BAB 4. PEMBAHASAN
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali
dalam departemen QA untuk ditelusuri kebenaran dan penyebabnya. Complaint yang dapat diterima oleh bagian QA (Quality Assurance) hanya yang berhubungan dengan mutu obat, sedangkan keluhan yang berhubungan dengan pharmacovigilance ditangani oleh departemen medical yang terkait. Selain itu, ada keluhan delivery sepeti pengemasan kurang baik, produk yang dikirim sudah dekat dengan expired date, kelebihan atau kekurangan barang, pengiriman yang salah, salah informasi dan sebagainya. Dalam menangani keluhan yang berhubungan dengan mutu obat, Landson PT. Pertiwi Agung memiliki prosedur tersendiri untuk meninjau keluhan yang muncul baik dari pengguna atau otoritas berwenang. Selain berasal dari pihak eksternal keluhan juga dapat muncul dari internal perusahaan. Keluhan yang diterima secara cepat dan tepat langsung direspon sesuai dengan kategori keluhan yang muncul. Kategori keluhan dan penanganan keluhan dibedakan menjadi 3, yaitu keluhan kritis (Critical), keluhan mayor dan keluhan minor.
Sebelum sebuah keluhan dijawab tentu dilakukan kategorisasi keluhan untuk selanjutnya dilakukan investigasi untuk mengetahui kebenaran keluhan, biasanya dilakukan investigasi mulai melihat dari retained sample, data stabilitas dan batch record. Investigasi keluhan harus dicari akar permasalahannya agar tidak terulang kembali serta proses investigasi biasanya melibatkan pihak-pihak terkait seperti R&D, QC, produksi serta pihak lain. Selanjutnya di putuskan status keluhan dan segera diberikan jawaban pada pihak pemberi keluhan. Keluhan kualitas dapat berdampak besar sampai pada penarikan penarikan kembali produk.
Penarikan kembali produk (recall) dapat terjadi karena adanya spesifikasi yang tidak memenuhi pada produk atau apabila ada laporan reaksi yang merugikan dari produk. Proses recall dapat dibagi menjadi 2, yaitu Mandatory (dilakukan oleh BPOM) dan Voluntary (Perusahaan sendiri). Penarikan produk dapat berakibat penundaan atau pemberhentian produksi. Penarikan kembali produk dari pasaran berada dibawah koordinasi dari Assistant QA Manager. Proses penarikan dengan cara memberitahukan ke distributor dalam waktu 1x24 jam untuk menghentikan penjualan. Kemudian sisa stock dikirim kembali ke pabrik dalam kurun waktu 20 hari kerja setelah 1x24 jam pemberitahuan recall pada distributor. Adanya penarikan kembali produk dari pasaran selalu dilaporkan pada BPOM. Selanjutnya dilakukan pemusnahan yang disaksikan oleh polisi dan BPOM. Keseluruhan proses penarikan kembali akan dibuat laporan dan didokumentasikan. Semua proses penarikan kembali termuat secara jelas dalam Standar Operasional Prosedur.
Produk kembalian (retur) adalah obat jadi yang telah beredar tetapi kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluwarsa, atau alasan lain contohnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan. Pad a umumnya Landson PT. Pertiwi Agung mengalami produk kembalian dikarenakan ED habis atatu ED dekat, biasanya sebelum 3 bulan. Retur karena kadaluarsa harus diberitahukan pada bagian PPIC pabrik minimal 6 bulan sebelum tanggal kadaluarsa. Barang harus sudah diterima oleh PPIC maksimal 3 bulan setelah tanggal kadaluarsa. Produk yang diterima setelah lebih dari 3 bulan masa kadaluarsa tidak diterima oleh PPIC dan tidak diperhitungkan pemotongannya di Finance dan Accounting. Dari tiap produk yang dikembalikan akan diambil keputusan terhadap produk kembalian bergantung penyebab produk dikembalikan. Setiap produk kembalian akan direkapitulasi tiap tahun dan dijadikan laporan produk kembalian oleh supervisor compliance.
