TINJAUAN KEGIATAN DI PT ACTAVIS INDONESIA
3.6 Struktur Organisasi
3.6.8 Departemen Teknik dan EHS (Engineering and EHS Department) Di PT. Actavis Indonesia departemen engineering dan EHS berada dalam
3.6.8.2 Departemen EHS (Environmental, Health and Safety)
Dengan berpedoman pada salah satu misi PT. Actavis Indonesia berkaitan dengan aturan kesehatan, keselamatan kerja dan lingkungan (K3&L), departemen EHS PT Actavis Indonesia mempunyai visi untuk berkomitmen memperhatikan keselamatan kerja di semua strategi bisnis untuk melindungi lingkungan dan untuk mencapai kesehatan serta kesejahteraan karyawan.
Departemen EHS dari PT. Actavis Indonesia, memiliki dua komitmen utama, yaitu:
1) Kami, PT. Actavis Indonesia berkomitmen untuk menghasilkan dan menjual produk yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan memenuhi aturan persyaratan regulasi secara konsisten
2) Kami berkomitmen untuk melakukan operasi perusahaan yang ramah lingkungan, menyediakan lingkungan yang aman dan sehat bagi semua aturan dan secara terus menerus meningkatkan proses di seluruh organisasi.
Pelaksanaan bidang kesehatan karyawan berupa penyediaan klinik, dokter, Jamsostek, dan P3K. sedangkan kegiatan yang dilakukan antara lain pre employee
medical check up untuk karyawan baru dan kegiatan pemeriksaan medical check up berkala yaitu 1 tahun sekali untuk seluruh karyawan. Selain itu, EHS juga
menangani kejadian kecelakaan kerja, pemeriksaan kualitas dan lingkungan kerja, penyediaan makan siang, penyediaan toilet, dan lain-lain. Kecelakaan kerja adalah kecelakaan yang terjadi berhubungan dengan hubungan kerja, termasuk penyakit akibat kerja. Penyebab kecelakaan kerja dapat disebabkan oleh beberapa faktor, antara lain adanya tindakan tidak aman (unsafe action) yang merupakan tindakan manusia berupa pelanggaran terhadap prosedur keselamatan kerja, adanya kondisi tidak aman (unsafe condition) yaitu suatu keadaan yang mungkin dapat menyebabkan kecelakaan, serta adanya kondisi gabungan yang merupakan gabungan dari keduanya (unsafe action dan unsafe codition). Setiap kecelakaan kerja yang terjadi dilaporkan ke EHS melaui formulir yang tersedia. Tujuan pelaporan ini agar EHS dapat memantau jenis kecelakaan yang terjadi dan berusaha untuk mengurangi atau bahkan mencegah kecelakaan tidak terulang lagi. Peran departemen EHS di bidang perlindungan terhadap lingkungan antara lain berkaitan dengan pengolahan limbah. Limbah merupakan buangan yang dihasilkan dari suatu proses produksi, laboratorium, maupun domestik. Pengolahan limbah dilakukan agar limbah yang dihasilkan aman bagi lingkungan. Pemeriksaan limbah ini dilakukan baik secara kimia, fisika, atau biologi dan dilakukan secara teratur. Suatu limbah digolongkan sebagai limbah B3 bila memiliki salah satu atau lebih karakteristik berikut: mudah meledak, mudah terbakar, bersifat reaktif, beracun, menyebabkan infeksi, bersifat korosif, dan lain-lain, yang bila diuji dengan toksikologi dapat diketahui termasuk limbah B3. Limbah yang termasuk golongan bahan buangan berbahaya (B3) tersebut dikumpulkan dan disimpan dalam wadah terpisah untuk kemudian diangkut (transporter B3). Berdasarkan karakteristiknya limbah PT. Actavis Indonesia dibagi menjadi 3 yaitu limbah padat, cair, dan limbah penisillin.
