BAB 3. TINJAUAN KHUSUS LANDSON PT. PERTIWI AGUNG
3.6 Kegiatan Industri Landson PT. Pertiwi Agung
3.6.2 Departemen Produksi
Departemen Produksi merupakan departemen yang bertugas untuk melaksanakan proses produksi sesuai dengan kaidah dan persyaratan CPOB untuk menghasilkan produk yang bermutu, aman, efektif dan acceptable, sehingga dapat diterima pasar dan memberikan kepuasan kepada pelanggan serta bertanggung jawab atas keseluruhan proses produksi obat dari perencanaan, pengolahan hingga pengemasan. Dalam menjalankan suatu proses produksi, departemen produksi bekerjasama dengan :
1. Divisi HRD dalam penyediaan dan peningkatan kualitas SDM.
2. Departemen R&D dalam penentuan formulasi produk atau pengembangan produk existing dan desain kemasan serta melakukan trial produk baru.
3. Departemen Engineering dalam penyediaan dan perbaikan ruang alat atau mesin produksi, penyediaan purified water, pengaturan tata udara ruang produksi dan pengaturan sistem pembuangan limbah.
4. Divisi Quality Management dalam hal pengawasan mutu obat agar diperoleh produk yang memenuhi persyaratan spesifikasi yang telah ditentukan.
5. Departemen PPIC dalam perencanaan dan penyediaan bahan baku dan pengemas, penyimpanan bahan baku, pengemas dan obat jadi.
Departemen Produksi dipimpin oleh seorang manajer produksi yang bertanggung jawab langsung kepada Plant Manager. Susunan organisasi departemen produksi dapat dilihat pada lampiran 5. Manager produksi dibantu asisten manager dan supervisor yang mempunyai tugas dan tanggung jawab :
1. Memimpin dan mengarahkan secara teknis dan administratif semua pelaksanaan tugas pengelolaan dan pengemasan
2. Bertanggung jawab terhadap jalannya proses produksi dari awal pembuatan sampai produk jadi
3. Membuat anggaran tahunan dan laporan bulanan produksi
4. Bersama supervisor produksi membuat rencana produk mingguan berdasarkan target bulanan dari PPIC
5. Mengontrol proses pengolahan produksi dari awal pembuatan hingga produk jadi yang memenuhi persyaratan GMP dan CPB/CKB
6. Memonitor dan mengontrol pelaksanaan CPOB
7. Memeriksa CPB dan CKB dan menjamin produksi dijalankan sesuai prosedur tersebut
8. Bertanggung jawab atas pelatihan dan pengembangan karyawannya, serta menjaga disiplin, dan melakukan evaluasi tahunan atas karyawannya
9. Melakukan koordinasi untuk produk Toll in Manufacturing
Jenis bentuk sediaan yang diproduksi di Landson PT. Pertiwi Agung adalah tablet, sirup kering, serbuk effervescent, sirup, hard capsule dan juga soft capsule. Selain itu, Landson PT. Pertiwi Agung juga memproduksi bentuk sediaan krim,
salep, sediaan injeksi yang dikerjakan oleh industri lain (toll out) karena belum tersedianya sarana dan fasilitas yang dibutuhkan untuk produksi sediaan tersebut di Landson PT. Pertiwi Agung. Kegiatan produksi meliputi semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan produk jadi. Landson PT. Pertiwi Agung membagi area produksi menjadi 2 bagian yaitu grey area (kelas E) dan black area (kelas F). Grey area khusus untuk proses pencampuran, granulasi, cetak, pengemasan primer. Sedangkan black area digunakan untuk proses pengemasan sekunder.
Seluruh proses produksi diawali dengan penyusunan jadwal atau rencana produksi setiap hari berdasarkan Target Produksi Bulanan yang diberikan oleh Departemen PPIC. Target Produksi Bulanan ini dibuat berdasarkan Production Planning and Rolling Forecast (PPRF). Penentuan PPRF ini ditentukan oleh Departemen PPIC berdasarkan kesepakatan bersama antara pabrik dan pihak marketing yang selalu diitinjau setiap bulannya di dalam meeting bulanan. Target Produksi Bulanan tersebut oleh bagian produksi di-breakdown menjadi Rencana Produksi Mingguan (RPM). Departemen PPIC kemudian melakukan preparasi dan penimbangan bahan baku dan bahan kemas yang diperlukan untuk keperluan produksi selama 1 minggu tersebut supaya proses produksi berjalan dengan lancar. Rencana Produksi Mingguan ini didistribusikan ke seluruh departemen yang tujuannya agar departemen yang terkait dapat melakukan pengaturan dan penyusunan jadwal kerja dari karyawan.
