LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KALBE FARMA, Tbk.
KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON
JL. M.H. THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG BEKASI
PERIODE 01 APRIL - 30 MEI 2014
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
TIKA SARTIKA, S. Farm.
1306344311
ANGKATAN LXXVIII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KALBE FARMA, Tbk.
KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON
JL. M.H. THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG BEKASI
PERIODE 01 APRIL - 30 MEI 2014
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
TIKA SARTIKA, S. Farm.
1306344293
ANGKATAN LXXVIII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
Saya yang bertanda tangan di bawah ini dengan sebenarnya menyatakan bahwa laporan PKPA ini saya susun tanpa tindakan plagiarisme sesuai dengan peraturan yang berlaku di Universitas Indonesia.
Jika di kemudian hari ternyata saya melakukan plagiarisme, saya akan bertanggung jawab sepenuhnya dan menerima sanksi yang dijatuhkan oleh Universitas Indonesia kepada saya.
Depok, Juli 2014
Laporan ini adalah hasil karya saya sendiri, dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk telah saya nyatakan dengan benar.
Nama : Tika Sartika
NPM : 1306344311
Tanda Tangan :
Laporan ini diajukan oleh
Nama : Tika Sartika
NPM : 1306344311
Program Studi : Apoteker
Judul : Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker
di PT. KALBE FARMA, Tbk. Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang Bekasi Periode 01 April – 30 Mei 2014
Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Profesi Apoteker pada Program Studi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.
Ditetapkan di : Depok
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas berkat dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kalbe Farma, Tbk. Penulisan laporan ini dilakukan dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk mencapai gelar Apoteker pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, sangatlah sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis menyampaikan terima kasih kepada :
1. Anne Prima Heryanti, S.Si., Apt., selaku Manager Departemen Quality
Assurance PT. Kalbe Farma, Tbk. yang telah mengarahkan dan membimbing
penulis selama menjalankan PKPA di bagian QA.
2. Kurnia Sari Setio Putri, M.Farm., Apt. selaku pembimbing yang telah
memberikan arahan dan bimbingan kepada penulis dalam penulisan laporan PKPA.
3. Agung Martupa L.B.M., S.Farm., Apt., selaku Pembimbing dan Supervisor
Quality Assurance PT. Kalbe Farma, Tbk. yang telah banyak memberikan
pengalaman, bimbingan dan pengetahuan selama melaksanakan PKPA di PT. Kalbe Farma, Tbk.
4. Dr. Hayun, M.Si., Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi UI dan pembimbing di Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI yang telah memberikan kesempatan, arahan, dan bimbingan selama pelaksanaan dan penyusunan laporan PKPA di PT. Kalbe Farma, Tbk.
5. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi UI.
6. Seluruh staf di PT. Kalbe Farma, Tbk. atas kerja sama dan bantuan selama
penulis melaksanakan kegiatan PKPA dan penyusunan laporan PKPA.
7. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI.
8. Keluarga tercinta atas segala dukungan, motivasi, perhatian, kasih sayang,
PKPA bersama di PT. Kalbe Farma, Tbk.
Penulis menyadari bahwa masih terdapat kekurangan dalam laporan PKPA ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan saran dan kritik untuk kesempurnaan laporan PKPA ini. Semoga pengetahuan dan pengalaman yang didapatkan penulis selama mengikuti PKPA dapat memberi manfaat bagi semua pihak yang membutuhkan Depok, 2014 Penulis
Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama : Tika Sartika
NPM : 1306344311
Program Studi : Profesi Apoteker
Fakultas : Farmasi
Jenis karya : Laporan PKPA
demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. KALBE FARMA, Tbk. Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang Bekasi Periode 01 April – 30 Mei 2014
beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia /format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok Pada tanggal : Juli 2014
Yang menyatakan
Nama : Tika Sartika, S.Farm
NPM : 1306344311
Program Studi : Profesi Apoteker
Judul : Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di
PT. KALBE FARMA, Tbk. Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H Thamrin Blok A3-1,
Lippo Cikarang Bekasi Periode 01 April – 30 Mei 2014
Praktek Kerja Profesi Apoteker diterapkan di PT. KALBE FARMA, Tbk. Kawasan Industri Delta Silicon JL. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang Bekasi. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar siswa dapat melihat aktivitas apoteker profesi secara langsung yang terjadi di industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai segala aspek yang terkait dalam industri farmasi, terutama dalam hal pelaksanaan GMP di PT. Kalbe Farma, Tbk. dan PKPA ini bertujuan untuk memahami peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul laporan validasi proses Benacol DTM sirup 60 mL. Tugas khusus ini bertujuan untuk melaporkan hasil pelaksanaan proses validasi termasuk pencampuran, pengisian, dan labelling Benacol DTM Sirup 60 ml sesuai dengan data yang dikumpulkan dari tiga batch berturut-turut serta untuk memastikan bahwa proses manufaktur telah divalidasi dan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Kata Kunci : PT. Kalbe Farma, Tbk., Laporan Validasi Proses
Tugas Umum : xiii + 71 halaman; 2 gambar; 2 lampiran
Tugas Khusus : ii + 40 halaman
Daftar Acuan Tugas Umum : 6 (2010 – 2013) Daftar Acuan Tugas Khusus : 10 (1987 - 2013)
Name : Tika Sartika, S.Farm
NPM : 1306344311
Program Study : Apothecary profession
Title : Report of Apothecary Profession Internship at
PT. KALBE FARMA, Tbk. Delta Silicon Industrial Area JL. M.H. Thamrin Block A3-1, Lippo Cikarang Bekasi Period 01 April - 30 May 2014
Pharmacists Professional Practice implemented in PT. KALBE FARMA, Tbk. Delta Silicon Industrial Area JL. M.H. Thamrin Block A3-1, Lippo Cikarang Bekasi. PKPA activity is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical
industry, especially in terms of the implementation of GMP in PT. Kalbe Farma,
Tbk. and may have a deep understanding of the role and duties of the pharmacist
in the pharmaceutical industry. Special task given process validation report of benacol DTM syrup 60 mL. This particular assignment aims to reporting the results of implementation of the validation process including mixing, filling, and labelling Benacol DTM Syrup 60 ml according to the collected data from three consecutive batches and to ensure that the manufacturing process has been validated and complies to predetermined spesifications and requirement.
