I. Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Produk Obat
3. Pengujian Obat
Jumlah sampel obat rutin yang disampling pada tahun 2020 sesuai Daftar Isian
359 sampel termasuk sampel acak dengan hasil 9 sampel (2.51%) yang TMK label/penandaan dan sisanya 97.49% memenuhi syarat.
Sebanyak 445 sampel diuji di laboratorium BBPOM di Jakarta, 2 sampel vaksin diuji rujuk ke PPPOMN dan 2 sampel rokok diuji rujuk ke PPPOMN. Rincian pengujian sampel obat yang diuji di laboratorium BBPOM di Jakarta adalah sebagai berikut : 427 sampel diuji secara kimia, 12 sampel diuji secara kimia dan mikrobiologi serta 6 sampel diuji secara mikrobiologi saja. Sampel yang diuji secara mikrobiologi saja pada umumnya merupakan sampel uji sterilitas, uji endotoksin bakteri dan uji potensi antibiotik.
Disamping sampel rutin terdapat sampel lain yaitu 30 sampel pihak ketiga dari kepolisian, 52 sampel pihak ketiga berupa Alkes untuk keperluan registrasi di Kemenkes dan 10 sampel EWS dari Bidang Penindakan. Pengujian sampel obat dilakukan berdasarkan parameter uji yang telah ditentukan dan menggunakan metode pengujian sesuai buku standar atau acuan yang berlaku.
Gambar 27. Profil Sampel Obat tahun 2020
Semua sampel obat DIPA yang diterima di laboratorium pengujian BBPOM di Jakarta telah selesai diuji sampai akhir Desember 2020, dengan hasil uji kimia semua sampel memenuhi syarat (MS), untuk uji mikrobiologi terdapat 1 sampel yang tidak memenuhi syarat. Demikian juga sampel uji rujuk ke PPPOMN hasilnya memenuhi syarat.
Dari 359 sampel yang disampling secara acak, 3 sampel tidak memenuhi ketentuan penandaan dan dari 90 sampel yang disampling secara targeted, 1 sampel tidak memenuhi ketentuan penandaan. Persentase sampel obat yang memenuhi syarat adalah 98,89 % (355 dari 359 sampel yang disampling acak memenuhi syarat uji dan ketentuan penandaan), sedangkan persentase sampel obat yang aman dan bermutu berdasarkan hasil pengawasan juga 98,89 % (89 dari 90 sampel yang disampling targeted memenuhi syarat uji dan ketentuan penandaan).
52 10 30
449
DIPA Sampel dari Kepolisian EWS Alkes
Gambar 28. Profil Hasil Pengujian Obat tahun 2020
Sampel dari pihak kepolisisan ada 30 sampel dengan hasil pengujian 1 sampel Tidak Memenuhi Syarat, 1 sampel Memenuhi Syarat dan 28 sampel HPST (Hasil Pengujian Seperti Tersebut) . Komoditi lain yang diuji di laboratorium Obat dan Napza Balai Besar POM di Jakarta adalah alat kesehatan (Alkes) dari pihak ketiga dengan parameter uji daya serap dan flourosensi. Sebagian sampel Alkes pihak ketiga diuji di laboratorium mikrobiologi untuk uji sterilitas. Pada tahun 2020 sampel Alkes yang diuji di laboratorium Obat dan Napza sebanyak 51 sampel dan 1 sampel dikerjakan oleh laboratorium mikrobiologi dan hasil ujinya 21 sampel memenuhi syarat (MS) dan 31 sampel HPST (Hasil Pengujian Seperti Tersebut).
Profil hasil pengujian sampel Alkes berdasarkan parameter uji dapat dilihat pada gambar 29 dan 30.
449
10 10
DIPA EWS
449 440
S A M P E L S A M P E L M A S U K D I U J I
MS T M S H P S T S A M P E L S A M P E L MS M A S U K D I U J I
T M S H P S T
Sampel Masuk Lab 30 Sampel diuji 30 1MS Pengujian 1TMK Penandaan/MS Pengujian 28 Sampel Masuk Lab 52 Sampel diuji 52 MS 21 TMS0 31
Gambar 30. Profil Hasil Pengujian Alkes Berdasarkan Parameter Uji tahun 2020 Selain sampel dari pihak ke tiga, laboratorium Obat dan Napza juga mengerjakan sampel rujukan dari laboratorium lain yaitu sampel permen dari laboratorium Pangan yang diduga mengandung napza sebanyak 19 sampel yang dikerjakan secara GCMS dengan hasil uji sampel tidak mengandung Napza.
