PENDAHULUAN
Latar Belakang
Obat tradisional Indonesia merupakan warisan budaya bangsa sehingga perlu diteliti, diteliti dan dikembangkan agar dapat dimanfaatkan secara lebih luas. Banyaknya penggunaan obat pelangsing tradisional yang beredar di masyarakat menyebabkan terjadinya penyalahgunaan produksi obat tradisional. 007 Tahun 2012, obat tradisional dilarang mengandung bahan kimia obat yang bersifat isolasi atau produk sintetik yang mempunyai khasiat obat.
Biasanya pencampuran obat tradisional dengan obat kimia sering dilakukan agar obat tradisional dapat segera berkhasiat. Kasus pelanggaran obat tradisional yang sering ditemui saat ini antara lain: terdaftar mengandung bahan kimia obat, terdaftar tetapi tidak sesuai persyaratan farmasi (TMS), tidak terdaftar, iklan tidak sesuai: overclaim. Fenomena obat tradisional dan obat herbal terkait/mengandung bahan kimia farmasi yang kuat, sekitar 93 merek obat herbal dan obat tradisional ditemukan tercampur dengan bahan kimia obat kuat oleh Badan Pengawasan Obat Denmark dan.
Penggunaan obat kimia kuat (BKO) tersebut di atas sebagai bahan tambahan pada obat tradisional tanpa resep dan pengawasan dokter dapat membahayakan kesehatan bahkan menyebabkan kematian. 5 Asmiati Amsal, Tesis : “Penerapan pengawasan terhadap obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat sebagai upaya perlindungan masyarakat” (Makasar: UNHAS, 2013), hal.8. Empat puluh enam obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat dinyatakan ditarik dan dimusnahkan dari peredaran karena dapat menimbulkan dampak negatif bagi kesehatan penggunanya (bahan kimia tersebut tidak tercantum pada label kemasan obat tradisional).
BPOM RI selalu melakukan pengawasan menyeluruh terhadap obat tradisional, termasuk kemungkinan tercampur dengan bahan kimia obat (OT-BKO). Hingga saat ini BPOM masih banyak menemukan obat-obatan tradisional yang dicampur dengan bahan kimia obat (BKO). Hal ini mungkin disebabkan oleh kurangnya pengetahuan produsen mengenai bahaya konsumsi bahan kimia farmasi yang tidak terkontrol, baik dosis maupun cara penggunaannya, atau bahkan sekedar untuk meningkatkan penjualan, karena konsumen menyukai obat-obatan tradisional yang bereaksi cepat pada tubuh.
Berdasarkan uraian diatas maka penulis tertarik untuk mengangkat judul PENGAWASAN BPOM TERHADAP PEREDARAN OBAT JAMU TRADISIONAL MENGANDUNG BAHAN KIMIA DI KOTA MEDAN (studi di BPOM Medan).
Rumusan Masalah
Konsumen yang tidak sadar akan bahaya obat tradisional yang dikonsumsinya, apalagi memperhatikan kontraindikasi penggunaan bahan kimia tertentu bagi penderita penyakit tertentu atau interaksi zat obat yang terjadi pada saat pengguna obat tradisional meminum obat orang lain, tentu sangat berbahaya.
Tujuan Penelitian
Manfaat Penelitian
Hipotesis Penelitian
Akibat hukum bagi pelaku usaha yang mengedarkan obat tradisional jamu yang mengandung bahan kimia berbahaya adalah apabila obat tradisional ditemukan mengandung bahan kimia maka BPOM akan memberikan sanksi administratif yaitu teguran. Pelaksanaan pengawasan BPOM di Kota Medan sebagai upaya memberikan perlindungan hukum kepada konsumen adalah perlindungan dimana perlindungan hukum terhadap konsumen merupakan perlindungan yang diberikan oleh pemerintah dan bersifat preventif yaitu memberikan kesempatan kepada masyarakat untuk mengajukan keberatan dan perlindungan hukum yang bersifat preventif. bersifat represif berupa penegakan hukum terhadap siapapun yang terbukti bersalah.
TINJAUAN PUSTAKA
Uraian tentang Pengawasan
Alasan adanya hubungan vertikal berupa pengawasan yang dilakukan oleh lembaga pemerintah yang lebih tinggi terhadap lembaga di bawahnya adalah: 16. Alasan keuangan: meningkatkan diskresi yang tepat dan seimbang dari aparatur pemerintah di bawah;. Sistem pengawasan yang efektif harus memenuhi beberapa prinsip pengawasan, yaitu adanya rencana yang pasti dan pemberian bimbingan serta wewenang kepada bawahan.
