Rintar Zahrina Ali
ABSTRAK
PERAN DAN FUNGSI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) DALAM PEREDARAN OBAT TRADISIONAL TERDAFTAR DI
BANDAR LAMPUNG
Oleh
Rintar Zahrina Ali
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah Lembaga Pemerintah Non Departemen yang didirikan oleh pemerintah untuk mewujudkan pengawasan dalam penyelenggaraan perlindungan konsumen. BPOM menjalankan tugas pemerintah dalam mengawasi peredaran obat dan makanan di Indonesia, termasuk mengawasi peredaran dan penjualan produk obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung. Berkaitan dengan hal ini, yang menjadi pokok bahasan dalam penelitian ini adalah pertama bagaimanakah prosedur pendaftaran obat tradisional oleh BPOM. Kedua bagaimanakah peran dan fungsi BPOM terhadap pengawasan peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memahami prosedur pendaftaran obat tradisional oleh BPOM dan untuk menggambarkan peran dan fungsi BPOM dalam pengawasan peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung.
Jenis penelitian ini adalah penelitian hukum normatif empiris dengan tipe penelitian deskriptif. Pendekatan masalah yang digunakan adalah pendekatan normatif terapan (applied law approach). Data yang digunakan dalam penelitian ini adalah data primer dan data sekunder. Pengumpulan data dilakukan dengan cara studi kepustakaan, studi wawancara dan studi dokumen dengan pengelolaan data dilakukan melalui editing, evaluasi dan sistematisasi data. Data yang diperoleh dianalisis secara kualitatif.
website pom.go.id. Prosedur pendaftaran obat tradisional mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisonal, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandar Lampung mempunyai peran dan fungsi berbeda dalam peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung. Peran BBPOM Bandar Lampung adalah memberikan penindakan kepada produsen obat tradisional illegal yang beredar di Bandar Lampung. Tindakan yang dilakukan oleh BBPOM Bandar Lampung adalah memberikan sanksi administratif, yang berupa peringatan tertulis, penarikan obat tradisional dari peredaran termasuk penarikan iklan, penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan obat tradisional dan pembekuan dan/atau pencabutan izin edar. Fungsi BBPOM Bandar Lampung adalah sebagai fasilitator apabila terjadi kesulitan-kesulitan dalam proses pendaftaran obat tradisional dan sebagai pengawas yang berfungsi mengawasi peredaran obat tradisional di Bandar Lampung untuk menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional.
.
DAFTAR ISI
Halaman ABSTRAK
HALAMAN JUDUL RIWAYAT HIDUP MOTTO
HALAMAN PERSEMBAHAN SANWANCANA
DAFTAR ISI
I. PENDAHULUAN
A. Latar Belakang ………... 1
B. Rumusan Masalah ………..……. 8
C. Ruang Lingkup Penelitian ……….……….. 8
D. Tujuan Penelitian ………..…... 9
E. Kegunaan Penelitian ……….……. 9
II. TINJAUAN PUSTAKA A. Pengertian Perlindungan Hukum Terhadap Konsumen ……….………. 10
B. Pengertian Konsumen, Hak dan Kewajiban Konsumen ………..………….... 14
1. Konsumen ………..……….………..…. 14
2. Hak-Hak Konsumen ……….….….……….. 15
3. Kewajiban Konsumen ………..…….….…….... 16
C. Pelaku Usaha, Hak dan Kewajiban Pelaku Usaha ………..….…….. 18
1. Pelaku Usaha ……….……..….… 18
2. Hak-Hak Pelaku Usaha ……….……..…… 19
3. Kewajiban Pelaku Usaha ………..…….…....…. 19
2. Pengertian Obat Tradisional ………..……….. 26 A. Prosedur Pendaftaran Obat Tradisional di BPOM ……… 37
1. Kriteria Obat Tradisional yang Didaftarkan ……….. 38
2. Syarat Pendaftaran Obat Tradisional ………..………. 39
3. Pendaftaran Obat Tradisional di BPOM ………..…….……… 40
a) Pendaftaran Manual Obat Tradisional ………..……….. 41
1) Tahap Pengajuan Pendaftaran Obat Tradisional dan Penyerahan Dokumen Pendaftaran ……….. 41
2) Tahap Pra Penilaian dan Penilaian Dokumen Pendaftaran ……… 43
3) Tahap Evaluasi dan Pemberian Izin Edar ………..…….. 44
4) Tahap Peninjauan Kembali ……….…….………. 45
b) Pendaftaran Online Obat Tradisional ………..…………. 45
B. Peran dan Fungsi Badan POM Terhadap Peredaran Produk Obat Tradisional Terdaftar di Bandar Lampung ……….………… 47
2. Fungsi BBPOM Bandar Lampung Terhadap Peredaran Obat
Tradisional Terdaftar di Bandar Lampung ……….. 50
a. Sebagai Fasilitator ………. 52
b. Sebagai Pengawas ………. 52
V. KESIMPULAN ………. 57
PERAN DAN FUNGSI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) DALAM PEREDARAN OBAT TRADISIONAL TERDAFTAR
DI BANDAR LAMPUNG
Oleh
Rintar Zahrina Ali
Skripsi
Sebagai salah satu syarat untuk mencapai gelar SARJANA HUKUM
Pada
Bagian Hukum Keperdataan Fakultas Hukum Universitas Lampung
UNIVERSITAS LAMPUNG BANDAR LAMPUNG
Judul Skripsi : PERAN DAN FUNGSI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) DALAM PEREDARAN OBAT TRADISIONAL TERDAFTAR DI BANDAR LAMPUNG
Nama Mahasiswa : Rintar Zahrina Ali
No. Pokok Mahasiswa : 0912011240
Bagian : Hukum Perdata
Fakultas : Hukum
MENYETUJUI
1. Komisi Pembimbing
Lindati Dwiatin, S.H., M.Hum. Depri Liber Sonata, S.H.,M.H.
NIP 196004211986032001 NIP 198010162008011001
2. Ketua Bagian Hukum Keperdataan
MENGESAHKAN
1. Tim Penguji
Ketua : Lindati Dwiatin, S.H., M.Hum. .... .... ... .... .... .... .... .
Sekretaris/Anggota : Depri Liber Sonata, S.H., M.H.
... .... .... .... .... ... ....
Penguji Utama : Rilda Murniati, S.H., M.Hum. ... .... .... .... .... ... ....
2. Dekan Fakultas Hukum
Dr. Heryandi, S.H., M.S. NIP 196211091987031003
MOTTO
Many of life’s failures are people who did not realize how close they were to success when they gave up.- Thomas Edison
Be who you are and say what you feel because those who mind don’t matter and those who matter don’t mind.– Dr. Seuss
Kita menilai diri dari apa yang kita pikir bisa lakukan, padahal orang lain menilai kita dari apa yang sudah kita lakukan. Untuk itu, apabila anda berpikir bisa, segeralah
PERSEMBAHAN
Dengan mengucapkan puji dan syukur kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan hidayah yang dilimpahkan-Nya serta Nabi Besar Muhammad SAW atas segala syafa’at dan bimbingannya, kupersembahkan karya tulisku ini kepada:
Keuda orang tuaku, ayah dan mama yang sangat aku sayangi dan aku cintai yang selalu mendukung dan mensupportku serta dengan penuh kesabaran, keridhoan, dan kasih sayangnya selalu mendoakan keberhasilanku;
(Alm) Ompung Boru dan (Alm) Ompung Doliku yang aku sayangi yang selama sisa hidupnya terus mensupport dan mendoakan keberhasilanku;
Keluargaku adik, tante dan om yang selalu memberikan dukung dan mendoakan keberhasilanku;
Untuk teman-temanku yg selalu ada di sampingku;
SANWACANA
Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah meridhai dan
melimpahkan rahmat serta karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi
ini.
Skripsi dengan judul “Peran dan Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) dalam Peredaran Obat Tradisional Terdaftar di Bandar Lampung”,
diajukan untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Hukum pada Fakultas Hukum
Universitas Lampung.
