dtgfgchftfvgvnbnFORMULASI PEMBUATAN SEDIAAN INFUS PR. TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
Disusun Oleh:
• (AKF21042) TRI DEWI INDAH WULANDARI
• (AKF21076) MELANI SAVIRA PAMELLA
• (AKF21080) NUR ALVIANA
• (AKF21057) MUH SULTAN FAJRIN
\
POLTEKKES FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG TAHUN AJARAN 2022/2023
DAFTAR ISI
• TUJUAN PRAKTIKUM
Mahasiswa dapat merancang formulasi sediaan steril infus, dapat membuat sediaan steril infus sesuai dengan SOP (Standart Operating Procedure), dapat melakukan sterilisasi sesuai dengan CPOB, sampai melakukan evaluasi sediaan dengan baik dan benar.
• PRA FORMULASI
• DASAR TEORI
• Definisi
Menurut farmakope Indonesia edisi III. infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak.
Menurut Formulasi steril, infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.
Menurut ilmu resep, infus adalah larutan steril yang bebas pirogen, tidak boleh mengandung bakterisida, jernih, dan isotonis.
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, infus adalah Larutan intraven volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml
• Syarat sediaan
Adapun beberapa syarat khusus suatu sediaan infus diantaranya adalah sebagai berikut:
1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis 2. Jernih, berarti tidak ada partikel padat.
3. Tidak berwama, kecuali obatnya memang berwarna.
4. Sedapat mungkin isohidris, pH larutan sama dengan darah dan cairan tubuh lain yakni pH=7,4
5. Sedapat mungkin isotonis artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah atau cairan tubuh yang lain. Tekanan osmosis cairan tubuh seperti darah, air mata, cairan lumbal sama dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9%
6. Harus steril, suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun nonpatogen, baik dalam bentuk vegetativ maupun dalam bentuk tidak vegetativ (spora).
7. Bebas pirogen, karena cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam.
c. Manfaat Sediaan Infus a. Terapi pemeliharaan
Terapi ini diberikan pada penderita yang tidak dapat menerima asupan nutrisi atau cairan lewat mulut untuk masa yang agak lebih lama (3-6 hari).
b. Terapi pengganti Pada keadaan pasien mengalami kehilangan banyak air dan elektrolit. Misalnya pada pasien yang sedang mengalami diare berat.
c. Kebutuhan eletrolit Terapi ini digunakan untuk menggantikan kebutuhan elektrolit yang hilang Kebutuhan kalium setiap harinya adalah kurang lebih 100 mEq dan kehilangan kalium setiap harinya kurang lebih 40 mEq. sehingga di sini dibutuhkan terapi pengganti dengan kandungan 40 mEQq
d. Kebutuhan kalori Terapi ini digunakan untuk penderita yang memerlukan cairan parenteral diberi dektrosa 5% untuk memperkecil kekurangan kalori yang biasanya terjadi pada pasien yang mengalami terapi penggantian atau pemeliharaan. Penggunaan dextrosa juga mengurangi ketosa dan kerusakan protein.
e. Hiperalimentasi parenteral Terapi ini merupakan infus yang mengdung sejumlah besar nutrisi dasar yang cukup untuk sintesis jaringan aktif dan pertumbuhan. Digunakan pada pemberian larutan protein jangka panjang lewat intravena yang mengandung dextrosa kadar tingi (kurang lebih 20%), elektrolit, vitamin, dan pada beberapa keadaan mengandung insulin.
d. Fungsi Pemberian Sediaan Infus
1. Pada keadaan emergency resuitasi jantung paru memungkinkan pemberian obat secara langsung ke dalam intravena.
2. Untuk memberikan respon yang cepat terhadap pemberian obat
3. Untuk memasukkan dosis obat dalam jumlah obat besar secara terus- menerus melalui infuse
4. Untuk menurunkan ketidaknyamanan pasien dengan mengurangi kebutuhan injeksi intramuscular.
5. Untuk mencegah masalah yang mungkin timbul apabila beberapa obat dicampur dalam 1 botol.
6. Untuk memasukkan obat yang tidak dapat diberikan secara oral misalnya pasien koma atau intramuscular misalnya pasien dengan gangguan koagulasi.
