PT. SOLAS LANGGENG SEJAHTERA
3.4 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dari PT. Solas Langgeng Sejahtera dirancang menurut CPOB. Tata letak dan posisi bangunan didasarkan pada fungsi dan kesesuaian dengan kegiatan yang dilakukan sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan dengan baik, teratur serta terjaga sistem kebersihannya. Selain itu, diupayakan untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan di sekelilingnya seperti pencemaran udara dan air maupun pencemaran yang berasal dari kegiatan yang dilakukan di sekitar lokasi tersebut.
Bangunan pabrik terdiri atas : i) Kantor Pusat
ii) Ruang produksi non beta lactam (NBL) iii) Ruang produksi beta lactam (BL)
v) Gudang bahan mudah terbakar vi) Gudang Botol
vii) Gudang retained sample viii) Ruang karantina
ix) Ruang pengemasan sekunder x) Laboratorium
xi) Ruang utility dan bengkel teknik xii) Instalasi pengolahan limbah xiii) Kantin
3.4.1 Kantor Pusat
Bangunan kantor PT. Solas Langgeng Sejahtera terletak dibagian depan perusahaan. Di dalam bangunan kantor tersebut terdapat logo perusahaan, beberapa contoh produk yang dihasilkan PT. Solas Langgeng Sejahtera, ruang pemasaran, ruang Direktur Utama.
3.4.2 Pabrik
Pembagian dan posisi bangunan PT. Solas Langgeng Sejahtera dirancang berdasarkan fungsi dan disesuaikan dengan kegiatan yang dilakukan sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang sesuai dan mengikuti tahap produksi, serta menurut tingkat kebersihan yang disyaratkan.
Dinding bangunan terbuat dari beton dan partisi calci board dengan rangka hollow, dinding dicat epoksi dan tidak terdapat sudut disetiap ruang yang disebut dengan caving. Dalam rangka penerapan pelaksanaan pedoman CPOB, PT. Solas Langgeng Sejahtera melakukan pembagian ruangan untuk proses produksi. Pembagian ruang untuk proses produksi obat dibagi atas dua area, yaitu :
i) Grey area / Kelas E: area untuk pembuatan dan pengemasan primer obat-obatan.
ii) Black area / Kelas F dan G: area untuk pengemasan sekunder, gudang, dan lain-lainnya.
Bangunan pabrik PT. Solas Langgeng Sejahtera terdiri dari ruang produksi non ß-laktam dan ruang produksi ß-laktam :
i) Produksi non ß-laktam
Bagian produksi non ß-laktam bertanggung jawab terhadap kelangsungan proses produksi untuk produk-produk non ß-laktam. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang diinginkan maka produksi yang dilakukan harus selalu mengikuti prosedur produksi yang sesuai dengan CPOB. Sediaan yang diproduksi di NBL adalah kaplet, kapsul, sirup, suspensi, semi solid, krim, balsem dan bedak/powder. Sistem tata udara pada dibagian produksi diatur dengan menggunakan sistem HVAC. Udara di koridor sirup lebih negatif daripada udara pada ruang produksinya, sedangkan udara pada kolidor kaplet dan kapsul lebih positif daripada udara dalam ruang produksinya.
Ruang pada gedung unit produksi non ß-laktam terdiri atas:
a) Ruang sirup, terdiri atas ruang antara bahan baku, ruang stagging, ruang timbang, ruang mixing, ruang penyimpanan botol sirup, ruang IPC (In Process Control), ruang antara, ruang pengisian ke botol, ruang kemas primer.
b) Ruang semi solid, terdiri atas ruang antara bahan baku, ruang stagging, ruang timbang, ruang mixing, ruang IPC, ruang antara, ruang pengisian, ruang kemas.
c) Ruang kapsul, terdiri atas ruang antara bahan baku, ruang stagging, ruang timbang, ruang mixing, ruang IPC, ruang antara, ruang pengisian kapsul, ruang strip, ruang kemas primer.
