BANDUNG
Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Ujian Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Jenderal Achmad Yani
NUR AZIZAH, S. Farm NIM 3351121538
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI CIMAHI
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
PT. SOLAS LANGGENG SEJAHTERA
Cimahi, November 2013
Oleh NUR AZIZAH NIM : 3351121538
i
Alhamdulillahirobbil’alamin, puji dan syukur dipanjatkan ke hadirat Allah SWT, yang telah memberikan rahmat dan karunia-Nya sehingga laporan praktek kerja profesi apoteker di PT. Solas Langgeng Sejahtera yang dilaksanakan pada bulan November- 2013 dapat diselesaikan.
Penyusunan laporan ini dimaksudkan sebagai salah satu syarat untuk mengikuti ujian Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Jenderal Achmad Yani.
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi merupakan rangkaian dari kegiatan pendidikan profesi apoteker yang bertujuan untuk memantapkan pemahaman mahasiswa profesi apoteker yang berkaitan dengan pembuatan sediaan farmasi khususnya dalam skala industri.
Dalam menyelesaikan penyusunan laporan ini tidak terlepas dari bimbingan, pengarahan serta dorongan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini, diucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada: 1. Prof. Bambang Sutjiatmo, selaku Rektor Universitas Jenderal Achmad
Yani.
2. Prof. Dr. Afifah B. Sutjiatmo, MS., Apt, selaku Plh. Dekan Fakultas Farmasi Universitas Jenderal Achmad Yani.
3. Drs. I Made Pasek Narendra, MM., Apt, selaku ketua program studi Fakultas Farmasi Universitas Jenderal Achmad Yani.
4. Hestiary Ratih, S.Si., M.Si., Apt, selaku dosen pembimbing PKPA Program Studi Profesi Apoteker UNJANI, atas petunjuk dan arahan yang diberikan selama penyusunan laporan ini.
5. Agung Yuwono, S.Si., Apt, selaku manajer pabrik PT. Solas Langgeng Sejahtera, yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
ii
6. Hanni Nur.T, S.Si., Apt, selaku pembimbing dari PT. Solas Langgeng Sejahtera yang telah memberikan bimbingan, arahan dan ilmu selama menjalani PKPA.
7. Seluruh staf, kepala seksi dan karyawan PT. Solas Langgeng Sejahtera yang telah banyak memberikan bimbingan, informasi, masukan dan pengalaman selama PKPA di PT. Solas Langgeng Sejahtera.
8. Seluruh staf pengajar dan karyawan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Jenderal Achmad Yani.
9. Seluruh keluarga besar yang senantiasa selalu memberikan doa, kasih sayang, semangat, serta dukungan baik moril maupun materil.
10. Rekan-rekan Program Studi Profesi Apoteker angkatan XV dan sahabat-sahabat terbaik yang tidak dapat disebutkan satu persatu, serta semua pihak yang telah berperan dalam menyelesaikan laporan ini.
Dengan keterbatasan pengetahuan dan kemampuan, disadari masih banyak kekurangan dalam penyusunan laporan ini. Oleh karena itu, diharapkan kritik dan saran yang membangun demi perbaikan dalam penyusunan laporan ini.
Akhir kata, semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua dan semoga kerjasama antara Program Studi Profesi Apoteker UNJANI dengan PT. Solas Langgeng Sejahtera dapat terus terjalin dengan baik.
Bandung, Ferbruari 2014
iii DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR ... i
DAFTAR ISI ... iii
DAFTAR LAMPIRAN ... v
DAFTAR TABEL ... vi
DAFTAR GAMBAR ... vii
BAB I. PENDAHULUAN ... 1
BAB II. TINJAUAN UMUM ... 3
2.1 Industri Farmasi ... 3
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ... 5
2.3 Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri Farmasi ... 19
BAB III. TINJAUAN KHUSUS ... 23
3.1 Sejarah dan Perkembangan PT.Solas Langgeng Sejahtera ... 23
3.2 Lokasi dan Tata Letak Bangunan ... 23
3.3 Struktur Organisasi ... 24
3.4 Bangunan dan Fasilitas ... 33
3.5 Produksi ... 43
3.6 Produk PT. Solas Langgeng Sejahtera ... 44
BAB IV. TUGAS KHUSUS ANNUAL PRODUCT REVIEW ... 45
4.1 Latar Belakang ... 45
4.2 Tujuan ... 46
4.3 Tinjauan Pustaka ... 46
4.4 Informasi yang di butuhkan dalam penyusunan APR ... 49
4.5 Pembahasan ... 50
4.6 Kesimpulan ... 66
BAB V. PEMBAHASAN ... 67
5.1 Manajemen Mutu ... 67
5.2 Personalia ... 67
5.3 Bangunan dan Fasilitas ... 68
5.4 Peralatan ... 71
iv
5.6 Produksi ... 73
5.7 Pengawasan mutu ... 74
5.8 Inspeksi diri dan audit mutu ... 75
5.9 Penanganan keluhan produk ... 76
5.10 Dokumentasi ... 76
5.11 Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak ... 77
5.12 Kualifikasi dan validasi ... 78
BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN ... 80
6.1 Kesimpulan ... 80
6.2 Saran ... 80
v
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman
1. DENAH PT. SOLAS LANGGENG SEJAHTERA.. ... 83
2. STRUKTUR ORGANISASI ... 84
3. PROSES PENGOLAHAN LIMBAH ... 85
4. PROSES PENGOLAHAN AIR ... 86
vi
DAFTAR TABEL
Tabel Halaman IV.1 Pengujian Produk Tahunan Kapsul ... 90 IV.2 Pengujian Produk Tahunan Kaplet ... 92 IV.3 Pengujian Produk Tahunan Sirup ... 93
vii
DAFTAR GAMBAR
Gambar Halaman
III.1. Denah PT. Solas Langgeng Sejahtera.. ... 83
III.2. Struktur organisasi ... 84
III.3. Proses pengolahan limbah ... 85
III.4. Proses pengolahan air ... 86
1 BAB I PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan industri yang berkembang pesat di Indonesia. Industri ini mendukung terpenuhinnya kualitas kesehatan masyarakat nasional. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standart kualitas yang dipersyaratkan.