4.10. Dokumentasi
Aspek dokumentasi adalah aspek yang sangat penting dalam pemastian mutu. Dokumentasi yang baik dapat menghasilkan kepastian setiap personel menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul bila hanya mengandalkan komunikasi lisan. Dokumentasi yang baik memastikan segala hal yang dilakukan meskipun dengan orang yang berbeda menghasilkan keluaran yang sama.
Landson PT. Pertiwi Agung telah menerapkan sistem dokumentasi yang cukup baik. Setiap kegiatan produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan, serta bagian lain di Landson Landson PT. Pertiwi Agung harus selalu didokumentasikan. Semua dokumen disimpan dan diatur oleh Document Control Supervisor yang terdapat di departemen QA. Pada bagian produksi, dokumentasi dilakukan pada setiap tahapan produksi secara lengkap dan rinci dari penimbangan hingga pengemasan. Proses pengoperasian mesin, proses pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi hingga produk siap didistribusikan juga didokumentasikan dengan baik. Setiap pengujian yang dilakukan selama produksi yaitu In Process Control (IPC) maupun pemeriksaan kadar oleh QC harus didokumentasikan dan disimpan bersama Catatan Pengolahan Bets (CPB) dan Catatan Pengemasan Bets (CKB). Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan secara lengkap setiap bets atau lot dari setiap produk. Hal ini dilakukan untuk mempermudah dalam melakukan evaluasi kembali bila terjadi penyimpangan atau ada keluhan dari konsumen pada saat produk tersebut beredar di pasaran.
Pengkajian ulang secara berkala dokumen-dokumen dijaga selalu up to date. Prosedur Operasional Standar (POS) dikaji setiap dua tahun sedangkan Instruksi Kerja (IK) setiap tiga tahun atau memang diperlukan perubahan. Pada setiap dokumen tercantum dengan jelas tanda tangan pembuat dokumen, pemeriksa dan orang yang menyetujui dokumen tersebut beserta tanggalnya masing-masing. Pencatatan dokumen menggunakan alat tulis berwarna biru untuk dapat membedakan dengan salinan. Semua perubahan pada dokumen diberi paraf oleh orang yang mengubahnya. Saat dokumen mengalami revisi, maka dokumen lama akan ditarik pendistribusiannya dan di-obsolate (tandanya sudah tidah berlaku oleh document controller untuk dimusnahkan). Pemusnahan dokumen dilakukan 1 bulan sekali. Namun untuk dokumen original tetap disimpan sebagai arsip perusahaan. Setiap dokumen yang ada di Landson PT. Pertiwi Agung terkontrol dengan baik, tiap dokumen memiliki cap, jika tidak ada cap sebagai identitas dokumen, maka dokumen tersebut ilegal.
4.11. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebakan mutu produk dan pekerjaan tidak memuaskan. Sehingga harus dibuat kontrak tertulis yang jelas antara pemberi kontrak dan penerima kontrak tentang tugas dan tanggung jawab masing-masing dan semua pengaturan teknisnya. Pemberi kontrak harus menilai kompetensi penerima kontrak sebelum memutuskan untuk membuat kontrak dikarenakan pemberi kontraklah yang harus bertanggung jawab dalam pemastian mutu dan pe-release-an produk yang dibuat. Harus dipastikan penerima kontrak memiliki sertifikat CPOB pada fasilitas pembuatan produk tersebut.
Landson PT. Pertiwi Agung memiliki dua macam sistem kontrak yang disebut Toll In dan Toll Out. Toll In menunjukkan bahwa Landson PT. Pertiwi Agunglah yang berperan sebagai penerima kontrak sedangkan Toll Out artinya Landson PT. Pertiwi Agung memberikan kontrak pada perusahaan lain untuk pembuatan dan atau analisanya. Hal tersebut dilakukan karena keterbatasan sarana dan fasilitas yang memenuhi CPOB. Tujuan dari kedua sistem tersebut yaitu untuk mengatasi kapasitas produksi suatu pabrik dan keterbatasan sumber daya baik alat maupun manusia karena penerapan CPOB terkini dan selain itu adanya keuntungan pembagian teknologi bagi kedua pihak yang terlibat.
Pemberi kontrak dapat mengaudit sarana, proses dan aspek lainnya yang berhubungan dengan produk pemberi kontrak. Penerima kontrak menyediakan segala informasi yang dibutuhkan dalam proses audit. Semua prosedur dalam tiap proses yang dijelaskan pada kontrak harus diterapkan oleh penerima kontrak. Setelah produk jadi semua dokumen hasil produksi dan evaluasinya yang termuat dalam CPB dan CKB akan ditransfer ke pemberi kontrak dalam bentuk copy master yang akan digunakan oleh bagian pemastian mutu untuk diperiksa kelengkapannya dan diperiksa kadarnya oleh bagian pengawasan mutu sehingga dapat dibuktikan produk yang dilakukan kontrak sesuai dengan hasil yang diharapkan dan dapat di-release oleh pemberi kontrak.
4.12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan setiap alat yang digunakan untuk proses produksi dan pemeriksaan produk obat untuk dikualifikasi dan setiap prosesnya divalidasi. Hal tersebut dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Setiap perubahan yang signifikan terjadi yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah dilakukan validasi.
Segala macam kegiatan validasi direncanakan dengan matang dan didokumentasikan. Landson PT. Pertiwi Agung membuat rencana induk validasi tiap tahun yang disebut Validation Master Plan (VMP) yang memuat program kualifikasi, kalibrasi dan validasi selama satu tahun. Semua alat yang memiliki skala atau ukuran dilakukan kalibrasi, misalnya timbangan. Untuk timbangan kecil dilakukan kalibrasi tiap 6 bulan sekali dan timbangan besar tiap setahun sekali. Kalibrasi dapat dilakukan secara internal maupun eksternal. Kalibrasi internal dilakukan pada timbangan yang memiliki kapasitas kurang dari 150 kg dan dilakukan oleh personel Landson PT. Pertiwi Agung bagian pemastian mutu yang telah terkualifikasi dan dilakukan verifikasi tiap hari sebelum digunakan. Sedangkan kalibrasi eksternal dilakukan untuk timbangan yang kapasitasnya lebih dari 150 kg, alat-alat seperti HPLC, spektrofotometer dan thermometer dilakukan oleh pihak luar atau instansi yang memiliki sertifikat kualifikasi.
Kualifikasi yang dilakukan mencakup pada kualifikasi alat/mesin, kualifikasi ruangan dan kualifikasi sarana penunjang. Sebagaimana disebut dalam CPOB bahwa sebelum melakukan kualifikasi atau pun validasi maka perlu dibuat protokol validasi/kualifikasi. Landson PT. Pertiwi Agung secara konsisten melaksanakan pembuatan protokol validasi/kualifikasi sebelum pelaksanaan. Kualifikasi mesin yang dilakukan terdiri atas kualifikasi desain (DQ), kualifikasi instalasi (IQ), kualifikasi operasional (OQ), kualifikasi kinerja (PQ). Biasanya untuk kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional dilakukan bersama dengan suplier atau personil yang terlatih. Kualifikasi kinerja baru boleh dilaksanakan apabila kualifikasi instalasi dan atau kualifikasi operasional telah dilaksanakan. Untuk alat/mesin yang sudah exsisting hanya dilakukan kualifikasi kinerja, biasanya dilakukan kualifikasi ulang 3 tahun sekali atau bila ada perpindahan ruangan maka dilakukan kualifikasi mulai dari kualifikasi instalasi (IQ). Kulaifikasi kinerja juga dapat dilakukan bersama dengan
validasi proses produksi suatu produk yang menggunakan alat yang akan dikualifikasi tersebut.
