Departemen materials management dipimpin oleh seorang materials
manager yang membawahi dua subdepartemen, yaitu subdepartemen Production
Planning and Inventory Control (PPIC) dan gudang (Warehouse).
Dalam pelaksanaannya, Materials Management mempunyai tanggung jawab sebagai berikut:
a. Memantau persediaan bahan baku dan bahan pengemas yang dibutuhkan untuk proses produksi dan proses pengemasan. namun tetap mengendalikan persediaan secara efisien dengan memperhatikan kapasitas yang ada.
b. Mengatur dan memantau pembelian bahan baku dan bahan pengemas yang dilakukan purchasing management.
c. Memenuhi permintaan departemen pemasaran melalui koordinasi dengan bagian produksi, pengemasan, QA/QC, pembelian dan lainnya yang berhubungan dalam menyediakan obat jadi (finished goods) ke distributor sesuai dengan waktu yang ditentukan.
d. Mengatur dan memantau operasional gudang dengan menjamin bahwa GMP dilakukan dengan baik dalam mengatur dan menyimpan bahan baku, bahan pengemas, produk jadi dan produk kembalian sesuai dengan kondisi ruangan yang dibutuhkan dari masing-masing material.
Berikut ini pembagian departemen Materials Management:
a. Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Tugas PPIC adalah melakukan perencanaan produksi dan pengendalian persediaan. PPIC menerjemahkan kebutuhan produk dari marketing ke dalam produk schedule dengan memperhatikan sumber daya (resource)
Dalam melakukan perencanaan produksi, PPIC mendapat gambaran produksi dalam bentuk perkiraan (forecast) untuk tiga bulan ke depan dari bagian
marketing. Tipe forecast ada 2, yaitu forecast untuk ekspor dan lokal. Untuk tipe
forecast ekspor menggunakan prinsip “make to order”, yaitu permintaan pasar dibuat sesuai dengan pesanan. Sedangkan, untuk tipe forecast lokal menggunakan prinsip “make to stock”, yaitu stok dibuat tidak berdasarkan order. Kedua prinsip ini berbeda karena untuk pasar lokal, marketing lebih mengetahui kondisi pasar lokal, sedangkan untuk ekspor, kondisi pasar masih belum pasti. Dari forecast,
PPIC memasukkan data sehingga terbentuk Manufacturing Order (MO). MO terdiri atas dua jenis, yaitu
1) MO untuk bagian produksi serta packaging
2) MO untuk bagian penyediaan barang (Materials Management). Setiap tiga bulan sekali MO dikirim ke bagian produksi dan packaging,
kemudian PPIC berkoordinasi dengan bagian produksi dan packaging dengan membuat perencanaan produksi, selanjutnya jadwal produksi ini diperiksa oleh bagian PPIC untuk disesuaikan dengan jadwal ketersedian bahan baku dan bahan pengemas.
MO untuk bagian Materials Management diubah menjadi Purchasing Request (PR) yang akan dikirim ke bagian Purchasing. Dari purchasing request
ini, oleh bagian pembelian akan diubah menjadi purchasing order (PO) yang akan dikirim ke vendor. Vendor di PT. Bayer ini merupakan vendor yang telah disetujui berdasarkan SOP (approved vendor), yang juga terdaftar dalam sistem SAP, yaitu PT. Anugerah Pharmindo Lestari. Inventory yang dikelola oleh PPIC meliputi bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi.
Tipe pengiriman suatu produk ada 2, yaitu
1) sea freight (pengiriman melalui kapal)
Umumnya pengiriman ini digunakan untuk pengiriman produk sesuai jadwal dan dengan kapasitas yang lebih besar.
2) air freight (pengiriman melalui pesawat)
Pengiriman ini khusus digunakan bila waktu yang dibutuhkan untuk sampai ke customer tidak akan tepat waktu apabila dikirim menggunakan sea freight. Selain itu, pengiriman ini juga digunakan bila kebutuhan suatu pasar meningkat dan stok buffer di pasar tidak mencukupi. Meskipun jangka waktu pengiriman ini sangat singkat, tetapi biaya yang dikeluarkan juga sangat besar.
b. Warehouse (Gudang)
Warehouse atau gudang adalah bagian yang menerima, menyimpan dan
mengeluarkan barang. Fungsi dari gudang adalah menata dan mengatur bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi agar terjamin keutuhannya baik secara fisik
maupun kimia, serta menghindari kesalahan pada saat pengambilan, seperti yang telah ditentukan dalam GMP.