Proses produksi dilaksanakan berdasarkan CPB dan CKB, yang diawali dengan penimbangan bahan baku di ruang penimbangan. Proses penimbangan dilakukan oleh seorang operator dan diawasi oleh seorang petugas In Process Control (IPC). Bahan baku yang telah ditimbang, diberi label identitas yang meliputi keterangan tentang nama bahan, jumlah dan nama produk yang akan dibuat, sedangkan bahan pengemas diserahkan langsung ke bagian pengemasan. Bahan baku yang telah ditimbang diproses sesuai CPB (Catatan Pengolahan Batch) yang memuat keterangan lengkap mengenai nama produk, nomor batch, besar batch, tanggal pengolahan, komposisi/formula produk, spesifikasi produk, peralatan yang dipergunakan, penimbangan bahan, langkah-langkah dalam proses pengolahan, dan hasil yang seharusnya dicapai dari proses tersebut. Khusus penimbangan bahan baku,
minimal satu hari sebelum jadwal proses produksi tersebut dilakukan, kemudian dilakukan serah terima bahan baku antara bagian penimbangan dengan bagian produksi yang dilaksanakan oleh Kasubsie masing-masing bagian. Sedangkan berdasarkan CKB (Catatan Pengemasan Batch), dilakukan pengambilan bahan pengemas primer dan bahan pengemas sekunder setelah bagian produksi menerima tanda released QC untuk dapat dilakukan pengemasan primer. Pengemasan primer dilakukan di grey area sedangkan pengemasan sekunder, peng-coding-an folding box dan master box dilakukan di black area. Apabila terdapat kekurangan atau kelebihan bahan baku, bahan pengemas selama produksi maka bagian produksi dapat melakukan permintaan kembali atau diserahkan kembali ke bagian gudang menggunakan formulir mutasi barang. Setiap tahap dalam proses produksi selalu dikontrol melalui In Process Control (IPC) untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan.
1. Proses Produksi Tablet
Proses produksi tablet di Landson PT. Pertiwi Agung menggunakan metode granulasi basah. Metode granulasi basah digunakan untuk bahan-bahan yang memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang kurang baik. Petugas IPC melakukan pemeriksaan spesifikasi di setiap tahap proses produksi, antara lain meliputi uji kadar air untuk granul dan serbuk, uji disolusi, waktu hancur, uji kekerasan dan uji kerapuhan untuk tablet yang sudah jadi. Keseragaman bobot selalu diamati tiap waktu tertentu secara langsung oleh operator. Proses pembuatan tablet dengan metode granulasi basah dapat dilihat pada lampiran 6.
2. Proses Produksi Kapsul
Proses pembuatan kapsul dilakukan dengan mencampur bahan-bahan yang telah ditimbang hingga homogen dengan Kneader Mixer kemudian dikarantina yang selanjutnya menunggu proses pengisian (filling) ke dalam cangkang. Alur proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada lampiran 7.
3. Proses Produksi Sirup
Proses pembuatan sirup merupakan proses yang cukup sederhana. Prinsipnya adalah mencampurkan bahan-bahan yang telah dipanaskan sehingga menjadi larutan. Secara lebih lengkap proses produksi sediaan sirup dapat dilihat pada lampiran 8.
4. Proses Produksi Effervescent
Proses pembuatan serbuk effervescent dilakukan pada kondisi suhu < 20°C dan RH < 20%. Pada proses pembuatan effervescent, suhu dan kelembabannya harus selalu dipantau dan dijaga karena jika suhu dan kelembabannya melebihi persyaratan akan menyebabkan effervescent dini pada serbuk sehingga akan menggembung saat dikemas. Proses pembuatannya hampir sama dengan proses pembuatan kapsul, yaitu bahan-bahan yang telah ditimbang dan dilakukan pengeringan kemudian dicampur homogen dan dikarantina yang selanjutnya akan dilakukan proses pengisian ke dalam sachet filling. Sacheting dilakukan secara otomatis menggunakan mesin. Alur proses pembuatan serbuk effervescent dapat dilihat pada lampiran 9.
5. Proses Produksi Soft Capsules
Proses pembuatan soft capsule terdiri dari tiga tahapan proses, yaitu proses pencampuran bahan baku, pelelehan gelatin dan proses enkapsulasi. Alur prosesnya dapat dilihat pada lampiran 10.
Setelah melewati proses produksi, proses selanjutnya yang dialami oleh produk adalah pengemasan. Pengemasan merupakan proses penting dengan tujuan utama melindungi produk hingga sampai di tangan konsumen dengan kualitas yang terjamin. Proses pengemasan di Landson PT. Pertiwi Agung dibagi menjadi dua macam, yaitu :
1. Pengemasan primer, yaitu proses pengemasan awal, bahan kemas kontak langsung dengan produk. Proses ini dilakukan di grey area baik secara otomatis maupun semi otomatis. Pengemasan primer meliputi stripping (tablet, kapsul), liquid filling (sirup),dan juga sachetting (untuk sediaan serbuk).
2. Pengemasan sekunder, yaitu setelah produk mengalami pengemasan primer. Kemasan sekunder adalah kemasan yang tidak bersentuhan langsung dengan produk. Proses ini dilakukan di black area meliputi proses memasukkan produk yang telah dikemas primer ke dalam plastik, folding box serta master box, dilengkapi juga bahan-bahan untuk penanda, seperti label, brosur, lakban dan stiker.
Setelah dinyatakan released oleh QA, proses pengemasan bagian produksi akan membuat Product Transfer Note (PTN) sebagai bukti serah terima produk jadi
ke bagian PPIC (Finished Goods Warehouse). Produk jadi kemudian dikirim ke Finished Goods Warehouse beserta berkas PTN.