Buku Praktikum teknologi sediaan steril

Modul praktikum pertama ini memandu Anda dalam melakukan persiapan pembuatan sediaan obat steril, terutama persiapan sebelum memasuki ruang bersih. Persiapan tersebut meliputi proses cuci tangan, penggunaan pakaian kerja ruang bersih kelas E dan penggunaan pakaian kerja kelas A, B, C dan D.

Kegiatan Praktikum 1 Spesifikasi Ruang Bersih

Dengan melihat isi Tabel 1.2 diatas, anda dapat mengetahui spesifikasi ruang bersih untuk pembuatan sediaan medis steril. Dengan demikian diharapkan dapat memposisikan diri dengan baik sesuai spesifikasi ruangan bersih pada saat persiapan pembuatan sediaan medis steril.

Kegiatan Praktikum 2 Prosedur Mencuci Tangan

ALAT

BAHAN

PROSEDUR PRAKTIKUM

Kegiatan Praktikum 3 Menggunakan Baju Kerja

Kegiatan Praktikum 4 Menggunakan Baju Kerja

Penggunaan sarung tangan penting dalam dua proses penggunaan pakaian kerja di atas.

Kegiatan Praktikum 5

Menggunakan Bio Safety Cabinet (BSC)

SEBELUM MENGGUNAKAN BSC 1. Matikan lampu UV (bila menyala)

SELAMA PROSES KERJA

Jika terjadi kesalahan kerja: misalnya cairan tumpah, biarkan beberapa menit hingga udara yang terkontaminasi diganti dengan udara baru yang bersih dari filter HEPA. Buang sarung tangan dan pakaian kerja luar yang terkontaminasi, cuci tangan, lalu ganti dengan sarung tangan dan pakaian kerja yang bersih.

SETELAH PROSES KERJA

Untuk baju kerja berwarna abu-abu perlu menyiapkan penutup rambut, kaca mata pelindung, baju abu-abu steril, celana panjang, penutup sepatu. Jika terjadi tumpahan material, setelah pemindahan dan disinfeksi, personel mengenakan pakaian kerja baru.

Kunci Jawaban Tes

Glosarium

Daftar Pustaka

STERILISASI ALAT, BAHAN DAN SEDIAAN OBAT STERIL

Kegiatan Praktikum 1 Mengenal Metode Sterilisasi

Apabila cara 3 tidak dapat digunakan, maka proses produksi dilakukan dengan cara aseptik, tanpa sterilisasi akhir. Apabila metode sterilisasi filtrasi tidak dapat digunakan, maka dipilih metode aseptik untuk membuat sediaan, tanpa melakukan sterilisasi akhir.

Menentukan Metode Sterilisasi

Tentukan metode sterilisasi yang paling tepat untuk setiap alat, bahan, dan sediaan obat berikut ini. Kali ini, kami meminta Anda untuk menentukan metode sterilisasi yang tepat untuk persiapan medis akhir.

Melakukan Sterilisasi dengan Metode Panas Basah

Melakukan Sterilisasi dengan Metode Panas Kering

PSI B. 13 PSI

PEMBUATAN SEDIAAN OBAT STERIL INJEKSI VOLUME BESAR

Pembuatan Sediaan Infus Manitol 5%

TONISITAS

Metode Ekivalensi NaCl
Metode Liso

Dengan ini juga dapat ditarik hubungan antara metode ekivalen NaCl dengan metode penurunan titik beku, sehingga dapat menghitung tonisitas sediaan jika data zat aktif dan eksipien terlarut berupa E dan Tf. data. K = penurunan titik beku pelarut dalam MOLAR (Konstanta krioskopik air = 1,86 yang menunjukkan penurunan titik beku 1 mol zat terlarut dalam 1000 g cairan).

PROSEDUR UMUM PEMBUATAN

Penyiapan ruangan
Alat yang dibutuhkan
PROSEDUR
PREFORMULASI ZAT AKTIF Manitol (C 6 H 14 O 6 )
PERHITUNGAN TONISITAS DAN OSMOLARITAS

Tonisitas Metode : L iso

PERSIAPAN ALAT/WADAH/BAHAN

Alat
Wadah

36,75 g manitol dilarutkan dengan 350 ml injeksi Aqua Pro bebas pirogen dalam gelas kimia 500 ml dan diaduk dengan pengaduk sampai zat larut. 94,5 mg natrium klorida dilarutkan dengan 50 ml injeksi aqua pro bebas pirogen dalam gelas kimia 100 ml dan diaduk dengan batang pengaduk sampai zat larut sempurna. Filtratnya dimasukkan ke dalam 1 botol flacon yang telah diisi hingga 510 ml. Botol ditutup dengan tutup botol karet steril dengan simpul sampanye.

