ANNUAL PRODUCT REVIEW
4.4 Informasi Yang dibutuhkan Dalam Penyusunan Annual Produck
Review (APR)
Dalam pelaksanaan APR (Annual Product Review ) terlebih dahulu harus ditentukan bagian yang akan di review. Bagian yang akan di review terdiri dari:
i) Informasi umum, meliputi: Nama Sediaan, Bentuk Sediaan, Tahun Pembuatan, Jumlah Bets, Ukuran Bets, Kemasan dan Pemerian.
ii) Informasi khusus :
a. Untuk pengujian kapsul: tanggal pembuatan, kadaluarsa, no.batch, pemerian, bobot (mg), friability (%), kekerasan (Kp), waktu hancur (detik), keseragaman kandungan ((%), rata-rata, SBR), disolusi (%), kadar (%), waktu mixing akhir (detik), hasil cetak (kaplet), hasil strip (kaplet). Contoh tabel dapat dilihat pada Lampiran 5, Tabel IV.1
b. Untuk pengujian kaplet/tablet : tanggal pembuatan, kadaluarsa, no.batch, pemerian, bobot (mg), friability (%), kekerasan (Kp), waktu hancur (detik), keragaman bobot ((%) rata-rata, SBR), disolusi (%), kadar (%), waktu mixing awal (detik), waktu pengeringan (detik), kadar air (%), waktu mixing akhir (detik), haisl cetak (kaplet), hasil strip (kaplet). Contoh tabel dapat dilihat pada Lampiran 6, Tabel IV.2.
c. Untuk pengujian sirup : tanggal pembuatan, kadaluarsa, no.batch, pemerian, berat jenis (g/ml), pH, viskositas (cps), kadar zat aktif (%), waktu pencampuran (menit), volume sirup yang difilling (mL), hasil filling (botol), hasil kemas (botol). Contoh tabel dapat dilihat pada Lampiran 7, Tabel IV.3.
4.5 Pembahasan
Langkah pertama dalam melakukan Pengkajian Mutu Produk (Annual Product Review/APR) adalah mencari arsip-arsip yang di simpan di gudang, arsip-arsip tersebut adalah Final QA Release atau Daftar Periksa Pelulusan Obat Jadi, yang memuat seluruh aspek produksi selama tahun 2013 (dari bulan januari sampai bulan oktober). Yaitu yang terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets.
Di dalam arsip tersebut juga terdapat sertifikat analisa obat jadi, sertifikat tersebut memuat tentang pelulusan setiap jenis obat. Untuk produk syrup meliputi pemeriksaan pemerian obat, identifikasi, pH, berat jenis, viskositas,
kadar zat aktif, serta pengujian mikrobiologi. Untuk produk tablet/ kaplet meliputi pemerian obat, bobot, identifikasi, kekerasan, waktu hancur, disolusi, serta kadar. Untuk kapsul meliputi pemerian obat, identifikasi, bobot kapsul, panjang kapsul, dan kadar. Semua pemeriksaan tersebut di sertai spesifikasi dan hasil uji.
Dalam Catatan Pengolahan Bets (CPB) pemeriksaannya meliputi :
i) Pemeriksaan sebelum penimbangan, seperti : jumlah bahan baku, ruangan bersih, timbangan bersih dan sudah di kalibrasi, operator berpakaian lengkap dan memakai sarung tangan, tidak ada catatan produksi produk lain serta semua bahan baku yang ditimbangan telah diluluskan QC.
ii) Daftar chek list bahan baku sebelum mixing
iii) Proses pembuatan obat (meliputi bahan-bahan, mesin, cara, waktu) iv) Pemeriksaan selama proses filling.
