ANNUAL PRODUCT REVIEW
5.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan melalui suatu “Kebijakan Mutu”. Sistem manajemen mutu di PT. Solas Langgeng Sejahtera telah melakukan unsur dasar manajemen mutu yang baik mencakup pola kerja yang baik dari struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya yang ada. Produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan CPOB sehingga dapat memelihara dan meningkatkan kesehatan masyarakat.
5.2 Personalia
Personil merupakan sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. PT. Solas Langgeng Sejahtera telah memiliki struktur organisasi dengan tugas dan tanggung jawab yang jelas dari setiap bagiannya. Dimana struktur organisasi yang jelas diperlukan untuk memberikan batas wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil, serta adanya pembagian nxjkchjkxhtugas dan pendelegasian tugas dalam bentuk job description sehingga setiap personil yang bekerja mengetahui tugas, wewenang dan tanggung jawabnya.
PT. Solas Langgeng Sejahtera dipimpin oleh seorang plant manager yang membawahi 3 orang apoteker sebagai personil kunci yang bertanggung jawab sebagai kepala bagian produksi, kepala pemastian mutu (QC) dan kepala pengawasan mutu (QA) yang kompeten dan memiliki kualifikasi sesuai dengan persyaratan CPOB. Setiap personil yang terlibat pada proses produksi, merupakan personil yang telah mendapatkan pelatihan secara berkesinambungan dengan jadwal yang rutin sehingga memiliki kualifikasi yang sesuai dengan persyaratan CPOB.
5.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas di PT. Solas Langgeng Sejahtera didesain sedemikian rupa untuk meminimalkan pencemaran serta perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah sehingga dapat menjaga kualitas produk sesuai dengan ketentuan CPOB. Pembagian dan posisi bangunan PT. Solas Langgeng Sejahtera dirancang berdasarkan fungsi dan disesuaikan dengan kegiaan yang dilakukan sehinga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang sesuai dan mengikuti tahap produksi, serta menurut tingkat kebersihan yang disyaratkan. Dengan sarana dan letak bangunan yang sesuai dan memadai, dapat dihindari resiko kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai keslahan lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Urutan penempatan ruangan terutama pada ruang produksi mengikuti alur kegiatan produksi dengan luas masing-masing ruangan yang sesuai, serta kondisi ruangan yang selalu dikontrol dan dijaga agar selalu sesuai dengan ksikondisi yang diperlukan. Terdapat 2 jenis area di PT. Solas Langgeng Sejahtera, yaitu grey area dan black area. Karena sediaan yang diproduksi oleh PT. Solas Langgeng Sejahtera tidak ada yang berupa sediaan steril maka ruang proses produksi, laboratorium mikrobiologi dan ruang sampling termasuk pada grey area dengan persyaratan jumlah partikel maksimal 3.500.000/m3 dan batas cemaran mikroorganisme sebanyak 200 cfu/m3. Ruang tersebut termasuk ke dalam klasifikasi ruang kelas E. Laboratorium kimia, kantor, packaging area, warehouse, bagian mesin dan area perkantoran merupakan black area.
Bangunan pabrik PT. Solas Langgeng Sejahtera terdiri dari ruang produksi Non β-laktam (NBL) dan ruang produksi β-laktam (BL) Ruang produksi β-laktam, gedung produksinya terpisah dari gedung produksi lain, hal ini untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang. Dinding bangunan terbuat dari beton dan partisi Calci Board dengan rangka hollow, dinding di cat epoksi dan tidak terdapat sudut di setiap ruang yang di sebut dengan caving.
Sistem tata udara diatur dengan menggunakan sistem HVAC, sistem ini berhubungan dengan kelas kebersihan yang berkaitan dengan produksi obat tujuan penggunaan sistem tersebut adalah pasokan udara untuk karyawan, menghindari kontaminasi silang antar produk, produk kepada karyawan, karyawan terhadap produk. Adapun fungsi pendingin (AC) adalah untuk mengatur suhu dan kelembapan. Untuk ruangan yang menghasilkan banyak debu dipasang dust collector dengan tujuan untuk menyedot debu dan ditampung sebagai limbah padat. Udara di koridor sirup lebih negatif daripada udara pada ruang produksinya, sedangkan udara pada koridor kaplet dan kapsul lebih positif daripada udara dalam ruang produksinya serta adanya prosedur tetap perbedaan suhu kelembapan dan tekanan dari masing-masing ruang berdasarkan perbedaan kelas ruangan. Namun ruang antara yang terdapat PT. Solas Langgeng Sejahtera belum menggunakan sistem interlock, dimana bila satu pintu terbuka maka pintu lain tidak terbuka. Selain itu proses pemecahan cincin ß-laktam ke udara bebas belum terlalu efektif dan masih tercium bau khas golongan penisilin.
