MAKALAH FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL OBAT TETES MATA
DOSEN PENGAMPU:
Feri Kanti Rahayu, M.Farm
Disusun Oleh :
FINA PUJI LESTARI 22S1FAM0042 DESTI RAHMA N. 22S1FAM0043
TIA YUNITA 22S1FAM0044
GALANG FAQIH S. A. 22S1FAM0045 PUTRI ALGI NUR A. 22S1FAM0046 DIAN AKKA ALFIANI 22S1FAM0047
PROGRAM STUDI S1 FARMASI STIKES IBNU SINA AJIBARANG
2024
i
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala Rahmat-Nya sehingga kami dapat menyusun makalah ini tepat pada waktunya. Tidak lupa kami juga mengucapkan banyak terimakasih atas bantuan dari seluruh komponen yang telah membantu dalam penyelesaian makalah yang berjudul “OBAT TETES MATA”.
Dan harapan kami semoga makalah ini dapat menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para pembaca, serta seluruh masyarakat Indonesia khususnya para mahasiswa untuk ke depannya dapat memperbaiki bentuk maupun menambah isi makalah ini agar menjadi lebih baik lagi.
Karena keterbatasan pengetahuan maupun pengalaman kami, kami yakin dalam pembuatan makalah kali ini masih banyak ditemukan kekurangan, oleh karena itu kami sangat mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca demi kesempurnaan makalah ini.
Ajibarang, 9 November 2024
Kelompok 3
ii DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ... i
BAB I ... iii
PENDAHULUAN ... iii
1.1 LATARBELAKANG ... iii
1.2 RUMUSAN MASALAH ... iv
1.3 TUJUAN ... iv
BAB II ... 1
PEMBAHASAN ... 1
2.1 PENGERTIAN TETES MATA ... 1
2.2 MACAM-MACAM SEDIAAN TETES MATA ... 1
2.3 CONTOH-CONTOH SEDIAAN TETES MATA ... 3
2.4 KEGUNAAN SEDIAAN TETES MATA ... 5
2.5 PERSYARATAN SEDIAAN TETES MATA ... 5
2.6 CONTOH FORMULASI SEDIAAN TETES MATA ... 6
2.7 CARA PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA ... 10
2.8 EVALUASI SEDIAAN TETES MATA ... 12
BAB III ... 14
PENUTUP ... 14
3.1 KESIMPULAN ... 14
3.2 SARAN ... 14
DAFTAR PUSTAKA... 15
iii BAB I
PENDAHULUAN 1.2 LATARBELAKANG
Sediaan obat mata (optalmika) adalah tetes mata (Oculoguttae), salep mata (oculenta), pencuci mata (Colyria), dan beberapa bentuk pemakaian yang khusus (lamella dan penyemprot mata) serta insert sebagai bentuk depo yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka. Obat mata digunakan sebagai efek terapetik local.
Obat tetes mata steril adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan ke dalam lekuk mata atau ke permukaan selaput bening mata yang bebas dari mikroba hidup, baik patogen maupun non patogen. Umumnya bersifat isotonis dan isohidris. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Jadi yang penting adalah larutan obat mata untuk keperluan ini harus mendekati isotonic.
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada. Bentuk sediaan tetes mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas.
Beberapa penggunaan sediaan tetes mata harus mengandung zat yang sesuai atau campuran zat untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroorganisme. Sediaan mata harus bebas dari partikel besar dan harus memenuhi persyaratan untuk kebocoran dan partikel logam. Semua sediaan tetes mata harus steril dan bila memungkinkan pengawet yang cocok harus ditambahkan untuk memastikan sterilitas selama digunakan. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat.
