PENARIKAN (RECALLS) ALAT MEDIK

PENARIKAN (RECALLS) ALAT MEDIK

No.Dokumen : Nomor Revisi : 00

Halaman : 1/3

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL

Tanggal terbit :

Ditetapkan Oleh Direktur

PENGERTIAN

Penarikan atau Pengembalian Alat Medik adalah Segala tindakan yang dilakukan oleh Manajemen, Produsen, Importir atau Distributor Alat Medik untuk menarik dari pelayanan atau memperbaiki alat, atau untuk memperingatkan pemilik dan pengguna tentang kecacatan atau potensial kecacatan setelah menemui hal-hal terkait seperti:

a.

Adanya potensi bahaya terhadap kesehatan pasien dan pengguna

b.

Adanya potensi gagal memenuhi kriteria keefektifan, manfaat, kinerja atau keselamatan

c.

Adanya potensi tidak memenuhi persyaratan UU atau peraturan yang ada Ruang lingkup SPO ini mencakup semua alat medik yang ada di RS Jantung Binawaluya.

TUJUAN 1.

Tersedianya acuan bagi sistem manajemen peralatan medik di lingkungan RS Jantung Binawaluya.

2.

Tersedianya peralatan medik yang aman dan dapat diandalkan bagi pelayanan kesehatan di RS Jantung Binawaluya

KEBIJAKAN a)

Surat Keputusan Direktur Nomor xxx tahun xxxx tentang Pedoman Pelayanan IPSRS di RS Jantung Binawaluya

b)

Surat Keputusan Direktur Nomor xxx tahun xxxx tentang Pedoman Manajemen Fasilitas dan Keselamatan di RS Jantung Binawaluya

PROSEDUR 1.

Pemberitahuan diterima dari Distributor atau Kemenkes tentang adanya potensi bahaya dari suatu alat medik. Atau Satpel IPSRS mendapat informasi tersebut dari situs Food and Drug Administration (FDA) atau Emergency Care Research Institute (ECRI).

2.

Pengecekan oleh Satpel IPSRS untuk melihat database peralatan medik apakah peralatan medik yang dimaksud ada di RS Jantung Binawaluya.

3.

Pencatatan pada database alat oleh Satpel IPSRS jika tidak ada alat yang termasuk dalam recalls. Sedangkan bila ada alat yang masuk dalam recalls, Satpel IPSRS melakukan koordinasi dengan user untuk memindahkan alat medik dari pelayanan dan melakukan tindakan lain sesuai rekomendasi dari lembaga yang mengeluarkan recalls.

4.

Pengkoordinasian dengan Distributor alat oleh Satpel IPSRS untuk mendapatkan alat cadangan bila tidak terdapat alat pengganti di RS.

5.

Pembuatan laporan ke Direktur dan Satpel K3 oleh Satpel IPSRS mengenai temuan tersebut.

PENARIKAN (RECALLS) ALAT MEDIK

No.Dokumen : Nomor Revisi :

00 Halaman :

2/3

UNIT TERKAIT 1.

Satpel Instalasi Pemeliharaan Sarana Prasarana Rumah Sakit

2.

Komite Medik

3.

Instalasi Rawat Jalan

4.

Instalasi Rawat Inap

5.

Instalasi Gawat Darurat

6.

Instalasi Laboratorium

7.

Instalasi Radiologi

8.

Instalasi Bedah Sentral

9.

Instalasi CSSD dan Loundry

10.

Instalasi Rehabilitasi Medik

11.

Instalasi Farmasi

RSUD KOJA

PENARIKAN (RECALLS) ALAT MEDIK

No.Dokumen :

RSUDKoja/SPO/IPSRS/055

Nomor Revisi :

00 Halaman :

3/3 Lampiran :

ALUR PENARIKAN ATAU PENGEMBALIAN ALAT MEDIK