Selama tahun 2020, laboratorium Obat dan Napza menyelesaikan Verifikasi metode analisis terhadap 15 metode analisis. Berikut merupakan daftar metode analisis yang telah diverifikasi oleh laboratorium Obat dan Napza :
No Judul Verifikasi Metode Analisis Acuan
1 Penetapan Kadar Quinin Sulfat dalam Tablet FI V
2 Penetapan Kadar Zat Terlarut Hasil Uji Disolusi Quinin Sulfat dalam Tablet FI V
3 Penetapan Kadar Asam Mefenamat dalam Tablet FI V
4 Penetapan Kadar Isoniazid dalam Tablet FI V
5 Penetapan Kadar Etambutol dalam Tablet FI V
6 Penetapan Kadar Zat Terlarut Hasil Uji Disolusi Etambutol dalam Tablet FI V
7 Penetapan Kadar Gemfibrozil dalam Kapsul FI V
8 Penetapan Kadar Tramadol Kapsul BP 2017
9 Penetapan Kadar Fitomenadion injeksi FI V
10 Penetapan Kadar Candesartan dalam tablet USP 42
11 Penetapan Kadar Zat Terlarut Hasil Uji Disolusi Candesartan dalam tablet USP 42
12 Penetapan Kadar Nevirapin dalam tablet FI V
13 Penetapan Kadar Zat Terlarut Hasil Uji Disolusi Nevirapin dalam tablet FI V 14 Penetapan Kadar Zat Terlarut Hasil Uji Disolusi Cetrizine dalam tablet FI V
15 Penetapan Kadar Asam Folat dalam tablet FI V
Tabel 17. Daftar Metode Analisis yang Telah Diverifikasi oleh Laboratorium Obat dan Napza
35 31 31
30
25 21 21
20
15
10
5 1
0
MS HPST MS HPST MS
Uji Daya Serap Uji Flourosensi Uji Sterilitas
Untuk Uji Profisiensi Obat, pada tahun 2020 Laboratorium Obat dan Napza BBPOM di Jakarta mengikuti Uji Profisiensi dari PPPOMN, yaitu untuk Uji Profisiensi Obat Penetapan Kadar Ethambutol Hidroklorida dalam sediaan Tablet dengan hasil kurang memuaskan dan Uji profisiensi yang dilaksanakan di laboratorium Mikrobiologi untuk sediaan Obat adalah Uji Endotoksin bakteri pada sediaan Infus Ciprofloxacin dengan hasil memuaskan. Selain itu ada Uji Kolaborasi Metode Analisis dari PPPOMN yaitu Penetapan Kadar Ketoprofen dalam sediaan Tablet yang diikuti oleh Laboratorium Obat dengan hasil memuaskan.
Laboratorium Obat dan Napza juga mengikuti Uji Kolaborasi Baku Pembanding yang diselenggarakan oleh Laboratorium Baku Pembanding PPPOMN untuk Penetapan Kadar Flourometolon, Penetapan Kadar Trimetoprim dan Penetapan Kadar Bezafibrat dengan hasil uji memuaskan. Hasil uji kolaborasi ini sudah dibahas dan hasilnya akan digunakan sebagai baku pembanding sekunder untuk kebutuhan pengujian seluruh laboratorium di Badan POM.
Selama tahun 2020 personil laboratorium Obat dan Napza melakukan pengujian sebanyak 1813 parameter uji sampel DIPA (tidak termasuk pemerian), 104 parameter uji Alkes dan 40 parameter uji sampel obat dan NAPZA pihak ketiga serta 10 parameter uji sampel EWS. Personil Laboratorium Mikrobiologi melakukan pengujian terhadap 96 parameter uji obat dengan jumlah sampel obat DIPA 19 sampel dan Alkes pihak ketiga 1 sampel dengan parameter uji sterilitas. Jenis dan jumlah parameter uji tercantum dalam tabel 2F. Secara keseluruhan kemampuan uji untuk laboratorium Obat dan Napza adalah 104 sampel per orang per tahun atau 393 parameter uji per orang pertahun (Tabel 30).
Dalam rangka meningkatkan kompetensi personel dalam teknis pengujian maupun sistem manajemen mutu, pada tahun 2020 personel laboratorium Obat mengikuti pelatihan internal di Balai Besar POM di Jakarta maupun pelatihan yang diselenggarakan oleh unit kerja lain di Badan POM (antara lain PPPOMN). Daftar pelatihan yang telah diikuti oleh personil Laboratorium Obat dan Napza adalah sebagai berikut:
1. Pelatihan Verifikasi Uji Fisik Alat Disolusi (4-5 Februari 2020)
2. Webinar dari TGA (Therapeutic Goods Administration) Australia tentang Method Verification and Validation (20 Mei 2020)
3. Webinar dari TGA (Therapeutic Goods Administration) Australia tentang Screening of Counterfeit and Adulterated Medicines (29 Mei 2020)
4. Pelatihan Pengembangan Kemampuan Laboratorium Balai 2020 Tahap I di P3OMN dengan judul praktikum “Penetapan Kadar Zat Terlarut Hasil Uji Disolusi Tablet Digoksin secara Spektroflourometri” (21-25 September 2020)
5. Pelatihan Pengembangan Kemampuan Laboratorium Balai 2020 Tahap II di P3OMN