臺中榮民總醫院人體試驗委員會
有關「人體試驗平行送衛生福利部審查之原則」、「研究結束後之資料保存」及「研究結束後之檢體保存」之
審查共識
依103年5月12日第一人體試驗委員會第162次大會決議辦理
一、人體試驗平行送衛生福利部審查之原則
1.
為「查驗登記」（包括學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究）之研究。2.
新藥：係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。3.
醫療器材：包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零 件。4.
新醫療器材：指以新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造，其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材」。5.
人體試驗委員會本於權責審查顯有疑慮，或認屬顯有安全之虞者，得函送衛福部申請臨床試驗審查。得免送衛生福利部審查之原則：
1.
已領有本署核發許可證之藥品，申請供學術研究用臨床試驗計畫，其使用劑量如於本署原核准範圍內者，得由試驗醫院人體試驗委 員會依醫療法相關規定自行列管。（相關規範請參照衛署藥字第0960305954號函公告辦理）2.
體外診斷醫療器材之臨床評估（國內測試600例以下），非屬醫療法第八條所稱之「人體試驗」，無需送衛生福利部審查。（相關規 範請參照衛署藥字第0950302084號函公告辦理）內 容 法規依據
(一) 例外：需申請「查驗登記」之「學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究」。仍需送衛福部審查【經詢「衛生福利部 食品藥物管理署（TFDA）」表示，均需將相關資料報請中央主 管機關（TFDA）核備】
醫療法第78條第1項：「為提高國內醫療技術水準或預防疾病上 之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中 央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生 體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准」。
(二) 「於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體 可用率、生體相等性之試驗研究」需送衛福部審查。
(三) 依「醫療法」、「藥事法」、「醫療法施行細則」及「人體試驗管 理辦法」…等相關法規所規範之「人體試驗」，不論是「查驗 登記」或「學術研究」之計畫，均需送中央主管機關（衛生福 利部）審查通過，方可執行
醫療法第8條：「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論 於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用 率、生體相等性之試驗研究」。
藥事法第4條：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材」。
藥事法第5條：「本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚 未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物」。
藥事法第7條：「本法所稱新藥， 係指經中央衛生主管機關審查 認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」。
藥事法第13條：「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕 或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、
器械、用具及其附件、配件、零件」。
醫療法施行細則第2條：「本法第八條第一項所稱新醫療技術，
指醫療處置之安全性或效能，尚未經醫學證實或雖經證實而該處 置在國內之施行能力尚待證實之醫療技術；所稱新藥品，指藥事
內 容 法規依據
法第七條所定之藥品；所稱新醫療器材，指以新原理、新結構、
新材料或新材料組合所製造，其醫療之安全性或效能尚未經醫學 證實之醫療器材」。
(四) 全民健康保險之給付標準，「非」或「一定」就是中央主管機 關（衛生福利部）核准之適應症範圍（如：醫療器材核准使用 之範圍、適應症…等），兩者之間並不相同，請勿混淆，詳細 認定需以中央主管機關（衛生福利部）核准之適應症為主。
1. 已領有本署核發許可證之藥品，申請供學術研究用臨床試驗 計畫，其使用劑量如於本署原核准範圍內者，得由試驗醫院 人體試驗委員會依醫療法相關規定自行列管。
已領有「衛生福利部」核發許可證之學術研究用藥品臨床試驗計 畫審查原則（衛署藥字第0960305954號）
(五)
2. 由試驗主持人發起之學術研究用臨床試驗計畫，如試驗醫院 人體試驗委員會本於權責審查顯有疑慮，或認屬顯有安全之 虞者，得函送本署申請臨床試驗審查，此類學術研究用臨床 試驗計畫成果報告，不得作為申請查驗登記之唯一依據。
請依據本署94年8月15日衛署藥字第0940327777號公告事項 辦理
(六) 適應症外使用藥品之審議原則：
1. 有「藥品查驗登記審查準則」所稱十大先進國家已經核准之 適應症，而台灣尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考 文獻之一。
「衛生福利部」於100年9月28日署授食字第1001403071號令 公告「適應症外使用藥品之審議原則」
內 容 法規依據
2. 所治療疾病已收載於國內外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引。
3. 屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治 療可選用藥物(drugs of choice)，並符合目前醫學常規等。
(七) 重申凡是在國內已完成臨床試驗，並經本署核准上市之新藥，
醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗（用）」
「衛生福利部」於102年07月17日（署授食字第1021406334 號）公告
(八) 體外診斷醫療器材之臨床評估，非屬醫療法第八條所稱之「人 體試驗」，無需送衛生福利部審查。公告事項三、此類產品之 國內臨床評估檢體數由廠商依產品特性及統計分析方法自行 評估。惟考量血液製劑產品之品質與安全，用於捐血者篩檢之 體外診斷試劑（包括新篩檢試劑及HBV、HCV檢驗試劑），仍 應符合本署「體外診斷試劑查驗登記須知」第13條第8款第1 目之5規定，於國內測試至少600份以上之檢體。
「體外診斷醫療器材之臨床評估研究計畫書」（95年4月21日衛 署藥字第0950302084號函公告），
二、研究結束後之資料保存原則（非指檢體）
1.