1) Limbah Padat
Limbah padat PT. Actavis terdiri dari recycle waste (limbah anorganik),
hazardous waste (limbah B3), dan domestic waste (limbah organik). Untuk recycle waste penanganannya dikirim kepada pihak ketiga untuk di daur ulang
atau diangkut untuk dimusnahkan, sementara untuk hazardous waste dikirim ke PT. Wastec International dan PT. Indocement Tunggal Perkasa untuk diangkut dan digunakan sebagai bahan bakar alternatif. Sedangkan domestic waste dibuang ke tempat pembuangan akhir bantar gebang dengan biaya retribusi dari dinas kebersihan tata kota DKI Jakarta. Pemusnahan limbah padat bertujuan agar limbah padat layak dibuang sesuai dengan ketentuan yang berlaku agar tidak menimbulkan pencemaran lingkungan dan juga tidak disalahgunakan.
2) Limbah Cair
Limbah cair PT.Actavis berasal dari produksi, laboratorium dan sebagian domestik. Pengolahan limbah cair agar limbah industri maupun air limbah domestik PT. Actavis Indonesia layak dibuang ke saluran umum (sungai kalibaru/cipinang) sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Teknik pengolahan limbah cair PT. Actavis dibedakan menjadi 3 yaitu pengolahan fisika, kimia, dan biologi. Penjelasan singkat mengenai proses pengelolahan limbah cair PT. Actavis, sebagai berikut:
Pengelolaan limbah secara fisika dan kimia pada kolam I. Limbah cair masuk ke kolam I dengan kapasitas 10 m2. Pada kolam I terjadi proses pengumpula dan homogenisasi limbah (equalisasi), pemisahan minyak dari kotoran yang mengambang (oil separator), proses sedimentasi dan proses penetralan limbah(netralisasi) untuk mendapatkan pH 6 – 9. Apabila pH dibawah 6 maka ditambahkan NaOH, bila pH diatas 9 maka ditambahkan HCl. Kotoran yang mengambang diangkat, sedangkan lumpur akan tersedimentasi atau mengendap. Limbah cair kemudian disaring melalui filter I dan dipompa masuk ke kolam 2.
Pengelolaan limbah secara biologis pada kolam 2 Kolam 2 mempunyai kapsitas 350 m2. Pada kolam 2 dilakukan proses aerasi, yaitu mengalirkan oksigen dengan menggunakan aerator. Aerator yang terdapat pada kolam 2 berjumlah 2 unit. Proses aerasi ini mempunyai tujuan untuk memberikan suplai oksigen
kepada bakteri aerob, yaitu bakteri yang dibutuhkan untuk menguraikan limbah. Bakteri ini diperoleh dari penambahan lumpur akrif (active slug). Pada kolam 2 dilakukan peninjauan terhadap Biological Oxygen Demand (BOD) dan Chemical
Oxygen Deamand (COD).
Limbah dari kolam 2 dialiri (overflow) ke kolam 3 yang mempunyai kapasitas 150 m2. Pada kolam inijuga dilakukan proses aerasi. Air pada kolam 3 dapat digunakan untuk reservoir sistem pamadam kebakaran dan dapt digunakan untuk menyiram kebun. Kontrol biologis dilakukan dengan memelihara ikan.
Air limbah dari kolam 3 masuk kesaringan II kemudian masuk ke kolam 4. Untuk pematauan biologis pada kola mini dipelihara ikan mas. Ila dalam keadaan normal maka ika mas berenang dipermukaan, tetapi bila terjadi penurunana kualitas air karena kenaikkan kadar COD dan BOD ir maka ikan akan terdapat luka– luka
Pemeriksaan kualitas limbah cair melalui 3 cara yaitu cara kimia, fisika dan mikrobiologi. Pada pemeriksaan secara kimia dilakukan pemeriksaan terhadap COD, BOD, pH limbah, zat padat tersuspensi, KMnO4 dan fenol. Semua pemeriksaan tersebut dilakukan setiap 3 bulan sekali oleh BPLHD (Badan Pengelolaan Lingkungan Hidup Daerah Jakarta) dan 1 bulan sekali di QC laboratorium serta laboratorium mikrobiologi PT Actavis Indonesia untuk pemeriksaan mikro. Pemeriksaan fisika meliputi pemeriksaan warna dan penampakan visual limbah.