Keberhasilan dalam menyelesaikan Skripsi ini, tentu tidak terlepas dari bantuan, arahan
dan bimbingan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis
mengucapkan terima kasih yang sedalam-dalamnya kepada :
1. Bapak Dr. Heryandi, S.H., M.S., selaku selaku Dekan Fakultas Hukum
Universitas Lampung yang telah memberikan ilmu serta bantuannya;
2. Bapak Dr. Wahyu Sasongko, S.H., M.H., selaku Ketua Jurusan Hukum
Keperdataan Fakultas Hukum Universitas Lampung yang telah membantu dalam
segala urusan;
3. Ibu Lindati Dwiatin, S.H., M.Hum., selaku Pembimbing I yang telah banyak
membantu, memberi saran, motivasi, kemudahan dan bersedia meluangkan
5. Ibu Rilda Murniati, S.H., M.Hum., selaku Pembahas I yang telah memberikan
masukan serta perbaikan-perbaikan yang membangun dalam penulisan skripsi ini;
6. Ibu Dianne Eka Rusmawati S.H., M.Hum., selaku Pembahas II yang telah
memberikan saran dan masukan dalam penulisan skripsi ini;
7. Bapak Ahmad Zazili S.H., M.H., selaku Pembimbing Akademik yang telah
banyak membantu penulis dalam proses perkuliahan selama ini;
8. Segenap Dosen Fakultas Hukum pada umumnya dan Dosen Perdata pada
khususnya, terima kasih atas segala ilmu yang telah kalian berikan;
9. Untuk orang-orang yang telah menemani dan bersama penulis selama proses
pengerjaan skripsi ini;
10. Untuk sahabat terbaikku Esti Susanti, Noviyanti Sinaga dan Indah Mulia Sari
yang selalu bersama penulis dalam senang maupun duka dan selalu memberikan
dukungan dan semangatnya;
11. Untuk sahabat-sahabat seperjuanganku yang selalu bersama-sama di Fakultas
Hukum UNILA: Renti Fifiyanti Bujung, Novia Octavia, Sri Sunarti, Elvira
Lieshanty, Fitri Afrilia, Ferlyani Gustia S. Terima kasih kalian telah banyak
membimbing dan membantu penulis dalam hal apapun dan membuat penulis
sangat beruntung memiliki sahabat seperti kalian yang tidak ternilai dengan
apapun;
12. Teman seperjuangan Clara Novianti dan Chandra Evita yang telah bersama-sama
13. Rekan-rekan Hukum Perdata Ekonomi Angkatan 2009: Vina, Rini, Lia, Jasmine,
Tyas, Ratu, Noey, Adam, Galuh, Wanda, Dafson, Suntan dan yang lainnya yang
tidak bisa disebutkan satu persatu;
14. Teman-teman seperjuangan angkatan 2009 Fakultas Hukum Universitas Lampung
Icha, Nisa, Meria, Irma, Elsa, Roberta dan yang lainnya yang tidak bisa
disebutkan satu persatu yang telah bersama-sama dengan penulis menjalani dunia
perkuliahan;
15. Untuk Bapak Drs. Hartadi, APT., selaku Kepala Bidang Sertifikasi & LIK di
BBPOM Bandar Lampung yang memberikan kesempatan kepada penulis untuk
melakukan penelitian;
16. Untuk Ibu Evita, selaku staff BBPOM Bandar Lampung yang banyak membantu
penulis dalam mendapatkan informasi di BBPOM;
17. Seluruh pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah
memberikan bantuan dan dukungannya dalam penulisan skripsi ini.
Semoga segala kebaikan dan bantuan yang diberikan kepada penulis mendpat imbalan
dari Allah SWT. Amin.
Bandar Lampung, 2 Mei 2013
Penulis
I. PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kebutuhan manusia akan kesehatan yang layak, setiap hari semakin meningkat.
Hal ini berdampak pada usaha-usaha untuk meningkatkan kualitas sumber daya
manusia dan kualitas kehidupan manusia. Dalam rangka meningkatkan derajat
kesehatannya banyak cara yang dilakukan oleh masyarakat mulai dari melakukan
pengobatan dengan pergi ke dokter, melalui pengobatan alternatif dan banyak cara
lagi. Salah satu cara yang terbukti adalah dengan mengkonsumsi obat dari
bahan-bahan alami dan sudah dipercayai secara turun-temurun yaitu obat tadisional.1
Dalam arti luas, obat adalah bahan atau zat yang berasal dari tumbuhan, hewan,
mineral maupun zat kimia tertentu yang dapat digunakan untuk mengurangi rasa
sakit, memperlambat proses penyakit yang diderita dan menyembuhkan penyakit.2
Dalam perkembangannya, obat dibedakan menjadi obat modern dan obat
tadisional. Undang-Undang No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, memberi
pengertian bahwa obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan berupa
tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
1
Ennyrosati, Jamu Tradisional Memberikan Manfaat Bagi Tubuh
(http://id.shvoong.com/writing-and-speaking/self-publishing/2191032-jamu-tradisional-memberikan-manfaat-bagi/, 26 Juli 2011).
2
Muhammad Suteja, Sejarah ,Macam Macam ,fungsi Obat Tradisional Nusantara
2
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Obat tradisional
yang dikonsumsi oleh konsumen telah diyakini khasiatnya karena dipercayai
sebagai obat ampuh secara turun temurun.3
Secara makro pertumbuhan penjualan obat tradisional Indonesia tiap tahun naik
10% dengan total pangsa pasar nasional sebesar Rp14 triliun. 4 Terus
meningkatnya penjualan obat tradisional di Indonesia, menandakan bahwa
meningkatnya konsumsi akan obat tradisional. Hal ini mengharuskan masyarakat
memperoleh informasi yang benar dan obyektif dengan keberadaan suatu
pelayanan informasi obat dan makanan yang dikelolah oleh sumber daya manusia
yang berkompeten. Untuk itu, pemerintah mempunyai peran penting selaku
penengah antara kepentingan pelaku usaha dan kepentingan konsumen, dimana
pemerintah harus berperan aktif dalam pengawasan penyelenggaraan
perlindungan konsumen agar masing-masing pihak dapat berjalan seiring tanpa
saling merugikan satu sama lain. Dalam Peraturan Pemerintah Pasal 2 No 58
Tahun 2001 tentang Pembinaan dan Pengawasan Penyelengaraan Perlindungan
Konsumen, dikatakan bahwa pemerintah bertanggung jawab atas pembinaan
penyelenggaraan perlindungan konsumen, untuk menjamin diperolehnya hak
3
Muhammad Suteja, Sejarah ,Macam Macam ,fungsi Obat Tradisional Nusantara
(tejahtc.blogspot.com/2012/01/sejarah-macam-macam-fungsi-obat.html, Januari 31, 2012). 4
konsumen dan pelaku usaha serta dilaksanakannya kewajiban konsumen dan
pelaku usaha.5
Pemerintah Amerika Serikat berperan aktif dalam pengawasi penyelenggaraan
perlindungan konsumen, dengan mendirikan the Food and Drug Administration (FDA). Hal serupa juga dilakukan oleh pemerintah Indonesia, yaitu dengan mendirikan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang merupakan
lembaga pemerintah nondepartemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas
pemerintah tertentu dari Presiden.6 BPOM mempunyai tugas untuk mengawasi
peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku. 7 Termasuk mengawasi peredaran dan
penjualan produk obat tradisional di Bandar Lampung.
Pemerintah, melalui BPOM menerapkan suatu aturan yang harus dipenuhi oleh
produsen obat tradisional agar memenuhi syarat-syarat dan prosedur tertentu agar
obat tradisional yang diproduksi dapat beredar dipasaran dan aman untuk
dikonsumsi oleh konsumen. Produsen harus memiliki sertifikat Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) yang meliputi aspek pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang
berlaku.8 Syarat produk obat tradisional agar bisa beredar juga harus memiliki
5
Cara Mengetahui Keaslian Nomor BPOM Suatu Produk,
(www.berbagaihal.com/2011/04/cara-mengetahui-keaslian-nomor-bpom.html, 22 November 2011).