iv 1.3 RUMUSAN MASALAH
1. Apa Pengertian dari Sediaan Obat Tetes Mata?
2. Apa saja Macam-macam dari Sediaan Obat Tetes Mata?
3. Bagaimana Contoh-contoh Sediaan Obat Tetes Mata?
4. Apa Kegunaan dari Sediaan Obat Tetes Mata?
5. Bagaimana Persyaratan dari Sediaan Obat Tetes Mata?
6. Bagaimana Contoh Formulasi dari Sediaan Obat Tetes Mata?
7. Bagaimana Cara Pembuatan Sediaan Obat Tetes Mata?
8. Bagaimana Evaluasi dari Sediaan Obat Tetes Mata?
1.4 TUJUAN
1. Mengetahui Pengertian dari Sediaan Obat Tetes Mata.
2. Mengetahui Macam-macam dari Sediaan Obat Tetes Mata.
3. Mengetahui Contoh-contoh Sediaan Obat Tetes Mata.
4. Mengetahui Kegunaan dari Sediaan Obat Tetes Mata.
5. Mengetahui Persyaratan dari Sediaan Obat Tetes Mata.
6. Mengetahui Contoh Formulasi dari Sediaan Obat Tetes Mata.
7. Mengetahui Cara Pembuatan Sediaan Obat Tetes Mata.
8. Mengetahui Evaluasi dari Sediaan Obat Tetes Mata.
1 BAB II PEMBAHASAN 2.1 PENGERTIAN TETES MATA
Tetes mata menurut FI III adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata.DOM Martin: 880Tetes mata adalah seringkali dimasukkan ke dalam mata yang terluka atau kecelakaan atau pembedahan dan mereka kemudian secara potensial lebih berbahaya daripada injeksi intavena.
Larutan mata menurut Scoville"s merupakan cairan steril atau larutan berminyak dari alkaloid garam-garam alkaloid, antibotik atau bahan-bahan lain yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata. Ketika cairan, larutan harus isotonik, larutan mata digunakan untuk antibakterial, anstetik, midriatikum, miotik atau maksud diagnosa. Larutan ini disebut juga tetes mata dan collyria (singular collyrium).
Tetes mata menurut Teks Book of Pharmaceutics adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.
Menurut Ansel, definisi resmi larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan dalam mata. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor- faktor farmasi seperti kebutuhan bahan antimikroba, isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok.
2.2 MACAM-MACAM SEDIAAN TETES MATA 1. Obat tetes mata anti glaukoma.
Glaukoma adalah penyakit mata yang disebabkan oleh tingginya tekanan bola mata sehingga menyebabkan rusaknya saraf optik yang membentuk bagian- bagian retina dibelakang bola mata. Saraf optik menyambung jaringan-jaringan penerima cahaya (retina) dengan bagian dari otak yang memproses informasi pengelihatan. Salah satu obat yang
2
dapat digunakan sebagai anti glaukoma adalah obat adrenergik seperti epinefrin (0,25 – 2%), fenilefrin (2,5 - 10%), dan lain- lain. Obat-obat adrenergik ini tidak menimbulkan siklopegia. Epinefrin, dengan dosis yang lebih kecil dari fenilefrin, efektif digunakan sebagai obat glaukoma.
Epinefrin digunakan untuk mengurangi tekanan intraokuler pada penderita glaukoma sudut lebar berdasarkan efek vasokonstriksi lokal yang menyebabkan pembentukan cairan mata berkurang. Karena pasien dengan penderita glaukoma memiliki kelebihan cairan pada bola mata yang menyebabkan mata membengkak. Karena itu digunakan obat mata hipertonis, sehingga cairan yang ada di mata ditarik dari yang hipotonis ke hipertonis.
2. Sediaan pencuci mata.
Kolirium atau cairan pencuci mata adalah sediaan berupa larutan steril jernih, bebas jasad renik, isotonis, digunakan untuk membersihkan mata.
Dapat ditambahkan zat dapar dan zat pengawet sebagai bahan pelarut Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam air, saring hingga jernih, masukkan dalam wadah, tutup dan sterilkan. Alat dan wadah yang digunakan dalam pembuatan kolirium harus bersih dan steril. Kolirium memiliki nilai isotonis yang ekivalen dengan natrium klorida 0,9 %. Batas toleransi terendah setara dengan natrium klorida 0,6% dan batas tertinggi setara dengan natrium kolrida 2,0 % tanpa gangguan yang nyata. Nilai pH air mata normal lebih kurang 7,4. Range pH untuk larutan mata yang masih di perbolehkan adalah 4,59. Nilai pH air mata normal + 7,4. Range pH untuk larutan mata yang masih diperbolehkan adalah 4,5-9,0.