Pembuatan Sediaan Infus Natrium Bikarbonat 1,39%

PREFORMULASI ZAT AKTIF Natrium Bikarbonat (NaHCO 3 )
PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN MASALAH
PREFORMULASI EKSIPIEN Aqua Pro Injection
FORMULA YANG DIUSULKAN
PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARITAS DAN DAPAR
PERSIAPAN ALAT/WADAH/BAHAN
PENIMBANGAN BAHAN
PROSEDUR PEMBUATAN

Area Putih (Kelas………Ruang Pencampur). g dilarutkan dalam 100 ml injeksi aqua pro dalam gelas kimia 1 L. Sisa bikarbonat pada kaca arloji dibilas sebanyak dua kali dengan injeksi aqua pro 5 ml dan hasil pembilasan dimasukkan ke dalam gelas kimia yang sama. Larutan dipindahkan ke dalam gelas kimia berukuran 1 L, ditambahkan injeksi Aqua Pro hingga volumenya mencapai sekitar 550 ml, kemudian diperiksa pHnya. Sediaan dikemas dalam flacon dan kemudian gas disuplai. untuk menghindari transformasi natrium bikarbonat menjadi natrium karbonat selama sterilisasi akhir.

Pembuatan Sediaan Infus Amonium Klorida 0,5%

PREFORMULASI ZAT AKTIF Amonium Klorida (NH 4 Cl)
PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLALITAS DAN DAPAR
PENDEKATAN FORMULA
PERSIAPAN ALAT/WADAH/BAHAN PERSIAPAN ALAT/WADAH/BAHAN (CARA ASEPTIK)

Bahan

PENIMBANGAN BAHAN Penimbangan

Kerugian yang signifikan terjadi bila amonium klorida (intravena) dicampur dengan dimenhidrin, kodein fosfat, anileridine HCl, levorphanol tartrat, metadon HCl, dan sulfafurazole dietanolamin. Berdasarkan perhitungan osmolaritas, larutan amonium klorida sudah... jadi dekstrosa/tidak boleh ditambahkan. Berbeda dengan kegiatan praktikum sebelumnya, pada praktikum kali ini Anda secara mandiri melengkapi buku harian praktikum, termasuk tata cara praktikumnya.

Evaluasi Sediaan Injeksi Volume Besar

EVALUASI FISIKA

Uji Bahan Partikulat dalam Injeksi (suplemen FI IV, 1533-15)
Uji Kejernihan
Uji Kebocoran (Goeswin Agoes, Larutan Parenteral, 191-192) Tujuan
Uji Kejernihan dan Warna (Goeswin Agoes, Larutan Parenteral hlm 201-203) Tujuan : memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih dan bebas pengotor

Uji kejernihan larutan steril adalah dengan menggunakan latar belakang putih dan hitam di bawah cahaya lampu untuk melihat apakah terdapat partikel yang dapat hidup. Jika terjadi kebocoran pada wadah maka larutan metilen biru akan merembes masuk akibat adanya perubahan tekanan luar dan dalam wadah, sehingga larutan yang berada di dalam wadah akan berwarna biru. Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak berubah warna menjadi biru (prosedur a) dan kertas saring atau kapas tidak basah (prosedur b).

EVALUASI KIMIA

Untuk cairan bening dan tidak berwarna (a), masukkan wadah dosis tunggal yang masih panas setelah sterilisasi ke dalam larutan metilen biru 0,1%. Untuk cairan berwarna (b) terbalik, letakkan wadah dosis tunggal di atas kertas saring atau kapas. Uji Kejernihan dan Warna (Goeswin Agoes, Parenteral Solutions hal. 201-203) Tujuan: Untuk memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih dan bebas dari pengotor Tujuan: Untuk memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih dan bebas dari pengotor. Prinsipnya: wadah kemasan akhir diperiksa satu per satu dengan penerangan.

EVALUASI BIOLOGI

Satuan kandungan osmolar = miliosmol (disingkat mOsm) = zat terlarut per liter larutan. 4) Evaluasi pirogen baru dilakukan bila volume larutan injeksi 10 ml atau lebih. Label pada larutan yang diberikan secara intravena untuk suplementasi cairan, nutrisi atau elektrolit dan suntikan manitol sebagai diuretik osmotik harus menunjukkan kandungan osmolar. Jika informasi osmolaritas diperlukan dalam monografi yang relevan, total kandungan osmolar dalam miliosmol per liter harus dicantumkan pada label.