6
Wahyu Sasongko, Ketentuan-Ketentuan Pokok Hukum Perlindungan Konsumen (Bandar Lampung: Penerbit Unila, 2007), hlm.121
7
Pasal 67 Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen
8
4
informasi yang berkaitan dengan produk tersebut, yaitu dengan penandaan yang
berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan yang dapat
menjamin penggunaan obat tradisional. Tidak hanya itu, persyaratan produk obat
tradisional agar dapat beredar dipasaran juga harus melewati beberapa tahapan
yang ditetapkan oleh Departement Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) dimana produsen obat tradisional harus melakukan pendaftaran
produk obat tradisional agar memperoleh nomor registrasi dan izin edar untuk
melengkapi sertifikat di atas agar produk obat yang diproduksinya terdaftar dan
legal untuk dipasarankan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan tindakan pengecekan
berupa komposisi-komposisi yang terkandung dalam obat tradisional tersebut
sebelum beredar dipasaran. Obat tradisional harus memenuhi beberapa kriteria
pendaftaran yaitu aman sesuai dengan persyaratan yang khusus untuk berdar dan
klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris yang ada. Setiap produk obat
dan bahan pembuatan obat-obatan bagi masyarakat wajib mendapatkan izin dari
BPOM dan harus lulus tes pengujian kualitas dan efek samping. Hal ini
merupakan salah satu fungsi BPOM sebagai lembaga pemerintah yang ditugaskan
untuk mengawasi peredaran dan pengeluaran izin edar obat tradisional
kemasyarakat. 9
Terdapat banyak sekali obat tadisional yang ditemukan beredar dipasaran yang
tidak terdaftar, memakai nomor registrasi palsu atau mengandung Bahan Kimia
Obat (BKO) oleh Dinas Kesehatan dan BPOM. Obat seperti ini merupakan obat
9
tradisional yang belum teruji indikasi yang terdapat didalamnya, apakah layak dan
aman untuk dikonsumsi oleh konsumen. 10 Terdapat beberapa kasus obat
tradisional illegal yang ditarik dan dimusnahkan oleh BPOM. Dari hasil
penelusuran BPOM ke seluruh Indonesia, hingga bulan Agustus tahun 2012 telah
ditemukan 29 obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat. Beberapa obat
yang ditemukan mengandung bahan kimia obat ini adalah obat yang tidak
terdaftar (illegal) yang merupakan obat tradisional yang tidak sesuai dengan izin
pendaftaran obat tradisional.11 Sedangkan Pada September 2011, Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) Provinsi Lampung memusnahkan 39 jenis barang
yang terdiri dari kosmetik, obat dan makanan ilegal. Petugas BPOM berhasil
menyita ribuan botol obat tradisional yang menggunakan bahan kimia obat.
Barang ilegal ini disita dari operasi gabungan pada Senin (26/9), dari sejumlah
pasar di tiga daerah, di Bandar Lampung, Metro, dan Lampung Timur.12
BPOM melaksanakan tugas untuk melakukan pengawasan terhadap obat
tradisional dengan berbagai aspek yaitu aspek keamanan, aspek khasiat dan aspek
mutu. Aspek-aspek dalam pengawasan yang dilakukan oleh BPOM terhadap
produk obat tradisional tersebut harus terpenuhi agar konsumen dapat terlindungi
dengan peredaran produk ini. BPOM juga mengawasi produk obat tradisional
sebelum produk dipasarkan dan setelah produk itu dipasarkan ke masyarakat.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga melakukan tugas untuk
10
Asep Candra, Jamu Aman dan Layak Dikonsumsi (jamubersalin.com/berita/jamu-aman-dan-layak-dikonsumsi/, 13 Februari 2012)
11
“Waspada” Beredar Obat Tradisional Mengandung BKO
(www.putraindonesiamalang.or.id/3604.html, 12 Oktober 2012) 12
BPOM Lampung Musnahkan 2 Ribu Kosmetik, Jamu dan Makanan Ilegal,
6
pembinaan kepada produsen obat tradisional untuk memberikan pemahaman
mengenai kandungan kimia berbahaya dalam obat yang mereka jual serta aturan
hukum yang berlaku bila mereka menjual obat yang dilarang.
Banyak konsumen yang tidak mengetahui hak-hak yang mereka dapatkan dari
pelaku usaha dalam bentuk jasa dan pelayanan yang disediakannya. Di dalam
Undang-Undang Perlindungan Konsumen No. 8 Tahun 1999 disebutkan beberapa
hak yang dapat diperoleh konsumen, salah satunya yaitu hak atas informasi yang
benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa.
Dengan diundangkannya Undang-Undang tentang Pelindungan Konsumen
diharapkan agar hak-hak yang dimiliki konsumen dapat terlindungi dari
penyalahgunaan podusen produk obat tradisional. Peran BPOM sangat besar yaitu
sebagai penjembatan antara konsumen dan produsen mengenai informasi yang
benar,jelas dan jujur atas produk obat tradisional yang sudah beredar.
Didalam Pasal 3 Undang-Undang Perlindungan Konsumen tujuan dari
perlindungan konsumen salah satunya adalah menciptakan sistem perlindungan
konsumen yang mengandung unsur kepastian hukum dan keterbukaan informasi
serta akses untuk mendapatkan informasi. Terbatasnya tenaga dan waktu
pengawasan yang dilakukan BPOM membuat peredaran obat tradisional yang
mengandung bahan kimia obat masih terjadi hingga kini. Karena hal itulah sering
ditemui obat tradisional illegal yang terdapat campuran Bahan Kimia Obat (BKO)
dipasaran.13
13
Untuk melindungi masyarakat dari penggunaan obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu, BPOM mengharuskan
produsen obat tradisional mendaftarkan produk obat tradisional yang
diproduksinya. Dengan memenuhi prosedur yang sudah ditetapkan oleh BPOM
maka obat tradisional tersebut secara prosedur sudah terdaftar dan legal beredar di
masyarakat. Setelah produk obat tradisional beredar dipasaran BPOM juga secara
rutin dan berkesinambungan melakukan pengawasan terhadap peredaran obat
tradisional.14
Peran dan fungsi BPOM sangat diperlukan oleh konsumen dan produsen, bagi
konsumen funginya adalah mengetahui informasi yang jelas tentang produk obat
tradisional yang dikonsumsinya apakah baik atau malah menimbulkan efek
samping bagi kesehatan. Bagi produsen fungsi BPOM adalah sebagai pembinaan
dan fasilitator untuk produsen melakukan prosedur agar poduk obat tradisional
yang dijualnya aman dikonsumsi bagi masyarakat.
Dengan melihat kondisi yang terjadi di masyarakat dimana banyaknya peredaran
obat tradisional illegal dan tidak terdaftar serta melihat peran dan fungsi dari
BPOM sebagai lembaga nondepertemen pemerintah dalam pengawasan peredaran
obat tradisional di Indonesia khususnya di Bandar Lampung, maka penulis tertarik
untuk mengkaji dan meneliti lebih dalam tentang persoalan tersebut yang
14
Siarran Pers: Hasil Pengawasan Obat Tradisional Mengandung Bahak Kimia Obat
8
kemudian dituangkan dalam bentuk skripsi yang diberi judul: “Peran dan Fungsi
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam Peredaran Obat
Tradisional Terdaftar di Bandar Lampung”
B. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang uraian yang disampaikan diatas, maka hal yang
menjadi rumusan permasalahan dalam skripsi ini adalah:
1. Bagaimanakah prosedur pendaftaran obat tradisional oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM)?
2. Bagaimanakah peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
terhadap pengawasan peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung?