Catatan Pengemasan Bets meliputi :
i) Hasil produksi dan hasil kemas yang disertai dengan spesifikasi dan hasil nyata.
ii) Label produk ruahan dan kebersihan peralatan/ruangan, misalnya hasil kemas apabila telah diluluskan di beri label hijau.
iii) Daftar periksa sebelum pelaksanaan penandaan bahan kemas, meliputi : a. Kebersihan alat dan ruangan pengemasan
b. Seleksi pada etiket sebelum di cap no.bets
c. Susun angka dan huruf untuk no bets, exp.date dan mfg.date d. Lakukan penandaan etiket yang telah disiapkan
e. Seleksi hasil penandaan etiket serta periksa kebenarannya f. Berikan etiket yang telah diberi penandaan ke jalur pengemasan. g. Pemusnahan etika yang rusak setelah di periksa oleh QC.
iv) Catatan pengemasan sekunder
Dalam penyusunan APR dilihat beberapa data yang terdapat pada arsip Final QA Release untuk semua jenis obat yang diproduksi pada tahun 2013 berdasarkan jumlah bets masing-masing jenis obat tersebut.
4.5.1 Kapsul
Untuk obat dalam bentuk sediaan kapsul pengkajiannya adalah sebagai berikut :
i) Calcimega kapsul a. Keseragaman bobot
1. Isi kapsul
Enam bets Calcimega kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki bobot isi kapsul rata-rata 662,406 mg. hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan (660mg ±5%).
2. Total kapsul
Enam bets Calcimega kapsul yang di ambil sebagai sampel memiliki bobot total kapsul rata-rata 757,653 mg. hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan (760 mg ± 5%).
b. Panjang kapsul
Enam bets Calcimega kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki panjang kapsul rata-rata 20,823 mm. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan (21,7 mm ± 0,3)
c. Keseragaman kandungan dan simpangan baku relatif
Enam bets Calcimega kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki keseragaman kandungan rata-rata 100,658 % untuk nikotinamide, 104,141 % untuk vitamin B6, dan 101,18% untuk vitamin B1. Nilai rata-rata simpangan baku relatif pada bets sampel Calcimega kapsul adalah 1,658 % untuk nikotinamide, 1,658% untuk vitamin B6, dan 1,658% untuk vitamin B1. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan keseragaman kandungan (90-110%) dan simpangan baku relatif (<6%).
d. Kadar
Enam bets Calcimega kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki kadar rata-rata 100,57% untuk nikotinamide, 104,025% untuk
vitamin B6, dan 101,066% untuk vitamin B1. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan kadar (90-110%). e. Hasil filling
Enam bets Calcimega kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki hasil filling rata-rata 300,862 kapsul. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 300.000 kapsul, akan tetapi untuk Calcimega kapsul bets KJZ 1, KJZ 2 dan KMZ 13 memiliki jumlah rata-rata hasil filling 147.004, hal tersebut di karenakan pada ketiga bets tersebut di produksi setengah bets yakni untuk 150.000 kapsul. f. Hasil strip
Enam bets Calcimega kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki hasil strip rata-rata 297,900 kapsul, dan 122,781 kapsul. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan hasil kemas 300.000 kapsul dan hasil kemas setengah bets 150.000 kapsul.
ii) Redusec kapsul
a. Keseragaman bobot
Sepuluh bets Redusec kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki bobot total kapsul rata-rata 238,068 mg. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan (223,25-246,75).
b. Waktu hancur
Sepuluh bets Redusec kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki waktu hancur rata-rata 263 detik. hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan (max 900 detik)
c. Keragaman bobot dan simpangan baku relatif
Sepuluh bets Redusec kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki keragaman bobot rata-rata 103,316 % dan nilai rata-rata simpangan baku relatif pada bets sampel Redusec kapsul adalah 5,54%. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan keseragaman kandungan (90-110%) dan simpangan baku relatif (<6%).
d. Disolusi
Sepuluh bets Redusec kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki disolusi rata-rata 105,26%. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan disolusi (t=45 Q>75).
e. Kadar
Sepuluh bets Redusec kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki kadar rata-rata 104,04%. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan kadar (90-110%).
f. Hasil filling
Sepuluh bets Redusec kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki hasil filling rata-rata 178,719 kapsul. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 106,382 kapsul.
g. Hasil strip
Sepuluh bets Redusec kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki hasil strip rata-rata 105,420 kapsul. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan hasil kemas (106,382 kapsul).
iii) Solathim kapsul
a. Keseragaman bobot 1. Isi kapsul
Sepuluh bets Solathim kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki bobot isi kapsul rata-rata 528,466 mg. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan (494-546 mg).
