PEMBAWA DAN ZAT TAMBAHAN DALAM SEDIAAN STERIL BASIS NON AIR
Disusun untuk memenuhi tugas mata kuliah Teknologi Formulasi Sediaan Steril Dosen Pengampu: Dr. apt., Rival Ferdiansyah, M.farm
Disusun oleh :
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA YAYASAN HAZANAH
BANDUNG
2024
KATA PENGANTAR
Bismillahirrahmanirrahim,
Dengan mengucapkan Alhamdulillah segala puji dan syukur penulis panjatkan atas kehadirat Allah SWT karena berkat rahmat dan ridho-Nya penulis dapat menyelesaikan tugas paper yang berjudul “Pembawa Dan Zat Tambahan Dalam Sediaan Steril Basis Non Air”. Tugas paper ini dilakukan untuk memenuhi salah salah satu tugas mata kuliah Teknologi Formulasi Sediaan Steril pada Program Studi Sarjana Farmasi Sekolah Tinggi Farmasi Indonesia.
Penulis mengucapkan terima kasih kepada dosen pembimbing Dr. apt. Rival Ferdiansyah M.Farm, atas bimbingan, nasihat, dukungan, serta pengorbanan yang diberikan. Pada kesempatan ini, tidak lupa penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Dr. apt. Adang Firmansyah, M.Si., selaku Ketua Sekolah Tinggi Farmasi Indonesia,
2. Dr. apt. Diki Prayugo, M.Si., selaku Wakil Ketua I Bidang Akademik,
3. Dr. apt. Wiwin Winingsih, M.Si., selaku Ketua Program Studi Sarjana Farmasi, 4. Umi Baroroh, S.SI., M.Biotek., M.Si., selaku Dosen Wali yang telah banyak
memberikan bimbingan dan arahan kepada penulis,
5. Seluruh staf dosen, staf administrasi, serta karyawan Sekolah Tinggi Farmasi Indonesia,
6. Serta teman-teman kelompok 3 yang sudah bekerja sama dalam menyusun makalah ini.
Dalam penyusunan tugas paper ini masih banyak kesalahan dan kekurangan karena pengetahuan yang masih sangat terbatas. Oleh karena itu, dengan kerendahan hati diharapkan masukan berupa kritik dan saran yang bersifat membangun untuk perbaikan di masa yang akan datang dan memberikan manfaat bagi penulis sendiri dan juga bagi pihak lain yang berkepentingan.
Bandung, Mei 2024
Penulis
i
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR...i
BAB I PENDAHULUAN...1
1.1 Latar Belakang...1
1.2 Rumusan Masalah...1
1.3 Tujuan...2
BAB II PEMBAHASAN...3
2.1 Definisi Pembawa dan Zat Tambahan Sediaan Steril Non Air...3
2.2 Jenis dan Penggolongan Pembawa Non Air Yang Digunakan Dalam Sediaan Steril...4
2.3 Syarat dan Pertimbangan Pemilihan Pembawa Non Air Sediaan Steril...5
2.4 Jenis dan Penggolongan Zat Tambahan Non Air Dalam Sediaan Steril...5
2.5 Syarat dan Pertimbangan Pemilihan Zat Tambahan Non Air Steril...6
BAB III PENUTUPAN...9
3.1 Kesimpulan...9
DAFTAR PUSTAKA...10
LAMPIRAN DISTRIBUSI TUGAS...11
ii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Sediaan steril basis non air adalah formulasi farmasi yang digunakan untuk produk-produk yang memerlukan perlindungan dari kontaminasi mikroorganisme tetapi tidak dapat menggunakan air sebagai media utama. Pada umumnya, pembawa (vehicle) dalam sediaan steril basis non air terdiri dari berbagai zat tambahan yang bertujuan untuk mempertahankan stabilitas sediaan, meningkatkan daya sebar, memberikan tekstur yang tepat, serta memfasilitasi penyerapan atau distribusi zat aktif pada kulit atau permukaan aplikasi yang lain.
Zat tambahan yang umumnya digunakan dalam sediaan steril basis non air mencakup surfaktan, emolien, bahan pengental, pelarut, pengawet, serta zat tambahan lainnya sesuai kebutuhan formulasi. Komposisi dan jumlah masing-masing zat tambahan akan disesuaikan dengan jenis sediaan yang dibuat serta kebutuhan spesifik formulasi tersebut.