C. Ruang Lingkup Penelitian
Adapun yang menjadi ruang lingkup skripsi ini, penulis tertarik untuk mengkaji
dan meneliti lebih dalam tentang peran dan fungsi BPOM dalam pengawasaannya
terhadap produk obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung, serta prosedur dan
syarat-syarat pendaftaran obat tradisional agar legal beredar di wilayah Indonesia
berdasarkan kepada Undang-Undang No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen, Undang-Undang Kesehatan No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan
Keppres Nomor 166 Tahun 2000 jo Keppres Nomor 103 Tahun 2001 tentang
D. Tujuan Penelitian
Tujuan yang hendak dicapai dalam penelitian ini adalah:
1. Untuk memahami prosedur pendaftaran obat tradisional di BPOM yang
berkaitan dengan kriteria obat tradisional yang didaftarkan, syarat pendaftaran
dan tahap-tahap pendaftaran obat tradisional di BPOM.
2. Untuk menggambarkan peran dan fungsi BPOM dalam pengawasan peredaran
obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung.
E. Kegunaan Penelitian
a. Secara teoritis, sebagai bahan acuan mempelajari, mengetahui serta memahami
prosedur pendaftaran obat tadisional oleh BPOM serta mengetahui peran dan
fungsi BPOM dalam peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung.
b. Secara praktis, sebagai kontribusi pemikiran dan informasi bagi pihak-pihak
10
II. TINJAUAN PUSTAKA
A. Pengertian Perlindungan Hukum Terhadap Konsumen
Perlidungan hukum merupakan hak yang diberikan kepada konsumen agar
mendapatkan sesuatu yang berupa barang dan jasa yang terjamin pada saat
menggunakan dan kualitasnya memuaskan sehingga konsumen tidak mendapat
kerugian. Perlindungan hukum adalah proses penegakan hukum yang pada
umumnya, melibatkan 3 faktor yang saling terkait, yaitu faktor
perundang-undangan, faktor aparat atau badan penegak hukum dan faktor kesadaran hukum.
Perlindungan hukum dapat diartikan sebagai perlindungan oleh hukum atau
perlindungan dengan menggunakan prantara dan sarana hukum.
Pendapat lain menyebutkan bahwa perlindungan hukum merupakan ketentuan
yang diharapkan memberikan perlindungan yang merupakan tujuan demi
kesejahteraan dari hasil pembangunan ekonomi, sebab kesejahteraan rakyat yang
adil dan merata dapat dicapai dengan menjamin keamanan seta keselamatan
jasmani, rohani, pemerataan, penerangan yang jujur dan peningkatan kualitas
lingkungan hidup yang terangkum dalam perlindungan konsumen.1
Hukum memberikan perlindungan terhadap konsumen melalui beberapa cara,
diantaranya dengan membuat peraturan dan menegakkan peraturan. Peraturan
1
yang dibuat memuat segala sesuatu yang berkenaan dengan perlindungan
konsumen, termasuk hak-hak dari para subyek hukum yang terkait dengan
perlindungan. Dengan dicantumkannya hak-hak hukum, berarti ada jaminan
sesuai dengan ketentuan dalam peraturan, bahwa subyek hukum tertentu memiliki
hak yang dilindungi oleh hukum. Selanjutnya adalah menegakkan peraturan
tersebut dimana peraturan yang telah dibuat dijalankan berdasarkan ketentuan
normatif termasuk sanksi-sanksi hukum yang terdapat dalam peraturan hukum
yang bersangkutan.
Perlindungan konsumen mengandung aspek hukum, oleh karena itu perlindungan
konsumen berkaitan dengan perlindungan hukum. Materi yang mendapatkan
perlindungan bukan hanya fisik, tetapi meliputi pula pada hak-hak yang bersifat
abstrak. Dengan kata lain, perlindungan konsumen sesungguhnya identik dengan
perlindungan yang diberikan hukum tentang hak-hak konsumen.2 Perlindungan
konsumen memuat substansi tentang perlindungan (proteksi) yang diberikan oleh
hukum kepada konsumen dari bahaya ataupun terhadap perlakuan dari produsen
atas produknya yang berupa barang-barang dan jasa-jasa ataupun propaganda
(advertensi).3 Perlindungan yang diberikan terhadap konsumen bermacam-macam,
dapat berupa perlindungan ekonomi, sosial, politik dan hukum. Perlindungan
hukum merupakan bentuk perlindungan yang paling utama karena hukum
memiliki kekuatan memaksa yang diakui secara resmi di dalam negara, sehingga
dapat dilaksanakan secara permanen.
2
Celina Tri Siwi Kistiyanti , Hukum Perlindungan Konsumen, Edisi 1, Cetakan 1 (Jakarta :Sinar Grafika, 2008) hlm. 30
3
12
Perlindungan konsumen banyak dipengaruhi oleh pola perilaku konsumen
sehingga perlindungan konsumen bisa menimbulkan relevansi dalam berbagai
aspek. Undang-undang tentang perlindungan konsumen mengacu pada filosofi
pembangunan nasional bahwa pembangunan nasional termasuk pembangunan
hukum yang memberikan pelindungan terhadap konsumen yang termasuk dalam
rangka membangun manusia Indonesia seutuhnya yang berlandaskan pada
falsafah kenegaraan Republik Indonesia, yaitu dasar negara Pancasila dan
konstitusi negara Undang-undang Dasar 1945.4 Tujuan perlindungan konsumen
dapat dilihat dari berbagai aspek seperti aspek-aspek subyek, obyek, dan transaksi
yang terjadi antara konsumen dan pelaku usaha serta pihak-pihak lain. Dapat juga
ditinjau dari aspek pencapaian tujuan secara bertahap dan bekelanjutan. Dengan
demikian, perlindungan konsumen dapat menyentuh segenap kepentingan dan
lapisan konsumen.5
Terdapat lima asas perlindungan konsumen dalam Pasal 2 Undang-Undang
Perlindungan Konsumen yang relevan dengan pembangunan nasional dan harus
diselanggarakan , yaitu :
1. Asas manfaat: penyelenggaraan perlindungan konsumen harus memberikan
manfaat sebesar-besarnya bagi kepentingan konsumen dan pelaku usaha secara
keseluruhan;
2. Asas keadilan: agar partisipasi seluruh rakyat dapat diwujudkankan secara
maksimal dan memberikan kesempatan kepada konsumen dan pelaku usaha
untuk memperoleh haknya dan melaksanakan kewajibannya secara adil;
4
Widjaja Gunawan dan Ahmad Yani. 2001. Hukum Tentang Perlindungan Konsumen. (Jakarta :Penerbit PT Gramedia Pustaka Utama, 2001) hlm 18.
5
3. Asas keseimbangan: untuk memberikan keseimbangan antara kepentingan
konsumen, pelaku usaha , dan pemerintah dalam arti materil maupun spiritual;
4. Asas keamanan dan keselamatan konsumen: memberikan jaminan atas
keamanan dan keselamatan kepada konsumen dalam penggunaan, pemakaian
dan pemanfaatan barang dan/atau jasa yang dikonsumsi atau digunakan;
5. Asas kepastian hukum: agar pelaku usaha dan konsumen menaati hukum dan
memperoleh keadilan dalam penyelenggaraan perlindungan konsumen. Serta
negara menjamin kepastian hukum.
Setiap peraturan perundang-undangan yang mengatur hubungan antara pelaku
usaha dan konsumen harus mengacu dan mengikuti kelima asas tersebut, karena
dijunjung tinggi dalam penyelenggaraan perlindungan konsumen.
Perlindungan konsumen identik dengan perlindungan yang diberikan hukum
tentang hak-hak konsumen.6 Tanpa adanya perlindungan dan kepastian hukum
bagi konsumen, maka akan semakin banyak peredaran produk-produk yang tidak
bermutu. Yang lebih mengkhawatirkan yaitu bahwa kesejahteraan rakyat yang
dicita-citakan menjadi lebih sulit terwujud. 7 Perlindungan hukum terhadap
konsumen obat tradisional meliputi adanya kepastian hukum terhadap konsumen
dalam mengkonsumsi barang-barang berupa obat tradisonal, perlindungan
perangkat hukum, perlakuan produsen terhadap produknya dengan memberi
jaminan atas produknya serta peran dari BPOM dalam pengawasan produk yang
beredar dimasyarakat.
