BAB 4. PEMBAHASAN
4.3 Bangunan dan Fasilitas
PT. Kalbe Farma, Tbk. berada di kawasan industri Delta Silicon I, Cikarang. Lokasi pabrik terletak cukup jauh dari pemukiman penduduk sehingga resiko pencemaran, baik dari pabrik ke lingkungan maupun dari lingkungan ke pabrik, dapat dihindari. Gedung dilengkapi dengan sarana dan prasarana yang dapat mencegah terjadinya kontaminasi yang berasal dari udara, tanah, air, maupun dari kegiatan di sekitarnya, seperti debu dari industri lain, rembesan air, serangga, binatang pengerat, dan sebagainya. PT. Kalbe Farma, Tbk. juga memiliki instalasi pengolahan limbah untuk mencegah terjadinya pencemaran terhadap lingkungan. Pengolahan limbah pabrik ini bekerja sama dengan pihak luar.
Ketentuan CPOB mengharuskan bangunan industri farmasi agar mudah dibersihkan, mudah dirawat dan mudah dioperasikan. Berikut ini adalah beberapa contoh pelaksanaan ketentuan tersebut :
a. Agar mudah dibersihkan dan dirawat, sudut ruangan di area pengolahan
dibuat melengkung , serta dilapisi dengan cat khusus.
b. Agar mudah diopreasikan bangunan memiliki tata ruang, penempatan alat
dan sarana pendukung yang tertentu.
Bangunan juga harus cukup luas dan tertata baik, agar memudahkan penempatan alat-alat dan bahan, serta memberikan area kerja yang cukup leluasa. Hal tersebut agar pekerjaan dapat dilakukan dengan lancar, dan tidak terjadi campur baur.
Pengelolaan limbah bertujuan untuk mengatur alur pembuangan limbah agar sesuai dengan prosedur dan keamanan. Limbah dapat dibagi menjadi :
1. Limbah B3 (bahan beracun dan berbahaya).
a. Untuk limbah B3 padat, limbah dikirim ke PPLI (Pusat Penanganan
Limbah Industri) dan PT. Wastec untuk diolah dan dibuang.
b. Untuk limbah cair, dikirim ke PT. Wastec untuk diolah dan dibuang.
2. Limbah non B3
a. Limbah padat, dijual ke PT. CKU. Limbah padat ini dapat berupa
kertas, botol, kardus, dsb.
b. Limbah cair, diolah di WWTP.
Secara umum bangunan di PT. Kalbe Farma Tbk. memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi, dan tata letak yang memadai sesuai dengan persyaratan CPOB. Hal ini menunjang pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaan dapat dilakukan dengan baik. Rancang bangun dan tata letak ruang produksi pada PT. Kalbe Farma, Tbk. dibagi menjadi beberapa kelompok sehingga kegiatan-kegiatan dapat berlangsung tanpa harus berhubungan dengan daerah luar. Ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi dan dipisahkan oleh pintu yang hanya dapat diakses dengan menggunakan kartu akses karyawan. Lalu lintas barang dan orang dipisahkan untuk mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang. Penghubung antar ruang atau kelas yang berbeda adalah ruang buffer atau ruang antara, sedangkan untuk barang digunakan penghubung berupa kotak penghubung (pass box). Khusus perpindahan antara
grey area dengan white area terdapat air lock yang dilengkapi air shower. Setiap
ruang produksi memiliki koridor sebagai lalu lintas umum karyawan atau bahan. Pada area produksi terdapat ruang staging yang digunakan sebagai tempat penyimpanan kemasan dan bahan baku. Selain itu, terdapat pula ruang work in
process (WIP) untuk staging produk ruahan dan produk antara.
Desain permukaan lantai, dinding, langit-langit, dan pintu dibuat kedap air serta tidak terdapat sambungan dan mudah untuk dibersihkan. Permukaan lantai ruang produksi menggunakan beton yang dilapisi epoksi, sudut-sudut ruangan dibuat melengkung, sambungan dilapisi oleh silicon rubber, dinding dan langit-langitnya dilapisi cat minyak. Penutup fitting lampu, titik ventilasi, dan instalasi lainnya dibuat rata dengan langit-langit sehingga meminimalkan adanya celah
yang dapat menahan debu. Sarana-sarana penunjang produksi, seperti Heating,
Ventilating, and Air Conditioning (HVAC), pipa saluran air, Air Handling Unit
(AHU), kabel listrik diletakkan di ruangan khusus di antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut mezzanine. Beberapa ruangan juga dilengkapi dengan pengumpul debu (dust collector) untuk mengendalikan jumlah partikel sesuai dengan kelas ruangan masing-masing.
Bangunan PT. Kalbe Farma, Tbk. dirancang sesuai alur proses produksi dengan menerapkan sistem line (jalur produksi). Satu line mencakup semua tahap pengolahan sampai dengan pengemasan produk sehingga kontaminasi silang dapat dihindari. Ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. diklasifikasikan sesuai dengan ASEAN GMP, yaitu kelas I dan II (white area), kelas III (grey area), dan kelas IV (black area). Apabila dikaitkan dengan CPOB, kelas black area merupakan kelas E, kelas grey area merupakan kelas C (untuk produksi steril), D (untuk produksi non-steril), dan kelas white area merupakan kelas A, B (produksi steril). Sebagai penghubung antara kelas ruangan yang satu dengan yang lain disediakan ruang antara atau ruang buffer dan loker karyawan. Setiap kelas ruangan memiliki persyaratan jumlah partikel dan jumlah mikroba tertentu, serta tekanan udara yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Pengaturan perbedaan tekanan udara ini dilakukan dengan membedakan volume udara yang dimasukkan ke dalam ruangan oleh AHU. White area memiliki tekanan udara paling tinggi dan black area memiliki tekanan udara yang paling rendah, sedangkan tekanan udara di grey area berada diantaranya.
Black area ditandai dengan lantai yang di cat epoksi berwarna hijau dan
dinding yang di cat minyak berwarna kuning muda. Area ini meliputi ruang penanggung jawab line produksi, ruang pengemasan sekunder, dan ruang ganti pakaian untuk menuju grey area. Grey area memiliki lantai berwarna biru tua dan dinding berwarna kuning muda. Area ini meliputi daerah-daerah yang berhubungan langsung dengan proses produksi, seperti gudang timbang, koridor penghubung gudang timbang dengan ruang proses produksi, ruang proses produksi, ruang pengemasan primer, serta ruang penyangga atau buffer. Lantai
khusus memproduksi sediaan steril, meliputi ruang penyangga, ruang ganti pakaian, ruang penyemprot udara (air shower), dan ruang pengisian (filling). Pada area ini dilengkapi pula penyaring HEPA yang dapat menyaring udara yang masuk ke dalam ruangan sehingga dapat membatasi jumlah dan ukuran partikel, serta jumlah bakteri yang ada di ruangan tersebut.
Gudang bahan baku dan wadah, gudang kemas, dan gudang produk disusun sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam penyimpanan dan penelusuran barang. Penyimpanan barang yang baru datang, karantina, atau barang ditolak diletakkan terpisah. Gudang penyimpanan bahan-bahan mudah terbakar atau mudah meledak diletakkan terpisah. Selain itu, juga terdapat sarana gudang dengan kondisi khusus, seperti suhu dan kelembaban ruangan yang
terkendali misalnya penyimpanan pada suhu 2-8oC.