2. Total kapsul
Sepuluh bets Solathim kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki bobot total kapsul rata-rata 624,101 mg. hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan (589-651 mg).
b. Keragaman bobot dan simpangan baku relatif
Sepuluh bets Solathim kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki keragaman bobot rata-rata 99,43%. Nilai rata-rata simpangan baku relatif pada bets sampel Solathim kapsul adalah 1,723%. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan keseragaman kandungan (90-110%) dan simpangan baku relatif (<6%).
c. Disolusi
Sepuluh bets Solathim kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki disolusi rata-rata 99,042. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan disolusi (t=30 Q≥85%)
d. Kadar
Sepuluh bets Solathim kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki kadar rata-rata 99,48%. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan kadar (90-110%).
e. Hasil filling
Sepuluh bets Solathim kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki hasil filling rata-rata 293.000 kapsul. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 300.000 kapsul.
f. Hasil strip
Sepuluh bets Solathim kapsul yang diambil sebagai sampel memiliki hasil strip rata-rata 293.000 kapsul. Hal ini menunjukan bahwa kapsul tersebut telah memenuhi persyaratan hasil strip (300.000 kapsul).
4.5.2 Sirup
Untuk obat dalam bentuk sediaan sirup pengkajiannya adalah sebagai berikut :
i) Anstrep suspensi a. Pemerian
Spesifikasi pemerian dari Anstrep suspensi adalah larutan kental berwarna coklat dengan aroma Strawberry dan rasa manis.
Berdasarkan pengamatan terhadap sepuluh bets Anstrep suspensi, semuanya sudah memenuhi spesifikasi pemerian yang ditentukan. b. Berat jenis
Rata-rata nilai berat jenis dari sepuluh bets Anstrep suspensi yang diamati adalah sebesar 1,21 g/mL. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi berat jenis Anstrep suspensi yakni antara 1,0-1,3.
c. pH
Rata-rata nilai pH dari sepuluh bets Anstrep suspensi yang diamati adalah sebesar 3,726. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi pH Anstrep suspensi yakni 3-5.
d. Viskositas
Rata-rata nilai viskositas dari sepuluh bets Anstrep suspensi yang diamati adalah sebesar 366,45 cps. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi viskositas Anstrep suspensi yakni 200-600 cps.
e. Hasil filling
Rata-rata hasil filling yang di hasilkan dari sepuluh bets Anstrep suspensi adalah 4.125 botol. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi hasil filling yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 4.000 botol.
f. Hasil kemas
Rata-rata hasil kemas yang di hasilkan dari sepuluh bets Anstrep suspensi adalah 4.120 botol. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi hasil kemas yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 4.000 botol.
ii) Curbexon sirup a. Pemerian
Spesifikasi pemerian dari Curbexon sirup adalah larutan kental berwarna kuning dengan aroma orange-vanilla dan rasa manis. Berdasarkan pengamatan terhadap sepuluh bets Curbexon sirup, semuanya sudah memenuhi spesifikasi pemerian yang ditentukan.
b. Berat jenis
Rata-rata nilai berat jenis dari sepuluh bets Curbexon sirup yang diamati adalah sebesar 1,09 g/mL. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi berat jenis Curbexon sirup yakni antara 1,0-1,2 g/mL. c. pH
Rata-rata nilai pH dari sepuluh bets Curbexon sirup yang diamati adalah sebesar 4,26. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi pH Curbexon sirup yakni 3-5.
d. Viskositas
Rata-rata nilai viskositas dari sepuluh bets Curbexon sirup yang diamati adalah sebesar 113,571 cps. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi viskositas Curbexon sirup yakni 100-400 cps.
