4. Infus Natrium bikarbonat
5. Injeksi volume kecil Gentamisin Sulfat 6. Injeksi rekonstitusi Cefuroxime Natrium 7. Injeksi volume kecil Fenitoin Natrium 8. Injeksi volume kecil Prednisolon Na Fosfat 9. Obat Tetes Mata (OTM) Zink sulfat
10. Obat Tetes Mata (OTM)Pilokarpin HCl Persiapan
Tugas untuk praktikum kali ini adalah, Anda diminta untuk menentukan metode sterilisasi yang tepat untuk bahan diatas. Hal yang perlu dipersiapkan adalah, sumber buku atau ebook yang memuat informasi mengenai stabilitas alat/bahan/sediaan obat terhadap panas. Buku-buku yang perlu dipersiapkan:
Farmakope Indonesia edisi V, farmakope lain misalnya: USP, BP, EP, JP, dll.
Handbook of Pharmaceutical Excipient
The Pharmaceutical Codex
Pelaksanaan
Tentukan metode sterilisasi yang paling tepat untuk masing-masing alat, bahan dan sediaan obat berikut ini. Sebelumnya, lihatlah contoh berikut ini:
Contoh:
Menentukan metode sterilisasi alat
Daftar Alat Keterangan Metode sterilisasi
yang dipilih
Spatel Logam Bentuk alat:
Padatan tidak berpori Elemen pembentuk alat:
Besi, tahan panas
Oven 160⁰C selama 120 menit
Penjelasan:
Anda diminta menentukan metode sterilisasi yang tepat pada alat spatel logam. Pada uraian tuliskan :
Bentuk alat (padatan berpori/padat tidak berpori/ cair/ gas). Jarang sekali alat berbentuk cair atau gas, maka pilihan yang mungkin adalah padatan berpori atau tidak berpori.
Sebutkan bahan pembentuk alat, misalnya: besi tahan panas/ gelas tahan panas/ gelas tidak tahan panas/ plastik tahan panas/ plastik tidak tahan panas/ campuran logam dan plastik tidak tahan panas, dll
Setelah menguraikan bentuk alat dan bahan pembuat alat pada kolom ke-3 tuliskan metode sterilisasi yang tepat untuk alat tersebut:
Bila alat terbuat dari bahan tahan panas, maka dapat disterilisasi dengan metode panas basah maupun panas lembab. Jadi boleh Anda tuliskan Auoklaf 121⁰C selama 15 menit, atau oven 160⁰C selama 120 menit.
Bila alat terbuat dari bahan yang tidak tahan panas, maka Anda perlu menggunakan metode dingin, maka dapat dituliskan: radiasi sinar gamma cobalt 60 dengan dosis absorpsi 25 kGy, atau gas etilen oksida dengan konsentrasi 800-1200 mg/L 45-63⁰C, RH 30-70% 1-4 jam
Setelah dapat memahami contoh dengan baik, isilah masing-masing kolom tugas berikut ini, sehingga dapat disimpulkan sterilisasi alat yang paling tepat:
1) Alat yang akan disterilkan
Daftar Alat Uraian Metode sterilisasi
yang dipilih Kaca arloji - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Gelas kimia - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Labu erlenmeyer - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Batang pengaduk - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Spatel - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Pipet tetes - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Corong gelas - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Pinset - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Gelas ukur - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Kertas saring - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Membran filtrasi - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Tutup vial - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Karet pipet - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Syring dan holder - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Daftar Alat Uraian Metode sterilisasi yang dipilih Buret - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Vial - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
Ampul - Bentuk alat:
- Elemen pembentuk alat:
2) Bahan yang akan disterilkan
Selanjutnya, tentukan metode sterilisasi yang paling tepat untuk bahan berikut ini.
Sebelumnya mari menyimak contoh berikut:
Daftar Bahan Uraian dan Pustaka Metode sterilisasi yang dipilih Salbutamol 1. Berbentuk serbuk
2. Stabil dalam rentang suhu 55 – 85
°C; tahan panas hingga 165 °C (The Pharmaceutical Codex edisi 12, 1994, hlm. 1042
Oven 160⁰C selama 120 menit
Penjelasan:
Anda diminta menentukan metode sterilisasi yang tepat pada bahan Salbutamol. Pada uraian dan pustaka tuliskan:
1. Bentuk bahan (serbuk/ cair/ gas). Pada FI V dikatakan Salbutamol sufat berbentuk serbuk kristalin berwarna putih atau hampir putih, maka tuliskan pustaka pada sebelah jawaban seperti telah dicontohkan. Pustaka sangat penting, karena menunjukkan data yang kita ambil terpercaya atau tidak. Pustaka tidak boleh diambil dari website dengan alamat “.com”. Hal ini disebabkan kebenarannya tidak bisa dipastikan (.com = commercial).
2. Hal yang lebih penting adalah data stabilitas terhadap suhu dari bahan tersebut.
Dengan demikian, carilah data stabilitas terhadap suhu pada pustaka rujukan yang telah disarankan diatas.