6
Celina Tri Siwi Kistiyanti, 2008. Op.Cit., hlm 30. 7
14
Sebagai lembaga pemerintah nondepartemen yang dibentuk untuk melaksanakan
tugas pemerintah tertentu dari Presiden, BPOM juga mengambil andil yang besar
sebagai perantara antara konsumen dan pelaku usaha agar perlindungan hukum
yang didapatkan oleh konsumen atas penggunaan produk obat tradisional dapat
terjamin. Dengan demikian perlindungan hukum konsumen obat tradisional
mencakup kepastian hukum terhadap barang-barang berupa obat tradisional
terdaftar yang dikonsumsi oleh konsumen dan juga berupa proteksi perangkat
hukum dan pelakuan produsen terhadap produknya dengan memberikan jaminan
atas poduk yang mereka produksi. Perlindungan konsumen juga merupakan
ketentuan yang diharapkan memberikan perlindungan bagi konsumen yang
menjadi tujuan kesejahteraan dari hasil pembangunan ekonomi.
B. Pengertian Konsumen, Hak dan Kewajiban Konsumen
1. Konsumen
Konsumen dalam Pasal 1 Ayat (2) Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang
tersedia dalam masyarakat baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain
maupun makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan.8 Istilah konsumen
berasal dari kata bahasa inggris consumer, yang dalam refeensi dibangun dari konsep pengguna (user) atas produk.9 Konsumen umumnya diartikan sebagai pemakai terakhir dari pada produk yang diberikan oleh produsen. Konsumen
memiliki hak-hak serta kewajiban yang harus dilaksanakan, Undang-Undang
9
perlindungan konsumen merupakan payung bagi peraturan-peraturan yang
berkaitan dengan perlindungan konsumen.
2. Hak Konsumen
Hak konsumen adalah hak yang harus di patuhi oleh para pelaku usaha, Terdapat
beberapa hak-hak yang diperoleh oleh konsumen berdasarkan Pasal 5
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, yaitu:
a. Hak Kenyamanan, Keselamatan dan Keamanan;
b. Hak Untuk Memilih;
c. Hak Informasi;
d. Hak Untuk Didengar Pendapat dan Keluhannya;
e. Hak Untuk Mendapatkan Advokasi;
f. Hak Untuk Mendapat Pendidikan;
g. Hak Untuk Tidak Diperlakukan Diskriminatif;
h. Hak Untuk Mendapat Ganti Rugi;
i. Hak Yang Diatur Dalam Peraturan Perundang-Undangan Lainnya.
Sebagai bahan pembanding kesembilan hak-hak konsumen yang dimuat dalam
Undang-Undang Perlindungan Konsumen, yang pernah dijadikan referensi
Lembaga Konsumen negeri ini, adalah hak-hak dasar umum yang diakui secara
internasional. Hak-hak tersebut pertama kali disuarakan oleh John F. Kennedy,
16
literatur umumnya disebut “empat hak dasar konsumen” (the four consumer basic rights). Hak-hak dasar yang dideklarasikan meliputi:
a. Hak untuk mendapat/memperoleh keamanan (the right to safety); b. Hak untuk memilih (the right to choose);
c. Hak untuk memperoleh informasi (the right to be informed); d. Hak untuk didengarkan (right to be heard).
Walaupun perlindungan konsumen sudah diatur oleh Undang-Undang
Perlindungan Konsumen namun, masih ada saja pelaku usaha yang sering kali
tidak berorientasi pada konsumen dan membiarkan ketidaktahuan konsumen
mengenai hak-haknya sengaja ditutupi-tutupi demi memperoleh laba.
Berdasarkan uraian diatas, konsumen mempunyai hak yang sangat jelas dan
melekat yang dapat ditegaskan secara hukum. Hak-hak tersebut mempunyai
pertanggungjawaban secara hukum dan para produsen obat tradisional harus
melakukan kewajibannya agar hak konsumen terpenuhi.
3. Kewajiban Konsumen
Selain mempunyai hak, konsumen juga mempunyai kewajiban yang harus
dilakukan. Undang-undang perlindungan konsumen menghendaki agar
masyarakat menjadi konsumen yang baik. Oleh sebab itu dalam pasal 5
Undang-undang pelindungan konsumen diatur tentang kewajiban konsumen, yaitu:
a. Membaca atau mengikuti petunjuk informasi dan prosedur pemakaian atau
atas kewajiban ini dapat beresiko bagi konsumen terhadap penuntutan
hak-haknya;
b. Beritikad baik dalam melakukan transaksi pembelian barang dan/atau jasa.
Indikator adanya itikad baik dapat diketahui dari rangkaian tindakan atau
perbuatan yang dilakukan konsumen, sehingga menjadi akibat terjadinya suatu
peristiwa;
c. Membayar sesuai dengan nilai tukar yang disepakati. Kewajiban konsumen
untuk membayar harus dipenuhi sesuai dengan kesepakatan, termasuk jumlah
dan nilai tukar barang dengan uang serta cara-cara pembayarannya;
d. Megikuti upaya hukum serta perlindungan konsumen secara patut.
Penyelesaian sengketa konsumen dapat dilakukan sesuai dengan syarat dan
prosedur dalam undang-undang perlidungan konsumen. Kewajiban ini
konsisten dengan asas kepastian hukum dalam perlindungan konsumen.
Hak-hak konsumen merupakan kewajiban dari pelaku usaha, untuk itu dalam
pembuatan produk obat tradisional pelaku usaha harus menjadikan hak konsumen
sebagai pedoman dalam pelaksanaan kewajibannya. Sebaliknya selain
mendapatkan hak-hak sesuai dengan undang-undang perlindungan konsumen,
konsumen juga memiliki kewajiban yang harus dilaksanakan. Kewajiban
konsumen harus dilaksanakan agar jika konsumen menuntut haknya kepada
pelaku usaha, kekuatan konsumen kuat karena sudah melakukan kewajibannya
sebagaimana yang tertulis dalam undang-undang perlindungan konsumen. Jika
hak dan kewajiban dilaksanakan dengan baik, maka pelaku usaha dan konsumen
18
C. Pelaku Usaha, Hak dan Kewajiban Pelaku Usaha
1. Pelaku Usaha
Undang-Undang Perlindungan Konsumen menggunakan istilah pelaku usaha.
Istilah ini memiliki abstraksi yang tinggi karena dapat mencakup berbagai istilah
seperti produsen, pengusaha atau pebisnis, pedagang, eksportir, importir, penjual,
pedagang eceran, pembuat barang-barang jadi atau pabrikan, penyedia jasa,
pengrajin.10 Pengertian pelaku usaha yang dimaksud dalam Undang-Undang
Perlindungan Konsumen adalah perusahaan, korporasi, BUMN, koperasi, importir,
pedagang, distributor, dan lain-lain. Pengertian pelaku usaha dalam
Undang-Undang Perlindungan Konsumen cukup luas karena meliputi grosir, relebansir,
pengecer dan sebagainya. Pengertian pelaku usaha yang bermakna luas tersebut,
akan memudahkan konsumen menuntut kerugian.11
Dalam Pasal 46 Ayat (1) Undang-Undang No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen, pelaku usaha adalah setiap orang atau perseorangan atau badan usaha,
baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan
dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara
Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian
menyelenggarakan kegiatan usaha dalam berbagai bidang ekonomi.
