HASIL DAN PEMBAHASAN
4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan plant PT. PRAFA secara umum terdiri dari 3 gedung utama. Gedung pertama merupakan lokasi produksi non betalaktam sementara gedung
ketiga dialokasikan untuk kegiatan produksi betalaktam dan sefalosporin. Adapun tujuan pemisahan lokasi produksi betalaktam dan sefalosporin dengan non betalaktam adalah untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang dikarenakan produk betalaktam dan sefalosporin merupakan bahan yang memiliki tingkat sensitisasi tinggi. Meskipun lokasi produksi betalaktam dan sefalosporin terdapat di gedung yang sama, akan tetapi kedua area produksi tersebut memiliki fasilitas penunjang yang terpisah satu sama lain, contohnya HVAC. Hal ini juga bertujuan untuk menghindari kontaminasi silang antara betalaktam dan sefalosporin. Sesuai dengan persyaratan CPOB, plant juga memiliki fasilitas instalasi pengolahan air limbah/IPAL serta gudang api untuk menyimpan bahan mudah terbakar. Gudang api ini terletak di lokasi yang relatif jauh dari bangunan utama plant serta wadah yang disimpan di dalamnya juga telah dibumikan.
Tata letak ruangan di lokasi produksi dirancang sedemikian rupa agar berurutan sesuai dengan tahapan proses produksi Hal ini dimaksudkan agar arus kerja menjadi teratur dan efisien, memudahkan investigasi bila terjadi kekeliruan proses, dan menghindari terjadinya kontaminasi silang. Rancangan ini juga menyediakan koridor utama yang menghubungkan seluruh ruang produksi sehingga tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi lain, tujuannya adalah untuk mencegah penggunaan ruang produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau barang/bahan dan mencegah terjadinya kontaminasi silang.
Dinding sebelah dalam ruang produksi dirancang secara khusus agar tidak menyebabkan kontaminasi terhadap obat yang sedang diproduksi. Hal ini dicapai dengan melapisi permukaan dinding dengan cat epoksi dan sudut-sudut ruangan dibuat melengkung sehingga kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan pembersih, dan tidak menjadi titik akumulasi partikel. Selain itu, lampu juga telah dirancang rata dengan langit-langit serta colokan listrik rata dengan permukaan dinding dan ditutupi pelat penutup dari baja tahan karat/stainless steel.
Kegiatan produksi dilakukan baik di ruang kelas A, B, C maupun D sesuai dengan persyaratan dalam CPOB. Kegiatan produksi non steril seperti pembuatan tablet, pengisian kapsul, pengemasan primer dan pengambilan sampel dilakukan di zona kelas D. Sedangkan kegiatan produksi steril seperti injeksi dilakukan di
zona kelas A, B, C, dan D. Khusus untuk proses pengisian sediaan steril dilakukan di zona kelas A dengan latar belakang zona kelas B di bawah Laminar Air Flow/LAF. Sementara itu, ruang pengemasan sentral dikategorikan sebagai zona kelas F serta laboratorium QA/QC, kantor plant, dan gudang sebagai zona kelas G.
Bangunan dilengkapi dengan fasilitas Heating, Ventilation and Air Conditioning/HVAC. HVAC ini digunakan untuk mengatur suhu, kelembaban, tekanan antar ruang dan pertukaran udara di dalam ruang. Suhu ruangan secara umum dikendalikan di bawah 25°C sedangkan kelembapan udara (Relative Humidity/RH) dipertahankan sesuai dengan kelas ruang, yakni RH ruang kelas A, B dan C adalah 27%, untuk kelas D adalah 55%, dan RH untuk ruang lainnnya adalah 77%. Kelembapan ruangan ini dipersyaratkan sesuai dengan tingkat kebersihan ruang dikarenakan kelembapan atau uap air merupakan media hidup dari mikroba yang mana ditentukan sebagai parameter kebersihan suatu ruangan. Khusus untuk low humidity area yakni ruang produksi tablet effervescent, kelembapan dikendalikan agar tetap berada di bawah 20%. Hal ini dilakukan untuk menghindari seminimal mungkin kerusakan formulasi tablet effervescent akibat kelembapan udara.