Dalam upaya menjamin dan mempertanggung jawabkan khasiat, kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan, pemerintah telah mengambil kebijakan yang mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan GMP (Good Manufacturing Practice), dimana istilah GMP lebih dikenal dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kebijakan ini bertujuan untuk memberi jaminan kepada masyarakat dengan memastikan bahwa sifat dan mutu obat yang dihasilkan telah sesuai dengan persyaratan yang dikehendaki.
Untuk dapat menerapkan dan merealisasikan CPOB secara tepat dan konsisten sangat diperlukan sumber daya manusia yang kompeten, oleh karena itu industri farmasi wajib menyediakan personil yang memenuhi kualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk menjalankan kegiatan industri. Seorang Apoteker adalah personil kunci dalam penerapan aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB sehingga sehingga seorang apoteker dituntut untuk memiliki kemampuan, keterampilan dan pengetahuan khusus di bidang kefarmasian yang didukung oleh profesionalisme dan rasa tanggung jawab yang tinggi serta senantiasa mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.
Sebagai upaya untuk memberikan wawasan yang luas tentang industri farmasi bagi calon apoteker, untuk itu Program Profesi Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani bekerja sama dengan PT. Solas Langgeng Sejahtera memberi kesempatan bagi calon apoteker untuk mengenal lingkungan kerja dan memperluas pengetahuan tentang industri farmasi melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker yang di laksanakan pada tanggal 6 - 29 November 2013.
1.2. Tujuan
Tujuan praktek kerja profesi apoteker di industri farmasi adalah :
1. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi.
2. Membekali mahasiswa program profesi apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
3. Mempelajari prinsip dan penerapan CPOB di industri farmasi.
4. Mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di industri farmasi, sehingga dapat mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional.
1.3. Waktu Pelaksanaan
Pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker dilaksanakan di PT. Solas Langgeng Sejahtera pada tanggal 6 - 29 November 2013.
3 BAB II
TINJAUAN UMUM
2.1. Industri Farmasi
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Menurut definisi yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Adapun obat didefinisikan sebagai bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standard mutu sebagai bahan baku farmasi. (Anonim, 2010)(1).
Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan obat dan atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan. Industri farmasi yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi
Setiap industri farmasi dalam melaksanakan kegiatan dan proses di industri harus memenuhi ketentuan dan persyaratan yang telah ditetapkan oleh pemerintah. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yang
tercantum dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/IX/2010 adalah sebagai berikut:
i) Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
ii) Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat iii) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
iv) Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia (WNI) masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.
v) Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang kefarmasian (Anonim, 2010).(1)
Selain persayaratan di atas, industri farmasi juga wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Industri farmasi juga diharuskan melakukan farmakovigilans (seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat). Apabila dalam proses farmakovigilans tersebut industri farmasi menemukan obat dan atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standard dan atau persyaratan keamanan, khasiat / kemanfaatan, dan mutu, industri farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala BPOM.
2.1.3 Pencabutan Izin Industri Farmasi
Industri farmasi yang tidak mengikuti ketentuan yang telah ditetapkan, oleh pemerintah dapat dilakukan penarikan izin usaha industrinya. Berdasarkan Surat Keputusan Mentri Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/1990, Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dengan beberapa alasan, yaitu :
i) Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan usaha tanpa memiliki izin.
ii) Tidak menyampaikan informasi industri farmasi yang berupa laporan kegiatan usaha industri farmasi kepada Direktur Jenderal POM dengan
tembusan kepala kantor wilayah secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
iii) Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI.
iv) Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
v) Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi (Anonim, 1990).(2)
2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik(3)
CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. Pedoman ini juga dalam industri farmasi dimaksudkan sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan. Konsep CPOB bersifat dinamis, sehingga CPOB yang diterapkan tetap dapat menerima berbagai perubahan dan perkembangan yang terjadi dalam teknologi produksi dan pengawasan mutu.
Ruang lingkup CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
2.2.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran pada semua departemen didalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi CPOB termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.
Unsur dasar manajemen mutu adalah:
i) Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, dan sumber daya.
ii) Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu/ Quality Assurance.
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Tiap personil telah memiliki struktur organisasi yang baik, memiliki tugas spesifik dan kewenangan serta tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat. Dalam satu industri farmasi sekurang-kurangnya ada tiga personil yang ditempati oleh seorang apoteker, yaitu personil kunci yang mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu (QC) dan kepala bagian manajemen mutu (Pemastian Mutu/QA). Bagian QA dan QC harus independen satu sama lain.
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan dasar teori dan praktek CPOB sesuai dengan tugas yang diberikan bagi seluruh personil, baik personil yang bertugas di area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Pelatihan hendaklah dilakukan berkesinambungan dan dinilai secara berkala. Pelatihan spesifik diberikan kepada personil yang berkerja di area dengan tingkat pencemaran yang tinggi, seperti area bersih atau area penanganan bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan produksi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Ruang lingkup bangunan dan fasilitas meliputi area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu, dan sarana pendukung.
Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan.