Setelah menguraikan bentuk alat dan bahan pembuat alat pada kolom ke-3 tuliskan metode sterilisasi yang tepat untuk alat tersebut:
1. Bentuk bahan akan menentukan pemilihan metode sterilisasi utama yang akan Anda gunakan. Lihat lagi pohon keputusan pada gambar 2 diatas, disana telah ditentukan, bila bahan yang akan disterilkan adalah serbuk, maka pilihan utama sterilisasinya adalah: oven suhu 160⁰C selama 120 menit. Bila bahan adalah cairan, maka pilihan utama metode sterilisasi adalah Autoklaf 121⁰C selama 15 menit. Dengan demikian
2. Berdasarkan ketahanan terhadap panas, tentukan metode sterilisasi yang paling sesuai untuk bahan tersebut
Setelah memahami contoh diatas, mari menyelesaikan tugas berikut ini:
Daftar Bahan Uraian Metode sterilisasi
yang dipilih Natrium klorida - Bentuk bahan:
- Stabilitas:
Dekstrosa - Bentuk bahan:
- Stabilitas:
Manitol - Bentuk bahan:
- Stabilitas:
Natrium bikarbonat - Bentuk bahan:
- Stabilitas:
Gentamisin Sulfat - Bentuk bahan:
- Stabilitas:
Cefuroxime Natrium - Bentuk bahan:
- Stabilitas:
Fenitoin Natrium - Bentuk bahan:
- Stabilitas:
Prednisolon Na Fosfat - Bentuk bahan:
- Stabilitas:
Zink sulfat - Bentuk bahan:
- Stabilitas:
Pilokarpin HCl - Bentuk bahan:
- Stabilitas:
3) Sediaan obat yang akan disterilkan
Tugas ketiga, adalah menentukan metode sterilisasi yang tepat untuk sediaan jadi.
Berikut adalah contoh dan penjelasannya:
Menentukan metode sterilisasi sediaan obat
Daftar Sediaan Uraian dan pustaka (wajib) Metode sterilisasi yang dipilih Injeksi Salbutamol Sulfat
0,5%
Bentuk sediaan adalah larutan (Farmakope Indonesia V)
Bahan aktif stabil dalam rentang suhu 55 – 85 °C; tahan panas hingga 165°C
(The Pharmaceutical Codex edisi 12, 1994, hlm. 1042
Autoklaf, 121⁰C selama 15 menit
Penjelasan:
Kali ini, Anda diminta menentukan metode sterilisasi yang tepat untuk sediaan obat yang sudah jadi. Jika tadi Salbutamol sulfat dalam bentuk murni, yaitu serbuk, maka kali ini Salbutamol sudah dalam bentuk cairan untuk injeksi dengan basis air. Dengan demikian, pasti pemilihan metode sterilisasinya akan berbeda dari serbuk Salbutamol sulfat.
Pada uraian dan pustaka tuliskan :
1. Bentuk sediaan (larutan/ suspensi/ emulsi/ serbuk rekonstitusi/semisolid/padatan).
Pada FI V, kita dapat informasi bahwa sediaan Injeksi Salbutamol Sulfat berada dalam bentuk larutan dalam air, maka tuliskan pustaka pada sebelah jawaban seperti telah dicontohkan.
2. Selanjutnya mengenai stabilitas bahan terhadap suhu, berdasarkan pada pustaka yang telah Anda peroleh, tuliskan seperti pada contoh.
Setelah menguraikan bentuk alat dan bahan pembuat alat pada kolom ke-3 tuliskan metode sterilisasi yang tepat untuk alat tersebut:
Bentuk bahan akan menentukan pemilihan metode sterilisasi utama yang akan Anda gunakan. Lihat lagi pohon keputusan pada gambar 2 diatas, disana telah ditentukan, bila bahan yang akan disterilkan bukan lagi serbuk, maka pilihan utama sterilisasinya adalah: autoklaf dengan suhu 121⁰C selama 15 menit.
Daftar Bahan Uraian Metode sterilisasi
yang dipilih Sediaan Infus Ringer Laktat - Bentuk sediaan:
- Stabilitas:
Infus Dekstrosa - Bentuk sediaan:
- Stabilitas:
Infus Manitol - Bentuk sediaan:
- Stabilitas:
Infus Natrium bikarbonat - Bentuk sediaan:
- Stabilitas:
Injeksi volume kecil Gentamisin Sulfat
- Bentuk sediaan:
- Stabilitas:
Injeksi Rekonstitusi Cefuroxime Natrium
- Bentuk sediaan:
- Stabilitas:
Injeksi volume kecil Fenitoin Natrium
- Bentuk sediaan:
- Stabilitas:
Injeksi volume kecil Prednisolon Na Fosfat
- Bentuk sediaan:
- Stabilitas:
Zink sulfat Obat Tetes Mata (OTM)
- Bentuk sediaan:
- Stabilitas:
Daftar Bahan Uraian Metode sterilisasi yang dipilih Pilokarpin HCl Obat Tetes
Mata (OTM)
- Bentuk sediaan:
- Stabilitas: