Jumlah sasaran pengawasan Balai Besar POM di Jakarta tahun 2020 sebagai berikut :
Tabel 1. Sasaran Pengawasan Tahun 2020
Jumlah sasaran pengawasan merupakan data yang bergerak dari tahun ke tahun yang dipengaruhi oleh penambahan sarana baru serta tutup / tidak aktifnya sarana lama. Database sarana diperoleh dari Data Registrasi Badan POM untuk sarana terkait komoditi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Pangan MD. Untuk sarana pelayanan kefarmasian diperoleh dari Data Kementerian Kesehatan, PTSP Provinsi DKI Jakarta, serta Dinas / Suku Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta. Dan untuk sarana Industri Rumah Tangga Pangan diperoleh dari Data Pembinaan Suku Dinas Kesehatan serta PTSP Kecamatan di wilayah DKI Jakarta.
LINGKUNGAN INTERNAL
Sejak 1 Januari 2013, Balai Besar POM di Jakarta menempati gedung di Jl. Asyafiiyah No. 133 Cilangkap – Jakarta Timur. Setelah sebelumnya menempati gedung Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jl. Kesehatan Jakarta dan Kantor Pusat Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat.
Saat ini Balai Besar POM di Jakarta yang bertipe A, memiliki sarana sebagai berikut :
A. Luas Tanah : 2.750,00 m2
B. Luas Bangunan : 2.404 m2
C. Status Kepemilikan Tanah : Pemerintah Negara RI cq Badan POM RI
D. Rumah Dinas : Tidak ada
E. Penerangan :
1) PLN : 515 KVA (220V)
2) Generator : 635 KVA / 635 KW
F. Sarana Komunikasi :
- Nomor Telepon : (021) 84304048 dan (021) 84304046 - Nomor Faximil : (021) 84304047 dan (021) 84304049
- Alamat e-mail : bpom_jakarta@pom.go.id , bbpomjkt@gmail.com - Facebook fanpage : BBPOM Jakarta
- Instagram : bpomjakarta
- Twitter : @BPOMJakarta
G. Sumber air : Sumur Bor
H. Kendaraan (Layak Pakai) : 3 kendaraan roda 2
11 kendaraan roda 4
I. Sumber Daya Manusia (jumlah menurut usia, unit kerja, dan strata pendidikan)
Sumber daya manusia atau jumlah pegawai yang ada di Balai Besar POM di Jakarta tahun anggaran 2020 adalah sebanyak total 117 pegawai.
Perbandingan jumlah pegawai di Balai Besar POM di Jakarta sejak tahun 2015 sampai 2020 dapat dilihat pada tabel di bawah ini.
Gambar 5. Profil Jumlah Pegawai 2015-2020
Gambar 6. Profil Jumlah Pegawai Menurut Usia
PROFIL JUMLAH PEGAWAI BBPOM DI JAKARTA
2015 - 2020
140
120 117
110 112
105 102
100 96
80
60
40
20
0
2015 2016 2017 2018 2019 2020
Data Pegawai BBPOM di Jakarta Tahun 2020 Berdasarkan Usia
1
13 16
16
19 10
13
29
20 -24 25 - 29 30 - 34 35 - 39 40 - 44 45 - 49 50 - 54 55 - 59
Gambar 7. Profil Jumlah Pegawai Menurut Unit Kerja
Gambar 8. Jumlah Pegawai berdasarkan Latar Belakang Pendidikan
J. Pengembangan Kompetensi SDM
Setiap pegawai Balai Besar POM di Jakarta harus mengikuti pelatihan ataupun bimbingan teknis
PROFIL JUMLAH PEGAWAI MENURUT UNIT KERJA TAHUN 2020
47
50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0
22 24
13 10
BAGIAN TATA BIDANG BIDANG BIDANG BIDANG
USAHA PENGUJIAN PEMERIKSAAN PENINDAKAN INFOKOM
Jumlah Pegawai berdasarkan Latar Belakang Pendidikan Tahun 2020
6 1 0 0
8 4 5
14 48
29
S2
D3 FARMASI SLTA UMUM
APT D3 LAIN SLTA KEJURUAN
1
S1 BIOLOGI D1
SLTP UMUM
S1 LAIN SMF
K. Profil Kemampuan Kerja Tenaga Penguji (berdasarkan jumlah sample dan parameter)
Jumlah total penguji yang ada di Balai Besar POM di Jakarta 39 orang, terdiri dari 32 orang penguji kimia dan 7 orang penguji mikrobiologi. Total jumlah sampel DIPA, pihak ketiga, dan EWS/investigasi awal Balai Besar POM di Jakarta yang diuji di tahun 2019 adalah 5442 sampel.
Kemampuan penguji untuk pengujian sampel kimia adalah 122 sampel per penguji. Sampel yang diuji secara mikrobiologi adalah 1562 sampel, sehingga rata-rata penguji mengerjakan 223 sampel di tahun 2019.
Total jumlah parameter uji kimia yang dikerjakan di tahun 2019 adalah 34175 parameter, sehingga kemampuan penguji untuk pengujian sampel kimia adalah 880 parameter per penguji.
Parameter yang diuji secara mikrobiologi adalah 6014 parameter, sehingga rata-rata penguji mengerjakan 859 parameter di tahun 2019 (tidak memperhitungkan n=5, satu sampel yang diuji dengan n=5 dihitung 1 parameter).
L. Jumlah ruang lingkup dan peta kemampuan pengujian
Jumlah ruang lingkup Balai Besar POM di Jakarta yang dapat dipenuhi sesuai standar ruang lingkup yang ditetapkan PPPOMN adalah 1285 parameter. Dengan demikian persentase pemenuhan standar ruang lingkup rata-rata adalah 78.0%.
M. Uji Profisiensi
Uji Profisiensi yang diikuti oleh BBPOM di Jakarta ada 11 Uji Profisiensi yang diselenggarakan oleh PPPOMN dan 1 Uji Profisiensi Kosmetik dari ASEAN
N. Jumlah Peralatan laboratorium pengujian sesuai Standar Minimal Laboratorium Balai POM Untuk mendukung pelaksanaan pengujian maka diperlukan peralatan yang memadai. Alat laboratorium yang terdapat di setiap bidang pengujian totalnya pada tahun 2019 adalah 412 item, 86,95% dari jumlah standar minimum peralatan laboratorium untuk Balai Kelompok I.
O. Daftar Inventaris Kantor
Inventaris kantor yang ada di Balai Besar POM di Jakarta terdiri dari Tanah; Peralatan dan Mesin;
Gedung dan Bangunan; Jalan; Irigasi; Jaringan; dan Aset Tetap Lainnya. Untuk tanah masih seperti tahun sebelumnya yaitu seluas 2.750,00 m2. Rincian dari daftar inventaris kantor dapat dilihat dari Tabel 26.
P. Sertifikasi/ Akreditasi/ Penghargaan
Selama tahun 2020, Balai Besar POM di Jakarta menerima satu sertifikat ISO 9001:2015, satu akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2008 atau 17025:2017, dan satu sertifikat penghargaan Zona Integritas menuju Wilayah Bebas Korupsi. Rincian dapat dilihat pada tabel 33.
Q. Kerjasama berupa kesepakatan bersama (MoU) dan Perjanjian Kerja Sama (PKS)
Selama tahun 2020 ada 19 mitra kerja sama dari BBPOM di Jakarta, diantaranya Pemprov DKI Jakarta, Universitas di wilayah DKI Jakarta, Bandung dan Depok, PD Ikatan Apoteker Indonesia wilayah DKI Jakarta dan mitra kerjasama lain dapat dilihat di tabel 34.
R. Pengadaan Barang/Jasa
Pada tahun 2020, ada dua pengadaan di Balai Besar POM di Jakarta yang dilakukan secara lelang dan semua dengan metode pascakualifikasi. Rincian pengadaannya dapat dilihat pada tabel 35.
S. Anggaran (volume menurut jenis dan sumbernya)
Anggaran untuk menjalankan kegiatan selama tahun 2020 diperoleh dari sumber dana DIPA (Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran). Total pagu Rupiah Murni (RM) sebesar Rp 31.026.736.000,- dan realisasinya adalah Rp 30.678.474.895,-. Sedangkan untuk PNP, nilai pagunya sebesar Rp 1.600.000.000 dan realisasinya Rp 1.569.763.545,-. Jadi total realisasi anggaran secara keseluruhan dalam presentase adalah 98,8%. Realisasi anggaran dapat dilihat pada tabel 36.
T. Laporan Penerimaan PNBP
Target penerimaan PNBP pada tahun 2020 adalah Rp 0 dan realisasinya Rp 45.700.000, . BBPOM di Jakarta bukan BLU dan hanya melayani pengujian sampel pihak ketiga dalam jumlah terbatas (karena target sampel rutin yang merupakan tugas dan fungsi yang utama). Selain itu, di Jakarta ada banyak laboratorium lain yang memberikan layanan pengujian, sehingga konsumen dapat leluasa memilih dari mulai milik swasta, BUMN ataupun K/L lainnya. Sampel yang sering diuji kebanyakan berasal dari Kepolisian untuk sampel kasus, atau dari Kementerian Kesehatan untuk sampel survailen alkes dan PKRT, karena Kemenkes belum memiliki fasilitas lab untuk pengawasan postmarket alkes dan PKRT. Penyebab lainnya, BBPOM di Jkt tidak menberikan layanan SKI (surat keterangan impor), karena di Jakarta layanan SKI dilakukan oleh Badan POM. Rincian dapat dilihat pada tabel 37.
PENGAWASAN PRE-MARKET I. Sertifikasi sarana
Pada Tahun 2020, berkas permohonan yang langsung ditujukan ke Balai Besar POM di Jakarta oleh sarana sebagai pemohon sejumlah 309 (tiga ratus sembilan) berkas permohonan.
Berikut Profil berkas permohonan yang masuk ke BBPOM di Jakarta Tahun 2020:
Jenis Sarana Jumlah
Permohonan
Jumlah Permohonan secara online
Jumlah Permohonan
secara langsung/offline
PBF /PBBBF (Persetujuan Denah) 59 7 52
Produksi Pangan (MD) 92 39 53
Importir Pangan (ML) 61 25 36
Importir OT/SK 6 6 0
Produksi Kosmetik 17 10 7
Produksi OT (UKOT/UMOT) 11 11 0
Pemohon notifikasi (Importir Kosmetik / Usaha yang melakukan kontrak produksi)
63 37 26
Total Permohonan yang Masuk ke BBPOM di Jakarta
309 135 174
Tabel 2. Profil Berkas Permohonan
Gambar 9. Trend Profil Berkas Permohonan
HASIL KEGIATAN PENGAWASAN
OBAT DAN MAKANAN
Sedangkan pada tahun 2019 berjumlah 197. Terlihat adanya peningkatan jumlah permohonan yang diajukan ke BBPOM di Jakarta yang cukup signifikan. Adapun penyumbang peningkatan permohonan berasal dari pemohon notifikasi (Importir Kosmetik / Usaha yang melakukan kontrak produksi) sebanyak 63 (enam puluh tiga) berkas permohonan.
Berikut Profil perbandingan berkas permohonan yang masuk ke BBPOM di Jakarta Tahun 2019 dan Tahun 2020:
Jenis Sarana Jumlah Sarana 2019 2020
Distribusi obat (PBF ) 7 59
Produksi OT (UKOT/UMOT) 9 11
Produksi kosmetik 9 17
Produksi pangan 79 92
Importir pangan 93 61
Importir OT/SK 0 6
Pemohon notifikasi (Importir Kosmetik / Usaha yang melakukan kontrak produksi)
0 63
Total permohonan yang masuk berdasarkan jenis sarana
197 309
Tabel 3. Perbandingan Berkas Permohonan Masuk Tahun 2019-2020
Gambar 10. Trend Kenaikan Berkas Permohonan Tahun 2019 dan 2020
Gambar 11. Berkas Permohonan Masuk per-Jenis Sarana
Gambar 12. Perbandingan Audit Online dan Offline
Adapun berkas yang diterima oleh Balai Besar POM di Jakarta, selanjutnya dilakukan pemeriksaan dengan timeline pemeriksaan, sebagai berikut:
a. Produksi Pangan dan Importir Pangan yaitu 14 (empat belas) Hari Kerja setelah berkas diterima
b. Produksi Kosmetik dan Pemohon notifikasi (Importir Kosmetik / Usaha yang melakukan kontrak produksi) yaitu 10 Hari Kerja setelah berkas diterima
c. Importir OT/SK dan Produksi OT (UKOT/UMOT) yaitu 7 Hari Kerja setelah berkas diterima Pemeriksaan dilakukan terhadap ketiga jenis berkas yang diterima di atas, dikecualikan untuk persetujuan denah bangunan PBF/PBBBF.Persetujuan denah bangunan PBF/PBBBF menghasilkan putusan berupa surat persetujuan denah dengan timeline penerbitan surat maksimal 7 (tujuh) hari kerja setelah berkas persetujuan denah diterima.
Pada tahun 2020, dari 250 (dua ratus lima puluh) permohonan, telah dilakukan pemeriksaan sarana sebanyak 233 (93,2%) sarana dan tersisa 17 (6,8 %) sarana akan dilakukan pemeriksaan pada tahun 2021.
Jenis Sarana Jumlah
Pemohon notifikasi (Importir Kosmetik / Usaha yang
melakukan kontrak produksi) 63 58 5
Total 250 233 17
Tabel 4. Tabel Jumlah Sarana yang Telah Diperiksa
Berikut profil pemenuhan pemeriksaan dan pemenuhan timeline audit pemeriksaan untuk setiap jenis komoditi. Berikut profil pemenuhan timeline pemeriksaan sarana :
Jenis Sarana Jumlah
Pemohon notifikasi (Importir Kosmetik / Usaha
yang melakukan kontrak produksi) 58
55 1 2
Total 233 213 3 17
Tabel 5. Jumlah Sarana yang Diaudit dengan Pemenuhan Timelina
Gambar 13. Kesesuaian Hasil Audit Sertifikasi
Pada tahun 2020, terjadi pandemic COVID-19, sehingga pemeriksaan sarana dilakukan secara online melalui daring maupun offline melalui kunjungan lapangan. Berikut profil pemeriksaan sarana yang dilakukan secara online dan offline.
Jenis Sarana Jumlah Sarana
Jumlah Sarana dengan Pemeriksaan
secara Online
Jumlah Sarana dengan Pemeriksaan
secara Offline
Produksi Pangan (MD) 86 63 23
Importir Pangan (ML) 55 39 16
Importir OT/SK 6 6 0
Produksi Kosmetik 17 13 4
Produksi OT (UKOT/UMOT) 11 6 5
Pemohon notifikasi (Importir Kosmetik /
Usaha yang melakukan kontrak produksi) 58 50 8
Tabel 6. Profil Pemeriksaan Secara Online dan Offline
Gambar 14. Trend Pemeriksaan Secara Online dan Offline
Pada tahun 2020, telah diterbitkan keputusan Pemeriksaan Sarana oleh Balai sejumlah 276 (dua ratus tujuh puluh enam) keputusan, adapun keputusan tersebut terdiri dari 254 (dua ratus lima puluh empat) putusan berupa rekomendasi (92%) dan 22 (dua puluh dua) putusan berupa pembatalan (8%). Sebagian besar sarana tersebut bergerak dibidang usaha pangan. Berikut profil keputusan sertifikasi tahun 2020.
Gambar 15. Profil Keputusan yang telah diterbitkan pada tahun 2020 berdasarkan jenis putusan
Berikut Profil putusan rekomendasi sertifikasi tahun 2020:
Jenis Sarana Jumlah Sarana
PBF /PBBBF (Persetujuan Denah) 59
Produksi Pangan (MD) 73
Importir Pangan (ML) 57
Importir OT/SK 8
Produksi Kosmetik 12
Produksi OT (UKOT/UMOT) 6
Pemohon notifikasi (Importir Kosmetik / Usaha yang melakukan kontrak produksi)
39 Total Keputusan Rekomendasi yang diterbitkan
berdasarkan jenis sarana
254 Tabel 7. Profil Putusan Rekomendasi Sertifikasi Tahun 2020
Berikut profil keputusan Rekomendasi yang diterbitkan berdasarkan jenis komoditi :
Gambar 16. Profil Keputusan Rekomendasi yang Diterbitkan Berdasarkan Jenis Komoditi
Berikut Profil putusan pembatalan sertifikasi tahun 2020:
Jenis Sarana Jumlah Sarana
Produksi Pangan (MD) 9
Importir Pangan (ML) 7
Importir OT/SK 5
Produksi Kosmetik 1
Total Keputusan Pembatalan yang diterbitkan berdasarkan jenis sarana
22
Tabel 8. Profil Putusan Pembatalan Sertifikasi Tahun 2020
Berikut profil keputusan Pembatalan yang diterbitkan berdasarkan jenis komoditinya :
Gambar 17. Profil Keputusan Pembatalan yang Diterbitkan Berdasarkan Jenis Komoditinya
Berdasarkan statusnya, berikut data dan profil timeline penerbitan putusan yang diterbitkan sepanjang tahun 2020:
Status Keputusan Jumlah Sarana Prosentase (%)
Sesuai batas waktu Terbit Rekomendasi 254 100%
Proses batal 22
Tidak sesuai batas waktu 0 0 %
Pada tahun 2019, telah diterbitkan keputusan Pemeriksaan Sarana oleh Balai sejumlah 182 (seratus delapan puluh dua) sedangkan pada 2020, jumlah keputusan yang diterbitkan yaitu 276 (dua ratus tujuh puluh enam) keputusan. Tejadi peningkatan jumlah keputusan yang diterbitkan, Berikut Profil putusan yang diterbitkan tahun 2019 dan tahun 2020.
Gambar 18. Profil Putusan yang Diterbitkan Tahun 2019 dan Tahun 2020
II. Layanan Konsultasi terkait Sertifikasi
Berkaitan dengan layanan sertifikasi Balai Besar POM di Jakarta melakukan layanan konsultasi bagi para pelaku usaha, baik saat mengajukan berkas awal, maupun setelah dilakukannya audit. Dalam hal ini dilaksanakan diskusi dalam rangka pemenuhan CAPA, terkait hal ini masing-masing sarana dimungkinankan menghubungi Balai Besar POM di Jakarta lebih dari satu kali dan maksimal pembatasan penyerahan CAPA per sarana adalah lima kali.
Berikut adalah tabel rekapitulasi konsultasi yang dilakukan oleh Seksi Sertifikasi sepanjang tahun 2020.
Bulan Jumlah Layanan Konsultasi
Januari 90
Februari 106
Maret 68
April 102
Mei 101
Juni 156
Juli 231
Agustus 162
September 247
Oktober 225
Bulan Jumlah Layanan Konsultasi
November 190
Desember 207
Total 1885
Tabel 10. Tabel Rekapitulasi Konsultasi Tahun 2020
Jumlah konsultasi yang dilakukan sepanjang tahun 2020 menggambarkan layanan yang diberikan oleh masing-masing petugas di Seksi Sertifikasi yang cukup menyita waktu dan membutuhkan kecepatan dalam pemberian layanan. Jumlah tersebut berasal dari layanan tatap muka langsung di kantor Balai Besar POM di Jakarta dan melalui kanal online seperti e-mail (surat elektronik) dan link None Sisi yang telah diluncurkan pada pertengahan tahun 2020.
Semuanya bertujuan unruk memberikan dukungan yang maksimal kepada masyarakat yang membutuhkan infomasi dan layanan Balai Besar POM di Jakarta walaupun di situasi pandemi yang melanda.
Adapun layanan yang diberikan kepada masyarakat dapat dibagi dalam beberapa kluster sebagai berikut:
Jenis Layanan Konsultasi Jumlah Layanan
Pangan 966
Obat 216
Kosmetik 347
Obat Tradisional 53
Permintaan informasi 281
Suplemen Kesehatan 10
Lainnya 12
Total 1885
Tabel 11. Kluster Layanan Sertifikasi
III. Fasilitasi Usaha Mikro, Kecil dan Menengah Pangan tahun 2020
Usaha Mikro, Kecil dan Menengah (UMKM) mempunyai peran penting dan strategis dalam pembangunan/pertumbuhan ekonomi nasional dan penyerapan tenaga kerja. Melihat karakteristiknya, UMKM menjadi sektor yang menyangkut hajat hidup orang banyak.Oleh karenanya pemerintah memberikan perhatian khusus bagi para pelaku usaha UMKM Pangan dalam negeri untuk dapat mengembangkan usahanya.
Selain itu untuk meningkatkan keamanan dan mutu produk pangan yang beredar di masyarakat terutama yang diproduksi oleh UMKM, Badan POM mempersyaratkan agar aspek sanitasi dan hygiene fasilitas produksi dapat dipenuhi. Oleh karenanya dalam rangka
Dinas Kesehatan wilayah DKI Jakarta sejumlah 500 (lima ratus) sarana, kemudian dilakukan pemilihan terhadap data IRTP tersebut dan dilakukan penilaian terhadap 41 (empat puluh satu) calon IRTP yang akan difasilitasi. Dari 41 (empat puluh satu) calon IRTP, terpilih 26 (dua puluh enam) UMKM untuk mengikuti Program Fasilitasi UMKM BBPOM di Jakarta tahun 2020 (termasuk 2 UMKM yang berasal dari program Fasilitasi UMKM tahun 2019). Namun seiring dengan berjalannya waktu terdapat UMKM yang mengundurkan diri yaitu sebanyak 7 (tujuh) UMKM sehingga yang mengikuti proses fasilitasi sampai akhir sebanyak 19 (sembilan belas) UMKM.
Dari total 19 (sembilan belas) sarana UMKM yang bersedia menyeselesaikan program, telah dilakukan Pemeriksaan Sarana oleh Balai (PSB) terhadap 18 (delapan belas) UMKM, dan telah berhasil diterbitkan 17 (tujuh belas) keputusan berupa rekomendasi yang menyatakan telah memenuhi Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) serta sebanyak 7 (tujuh) sarana telah berhasil memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) BPOM RI MD sejumlah 25 (dua puluh lima) NIE.
Pada tahun 2020, disamping program Fasilitasi UMKM Pangan, BBPOM di Jakarta melakukan pembinaan terhadap UMKM melalui Kuliah Whatsapp (Kulwap), Bimbingan Teknis (Bimtek) dan Sosialisasi terhadap pelaku usaha UMKM Pangan di DKI Jakarta yang merupakan Binaan Dinas PPKUKM (Perindustrian, Perdagangan, Koperasi, Usaha Kecil dan Menengah), Dinas KPKP (Ketahanan Pangan, Kelautan dan Pertanian) dan Dinas Kesehatan. Kegiatan Kulwap yang dilakukan pada tahun 2020 terdiri dari 4 (empat) kegiatan, antara lain 3 (tiga) Kulwap terkait Nomor Izin Edar dan CPPOB secara berturut-turut pada tanggal 23 April 2020, 11 Juni 2020 dan 15 Juni 2020 serta satu Kulwap terkait Bahan Tambahan Pangan pada 14 Mei 2020. Kemudian untuk kegiatan Bimtek yang dilakukan pada tahun 2020 yaitu sejumlah 6 (enam) kegiatan Bimtek, antara lain Bimtek Pembekalan CPPOB dan Denah Sarana Produksi Pangan pada 14 Juli 2020, Bimtek dan Pelayanan Registrasi Pangan Olahan pada 16 November 2020, Desk CAPA UMKM dengan Direktorat Registrasi Pangan Olahan pada 25 November 2020, Bimtek Penandaan dan Iklan PKRT pada 10 Desember 2020, Bimtek Iklan dan Label Pangan pada 18 Desember 2020 serta Bimtek Pendampingan UMKM Pangan Olahan untuk Percepatan Perizinan pada 23 Desember 2020. Selanjutnya kegiatan Sosialisasi yang dilakukan pada tahun 2020 terdiri dari 2 (dua) kegiatan yaitu Pembekalan CPPON dan Denah Sarana Produksi Pangan pada 14 Juli 2020 dan Sosialisasi Perizinan Pangan Olahan dan CPPOB pada 26 November 2020.
PENGAWASAN POST-MARKET
Pengawasan Post-Market adalah pengawasan yang dilakukan oleh BBPOM di Jakarta setelah sarana mendapatkan izin operasional sebagai legalitas sarana dan izin edar sebagai legalitas produk. Hal ini bertujuan untuk melihat konsistensi mutu produk, keamanan dan informasi produk yang dilakukan dengan melakukan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, pemantauan farmakovigilan dan pengawasan label/penandaan dan iklan. Pengawasan post-market dilakukan secara nasional dan terpadu, konsisten, dan terstandar.
BBPOM di Jakarta melakukan pengawasan terhadap sarana produksi, distribusi dan pelayanan kefarmasian, untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan yang Baik dan Cara Distribusi yang Baik. Kegiatan pengawasan terhadap sarana dapat berupa inspeksi rutin maupun penelusuran berdasarkan surat perintah dari BPOM (Direktorat Teknis terkait) dan/atau pengaduan masyarakat melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK).
Realisasi kegiatan pengawasan Obat dan Makanan yang dilaksanakan oleh Seksi Inspeksi tahun 2020 berupa inspeksi setempat (onsite) dan inspeksi online/virtual (sesuai tabel pada lampiran 6A-6D dan 7A-7B), jumlah hasil inspeksi secara rinci dapat dilihat pada tabel berikut :
NO. SARANA TARGET CAPAIAN % REALISASI
2019 2020 2019 2020 2019 2020
1 Industri Farmasi 14 15 31 18 221 120
2 PBF 130 90 146 104 112 116
3 IFP/K 6 7 6 7 100 100
4 Toko Obat 70 47 71 50 101 106
5 Apotek 260 173 266 173 102 100
6 Klinik 90 31 48 31 53 100
7 Puskesmas 40 25 55 29 137 116
8 Rumah Sakit 0 5 11 5 - 100
9 Industri Obat Tradisional 10 8 7 8 70 100
10 UKOT
55 41 44 45 80 110
11 UMOT
12 Distribusi OT/SK 140 52 139 79 99 152
13 Industri SK 0 4 0 4 0 100
14 Industri Kosmetik 65 55 56 60 86 109
15 Distribusi Kosmetik 330 170 387 191 117 112
16 Industri Pangan MD 86 84 91 87 105 103
17 IRTP 55 43 83 44 150 102
Target Inspeksi tahun 2020 mengalami penyesuaian sehubungan dengan pandemi Covid- 19 yaitu pengurangan sebesar 25 % baik sarana produksi maupun distribusi. Dari persentase realisasi inspeksi sarana secara umum untuk tahun 2020 sudah melebihi target yang ditetapkan (lebih dari 100%), perbandingan trend persentase realisasi tahun 2019 dan 2020 dapat terlihat pada grafik berikut :
Gambar 19. Perbandingan Persentase Realisasi Sarana Produksi Tahun 2019-2020 Dari grafik tersebut terlihat trend capaian sarana produksi 2020 stabil antara 100 hingga 120
%, sedangkan untuk tahun 2019 trend capaian fluktuatif dari 0 hingga 221 %. Terlihat untuk capaian sarana produksi Suplemen Kesehatan untuk tahun 2019 belum ditargetkan untuk diinspeksi hingga capaian masih NOL, target inspeksi sarana tersebut baru dimulai di tahun 2020 dengan capaian 100
%.
Gambar 20. Perbandingan Persentase Realisasi Sarana Distribusi Tahun 2019-2020
% Realisasi Sarana Produksi
Industri Industri Obat Ukot/Umot Industri SK Industri
Farmasi Tradisional Kosmetik
Industri
Dari grafik tersebut capaian sarana distribusi tahun 2020 sudah sesuai bahkan lebih dari target. Untuk tahun 2019 capaian Klinik masih kurang dari target (kurang dari 100 %) namun untuk sarana distribusi lainnya sudah sesuai bahkan lebih dari target yang ditetapkan.
Adapun perbandingan komposisi inspeksi setempat dengan inspeksi virtual/online tahun 2020 sebagaimana diagram berikut :
Gambar 21. Trend Inspeksi Setempat dan Virtual
Sarana yang tidak pernah diinspeksi secara online hanya Industri Obat Tradisional (IOT) dan Toko Obat. Untuk IOT tidak adanya pedoman untuk desktop inspektion dan kemudahan dari Inspektur jika inspeksi tetap dilaksanakan secara onsite setempat. Sedangkan untuk Toko Obat sehubungan dengan kendala mendapatkan kontak dari penanggung jawab sarana sehingga sarana yang ada tidak dapat dihubungi.
Sesuai dengan Indikator Kinerja Utama Seksi Inspeksi Tahun 2019 dan 2020 bahwa terdapat target sarana produksi dan distribusi yang memenuhi syarat yaitu :
Tahun % Sarana Produksi MK % Sarana Distribusi MK
2019 41.8 50
2020 46 55
Tabel 13. Target Persentase Sarana Memenuhi Ketentuan
Target persentase sarana memenuhi ketentuan guna mengukur seberapa banyak sarana produksi dan distribusi yang patuh dan konsisten dengan peraturan yang berlaku. Adapun diagram persentase sarana memenuhi ketentuan sebagai berikut :
Perbandingan Inspeksi Setempat dan Online
120,0
Gambar 22. Perbandingan Persentase Sarana Memenuhi Ketentuan Tahun 2019-2020 Dari Gambar 22. trend sarana memenuhi ketentuan Tahun 2019 sangat fluktuatif dari 0 hingga 90%, sedangkan untuk Tahun 2020 berkisar dari 40 hingga 100 % hal ini disebabkan adanya perubahan pola tindak lanjut dan kategori untuk sarana memenuhi ketentuan dari Direktorat Teknis BPOM. Adapun jenis sarana yang persentase memenuhi ketentuan belum sesuai target yaitu Industri Kosmetik dan IRTP. Industri kosmetik masih adanya ketidaksesuaian dengan aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) dan sarana tutup tidak dapat diperiksa; sedangkan IRTP masih banyak ketidaksesuaian dengan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik Industri Rumah Tangga (CPPOB-IRT).
Untuk mewujudkan visi Badan POM yaitu Obat dan Makanan aman, maka setiap produk (Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan) yang beredar harus memenuhi standar dan persyaratan mutu yang ditetapkan. Untuk menjamin setiap produk tersebut memenuhi standar dan persyaratan yang ditetapkan, Badan POM melakukan sampling produk beredar untuk dilakukan pengujian.
Sampling dilaksanakan setiap tahunnya untuk semua komoditi yang merupakan objek pengawasan Badan POM dan direncanakan setiap awal bulan. Perencanaan sampling didasarkan pada pedoman sampling dari Direktorat teknis terkait meliputi penilaian resiko (risk base) dengan mempertimbangkan ketersediaan metoda analisa, baku pembanding, kemampuan tenaga penguji dan peralatan.
Capaian sampling Tahun 2020 memenuhi target untuk semua komoditi, persentase capaian sampling Tahun 2019 dibandingkan dengan 2020 sebagai berikut :
Persentase Sarana MK
120
100 100
90,5 80 78,9
72,7
60 57,1
50
78
63,2 743,3 80 79,7 84,9
72 62,4 67,7 621,18 67,9 717,14
49,3 54,5
40 357,5 40,9
30,2 32,7 39,6
20 20,5
0 0
2019 2020
Gambar 23. Perbandingan Persentase Capaian Sampling Tahun 2019-2020
Untuk capaian sampling acak dan targeted dapat dilihat pada diagram berikut :
Gambar 24. Persentase Capaian Sampling Acak
Untuk sampling pangan Tahun 2019 dan 2020 belum dilaksanakan sampling secara acak sehingga belum ada capaian untuk metode sampling tersebut.
Persentase Capaian Sampling
Gambar 25. Trend Persentase Capaian Sampling Targeted
Untuk sampling targeted Suplemen Kesehatan capaian kurang dari 100 %, namun terdapat kelebihan capaian di sampling acak sehingga secara keseluruhan capaian sampling Suplemen Kesehatan untuk Tahun 2019-2020 sesuai target.
I. Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Produk Obat