3. Obat tetes mata hidrokortison asetat.
Hidrokortison adalah suatu hormon glukokortikoid yang dihasilkan oleh korteks adrenal, hidrokortison memiliki khasiat farmakologi sebagai anti radang, misalnya akibat trauma, alergi dan infeksi. Hidrokortison juga memiliki daya immunosupresi dan anti alergi. Hidrokortison dapat dibuat sebagai sediaan tetes mata untuk mengobati proses peradangan seperti radang pada selaput mata, selaput bening, dan pinggir kelopak mata (conjungtivitis, creatitis, blepharitis). (OOP 728). Hidrokortison asetat
3
bersifat tidak larut dalam air sehingga hidrokortison asetat dibuat sediaan suspense obat mata untuk mengobati inflamasi pada mata. Bentuk sediaan suspense dapat meningkatkan waktu kontak obat dengan kornea, sehingga memberikan kerja lepas lambat yang lebih lama.
4. Obat tetes mata na diklofenak.
Sediaan obat mata yang sering digunakan adalah sediaan tetes mata karena dianggap lebih mudah dan nyaman digunakan. Zat aktif yang digunakan dalam percobaan adalah Natrium diklofenak yang berkhasiat sebagai antiinflamasi setelah operasi katarak.
5. Obat tetes mata sebagai miotika (pilokarpin hcl).
Pilokarpin HCl dibuat sedian tetes mata karena berfungsi sebagai miotik untuk pengobatan glaucoma. Sediaan tetes mata merupakan sediaan dosis ganda sehingga diperlukan bahan pengawet seperti Benzalkonium klorida. Glaukoma adalah penyakit mata dimana terdapat peninggian tekanan intraokuler, yang bila cukup lama dan tekanannya cukup tinggi dapat menyebabkan kerusakan anatomis dan fungsional. Pilokarpin HCl merupakan bahan obat yang khas digunakan pada mata (opthalmologika) dengan kerja penyempit pupil (miotika). Pilokarpin merupakan obat kolinergik golongan alkaloid tumbuhan, yang bekerja pada efektor muskarinik dan sedikit memperlihatkan sedikit efek nikotinik sehingga dapat merangsang kerja kelenjar air mata dan dapat menimbulkan miosis dengan larutan 0,5 - 3%. Obat tetes mata dengan zat aktif Pilokarpin berkhasiat menyembuhkan glaukoma dan mata kering. Dosis Pilokarpin yang paling umum digunakan untuk sediaan tetes mata adalah 1 – 4% (DI Hal. 2680).
2.3 CONTOH-CONTOH SEDIAAN TETES MATA 1. Cendo Lyteers
Adalah obat tetes mata untuk mengatasi mata kering akibat usia tua, iritasi, terlalu lama memandang layar yang menyala, atau paparan terhadap polusi udara. Obat tetes mata ini mengandung kombinasi sodium chloride dan potassium chloride yang bisa menjadi air mata buatan dan melembapkan mata.
4 2. Rohto Dryfresh
Adalah obat tetes mata digunakan untuk mengatasi mata kering dan mencegah iritasi akibat kurangnya produksi air mata. Obat ini juga bisa digunakan sebagai pelumas pada mata palsu. Rohto Dryfresh mengandung hypromellose yang dapat melumasi dan melembapkan mata.
3. Cendo Cenfresh
Adalah obat tetes mata digunakan untuk mengatasi mata kering.
Obat ini mengandung carmellose sodium. Obat tetes mata ini bekerja dengan membentuk lapisan pada permukaan mata sehingga mata tetap basah. Dengan begitu, gejala mata kering seperti perih atau gatal di mata bisa berkurang.