Kualifikasi ruangan biasanya dilakukan untuk ruangan produksi serta gudang yang harus di set-up berdasarkan parameter suhu, Rh, tes mikro dan pertukaran udara. Kualifikasi sarana penunjang dilakukan bila terjadi modifikasi set-up pada sistem HVAC. Laporan kualifikasi dibuat setelah kualifikasi dilaksanakan. Perlu ditekankan bahwa menurut CPOB laporan kualifikasi dan/atau laporan validasi selain harus mengacu kepada protokolnya masing-masing juga harus memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah didokumenasikan dengan pertimbangan yang sesuai.
Pelaksanaan validasi juga membutuhkan protokol validasi dan setelah dilakukan validasi maka akan dibuat laporan validasi. Validasi yang dilakukan Landson PT. Pertiwi Agung mencakup validasi metode analisa, validasi pembersihan alat dan ruangan, validasi proses produksi. Validasi metode analisa dilakukan oleh bagian R&D Analytical Development. Validasi ini diperlukan untuk memastikan metode pengujian yang digunakan oleh QC untuk bahan baku serta produk jadi tersebut valid. Validasi ini dilakukan apabila ada pengembangan untuk produk baru.
Validasi proses produksi dilakukan mulai dari pilot scale bersama R&D sampai dengan production scale sebanyak 3 bets secara berurutan untuk menghasilkan produk baru, validasi proses ini disebut validasi proses prospektif. Untuk validasi proses skala produksi dapat digunakan untuk pembuatan CPB. Validasi proses dapat juga dilakukan secara concurrent untuk produk existing dan retrospektif untuk produk yang sistemnya sudah mapan. Validasi proses produksi ini sudah memenuhi syarat yang ditetapkan dalam CPOB, tapi perlu ditekankan jika bets validasi akan dipasarkan tetap harus sesuai dengan ketentuan spesifikasi pembuatan obat dalam CPOB dan juga sesuai dengan izin edar.
Revalidasi dilakukan secara non periodik apabila terjadi perubahan dalam proses atau lingkungan sedangkan revalidasi periodik juga dilakukan pada umumnya setiap 3 tahun. Revalidasi ini untuk memastikan validitas dari proses produksi dan fasilitasnya. Validasi pembersihan yang dilakukan Landson PT. Pertiwi Agung sesuai dengan tujuan dalam CPOB yakni untuk mengetahui efektivitas dari prosedur
pembersihan. Dalam validasi pembersihan digunakan metode analisis yang tervalidasi yang memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran. Biasanya validasi pembersihan lebih ditekankan pada alat yang berhubungan langsung dengan obat. Menurut CPOB, validasi pembersihan hendaklah dipertimbangkan untuk bagian alat yang bersentuhan langsung dengan produk, interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan, serta pembersihan dan penggunaannya kembali. Semua proses yang sudah divalidasi tidak boleh diubah tanpa melalui prosedur change control. Jika terdapat perubahan yang berpengaruh pada proses maka hendaknya dilakukan analisis resiko kemudian dinilai kebutuhan untuk melakukan revalidasi atau rekualifikasi.
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
a. Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan yang penting, yaitu sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu. Ilmu dan keterampilan yang dimiliki apoteker harus dibaktikan secara menyeluruh dalam pekerjaan profesinya di suatu industri farmasi. Penerapan ilmu dan keterampilan apoteker secara total akan meningkatkan kualitas produk obat yang dihasilkan oleh industri farmasi semakin baik dari waktu ke waktu.
b. Pengetahuan, wawasan dan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di industri farmasi Landson PT. Pertiwi Agung telah diperoleh melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker selama dua bulan.
c. Penerapan segala aspek CPOB di Landson PT. Pertiwi Agung dalam rangkaian pembuatan obatnya, yaitu dalam aspek manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu, audit dan persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi telah dipahami melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker selama dua bulan.
5.2. Saran
a. Landson PT. Pertiwi Agung terutama dalam manajemen proses produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutunya sebaiknya terus meningkatkan pengkajian dan evaluasi terhadap efektivitas sistem yang dikelola Landson PT. Pertiwi Agung. Dengan demikian, kinerja setiap bagian dalam perusahaan dapat ditingkatkan lebih baik.
b. Penerapan aspek-aspek CPOB yang telah berjalan di Landson PT. Pertiwi Agung perlu dipertahankan dan ditingkatkan untuk menjamin konsistensi mutu produk yang dihasilkan.
c. Landson PT. Pertiwi Agung sebaiknya terus meningkatkan pemahaman setiap karyawannya akan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam kaitannya dengan bidang kerjanya dan secara mendasar. Pemahaman ini pun harus terus diperbaharui menyesuaikan dengan pembaharuan dari lembaga regulator, yaitu Badan POM.
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No HK. 03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta.
Lampiran 1. Struktur Organisasi Umum Landson PT. Pertiwi Agung President Director Managing Director Quality Operation Manager HR Manager Finance & Acounting General Manager IT Manager Comercial Director Demand Manager Plant Director
Lampiran 2. Daftar Produk Landson PT. Pertiwi Agung
No. Nama Produk Bentuk
1 Adrome 10 mg Tablet 2 Allopurinol 100 mg Tablet 3 Amlodipine 5 mg Tablet 4 Amlodipine 10 mg Tablet 5 Asam Mefenamat 500 mg Film Coated Kaplet 6 Asmef 500 mg Film Coated
Kaplet 7 Astria 4 mg Capsule 8 Bycolen Sirup 100 ml Botol 9 Calvitran Excel Sirup
200 ml Botol
10 Captopril 25 mg Tablet 11 Carsive 10 mg Injeksi Ampul 12 Cefadroxil 125 mg/5
ml Dry Syrup Botol 13 Cefadroxil 500 mg Capsule 14 Cefixime 100 mg/5 ml
Dry Syrup Botol
15 Cetazum 1 G Injeksi Vial 16 Cetir izin 10 mg Capsule 17 Chondro-PA Film Coated
Kaplet 18 Cimetidine 200 mg Tablet 19 Copidrel 75 mg Tablet 20 Cormega Soft Capsule 21 Dobutamine 250 mg
Injeksi Ampul
22 Domperidone Syrup Botol 23 FCZ 200 mg Infus Botol 24 Fertilphen 50 mg Tablet 25 Fluconazole 200 mg
Infus Botol
26 Folas 400 mcg Tablet 27 Gerac Powder Sachet
No. Nama Produk Bentuk
28 Hepachol Capsule
29 Irbesartan 150 mg Film Coated Kaplet 30 Irbesartan 300 mg Film Coated
Kaplet 31 Isosorbide Dinitrate 5
mg Tablet
32 Lametic 4 mg Injeksi Ampul 33 Lametic 8 mg Injeksi Ampul 34 Lametic 8 mg Injeksi Film Coated
Kaplet 35 Lametic Syrup Botol 36 Lanabal 500 mcg Injeksi Ampul 37 Lanabal 500 mcg Capsule 38 Lanacetine 250 mg (Askes) Capsule 39 Lanacetine 250 mg Capsule 40 Lanacol 500 mg Capsule 41 Lanadexon 0,5 mg Kaplet 42 Lanaginkola Capsule 43 Lanagogum Capsule 44 Lanakalk 500 mg Kaplet 45 Lanakeloid Kaplet 46 Lanakeloid E-Cream Tube 47 Lanamol 500 mg Kaplet 48 Lanamol 500 mg
(Askes) Kaplet
49 Lanaprost Film Coated Kaplet 50 Lanareuma 10 mg Capsule 51 Lanareuma 20 mg Capsule 52 Lanarif 450 mg Capsule 53 Lanaven Capsule 54 Lanavision Capsule
No. Nama Produk Bentuk 55 Lanavision Plus Capsule 56 Lanavision Sirup Botol 57 Lancef 1 g Injeksi Vial 58 Lancolin 250 mg Injeksi Ampul 59 Lancolin 500 mg Injeksi Ampul 60 Lancolin 1000 mg Injeksi Ampul 61 Lancolin 500 mg Tablet 62 Lanfix 100 mg Capsule 63 Lanfix 100 mg/ 5 ml
Dry Syrup Botol
64 Lanfix 200 mg Capsule 65 Lanmer 1 g Injeksi Vial 66 Lanpirome 1 g Injeksi Vial 67 Lanpurin 100 mg Tablet 68 Lansiclav 500 mg Film Coated
Kaplet 69 Lansodine 10% Solution Botol 70 Lansodine 7,5% Solution Botol 71 Lansorbid 0,5 mg Tablet 72 Lantif lam 100 mg Enteric
Coated Tablet 73 Lantif lam 50 mg Enteric
Coated Tablet 74 Lantipain (Askes) 10 mg Injeksi Ampul 75 Lantipain (Askes) 30 mg Injeksi Ampul 76 Lantipain 10 mg Injeksi Ampul 77 Lantipain 30 mg Injeksi Ampul
No. Nama Produk Bentuk
79 Lantulos Sirup 120 ml Botol 80 Lanturol 100 mg Soft Capsule 81 Lanturol 200 mg Soft Capsule 82 Lanturol 400 mg Soft Capsule 83 Lesichol 175 mg Soft Capsule 84 Lesichol 300 mg Soft Capsule 85 Lesichol 600 mg Soft Capsule 86 Lexa 500 mg Film Coated
Kaplet 87 Lexa 500 mg Infus Vial 88 Lexa 750 mg Infus Botol 89 Livola 500 mg Injeksi Ampul 90 Livola Granul 3 g Sachet 91 Loprezol 20 mg Capsule 92 Loratadine 10 mg Tablet 93 Maxilan 1 g Injeksi Vial 94 Melafos Sirup Botol 95 Metherinal 125 mcg Sugar Coated
Tablet 96 Methisoprinol 500 mg Tablet 97 Molinfa Soft Capsule 98 Neurocol Soft Capsule 99 Nicardipin 10 mg
Injeksi Ampul
100 Norotam 1200 mg Film Coated Kaplet 101 Norotam 3 g Injeksi Ampul 102 Nutrichol Sachet 103 Omeprazole 20 mg Capsule 104 Omeprazole 40 mg Injeksi Vial 105 Optha-LL Capsule 106 Osteofree 500 mg Kaplet 107 Panloc 40 mg Injeksi Vial 108 Pantoprazole 40 mg
No. Nama Produk Bentuk
109 Passion Sachet
110 Passion Can Kaleng 111 Percocyn 500 mg Capsule 112 Pix'l Cannula 0,3x30 mm-30G 113 Pix'l Cannula 0,4x40 mm-27G 114 Pix'l Cannula 0,5x40 mm-25G 115 Pix'l Cannula 0,6x50 mm-23G 116 Pix'l Cannula 0,8x60 mm-21G 117 Pix'l + Cannula 0,35x40 mm-28G 118 Pix'l + Cannula 0,35x40 mm-25G 119 Plasmin Blister 120 Plasmin Botol
121 Provital Film Coated Kaplet 122 Provital Plus Soft Capsule
123 Proza Film Coated
Kaplet 124 Proza Sirup Botol 125 Pulna Film Coated
Kaplet 126 Pulna Forte Film Coated
Kaplet 127 Ranitidine 150 mg Film Coated
Kaplet 128 Recustein 300 mg Capsule 129 Recustein 175 mg/5
ml Dry Syrup Botol 130 Regit 10 mg Film Coated
Kaplet
No. Nama Produk Bentuk
132 Regit Sirup Botol 133 Reglus 500 mg Film Coated