Keywords : PT. Kalbe Farma, Tbk., Process Validation Report
General Assignment : xiii + 71 pages; 2 pictures; 2 appendices Specific Assignment : ii + 40 pages
Bibliography of General Assignment: 6 (2010 – 2013) Bibliography of Specific Assignment: 10 (1987 - 2013)
HALAMAN JUDUL ... ii
SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME ... iii
HALAMAN PERNYATAAN ORISINILITAS ... iv
HALAMAN PENGESAHAN ... v
KATA PENGANTAR ... vi
HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI... viii
ABSTRAK ... ix
DAFTAR ISI ... xi
DAFTAR GAMBAR ... xii
DAFTAR LAMPIRAN ... xiii
BAB 1. PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 2
BAB 2. TINJAUAN UMUM ... 3
2.1 Industri Farmasi ... 3
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ... 6
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS ... 14
3.1 Sejaran dan Perkembangan PT. Kalbe Farma, Tbk. ... 14
3.2 Visi dan Misi PT. Kalbe Farma, Tbk. ... 16
3.3 Lokasi dan Tata Ruang PT. Kalbe Farma, Tbk. ... 18
3.4 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. ... 21
BAB 4. PEMBAHASAN ... 42
4.1 Manajemen Mutu ... 42
4.2 Personalia ... 43
4.3 Bangunan dan Fasilitas ... 47
4.4 Peralatan ... 50
4.5 Sanitasi dan Higiene ... 52
4.6 Produksi ... 54
4.7 Pengawasan Mutu ... 57
4.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu, & Persetujuan Pemasok ... 58
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 60
4.10 Dokumentasi ... 62
4,11 Pembuatan dan Analisis terhadap Kontrak ... 63
4.12 Kualifikasi dan Validasi ... 64
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 68
5.1 Kesimpulan ... 68
5.2 Saran ... 68
Gambar 3.1. Logo PT. Kalbe Farma, Tbk ... 18 Gambar 3.2. Gambaran Kegiatan Masing-Masing Seksi Departemen QC ... 32
Lampiran 1. Bagan struktur organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk……….70 Lampiran 2. Bagan Alur pengembangan produk………...………71
1.1. Latar Belakang
Industri farmasi mempunyai peran penting dalam menjamin dan memperbaiki kesehatan masyarakat, menghasilkan obat untuk mengatasi berbagai penyakit, minimalisasi risiko kesehatan dan menjamin pelayanan kesehatan yang berkesinambungan bagi generasi sekarang maupun generasi mendatang. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2006).
Proses pembuatan sediaan farmasi hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang telah mendapat izin dari Menteri Kesehatan dan mampu memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya (BPOM, 2012). Aspek yang diatur dalam CPOB meliputi manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok; penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; serta kualifikasi dan validasi.
Penerapan CPOB yang benar dan tepat berdampak pada konsistensi mutu obat yang diproduksi sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan dan sesuai tujuan penggunaan produk. Apoteker merupakan profesi yang mutlak diperlukan dalam proses penerapan CPOB di suatu industri farmasi dan diperkenankan menjadi penanggung jawab bidang produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu. Dalam memenuhi tanggung jawabnya, seorang apoteker harus memiliki kompetensi, pengalaman, dan keterampilan yang baik untuk menjamin CPOB dijalankan dengan benar dan tepat.
Kompetensi, pengalaman, dan keterampilan yang dibutuhkan seorang apoteker di industri farmasi dapat dipahami lebih baik melalui adanya kesempatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Dalam rangka pembinaan terhadap
generasi baru di bidang industri farmasi, yaitu tenaga Apoteker, PT Kalbe Farma, Tbk. memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk melaksanakan PKPA. Pelaksanaan PKPA di PT Kalbe Farma, Tbk. ini berlangsung dari tanggal 1 April sampai dengan 30 Mei 2014.
1.2. Tujuan
a. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan segala aspek
CPOB di PT Kalbe Farma, Tbk.
2.1 Industri Farmasi
Peraturan Menteri Kesehatan No 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Fungsi industri farmasi adalah pembuatan obat/bahan obat, pendidikan, pelatihan, penelitian dan pengembangan terhadap ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi.
Industri Farmasi dalam membangun usahanya perlu mendapatkan izin industri farmasi. Izin tersebut akan dikeluarkan oleh Direktur Jendral Kementrian Kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi, yaitu berbadan usaha berupa perseroan terbatas, memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat, memiliki NPWP, memiliki secara tetap 3 orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu, komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung dan tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Izin usaha pendirian industri farmasi juga membutuhkan persetujuan prinsip. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Izin industri dikeluarkan setelah pihak perusahaan telah mengajukan permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada kepala Badan POM. Persetujuan prinsip diberikan kepada industri farmasi untuk dapat langsung melakukan persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi, peralatan dan lain-lain yang diperlukan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat. Persetujuan prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu 3 tahun dan selama jangka waktu tersebut, perusahaan yang bersangkutan harus menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 bulan sekali kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Persyaratan agar mendapatkan persetujuan prinsip, yaitu :
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisaris perusahaan
c. Susunan direksi dan komisaris
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang
Gangguan (HO)
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi NPWP
j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi
k. Persetujuan RIP dari Kepala Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
m. Surat asli pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
Setelah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, dapat dilakukan permohonan izin usaha industri. Permohonan diajukan kepada Direktur Jenderal Kementrian Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.
Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penganggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan, yaitu :
a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi
b. Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka
Penanaman Modal Asing (PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN)
c. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan
d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
e. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
g. Rekomendasi Pemenuhan CPOB dari Kepala BPOM.
h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope edisi terakhir
i. Surat asli pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
k. Fotokopi ijazah dan STRA dari masing--masing apoteker penanggung
jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
maupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Setelah industri farmasi dibangun maka industri tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan adanya sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama lima tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Setiap industri farmasi wajib menjalankan fungsi farmakovigilans yaitu seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat. Implementasi dari farmakovigilans pada industri farmasi adalah berupa tindakan pelaporan kepada kepala badan apabila ditemukan obat dan atau bahan obat hasil produksi industri tersebut yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat,
atau mutu. Adanya perubahan yang signifikan terhadap pemenuhan CPOB yang terjadi pada industri farmasi, industri farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada BPOM untuk disetujui. Perubahan yang dapat terjadi mencakup perubahan kapasitas produksi atau perubahan lokasi produksi.
Industri farmasi yang melakukan penambahan kapasitas produksi atau penambahan bentuk sediaan tidak memerlukan izin perluasan. Izin perluasan diperlukan apabila perusahaan yang bersangkutan akan menambah luas area produksi. Izin usaha industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan berproduksi. Permohonan izin usaha industri farmasi dapat diajukan setelah pembangunan fisik industri farmasi selesai dan perusahaan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB Cara pembuaan obat yang baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pengendalian menyeluruh merupakan hal yang sangat essensial pada pembuatan obat, untuk menjamin bahwa konsumen menggunakan obat bermutu tinggi. CPOB merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat, dan berkualitas. Terdapat 12 aspek dalam CPOB, yaitu:
2.2.1 Manajemen Mutu
Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor.
Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, serta tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu.
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pengawasan mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Persyaratan bangunan menurut CPOB, yaitu :
a. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan;
b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat
agar memperoleh perlindungan maksimal;
c. Dalam menentukan rancang bangunan dan tata letak hendaklah
dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan; tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan; luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif; pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum;
d. Daerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi lain serta
dirancang dan dibangun secara khusus;
e. Produk antibiotika tertentu, hormon tertentu, sitotoksik tertentu, bahan
aktif berpotensi tinggi hendaklah diproduksi di bangunan terpisah;
f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit-langit)
hendaklah licin, bebas dari keretakan, dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi;
g. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol
serta ventilasi yang baik;
h. Area produksi diventilasi secara efektif dengan fasilitas pengendali udara.
2.2.4 Peralatan
Pembuatan obat hendaklah menggunakan peralatan yang memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat
terjamin secara seragam dari bets ke bets dan memudahkan pembersihan dan perawatannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi, yang dapat mengubah identitas, mutu, atau kemurniannya di luar batas yang telah ditentukan.
Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan.
Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi. Antara masing-masing peralatan hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindarkan kesesakan dan memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran produk.
Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber kontaminasi produk. Sumber kontaminasi potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Penerapan higiene perorangan meliputi pemeriksaan kesehatan, mencuci tangan sebelum memasuki area produksi, memakai pakaian pelindung. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang
menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai kondisi personil tersebut dipertimbangkan tidak lagi menimbulkan risiko. Kegiatan makan, minum dan merokok tidak diperbolehkan dalam area gudang, laboratorium dan area produksi.
Sanitasi meliputi bangunan dan fasilitas. Tiap bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihan peralatan diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
2.2.6 Produksi
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Unsur-unsur produksi yang diatur oleh CPOB meliputi pembelian bahan awal yaitu bahan baku dan bahan pengemas, validasi proses, pencegahan kontaminasi silang, sistem penomoran bets/lot, penimbangan dan penyerahan, pengolahan, pengemasan, pengawasan selama proses, penanganan bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, karantina dan penyerahan produk jadi, catatan pengendalian pengiriman obat, penyimpanan bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dan pengiriman dan pengangkutan.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Kegiatan pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari awal pembuatan sampai
distribusi obat jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.
2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit dan Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB ditetapkan. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar, independen, atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
Kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Dibuat daftar, kemudian dievaluasi sebelum pemasok disetujui
dan dimasukkan kedalam daftar pemasok. Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok. Jika diperlukan audit, ditetapkan dalam pemenuhan standar CPOB. Pemasok yang telah ditetapkan dievaluasi secara teratur.
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
Penarikan kembali produk dapat berupa satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari semua peredaran distribusi. Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan. Catatan dan laporan penarikan kembali produk hendaklah didokumentasikan dengan baik
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/ formula pembuatan, prosedur, metode, instruksi, laporan, dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu perusahan membuat produk di perusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pengawasan mutu).
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dan validasi adalah bagian penting dari sistem pemastian mutu sehingga tercantum sebagai persyaratan CPOB bagi industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV). Validasi diklasifikasikan menjadi tiga, yakni validasi pembersihan, validasi metode analisis dan validasi proses. Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat, yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja.
3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Kalbe Farma, Tbk.
PT. Kalbe Farma, Tbk., pertama kali didirikan pada tanggal 10 September 1966 sebagai industri rumah tangga dengan nama kalbe. Nama Kalbe merujuk pada nama para pemegang saham awal, yakni Khoew Sioe Tjiang, Liem Lian Kiok dan Boenjamin Setiawan. Pada mulanya kalbe hanya sebuah garasi rumah di Jalan Simpang I No.1, Tanjung Priok, Jakarta Utara oleh seorang farmakolog bernama dr. Boenjamin Setiawan.
Pendirian Kalbe bertujuan untuk turut berpartisipasi dalam pembangunan nasional pada umumnya dan meningkatkan kesejahteraan serta derajat kesehatan masyarakat pada khususnya, yang tercermin dalam moto perusahaan yaitu The
Scientific Pursuit of Health For A Better Life (Mengabdikan Ilmu Untuk
Kesehatan dan Kesejahteraan).
Pada tanggal 24 Desember 1966, Kalbe memperoleh ijin untuk melakukan aktivitas produksi dari Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan (DitJen POM) dan sejak mendapatkan izin tersebut Kalbe resmi menjadi sebuah Perseroan Terbatas dan berubah nama menjadi PT.Kalbe Farma. Pada awal tahun 1967 PT. Kalbe Farma mulai melaksanakan produksinya untuk pertama kali. Produk pertama yang dihasilkan oleh PT. Kalbe Farma, adalah gel untuk luka