3) Limbah Penisillin
Limbah penisillin tergolong kedalam limabah B3 (bahan buangan berbahaya) dan mendapat perhatian khusus karena ada sebagian orang yang alergi terhadap penisillin sehingga dapat menimbulkan reaksi hipersensitifitas bila kontak atau terpapar dengan penisillin. Cara penanganan yang paling awal adalah dengan merusak limbah penisillin dengan NaOH pH 10-11. Dengan demikian cincin beta laktam dari penisillin akan terhidrolisis sehingga limbah penisillin tidak aktif lagi.
BAB 4 PEMBAHASAN
Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan harus dapat menjamin bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga konsistensi mutunya dalam setiap pembuatan. Salah satu pedoman yang digunakan industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
PT. Actavis Indonesia merupakan salah satu Perusahaan Modal Asing (PMA) yang terdapat di Indonesia yang diresmikan pertama kali pada tanggal 8 November 1969 dengan nama PT Dumex Indonesia. PT. Actavis Indonesia berada dibawah Actavis Group yang merupakan perusahaan generik bertaraf internasional nomor empat terbesar di dunia, berpusat di Swiss. Saat ini, Actavis merupakan perusahaan dengan lebih dari 10.000 karyawan yang tersebar di lebih dari 40 negara.
PT Actavis Indonesia memproduksi lebih dari 100 jenis produk yang terdiri atas antibiotik, analgetik antipiretik, multivitamin, trankuilizer, antiinflamasi, dan lain-lain. Bentuk sediaan yang diproduksi PT Actavis Indonesia yaitu sediaan padat (kapsul, tablet, kaplet), semipadat (krim, salep), sediaan cair (sirup, suspensi), dan rektal tube. Selain dipasarkan untuk pasar lokal, produk-produk tersebut juga dipasarkan untuk pasar luar negeri seperti Eropa dan Asia Pasifik.
PT. Actavis Indonesia sebagai salah satu PMA yang memproduksi obat telah menerapkan CPOB dalam setiap aspek produksinya yang dibuktikan dengan diperolehnya 17 sertifikat GMP untuk pembuatan produk tablet, kapsul, serbuk, cairan, dan semisolid dari BPOM pada tahun 2006; sertifikat GMP dari European Authority (IGZ) dan sertifikat GMP untuk beberapa sediaan tablet penisilin dan non penisilin dari Ukranian Authority pada tahun 2008. Penerapan CPOB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Dalam menjalankan kegiatannya PT. Actavis Indonesia terbagi dalam beberapa departemen, antara lain Departemen Keuangan dan IT (Finance dan IT), SDM (Human Resource /HRD), Mutu (Quality Operation), Manajemen Bahan Baku (Material Management), Operasi (Produksi dan PPIC), Teknik (Engineering dan EHS), Pengembangan Produk (Product Development/PD), Scientific Affairs (SCA), serta departemen Pemasaran (Marketing) untuk produk-produk Ethical,
OTC, Export dan Toll sales.
Departemen Manajemen Bahan Baku (Material Management) membawahi departemen Purchasing, Gudang, serta Impor. Departemen Purchasing di PT. Actavis Indonesia disebut dengan Central Procurement Departement. Departemen ini bertanggung jawab atas penyediaan barang yang diminta sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dan ketepatan waktu tersedianya barang. Departemen Purchasing ini terbagi menjadi tiga bagian, yaitu bagian raw
material, packaging material, dan pengadaan indirect material. Indirect material
ialah barang-barang yang digunakan oleh produksi tetapi tidak menghasilkan produk obat, misalnya sarung tangan, tissu, pulpen, dll. Sedangkan raw material dan packaging material disebut sebagai direct material, karena menghasilkan produk obat.