Untuk menghindari resiko terjadinya kontaminasi silang antar produk, hal-hal yang perlu diperhatikan sebagai persyaratan bangunan industri farmasi, antara lain:
i) Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan yang dapat menyebabkan pelepasan atau pengumpulan partikel, bukan merupakan media petumbuhan mikroba, mudah dibersihkan serta tahan terhadap metode pembersihan, bahan pembersih dan desinfektan. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
ii) Untuk daerah pengolahan dan pengemasan harus dihindari pemakaian bahan dari kayu.
iii) Pipa saluran udara dipasang diatas langit-langit atau dikoridor untuk menghindari penumpukan debu.
iv) Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit. v) Saluran air limbah harus cukup besar dan mempunyai bak kontrol.
Pada area khusus untuk kegiatan produksi, didesain saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan, sedangkan area penyimpanan didesain dan disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik, bersih, kering, mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas kondisi yang ditetapkan, memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
Laboratorium pengawasan mutu (QC) didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan, luasnya memadai, disediakan tempat penyimpanan yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut pereaksi dan dokumen hendaklah terpisah dari area
produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi dan radio isotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
Desain Dan Konstruksi:
i) Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan di rawat sesuai dengan tujuannya.
ii) Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
iii) Bahan yang diperlukan untuk peng-operasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
iv) Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
v) Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
vi) Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.
vii) Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk
tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
viii) Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar.
ix) Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan.
x) Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan.
xi) Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
xii) Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.
2.2.5 Sanitasi dan Hygiene
Sanitasi dan hygiene yang ketat perlu diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi, wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran potensial. Prosedur
hygiene perorangan yang rinci hendaklah diberlakukan bagi semua personil dan diadaptasikan.
Hygiene perorangan meliputi tiap personil (semua personil) yang masuk ke area pembuatan harus menggunakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Program hygiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasi terhadap berbagai kebutuhan di dalam
area pembuatan, prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi. Hindari bersentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara, produk ruahan yang terbuka, bahan pengemas primer dan juga peralatan yang bersentuhan dengan produk dan harus mencuci tangan sebelum memasuki area produksi.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksikan dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Adanya prosedur tertulis yang menunjukan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur tertulis dan dipatuhi. Setelah digunakan, peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihan diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah hilang. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif. Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
2.2.6 Produksi
Produksi dilaksanakan dan diawasi oleh personil yang kompeten dengan mengikuti posedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin bahwa produk yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi) dan harus terdokumentasi.
Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi meliputi bahan awal, validasi proses, produk antara dan produk ruahan, produk jadi, semua kegiatan pengolahan, pengemasan, penyimpanan, penanganan produk pulihan, obat kembalian, dan karantina obat jadi.
Unsur-unsur dalam pengolahan obat yang efektif yaitu adanya prosedur kerja standar umum yang tertulis, adanya instruksi produksi tertulis yang tegas untuk setiap produk yang dibuat, kepatuhan yang ketat pada prosedur-prosedur dan dokumentasi yang cermat dan tepat waktu.
Untuk memastikan produk obat homogen dan sesuai dengan persyaratan dan spesifikasi, pengujian atau pemeriksaan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian QA dan hasilnya dicatat. Prosedur tertulis untuk pengawasan selama proses berjalan hendaklah dipatuhi.
2.2.7 Pengawasan Mutu (QC)
Pengawasan Mutu (QC) merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah adalah :
i) Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB.
ii) Pengambilan sempel bahan awal, bahan pengemasan, produk antara produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh QC.
iii) Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu).
iv) Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar.
v) Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.
vi) Personil QC hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
2.2.8 Inspeksi diri, Audit mutu dan audit & Persetujuan pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.
Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu berguna sebagai pelengkap inpeksi diri. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajeman perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. Kepala bagian manajemen mutu hendaknya bertanggung jawab bersama bagian lain terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Hal-hal yang perlu diperhatikan adalah:
i) Hal-hal yang diinspeksi adalah mencakup karyawan, bangunan, penyimpanan, bahan awal obat dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung dan peralatan. ii) Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pemimpin perusahaan
sekurang-kurangnya tiga orang dari bidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB yang dipimpin oleh bagian QA.
iii) Pelaksanaan dan selang waktu inspeksi diri sesuai kebutuhan, sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.
iv) Laporan inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan.
v) Tindak lanjut inspeksi diri berdasarkan laporan dilakukan oleh pemimpin perusahaan.
vi) Audit mutu berguna sebagai pelengkap dari inspeksi diri, yang meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu yang umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar, independen atau tim khusus. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Daftar pemasok yang disetujui hendaknya ditinjau ulang secara berkala dan dievaluasi secara teratur.
2.2.9 Penanganan keluhan terhadap produk, Penarikan kembali produk dan Produk kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan secepatnya ditangani kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Tindak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang. Obat kembalian dapat digolongkan menjadi obat yang masih memenuhi spesifikasi dapat digunakan, dapat diolah ulang dan tidak dapat diolah ulang.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentudari semua mata rantai distribusi.Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan dan merugikan kesehatan yang menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi maupun efek toksik.
Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu yang seksama. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaknya dimusnahkan dan dibuat kembali prosedurnya.
Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian dan dilaporkan. Setiap pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi kemudian dilaporkan ke BPOM.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Dokumentasi meliputi : i) Spesifikasi
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus di penuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan awal, spesifikasi bahan pengemas, spesifikasi produk antara dan produk ruahan, dan spesifikasi produk jadi.
ii) Dokumen Produk
Dokumen produk meliputi : dokumen produksi induk, prosedur pengolahan induk, dan prosedur pengemasan induk (formula pembutan, instruksi pengolahan, dan instruksi pengemasan) yang menyatakan seluruh bahn awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua semua operasi pengolahan dan pengemasan.
iii) Prosedur
Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sample, pengujian dan pengoperasian peralatan.
iv) Laporan dan Catatan
Catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk distribusi dan semua catatan yang berpengaruh pada mutu produk akhir.