dengan merek Bioplacenton®,, produk ini merupakan produk yang menjadi ciri
khas PT. Kalbe Farma, hingga sekarang. Pada tahun 1969, PT.Kalbe Farma mendirikan tiga kantor cabang, yaitu kantor cabang perwakilan Bandung, Semarang, dan Surabaya, kemudian Produk PT. Kalbe Farma, berkembang menjadi berbagai macam produk farmasi sesuai dengan kebutuhan konsumen yang beragam. Dalam rangka meningkatkan pelayanan penyediaan obat sebagai tuntutan atas meningkatnya kebutuhan obat yang berkualitas maka pada bulan April 1972, PT. Kalbe Farma melakukan perluasan usahanya dengan memindahkan usahanya ke lokasi yang lebih luas yaitu ke Jl. Ahmad Yani, Pulomas, Jakarta Timur. Pada tanggal 15 Agustus 1974, berdasarkan surat Keputusan Badan Koordinasi Penanaman Modal No. 352/BPKM/VII/74/PMDN,
pada tahun 1980, aktivitas distribusi produk-produk PT. Kalbe Farma dipisahkan dari kegiatan industrinya yaitu dengan mendirikan PT. Enseval Putra Megatrading yang bertindak sebagai distributor tunggal PT. Kalbe Farma. Pada tanggal 30 Juli 1991, PT. Kalbe Farma mendaftarkan dirinya di Bursa Efek Jakarta dan Surabaya. Sejak saat itu PT.Kalbe Farma berubah nama menjadi PT.Kalbe Farma, Tbk. Pendaftaran PT. kabe Farma di Bursa efek bertujuan memberikan kesempatan kepada masyarakat umum untuk ikut memiliki industri ini sekaligus menanamkan sahamnya di PT Kalbe Farma Tbk
Dengan dikeluarkannya Surat Keputusan Menteri Kesehatan Indonesia No.43/Menkes/SK/II/1998 yang berisi tentang himbauan kepada seluruh industri farmasi di Indonesia untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam melakukan kegiatan produksinya, mendorong PT. Kalbe Farma, Tbk. untuk membangun pabrik baru. Pada tahun 1994, PT. Kalbe Farma, Tbk.,membangun pabrik baru di kompleks industri Delta Silicon (Cikarang). Semua jalur produksi dipindahkan secara bertahap dari Pulomas ke Cikarang pada tahun 1997 sampai dengan tahun 1998. Pabrik baru tersebut diresmikan pada tanggal 17 Desember 1998 bersamaan dengan diterimanya sertifikat ISO 9001 yang lebih menekankan pada Customer Satisfaction (kepuasan pelanggan) terhadap produk yang
dihasilkan. Pabrik baru PT. Kalbe Farma,Tbk. Memiliki luas area 105.130 m2
dengan luas bangunan sekitar 41.027 m2. Dalam rangka memperkuat persaingan
bisnis industri farmasi PT. Kalbe Farma, Tbk., melakukan akuisisi perusahaan seperti PT. Bintang Toedjoe (1990), Dankos Laboratories (1992), HexPharm Jaya
(1993), Saka Farma (1997), Merek Dagang Woods® (1997), Baxter Kalbe (1999),
dan PT. Erbapharma Internasional (2000). Untuk mendukung proses produksi dan mencegah ketergantungan kebutuhan bahan pengemas, PT. Kalbe Farma, Tbk., melakukan akuisisi terhadap 2 perusahaan, yaitu PT. Igar Jaya dan PT. Avesta Continental Pack. PT. Igar Jaya memproduksi vial, ampul gelas, alat kesehatan sekali pakai, wadah, dan tutup plastik, sedangkan PT. Avesta Continental Pack memproduksi bahan pengemas fleksibel termasuk blister dan strip obat padat, juga untuk industri makanan, agrokimia, dan industri kosmetik. Bahan pengemasan sekunder seperti dus, corg box, dan master box disuplai oleh PT. Kageo, sedangkan sebagian kecil kemasan lain (kemasan primer tertentu) masih
bergantung pada produk impor. PT. Kalbe Farma, Tbk., mulai menerapkan metode perjanjian lisensi dengan beberapa perusahaan farmasi dunia seperti Pharmacia Corporation, Bristol-Myers Squibb, Daiichi Pharmaceutical, Fujisawa Pharmaceutical, dan Pfizer, Inc.
Pada tahun 2000, PT. Kalbe Farma, Tbk., memiliki sekitar 1400 tenaga pemasaran yang tersebar di 52 cabang perwakilan dan memiliki tugas melayani kebutuhan di seluruh provinsi di Indonesia sehingga dapat memungkinkan PT. Kalbe Farma, Tbk., menguasai target pasar sekitar 12.8% dari total pasar farmasi Indonesia. Pada saat ini PT. Kalbe Farma, Tbk., telah memasuki 28 negara termasuk empat kantor perwakilan Kalbe di Srilanka, Malaysia, Myanmar, Afrika Selatan, dan Zimbabwe.
Di akhir tahun 2004, PT. Kalbe Farma, Tbk., berhasil melakukan integrasi sertifikat ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu) versi 2000, sertifikat ISO 14001 (Sistem Manajemen Lingkungan), dan OHSAS 18001/SMK3 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja) setelah menyelesaikan audit ketiga sistem tersebut secara bersamaan pada bulan Oktober 2004., PT. Kalbe Farma, Tbk., melakukan perubahan logo perusahaan dengan tag line yang baru yaitu ilmu pengetahuan untuk memperkaya kehidupan (Life Enriching Science). Logo tersebut merupakan simbol dari tujuan dan komitmen Kalbe untuk berbagi manfaat yang dihasilkan dari ilmu pengetahuan dengan seluruh pelanggan, yang tidak hanya terbatas untuk memperjuangkan kesehatan agar lebih baik, namun juga mendorong terjadinya perubahan yang berarti yang pada gilirannya akan memperkaya kualitas kehidupan secara keseluruhan.
3.2 Visi dan Misi
Visi PT. Kalbe Farma, Tbk., adalah ”Menjadi perusahaan perawatan kesehatan terbaik yang dimotori oleh inovasi, nama dagang yang kuat, dan manajemen yang unggul”. Untuk mencapai visi tersebut, PT. Kalbe Farma, Tbk., menetapkan misi perusahaan yakni “Meningkatkan kesehatan untuk kehidupan yang lebih baik”. Misi tersebut terfokus pada tiga elemen utama, yaitu:
a. Konsumen
PT. Kalbe Farma, Tbk.,mampu menyediakan produk berkualitas dengan harga murah dan terjangkau, mudah diperoleh, serta dengan pelayanan yang prima untuk menyenangkan hati pelanggan agar menjadi pilihan pertama konsumen.
b. Sumber Daya Manusia (SDM)
PT. Kalbe Farma, Tbk., mampu mewujudkan SDM yang sesuai dengan kualifikasi dan tuntutan pekerjaan, memiliki dedikasi tinggi, inovatif, berorientasi pada pelayanan dan kualitas, serta pengembangan SDM melalui proses belajar yang berkelanjutan dan lingkungan kerja yang sehat dan mendukung.
c. Proses dan Kualitas
PT. Kalbe Farma, Tbk., Tbk. mampu meningkatkan kecepatan dan efisiensi proses kerja melalui sistem dan prosedur kerja yang rapi sesuai dengan perencanaan, usaha, pemeriksaan, dan aksi (plan, do, check, and
action/PDCA).
Visi dan misi tersebut didukung oleh nilai-nilai utama yakni gigih untuk mencapai yang terbaik, inovasi, kerjasama yang kokoh, lincah, memberikan pelayanan terbaik, serta integritas. Dalam mencapai visi dan misi tersebut, PT. Kalbe Farma, Tbk., memiliki moto The Scientific Pursuit of Health For A Better
Life (Mengabdikan Ilmu Untuk Kesehatan dan Kesejahteraan).