PEMBUATAN SEDIAAN OBAT STERIL INJEKSI VOLUME KECIL

Pada kegiatan praktek 1 ini anda akan dibimbing dalam pembuatan sediaan injeksi Furosemide 1% dengan jurnal yang sudah lengkap. Setelah menyelesaikan praktikum ini, pada Praktikum 2 anda akan diinstruksikan untuk membuat sediaan injeksi klorpromazin HCl 2,5%, namun terlebih dahulu anda harus membuat jurnal mengacu pada contoh pada Praktikum 1. Menghitung dan menimbang bahan aktif dan bahan tambahan .membuat sediaan injeksi dengan volume kecil.

Pembuatan Sediaan Injeksi Furosemid 1%

PREFORMULASI ZAT AKTIF

Namun yang terpenting adalah nilai pH sediaan yang dibuat disesuaikan dengan kestabilan pH bahan aktif. Pengawet atau antimikroba harus diberikan pada sediaan suntik apabila suntikan dikemas dalam dosis ganda dan pada sediaan yang belum mengalami sterilisasi akhir. Sediaan yang akan disiapkan adalah sediaan injeksi dosis tunggal (ampul) bervolume kecil dan metode sterilisasi akhir dilakukan pada saat sediaan disiapkan.

PREFORMULASI EKSIPIEN

Tonisitas
Dapar

Permukaan gelas kimia ditutup dengan kertas roti, kemudian diikat dengan benang, diautoklaf pada suhu 121°C selama 20 menit. 1 Ampul 5 ml 8 Tutup mulut ampul dengan aluminium foil dan masukkan ke dalam oven pada suhu 170oC selama 1 jam. Furosemid yang telah ditimbang ditambahkan ke dalam 15 ml air untuk injeksi dalam gelas kimia A, disesuaikan dengan volume akhir sediaan (100 ml).

Pembuatan Sediaan Injeksi Klorpromazin HCl 2,5%

Formula yang Diusulkan

Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas dan Dapar

Asam asetat 50% kemudian diukur sebagai……. mL dan masukkan ke dalam gelas kimia F. Semua bahan kemudian dimasukkan ke dalam laci yang terhubung dengan ruang pengisian. Klorpromazin HCl……. mg larutkan dalam aqua pi.i sekitar 3 mL sampai larut, kemudian masukkan ke dalam gelas kimia E. Beaker. Gelas F dibilas dengan aqua pi. Hasil pencucian kemudian dimasukkan ke dalam gelas kimia D. pH diukur dengan kertas pH for.

Pembuatan Sediaan Injeksi Salbutamol Sulfat 0,05%

PREFORMULASI ZAT AKTIF Salbutamol Sulfat
PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARITAS DAN DAPAR

Tonisitas Metode : L iso

PENDEKATAN FORMULA
PREFORMULASI EKSIPIEN
PENIMBANGAN BAHAN
PROSEDUR PEMBUATAN

Jumlah sediaan yang dibuat adalah 6 ampul 5 ml dari larutan 75 ml. Pada praktikum ini anda telah membuat sediaan injeksi Salbutamol sulfat 0,05%.

Evaluasi Sediaan Injeksi Volume Kecil

Bejana akhir disinari dari samping dengan latar belakang hitam untuk melihat partikel putih dan latar belakang putih untuk melihat partikel berwarna. Format penilaian di atas dapat digunakan oleh mahasiswa sebagai panduan praktik dan oleh instruktur sebagai panduan praktik dalam persiapan pembuatan sediaan obat steril. Untuk memperdalam pemahamanmu terhadap materi praktik di atas, kerjakanlah latihan berikut dan tulislah jawaban yang benar pada kolom yang kosong.

PEMBUATAN SEDIAAN OBAT STERIL INJEKSI REKONSTITUSI

Pembuatan Sediaan Injeksi Rekonstitusi Natrium Amoksisilin 5%

PREFORMULASI ZAT AKTIF Amoksisilin Natrium

Natrium Dihidrogen Fosfat
Dinatrium Hidrogen Fosfat
Aqua pro injection

Cara mensterilkan sediaan: Proses pembuatannya dilakukan secara aseptik di bawah LAF; sterilisasi dengan filtrasi membran 0,22 μm Kemasan: Vial, tertutup rapat. Inkompatibilitas: Tidak kompatibel dengan senyawa alkaloid, antipirin, kloral hidrat, Pb asetat, kalsium glukonat, pirogalol, ciprofloxacin, resorsinol. Air dapat bereaksi dengan logam alkali tanah dan secara cepat dengan logam alkali tanah beserta oksidanya, seperti kalium oksida dan magnesium oksida.