2.2.11 Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak
Dilakukan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk yang menjadi tanggung jawab kepala bagian QA.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Terdiri dari kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. i) Kualifikasi Desain (KD)
Merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan yang baru.
ii) Kualifikasi Instalasi (KI)
Dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. Persyaratan minimal untuk melakukan KI adalah: instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumen sesuai spesifikasi dan gambar teknik yang didesain, pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok, ketentuan dan persyaratan kalibrasi, dan verifikasi bahan konstruksi. iii) Kualifikasi Operasional (KO)
KO dapat dilakukan setelah KI. KO minimal mencakup: pengujian tentang proses, sistem dan peralatan, dan pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah. Penyelesaian formal KO mencakup: kalibrasi, prosedur, pengoperasian dan pembersihan, pemilihan operator dan perawatan preventif. Penyelesaian KO fasilitas, sistem dan peralatan dilengkapi dengan persetujuan tertulis.
iv) Kualifikasi Kinerja (KK)
KK dilakukan setelah KO selesai, meskipun dalam beberapa kasus KK disatukan dengan KO. KK minimal mencakup pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan, dan uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas atas dan bawah.
v) Kualifikasi Fasilitas (KF)
Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah operasional dilakukan agar dapat mendukung dan memverifikasi parameter operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat. Selain itu kalibrasi, prosedur, pengoperasian dan pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan operator harus didokumentasikan.
Validasi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa suatu proses/metode dapat memberikan hasil yang konsisten sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan dan terdokumentasi dengan baik. Validasi dilakukan bila ada perubahan yang mempengaruhi produk secara langsung (major modification), produk baru atau produk lama dengan metode baru.
Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan didokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV (Rencana Induk Validasi). RIV sekurang-kurangnya mencakup kebijaksanaan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi, format dokumen, protokol, dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan, acuan dokumen yang digunakan.
Validasi proses adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang dilakukan dapat memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Validasi proses digunakan untuk pembuatan produk baru, adanya perubahan proses yang dapat mempengaruhi hasil misalnya perubahan alat, material, dan batch size.
Terdapat 3 macam cara untuk melaksanakan validasi proses:
i) Validasi prospektif adalah validasi proses yang digunakan untuk produk baru sebelum dipasarkan.
ii) Validasi konkuren adalah validasi proses dilakukan selama proses produksi rutin.
iii) Validasi retrospektif adalah validasi yang dilakukan pada proses yang sudah berjalan (diambil dari data-data sebelumnya). Validasi ini tidak berlaku jika terjadi perubahan formula, peralatan dan prosedur pembuatan (Anonim, 2006).(3)
2.3. Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri Farmasi(4)
Menurut PP 51 tahun 2009, Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Disebutkan pula, industri framasi harus memiliki tiga orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi. Selain dalam bidang tersebut seorang apoteker di bidang industri farmasi juga berperan dalam bidang lainnya antara lain :
i) Registrasi produk/obat
ii) Prmasaran produk (Produk Manajer)
iii) Pengembangan produk (Research and Development)
2.3.1 Apoteker sebagai penanggung jawab produksi
Berdasarkan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), kepala produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk menjalankan tugas secara profesional.Kepala bagian produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk:
i) Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
ii) Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
iii) Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu)
iv) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi
v) Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan dan
vi) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
2.3.2 Apoteker sebagai penanggung jawab pengawasan mutu
Berdasarkan pedoman CPOB, kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.
Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu. Beberapa tugas dan kewjiban dari kepala bagian pengawasan mutu, termasuk:
i) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
ii) Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
iii) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
iv) Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
v) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu
vii) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
2.3.3 Apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu
Berdasarkan pedoman CPOB, kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu, termasuk:
i) Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu
ii) Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan
iii) Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala iv) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu v) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok)
vi) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
vii) Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi
viii) Mengevaluasi/mengkaji catatan bets
ix) Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
2.3.4 Apoteker dalam proses registrasi obat dan desain kemasan
Berdasarkan keputusan Kepala BPOM RI No : HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat dijelaskan bahwa produk terapetik yang diedarkan di wilayah Indonesia dan/atau
tujuan ekspor wajib memiliki izin edar dan untuk memperoleh izin edar tersebut harus dilakukan proses registrasi ke BPOM RI. Berdasarkan hal tersebut maka seorang apoteker sebagai seorang yang kompeten di bidang obat berperan penting terhadap kegiatan yang berhubungan dengan peredaran obat. Selain itu,apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang benar. Uraian tugas dan tanggung jawab bagian registrasi dan desain kemasan:
i) Bertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan yang berhubungan dengan kegiatan pendaftaran semua produk atau obat, baik pendaftaran produk baru atau pendaftaran ulang suatu produk (renew)
ii) Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi dengan data valid dan data yang sebenarnya
iii) Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2.3.5 Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk
Seorang yang bertanggung jawab pada bidang riset dan pengembangan produk harus seorang apoteker yang memiliki kemampuan dan pengetahuan mengenai zat aktif dan berbagai zat pembantu yang akan digunakan dalam pengembangan formula. Tugas dan tanggung jawab penanggung jawab riset dan pengembangan produk adalah:
i) Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai dengan permintaan marketing.
ii) Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi dengan membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah namun tetap menjaga kualitas.
iii) Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika ditemukan permasalahan dalam produksi.
iv) Bertanggung jawab untuk pengembangan sarana penunjang yang dibutuhkan demi kelancaran produksi (seperti sistem tata udara, sistem
23 BAB III
TINJAUAN KHUSUS
PT. SOLAS LANGGENG SEJAHTERA
3.1 Sejarah dan Perkembangan
Pada tahun 1997 PT. Solas Langgeng Sejahtera berdiri di Jakarta dan diresmikan pada tanggal 11 November 1999 setelah izin dari pemerintah keluar, dan sejak itu perusahaan memulai operasinya dengan jumlah karyawan sebanyak 37 orang. Pada akhir 1999-2000, PT. Solas Langgeng Sejahtera memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebanyak 13 macam untuk produk Non Beta Laktam (NBL) dan 4 macam untuk produk Beta Laktam (BL).
PT. Solas Langgeng Sejahtera dalam melakukan kegiatannya dilengkapi dengan fasilitas dan peralatan yang sesuai dan menunjang untuk kegiatan yang dilakukan yaitu fasilitas produksi, fasilitas laboratorium, utility (aqua demineralisata, Water softener, steam boiler), sistem penunjang (Air handling unit dan unit pengolahan limbah).
PT. Solas Langgeng Sejahtera memasarkan produknya di dalam dan di luar negri (Myanmar, Hongkong, Vietnam, Nigeria). Sebagian besar produk-produk PT. Solas Langgeng Sejahtera adalah produk-produk etichal atau produk resep dokter, suplemen (multivitamin) dan beberapa produk over the counter (OTC).
3.2 Lokasi dan Tata Letak Bangunan
PT. Solas Langgeng Sejahtera terletak di Jalan Industri I no.18, padalarang, bandung Jawa Barat. Pabrik ini menempati areal tanah seluas ±9840 m2 dan luas areal bangunan ± 4282 m2 , denah pabrik terdapat pada Lampiran 1, Gambar III.1.
Tata letak dan posisi bangunan PT. Solas Langgeng Sejahtera didasarkan pada fungsi dan keseuaian dengan kegiatan yang dilakukan sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan dengan baik dan teratur
serta terjaga sistem kebersihannya. Dengan sarana dan letak bangunan yang sesuai dan memadai maka dapat dihindari resiko kekeliruan, pencemaran silang, dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat.
3.3 Struktur Organisasi
PT. Solas Langgeng Sejahtera dipimpin oleh seorang direktur yang membawahi lima bagian yaitu bagian pabrik (produksi, quality assurance/QA, quality control/QC, Research and Developmentserta paten tol mf, registrasi), teknik dan keamanan (pemeliharaan, bengkel), logistik dan keuangan (Production Planning and Inventory Control, gudang, pengemasan, pembelian dan kas), bagian umum (kebersihan dan bangunan, operasional kendaraan pabrik, keamanan, dokumen perizinan, personalia).
Apoteker di PT. Solas Langgeng Sejahtera mempunyai peran, fungsi dan tugas sebagai manajer pabrik, penanggung jawab produksi, penanggung jawab pengawasan mutu, penanggung jawab pemastian mutu, registrasi obat dan kemasan dan riset serta pengembangan produk. Gambar struktur organisasi PT. Solas Langgeng Sejahtera terdapat pada Lampiran 2, Gambar III.2.
3.3.1 Bagian Pabrik
Bagian Pabrik di PT. Solas Langgeng Sejahtera dipimpin oleh seorang manajer. Manajer bagian pabrik bertanggung jawab langsung terhadap kepala direktur utama dan komisaris. Selain itu, seorang manajer pabrik juga bertanggung jawab terhadap keseluruhan bagian dan kegiatan yang berjalan di pabrik yang terkait dengan jalannya proses produksi, mencangkup lingkungan pabrik dan penunjangnya.
Manajer bagian pabrik memimpin dan berkoordinasi dengan beberapa sub bagian dalam hal tugas, fungsi dan tanggung jawabnya di bagian pabrik dengan sub bagian produksi (ß-laktam dan non ß-laktam), pemastian mutu (QA), pengawasan mutu (QC), riset pengembangan, toll manufacturing dan registrasi. Manajer bagian pabrik juga bekerjasama dengan bagian marketing dalam hal penanganan produk dan produk kembalian, serta
perjanjian ekspor, dengan bagian PPIC dalam penanganan dan order bahan baku dan bahan kemas dan dengan bagian teknis dalam penanganan peralatan dan fasilitas penunjang, serta dengan bagian personalia dalam hal pelatihan karyawan dan lain-lain.
i) Bagian produksi
Tugas bagian produksi adalah sebagai berikut:
a. Merencanakan sistem produksi yang dipergunakan dalam pelaksanaan produksi.
b. Menetapkan prosedur dan program yang mencakup semua kegiatan produksi perusahaan yang diperlukan untuk mencapai tujuan perusahaan dan melaksanakan kebijakan perusahaan dalam kegiatan produksi dengan sebaik-baiknya.
c. Bertanggung jawab pada direktur atas semua kegiatan perusahaan khususnya yang berhubungan dengan produksi.
d. Melakukan penyerahan hasil produksi ke gudang serta dilakukan pencatatan. Bagian produksi terdiri dari :
1. Produksi ß-laktam
Bagian produksi ß-laktam bertanggung jawab terhadap kelangsungan proses produksi untuk produk-produk ß-laktam. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang diinginkan maka produksi yang dilakukan harus selalu mengikuti prosedur produksi yang sesuai dengan CPOB.
2. Produksi non ß-laktam
Bagian produksi non ß-laktam bertanggung jawab terhadap kelangsungan proses produksi untuk produk-produk non ß-laktamdan berjalan sesuai ketentuan CPOB.
ii) Bagian pemastian mutu (QA)
Bagian pemastian mutu di PT. Solas Langgeng Sejahtera berada dibawah bagian manajer pabrik. Bagian pemastian mutu dipimpin oleh seorang manajer. Bagian pemastian mutu yang bertanggung jawab atas keseluruhan sistem mutu yang diterapkan di lingkungan pabrik
mencakup aspek bangunan dan fasilitas, proses produksi, pengawasan mutu, dan pengujian, serta penanganan keluhan dan dokumentasi. Fungsi QA:
a) Meyakinkan bahwa produk yang dibuat telah sesuai standar internasional (WHO, FDA).
b) Mengontrol proses produksi untuk mencegah diluluskannya produk yang tidak sesuai.
c) Bertanggung jawab penuh terhadap semua kegiatan yang menyangkut kualitas produk.
Tanggung jawab QA:
a) Memastikan SOP (standard operational procedure) b) Training karyawan
c) Uji kompetensi d) Validasi dan kalibrasi
e) Penanganan keluhan, kegagalan, dan penyimpangan f) Record management (menyimpan/mengatur dokumen) g) Audit
h) Pelulusan produk yang telah memenuhi kriteria.
Tugas dan tanggungjawab dalam bidang dokumentasi adalah membuat berbagai dokumen pendukung jalannya produksi, pencatatan, dan pelabelan hasil audit dan validasi, meliputi :
a) Dokumen validasi dan kualifikasi
b) Dokumen catatan pengolahan dan pengemasan bets yang telah divalidasi
c) Pencatatan dan pelabelan hasil audit, serta manajeman dokumentasinya
d) Membuat dan mengevaluasi SOP
e) Memastikan setiap dokumentasi tercatat dan tersimpan rapih dantersedia bila diperlukan.
Dalam bidang penanganan keluhan, bagian QA berkoordinasi dengan bagian pemasaran untuk penyelusuran penyebab keluhan dari faktor internal atau eksternal.
iii) Bagian pengawasan mutu (QC)
Bagian pengawasan mutu di PT. Solas Langgeng Sejahtera berada dibawah bagian manajer pabrik. Bagian ini dipimpin oleh seorang manajer. Bagian pengawasan mutu (QC) yang bertanggung jawab atas mutu produk yang dihasilkan berdasarkan proses produksi, produk dalam proses produksi, produk jadi dan kegiatan pengujian atas mutu produk tersebut. Dalam pengujian produk, manajer memimpin dan berkoordinasi dengan para analis pengujian.
Tugas pokok bagian QC adalah:
a) Menyusun dan merevisi prosedur analisis dan spesifikasi untuk bahan baku obat, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk akhir/obat jadi.
b) Menyiapkan prosedur tertulis secara rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian maupun cara pengambilan contoh untuk pemeriksaan. c) Melakukan pengawasan mutu
Pengawasan mutu dilakukan terhadap:
1. Bahan awal yang meliputi bahan baku dan bahan kemas. 2. Proses produksi
Pengawasan mutu dalam proses atau In Process Control (IPC). 3. Proses Pengemasan
Sebelum ada keputusan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu, pengemasan belum dapat dilanjutkan dan selama proses pengemasan, pengawasan dilakukan oleh petugas pengemasan dan bagian pengawasan mutu (in process control).
d) Melakukan pembuatan dan perencanaan prosedur tetap validasi, berperan serta dalam melakukan program validasi.
e) Melakukan dan mengawasi kalibrasi peralatan. f) Melakukan evaluasi pemasok.
Bagian pengawasan mutu dapat mengambil keputusan dan menggolongkan obat kembalian menjadi:
1. Produk kembalian masih dapat diolah ulang
2. Produk kembalian masih memenuhi spesifikasi dan dapat dikemas ulang
3. Produk kembalian tidak dapat diolah ulang dan harus dimusnahkan.
h) Membuat dan memeriksa Catatan Pengolahan Bets (CPB) i) Memeriksa air produksi
Air produksi yang diperiksa adalah water softener dan aqua demineralisata. Spesifikasi dari air produksi telah ditetapkan secara internal oleh perusahaan. Air produksi diperiksa meliputi pH, kandungan logam berat, konduktivitas dan mineral.
j) Pemeriksaan air limbah
Air limbah diperiksa oleh bagian pengawasan mutu secara berkala yang meliputi pH dan kadar logam berat.
iv) Bagian research and development
Bagian research and development di PT. Solas Langgeng Sejahtera berada di bawah bagian manajer pabrik. Tugas dan tanggung jawab bagian research and development adalah :
a) Mengembangkan dan merencanakan formula baru
b) Mengevaluasi dan memperbaiki formula produk yang sudah beredar c) Bekerjasama dengan bagian pengawasan mutu dalam menentukan
standarisasi bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi.
d) Melakukan uji stabilitas terhadap obat baru yang sedang dikembangkan, dan obat yang beredar di pasaran.
e) Mengembangkan metode analisis untuk produk baru.
f) Membuat dokumen untuk produk baru sehingga dapat digunakan untuk produksi selanjutnya.
Tahapan kerja bagian research and development : a) Memperoleh usulan dari marketing
c) Penyusunan formula d) Uji skala laboratorium e) Perbaikan formula f) Uji ulang
g) Produksi skala pilot (1/10 skala produksi) h) Penyusunan berkas pra registrasi (BPOM) i) Memperoleh hasil pra registrasi (HPR) j) Penyusunan berkas registrasi (BPOM) k) Nomor registrasi
l) Persiapan produksi
v) Bagian registrasi
Tugas dan tanggung jawab bagian registrasi diantaranya :
a. Menyiapkan dokumen yang di butuhkan untuk kepentingan registrasi obat jadi ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), bila ada produk baru atau produk yang mengalami perubahan.
b. Melakukan pendaftaran produk ke BPOM bila ada produk baru atau produk yang mengalami perubahan.