d) Ruang kaplet, terdiri atas ruang antara bahan baku, ruang stagging, ruang timbang, ruang mixing, ruang granulasi, ruang FBD (fluidized bed dryer), ruang fitz mill, ruang IPC (in process control), ruang cetak, ruang antara, ruang strip, ruang kemas primer.
e) Ruang loker laki-laki dan perempuan f) Toilet laki-laki dan perempuan
ii) Produksi ß-laktam
Bagian produksi ß-laktam bertanggung jawab terhadap kelangsungan proses produksi untuk produk-produk ß-laktam. Produksi produk sediaan ß-laktam dilakukan di bangunan yang terpisah dengan bangunan produksi lainnya. Ruangan produksi ß-laktam diatur sedemikian rupa agar dapat dicegah pencemaran oleh debu ß-laktam. Pengaturan sirkulasi udara dilakukan secara khusus dan terpisah. Debu yang dihasilkan dari proses produksi disedot oleh dust collector kemudian dikumpulkan untuk dilarutkan dan dialirkan kedalam pengolahan limbah ß-laktam. Tekanan udara ruangan produksi sediaan ß-laktam diatur untuk menghindari kontaminasi. Udara dari ruang produksi ß-laktam harus disaring terlebih dahulu agar udara yang keluar tidak mengandung ß-laktam. Udara dialirkan keluar melewati penyaring dan disemprotkan larutan NaOH untuk memecah cincin ß-laktam. Ruang pada gedung unit produksi ß-laktam terdiri dari ruang sirup kering, ruang cetak, ruang timbang, ruang mixing, ruang ruahan, ruang pengisian kapsul, ruang cuci alat, ruang IPC, ruang strip, ruang kemas sekunder, ruang air shower, gudang bahan awal, loker wanita dan pria. Sistem tata udara di bagian produksi diatur dengan menggunakan sistem HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning). HVAC terdiri atas inlet dan outlet sebagai sarana masuk dan keluarnya udara.
3.4.3 Laboratorium
Bangunan laboratorium terletak di bagian belakang pabrik, berada di lantai dua dan menyatu dengan ruang manajer pabrik, QA, QC, serta riset dan pengembangan. Ruang laboratorium di PT. Solas Langgeng Sejahtera digunakan untuk kepentingan QC dalam hal menguji hasil sampling.
Bangunan laboratorium telah di desain sedemikian rupa sesuai dengan kegunaannya mengikuti pedoman praktek laboratorium yang baik, yang memiliki sarana penunjang praktek pengujian laboratorium yang memadai serta peralatan yang sesuai. Ruang yang tersedia di laboratorium terdiri dari
ruang asam, ruang dan gudang zat pereaksi, ruang timbang, ruang uji mikrobiologi, ruang instrumen, autoklaf, LAF cabinet, vaccum compressor, magnetic stirrer, water bath, climatic chamber, oven, ultrasonic cleaner, kulkas, komputer, HPLC shimadzu 10 RDN, spektro uv lampu D2, disolution tester standar USP, emergency eye wash & shower, lemari pendingin, desikator.
Untuk meminimalisasi kontaminasi, maka ruangan untuk laboratorium mikrobiologi dibuat higienis dan dibuat ruang antara agar dapat mengurangi kontaminasi dari luar. Peralatan yang berada di laboratorium dibersihkan setiap sebelum dan sesudah digunakan. Selain itu juga dilakukan kalibrasi secara rutin dengan bantuan pihak luar.
3.4.4 Gudang
Gudang adalah bagian yang menerima, menyimpan dan mengeluarkan barang kemudian menata dan mengatur bahan baku dan bahan kemas agar terjamin keutuhannya secara fisik dan kimia serta menghindari kesalahan pada saat pengambilan. Bagian gudang bertugas mengatur dan menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi. Sistem penyimpanan bahan baku disesuaikan dengan spesifikasi bahan baku tersebut.
i) Gudang bahan baku dan bahan kemas
Tahap penanganan terhadap bahan baku dan bahan kemas, adalah : b. Bahan baku dan bahan kemas yang dikirim oleh suplier disimpan di
gudang bahan baku dan kemas.
c. Untuk menunggu hasil pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu, disimpan di ruang karantina dan diberi label karantina.