1.2 Rumusan Masalah 1.3 Tujuan
1
BAB II PEMBAHASAN
2.1 Definisi Pembawa dan Zat Tambahan Sediaan Steril Non Air
Bahan Pembawa pada sediaan formulasi steril non-air adalah media atau larutan yang digunakan untuk mengangkut senyawa bahan aktif ke dalam formulasi sediaan steril. Bahan pembawa berfungsi sebagai pelarut untuk bahan aktif, pembawa zat tambahan non-air, atau media untuk membuat formulasi seperti suspensi, emulsi, dan gel. Contoh pembawa formulasi steril non-air meliputi minyak mineral, propilen glikol, etanol atau gliserin. Bahan pembawa bukan air lain dapat digunakan apabila aman pemakaiannya dalam volume injeksi yang digunakan. Juga apabila tidak mempengaruhi efek terapetik sediaan atau mempengaruhi respons pada uji dan penetapan kadar (Suplemen 1 Farmakope Indonesia Edisi V, 2015)
Eksipien non-air dalam formulasi sediaan steril mengacu pada bahan selain zat aktif dan pembawa yang ditambahkan ke formulasi steril. Bahan tambahan yang sesuai dapat ditambahkan ke dalam sediaan injeksi untuk meningkatkan stabilitas atau efektivitas, kecuali dinyatakan pada masing-masing monografi, dan bila bahan tambahan tidak berbahaya dalam jumlah yang digunakan. Bahan pewarna tidak boleh ditambahkan, kecuali hanya untuk mewarnai sediaan akhir seperti tertera pada Bahan Tambahan dalam Ketentuan Umum dan Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba <61>. Untuk formulasi yang lebih besar dari 5 ml, pemilihan dan penggunaan bahan tambahan harus hati-hati. Kecuali ditentukan lain, hal berikut ini berlaku untuk : zat mengandung merkuri 0,01% atau kurang, zat kationik, dan zat surfaktan. Klorobutanol, kresol, gugus fenol. Obat steril seringkali memerlukan penambahan zat tertentu untuk menjaga stabilitas atau memudahkan proses formulasi dan penyimpanan. Eksipien ini berperan penting dalam menjaga keamanan dan efektivitas produk farmasi serta memastikan
2
3
memenuhi standar mutu yang dipersyaratkan (Suplemen 1 Farmakope Indonesia Edisi V, 2015).
2.2 Jenis dan Penggolongan Pembawa Non Air Yang Digunakan Dalam Sedian Steril
Pembawa non-air biasanya terdiri dari minyak dan alkohol. Contoh minyak yang biasa digunakan sebagai pembawa antara lain minyak kacang tanah, minyak biji kapas, dan minyak almond. Ketika efek depot atau yang dapat diartikan sebagai pelepasan antigen yang lambat dan berkepanjangan memberikan stimulasi terus menerus pada sistem kekebalan tubuh memerlukan obat. Pembawa berbahan dasar minyak biasanya digunakan karena obat tidak larut atau larut sebagian dalam air atau obat larut dalam minyak. Sifat pembawa non-air telah dimanfaatkan dalam pembuatan formulasi parenteral atau injeksi (Bandarapalle et al., 2023).
Minyak nabati merupakan kelompok pembawa non-air yang penting.
Pembawa minyak umumnya digunakan bila obat tidak larut atau larut sebagian dalam air atau bila obat larut dalam minyak. Sifat pembawa non-air yang digunakan dalam formulasi parenteral ini harus tidak beracun, tidak menyebabkan iritasi, dan lembam. Harus stabil dan kompatibel dengan zat tambahan yang digunakan. USP mempunyai spesifikasi untuk bahan pembawa dimana minyak nabati harus berasal dari tumbuhan, mudah dimetabolisme, tidak berbau (atau hampir tidak berbau), dan bebas dari bau atau rasa tidak enak. Minyak nabati terutama digunakan sebagai pembawa hormon tertentu. Contohnya termasuk minyak kacang tanah, minyak biji kapas, jagung, dan biji wijen. Beberapa vitamin dan hormon hanya larut dalam minyak ini. Selain itu, obat parenteral berbahan dasar minyak hanya dapat diberikan secara intramuskular. Namun, minyak emulsi yang dibuat sebagai liposom (seperti minyak kedelai atau minyak safflower) meniru kilomikron alami yang bersirkulasi dalam aliran darah. Liposom dapat
4
digunakan sebagai pembawa obat berbasis lipid seperti propofol dan amfoterisin atau sebagai sumber asam lemak esensial untuk penunjang nutrisi.