Konstruksi lantai di area pengolahan produksi dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien karena sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan berbentuk lengkungan yaitu dengan dinding bangunan terbuat dari beton dan partisi calci board dengan rangka hollow, dinding seluruh ruangan di cat epoksi dan tidak terdapat sudut disetiap ruang yang disebut dengan caving. Fiting lampu dibuat tertanam di atap untuk menghindari pembentukan ceruk dan mempermudah pembersihan serta tidak ada pipa yang terpasang diruangan.
Tata letak ruang produksi PT. Solas Langgeng Sejahtera dirancang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi, misalnya ruang bagian filling sirup dan capper tutup botol lalu terhubung dengan ruang labeling serta ruang pembuatan pengikat kemudian ke ruang mixer lalu ke ruang granulator dan proses seterusnya. Selain itu alur proses memasuki ruangan produksi, pertama personil melepaskan sepatu dan pada ruangan ini terhubung dengan toilet untuk mencuci tangan, lalu masuk ke area dengan kelas lebih rendah yang terdapat loker untuk personil mengganti pakaian, menyimpan tas, kemudian terdapat step over bench dan adanya ruangan khusus mengganti pakaian kerja dengan lengkap setelah itu ruang antara yang menghubungkan dengan produksi.
Gudang didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik dengan adanya ruangan penyimpanan suhu tertentu dan suhu kamar, gudang selalu bersih, kering dan penerangan yang baik serta dipelihara dalam batas suhu dan kelembapan yang ditetapkan. Penyusunan di gudang masing-masing menggunakan palet yang terbuat dari kayu agar tidak tercemar debu, kotoran, terhindar dari rembesan air serta lembab dan mempengaruhi dari bahan atau produk. Produk jadi, bahan baku dan bahan kemas dengan status karantina disimpan terpisah agar tidak mencampur dengan status yang telah diluluskan oleh QC. Penerimaan dan pengeluaran barang diatur sedemikian rupa dengan sistem FIFO dan FEFO.
Ruangan laboratorium dan ruang pengawasan mutu telah terpisah dari area produksi. Laboratorium dilengkapi dengan ruangan-ruangan yang terpisah yaitu ruangan area pengujian mikrobiologi yang dilengkapi dengan LAF, ruang instrumen terpisah agar memberi perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembapan yang berlebihan dan gangguan lain. Prosedur kerja setiap atau alat diletakkan dekat alat dengan label pada rak-rak yang ada dilaboratorium untuk mempermudah pengambilan. Sedangkan ruang IPC terdapat di masing-masing bangunan produksi.
Sistem pembersihan ruangan juga sudah dilakukan secara berkala sesuai dengan ruangan dan proses produksi yang dilaksanakan. Pembersihan ruangan dilakukan sebelum produksi dan sesudah produksi. Pembersihan menyeluruh terhadap alat, ruangan dan wadah-wadah yang digunakan selama proses produksi, setelah bersih di beri label “BERSIH”.
Fasilitas yang tersedia di PT. Solas Langgeng Sejahtera sudah memenuhi standar yag meliputi fasilitas pengolahan air, tenaga listrik (PLN), udara bertekanan, uap air, sistem pengolahan limbah, dan sistem pengolahan udara, juga terdapat bengkel yang letaknya terpisah dari area produksi gunanya untuk penyimpanan suku cadang, asesori mesin dan perkakas bengkel.
5.4 Peralatan
Peralatan dan mesin-mesin untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat. Peralatan yang digunakan di PT. Solas Langgeng Sejahtera telah memenuhi persyaratan CPOB. Pada masing-masing alat terdapat prosedur dan cara pemakaian alat dan prosedur pembersihan alat.
Peralatan yang digunakan untuk proses produksi terbuaat dari stainlees steel dimana tidak menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk di luar batas yang ditentukan. Pemilihan bahan peralatan tersebut sesuai dengan bahan-bahan yang tercantum dalam Farmakope. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat di kalibrasi secara berkala dan hasil pemeriksaannya didokumentasikan dengan baik. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian seperti pelumas digunakan pelumas food grade apabila mesin kontak dengan produk misalnya pada mesin chopper atau blade agar tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian.
Penempatan mesin dan peralatan disesuaikan dengan tahapan kegiatan produksi serta penyesuaian jarak yang memadai untuk memudahkan kegiatan karyawan di dalamnya. Kebersihan mesin dan peralatan harus dijaga baik sebelum maupun sesudah kegiatan produksi yang pelaksanaannya sesuai petunjuk yang ada. Hal ini dilakukan untuk menghindari adanya kontaminasi silang dengan
bahan lain yang digunakan sebelumnya. Setiap mesin dan peralatan memiliki buku pemeliharaan yang berisi riwayat pemeliharaan dan perbaikan mesin.
Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi telah disanitasi sesuai prosedur tertulis biasanya dilakukan satu tahun dua kali dengan pengaliran air panas berasal dari water heater kemudian diuji batas cemaran mikroba oleh QC. Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain dipasang pada tiap ruang produksi agar mudah diakses pada tiap tahap proses dan adanya penandaan yang jelas untuk menunjukkan isi dan arah aliran dari masing-masing pipa misalnya air DM, air water heater.