Pendaftaran produk baru dilakukan jauh hari sebelum produksi karena terkadang proses pendaftaran obat tersebut memakan waktu yang cukup lama. Jika telah memenuhi persyaratan maka akan dikeluarkan nomor registrasi obat baru. Jika terdapat kekurangan dokumen maka diberi rentang waktu untuk melengkapinya.
i.Bagian Teknik dan Keamanan
Kepala bagian teknik dan keamanan PT. Solas Langgeng Sejahtera dipimpin oleh seorang sarjana teknik. Bagian teknik dan keamanan dibawahi sub bagian pemeliharaan dan bengkel. Sub bagian pemeliharaan dan bengkel bertanggung jawab dalam pemeliharaan segenap peralatan dalam industri mulai dari peralatan produksi hingga pelaratan dan fasilitas pendukung, yaitu :
i) Penanganan Water System aqua DM dan Water Heater. ii) Pengaturan dan pembuatan uap panas dengan steam boiler
iii) Pengaturan sistem sirkulasi udara AHU/HVAC, dust collector dan
compressor.
iv) Penanganan limbah dengan waste water system.
v) Perawatan mesin-mesin produksi.
ii. Bagian Logistik dan Keuangan
Bagian logistik dan keuangan meliputi PPIC, gudang, pengemasan, pembelian dan kas, dokumentasi, perizinan, dan kendaraan. Manajer PPIC, gudang dan pengemasan hendaklah seorang apoteker dengan pengalaman praktis paling sedikit 2 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang perencanaan produksi, CPOB dan kepemimpinan.
a. Bagian PPIC (Production Planing and Inventory Control) Tugas bagian PPIC adalah sebagai berikut:
a. Mengkoordinir dan mengatur kegiatan perencanaan produksi
b. Mengkoordinir dan mengatur tersedianya bahan kemas dan bahan baku (termasuk bahan aktif dan bahan eksipien) Mengkoordinir dan mengatur produk-produk return.
c. Bertanggung jawab atas terlaksananya proses pengemasan dari produk ruahan menjadi produk jadi agar terjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas yang dilaksanakan sesuai dengan catatan pengemasan bets dan dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB dan biaya yang ditetapkan
d. Merencanakan, mengatur dan mengkoordinasi kegiatan pergudangan, pengiriman, persediaan dan pembelian agar proses permintaan dan persediaan barang dapat terpenuhi sesuai dengan kebutuhan, tepat waktu, efesien dan efektif.
Bagian PPIC akan menerima job order untuk jangka waktu tiga sampai enam bulan dari bagian pemasaran, kemudian PPIC menghitung jumlah bets untuk produk obat tertentu, bahan baku yang dibutuhkan dan jumlahnya. Berdasarkan data stok bahan baku dan bahan kemas untuk
kebutuhan produksi, PPIC membuat surat permintaan pembelian ke bagian pembelian.
b. Bagian gudang
Tugas bagian gudang adalah :
a. Menerima barang dari pemasok, yaitu memeriksa kesesuaian barang yang diterima dengan surat pesanan dan surat jalan.
b. Mengeluarkan barang dari gudang.
c. Mengembalikan barang dari pemasok, yaitu jika bagian pengawasan mutu melakukan penolakan terhadap barang yang tidak memenuhi syarat dan menyampaikan informasi ke bagian pembelian.
d. Melakukan pemusnahan barang, yaitu jika terdapat bahan baku danbahan kemas yang tidak sesuai spesifikasi pesanan atau ditolak, barang yang rusak karena kualitasnya tidak baik atau karena terlalu lama di simpan.
e. Melakukan pemeriksaan persediaan akhir bahan baku dan bahan kemas.
f. Membuat laporan bulanan.
g. Mengawasi penyimpanan obat jadi dan mencatatnya ke dalam dokumen pemasukan dan pengeluaran obat jadi.
c. Bagian pengemasan
Tugas bagian pengemasan adalah:
a. Menerima bahan kemas dari bagian gudang untuk di gunakan dalam proses pengemasan.
b. Melakukan pengkodingan pada bahan kemas sebelum di gunakan dalam proses pengemasan.
c. Melakukan proses kemas produk ruahan dari hasil produksi menjadi produk jadi sesuai dengan ketentuan CPOB.
d. Bagian pembelian
Bagian pembelian bertanggung jawab melakukan pembelian bahan baku, bahan pengemas, dan bahan penunjang perusahaan, baik untuk peralatan kantor dan juga untuk proses produksi.
e. Bagian administrasi dan keuangan
Administrasi dan keuangan mengawasi sistem aliran dan segala pencatatannya bagi perusahaan yang di pegang oleh konsultan yang di tunjuk oleh perusahaan.
Tugas bagian administrasi adalah sebagai berikut :
a. Melakukan pembukuan atas transaksi yang terjadi di dalam perusahaan.
b. Bekerjasama dengan bagian lain terutama dengan bagian pemasaran, pembelian, dan produksi dalam kegiatan penerimaan dan pengeluaran kas.
c. Mengkoordinir kegiatan pembukuan sesuai dengan prosedur dan kebijakan yang telah ditetapkan oleh perusahaan.
d. Menyusun dan menganalisis laporan keuangan.
iii. Bagian Personalia dan Umum
Bagian personalia masih di pimpin oleh direktur perusahaan. Bagian umum meliputi kebersihan dan bangunan, opersional kendaraan pabrik, keamanan, dokumentasi perizinan dan personalia. Tugas dan tanggung jawab dari bagian personalia dan umum adalah menyusun peraturan pekerja dengan berdasarkan peraturan pemerintah dan kebijakan industri, menyusun sistem administrasi dan uraian kerja tiap bagian di industri.