d. Setelah dinyatakan lulus dari bagian pengawasan mutu, bahan baku dan bahan kemas dapat digunakan untuk proses produksi.
e. Jika bagian pengawasan mutu melakukan penolakan terhadap barang yang tidak memenuhi syarat, maka melakukan pengembalian barang ke pemasok dan menyampaikan informasi ke bagian pembelian. f. Melakukan pemusnahan barang, apabila terdapat bahan baku yang
barang yang rusak karena kualitasnya yang tidak baik atau karena terlalu lama disimpan.
ii) Gudang obat jadi
Obat jadi yang disimpan di gudang berasal dari bagian produksi. Untuk obat jadi yang menunggu hasil pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu, disimpan di ruang karantina obat jadi dan diberi label karantina. Setelah dinyatakan lulus dari bagian pengawasan mutu, obat jadi tersebut dikirim ke distributor sesuai dengan pesanan. Proses perputaran barang dilakukan menggunakan sistem gabungan FIFO (First In First Out) pertama masuk-pertama keluar dan FEFO (First Exspire First Out) pertama kadaluarsa–pertama keluar.
iii) Gudang tahan api
Gudang tahan api berfungsi untuk menyimpan zat-zat yang mudah terbakar seperti etanol, aseton, propilenglikol dan lain-lain. Penempatan khusus ini dimaksudkan untuk mencegah risiko yang tidak diinginkan selain itu juga untuk memenuhi persyaratan CPOB.
iv) Gudang botol
Gudang botol berfungsi untuk menyimpan botol yang berasal dari pemasok sebelum botol-botol tersebut digunakan. Pengaturan letak gudang botol dilakukan sedemikian rupa yaitu disimpan di bagian belakang namun dekat dengan jalan bertujuan memudahkan dalam pengiriman botol tersebut ke gudang produksi. Pengaturan untuk penyimpanan yaitu botol dibedakan berdasarkan ukuran botol yaitu 20 ml, 60 ml, 100 ml, dan 120 ml, sedangkan untuk tube dan capper dipisahkan di tempat tersendiri, selain itu juga diatur berdasarkan sistem FIFO (First In First Out).
v) Gudang retained sample
Gudang retained sample berfungsi untuk menyimpan sampel produk setiap bets untuk keperluan dokumentasi sehingga jika terjadi kekeliruan di pasaran dapat dengan mudah ditelusuri. Penyimpanan sampel dilakukan berdasarkan jenis produk kemudian disusun per bets, ditata
dan dirapikan pertahun. Produk retained sample dimusnahkan setelah habis masa kadaluarsa produk tersebut ditambah satu tahun. Penanganan sample pertinggal dibawah tanggung jawab bagian QC.
3.4.5 Fasilitas Penunjang
Fasilitas penunjang merupakan fasilitas yang dapat membantu kelancaran dalam produksi produk di PT. Solas Langgeng Sejahtera.
a. Pemanasan, ventilasi dan pengkondisian udara a. Sistem pemanas
Sistem pemanas yang digunakan untuk penunjang proses produksi di PT. Solas Langgeng Sejahtera terdiri dari dua sistem:
1. Pemanasan dengan sistem pemanas steam (boiler)
Pemanasan dengan sistem ini memerlukan sarana penunjang lain yaitu watersoftener yang kualitasnya selalu dilakukan pengontrolan QC. Mesin boiler yang digunakan dapat dioperasikan dengan baik. Boiler yang digunakan memiliki kapasitas satu ton dengan bahan bakar solar. Salah satu proses produksi yang memerlukan output dari boiler adalah fluidized bed dryer untuk proses pengeringan massa, double jacket untuk pemanasan larutan sirup, serta oven double door untuk pengeringan botol.
