BAB III KEGIATAN INDUSTRI PT. PRADJA PHARIN (PRAFA)
3.2 Departemen Produksi
3.3.5 QA Compliance
Divisi ini mempunyai tanggungjawab dalam menangani hal-hal sebagai berikut:
a. Dokumentasi atau Document Control Centre/DCC
DCC bertanggung jawab untuk mengelola Standar Operating Procedure/SOP, master batch record, spesifikasi dan prosedur analisis, dokumen registrasi, laporan penyimpangan mutu atau Quality Deviation Report/QDR, dokumentasi kontrol perubahan/change control dan keluhan produk. DCC juga bertanggung jawab membuat indeks SOP yang berlaku di PT. PRAFA agar dapat diinventarisir dan di-update bila perlu serta
menyimpan back-up-nya dalam bentuk CD. Dokumen lain yang disimpan di DCC antara lain daftar pemasok yang disetujui/approved supplier, laporan obat jadi, protokol dan laporan validasi.
Salah satu dokumen asli yang disimpan oleh DCC adalah SOP. Kontrol peredaran SOP dilakukan dengan memberikan stempel pada setiap SOP yaitu SOP yang asli akan diberi stempel “original” dan duplikatnya diberi stempel “copy”. Pada stempel “copy” juga dituliskan kode angka yang mengindikasikan nomor urut duplikat yang beredar serta bagian dan personil yang memiliki duplikat SOP tersebut. SOP akan di-review setiap 2 tahun sekali dan dinyatakan berlaku bila personil terkait telah diberi pelatihan mengenai SOP bersangkutan.
b. Proses kontrol perubahan (change control process)
Jika terjadi perubahan yang berdampak pada kualitas maka pihak bersangkutan harus mengisi formulir pengontrolan pengubahan. Contoh perubahan yang diajukan adalah perubahan rancangan ruang, HVAC atau perubahan spesifikasi proses produksi. Formulir ini berisi nama dan departemen terkait, alasan pengubahan, data-data seperti kualifikasi alat, gambar, SOP perawatan, pelatihan SOP serta tanggal selesai pelaksanaan perubahan. Formulir ini akan dilaporkan ke departemen QA/QC serta departemen lain yang terkait untuk mendapatkan persetujuan. Setelah mendapatkan persetujuan, laporan pengendalian pengubahan akan diserahkan ke QA compliance untuk diduplikasi dan diberikan ke departemen terkait serta pihak yang melaksanakan tindakan pengubahan. Proses akan dinyatakan selesai (closing) bila telah diverifikasi dan diperiksa kembali oleh pemohon/originatorapakah tindakan perubahan yang dilakukan sudah tepat, kapan pelaksanaannya, apa tindak lanjutnya (Corrective Action and Preventive Action/CAPA) dan apakah dokumen yang dipersyaratkan telah lengkap. Selain itu, QA compliance akan melakukan penelusuran proses pengontrolan pengubahan untuk menentukan jumlah laporan pengontrolan pengubahan yang disetujui, ditolak dan diselesaikan, serta mengevaluasi judul, originator, tanggal penyelesaian pengubahan dan CAPA.
c. Program inspeksi diri (Self Inspection Program/SIP)
Ada empat jenis SIP yang dilaksanakan di PT. PRAFA yaitu:
i. Self quality audit, merupakan audit yang dilakukan oleh perusahaan itu sendiri. Ada 3 macam audit internal, yaitu:
General plant quality audit.Audit ini dilakukan oleh satu tim gabungan dari internal PT. PRAFA setiap satu tahun sekali untuk semua area. Area quality audit. Audit ini dilaksanakan oleh tim dari departemen
QA/QC ke seluruh area tiap enam bulan sekali untuk masing-masing area.
Area self inspection. Audit ini dilaksanakan oleh GMP coordinator terhadap area sendiri dengan frekuensi sesering mungkin minimal tiap sebulan sekali.
ii. Cross audit, merupakan audit yang dilakukan oleh bagian QA dari pihak PT. Darya Varia Laboratoria Tbk. atau PT. Medifarma Laboratories Inc. untuk mengaudit pihak PRAFA atau sebaliknya.
iii. Third party audit, merupakan audit yang dilakukan oleh pihak ketiga seperti P&G, perusahaan pemberitoll manufacturing atau BPOM.
iv. Vendoraudit
QA manager melakukan penilaian (assesment) kepada vendor atau material supplier (raw material dan packaging material). Assesment dilakukan dengan mengirimkan kuisioner yang akan diisi vendor tersebut dan juga melakukan kunjungan langsung ke lokasi vendor.