Departemen purchasing melakukan pembelian berdasarkan DSC dari
marketing dan MRP (Material Requirement Planning) yang diterbitkan bagian
PPIC yang berisi barang apa saja yang dibutuhkan untuk produksi. Selanjutnya permintan-permintaan tersebut akan diterjemahkan menjadi purchase order dan dikirimkan ke supplier. Bagian purchasing akan melakukan negosiasi mengenai harga, cara pembayaran, batas kredit, sampai lama barang tiba. Setelah mencapai kesepakatan, maka akan diterbitkan Approval Purchase Order ke supplier yang terpilih. Lalu bagian purchasing akan memantau hingga barang tiba. Pembelian barang baik raw material maupun packaging material dapat melalui dua jalur, yaitu lokal (agen-agen) atau impor langsung dari supplier. Pertimbangan penggunaan jalur lokal atau impor langsung didasarkan atas jumlah biaya yang dikeluarkan, yang mana yang lebih menguntungkan. Apabila pembelian dilakukan secara impor, maka tim impor dari bagian purchasing yang akan menangani mulai dari perijinan hingga bea cukai. PT. Actavis memiliki approval supplier list,
dimana bagian purchasing hanya diperbolehkan untuk membeli bahan baku dari supplier-supplier yang sudah disetujui dan diketahui memiliki kualitas yang baik.
Bagian gudang merupakan salah satu bagian dari departemen material
management. Bagian gudang bertugas menerima, menyimpan dan mendistribusikan material bahan baku dan bahan kemas yang berkaitan dengan produksi berdasarkan picklist yang dikeluarkan oleh bagian PPIC dan produk jadi ke distributor. Bagian ini memiliki tanggung jawab yang besar sebab jika bahan baku atau bahan kemas yang datang dari pemasok tidak disimpan dan dikondisikan dengan baik maka dapat menyebabkan material rusak ataupun hilang. Sebelum barang digunakan untuk proses produksi, bagian QC melakukan pemeriksaan dan barang yang diperiksa dimasukkan ke daerah karantina (diberi label “QUARANTINE” kuning) hingga dikeluarkan pernyataan released dari QA/QC (diberi label “RELEASE” hijau). Sedangkan barang yang ditolak diberi label “REJECTED” (merah) dan dipindahkan ke lokasi reject (area terpisah) untuk dikembalikan ke supplier.
Untuk produk jadi, proses pendistribusian ke distributor oleh gudang dilakukan berdasarkan picklist yang dikeluarkan oleh bagian marketing. Produk yang didistribusi adalah produk yang sudah lulus uji dari bagian QC. Setelah picklist dikirim ke bagian keuangan, bagian gudang akan menyiapkan produk yang diminta. Setelah barang siap, bagian keuangan akan melakukan pemotongan stok di sistem, mencetak invoice, kemudian barang akan diserahkan ke distributor.