Sediaan steril untuk pemberian nutrisi parenteral total sering kali mengandung lipid, asam amino, dan glukosa. Produk kombinasi ini disebut campuran nutrisi total 3-in-1 atau campuran nutrisi total. Sediaan ini rentan terhadap kontaminasi dan memerlukan penanganan khusus. Batas toleransi khusus juga diperlukan karena emulsi yang tidak stabil dapat menimbulkan pembuluh darah yang membawa darah dari jantung ke paru-paru terlalu tinggi dan imunologis (Bandarapalle et al., 2023)
Ada berbagai jenis zat tambahan non air yang digunakan dalam sediaan steril, termasuk:
1. Pengawet: Zat-zat ini ditambahkan untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang dapat mengkontaminasi sediaan obat. Contohnya adalah Benzalkonium chloride, Methylparaben, atau Propylparaben.
2. Penstabil: Zat-zat ini membantu menjaga stabilitas kimia atau fisik obat selama masa simpan. Mereka dapat mencegah degradasi obat karena panas, cahaya, atau oksidasi. Contoh penstabil adalah Ascorbic Acid atau Sodium Bisulfite.
3. Zat pengemulsi: Dalam sediaan steril yang mengandung fase berbeda, seperti emulsi atau suspensi, zat pengemulsi digunakan untuk mempertahankan dispersi yang homogen. Contoh pengemulsi termasuk Tween 80 atau Lecithin.
4. Penyesuaian pH: Beberapa obat memerlukan pH tertentu untuk stabilitas dan kemanjuran optimal. Zat tambahan seperti asam atau basa dapat ditambahkan untuk menyesuaikan pH formulasi.
5. Antioksidan: Zat-zat ini melindungi obat dari kerusakan yang disebabkan oleh oksidasi. Misalnya, vitamin E atau Butylated Hydroxyanisole (BHA) dapat ditambahkan sebagai antioksidan.
5
2.3 Syarat dan Pertimbangan Pemilihan Pembawa Non Air Sediaan Steril
Menurut FDA syarat-syarat pembawa sediaan steril adalah:
1. Tanpa pirogen: Zat pembawa tidak boleh mengandung pirogen, yaitu zat yang dapat menyebabkan demam atau reaksi merugikan lainnya jika dimasukkan ke dalam tubuh
2. Tidak mengandung endotoksin: Zat pembawa tidak boleh mengandung endotoksin, yaitu zat toksik yang berasal dari dinding sel bakteri yang dapat menimbulkan reaksi merugikan.
3. Kepatuhan terhadap peraturan: Bahan pembawa harus mematuhi peraturan dan pedoman yang relevan untuk penyiapan produk steril(Tel) Voice Information System, 2004)
Persyaratan Zat Pembawa Bukan Air (Minyak) Syarat - syarat oleum pro injeksi yaitu :
* Bilangan asam 0 0.2 - 0,9
* Bilangan iodium 0 79 -128
* Bilangan penyabunan 0 185 - 200
* Memenuhi syarat sebagai olea pingula (minyak lemak) yaitu harus jernih, atau massa padat yang menjadi jernih diatas suhu leburnya, dan tidak berbau tengik,
* Injeksi dengan pembawa minyak tidak diboleh digunakan secara i.v, hanya boleh secara i.m (Fl edisi III, hal 20-21)
2.4 Jenis dan Penggolongan Zat Tambahan Non Air Dalam Sediaan Steril 2.5 Syarat dan Pertimbangan Pemilihan Zat Tambahan Non Air Steril
BAB III PENUTUP
3.1 Kesimpulan
6
7
DAFTAR PUSTAKA
Tel) Voice Information System. (2004).
http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htmorhttp://www.fda.gov/cber/guidelines.htm.
Ditjen POM, (1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta.
LAMPIRAN DISTRIBUSI TUGAS
8
Nama Kontribusi
