Perlakuan terhadap Produk Uji Klinik (Ruang penyimpanan, transpor produk uji klinik)
Assalamualaiakum warrahmatullahi wabarakaratuh, saya dr.Setyo Gundi Pramudo, SpPD Anggota tim penelitian Uji Klinik Vaksin Covid-19 Indovac produksi dari BioFarma yang bekerjasama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro, untuk meneliti dari fase 1,2,3, dan booster.
Dalam pelaksanaan uji klinik ini, tim kami juga memiliki anggota 2 orang apoteker yang bertugas untuk penyimpanan dan penjagaan rantai dingin produk penelitian, penerimaan dan pengembalian produk penelitian, serta menyiapkan vaksin pada subjek.
Berikut adalah syarat fasilitas Penyimpanan Vaksin
1. Ruang penyimpanan vaksin harus terkunci dan akses terbatas.
2. Di bagian freezer/refrigerator harus ditutup dan diberi label : “Authorized Personnel Only”, “Project Name”
3. Dilengkapi thermologger/datalogger yang terkalibrasi yang mencatat suhu Min-Max dan sistem alarm jika ada terjadi penyimpangan suhu (temperature excursion).
4. Terdapat rekaman/form monitoring suhu, siapa yang mencatat, kapan, kelengkapan isi, termasuk pencatatan saat weekend.
5. Prosedur jika terjadi penyimpangan suhu.
6. Penyimpanan sisa Vaksin.
7. Inventory Vaksin (IP Inventory log) : yang digunakan untuk cek kesesuaian jumlah Vaksin (yang terpakai dan sisa).
8. Label Vaksin : Clinical Trial Only.
9. Pest control dan monitoring form 2 minggu sekali.
10. Pemantauan suhu dan kelembapan ruangan setiap hari.
11. Genset jika mati lampu, testing genset.
Itu tadi adalah tahap persiapan produk penelitian. Tentunya penelitian uji klinik tidak hanya penelitian vaksin ya teman-teman sehingga untuk produk lain seperti obat - obat yang lain akan membutuhkan perlakuan yang berbeda tergantung produknya.
Simak video-video kami selanjutnya yaaa, wassalamualaikum warrahmatullahi wabarakaatuh.