10
Wahyu Sasongko, 2007. Op.Cit., hlm.57 11
2. Hak Pelaku Usaha
Seperti halnya konsumen, pelaku usaha juga memiliki hak dan kewajiban. Hak
pelaku usaha sebagaimana diatur dalam Pasal 6 Undang-Undang Perlindungan
Konsumen adalah:
1. Hak untuk menerima pembayaran yang sesuai dengan kesepakatan mengenai
kondisi dan nilai tukar barang dan/atau jasa yang diperdagangkan;
2. Hak untuk mendapat perlindungan hukum dari tindakan konsumen yang
beritikad tidak baik;
3. Hak untuk melakukan pembelaan diri sepatutnya di dalam penyelesaian hukum
sengketa konsumen;
4. Hak untuk rehabilitasi nama baik apabila terbukti secara hukum bahwa
kerugian konsumen tidak diakibatkan oleh barang dan/atau jasa yang
diperdagangkan;
5. Hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya.
3. Kewajiban Pelaku Usaha
Kewajiban pelaku usaha, meliputi pemenuhan hak-hak yang dimiliki oleh
konsumen, ditambah dengan kewajiban lainnya yang pada dasarnya untuk
melindungi kepentingan konsumen. Adapun kewajiban pelaku usaha berdasarkan
Pasal 7 Undang-Undang perlindungan konsumen adalah:
1. Beritikad baik dalam melakukan kegiatan usahanya;
2. Memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan
jaminan barang dan/atau jasa serta memberi penjelasan penggunaan, perbaikan
20
3. Memperlakukan atau melayani konsumen secara benar dan jujur serta tidak
diskiminatif;
4. Menjamin mutu barang dan/atau jasa yang diproduksi dan/atau diperdagangkan
berdasakan ketentuan standar mutu barang dan/atau jasa yang berlaku;
5. Memberi kesempatan kepada konsumen untuk menguji, dan/atau mencoba
barang dan/atau jasa tertentu serta memberikan jaminan dan/atau garansi atas
barang yang dibuat dan/atau yang diperdagangkan;
6. Memberi kompensasi, gani rugi dan/atau penggantian atas kerugian akibat
penggunaan, pemakaian dan pemanfaatan barang dan/atau jasa yang
diperdagangkan;
7. Memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian apabila barang dan/atau
jasa yang diterima atau dimanfaatkan tidak sesuai dengan perjanjian.
Jika pelaku usaha melakukan kewajibannya sesuai dengan Undang-undang
Perlindungan Konsumen maka hak-hak yang dimiliki oleh konsumen akan
terpenuhi dengan baik. Ini merupakan hubungan timbal balik antara konsumen
dan pelaku usaha. Dan juga jika pelaku usaha mendaftarkan produk obat
tradisionalnya sesuai dengan cara yang benar sesuai peraturan BPOM maka
pelaku usaha dapat memproduksi produk obat tradisionalnya tanpa perlu khawatir
akan ditarik oleh BPOM karena mengandung bahan-bahan yang berbahaya bagi
konsumen.
D. Lembaga Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
Pemerintah harus lebih efektif dalam megawasi peredaran obat tradisional di
tersebut guna melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumen.
Berdasarkan Keputusan Presiden RI No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen yang telah diubah beberapa kali, terakhir dengan
Peraturan Presiden RI No. 64 Tahun 2005, maka dibentuklah Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) yang dalam pelaksanaan tugasnya berkordinasi
dengan Menteri Kesehatan. Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat
Badan POM merupakan sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi
peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Fungsi dan tugas badan ini
menyerupai fungsi dan tugas Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat.
Pada awal berdirinya BPOM, nama lembaga ini adalah Direktorat Jendral
Pengawas Obat dan Makanan yang berada dibawah Departemen Kesehatan dari
tahun 1974 hingga tahun 2000, yang memiliki tugas dan fungsi menjalankan
sebagian kewenangan pemerintah dibidang obat dan makanan sebagaimana diatur
dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 130/MenkesSK/I/2002 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan. Setelah reformasi berjalan,
pada tahun 2000 Abdurahman Wahid yang pada saat itu menjabat sebagai
Presiden Republik Indonesia mengeluarkan suatu Keputusan Pesiden nomor 166
dan menetapkan BPOM sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen yang
menjalankan tugas pemerintah dalam bidang pengawasan obat dan makanan
22
Untuk menjalankan tugas dan fungsinya sebagai lembaga yang mengawasi
peredaran obat dan makanan, di setiap daerah diseluruh Indonesia BPOM
mempunyai Balai Besar POM (BBPOM) yang berfungsi sebagai unit pelaksanaan
teknis Badan POM, termasuk Balai Besar POM di Bandar Lampung. Sebagai Unit
Pelaksana Teknis Badan POM di daerah, Balai Besar POM Bandar Lampung
melaksanakan tugas dan fungsinya berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM
Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala
Badan POM RI Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM, mempunyai tugas
melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik, narkotika,
psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen,
Gambar 1: Stuktur Balai Besar POM Bandar Lampung
24
Sesuai dengan struktur organisasi diatas, tugas tiap bidang di BPOM wilayah
Bandar Lampung sebagai berikut:
1. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik
dan Produk Komplemen
Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi
dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan
penilaian mutu di bidang produk Terapetik Narkotika, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen.
2. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi
Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi
dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan
penilaian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya serta pemeriksaan
laboratorium pengujian dan pengendalian mutu di bidang mikrobiologi.
3. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan
Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi
dan laporan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan
pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan serta
penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika,
psikotropika dan zat adiktif lainnya, obat tradisional, kosmetik, produk
komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
4. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi
dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi
5. Subbagian Tata Usaha
Mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkukan
Balai Besar.
6. Kelompok Jabatan Fungsional
Lembaga ini melaksanakan tugas pemerintah dibidang pengawasan obat dan
makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku, dengan
kewenangannya antara lain pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta
pengawasan industri farmasi. Hal ini dilandasi untuk melindungi konsumen dan
hak-haknya.
E. Obat Tradisional
1. Pengertian Obat
Obat adalah benda atau zat yang dapat digunakan untuk merawat penyakit,
membebaskan gejala, atau mengubah proses kimia dalam tubuh.12 Dalam
Peraturan Menteri Kesehatan No. 917/Menkes/Per/x/ Tahun 1993 Tentang Wajib
Daftar Obat Jadi, obat adalah sediaan atau paduan-paduan yang siap digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnose, pencegahan, penyembuhan., pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
Dalam perkembanganya obat dibedakan menjadi obat modern dan obat tradisional.
Obat modern adalah obat yang keamanan dan khasiatnya dibuktikan secara ilmiah
dengan uji praklinik dan uji klinik dengan menggunakan peralatan modern.
12
26
obatan ini diproduksi oleh perusahaan-perusahaan farmasi yang telah melalui tes
dan uji coba untuk menentukan khasiat dengan penggunaan dosis yang tepat
sebelum produk obat ini dipasarkan ke masyarakat. Sedangkan obat tradisional
adalah obat yang diramu dari berbagai macam akar, kulit pohon, batang, bunga,
dan daun untuk berbagai macam penyakit.
2. Pengertian Obat Tradisional
Pengertian obat tradisional menurut peraturan menteri kesehatan RI No.
179/MENKES/per/VII/1976 menyatakan bahwa yang dimaksud sebagai obat
tradisional adalah obat jadi atau obat terbungkus yang berasal dari alam, baik
tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral atau campuran dari bahan-bahan tersebut.
Dalam prosesnya produksinya obat tradisional dibagi menjadi dua macam, yaitu
obat tradisional dengan proses ilmiah dan obat tradisional dengan proses
tradisional. Obat tradisional proses ilmiah adalah obat tradisional yang berasal
dari alam dan telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik. Bahan baku obat tradisional proses ilmiah telah di standarisasi dan telah
diuji serta memenuhi persyaratan mutu. Contoh obat tradisional proses ilmiah
adalah Lelap, Diapet, Tolak Angin, Antangin JRG. Sedangkan obat tradisional
proses tradisional adalah obat tradisional yang belum mengalami uji klinik
maupun uji praklinik, namun khasiatnya dipercaya oleh orang berdasarkan
pengalaman empiris. Bahan baku obat tradisional proses tradisional adalah bahan
baku dari alam yang belum terstandarisasi karena masih menggunakan seluruh
pada resep peninggalan nenek moyang. Contohnya Temulawak, Kunyit Asam,
Beras Kencur, dll.
