BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN
4.3 Bangunan dan Fasilitas
departemen untuk menyelenggarakan manajemen mutu/quality management dalam setiap aktifitasnya dan penerapan persyaratan CPOB dalam setiap proses produksi obat sehingga PT. PRAFA telah memiliki lebih dari 30 sertifikat CPOB pada tahun 2007.
Penerapan CPOB yang dilakukan oleh PT. PRAFA dinilai sudah sangat baik. Hal ini terbukti dari hasil mapping industri farmasi terhadap pemenuhan persyaratan CPOB oleh tim audit BPOM pada tanggal 29-30 Agustus 2005 yakni PT. PRAFA tergolong dalam strata A. Setiap tahunnya, PT. PRAFA terus meningkatkan kemampuannya dalam pemenuhan CPOB dan mulai tahun 2011, telah disusun kebijakan mutu yang diadopsi dari standar yang lebih baik yakni GMP Guidedari PIC/S.
4.2 Personalia
Karyawan di PT. PRAFA berasal dari berbagai jenjang pendidikan dengan jumlah karyawan per Desember 2010 adalah ± 290 orang. Setiap personil diberi tugas spesifik dan kewenangan (bila menjabat posisi penanggung jawab) yang masing-masing tercantum dalam uraian tugas tertulis. Sementara itu, manajer produksi dan manajer pemastian mutu serta beberapa supervisor dijabat oleh apoteker.
Berdasarkan kebijakan mutu dari manajemen, setiap personil diwajibkan untuk mengikuti pelatihan baik berupa pelatihan dasar-dasar CPOB bagi karyawan baru, pelatihan penyegaran CPOB setiap tahunnya maupun pelatihan khusus untuk tiap personil yang diberi tugas spesifik (atau disebut juga job specific training). Selain itu, pelatihan juga diberikan setiap penerbitan SOP baru maupun revisi SOP kepada karyawan terkait. Jadwal dan kegiatan pelatihan ini diletakkan sebagai tanggungjawab bagian QA Compliance serta didokumentasi dengan baik oleh bagian DCC (Document Control Centre) dari departemen QA/QC.
4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan plant PT. PRAFA secara umum terdiri dari 3 gedung utama. Gedung pertama merupakan lokasi produksi non betalaktam, gedung kedua untuk
laboratorium QA/QC dan warehouse sementara gedung ketiga dialokasikan untuk kegiatan produksi betalaktam dan cephalosporin. Adapun tujuan pemisahan lokasi produksi betalaktam dan cephalosporin dengan non betalaktam adalah untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang dikarenakan produk betalaktam dan cephalosporin merupakan bahan yang memiliki tingkat sensitisasi tinggi. Meskipun lokasi produksi betalaktam dan cephalosporin terdapat di gedung yang sama, akan tetapi kedua area produksi tersebut memiliki fasilitas penunjang yang terpisah satu sama lain, contohnya sistem HVAC. Hal ini juga bertujuan untuk menghindari kontaminasi silang antara betalaktam dan cephalosporin. Sesuai dengan persyaratan CPOB, plant juga memiliki fasilitas instalasi pengolahan air limbah/IPAL serta gudang api untuk menyimpan bahan mudah terbakar. Gudang api ini terletak di lokasi yang relatif jauh dari bangunan utama plant serta wadah yang disimpan di dalamnya juga telah dibumikan.
Tata letak ruangan di lokasi produksi dirancang sedemikian rupa agar berurutan sesuai dengan tahapan proses produksi Hal ini dimaksudkan agar arus kerja menjadi teratur & efisien, memudahkan investigasi bila terjadi kekeliruan proses dan menghindari terjadinya kontaminasi silang. Rancangan ini juga menyediakan koridor utama yang menghubungkan seluruh ruang produksi sehingga tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi lain, tujuannya adalah untuk mencegah penggunaan ruang produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau barang/bahan dan mencegah terjadinya kontaminasi silang.
Dinding sebelah dalam ruang produksi dirancang secara khusus agar tidak menyebabkan kontaminasi terhadap obat yang sedang diproduksi. Hal ini dicapai dengan melapisi permukaan dinding dengan cat epoksi dan sudut-sudut ruangan dibuat melengkung sehingga kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan pembersih dan tidak menjadi titik akumulasi partikel. Selain itu, lampu juga telah dirancang rata dengan langit-langit serta colokan listrik rata dengan permukaan dinding dan ditutupi pelat penutup dari baja tahan karat/stainless steel.