e. Kadar
Rata-rata kadar dari sepuluh bets Curbexon sirup yang diamati adalah sebesar 103,051% untuk vitamin B1,101,88% untuk vitamin B6, 109,88% untuk vitamin C, dan 88,05% untuk nikotinamid. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi kadar vitamin B1, vitamin B6, vitamin C dan nikotinamid dari Curbexon sirup yakni 90-150% f. Hasil filling
Rata-rata hasil filling yang di hasilkan dari sepuluh bets Curbexon sirup adalah 2.501 botol. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi hasil filling yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 2.400 botol. g. Hasil kemas
Rata-rata hasil kemas yang di hasilkan dari sepuluh bets Curbexon sirup adalah 2.496 botol. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi hasil kemas yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 2.400 botol.
iii) Flagsol sirup a. Pemerian
Spesifikasi pemerian dari Flagsol sirup adalah larutan kental berwarna putih dengan aroma tutty fruity dan rasa manis. Berdasarkan pengamatan terhadap sepuluh bets Flagsol sirup, semuanya sudah memenuhi spesifikasi pemerian yang ditentukan.
b. Berat jenis
Rata-rata nilai berat jenis dari sepuluh bets Flagsol sirup yang diamati adalah sebesar 1,114 g/mL. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi berat jenis Flagsol sirup yakni antara 1,1-1,3 g/mL. c. pH
Rata-rata nilai pH dari sepuluh bets Flagsol sirup yang diamati adalah sebesar 4,67. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi pH Flagsol sirup yakni 4-6.
d. Viskositas
Rata-rata nilai viskositas dari sepuluh bets Flagsol sirup yang diamati adalah sebesar 367 cps. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi viskositas Flagsol sirup yakni 200-400 cps.
e. Kadar
Rata-rata kadar dari sepuluh bets Flagsol sirup yang diamati adalah sebesar 100,95%. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi kadar Flagsol sirup yakni 90-110%
f. Hasil filling
Rata-rata hasil filling yang di hasilkan dari sepuluh bets Flagsol sirup adalah 4.085 botol. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi hasil filling yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 4.000 botol. g. Hasil kemas
Rata-rata hasil kemas yang di hasilkan dari sepuluh bets Flagsol sirup adalah 4.082 botol. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi hasil kemas yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 4.000 botol. 4.5.3 Kaplet
Untuk obat dalam bentuk sediaan kaplet pengkajiannya adalah sebagai berikut :
i) Arfen kaplet
a. Keseragaman bobot
Sembilan bets Arfen kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki bobot rata-rata 603,761mg. hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan (570-630).
b. Friability
Sembilan bets Arfen kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki friability rata-rata 0,120%. hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan karena kurang dari max 0,5%.
c. Kekerasan
Kekerasan dari Sembilan bets Arfen kaplet yang diambil sebagai sampel mempunyai rata-rata 10,56 Kp. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan karena berada diantara 6-11 Kp.
d. Waktu hancur
Sembilan bets Arfen kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki waktu hancur rata-rata 748,25 detik. hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan (maks 900)
e. Keseragaman kandungan dan simpangan baku relatif
Sembilan bets Arfen kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki keragaman bobot rata-rata 100,21 %, sedangkan nilai Simpangan Baku Relatif pada sampel Arfen kaplet adalah 1,857 %. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan keragaman bobot (90-110%) dan Simpangan Baku Relatif (<6) f. Disolusi
Sembilan bets Arfen kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki nilai disolusi 101,639%. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan karena berada pada rentang Q=min 80%.
g. Kadar
Sembilan bets Arfen kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki kadar rata-rata 99,942 % untuk Ibu profen. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan kadar zat aktif (90-110%).
h. Kadar air
Sembilan bets Arfen kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki kadar air rata-rata 0,422%. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan (0,2-1,0)
i. Hasil cetak
Sembilan bets Arfen kaplet yang diambil sebagai sampel menghasilkan cetak rata-rata 195.744 kaplet. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 200.000 kaplet.