Selain itu, PT Kalbe Farma, Tbk. juga membuat suatu core values (nilai inti) yang berfungsi menunjang penerapan visi dan misi yaitu berupa Kalbe Panca Sradha dan dijadikan landasan oleh seluruh karyawan dalam menjalankan kinerja sehari-hari:
a. Trust is the glue of life
Saling percaya adalah perekat diantara kami.
b. Mindfulness is the foundation of our action
Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami.
c. Innovation is the key to our success
d. Strive to be the best
Bertekad untuk menjadi yang terbaik.
e. Interconnectedness is a universal way of life
Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami.
Gambar 3.1 Logo PT. Kalbe Farma, Tbk.
Logo tersebut merupakan simbol dari tujuan dan komitmen Kalbe untuk berbagi manfaat yang dihasilkan dari ilmu pengetahuan dengan seluruh pelanggan, yang tidak hanya terbatas untuk memperjuangkan kesehatan agar lebih baik, namun juga mendorong terjadinya perubahan yang berarti yang pada gilirannya akan memperkaya kualitas kehidupan secara keseluruhan.
3.3 Lokasi dan Tata Ruang
PT. Kalbe Farma, Tbk., Tbk. terletak di Kawasan Industri Delta Silicon Jalan M.H. Thamrin Blok A1-3, Lippo Cikarang, Bekasi. Bangunan PT. Kalbe
Farma,Tbk. Memiliki luas area 105.130 m2 dengan luas bangunan sekitar 41.027
m2. Bangunan ini terdiri dari gedung kantor, gedung produksi, teknik, gudang dan
sarana pendukung seperti pengolahan limbah, lapangan parkir, koperasi, dan kantin. Bangunan PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari dua bagian yaitu bangunan kantor dan bangunan pabrik.
3.3.1 Bangunan Kantor
Gedung kantor PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari empat lantai yaitu:
a. Lantai 1 meliputi bagian Operasional Cikarang, Departemen Sumber Daya
Manusia dan Pengembangan (Human Resource Development),
Departemen Personalia dan Umum (Personal General Affair), Departemen Pengembangan Proses (Process Development), Departemen Akuntansi, ruang perpustakaan, dan kantin.
b. Lantai 1½ meliputi Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan Pusat (PPIC), Departemen Veteriner, Departemen Teknologi Informasi (IT), dan Departemen Group Process Improvement (GPI).
c. Lantai 2 meliputi Departemen Keuangan dan Pemasaran, Departemen
Quality System, dan Direksi .
d. Lantai 3 meliputi Departemen Research and Development (R&D), yang
terdiri dari bagian pengembangan operasional Cikarang dengan laboratorium formulasi dan laboratorium pengembangan metode analisis,
Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance), Departemen
Pengawasan Mutu (Quality Control) dengan laboratorium pengawasan mutu.
e. Lantai 4 meliputi ruangan pilot plant Departemen Research and
Development.
3.3.2 Bangunan Pabrik
Gedung produksi terdiri dari tiga lantai yang masing-masing lantai dipisahkan oleh ruang yang disebut Mezanin, yaitu ruang khusus untuk penempatan fasilitas utilitas seperti penyedot udara, pipa-pipa, kabel listrik, dan lain-lain. Tiap lantai terdiri dari jalur-jalur produksi dengan jumlah total 11 line,
yaitu line 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9,10, dan 1 1 (1 extension). Pembagian ruangan
pada gedung produksi adalah sebagai berikut:
a. Lantai dasar digunakan untuk ruang produksi line 9 dan 10, gudang
alkohol, Departemen Teknik, Ruang QA Facility Validation dan ruang loker karyawan.
b. Lantai 1 digunakan untuk ruang produksi line 1, line 2, line 4, line 5, line
11 (1 extension), gudang bahan baku dan wadah, gudang kemas, dan gudang obat jadi.
c. Lantai 2 digunakan untuk ruang produksi line 6, line 7, line 8A, dan 8B.
d. Lantai 3 digunakan untuk ruang purified water generator, pure steam
generator, water for injection generator, dan oil free air compressor.
Lantai ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk., dicat dengan cat epoksi agar mudah dibersihkan, dibuat melengkung (tidak memiliki sudut) agar tidak menjadi
tempat berkumpulnya debu, serta bingkai jendelanya dibuat miring dengan maksud agar mudah dibersihkan dan juga tidak menjadi tempat berkumpulnya debu.
Sistem utilitas yang memiliki PT.Kalbe Farma, Tbk. Antara lain :
1. Boiler merupakan alat yang digunakan untuk menghasilkan uap panas
bertekanan (steam) sebagai sumber panas bagi mesin pengering seperti
fluid bed dryer, boiling tank.
2. Kompresor adalah alat untuk menghasilkan udara bertekanan dan dapat
pula digunakan sebagai tenaga penggerak mesin, contohnya pada mesin
stripping dan blistering. Udara yang dihasilkan harus memenuhi syarat
bebas uap air dan uap minyak.
3. Purified water generation merupakan alat untuk membuat aquademin dari
city water. Alat ini memiliki ion exchanger dan filter yang secara otomatis
dapat membersihkan (regenerasi) sendiri bila filter yang digunakan di dalamnya kotor.
4. Chiller, alat ini fungsinya untuk menghasilkan air dingin bersuhu 5.5°C
yang akan disirkulasikan ke AHU. Air ini akan mendinginkan udara yang disirkulasikan ke dalam ruangan. Proses yang akan terjadi berlangsung secara berkesinambungan.
Berdasarkan CPOB tahun 2012, ruangan di industri farmasi dibagi menjadi 5 jenis area berdasarkan perbedaan tingkat kebersihannya, yaitu kelas A, B, C, D dan E. Kelas A, B, C, dan D digunakan untuk produksi sediaan steril dan kelas E untuk produksi sediaan nonsteril. PT. Kalbe Farma, Tbk. telah menyesuaikan kembali klasifikasi ruangan sesuai dengan pedoman CPOB 2012. Meskipun demikian dalam kesehariannya area produksi steril (kelas A, B, C, dan D) masih disebut sebagai area putih (white area), area produksi nonsteril (kelas E) disebut area abu-abu (grey area), dan area pengemasan sekunder disebut area hitam (black area).
3.4 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk., Tbk.
Bagan struktur organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. dapat dilihat pada Lampiran 1.