Keunggulan dan kelamahan
No Keuntungan Kerugian
1. obat memiliki onset cara kerja yang cepat
Rasa nyeri pada saat disuntik apalagi kalau harus diberikan berulang kali dokter oleh perawat yang kompeten.
2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.
Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut suntik
3. Biovabilitas sempurna atau hampir sempurna.
Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki terutama sesudah pemberian intravena
4. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan.
Obat hanya dapat diberikan kepada penderita di rumah sakit atau ditempat praktek
5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau dalam keadaan koma
Lebih mahal dari bentuk sediaan non steril hanya karena ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis, bebas partikel).
• PEMERIAN BAHAN
• Zat Aktif
• Dextrosa
•Pemerian : Hablur tidak berwarna, serbuk hablur, atau serbuk granul putih tidak berbau: rasa manis (FI IV, hlm .300)
•Kelarutan : Mudah larut dalam air (1 g dalam 1 mL) sangat mudah larut dalam air mendidih (FI IV. hlm.300)
•Stabilitas : stabil pada pH 3,5- 6.5
•Khasiat : kalorigenikum
•Konsentrasi : 20 % (diuretik ), 30-50% (terapi ordema di otak )
•Inkompabilitas : glukosa OTT dengan vitamin K akan kehilangan kejernihan ketika larutan infus glukosa di campurkan dengan sianokabalamin.
• NaCL (natrium klorida)
• Penggunaan : Pengisotonis
• Konsentrasi : 0,5 %
• Pemerian :Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa asin.
• Kelarutan : Mudah larut dalam air; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
• Titik lebur : 76-78 derajat celsius
• Stabilitas: Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan pertikel dari tipe gelas
• pH: 4,5-7 (FI 4 HAL 548) 6,7-7,3 (Excipient hal 672)
• Sumber : FARMAKOPE EDISI 6 HAL 1225
• Karbon Adsorben
• Pemerian : Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau; tidak berasa
• Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol : Adsorbsi pirogen
• Konsetrasi : 0,1%
• Stabilitas : Dapat mengadsrbsi air
• Penyimpanan : Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup kedap.
ditempat sejuk dan kering
• Inkompatibilitas :Dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat seperti loperamid dan riboflavin. Reaksi hidrolisis dan oksidasi dapat dinaikkan. (Rowe, R. C..2009:40)
4. WFI(Water for Injection)
• Kegunaan : Pelarut injeksi
• Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak memiliki rasa
• Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan dalam wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.
FORMULASI
• FORMULA STANDART R/ Glukosa 5%
NaCl 0,4268%
API ad 400
• RANCANGAN FORMULA
R/ Dextrosa 5%
NaCl 0,9%
Carbon absorben 0,1%
WFI ad 500 mL
• PRODUKSI
• ALAT DAN BAHAN
Alat Bahan
1. Cawan Porselin 2. Mortar dan Stamper 3. Sendok tanduk 4. Sudip
5. Kaca arloji 6. Oven 7. Tube Tetes 8. Kertas perkamen 9. Spuit 10mL 10. Kasa steril 11. Kaca arloji 12. Cawan Petri 13. pH meter
14. Batang pengaduk
Dextrosa 5%
NaCl 0,9%
Carbon absorben 0,1%
WFI ad 500 mL
15. Kaca preparat 16. Spatula logam
17. pipet tetes dan karetnya
• PERHITUNGAN BAHAN
No Bahan Perhitungan
• Dextrosa 5% x 500 ml = 25 g
• NaCl 0,9% x 500ml = 4,5 g
• Carbon absorben 1% x 500 ml = 0,05 g
• WFI 500 ml – ( 29,55 g ) = 470,45 ml
Perhitungan NaCl untuk membuat larutan isotonis : B = x V – (W x E)
= x 500 – (25 x 0,16) =
=
• ALASAN PEMILIHAN BAHAN
NO NAMA BAHAN ALASAN PEMILIHAN BAHAN
1. Dextrosa Karena dextora merupakan bahan yang
sering digunakan dalam infus, dan kelarutan dalam dextrosa juga sangat mudah larut
dalam air oleh karena itu cocok digunakan dalam sediaan infus
2. NaCl Karena NaCl dalam formulasi ini digunakan
untuk pengisotonis agar sediaan infus ini dapat mempunyai tekanan osmosis (perpindahan molekul pelarut) yang sama dengan cairan tubuh.