Penelusuran terhadap proses SIP juga dilakukan untuk menentukan:
i. Persentase audit excecution, menghitung persentase pelaksanaan audit yang dilakukan setiap bulan.
ii. Persentase CAPA excecution and ontime yakni menghitung persentase CAPA yang dilaksanakan tepat waktu.
iii. Repeated Observation yakni menelusuri apakah pelanggaran pada audit sebelumnya terulang kembali. Hal ini menandakan bahwa penyelesaian pelanggaran belum dilakukan secara tuntas.
d. Behavior Observation System(BOS)
Tujuan dari BOS adalah untuk memperbaiki kebiasaan buruk personil yang berkaitan dengan CPOB. BOS dilakukan oleh tiap personil secara harian dengan melakukan pemeriksaan mandiri lalu mengisi suatu daftar periksa/checklist singkat, seperti pemeriksaan kebersihan ruang timbang, reagen belum expired date. Program BOS bersifat dynamic checklist yang berarti jika suatu kebiasaan buruk sudah diperbaiki maka dapat diganti dengan pemeriksaan kebiasaan buruk yang lain. QA compliance kemudian akan menghitung persentase BOS yang dilakukan dan dilanggar, menindaklanjuti dan memperbaiki rencana tindak lanjut.
e. Penanganan keluhan produk (product complain)
Formulir keluhan/complain ditandatangani oleh pihak QA compliance. Formulir keluhan ini meliputi catatan produk/product record yang berisi nama produk dan nomor bets, catatan konsumen/consumer recordberisi asal produk, nama konsumen, umur, nomor telepon dan keadaan kesehatan, jenis keluhan (apakah life threatening, critical atau general). Setelah pengisian formulir, keluhan akan ditindak lanjuti oleh departemen QA/QC dengan membuat investigation notification dan permintaan investigasi. Di samping itu, terdapat keluhan yang tidak perlu diinvestigasi seperti ketika produk tidak ada di pasaran.
Langkah-langkah investigasi yang dilakukan adalah meminta sampel produk yang dikeluhkan kemudian dibandingkan dengan sampel pertinggal/retained sample guna mencari penyebabnya. Jika kondisinya sama berarti penyebabnya adalah kesalahan pabrik dan sebaliknya jika kondisinya berbeda, kemungkinan terjadi kesalahan selama proses penyimpanan atau distribusi produk. Selanjutnya adalah dilakukan evaluasi terhadap batch production record untuk melihat apakah selama proses produksi pernah terjadi kegagalan/masalah. Pemeriksaan juga dilakukan terhadap formula dan jika diduga terjadi masalah yang sama pada bets lain maka juga dilakukan pemeriksaan terhadap retained sample bets lain. Dokumen yang diperlukan untuk kegiatan evaluasi dalam rangka investigasi antara lain catatan keluhan sebelumnya untuk memastikan apakah terdapat keluhan atas masalah yang
sama, QDR dan APR terkait bets tersebut. Setelah melalui proses investigasi secara keseluruhan, selanjutnya akan ditarik kesimpulan penyebab keluhan dan CAPA yang direkomendasikan. Laporan hasil investigasi ini kemudian dikirim kepada pihak terkait termasuk pelapor.
f. Penarikan kembali produk (product recall)
Recall dapat dilakukan atas inisiatif industri farmasi jika produk memiliki cacat mutu dan beresiko membahayakan konsumen. Recall juga dapat dilakukan atas permintaan BPOM. Terdapat dua SOP yang berhubungan dengan product recall di PT. PRAFA yaitu SOP recall itu sendiri dan SOP simulasi jika terjadi recall atau disebut juga mock recall. SOP simulasi yang dimaksudkan di sini hanya bersifat administrasi bukan recall produk sebenarnya.
Mock recall dilakukan satu tahun sekali dan dikoordinasikan oleh QA/QC manager. Manajer akan membuat protokol produk dan bets yang akan ditarik kembali dari distributor utama dan subdistributor. Setelah proses ini selesai maka kemudian akan dibuatkan laporannya kepada plant manager. Adapun tujuan dilakukannya mock recallini adalah menelusuri catatan distribusi serta sarana pelatihan rutin untuk penanganan product recall. Sistem distribusi dinilai baik jika 98% dari produk yang ditarik kembali/recall terlacak.
g. Laporan penyimpangan mutu (Quality Deviation Report/QDR)
Merupakan suatu laporan yang mendeskripsikan penyimpangan yang terjadi selama proses produksi atau yang berhubungan dengan produksi yang mana akan mempengaruhi mutu produk nantinya, termasuk hal-hal terkait Out Of Specification/OOS dan deviasi lingkungan produksi (contoh jumlah partikel di white area tidak sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan atau RH yang tidak memenuhi persyaratan). QDR yang masuk selanjutnya akan diminta persetujuan dari QA/QC manager untuk menentukan tindak lanjut yang perlu dilakukan. Penyimpangan mutu yang dilaporkan dapat meliputi penyimpangan atas bahan kemas, bahan baku dan obat jadi. Kemudian akan melakukan penelusuran yang meliputi jumlah penyimpangan dan berapa hal yang sudah diselesaikan.
h. Tinjauan produk tahunan (Annual Product Review/APR)
Peninjauan produk tahunan merupakan rangkaian peninjauan terhadap tiap produk yang diproduksi selama satu tahun yang berisi antara lain jumlah bets yang diproduksi selama satu tahun dan status produk (apakah QA rejected atau QA released), bahan baku dan bahan kemas yang digunakan, status kalibrasi dan validasi, QDR yang ada, pengontrolan pengubahan yang dilakukan, CAPA yang sudah dan yang belum diselesaikan, product recall yang muncul, jumlah retur produk/returned productdari distributor, keluhan dari publik atau distributor, data pemasok serta hasil analisis sifat fisik dan kimia produk tersebut. Tujuan APR adalah untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, obat jadi, untuk melihat kecenderungan/trend yang timbul dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan baik untuk produk maupun proses produksinya. Jika dalam satu tahun tersebut terdapat banyak perubahan maka diperlukan revalidasi.