Jumlah personalia di PT. Solas Langgeng Sejahtera sekitar 141 orang yang terdiri dari manajer, supervisor, staff, produksi, laboratorium, sopir, satpam, teknik, gudang, marketing, kantin, dan bagian umum. PT. Solas Langgeng Sejahtera memiliki lima hari kerja selama seminggu yaitu dari hari Senin hingga Kamis dengan jam kerja dari jam 08.00 sampai 16.30 WIB dan hari
Jumat dari jam 07.30 sampai 16.30 WIB. Tugas bagian personalia dan umum adalah:
i) Melakukan proses pencarian, seleksi, penerimaan dan penempatan pada bagian-bagian yang membutuhkan sesuai dengan permintaan kebutuhan tenaga kerja.
ii) Melakukan pengarsipan atas data-data karyawan.
iii) Menyiapkan uang untuk pembayaran upah dan gaji karyawan.
iv.Bagian Pemasaran
Bagian pemasaran dipimpin oleh seorang manajer pemasaran. Tugas bagian pemasaran adalah :
i) Menyusun rencana kegiatan dalam bidang penjualan. ii) Menyelenggarakan dan mengawasi administrasi penjualan.
iii) Mencari pelanggan baru dengan melakukan penawaran produk produk. iv) Membina hubungan baik dengan pelanggan.
v) Membuat proyeksi penjualan untuk tahun mendatang. vi) Menyusun anggaran penjualan untuk tiap periode.
vii) Memberikan masukan kepada direktur mengenai produk baru dan perubahan harga produk.
3.4 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dari PT. Solas Langgeng Sejahtera dirancang menurut CPOB. Tata letak dan posisi bangunan didasarkan pada fungsi dan kesesuaian dengan kegiatan yang dilakukan sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan dengan baik, teratur serta terjaga sistem kebersihannya. Selain itu, diupayakan untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan di sekelilingnya seperti pencemaran udara dan air maupun pencemaran yang berasal dari kegiatan yang dilakukan di sekitar lokasi tersebut.
Bangunan pabrik terdiri atas : i) Kantor Pusat
ii) Ruang produksi non beta lactam (NBL) iii) Ruang produksi beta lactam (BL)
v) Gudang bahan mudah terbakar vi) Gudang Botol
vii) Gudang retained sample viii) Ruang karantina
ix) Ruang pengemasan sekunder x) Laboratorium
xi) Ruang utility dan bengkel teknik xii) Instalasi pengolahan limbah xiii) Kantin
3.4.1 Kantor Pusat
Bangunan kantor PT. Solas Langgeng Sejahtera terletak dibagian depan perusahaan. Di dalam bangunan kantor tersebut terdapat logo perusahaan, beberapa contoh produk yang dihasilkan PT. Solas Langgeng Sejahtera, ruang pemasaran, ruang Direktur Utama.
3.4.2 Pabrik
Pembagian dan posisi bangunan PT. Solas Langgeng Sejahtera dirancang berdasarkan fungsi dan disesuaikan dengan kegiatan yang dilakukan sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang sesuai dan mengikuti tahap produksi, serta menurut tingkat kebersihan yang disyaratkan.
Dinding bangunan terbuat dari beton dan partisi calci board dengan rangka
hollow, dinding dicat epoksi dan tidak terdapat sudut disetiap ruang yang disebut dengan caving. Dalam rangka penerapan pelaksanaan pedoman CPOB, PT. Solas Langgeng Sejahtera melakukan pembagian ruangan untuk proses produksi. Pembagian ruang untuk proses produksi obat dibagi atas dua area, yaitu :
i) Grey area / Kelas E: area untuk pembuatan dan pengemasan primer obat-obatan.
ii) Black area / Kelas F dan G: area untuk pengemasan sekunder, gudang, dan lain-lainnya.
Bangunan pabrik PT. Solas Langgeng Sejahtera terdiri dari ruang produksi non ß-laktam dan ruang produksi ß-laktam :
i) Produksi non ß-laktam
Bagian produksi non ß-laktam bertanggung jawab terhadap kelangsungan proses produksi untuk produk-produk non ß-laktam. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang diinginkan maka produksi yang dilakukan harus selalu mengikuti prosedur produksi yang sesuai dengan CPOB. Sediaan yang diproduksi di NBL adalah kaplet, kapsul, sirup, suspensi, semi solid, krim, balsem dan bedak/powder. Sistem tata udara pada dibagian produksi diatur dengan menggunakan sistem HVAC. Udara di koridor sirup lebih negatif daripada udara pada ruang produksinya, sedangkan udara pada kolidor kaplet dan kapsul lebih positif daripada udara dalam ruang produksinya.
Ruang pada gedung unit produksi non ß-laktam terdiri atas:
a) Ruang sirup, terdiri atas ruang antara bahan baku, ruang stagging, ruang timbang, ruang mixing, ruang penyimpanan botol sirup, ruang IPC (In Process Control), ruang antara, ruang pengisian ke botol, ruang kemas primer.
b) Ruang semi solid, terdiri atas ruang antara bahan baku, ruang
stagging, ruang timbang, ruang mixing, ruang IPC, ruang antara, ruang pengisian, ruang kemas.
c) Ruang kapsul, terdiri atas ruang antara bahan baku, ruang stagging, ruang timbang, ruang mixing, ruang IPC, ruang antara, ruang pengisian kapsul, ruang strip, ruang kemas primer.
d) Ruang kaplet, terdiri atas ruang antara bahan baku, ruang stagging, ruang timbang, ruang mixing, ruang granulasi, ruang FBD (fluidized bed dryer), ruang fitz mill, ruang IPC (in process control), ruang cetak, ruang antara, ruang strip, ruang kemas primer.
e) Ruang loker laki-laki dan perempuan f) Toilet laki-laki dan perempuan