人體研究法：(1) 研究材料於研究結束或人體研究法第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應即銷毀。
(2)
但經當事人同意（告知：「研究材料之保存期限及運用規劃」），或已去連結者，不在此限。(3)
使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。
(4)
未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保 遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准，始得為之」。2.
醫院：人體試驗之病歷，應永久保存。(醫療法)3.
IRB：審查會應將人體試驗計畫、會議紀錄、查核紀錄等相關文件，保存至人體試驗完成後至少三年。（人體試驗管理辦法、GCP）4.
試驗委託者：應保存必要文件至試驗正式停止後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。5.
試驗主持人及試驗機構：文件應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。內 容 法規依據
(一) 「醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管，並至少保存七年。但未成年者之病歷，至少應保存至其成年後七年；人體試驗之病歷，應永久保存」
醫療法第70條
(二) 「審查會應將人體試驗計畫、會議紀錄、查核紀錄等相關文件，保存至人體試驗完成 後至少三年」（此指IRB的文件保存）
人體試驗管理辦法第10條
(三) 「研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應即銷毀。
但經當事人同意，或已去連結者，不在此限。使用未去連結之研究材料，逾越原應以 書面同意使用範圍時，應再依第五條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告 知、取得同意之程序。未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究 對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及 研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准，始得為之」
人體研究法第19條
「研究主持人取得第十二條之同意前，應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護 人、輔助人可理解之方式告知下列事項之第8款：「研究材料之保存期限及運用規劃」
人體研究法第14條
(四) 「人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、
會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時 調閱」（此指IRB的文件保存）。
藥品優良臨床試驗準則（GCP）第 29 條
(五) 「試驗委託者：應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年。但其他法 規規定之保存期間長於二年者，從其規定」。第101條：「試驗主持人及試驗機構應盡 善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或 提早銷毀。前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規
藥品優良臨床試驗準則（GCP）第59條:
內 容 法規依據
定之保存期間長於二年者，從其規定」。三、研究結束後之檢體保存原則
1.
人體研究法：(1) 研究材料於研究結束或人體研究法第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應即銷毀。
(2)
但經當事人同意（告知：「研究材料之保存期限及運用規劃」），或已去連結者，不在此限。(3)
使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。
(4)
未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保 遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准，始得為之」。2.
人體試驗管理辦法：(1) 受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物，於人體試驗結束後，應即銷毀。
(2) 受試者同意提供再利用者，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意。
內 容 法規依據
(一) 「研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應即銷毀。但經當事人同意，或已去連結者，不在此限。使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用 範圍時，應再依第五條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。
未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並 應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請審 查會審查通過後，經主管機關核准，始得為之」。
計畫主持人若有其他規劃，請依人體研究法第14條第8款規定，說明檢體保留之「運用規劃」，
人體研究法第19條：
內 容 法規依據
若未說明檢體之「運用規劃」，請依法將所收之檢體銷毀。(二) 「研究主持人取得第十二條之同意前，應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔 助人可理解之方式告知下列事項之第8款：「研究材料之保存期限及運用規劃」
人體研究法第14條
(三) 「受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物，於人體試驗結束後，應即銷毀。受試者同意提 供再利用者，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意」。
人體試驗管理辦法第14條
「生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方式告知參與者，
載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。前項參與者須年滿二十歲，並為有行為能力 之人。但特定群體生物資料庫之參與者，不受此限。前項但書之參與者，於未滿七歲者或受 監護宣告之人，設置者應取得其法定代理人之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣 告之人，應取得本人及其法定代理人 之同意。第一項同意書之內容，應經設置者之倫理委員 會（此指生物資料庫倫理委員會，非IRB）審查通過後，報主管機關備查」。
人體生物資料庫管理條例第6條
（四）研究結束後檢體處理方法
我同意檢體處理方法如下：
□由臺中榮民總醫院（或○○機構）負責銷毀。
□存放於臺中榮民總醫院人體生物資料庫，並簽署「臺中榮民總醫院人體生物資料庫參與者同意書」 。
□檢體持續保存○○年，運用規劃於…..（請主持人依法具體說明檢體保留超過試驗執行年限時之運用
規劃） ，保存期限屆滿時銷毀。
□歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如無特殊需求及 保存設備，由臺中榮民總醫院代為銷毀）。
（五）進行國際傳輸時，請依照「人體研究法」與「人體生物資料庫管理條例」規定辦理。說明檢體抽取後之處理方式；例如：抽取 DNA，城市、機構、單位、建築物樓層、實驗室(含地址)、檢體/資料保存負責人之姓名及檢體保存年數之上限（請於擔保書中 特別說明檢體保存年數，並遵守本國法律規範），同意執行期間屆時若尚未使用完畢，請說明於「（檢體）（藥物基因）研究受檢 者同意書研究受檢者同意書」第12項中「研究結束後檢體處理方法」說明由誰/單位負責銷毀。
（六）試驗研究計畫退出與中止後，個人資料及檢體之處理方法
1. 請詳述說明受試者中途退出研究前，相關退出者已經分析完成資料之處理方式。
2. 例如保留使用至試驗結束或退出時立即銷毀，請用選項徵求受試者同意後執行。
3. 請文字告訴受試者檢體與其基因衍生物於退出時立即銷毀。