Departemen perencanaan (PPIC) PT. Actavis Indonesia dibagi menjadi dua bagian, yaitu perencanaan produksi (Production Planning) dan pengendalian persediaan (Inventory Control). Departemen ini bertanggung jawab untuk mengatur order yang masuk baik dari marketing maupun ekspor (Actavis group) serta toll manufacturing. Selain berdasarkan order dari marketing, toll, dan ekspor, terdapat pula forecast. Forecast ini merupakan perkiraan penjualan, yang diperoleh dari hasil analisa tim marketing berdasarkan trend tahun lalu. Order dari marketing, ekspor, dan toll manufacturing ini dikomunikasikan ke bagian PPIC melalui sistem DSC (Demand Supply Communication). Selanjutnya, PPIC menerjemahkan kebutuhan produksi melalui sistem yang disebut ERP (Enterprise
disebut Mfg Pro. Sistem ini kemudian menghitung kebutuhan material yang dibutuhkan untuk memenuhi order yang diperoleh. Setelah sistem menghitung kebutuhan untuk produksi, PPIC akan membuat perencanaan produksi serta jadwal untuk memenuhi order yang selanjutnya akan diteruskan ke bagian lain dari perusahaan, misalnya untuk memenuhi kebutuhan material, maka PPIC membuat Purchase Order Requisition (POR) kepada Purchasing. Selain berkaitan erat dengan bagian purchasing, PPIC juga berkaitan sangat erat dengan produksi, guna memenuhi order. PPIC akan menerbitkan Work Order (Pick List) berisi perintah untuk produksi dan banyaknya material-material yang diperlukan untuk produksi.
Setelah PPIC membuat jadwal produksi tiap bulannya, PPIC akan menghitung kapasitas produksi berdasarkan kapasitas mesin, waktu sanitasi, jumlah order, dan batch size dari produk. Setelah jadwal tiap bulan dibuat, maka jadwal ini diterjemahkan menjadi jadwal harian. Penyusunan jadwal tersebut juga dilihat berdasarkan lead time dari order. Lead time waktu order hingga pemenuhan barang berlangsung 3 bulan, sehingga PPIC bertanggungjawab dalam mengatur jadwal produksi untuk memenuhi lead time tersebut. PPIC akan melakukan rapat dengan bagian produksi guna membahas pemenuhan jadwal produksi yang telah dibuat serta kendala yang dialami.
Departemen produksi PT. Actavis Indonesia dibagi menjadi 3 fasilitas yaitu Fasilitas Betalaktam (Beta-Lactam Facility/BLF), Fasilitas Multiproduk (Multy Product Facility/MPF), dan Fasilitas Topikal (Topical Plant Facility /TPF). Departemen produksi mempunyai fungsi melakukan proses pembuatan obat berdasarkan Master Production and Process Control Record (MPPCR) yang telah disetujui oleh bagian QA. Terdapat dua jenis ruangan di fasilitas produksi PT. Actavis Indonesia, yaitu Area Abu-abu (Grey Area) dan Area Hitam (Black
Area). Area Abu-abu (Grey Area) digunakan untuk proses produksi dan
pengemasan primer dan Area Hitam (Black Area) digunakan untuk proses pengemasan sekunder.
Tiap fasilitas produksi memproduksi bentuk sediaan yang berbeda-beda, misalnya untuk sediaan semisolid diproduksi di TPF, sediaan solid dan liquid non betalaktam dilakukan di MPF, sedangkan BLF hanya khusus memproduksi
produk-produk betalaktam/penisilin dalam bentuk tablet kapsul dan dry
suspension. Dalam melakukan proses produksi, operator produksi dilengkapi
dengan alat pelindung diri. Beberapa diantaranya seperti sarung tangan, kacamata, penutup telinga, dan baju pelindung khusus untuk produk-produk yang sangat berdebu.
Dari segi standar ruangan, masing-masing fasilitas telah dilengkapi dengan sistem Airlock (ruang penyangga), dengan tujuan untuk membatasi pertukaran udara dan menjaga kestabilan tekanan udara, serta untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Proses penyiapan alat, pembersihan mesin, penimbangan, dan produksi yang dilakukan pada bagian BLF pada prinsipnya sama dengan fasilitas produksi lainnya (MPF dan TPF). Setiap hari tiap pagi dan siang, pada semua ruangan di area produksi dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban oleh petugas yang berkepentingan. Selain itu, tiap ruangan telah dilengkapi oleh Data
Logger, yaitu alat untuk mengukur kelembaban udara dan suhu. Dalam data logger ini dapat menyimpan keadaan kondisi ruangan, tiap satu minggu bagian
pengendalian mutu akan membuat laporan dan memasukkan hasil data logger dari tiap ruangan. Selain data logger, tiap ruangan juga dilengkapi dengan alat pemantau tekanan udara yang disebut Magnehelic, batasan untuk tekanan udara di area produksi adalah 10-30 kPa. Bila melewati batas maka tidak diperbolehkan untuk melakukan proses produksi.