Pemberian petunjuk dan wewenang dilakukan agar sistem pengawasan benar-benar dilaksanakan secara efektif. Artinya, sistem pemantauan tetap dapat digunakan meskipun terjadi perubahan rencana yang tidak terduga. Setiap kegiatan memerlukan sistem pengawasan tertentu yang berbeda dengan sistem pengawasan kegiatan lainnya.
Oleh karena itu, sistem pengawasan harus mampu mencerminkan karakteristik dan kebutuhan kegiatan yang akan diawasi. Pegawai merupakan salah satu aspek internal perusahaan yang aktivitasnya tercermin dalam model organisasi, sehingga suatu sistem pengawasan harus mampu memenuhi prinsip-prinsip berdasarkan model organisasi tersebut. Artinya dengan adanya sistem monitoring maka penyimpangan yang terjadi dapat dilaporkan kepada organisasi yang bersangkutan.
Oleh karena itu, agar suatu sistem pemantauan benar-benar efektif, yakni mencapai tujuannya, suatu sistem pemantauan setidaknya harus dapat segera mengidentifikasi kesalahan-kesalahan yang terjadi dalam organisasi. Tidak ada gunanya menciptakan sistem pemantauan yang mahal jika tujuan pemantauan dapat direfleksikan oleh sistem pemantauan yang lebih murah. Sistem pengawasan pada perusahaan besar tidak perlu ditiru apabila pengawasan tersebut tidak menguntungkan perusahaan lain.
Perlu dipedomani bagaimana menciptakan sistem pengawasan yang benar-benar mewujudkan motif ekonomi.
Uraian tentang Obat Tradisional
Menurut peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM), obat bahan alam yang ada di Indonesia atau lebih dikenal dengan obat tradisional dikelompokkan menjadi tiga kelompok, yaitu obat herbal, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka. Produk obat tradisional yang terdaftar di BPOM RI sebagian besar merupakan kelompok obat herbal yang merupakan warisan budaya bangsa yang patut dilestarikan dengan mengutamakan aspek mutu dan keamanan. Berdasarkan perkiraan WHO, 80% penduduk dunia bergantung pada pengobatan tradisional untuk memenuhi kebutuhan dasar kesehatan.22 Dari segi pengetahuan pengobatan dan pengobatan, masyarakat adat di Indonesia memiliki pengetahuan lebih banyak tentang pengobatan dan pengobatan dibandingkan dengan suku asli di Thailand. .
Pemanfaatan obat tradisional di Indonesia sudah berlangsung ribuan tahun, sebelum obat modern ditemukan dan dipasarkan. Data akurat mengenai nilai pasar obat tradisional di Indonesia belum tersedia, namun nilainya diperkirakan lebih dari US$1 miliar. Meningkatnya penggunaan obat tradisional yang menggembirakan harus disikapi dengan bijak, karena masih adanya anggapan keliru bahwa obat tradisional selalu aman, tidak ada resiko membahayakan kesehatan dan keselamatan konsumen.
Namun pada kenyataannya beberapa jenis obat tradisional dan/atau ramuannya diketahui bersifat racun, baik karena sifat bawaannya maupun karena kandungan zat asing yang berbahaya atau tidak diperbolehkan. Obat tradisional yang terdaftar sebagian besar termasuk dalam kelompok obat herbal, dimana pembuktian khasiat dan keamanannya didasarkan pada penggunaan secara empiris secara turun-temurun. Hingga saat ini, terdapat 1.036 industri obat tradisional di Indonesia yang memiliki izin usaha industri, terdiri dari 129 industri obat tradisional (IOT) dan 907 industri kecil obat tradisional (IKOT).
Sedangkan dari 129 IOT, hanya 69 industri yang mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).25. Obat tradisional/obat herbal dapat diterima dan digunakan di pelayanan kesehatan formal apabila telah terbukti khasiat dan keamanan obat tradisional tersebut pada manusia. Meskipun minat terhadap penelitian dan pengembangan obat tradisional hingga fitofarmaka cukup tinggi, namun seringkali terkendala masalah dana penelitian yang sulit diperoleh.
Pemerintah, perguruan tinggi, dan lembaga swadaya masyarakat hendaknya menyediakan dana untuk meningkatkan kualitas dan kuantitas penelitian, termasuk penelitian dan pengembangan obat tradisional hingga fitofarmaka, agar dapat dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan.27. BKO dalam pengobatan tradisional menjadi nilai jual bagi para pelaku usaha, hal ini kemungkinan disebabkan oleh kurangnya pengetahuan para pelaku usaha mengenai bahayanya menelan bahan kimia obat. Konsumen belum menyadari bahaya obat tradisional yang dikonsumsinya, apalagi memperhatikan kontraindikasi penggunaan beberapa bahan kimia.