4. Insto
Adalah obat tetes mata digunakan untuk mengatasi mata merah dan rasa perih di mata akibat paparan debu, asap, atau polusi. Kandungan tetrahidrozoline HCl di dalam obat ini dapat meredakan mata merah dengan mengecilkan pembuluh darah di permukaan mata.
5. Polylab Lubricating & Rewetting Drops
Adalah obat tetes mata berfungsi untuk melembapkan lensa kontak.
Produk ini mengandung sodium chloride yang bisa mengurangi bengkak pada kornea akibat gesekan dengan lensa kontak. Dengan begitu, mata akan terasa lebih nyaman.
6. A+ Lubricating and Rewetting Drops
Adalah obat tetes mata untuk menyegarkan dan melembapkan mata kering akibat penggunaan lensa kontak. Produk ini mengandung hypromellose dan potassium chloride. Hypromellose dikenal juga sebagai air mata buatan yang dapat mengatasi mata kering atau iritasi akibat kurangnya air mata alami sebagai pelumas. A+ Lubricating and Rewetting Drops dapat digunakan selagi memakai lensa kontak.
7. Cendo Fenicol
Adalah obat tetes mata bermanfaat untuk mengobati mata merah, perih, dan belekan yang disebabkan oleh infeksi bakteri. Obat tetes mata
5
ini mengandung chloramphenicol yang bekerja menghentikan pertumbuhan bakteri penyebab infeksi. Dengan begitu, infeksi dan peradangan pada mata bisa mereda.
8. Cendo LFX
Adalah obat tetes mata mampu mengobati infeksi bakteri pada mata dengan efektif. Obat tetes mata ini mengandung levofloxacin yang mampu membunuh bakteri penyebab infeksi di konjungtiva mata. Dengan hilangnya penyebab infeksi, peradangan juga akan berangsur membaik.
2.4 KEGUNAAN SEDIAAN TETES MATA
Obat tetes mata digunakan untuk mengatasi berbagai masalah pada mata, seperti:
• Mengobati mata merah: Baik yang disebabkan oleh alergi, iritasi, atau infeksi.
• Meredakan mata kering: Dengan memberikan pelumas tambahan pada mata.
• Mengobati infeksi mata: Seperti konjungtivitis yang disebabkan oleh bakteri atau virus.
• Mengurangi peradangan: Misalnya setelah operasi mata atau akibat kondisi mata tertentu.
• Menurunkan tekanan dalam bola mata: Untuk membantu mengontrol glaukoma.
2.5 PERSYARATAN SEDIAAN TETES MATA
Menurut Scoville's faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata:
• Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan.
• Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan.
• Isotonisitas dari larutan.
6
• pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum
Menurut DOP Cooper tetes mata adalah larutan berair atau larutan berminyak yang idealnya harus memiliki sifat-sifat sebagai berikut:
• Steril ketika dihasilkan
• Bebas dari partikel-partikel asing.
• Bebas dari efek mengiritasi.
• Mengandung pengawet yang cocok untuk mencegah pertumbuhan dari mikroorganisme yang dapat berbahaya yang dihasilkan selama penggunaan.
• Jika dimungkinkan larutan berair seharusnya isotonis dengan sekresi lakrimal konsentrasi ion hidrogen sebaliknya cocok untuk obat khusus, dan idelanya tidak terlalu jauh dari netral.
• Stabil secara kimia.