j. Hasil kemas
Sembilan bets Arfen kaplet yang diambil sebagai sampel menghasilkan hasil strip rata-rata sebanyak 195.644 kaplet. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 200.000 kaplet.
ii) Cafmosol kaplet
a. Keseragaman bobot
Sepuluh bets Cafmosol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki bobot rata-rata 797,447 mg. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan (760-840).
b. Friability
Sepuluh bets Cafmosol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki friability rata-rata 0,106%. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan karena kurang dari max 0,5 %. c. Kekerasan
Kekerasan dari Sepuluh bets Cafmosol kaplet yang diambil sebagai sampel mempunyai rata-rata 10,33 Kp. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan karena berada diantara 5-8 Kp.
d. Waktu hancur
Sepuluh bets Cafmosol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki waktu hancur rata-rata 455,8 detik. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan (maks 900).
e. Keragaman bobot dan simpangan baku relatif
Sepuluh bets Cafmosol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki keragaman bobot rata-rata 99,579% untuk paracetamol dan 99,105% untuk cofein, sedangkan nilai Simpangan Baku Relatif adalah 0,572% untuk paracetamol dan cofein. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan keragaman bobot (90-110%) dan Simpangan Baku Relatif (<6)
f. Disolusi
Sepuluh bets Cafmosol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki nilai disolusi 102,328% untuk paracetamol dan 98,981% untuk cofein. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan karena berada pada rentang Q=min 80%.
g. Kadar
Sepuluh bets Cafmosol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki kadar rata-rata 99,612% untuk paracetamol dan 99,141% untuk cofein. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan kadar zat aktif (90-110%).
h. Kadar air
Sepuluh bets Cafmosol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki kadar air rata-rata 1,523%. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan (0,5-1,5).
i. Hasil cetak
Sepuluh Bets Cafmosol kaplet yang diambil sebagai sampel menghasilkan cetaak rata-rata 194.736 kaplet. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 200.000 kaplet.
j. Hasil kemas
Sepuluh bets Cafmosol kaplet yang diambil sebagai sampel menghasilkan hasil strip rata-rata sebanyak 195.190 kaplet. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 200.000 kaplet.
iii) Cetrol kaplet
a. Keseragaman bobot
Enam bets Cetrol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki bobot rata-rata 202,22mg. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan (199,5-220,5).
b. Friability
Enam bets Cetrol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki friability rata-rata 0,185%. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan karena kurang dari max 0,5%. c. Kekerasan
Kekerasan dari Enam bets Cetrol kaplet yang diambil sebagai sampel mempunyai rata-rata 7,683 Kp. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan karena berada diantara 6-8 Kp.
d. Waktu hancur
Enam bets Cetrol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki waktu hancur rata-rata 182,33 detik. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan (maks 900).
e. Keragaman bobot dan simpangan baku relatif
Enam bets Cetrol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki keragaman bobot rata-rata 102,536%, sedangkan nilai Simpangan Baku Relatif adalah 1,105%. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan keragaman bobot (90-110%) dan Simpangan Baku Relatif (<6).
f. Kadar
Enam bets Cetrol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki kadar rata-rata 102,536%. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan kadar zat aktif (90-110%).
g. Kadar air
Enam bets Cetrol kaplet yang diambil sebagai sampel memiliki kadar air rata-rata 3,495%. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan (2-5).
h. Hasil cetak
Enam bets Cetrol kaplet yang diambil sebagai sampel menghasilkan cetak rata-rata 292.966 kaplet. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 300.000 kaplet.
i. Hasil kemas
Enam bets Cetrol kaplet yang diambil sebagai sampel menghasilkan hasil strip rata-rata sebanyak 292.892 kaplet. Hal ini menunjukan bahwa kaplet tersebut telah memenuhi persyaratan yaitu dalam satu ukuran bets menghasilkan 300.000 kaplet.