3.4.1 Departement Research and Development
Departemen Research and Development (R&D) berperan dalam dalam pengembangan produk baru, perbaikan, atau improvement existing product, pengatasan masalah produksi, proyek penelitian khusus, penentuan spesifikasi bahan baku untuk manufacturing, penyusunan metode analisa, penentuan
shelf-life produk, dan penunjang data untuk penyusunan dossier registrasi (formula,
data stabilitas, dan kemasan). Departemen R&D dipimpin oleh seorang R&D
Pharma Deputy Director. Departemen R&D mencakup tiga bagian utama, yaitu:
3.4.1.1 Packaging Development (pengembangan kemasan)
Tugas utama Packaging Development adalah melakukan penelitian dan pengembangan material kemasan (primer dan sekunder) untuk produk baru, melakukan penelitian dan pengembangan desain produk baru, dan menyiapkan atau menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan meliputi dokumen spesifikasi, metode analisis (MA), dan Prosedur Pengemasan Induk 3 (PPI 3).
3.4.1.2 Formulation (pengembangan formula)
Tugas utama Formulation adalah pengembangan produk baru, baik OTC maupun ethical, sesuai dengan perkembangan teknologi sediaan farmasi. Proses pengembangan produk baru ini dapat dilakukan di dalam perusahaan atau di luar perusahaan, misalnya melalui kegiatan lisensi atau bekerja sama dengan lembaga penelitian/pendidikan.
3.4.1.3 Analytical Development (pengembangan metode analisis) Tugas utama Analytical Development adalah sebagai berikut:
a. Mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat, bahan pengemas,
dan sampel produk sehingga diperoleh metode analisis yang sesuai. Metode analisis yang diperoleh selanjutnya divalidasi dan dijadikan acuan
analisis pemeriksaan rutin sehingga metode analisis tersebut menjadi valid, efektif, dan praktis.
b. Menentukan approved manufacturer bahan baku baru yang digunakan di
PT. Kalbe Farma, Tbk.
c. Melakukan pengujian stabilitas pre marketing (skala laboratorium dan
skala pilot), baik dengan uji stabilitas dipercepat (accelerated stability
study) maupun uji stabilitas waktu sebenarnya (real time stability study).
Salah satu tugas dari R&D adalah mengembangkan produk baru. Bagan alur pengembangan produk baru terlampir pada Lampiran 2. Pengembangan produk baru diawali dengan mengumpulkan ide-ide produk baru baik dari dalam divisi R&D maupun dari luar atau dapat berasal dari permintaan pihak marketing. Ide-ide yang ada akan dievaluasi oleh pihak-pihak yang terkait. Evaluasi tersebut meliputi peninjauan tren obat, besarnya pasar, pertumbuhan pasar, tren teknologi dan kebijakan perusahaan. Dari ide tersebut akan terpilih ide yang terbaik dan akan diberikan rekomendasikan yang sesuai. Ide yang telah mendapat rekomendasi akan dibuat suatu program dan profil obat baru. Program dan profil tersebut dijalankan melalui dua cara, yaitu melalui bantuan eksternal (out
sourching) atau dari dalam perusahaan sendiri (in house development). Setelah
ditentukan cara pelaksanaan program produk baru, kemudian akan dibuat jadwal peluncuran produk baru dipasaran.
Dalam menjalankan tugasnya, R&D akan terkait dan bekerja sama secara langsung maupun tidak langsung dengan bagian-bagian lainnya. Keterkaitan tersebut misalnya adalah dengan :
1. Marketing, misalnya dalam hal persetujuan kemasan produk, forecasting
produk, segmentasi pasar, dan lain-lain
2. Medical, berkaitan dengan indikasi dan efek farmakologi produk yang
dihasilkan berupa brosur atau leaflet
3. Product Planning, misalnya dalam hal koordinasi peluncuran produk.
4. External, berkaitan dengan supplier raw material, bahan kemas, dan untuk
pengujian produk yang tidak bisa dilakukan pada institusi pendidikan, atau pada pemberi lisensi.
5. Corporate Business Development dan Ethical Business Development berkaitan dalam hal koordinasi produk baru
6. Registrasi, berkaitan dengan registrasi produk baru
3.4.2 Departemen Process Development
Pada awalnya Departemen Process Development merupakan bagian dari departemen Research & Development. Pada awal tahun 2007, Process
Development dipisahkan dari Departemen R&D di mana R&D fungsinya lebih ke
arah riset pengembangan produk baru sedangkan untuk Proses Development lebih ke produk-produk yang sudah ada (existing product). Secara umum Departemen
Proses Development menangani semua produk-produk yang sudah ada (existing),
menerima peralihan tanggung jawab terhadap status material yang berubah dari percobaan menjadi induk, dan mengatasi masalah atau trouble shooting produksi. Departemen Process Development dibagi menjadi 2 bagian, yaitu:
3.4.2.1 Formulation (formulasi)
Tugas utama bagian formulasi adalah memperbaiki atau mengembangkan formula-formula produk existing, mendukung bagian produksi jika ada masalah terutama dalam hal formulasi, dan mendukung bagian pembelian (purchasing) dalam hal diversifikasi raw material. Menyiapkan dokumen untuk bagian produksi, seperti: Prosedur Pengolahan Induk 1 (PPI 1) yang berisi keterangan
Raw Material yang digunakan dan Prosedur Pengolahan Induk 2 (PPI 2) yang
berisi prosedur pembuatan obat dan spesifikasinya. Berikut adalah bagian
formulation process meliputi :
a. Melakukan perbaikan formula
b. Meningkatkan performa produksi, misalnya : meningkatkan rendemen,
perbaikan kecepatan mesin cetak tablet
c. Melakukan trial diversifikasi bahan baku
d. Memperbaiki dan menyiapkan dokumen kerja yang berkaitan dengan
produksi
e. Memberikan bantuan teknik apabila ada perubahan pada mesin atau
f. Membantu menyelesaikan masalah yang berkaitan dengan proses produksi. Misalnya : tablet gagal cetak, laju disolusi tablet tidak memenuhi spesifikasinya.
g. Membantu melakukan validasi produk-produk exsisting
h. Mengerjakan proyek khusus, missal penggantian mesin pengayak
3.4.2.2 Packaging (kemasan)
Tugas utama bagian kemasan adalah melakukan penelitian dan pengembangan material kemasan, baik primer dan sekunder, penelitian dan pengembangan tersebut juga mencakup uji stabilitas dan trial di produksi (jika diperlukan). Selain itu bagian kemasan juga melakukan penelitian dan pengembangan desain kemasan produk existing, mulai dari pembuatan konsep, verifikasi sampai dengan penyiapan disket dan print-out final art work untuk dikirim ke supplier kemasan serta menyiapkan/ menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan, seperti Prosedur Pengolahan Induk (PPI) dan Production
Model (PM) Kemas. Bagian ini juga memberi dukungan terhadap bagian lain
untuk masalah-masalah yang terkait/ berhubungan dengan kemasan, seperti pembelian mesin baru di bagian produksi, diversifikasi supplier oleh bagian
Purchasing dan permintaan penyederhanaan prosedur pemeriksaan dari bagian
QC.