2.6 CONTOH FORMULASI SEDIAAN TETES MATA
Menurut Formularium Nasional Edisi kedua tiap gram mengandung (Depkes, 1978):
Formula 1
SULFACETAMIDI GUTTAE OPTHALMICAE ( Tetes mata Sulfasetamida) Komposisi: Tiap 10 ml mengandung:
Sulfacetamidum Natricum 1 gr
Natrii Pyrosulfis 10 mg
Phenylhydrargyri Nitras 100 ug
Dinatrii Ederas 5 mg
Aqua pro injection ad 10 ml
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya Formula 2
PILOCARPINI HYDROCHLORIDI GUTTAE OPTHALMICAE ( Tetes mata Sulfasetamida)
Komposisi: Tiap 10 ml mengandung:
Pilocarpini Hydrochloridum 500 mg
7
Benzalkonii Chloridum 1 mg
Dinatrii Edetas 5 mg
Aqua pro injection ad 10 ml
Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya Formula 3
ATROPINI GUTTAE OPTHALMICAE (Tetes mata Atropin) Komposisi: Tiap 10 ml mengandung:
Atropini Sulfas 100 mg
Natrii Chloridum 70 mg
Benzalkonii Chloridum 2 ul
Dinatrii Edetas 5 mg
Aqua pro injection ad 10 ml
Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya Komponen Sediaan Tetes Mata
Zat aktif dan bahan pembantu: pengawet, pendapar, surfaktan, isotonis, peningkatan viskositas, anti oksidan, dan pensuspensi
1. Pengawet
Pengawet yang dipilih seharusnya mencegah dan membunuh pertumbuhan mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai untuk larutan obat tetes mata hendaknya memiliki sifat sebagai berikut yaitu bersifat bakteriostatik dan fungistatik.
Sifat ini harus dimiliki terutama terhadap Pseudomonas aeruginosa, non iritan terhadap mata (jaringan okuler yaitu kornea dan konjungtiva), Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang dipakai, Tidak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi, dapat mempertahankan aktivitasnya pada kondisi normal penggunaan sediaan. Kombinasi pengawet yang biasanya digunakan adalah Benzalkonium klorida EDTA, Benzalkonium klorida + Klorobutanol nitrat, Klorobutanol+ EDTA/paraben, Tiomerasol + EDTA dan Feniletilakohol + paraben.
2. Pengisotonis
8
Pengisotonis yang dapat digunakan adalah NaCl, KCl, glukosa, gliserol dan dapar. Rentang tonisitas yang masih dapat diterima oleh mata:
FI IV: 0,6-2,0% RPS dan RPP: 0,5 - 1,8%
AOC: 0,9-1,4% Codex dan Husa: 0,7-1,5%
Tapi usahakan berada pada rentang 0,6 1,5%. Hati-hati kalau bentuk garam zat aktif adalah garam klorida (Cl) karena jka pengisotonis yang digunakan adalah NaCl dapat terjadi kompetisi dan salting out.
3. Pendapar
Secara ideal, larutan obat mata mempunyai pH dan isotonisitas yang sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air. sebagian besar garam alkaloid mengendap sebagai alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyak obat tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4 (FI III, 13). Tetapi larutan tanpa dapar antara pH 3,5-10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang nyaman. Di luar rentang pH ini dapat terjadi iritasi sehingga mengakibatkan peningkatan lakrimasi (Codex, 161-165). Menurut FI IV Syarat dapar (Codex, 161-165):
• Dapat menstabilkan pH selama penyimpanan
• Konsentrasinya tidak cukup tinggi karena konsentrasi yang tinggi dapat mengubah pH air mata.
Berdasarkan Suarat Edaran Dirjen POM 1999, asam borat tidak boleh digunakan untuk pemakaian topikal/lokal karena resiko toksisitasnya lebih besar dibandingkan khasiatnya untuk penggunaan topikal. Jadi, dapar yang boleh digunakan untuk sediaan optalmik hanya dapar fosfat dan sitrat. Dapar yang digunakan sebaiknya adalah dapar yang telah dimodifikasi dengan penambahan NaCl yang berfungsi untuk menurunkan kapasitas daparnya.
4. Peningkat Viskositas
Beberapa hal yang harus diperhatikan pada pemilihan bahan peningkat viskositas untuk sediaan optalmik adalah
9
• Sifat bahan peningkat viskositas itu sendiri. Mis. Polimer mukoadhesif (asam hyaluronat dan turunannya; carbomer) secara signifikan lebih efektif daripada polimer non mukoadhesif pada konsentrasi equiviscous.
• Perubahan pH dapat mempengaruhi aktivitas bahan peningkat viskositas.
• Penggunaan produk dengan viskositas tinggi kadang tidak ditoleransi baik oleh mata dan menyebabkan terbentuknya deposit pada kelopak mata; sulit bercampur dengan air mata; atau mengganggu difusi obat.