2. Water heater
Water heater yang digunakan PT. Solas Langgeng Sejahtera memiliki kapasitas 1500 liter air. Alat ini berfungsi juga sebagai pemanas air yang langsung digunakan untuk bahan pembuatan obat terutama dalam proses pembuatan liquid syrup. Air yang digunakan untuk sistem pemanas ini adalah aqua DM. Pengawasan dilakukan oleh QC setiap hari kemudian diuji mikroba, pH, produktivias dan kesadahan.
b. Ventilasi
Sistem tata udara yaitu HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning) dengan udara segar yang berasal dari udara bebas minimal sebanyak 10% dan sisanya berasal dari udara yang disirkulasi kembali. HVAC digunakan dengan tiga sistem utama yaitu:
1. Air change
Berfungsi sebagai sumber utama yang masuk kedalam ruang produksi dan telah melalui tahapan penyaringan dengan pre-filter 25-30%, medium 90-95% dan HEPA filter 99,99%.
2. Dust collector
Sistem ini digunakan untuk menghisap debu-debu bahan baku obat pada saat proses mixing atau proses lainnya. Debu dari proses produksi non ß-laktam ditampung dalam dust box yang terdapat dalam unit dust collector, sedangkan untuk membersihkan debu dari proses produksi ß-laktam menggunakan air washer.
3. Air washer
Berfungsi untuk mengolah debu yang dihasilkan dari proses produksi ß-laktam PT. Solas Langgeng Sejahtera yang kemudian diolah menggunakan larutan NaOH 0,6% berfungsi untuk memecah cincin ß-laktam kemudian disaring dengan menggunakan beberapa pre filter yang pada akhirnya dikeluarkan udara bersih.
b. Fasilitas listrik dan penerangan
Daya terbesar digunakan untuk menjalankan alat atau mesin produksi. Sistem penerangan yang terdapat di PT. Solas Langgeng Sejahtera, untuk tiap ruangan telah memadai dan mengikuti rekomen dari cahaya lampu sebagaimana tercantum dalam CPOB terbaru.
c. Saluran pengolahan limbah
PT. Solas Langgeng Sejahtera memiliki sistem UKL (Upaya Pengelolaan Lingkungan) dan UPL (Upaya Pemantauan Lingkungan)
PT Solas Langgeng Sejahtera juga melaksanakan program WWT (Waste Water Treatment) yaitu pengolahan air limbah sebelum dibuang. Pemeriksaan dilakukan setiap kali dalam satu bulan dan sekali dalam enam bulan dikirim ke laboratorium yang telah ditunjuk untuk melakukan pemeriksaan lebih lanjut.
Sistem pengolahan limbah yaitu instalasi penanganan limbah terdiri dari bak-bak penampungan limbah yang menampung limbah dari pipa pembuangan limbah produksi ß-laktam maupun non ß-laktam. Limbah industri merupakan sisa hasil produksi berupa limbah padat maupun cair. Limbah padat ada dua macam yaitu limbah padat yang dibakar/dikubur sedangkan limbah padat yang berupa debu dilarutkan terlebih dahulu untuk kemudian diolah bersama limbah cair. Pipa dari masing-masing bengunan produksi terpisah karena untuk limbah laktam diperlakukan khusus sebelum digabung dengan limbah non ß-laktam, yaitu pada proses pertama dilakukan pemecahan cincin ß-laktam aktif dengan pemberian NaOH 6,6% didiamkan selama ± 1 hari, pH di bak ini adalah 11-12, kemudian dinetralkan dengan HCl hingga pH menjadi 6-8, baru setalah itu dapat digabungkan ke bak penampungan ketiga dan bercampur dengan limbah non ß-laktam.
Proses selanjutnya terjadi netralisasi dan juga terjadi proses penyaringan kotoran kasar dengan menggunakan karbon aktif, manganese sand dan zeolite untuk menghilangkan bau dan kekeruhan. Pada bak keempat terjadi proses pengendapan. Pada bak kelima terjadi proses aerasi dimana terjadi penggumpalan limbah dengan menggunakan oksigen sehingga terbentuk lumpur yang diendapkan. Sebelum menuju bak terakhir terjadi penyaringan kembali dengan menggunakan karbon aktif. Pada bak terakhir ini diisi ikan mas sebagai parameter biologi. Apabila ikan mas tersebut tetap hidup, maka limbah dapat dibuang ke luar lingkungan pabrik. Setelah limbah dinyatakan telah netral dapat dialirkan ke lingkungan. Gambar proses Pengolahan limbah dapat di lihat pada Lampiran 3, Gambar III.3.