3.4.3 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan
Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan/
Production Planning and Inventory Control (PPIC) PT. Kalbe Farma, Tbk.
merupakan bagian dari grup PPIC dari empat situs perusahaan yang berada di bawah grup Kalbe, yaitu PT. Kalbe Farma, Tbk. PT. Dankos Farma, PT. Hexpharm Jaya, dan PT. Fima. Grup PPIC ini menjadi penghubung antara bagian pemasaran dan distributor, yaitu PT. Enseval Putera Megatrading dengan divisi produksi masing-masing situs.
Departemen PPIC berada dibawah koordinasi Assistant Director Plant. PPIC manager membawahi PPIC specialist, sedangkan PPIC specialist membawahi empat bagian yaitu Inventory Plannning Control (IPC), Production
Planning Control (PPC), dan Toll Manufacturing.
Secara umum tugas dari departemen ini adalah sebagai berikut:
a. Merencanakan, mempersiapkan, dan mengendalikan proses produksi mulai
dari bahan baku sampai obat jadi.
b. Mengkoordinasikan kegiatan logistik
c. Melakukan kegiatan toll manufacturing, meliputi:
1) Toll in, yaitu permintaan produksi dari perusahaan lain yang bisa
dipenuhi karena masih tersedia kapasitas. Contohnya : Premaston untuk PT. Signa
2) Toll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena
tidak memiliki fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena kapasitas tidak mencukupi.
Untuk toll out, PT. Kalbe Farma, Tbk. meminta bantuan kepada Sister
Company yaitu PT. Bintang Toedjoe, atau Kalbe Grup lainnya seperti
HexPharm Jaya, Dankos Laboratories dan PT Finusolprima, serta industri farmasi lain yang memenuhi spesifikasi.
Contoh : Bactesyn injeksi kering (PT. Bernofarm).
d. Membuat laporan ke instansi terkait, antara lain hasil produksi, pemakaian
material seperti prekursor, dan narkotika/psikotropika.
Tugas dari masing-masing bagian di Departemen PPIC adalah: a. Inventory Planning Control (IPC):
1) Menghitung Evaluasi Kebutuhan Material (EKM) bulanan selama 6
bulan kedepan berdasarkan Rolling Production Plan (RPP).
2) Memantau persediaan bahan baku, wadah, dan kemasan dengan
mempertimbangkan prioritas penggunaan material di bagian produksi.
3) Membuat Formulir Permintaan Barang (FPB) untuk material.
4) Memperbanyak dan menurunkan Kartu Produksi (KP) atau Prosedur
b. Production Planning Control (PPC):
1) Menerjemahkan rolling forecast (ROFO) yang merupakan permintaan
dari PT. Enseval Putera Megatrading menjadi Rolling Production Plan (RPP) dengan mempertimbangkan stock, buffer stock, work in process (WIP), batch size, average selling out, pending order, dan day of
inventory (DOI). ROFO merupakan jumlah perkiraan penjualan selama
6 bulan mendatang dalam satuan unit. RPP merupakan rencana produksi yang dibuat setiap 6 bulan mendatang dalam satuan batch.
2) Mengirim RPP ke bagian IPC untuk dijadikan dasar penyusunan
Rencana Pemakaian Material (RPM) setiap bulan.
3) Membuat rencana produksi bulanan (RPB) yang berisikan jumlah batch
dan target yang harus dicapai oleh Departmen Produksi selama satu bulan.
4) Mengevaluasi pencapaian rencana produksi bulan lalu untuk
perencanaan rencana produksi bulan berikutnya
c. Toll Manufacturing bertugas mengkoordinasi produk-produk toll out dan
toll in untuk menjamin agar kebutuhan sales dan marketing tetap dapat
dipenuhi oleh rekanan yang telah ditentukan oleh perusahaan apabila kapasitas produksi tidak tersedia/ tidak mencukupi.
3.4.4 Departemen Produksi
Departemen produksi merupakan bagian Plant Department yang dipimpin oleh Group Production Manager (GPM). GPM membawahi 4
manager produksi. Masing-masing manager memiliki tanggung jawab terhadap mini company produksi yang terdiri dari beberapa jalur produksi, yang disebut line. Mini company promag terdiri dari line 1 dan line 1 extension. Mini company
I terdiri dari line 2, 9, dan 10. Pada mini company I terdapat seorang manajer produksi, yaitu manajer produksi yang mengepalai line 2, 9, dan 10. Mini company II terdiri dari line 4, 5, dan 6. Sedangkan untuk mini
company III terdiri dari line 7, 8A, dan 8B. Masing-masing line dijalankan
oleh supervisor produksi atau disebut juga Penanggung Jawab Line (PJL) yang bertanggung jawab kepada manager produksi di masing-masing mini company.
Sedangkan PJL pada masing-masing line produksi membawahi koordinator lapangan, administrasi, operator, pembantu operator, production helper, dan
packer.
Line Produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang terdiri dari 11 bagian line yaitu line 1,1 extension, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9, dan 10. Line tersebut
digolongkan menjadi dedicated line dan non-dedicated line. Dedicated line merupakan line yang memproduksi obat dalam jenis produk yang relatif sedikit, tapi dengan ukuran batch yang besar. Line ini terdiri atas line 1, 4, 9 dan 11. Non-dedicated line merupakan line yang memproduksi obat dengan jenis produk relatif banyak namun dengan ukuran batch yang relatif kecil atau sedikit. Line ini terdiri atas line 2, 5, 6, 7, 8A, 8B, dan 10. Produk obat yang diproduksi di setiap line adalah sebagai berikut:
1. Line 1: line ini memproduksi 1 jenis produk sediaan padat yaitu tablet
Promag®. Line ini juga mempunyai extension. Line 1 extension ini khusus
memproduksi tablet Promag® untuk menunjang permintaan pasar yang
tidak dapat dipenuhi oleh line 1. Untuk line 1 extention sejak Agustus 2013 telah melakukan produksi karena telah lolos kualifikasi.
2. Line 2: line ini terdiri atas 2 line yang merupakan gabungan dari line 2A dan line 2B. Sebagian besar produk line 2A adalah tablet inti, sedangkan produk line 2B adalah tablet coating. Produk line 2 antara
lain: Neo Entrostop®, Xon-Ce®, Pronicy®, Neuralgin®, Cypron®,
Vitazym®, Zegavit®, dan Zegase®.