4.5.4 Dry sirup
Untuk obat dalam bentuk sediaan dry sirup pengkajiannya adalah sebagai berikut :
i) Cefadroxil DS a. Pemerian
Spesifikasi pemerian Cefadroxil DS adalah berupa granul halus dan kering berwarna merah muda dengan aroma strawberry, ketika disuspensikan menghasilkan suspense kental dengan rasa manis. Dari ketiga bets yang diamati semua sediaan telah memenuhi spesifikasi pemerian.
b. Berat jenis
Rata-rata nilai berat jenis dari tiga bets Cefadroxil DS adalah 1,13 g/ml. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi berat jenis yaitu antara 1,0-1,2 g/mL.
c. pH
Rata rata nilai pH dari tiga bets Cefadroxil DS adalah 5,8. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi pH Cefadroxil DS yaitu antara 4-6.
d. Kadar
Rata-rata nilai kadar dari tiga bets cefadroxil Ds adalah 96,106. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi kadar cefadroxil DS yaitu 90-110
e. Hasil filling
Hasil filling yang dihasilkan Cefadroxil DS yaitu sebesar 1995 ini sudah memnuhi spesifiksi yaitu sebanyak 2000 filling.
f. Hasil kemas
Hasil kemas yang didapat Cefadroxil DS yaitu sebesar 1990. Ini memenuhi spesifiksi yaitu sebesar 2000.
ii) Solathin a. Pemerian
Spesifikasi pemerian Solathin adalah berupa granul halus dan kering berwarna merah muda dengan aroma strawberry, ketika disuspensikan menghasilkan suspensi kental dengan rasa manis. Dari kedelapan bets yang diamati semua sediaan telah memenuhi spesifikasi pemerian.
b. Berat jenis
Rata-rata nilai berat jenis dari delapan bets Solathin adalah 1,054 g/ml. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi berat jenis yaitu antara 1,0-1,2 g/mL.
c. pH
Rata-rata nilai pH dari delapan bets Solathin adalah 7,54. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi pH Solathin yaitu antara 6-8. d. Viskositas
Nilai rata-rata viskositas dari Solathin adalah 400, Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi Viskositas yaitu antara 200-600
e. Kadar
Rata-rata nilai kadar thiamphenikol dari delapan bets Solathin adalah 99,26. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi kadar Solathin yaitu 90-110.
g. Hasil filling
Hasil filling yang dihasilkan Solathin yaitu sebesar 4017 ini sudah memenuhi spesifiksi yaitu sebanyak 4000 filling.
h. Hasil kemas
Hasil kemas yang didapat Solathin yaitu sebesar 4012. Ini memenuhi spesifiksi yaitu sebesar 4000.
iii) Solpenox a. Pemerian
Spesifikasi pemerian Solpenox dari kesepuluh bets adalah berupa serbuk atau granul halus dan kering berwarna merah muda dengan aroma strawberry, yang ketika dilarutkan dalam air akan menghasilkan suspensi kental dengan rasa manis. Dari kesepuluh bets yang diamati semua sediaan telah memenuhi spesifikasi pemerian.
b. pH
Rata-rata nilai pH dari sepuluh bets Solpenox adalah 7,25. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi pH Solphenox yaitu antara 6-8. c. Kadar
Rata-rata nilai kadar dari sepuluh bets Solphenox adalah 100,861. Nilai tersebut sudah memenuhi spesifikasi kadar Solphenox yaitu 90-120.
d. Hasil filling
Hasil filling yang dihasilkan dari kesepuluh bets Solphenox yaitu sebesar 12069 ini sudah memenuhi spesifiksi, bahkan cenderung lebih. Hal itu dikarenakan bobot massa per botol yang difilling mendekati nilai spesifikasi minimum sehingga jumlah hasil filling lebih dari spesifikasinya yaitu sebanyak 12000 filling.
e. Hasil kemas
Hasil kemas yang didapat dari kesepuluh bets Solphenox yaitu