Kegiatan produksi dilakukan baik di ruang kelas A, B, C dan D ataupun ruang kelas E sesuai dengan persyaratan dalam CPOB. Kegiatan produksi steril seperti injeksi dilakukan di zona kelas A, B, C dan D. Sedangkan pembuatan
tablet dan pengisian kapsul dilakukan di zona kelas D. Khusus untuk proses pengisian sediaan steril dilakukan di zona kelas A dengan latar belakang zona kelas B di bawah Laminar Air Flow/LAF. Sementara itu, ruang pengemasan sentral dikategorikan sebagai zona kelas F sedangkan laboratorium QA/QC, kantor plant dan gudang sebagai zona kelas G.
Bangunan dilengkapi dengan fasilitas Heating, Ventilation and Air Conditioning/HVAC. HVAC ini digunakan untuk mengatur suhu, kelembaban, tekanan antar ruang dan pertukaran udara di dalam ruang. Suhu ruangan secara umum dikendalikan di bawah 25°C sedangkan kelembaban udara (Relative Humidity/RH) dipertahankan sesuai dengan kelas ruang, yakni RH ruang kelas A, B dan C adalah 27%, untuk kelas D dan E adalah 55% dan RH untuk ruang lainnnya adalah 77%. Kelembaban ruangan ini dipersyaratkan sesuai dengan tingkat kebersihan ruang dikarenakan kelembaban atau uap air merupakan media hidup dari mikroba yang ditentukan sebagai parameter kebersihan suatu ruangan. Khusus untuk low humidity area yakni ruang produksi tablet effervescent, kelembaban dikendalikan agar tetap berada di bawah 20%. Hal ini dilakukan untuk menghindari seminimal mungkin kerusakan formulasi tablet effervescent akibat kelembaban udara.
Pengaturan tekanan udara oleh HVAC dimaksudkan untuk menjaga kebersihan ruangan dan mencegah kontaminasi silang di ruang produksi. Antara lain ruang produksi solid memiliki tekanan udara yang lebih negatif daripada koridornya sehingga aliran udara bergerak dari koridor ke ruangan. Hal ini dimaksudkan agar debu yang dihasilkan selama proses produksi sediaan solid tidak mencemari udara di koridor. Sebaliknya, ruang produksi steril dirancang agar memiliki tekanan udara yang lebih positif daripada koridor sehingga aliran udara akan bergerak dari ruangan ke koridor dengan tujuan agar kontaminan di koridor tidak mencemari sediaan steril yang sedang diproduksi. Untuk memungkinkan aliran udara yang memadai seperti yang dikehendaki, tekanan udara antar ruang produksi dan koridor dirancang agar memiliki perbedaan/selisih 10-15 Pa. Sementara itu, ruang produksi betalaktam dan cephalosporin juga dirancang agar memiliki tekanan yang lebih negatif daripada koridor. Hal ini dilakukan untuk menghindari penyebaran bahan betalaktam dan cephalosporin ke
lingkungan luar dikarenakan adanya resiko terpajannya individu yang alergi terhadap produk betalaktam dan cephalosporin di lingkungan luar.
Selain itu, HVAC juga digunakan untuk mengendalikan kebersihan ruang dengan beragam kelas kebersihan seperti yang telah disebutkan di atas. Hal ini tercapai dengan mengendalikan jumlah pertukaran udara (air change) dan filtrasi udara. Jumlah pertukaran udara diatur antara 5 hingga 20 kali per jam tergantung pada spesifikasi tiap kelas ruang. Sementara itu, udara dari HVAC yang masuk ke tiap ruangan, disaring dahulu dengan filter baik itu prefilter, medium filter maupun HEPA filter sesuai dengan spesifikasi kelas ruang bersangkutan. Sedangkan untuk membatasi pertukaran udara antar ruangan dengan kelas ruang yang berbeda, dibangun suatu ruang antara di antara kedua ruangan tersebut sehingga ruangan yang mempunyai tingkat kebersihan lebih tinggi tidak terkontaminasi oleh ruangan dengan tingkat kebersihan yang lebih rendah. Di area tertentu di PT. PRAFA misalnya antara kantor plant atau area kelas G dengan ruang produksi atau area kelas D, juga dilengkapi oleh air shower. Atas dasar alasan yang sama, tata udara ruang produksi sediaan steril dan non steril diatur dengan sistem HVAC yang terpisah.