Penggunaan peningkat viskositas dimaksudkan untuk memperpanjang waktu kontak antara sediaan dengan kornea sehingga jumlah bahan aktif yang berpenetrasi dalam mata akan semakin tinggi sehingga menambah efektivitas terapinya. Viskositas untuk larutan obat mata dipandang optimal jika berkisar antara 15-25 centipoise (cps).
Pemilihan bahan pengental dalam obat tetes mata didasarkan pada ketahanan pada saat sterilisasi, kemungkinan dapat disaring, stabilitas, dan ketidakbercampuran dengan bahan-bahan lain. Pangental yang sering dipakai adalah: Metilselulosa, HPMC dan PVP.
5. Anti Oksidan
Zat aktif untuk sediaan mata ada yang dapat teroksidasi oleh udara sehingga dibutuhkan antioksidan. Antioksidan yang sering digunakan adalah Na metabisulfit atau Na sulfit dengan konsentrasi sampai 0,3%.
Vitamin C (asam askorbat) dan asetilsistein pun dapat dipakai terutama untuk sediaan fenilefrin. Degradasi oksidatif seringkali dikatalisa oleh adanya logam berat, maka dapat ditambahkan pengkelat seperti EDTA.
6. Surfaktan
Pemakaian surfaktan dalam obat tetes mata harus memenuhi berbagai aspek.
• Sebagai antimikroba (Surfaktan golongan kationik seperti benzalkonium klorida, setil piridinium klorida, dll).
10
• Menurunkan tegangan permukaan antara obat mata dan kornea sehingga meningkatkan akti terapeutik zat aktif.
• Meningkatkan ketercampuran antara obat tetes mata dengan cairan lakrimal, meningkatkan kontak zat aktif dengan kornea dan konjungtiva sehingga meningkatkan penembusan dan penyerapan obat.
• Tidak boleh meningkatkan pengeluaran air mata, tidak boleh iritan dan merusak kormea. Surfaktan golongan non ionik lebih dapat diterima dibandingkan dengan surfaktan golongan lainnya.
Menurut Codex, surfaktan non ionik yang sering dipakai adalah Polisorbat 80 (Tween 80). Sedangkan menurut Diktat kuliah teknologi steril dapat juga digunakan Tween 20, benzetonium klorida, miristil- gamma-picolinium klorida, polioxil 40-stearat, alkil-aril-polietil alkohol, dioktil sodium sulfosuksinat, dll.
2.6 CARA PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA 1. Prosedur pembuatan bahan pengental dan pensuspensi
a. HPMC
HPMC didispersikan dan dihidrasi dalam air sebanyak 20-30% dari jumlah air yang dibutuhkan. Lalu HPMC yang telah dihidrasi ini ditambahkan ke dalam air sambil terus diaduk dan dipanaskan pada suhu 80-90°C. Untuk mencapai volume yang diinginkan dapat ditambahkan air dingin.
b. Metil selulosa
Dalam air dingin metilselulosa akan mengembang dan berdispersi perlahan membentuk dispersi koloid yang opalesence dan kental.
2. Prosedur pembuatan
a. Timbang semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan formula dan segera dilarutkan dengan menggunakan aquabides secukupnya.
b. Jika terdapat beberapa bahan maka segera larutkan satu bahan sebelum menimbang bahan berikutnya.
11
c. Masukkan semua bahan ke dalam gelas piala yang dilengkapi batang pengaduk, dan tambahkan aquabides hingga larut, bilas kaca arloji dengan aquabides minimal dua kali.
d. Setelah semua bahan larut, tuang larutan tersebut ke dalam gelas ukur hingga volume tertentu di bawah volume akhir yang diinginkan (misal akan dibuat larutan 100 mL, maka larutan dalam gelas ukur diatur tepat 75 mL).
e. Basahi terlebih dahulu kertas saring lipat rangkap 2 dengan menggunakan.aquabides. Air pembasah ditempatkan dalam satu Erlenmeyer.