3. Line 4: line yang memproduksi tablet inti, contoh produknya: Procold®,
dan Promag Double Action®.
4. Line 5: line yang memproduksi sediaan cair oral antara lain sirup,
emulsi, dan suspensi, seperti Cerebrofort®, Plantacid®, dan Woods®.
5. Line 6: line ini khusus memproduksi sediaan cair steril (injeksi) seperti
Rantin®, Ulsikur®, dan Kalmethasone®.
6. Line 7: line ini memproduksi sediaan semi padat topikal seperti krim,
semi solid seperti jeli, dan salep, serta sediaan suppositoria dan
ovula. Contoh produknya adalah Bioplacenton®(gel), Mycoral® (krim),
7. Line 8: line yang banyak memproduksi beberapa jenis produk obat namun volumenya kecil. Produk yang dihasilkan tersebut sebagian besar merupakan produk ethical. Line ini dibagi menjadi 2 yaitu line 8A yang menangani proses pembuatan produk, line 8B menangani pengemasan produk. Pada tahun 2013 ini, line 8 mengalami penambahan area produksi yaitu line 8 extension.
8. Line 9: line ini khusus memproduksi sediaan cair non oral seperti
Kalpanax Tincture®.
9. Line 10: line ini khusus melakukan pengemasan ulang (repack) untuk
produk impor.
Tugas umum Departemen Produksi secara keseluruhan adalah melakukan proses produksi dari raw material dan packaging material menjadi produk jadi. Tugas dan tanggung jawab masing-masing line produksi antara lain:
a. Mencapai target produksi (kuantitas, kualitas, dan waktu yang tepat)
yang ditetapkan berdasarkan ketersediaan kapasitas mesin dan ketersediaan tenaga kerja serta memonitor aktivitas harian dan mingguan berdasarkan Jadwal Produksi Mingguan (JPM).
b. Mengoptimalkan dan mengontrol expense (biaya bulanan dan tahunan)
yang dipakai untuk mencapai target produksi. Sebagai contoh, biaya lembur dan gaji karyawan, biaya tools and supplies (selang, solvent, dan oli) dan maintenance mesin (break down dan periodik).
c. Mencapai rendemen (yield) yang ditetapkan dengan cara meminimalkan
bahan baku yang terbuang pada setiap tahap proses dan mengusulkan penyederhanaan proses (bekerjasama dengan R&D). Rendemen sudah ditetapkan standarnya setiap tahun.
d. Memastikan ketersediaan utilitas kerja, seperti Air Handling Unit (AHU),
pengendali tekanan, Relative Humidity (RH), udara, dan suhu.
e. Memantau produktivitas kerja (orang dan mesin).
f. Mengefisienkan pemakaian kapasitas mesin dengan cara melakukan
penjadwalan yang efisien, penempatan operator yang tepat, dan perawatan mesin.
g. Memeriksa, mengevaluasi, dan memberi approval dokumen-dokumen yang dipakai dan dikirim ke QC.
h. Membimbing supervisor dan subordinat.
i. Memberi masukan kepada atasan, untuk perencanaan jangka panjang
(misal: perubahan lay out ruangan, penambahan mesin dan karyawan, optimalisasi cara kerja).
j. Memastikan suasana kerja yang sehat dan memotivasi bawahan
(misalnya membantu masalah mereka dan memberi training).
k. Memastikan dipenuhinya standar atau peraturan yang berlaku (misal:
CPOB, ISO 9000, OSHAS 18000, ISO 14000, dan cGMP) dan berkomitmen untuk mengimplementasikan kebijakan mutu, Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3), dan lingkungan.
Ruangan di area produksi dibagi menjadi tiga jenis, berdasarkan jumlah partikel yang diperbolehkan tiap feet3, yaitu :
1. Black area
Lantai pada black area berwarna hijau dan dinding berwarna kuning muda. Black area terdiri atas ruangan pengemasan sekunder, ruang antara untuk menuju grey area, ruang manajer atau supervisor , dan ruangan administrasi. Perlengkapan yang harus digunakan ketika masuk
Black area, yaitu baju (dilengkapi penutup kepala) dan celana putih
khusus black area, dan sandal karet.
2. Grey area
Lantai pada Grey area berwarna biru tua dan dinding berwarna kuning muda. Grey area terdiri atas ruang gudang timbang, ruang proses produksi, ruang pengemasan primer, ruang penyangga atau buffer , dan koridor. Perlengkapan yang harus digunakan ketika masuk Grey area, yaitu : pakaian overall (dilengkapi penutup kepala) yang melapisi pakaian
black area , masker, sarung tangan (apabila kontak langsung dengan
produk), sepatu karet atau shoe cover, dan ear protector apabila bekerja dengan mesin yang mempunyai tingkat kebisingan yang tinggi.
3. White area
Lantai pada White area berwarna biru muda dan dinding berwarna kuning muda. White area terdiri atas ruang penyangga, ruang ganti pakaian, ruang penyemprot udara dan ruang pengisian (filling). White area hanya terdapat di line 6. Perlengkapan yang harus digunakan ketika masuk
White area baju terusan bebas serat yang dilengkapi dengan penutup
kepala, sarung tangan, googles, dan sepatu khusus White area.
3.4.5 Departemen Group Process Improvement (GPI)
Departemen Group Process Improvement adalah departemen yang terbentuk pada tahun 2006. Departemen ini bertujuan untuk mengadakan
continual improvement agar perusahaan dapat terus berkembang menjadi lebih
baik. Misi GPI adalah untuk mengarahkan perbaikan berkesinambungan agar tumbuh menjadi budaya di lingkungan Kalbe Group serta untuk memfasilitasi kegiatan tersebut di empat operasi bisnis agar dapat tumbuh secara bersama.
Tugas dan tanggung jawab dari departemen GPI antara lain adalah:
1. Energy Cost Saving
2. Standar Minimal Spesifikasi Mesin
3. Focus Plant
4. Proyek Lean
5. Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, dan Rajin (5R)
6. Continual improvement (ConIm)
Dalam melakukan perbaikan proses dengan metode Continual
Improvement ada enam tahapan, yaitu:
a. Understand the customer
Memahami pernyataan end customer terkait tentang keinginan, kebutuhan, harapan terhadap suatu produk atau jasa yang dijadikan sebagai persyaratan. Untuk memenuhi persyaratan tersebut, perusahaan harus mengukur kemampuan dan mengidentifikasi adanya gap.
b. Analisis Efisiensi
Fokus pada pemenuhan kebutuhan dan harapan pelanggan internal, minimasi biaya, minimasi variasi, dan waktu siklus.