F. KERANGKA PIKIR
Berdasarkan pengertian dan uraian tersebut, maka dapat dijelaskan melalui
kerangka pikir sebagai berikut:
Berdasarkan kerangka pikir dari konsep diatas, maka secara singkat dapat
dijabarkan sebagai berikut:
Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga
28
Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,
Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen, adalah dasar hukum yang mendasari dibentuknya Badan Pengawas
Obat (BPOM) yang menjalani tugas pemerintah dalam pengawasan obat dan
makanan di wilayah Indonesia.
BPOM mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. 007 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal, Terstandar dan Fitofarmaka
yang mendasari untuk melakukan dasar penilaian dan bagaimana prosedur
pendaftaran obat tradisional yang dilakukan di BPOM.
Peran dan Fungsi yang dimiliki oleh BPOM dalam Peredaran Obat Tradisional
terdaftar di Bandar Lampung didasari pada Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal, Terstandar dan
Fitofarmaka, dimana dalam peraturan tersebut dijelaskan bagaimana peran dan
fungsi BPOM yang berkaitan dengan prosedur pendaftaran dan pengawasan
terhadap produk obat tradisional yang terdaftar khususnya di Bandar Lampung.
Penelitian ini akan mengkaji dan membahas prosedur pendaftaran obat tradisional
di BPOM yang berkaitan tentang kriteria obat tradisional yang didaftarkan, syarat
pendaftaan tahap-tahap pendaftaran obat tradisional, dan peran dan fungsi BPOM
III. METODE PENELITIAN
Metode Penelitian merupakan salah satu cara atau langkah-langkah yang
digunakan untuk memecahkan dan menganalisis masalah dengan melakukan suatu
kegiatan yang terencana berdasarkan suatu sistem untuk mendapatkan data yang
baru sehingga pada akhirnya akan didapatkan suatu kesimpulan secara
komprehensif. Dalam suatu penelitian, mutlak diperlukan adanya suatu metode
penelitian yang nantinya akan membeikan bahan bagi peneliti sehingga tidak
keluar dari jalur penelitian yang direncanakan.
A. Jenis Penelitian
Jenis penelitian yang digunakan adalah penelitian hukum normatif empiris, yaitu
penelitian yang dilakukan dengan mengkaji keberlakuan atau implementasi
ketentuan hukum normatif (kodifikasi, undang-undang, atau kontrak) secara in action pada setiap peristiwa hukum tertentu yang berlaku dimasyarakat.1 Fokus penelitian ini adalah pada penerapan hukum atau implementasi ketentuan hukum
normatif, yaitu Keppres Nomor 166 Tahun 2000 jo Keppres Nomor 103 Tahun 2001 tentang tugas dan fungsi BPOM secara umum yang menjadi pengawas
peredaran produk obat tradisional terdaftar, Peraturan Menteri Kesehatan R.I No.
007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, Peraturan Kepala Badan
1
30
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.41.1384 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal, Terstandar
dan Fitofarmaka yang memuat tentang prosedur pendaftaran obat tradisional di
BPOM. Undang No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan dan juga
Undang-Undang No 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang memuat tentang
hak-hak konsumen serta peraturan-peraturan yang terkait dengan penelitian yang
diteliti. Dalam hal ini yang akan diteliti adalah kriteria, syarat dan prosedur
pendaftaran obat tradisional di BPOM serta meneliti peran dan fungsi BPOM
dalam pengawasan produk obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung.
B. Tipe Penelitian
Tipe penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah tipe deskriptif, yaitu
penggambaran secara jelas, rinci dan sistematis bagaimana prosedur pendaftaran
obat tradisional di BPOM yang berkaitan dengan kriteria obat tradisional yang
didaftarkan, syarat pendaftaran dan tahap-tahap pendaftaran obat tradisional di
BPOM serta peran dan fungsi BPOM dalam pengawasan produk obat tradisional
terdaftar di Bandar Lampung. Berdasarkan dengan ketentuan Undang-undang No
8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Keppres Nomor 166 Tahun 2000
jo Keppres Nomor 103 Tahun 2001 tentang tugas dan fungsi BPOM, dan Undang-Undang No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan serta peraturan-peraturan lain yang
berkaitan dengan penelitian. Penelitian deskriptif ini bersifat pemaparan dan
keadaan hukum yang berlaku di tempat tertentu dan pada saat tertentu yang terjadi
didalam masyarakat.2
C. Pendekatan Masalah
Pendekatan masalah merupakan proses pemecahan atau penyelesaian masalah
melalui tahap-tahap yang telah ditentukan, sehingga mencapai tujuan penelitian.3
Pendekatan masalah yang digunakan dalam penelitian ini adalah pendekatan
normatif-terapan, yaitu pendekatan masalah yang dilakukan dengan mengkaji
pelaksanaan atau implementasi ketentuan hukum normatif yaitu undang-undang
no 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen serta undang-undang no No 36
tahun 2009 tentang Kesehatan secara in action dalam hal ini masalah yang dibahas adalah bagaimana kriteria, syarat dan prosedur pendaftaran obat
tradisional di BPOM serta peran dan fungsi BPOM dalam peredaran produk obat
tradisional terdaftar di Bandar Lampung.
D. Lokasi Penelitian
Lokasi Penelitian ini dilaksanakan di Kantor Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan (BBPOM) wilayah Bandar Lampung.
E. Data dan Sumber Data
Jenis data dapat dilihat dari sumbernya, dapat dibedakan antara data yang
diperoleh langsung dari masyarakat dan data yang diperoleh dari bahan pustaka.4
2
Abdulkadir Muhammad, 2004, Ibid,. hlm.50 3
Abdulkadir Muhammad, 2004. Ibid, hlm.112 4
32
Adapun dalam mendapatkan data atau jawaban yang tepat dalam membahas
skripsi ini, serta sesuai dengan pendekatan masalah yang digunakan dalam
penelitian ini maka jenis data yang digunakan dalam penellitian ini dibedakan
menjadi dua, yaitu:
1. Data Primer
Data primer adalah data yang diperoleh secara langsung dari hasil wawancara.
Data primer meliputi data penelitian terapan dari ketentuan normatif terhadap
peristiwa hukum in concerto.5 Data primer ini didapatkan dari wawancara dengan pihak-pihak yang berkaitan dengan penelitian ini. Dalam penelitian
ini pihak yang diwawancarai adalah dari Badan POM, yaitu Ibu Evita sebagai
anggota dari bidang pemeriksaan dan penyidikan dan Bapak Hartadi selaku
kepala bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen pada lembaga
negara non-departmen BBPOM wilayah Bandar Lampung.
2. Data Sekunder
Data sekunder adalah data yang diperoleh dari penelitian kepustakaan. Data
sekunder diperoleh dengan mempelajari dan mengkaji literatur-literatur dan
peraturan perundang-undangan serta keputusan presiden yang terkait dengan
peran dan fungsi BPOM dalam pengawasan peredaran produk obat tradisional
terdaftar di Bandar Lampung. Data sekunder itu mencakup :
a. Bahan hukum primer, yang terdiri dari
1) Undang-Undang No 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
(UUPK);
2) Undang-Undang No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan (UUK);
5
3) Peraturan-peraturan pelaksana dari kedua undang-undang tersebut
diatas yang berkaitan dengan masalah yang berkaitan dengan peran dan
fungsi BPOM terhadap peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar
Lampung, antara lain:
a) Keputusan Presiden Nomor 166 Tahun 2000 jo Keppres Nomor 103
Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan,
Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen;
b) Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. 007 Tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional;
c) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia No.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal, Terstandar dan
Fitofarmaka.
b. Bahan hukum sekunder, yaitu bahan-bahan yang erat hubungannya dengan
bahan baku primer dan dapat membantu dalam menganalisa serta
memahami bahan hukum primer, seperti literatur dan norma-norma hukum
yang berhubungan dengan dengan masalah yang dibahas dalam skripsi ini.