Waktu dan Tempat Penelitian
- Waktu Penelitian
- Tempat Penelitian
Survei dilakukan di Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Jalan Willem Iskandar Pasar V Nomor 2, Kenangan Baru, Percut Sei Tuan, Deli Serdang, Sumatera Utara. Alasan peneliti memilih lokasi tersebut karena beberapa alasan, antara lain sebagai berikut: lebih dekat dengan tempat tinggal, mudah diakses, dan ekonomis. Selain itu, penelitian dilakukan pada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) karena ingin mengetahui cara BPOM memantau obat tradisional yang mengandung bahan kimia.
Metodologi Penelitian
- Jenis Penelitian…
- Sifat Penelitian…
- Teknik Pengumpulan Data…
- Analisis Data…
Sifat penelitian yang digunakan dalam menyelesaikan tesis ini adalah analisis deskriptif yang mengarah pada penelitian hukum normatif, yaitu suatu bentuk penulisan hukum yang didasarkan pada ciri-ciri ilmu-ilmu hukum dan yang didasarkan pada ciri-ciri ilmu-ilmu hukum normatif.33 . Sifat penelitian ini adalah analisis deskriptif, yaitu menyediakan data yang selengkap-lengkapnya. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) telah mengumpulkan dan menganalisis sejumlah data terkait penulisan disertasi. Penelitian kepustakaan adalah penelitian yang dilakukan berdasarkan sumber bacaan yaitu undang-undang, buku, penelitian ilmiah, artikel ilmiah, media massa, dan jurnal hukum yang berkaitan dengan materi yang dibahas dalam proposal disertasi ini.
Dalam hal ini peneliti langsung melakukan penelitian bersama Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dengan cara mewawancarai Bapak. Mangandar Marbun, selaku Kepala Bidang Penindakan BPOM Medan. Analisis data merupakan hal yang sangat penting dalam penelitian untuk menjawab permasalahan yang sedang diteliti.34 Analisis data adalah proses pengorganisasian dan pemilahan data ke dalam pola, kategori dan satuan dasar uraian, sehingga dapat ditemukan topik kerja dan hipotesis. dapat dirumuskan sesuai dengan data yang ada.35 Analisis yang digunakan bersifat induktif yang disesuaikan dengan penelitian yang dilakukan di lapangan. Ketentuan mengenai tugas pengawasan BPOM terhadap peredaran obat herbal tradisional yang mengandung bahan kimia mengacu pada substansi hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Pangan dan Badan Pengawas Obat (BPOM), dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018.
Akibat hukum bagi pelaku usaha yang mengedarkan obat herbal tradisional yang mengandung bahan kimia obat (BKO) adalah apabila ditemukan maka BPOM akan memberikan sanksi administratif berupa teguran dan penghentian kegiatan serta dapat dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun. hukuman penjara. tahun dan denda paling banyak Rp. Penerapan pengawasan BPOM sebagai upaya perlindungan hukum konsumen di Kota Medan yaitu dengan melakukan pemeriksaan rutin, pengawasan distribusi, uji pengambilan sampel dan melakukan kontak dengan pelaku usaha dan konsumen obat herbal tradisional. Serta perlunya pengawasan dan pengendalian yang ketat terhadap pelaku usaha yang melakukan penipuan dan diperlukan kerjasama antara pemerintah, lembaga terkait dan masyarakat untuk memfasilitasi tindakan pemerintah dalam menindak kasus pelaku usaha penipuan.
Pelaku usaha tidak hanya mencari keuntungan saja, namun harus memenuhi hak-hak konsumen, karena tanpa konsumen, pelaku usaha tidak akan menghasilkan uang. Para profesional juga harus memiliki pengetahuan tentang bahan kimia berbahaya dan ketentuan hukum terkait. Agar masyarakat lebih berhati-hati dalam mengkonsumsi obat tradisional, sebelum membeli obat tradisional cobalah untuk mengecek produk melalui fasilitas aplikasi BPOM yaitu cekbpom.go.id, apakah produk tersebut mempunyai izin edar dan layak untuk dikonsumsi atau bukan.
Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan Undang-undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang.
HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
Hasil Penelitian…
- Profil Badan Pengawasa Obat dan
- Tugas dan Kewenangan BPOM Medan
- Sistematika Penanganan Perkara Penyalahgunaan
Pembahasan…
- Pengaturan Mengenai Tugas Pengawasan BPOM atas
- Pelaksanaan Pengawasan BPOM
PENUTUP
Kesimpulan…
Saran…