PENIMBANGAN BAHAN

Air juga bereaksi dengan garam anhidrat membentuk hidrat dengan berbagai komposisi, dengan bahan organik tertentu.

PROSEDUR PEMBUATAN

Pembuatan sediaan suntik yang dilarutkan berbeda dengan larutan suntik volume rendah karena proses sediaannya dilakukan dalam bentuk bubuk kering. Pada awal proses, bahan yang ditimbang terlebih dahulu disterilkan untuk mengurangi bioburden, untuk sediaan yang pada akhirnya tidak disterilkan. Di akhir proses, bahan-bahan yang ditimbang disterilkan terlebih dahulu untuk mengurangi bioburden pada sediaan yang belum disterilkan akhir.

Kegiatan Praktikum 2 Pembuatan Sediaan Injeksi

FORMULASI DAN PROSEDUR PEMBUATAN

Semua alat dan wadah disterilkan dengan cara kami sendiri dan setelah sterilisasi semua alat dan wadah ditempatkan di ruang putih melalui transfer box. Natrium klorida dihancurkan dan dimasukkan ke dalam vial hidralazin HCl dan ditimbang setiap ………….mg (5 vial). Dengan demikian, titik kritis dalam pembuatan sediaan adalah homogenitas campuran bahan aktif dan bahan tambahan.

Kegiatan Praktikum 3 Pembuatan Sediaan Injeksi

Rekonstitusi Natrium Sefotaksim 1%

PERHITUNGAN DAPAR DAN TONISITAS

Evaluasi Sediaan Injeksi Rekonstitusi Steril

Jika zat aktif terurai atau berkurang jika terkena air, sediaan tidak dapat dibuat dalam bentuk larutan. Untuk menjamin kandungan bahan aktif tetap dalam kisaran spesifikasi kandungan dosis, maka diformulasikan dalam bentuk kering kemudian dilarutkan kembali pada saat digunakan/diaplikasikan. Jika sediaan dibuat dengan cara liofilisasi, dimana bahan aktif dan bahan tambahan dilarutkan dalam air, kemudian dilakukan sublimasi air, sehingga sediaan akhir berupa bubuk kering.

PEMBUATAN SEDIAAN OBAT STERIL SEMISOLIDA

Pembuatan Sediaan Salep Steril Eritromisin 0,5%

PREFORMULASI ZAT AKTIF Eritromisin

Metilparaben
Propilparaben
BHT (Butylated Hydroxytoluene)
Gliserin
Propilen glikol
Paraffin solid
Vaselin flavum

Deskripsi Tidak berwarna, kental, tidak berbau, manis, rasa sedikit pedas mirip dengan gliserin (HOPE edisi 6 hal. 592). Penampilan Kuning pucat sampai kuning, buram, massa lunak, tidak berbau, tidak berasa (HOPE edisi ke-6 hal. 482). Tempatkan metilparaben sebanyak ………(d) g ke dalam gelas kimia 50 ml yang berisi propilen glikol, timbang hingga ………(g) g.

Pembuatan Sediaan Krim Steril Asiklovir 3%

PREFORMULASI ZAT AKTIF ASIKLOVIR

Vaselin flavum
Metil paraben
Propil paraben
Cetostearyl alkohol
Propilenglikol
Aqua steril pro injeksi

Bentuk bahan aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester): Garam Bentuk sediaan (sol/susp/emulsi/bubuk rekonstituen): Krim. Sediaan krim merupakan sistem dua fase yang terdiri dari fase minyak dan fase air yang tidak dapat dicampur. Sediaan krim ini diproduksi dalam dosis ganda dan krim tersebut mengandung lebih dari 60% air, dimana air merupakan media pertumbuhan mikroba.

PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARITAS DAN DAPAR

Air bereaksi kuat dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan logam alkali tanah serta oksidanya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida.

PENIMBANGAN BAHAN Penimbangan

Metilparaben sebanyak ……….g dilarutkan dalam etanol 95% secukupnya dan propilparaben sebanyak ……….g dilarutkan dalam etanol secukupnya. Vaseline flavum sebanyak……….g, setostearil alkohol sebanyak……….g, paraffin liquidum sebanyak……….g dimasukkan ke dalam gelas kimia evaporasi steril (fase Minyak) dan dipanaskan hingga suhu 60 -70˚C dan sampai semua bahan meleleh. g dalam fase minyak cair. Krim ditimbang sebanyak @ di atas kertas roti steril. gram, kertas roti digulung untuk menutupi sediaan krim.