c. Bahan hukum tersier atau bahan hukum penunjang, yaitu bahan-bahan
yang memberikan informasi, petunjuk maupun penjelasan tentang bahan
hukum primer dan bahan hukum sekunder, antara lain berupa Kamus
Besar Bahasa Indonesia, media massa, artikel, makalah, naskah, paper,
jurnal, internet yang barkaitan dengan masalah yang akan dibahas atau
34
F. Metode Pengumpulan Data
Metode pengumpulan data dalam penelitian ini dilakukan dengan cara :
1. Studi Kepustakaan
Studi Kepustakaan yaitu pengkajian informasi tertulis mengenai hukum yang
berasal dari berbagai sumber dan dapat dipublikasikan secara luas serta
dibutuhkan dalam penelitian hukum normatif.6 Studi kepustakaan dilakukan untuk
memperoleh data sekunder, yaitu melakukan serangkaian kegiatan studi
dokumentasi, dengan cara membaca, memcatat, dan mengutip buku-buku atau
literatur yang berhubunga dengan kriteria, syarat dan posedur pendaftaran obat
tradisional serta fungsi dan peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
untuk melakukan tugasnya dalam pengawasan peredaran produk obat tradisional
terdaftar di Bandar Lampung.
2. Studi Wawancara
Studi wawancara dilakukan untuk mendapatkan data primer. Adapun cara
mengumpulkan data primer yaitu dilakukan dengan menggunakan metode
wawancara terpimpin, yaitu dengan mengajukan pertanyaan yang telah disiapkan
terlebih dahulu dan dilakukan wawancara secara langsung dengan narasumber.
Dimana narasumber yang diwawancarai adalah narasumber langsung dari
penelitian dilapangan, diantaranya:
a. Bapak Hartadi Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) wilayah Bandar
Lampung.
6
b. Ibu Evita anggota dari Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan di Balai Besar
Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) wilayah Bandar Lampung.
3. Studi Dokumen
Merupakan pengkajian informasi tertulis mengenai hukum yang tidak
dipublikasikan secara umum, tetapi boleh diketahui oleh pihak tertentu. Studi
dokumen dilakukan dengan cara menelaah dokumen yang berkaitan dengan
pendaftaran obat tradisional. Teknik yang digunakan yaitu membaca dan
memahami isi dokumen tersebut sehingga akan memudahkan dalam proses
pengolahan data.
G. Metode Pengolahan Data
Setelah semua data yang diperoleh terkumpul baik data dari studi kepustakaan,
studi wawancara maupun studi dokumen, maka langkah selanjutnya adalah
melakukan pengelolaan data-data tersebut dengan cara sebagai berikut:
1. Editing, yaitu data yang diperoleh diperiksa dan diteliti secara selektif untuk
menjamin kelengkapan data-data tersebut sehingga didapatkan data yang
akurat, selektif dan relevan.
2. Evaluasi, yaitu dengan melakukan perbaikan jika ada data yang keliru dan
salah, menambah dan melengkapi data-data yang kurang serta menidentifikasi
apakah data yang diperoleh sudah lengkap dan sesuai dengan masalah yang
diteliti.
3. Sistematisasi data, yaitu menghubungkan, membandingkan dan menguraikan
36
H. Analisis Data
Analisis data merupakan suatu proses penyederhanaan data kedalam bentuk yang
lebih mudah dibaca dan diinterprestasikan. Setelah data yang diperolah dari
lapangan diolah dan disusun, data akan dianalisis dengan mengunakan teknik
analisis secara kualitatif. Analisis dilakukan dengan cara penyajian dalam bentuk
uraian kalimat-kalimat secara sistematis dalam proses perlindungan hukum
tentang konsumen produk obat tradisional terdaftar sehingga dapat diperoleh
gambaran secara lengkap tentang masalah yang diteliti. Analisis kualitatif
bertujuan untuk menghasilkan suatu uraian deskriptif yaitu untuk memperoleh
persamaan, perbedaan dan gejala-gejala tertentu dalam rangka menjawab
V. KESIMPULAN
Berdasarkan hasil penelitian dan pembahasan, dapat diambil kesimpulan sebagai
berikut:
1. Prosedur pendaftaran obat tradisional di BPOM dilakukan oleh produsen untuk
memperoleh izin edar agar produk obat tradisional yang diproduksinya dapat
beredar secara legal di wilayah Indonesia. BPOM menentukan kriteria obat
tradisional yang didaftarakan dan syarat pendaftaran obat tradisional sebagai
prosedur awal pendaftaran obat tradisional di BPOM, yang merupakan dasar
penilaian dan ketentuan yang harus ada di obat tradisional sebelum dilakukan
pendaftaran. Setelah kriteria dan syarat sebagai prosedur awal pendaftaran obat
tradisional tersebut terpenuhi, produsen lalu melakukan pendaftaran obat
tradisional di BPOM. Pendaftaran obat tradisional dilakukan secara manual di
BPOM atau secara online di website pom.go.id. Prosedur pendaftaran obat tradisional mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun
2012 tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisonal, Obat Herbal Terstandar dan
58
2. BBPOM Bandar Lampung mempunyai peran dan fungsi yang berbeda
terhadap peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung. Peran
BBPOM Bandar Lampung terhadap peredaran obat tradisional terdaftar di
Bandar Lampung adalah memberikan penindakan kepada produsen obat
tradisional yang illegal dan beredar di Bandar Lampung. Tindakan yang
dilakukan oleh BBPOM Bandar Lampung adalah memberikan sanksi
administratif yang berupa peringatan tertulis, penarikan obat tradisional dari
peredaran termasuk penarikan iklan, penghentian sementara kegiatan
pembuatan, distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan obat
tradisional dan pembekuan dan/atau pencabutan izin edar. Fungsi BBPOM
Bandar Lampung terhadap peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar
Lampung adalah sebagai fasilitator dan sebagai pengawas. BBPOM Bandar
Lampung sebagai fasilitator akan membantu pendaftar bila terjadi kesulitan
dalam proses pendaftaran obat tradisional. Sedangkan sebagai pengawas,
BBPOM Bandar Lampung berfungsi mengawasi peredaran obat tradisional di
Bandar Lampung untuk menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu
DAFTAR PUSTAKA
Buku-Buku
Djumhana, Muhammad. Enksklopedia Ekonomi, Keuangan dan Perdagangan. Jakarta: Duta Pradnya Paramita. 1991.
Hartono, Sri Redjeki. “Aspek-Aspek Hukum Perlindungan Konsumen dalam
Kerangka Era Perdagangan Bebas”, Hukum Perlindungan Konsumen,
Penyunting Husnu Syawali dan Neni Sri Imaniyati. Bandung: Mandar Maju. 2000.
Kristiyanti, Celina Tri Siwi. Hukum Perlindungan Konsumen . Edisi 1, Cetakan 1. Jakarta: Sinar Grafika. 2008.
Miru, Ahmad dan Sutarman Yodo. Hukum Perlindungan Konsumen. Eds.I. Jakarta: PT. Raja Grafindo Persada. 2007.
Muhammad, Abdulkadir. Hukum dan Penelitian Hukum. Bandung: PT.Citra Aditya Bakti. 2004.
Sasongko, Wahyu. Ketentuan-Ketentuan Pokok Hukum Perlindungan Konsumen.
Bandar Lampung: Penerbit UNILA,. 2007.
Seokanto, Soerjono. Pengantar Penelitian Hukum. Jakarta: UI Pres. 1986.
Sudaryatmo. Hukum dan Advokasi Konsumen. Bandung: PT. Citra Aditya Bakti. 1999.
Widjaja, Gunawan dan Ahmad Yani. Hukum Tentang Perlindungan Konsumen. Jakarta: Penerbit PT Gramedia Pustaka Utama. 2001.
Makalah
Sasongko, Wahyu. Makalah Relevansi dan Dinamika Perlindunga Hukum Bagi