Pengaturan tekanan udara oleh HVAC dimaksudkan untuk menjaga kebersihan ruangan dan mencegah kontaminasi silang di ruang produksi. Antara lain ruang produksi solid memiliki tekanan udara yang lebih negatif daripada koridornya sehingga aliran udara bergerak dari koridor ke ruangan. Hal ini dimaksudkan agar debu yang dihasilkan selama proses produksi sediaan solid tidak mencemari udara di koridor. Sebaliknya, ruang produksi steril dirancang agar memiliki tekanan udara yang lebih positif daripada koridor sehingga aliran udara akan bergerak dari ruangan ke koridor dengan tujuan agar kontaminan di koridor tidak mencemari sediaan steril yang sedang diproduksi. Untuk memungkinkan aliran udara yang memadai seperti yang dikehendaki, tekanan udara antar ruang produksi dan koridor dirancang agar memiliki perbedaan/selisih minimum 10 Pa. Sementara itu, ruang produksi betalaktam dan sefalosporin juga dirancang agar memiliki tekanan yang lebih negatif daripada koridor. Hal ini dilakukan untuk menghindari penyebaran bahan betalaktam dan sefalosporin ke
lingkungan luar dikarenakan adanya resiko terpajannya individu yang alergi terhadap produk betalaktam dan sefalosporin di lingkungan luar.
Selain itu, HVAC juga digunakan untuk mengendalikan kebersihan ruang dengan beragam kelas kebersihan seperti yang telah disebutkan di atas. Hal ini tercapai dengan mengendalikan jumlah pertukaran udara (air change) dan filtrasi udara. Jumlah pertukaran udara diatur antara 5 hingga 20 kali per jam tergantung pada spesifikasi tiap kelas ruang dan ukuran ruangan bersangkutan. Sementara itu, udara dari HVAC yang masuk ke tiap ruangan, disaring dahulu dengan filter baik itu prefilter, medium filter maupun HEPA filter sesuai dengan spesifikasi kelas ruang bersangkutan. Sedangkan untuk membatasi pertukaran udara antar ruangan dengan kelas ruang yang berbeda, dibangun suatu ruang antara di antara kedua ruangan tersebut sehingga ruangan yang mempunyai tingkat kebersihan lebih tinggi tidak terkontaminasi oleh ruangan dengan tingkat kebersihan yang lebih rendah. Di area tertentu di PRAFA misalnya antara kantor plant atau area kelas G dengan ruang produksi atau area kelas E, juga dilengkapi oleh air shower. Atas dasar alasan yang sama, tata udara ruang produksi sediaan steril dan non steril diatur dengan sistem HVAC yang terpisah.
4.4 Peralatan
Tiap peralatan produksi di PT. PRAFA telah diberi nomor identitas yang jelas. Nomor ini turut dicantumkan dalam Batch Production Record/BPR untuk menunjukkan peralatan yang digunakan. Hal ini dimaksudkan untuk memudahkan investigasi bila terjadi penyimpangan mutu terhadap bets yang diproduksi oleh alat bersangkutan.
Peralatan yang digunakan untuk kegiatan produsi di PT. PRAFA terbuat dari baja tahan karat/stainless steel. Hal ini ditujukan untuk menghindari reaksi adisi atau absorpsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk obat di luar batas yang telah ditentukan.
Selain itu, peralatan yang ada senantiasa ditempatkan pada jarak yang cukup renggang dengan peralatan lainnya sehingga tidak menimbulkan kekeliruan dan memudahkan pergerakan personil. Sementara itu, untuk peralatan yang digunakan pada proses atau tahap produksi yang berbeda, ditempatkan secara terpisah pada
masing-masing ruangan. Misalnya peralatan untuk menimbang, mixing, filling, dan proses lainnnya ditempatkan pada ruangan tersendiri.
Alat-alat ukur yang digunakan di PT. PRAFA turut diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai dengan SOP secara periodik. Selain itu, juga dilakukan perawatan peralatan produksi oleh pihak departemen TS sesuai dengan jadwal dan prosedur tertulis yang ditetapkan.