f. Saring larutan dalam gelas ukur ke dalam Erlenmeyer bersih dan steril melalui corong dan kertas saring yang telah dibasahi.
g. Bilas gelas piala dengan aquabides, tuang hasil bilasan ke dalam gelas ukur hingga tepat 25 ml. (contoh) dan saring ke dalam Erlenmeyer yang berisi filtrat larutan sebelumnya.
h. Saring kembali larutan yang telah tersaring melalui saringan G3 ke dalam kolom reservoir.
i. Pengemasan dilakukan sesuai dengan proses sterilisasi sediaan
• Sterilisasi akhir terhadap bahan yang tahan suhu sterilisasi:
Jika sterilisasi adalah sterilisasi akhir maka larutan hasil penyaringan dengan saringan G3 diisikan ke dalam botol/vial yang sesuai dengan volumenya. Botol/vial ditutup dengan tutup karet, diikat dengan simpul champagne kemudian disterilkan (autoklaf). Setelah disterilkan, larutan dituang ke dalam buret steril dan diisikan ke dalam botol tetes steril yang telah dikalibrasi. Pengisian dilakukan secara aseptik. Pasang tutup botol yang telah disiapkan.
• Sterilisasi dengan cara filtrasi
Jika sterilisasi dilakukan dengan cara filtrasi maka setelah ad volume, larutan langsung difiltrasi dengan penyaring bakteri.
Setelah filtrasi, larutan diisikan ke dalam botol tetes yang telah dikalibrasi secara aseptik. Pasang tutup botol yang telah disiapkan.
j. Kemas botol vial dalam dos dan beri etiket luar.
12
k. Lakukan evaluasi mutu terhadap sediaan.
TFYFGYF
2.8 EVALUASI SEDIAAN TETES MATA 1. Uji pH
Sebelum di adkan larutan sediaan dicek pH nya dengan pH universal atau pH meter.
2. Uji kejernihan (Lachman hal. 1355)
Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual di bawah cahaya dengan menggunakan latar belakang hitam dan putih, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dari mata yakni partikel yang berukuran 30-40 mikron dan lebih dari itu.
3. Uji sterilitas (FI IV 1995 hal. 855)
Inokulasi langsung kepada media uji volume tertentu spesimen volume tertentu media uji diinkubasi selama tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual sesering mungkin, sekurang-kurangnya pada hari ketiga, keempat, kelima, ketujuh atau kedelapan atau pada hari terakhir pada masa uji.
4. Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)
• Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. 3 wadah atau lebih bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml
• Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm
• Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan hingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera (garis-garis petunjuk volume gelas ukur menunjukkan volume yang ditampung, bukan yang dituang)
5. Uji fertilitas
Uji ini dilakukan dengan penanaman bakteri Bacillus subtilis ke dalam dua tabung reaksi yang berisi media Tioglikolat steril, diinkubasikan pada suhu
13
30°C- 35°C selama tidak kurang dari 7 hari. Kemudian ke dalam dua tabung reaksi yang berisi media Soybean-Casein Digest masing-masing ditanamkan jamur Candida albicans, diinkubasikan pada suhu 20-25°C selama tidak kurang dari 7 hari. Diamati apakah terjadi kekeruhan atau tidak.
6. Uji Kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata dengan mulut botol menghadap kebawah. Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.
14 BAB III PENUTUP 3.1 KESIMPULAN
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata (FI III, hal 10), Syarat sediaan tetes mata :
• Steril
• Tonisitas
• Pendaparan
• Viskositas
• Evaluasi sediaan 3.2 SARAN
Sebelum memberikan larutan atau suspense oftalmik sebaiknya pengguna mencuci tangan sampai bersih. Selama penanganan dan pemberian obat atau harus berhati-hati agar penetes tidak berkontak dengan mata, kelopak mata, atau permukaan lain.
15
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI- Press Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia ed III. 1979.
Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia ed IV. 1995.
Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Jakarta: UI Press
Lund, W., 1994, The Pharmaceutical Codex, 12th Ed., Principle and Practice of Pharmaceutics, The Pharmaceutical Press, London, 134-154, 577- 600