Kaplet 134 Restylane 0,5 ml 135 Restylane 1 ml 136 Restylane Perlane 0,5 ml 137 Restylane Perlane 1 ml 138 Restylane Perlane Lidocaine 0,5 ml 139 Restylane Perlane Lidocain 1 ml 140 Restylane Lidocaine 0,5 ml 141 Restylan Lidocaine 1 ml 142 Restylane SubQ 2 ml 143 Restylane Vital 1 ml 144 Restylane Vital Injector 2 ml 145 Restylane Vital Light
1 ml
146 Restylane Vital Light Injector 2 ml
147 Reticopen Film Coated Kaplet 148 Rifampicin 450 mg Capsule 149 Rich-C 600 mg Capsule 150 Renosteril Film Coated
Kaplet 151 Simvastatin 10 mg Film Coated
Kaplet 152 Scobutrin 10 mg Sugar Coated
Tablet 153 Spironolakton 100 mg Tablet
No. Nama Produk Bentuk 155 Stamotens 10 mg Tablet 156 Syncore Powder
157 Tensira 150 mg Film Coated Kaplet 158 Tensira 300 mg Film Coated
Kaplet 159 Tison 4 mg Tablet 160 Tison 16 mg Tablet 161 Triject 1 g Injeksi Vial 162 Ulvice 1000 mg Injeksi Ampul 163 Valansim (Askes) 10 mg Film Coated Kaplet 164 Valansim 10 mg Film Coated
Kaplet 165 Vitachol Soft Capsule 166 Vossecal Film Coated
Kaplet 167 Vometron 8 mg
168 Wiacid 150 mg Film Coated Kaplet 169 Wiacid 50 mg Injeksi Ampul 170 Wiaf lox 500 mg Film Coated
Kaplet 171 Wiamox 500 mg Kaplet
172 Wiatrim Kaplet
173 Widrox 500 mg Capsule 174 Wizol (Askes) 200 mg Tablet 175 Wizol 200 mg Tablet 176 Ye & To Tablet 177 Zolland 20 mg Capsule 178 Zollocid 20 mg Capsule
Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen R&D R & D Manager Asst. Manager Existing Prod. Development Asst. Manager New Product Development Asst. Manager Packaging Development Asst. Manager Technical Service Asst. Manager Analysis Development Spv Spv Spv Spv Spv Spv Spv Formulator Formulator
Lampiran 4. Alur Pembuatan Produk Baru (Form FUPB)
FUPB
Study literatur & Originator Sourcing BB,BK, WS, RS Dev, MA BB & Analisa Sampel BB
Spec Kemasan
Order BB & BK Trial
Trial Formulasi Skala Lab
Stress Test
Order BB & BK Pilot
Trial Formulasi Skala Pilot (3 Batch) & Validasi Proses
Uji Stabilita Skala Pilot Validasi MA Design Kemasan Pra-Reg Uji BE PPUB Registrasi Approvable Letter Order BB & BK Produksi & Validasi Proses
Distribusi
Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Produksi Production Manager Asst. Production Manager Administration 1 Administration 2 Primary Packing Spv Secondary Packing Spv Process Production Spv II Autonomous Maintenance Spv Process Production Spv I Process Sub Section Head Admin Cleaning Service Operator Helper Soft Capsule Sub Section Head Effervescent Sub Section Head Admin Cleaning Service Operator Helper Admin Cleaning Service Operator Helper Leader Admin Cleaning Service Group Leader Primary Packing
Sub Section Head
Admin Cleaning Service Operator Helper Packer Autonomous Maintenance
Lampiran 6. Alur Proses Pembuatan Tablet dengan Metode Granulasi Basah Bahan Aktif Bahan Pengisi Campuran Homogen