3. Carbon absorben Karena carbon absorben dapat mencegah adanya patogen dalam seediaan infus oleh karena itu digunakan carbon absorben
6. WFI Air steril dengan kualitas tinggi tanpa kontaminasi
• PROSEDUR KERJA Prosedur Kerja
1. Penggunaan alat pelindung diri pada praktikan.
2. Disiapkan alat dan bahan.
3. Sterilisasi alat
4. Di buat Aqua Pro Injeksi Bebas O2. Sejumlah aquadest dalam labu erlenmeyer ditutup dengan rapat agar tidak terkontaminasi O2, kemudian didihkan dan panaskan kembali selama 40 menit sehingga diperoleh API bebas O2
5. Ditimbang bahan berikut menggunakan kaca arloci dan neraca Glukosa g
NaCl g
Karbon aktif g
6. Bahan yang telah ditimbang, dimasukkan ke dalam beaker gelas yang telah dikalibrasi 440ml.
7. API dituangkan untuk melarutkan zat dan membilas kaca arloji sampai
tanda kalibrasi tercapai.
8. Karbon aktif ditimbang 0.1% (440mg) kemudian masukkan ke dalam larutan,beaker gelas ditutup kaca arloji dan disisipi batang pengaduk.
9. Hangatkan larutan pada suhu 50-70C selama 15 menit sambil sesekali diaduk lalu dicek pH.
10. Kertas saring ganda yang terlipat dibasahi terlebih dahulu dengan air bebas pirogen.
11. Pindahkan corong dan kertas saring ke Erlenmeyer steril bebas pirogen.
12. Larutan kemudian disaring hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer.
13. Larutan zat dipindahkan ke gelas ukur sampai volume tepat 440ml.
14. Botol infuse dibilas terlebih dahulu dengan sedikit sisa larutan 2ml kemudian diisikan langsung ke dalam botol infuse 500ml.
15. Pasang tutup karet botol infuse steril lalu ikat dengan simpul champagne 16. Sterilkan botol infuse yang berisi larutan dalam autoklaf suhu 115-116°C selama 30 menit, kemudian diberi etiket yang sesuai.
• STERILISASI
• METODE DAN PROSEDUR
• Alat
Nama Alat Cara Sterilisasi
Cawan porselen Oven dengan suhu 170°C selama 1 jam Kertas saring Oven dengan suhu 170°C selama 1 jam Spatula logam Oven dengan suhu 170°C selama 1 jam Batang pengaduk Oven dengan suhu 170°C selama 1 jam
Gelas ukur Autoklaf dengan suhu 121°C dengan
waktu15menit
Mortir dan stamper Oven dengan suhu 170°C selama 1 jam
Sudip Autoklaf dengan suhu 121°C dengan
waktu15menit
Tubetetes mata Autoklaf dengan suhu 121°C dengan waktu15menit
pH meter Disemprot/dilap dengan alkohol
Gunting, sendok tanduk
Oven 170°C selama 1 jam
Karet pada pipet tetes Direndam dengan desinfektan Pipet, pinset Oven 170°C selama 1 jam
Beaker glass Autoklaf dengan suhu 121°C dengan waktu15menit
Botol infus Autoklaf dengan suhu 121°C dengan waktu15menit
• Bahan
Bahan Cara Sterilisasi
Dextrosa Menggunakan metode autoklaf dengan suhu 121 derajat celsius selama 15 menit
NaCl Menggunakan sinar radiasi
Carbon absorben Menggunakan metode sterilisasi panas lembab dengan bantuan paraffin cair
WFI Autoklaf 121°C, 15 menit
• UJI MUTU FISIK
• Uji Organoleptis Prosedur Kerja
No Langkah Kerja
1 Lihat warna sediaan yang sudah jadi 2 Amati sediaan,bentuk,bau dan warna
Hasil:
Bentuk Bau Warna
• Uji Homogenitas Prosedur Kerja
No Langkah Kerja
1 Ambilkan sediaan tetes sebanyak 1 g
2 Oleskan sediaan pada kaca atau bahan transparan 3 Amati apakah terdapat gumpalan yang tidak merata
Syarat : Homogen Homogen
Tidak Homogen
• Uji pH
Prosedur Kerja No Langkah Kerja
1 Disiapkan kertas perkamen.
2 Diletakkan pH stick di atas perkamen, kemudian di olesi sedikit sediaan tetes mata.
3 Diamati pH stick
4 Diamati warna yang sesuai dengan nilai-nilai pH pada pH universal.
5 Catat hasil pH
Syarat : Standart pH 6,5-7,8 Sesuai
Tidak sesuai
Evaluasi Uji Kebocoran Sediaan Infus 1. Disterilkan sediaan.
2. Dalam keadaan panas, dimasukkan sediaan ke dalam larutan dingin metilen blue 0.1%
3. Jika sediaan berwarna biru, menunjukkan wadah sediaan mengalami kebocoran setelah disterilkan, masih dalam keadaan panas, masukkan ke dalam larutan dingin metilen blue 0,1%. Wadah yang bocor akan berwarna biru, karena larutan metilen blue akan masuk ke dalam larutan injeksi tersebut
Evaluasi Sterilitas Sediaan Infus 1. Disiapkan media agar NA.
2. Diambil sampel sediaan dengan menggunakan cotton bud.
3. Düinokulasikan pada media agar.
4. Diinkubasi media agar seama 1 x 24 jam.
5. Diamati jumlah mikroba yang tumbuh.
Evaluasi Kejernihan dan Warna Sediaan Infus
1. Disiapkan selembar kertas separuh berwama hitam dan separuh berwarna putih sebagai latar belakang sediaan infus.
2. Dilewatkan cahaya dari arah samping sediaan.
3. Diamatai, jika tidak terdapat partikel pengotor, maka sediaan infus sudah memenuhi syarat.
Uji pirogen
No Langkah Kerja
1 Tes menggunakan sekelompok hewan percobaan, yaitu 3 ekor kelinci yang memenuhi syarat.
2 Suhu larutan yang diuji adalah 38.5°C suntikkan produk yang akan diuji pada vena telinga setiap kelinci tidak kurang 0.5ml dan tidak lebih 10ml/kg BB.
3 Selesaikan tiap suntikan dalam waktu 4 menit dihitung dari awal pemberian.
4 Jika gagal, kita dapat menguangi hingga 4 kali.
5 Tiap kali tes menggunakan sekelompok kelinci, yang terdiri atas 3 ekor kelinci
6 Catatlah temperature pada 1. 2, dan 3 jam sesudah penyuntikan 7 Syarat hasil uji dapat dilihat pada table.
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H. C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed IV, Alih bahasa Ibrahim, F. Jakarta:
UI Press. 2008. Hal. : 169
Ayu hastuti, anggraeni, 2016.Praktikum Teknologi Sediaan Steril. Jakarta:Kementerian Kesehatan RI.
Lachman, L, Lieberman, H, A, dkk, 1994 Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi III,Penerbit Universitas Indonesia, UI - Press, Jakarta, hal 1436
Martin, E.W. Dispensing of Medication, 7 th Edition. Mack Publishing Company,Easton Pennsylvania; 1971
Rowe, C Raymon. Handbook of Pharmaceutical Excipients edisi 6. Pharmaceutical press.
London; 2009
Rowe, Raymond, dkk, Handbook of Pharmaceutical Excipients, RPS Publisihing: USA, 2009
Sirait, Midian Dr, Farmakope Indonesia Edisi 3, Depkes RI, 1979