Sebelum memasuki area produksi, terdapat standar operasional (SOP) yang harus dilakukan oleh karyawan, maupun pengunjung. Saat memasuki ruang ganti, pertama diharuskan mengganti sepatu dengan sepatu area hitam, ataupun menggunakan penutup sepatu (shoes cover). Selanjutnya, mengganti baju dengan menggunakan baju area hitam dan bila ingin memasuki ruangan produksi area abu-abumaka diwajibkan untuk mengenakan pakaian khusus (overall), penutup kepala, sepatu khusus atau menggunakan penutup sepatu (shoes cover), dan masker. Selanjutnya, karyawan dan pengunjung diwajibkan untuk mencuci tangan dan menggunakan desinfektan. Semua prosedur ini dilakukan untuk mencegah adanya kontaminasi dari luar terhadap ruang produksi dan produk yang dihasilkan.
Dalam semua proses produksi, operator produksi diwajibkan untuk selalu membaca MPPCR (job sheet) dan tidak diperkenankan untuk menghafal agar tidak terjadi kesalahan dalam proses pembuatan obat. Semua hal dalam proses produksi harus terdokumentasikan dengan baik, mulai dari bahan baku yang diterima, kebersihan mesin, log book penggunaan mesin, pengaturan aktual mesin, sampai hasil produk ruahan yang diperoleh, dan berapa banyak produk reject dalam proses produksi. Proses pengisian job sheet menggunakan tinta biru untuk menjaga keaslian dari dokumen.
Dalam tiap tahap produksi, operator selalu melakukan optimasi terlebih dahulu untuk mencapai spesifikasi yang dipersyaratkan dalam job sheet. Produk hasil optimasi ini dikategorikan sebagai produk reject. Setelah diperoleh spesifikasi yang diinginkan, proses produksi dapat berjalan dan selanjutnya dilakukan IPC (in process control) pada tahap awal, tengah, dan akhir proses produksi. Untuk tablet, IPC yang dilakukan meliputi: kadar air, bobot tablet, kekerasan, diameter, ketebalan, keregasan, dan waktu hancur. Untuk kapsul, IPC yang dilakukan meliputi: kadar air, bobot kapsul terisi, bobot granul per kapsul, panjang kapsul, dan waktu hancur. Sampel produk hasil IPC dikategorikan sebagai reject IPC. Selain IPC, operator dari produksi juga mengirimkan sampel untuk diuji oleh Laboratorium Kimia dan Mikrobiologi. Sampel tersebut dikirim untuk dilakukan uji antara lain: Final mixing blend uniformity, Carr’s Index,
Particle size distribution, Disolusi dan Content Uniformity dan mikrobiologi.
Pada BLF, semua orang yang akan memasuki BLF sebelumnya dilakukan tes alergi terhadap penisilin terlebih dahulu dan sebelum keluar dari BLF. Karyawan maupun pengunjung BLF diwajibkan untuk mandi jika akan keluar dari gedung BLF. Sistem airlock pada ruang betalaktam sedikit berbeda dengan MPF dan TPF. Pada BLF, koridor grey area memiliki tekanan udara (+++). Udara dari koridor grey area masuk ke ai lock cutdown yang tekanan udaranya (++), selanjutnya ke airlock sink yang tekanan udaranya (+). Di sebelah air lock sink terdapat air lock bubble yang dekat dengan black area dengan tekanan udara (++). Hal ini bertujuan untuk menahan udara agar tidak kembali ke ruang produksi beta laktam serta mencegah adanya udara yang keluar dari area produksi.