d. Sistem fasilitas air dan uap
Sumber air Deep Well dengan kedalaman ± 60 m. Fasilitas air ini menggunakan sistem looping (looping system), air yang digunakan untuk mendukung proses produksi obat di PT. Solas Langgeng Sejahtera yaitu:
i) Air bersih yaitu air langsung dari tanah (raw water) yang setiap harinya digunakan untuk keperluan pembersihan lantai, kamar mandi, penyiraman tanaman dan keperluan lainnya.
ii) Air murni yaitu air yang telah melalui proses penyaringan ketat untuk menghasilkan air dengan kualitas demin water, melalui tahapan preteatment, Filtration & Membrane Filtration / Reverse Osmosis, lalu dilakukan proses demineralisasi dengan menggunakan mesin resin pertukaran ion (ion exchanger)
Prosesnya :
Raw water masuk ke tangki penampung lalu ke Manganese Filter
Filter Softener RO tangki penampung RO Cation Exchanger Anion Exchanger Tangki penampung Catride Filter 1 (0,45µ) Catride filter 2 (0,22 µ) UV Point of use tangki penampung RO.
Untuk penyaluran air ke ruang produksi digunakan pipa baja anti karat jenis American Iron and Steel Institute (AISI) 316 L. Setiap harinya dilakukan pengecekan kualitas air oleh QC meliputi pH dan konduktifitas. Pengujian mikrobiologi terhadap air dilakukan setiap minggu. Gambar proses Pengolahan air dapat di lihat pada Lampiran 4, Gambar III.4.
iii) Air softener, yaitu air yang telah melalui proses penyaringan dengan menggunakan resin anion kation yang digunakan hanya untuk keperluan boiler, cuci botol. Kualitas air setiap hari dimonitor oleh bagian QC.
e. Sistem uap bersih
Uap yang dihasilkan dari boiler atau katel uap hasil air softener yang telah dididihkan diatas 100oC dan pada sistem instalasi pipa terdapat beberapa steam trap yang berfungsi untuk mencegah agar uap yang digunakan pada mesin untuk keperluan produksi benar-benar uap (bukan air panas). Outlet dari sistem boiler atau ketel uap ini setiap bulannya dikontrol dan diuji kadarnya atau kandungannya.
f. Sistem gas nitrogen
Gas nitrogen yang digunakan adalah N2-UHP, cara penggunaanya yaitu dengan cara penyemprotan langsung ke dalam wadah saat mixing dan pengisian produk obat yang rentan terhadap oksidasi oleh adanya oksigen.
g. Sistem udara tekan (compressed air)
Sistem udara tekan yang digunakan ada 3 compressor yang terdiri dari compressor 1 (oil free) hanya digunakan untuk kontak langsung dengan produk, compressor 2 dan 3 untuk lainnya.
3.5 Produksi
Produksi obat PT. Solas Langgeng Sejahtera dilakukan berdasarkan pesanan order (job order) yang diberikan oleh bagian marketing setiap bulannya. Perencanaan jenis sediaan dan jadwal produksi diatur oleh bagian PPIC.
Bagian produksi memberikan surat permintaan bahan baku dan bahan kemas ke gudang. Gudang memberikan bahan baku dan bahan kemas sesuai dengan permintaan produksi setelah diluluskan dari bagian QC. Bahan awal tersebut kemudian diserahkan ke ruang penimbangan. Untuk tiap penimbangan dilakukan pembuktian kebenaran identitas, jumlah bahan yang ditimbang oleh dua petugas penimbangan dan pembuktian tersebut dicatat. Sebelum dilakukan pengolahan, peralatan diperiksa kebersihannya dan dinyatakan secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur tetap. Selama proses produksi diawasi oleh supervisior dan dilakukan pengawasan mutu oleh QC dan IPC
(In Process Control). Alur dan proses pembuatan obat dapat dilihat di Lampiran 5, Gambar III.5.