Proses produksi sediaan solid di fasilitas beta laktam, pada prinsipnya memiliki alur atau proses produksi yang sama dengan proses produksi untuk sediaan solid pada fasilitas multi produk (MPF). Yang membedakan keduanya adalah proses/alur keluar masuk bahan baku penisilin, proses dispensing bahan baku penisilin, penyimpanan bahan baku penisilin dan sisa bahan baku non penisilin yang sudah masuk ke area penisilin, serta pengolahan limbah produksi dimana pengolahan limbah di BLF dilakukan di area terpisah. Semua barang yang keluar dari fasilitas penisilin harus diinaktivasi dengan larutan NaOH pH 10.
Sebelum dilakukan pengemasan primer, produk-produk ruahan disimpan dalam ruangan WIP (Work in Process), dan diberikan label berwarna ungu. Terdapat tiga ruangan WIP yaitu WIP untuk hasil penimbangan, WIP granulasi dan WIP untuk psikotropika. Pada masing-masing ruang WIP, terdapat timbangan untuk menimbang hasil produk ruahan, dan terdokumentasikan melalui log book WIP. Penyimpanan di ruang WIP juga menggunakan palet. Khusus untuk WIP produk psikotropik, drum-drum penyimpan produk ruahan, dirantai dan dikunci.
Secara umum uraian mengenai produksi diatas menunjukkan bahwa dalam bidang produksi,PT. Actavis Indonesia telah memenuhi persyaratan sesuai yang ditetapkan oleh CPOB atau c-GMP.
Departemen mutu PT. Actavis Indonesia dibagi menjadi 2 departemen, yaitu Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA) dan Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control/QC). Proses pengawasan mutu (QC) dilakukan seiring dengan adanya proses penjaminan mutu dari Departemen Pemastian Mutu (QA). Untuk itu, kedua departemen ini berada dibawah satu pengendalian Head of Quality Operation yang menjamin bahwa sistem kebijakan mutu sesuai dengan GMP pada keseluruhan aspek yang mempengaruhi kualitas produk (baik operasional maupun kualitas produksi), dan menjamin bahwa obat yang didistribusikan ke konsumen adalah yang benar-benar berkualitas sesuai dengan spesifikasi dan regulasi yang berlaku.
Upaya pemastian mutu dilakukan oleh departemen QA. QA memastikan bahwa semua pengaturan dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Agar proses yang dilakukan selalu sama untuk mendapatkan obat dengan mutu yang
seragam, maka QA bertanggungjawab dalam pembuatan Standard Operating
Procedure (SOP). SOP dibuat oleh masing-masing departemen yang terlibat
langsung dengan SOP tersebut dalam bentuk draft, kemudian SOP diserahkan ke departemen QA, apabila SOP merupakan hasil revisi dari SOP terdahulu maka harus disertakan dokumen Change control (kontrol perubahan). Departemen QA akan meninjau ulang, disesuaikan dengan template SOP, dicetak, diperbanyak, dan didistribusikan ke bagian yang terkait. Change control diperlukan untuk mendokumentasikan setiap perubahan yang akan dilakukan, meliputi perubahan dalam lingkup spesifikasi dan metoda analisa, perubahan proses, perubahan bahan baku dan bahan kemas, perubahan utility, dan perubahan proses lainnya. Change control diperlukan agar isi dokumen tersebut tidak ada perbedaan antara dokumen
yang terdapat pada masing-masing departemen dengan dokumen yang terdapat pada departemen QA, karena dokumen tersebut saling terkait antar departemen.
Perubahan yang tercakup dalam change control adalah semua perubahan dimana perubahan tersebut mempunyai pengaruh terhadap kemanan, mutu dan efikasi produk seperti perubahan spesifikasi dan metoda analisis, proses dan formula, pada bagian pengemas, pemasok bahan baku, perubahan dokumen, perubahan alat, bangunan dan fasilitas. Pemohon (change issuer) mengajukan