Tugas dan tanggung jawab bagian gudang adalah
1) Menangani semua bahan baku yang berkaitan dengan proses produksi, artinya menyediakan dan mempersiapkan bahan baku untuk proses produksi farmasi yang sesuai dengan production order (PO).
2) Melakukan cycle count antara jumlah kenyataan dengan jumlah yang tertentu pada sistem.
3) Melakukan pemeriksaan tanggal kadaluarsa untuk setiap bahan baku secara berkala melalui SAP.
4) Membantu bagian QA/QC pada saat pengambilan sampel bahan baku untuk pemeriksaan.
5) Menata atau melakukan pengaturan bahan baku sesuai dengan lokasi yang tertera pada sistem dan sesuai dengan ketentuan CPOB.
Tempat penyimpanan barang di gudang PT. Bayer Indonesia Cimanggis
Plant, yaitu
1) Ruangan dengan suhu dibawah 30°C
a) Receiving area
Merupakan tempat yang digunakan untuk menerima dan menyimpan barang yang datang. Di ruang ini terdapat pallet changer untuk menukar palet kayu (biasanya dari vendor) dengan palet plastik.
b) Rejected area
Merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan barang-barang yang ditolak karena berbagai alasan yang ditetapkan oleh departemen QA/QC. Ruang ini diberi pembatas khusus dan dikunci, untuk menghindari terjadinya mix up dengan material lain.
c) Non inventory area
Merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan barang-barang diluar keperluan produksi. Ruang ini biasanya digunakan untuk menyimpan barang-barang keperluan QA/QC dan marketing.
a) Storage room
Untuk penyimpanan starting material (bahan baku dan bahan pengemas) yang telah diregistrasikan ke dalam SAP. Rak penyimpanan starting material terdiri atas 12 baris, 7 level (tingkat), dan 11 kolom. Masing-masing kolom dalam satu level dapat menampung tiga palet, kecuali untuk kolom satu hanya dua palet.
b) Sampling room
Memiliki kualitas udara dan ruang penyangga material in dan material out
sesuai kualitas ruang produksi untuk keperluan pengambilan sampel, terutama untuk bahan baku dan bahan pengemas primer.
3) Ruangan dengan suhu antara 2-8°C
Merupakan ruangan untuk menyimpan material maupun produk yang tidak tahan panas seperti flavour, vitamin tertentu, serta caramel.
4) Solvent store
Merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan reagen kimia untuk kebutuhan laboratorium. Tempat penyimpanan ini letaknya terpisah dari bagian gudang.
PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant tidak mempunyai quarantine area
(ruang karantina) dan quarantine hanya dilakukan di inventory system (SAP). Hal ini dikarenakan barang-barang yang tersedia di gudang merupakan barang yang
fast moving dan dianalisis cepat oleh bagian QC sehingga bila dilakukan hanya akan memperlama proses produksi. Untuk barang yang sedang menunggu proses, seperti returned goods dan product recall diletakkan di dalam gudang dan segera dicek oleh QA/QC. Setelah memperoleh keputusan reject, maka barang ditempel label “rejected” dan dimasukkan ke rejected area. Barang-barang di rejected area
ini selanjutnya akan dimusnahkan.
Adapun alur semua material (raw material, packing material, finish good) masuk ke dalam warehouse, yaitu harus memenuhi prosedur dan dipastikan bahwa material yang masuk tersebut dapat dipertanggungjawabkan kualitas, kuantitas, traceability, keaslian dan identitasnya. Setelah itu dilakukan penyesuaian antara material dengan Purchasing Order yang tertera pada Delivery
penerimaan barang (Material Received Report). Setiap material (raw material
maupun packing material) yang diterima oleh bagian gudang dilakukan pemeriksaan berupa pemeriksaan fisik kondisi barang, label dan kuantitas barang yang diterima, lalu ditempel pallet label dan label release setelah dianalisis oleh QC. Setelah itu material dapat disimpan di dalam ruang penyimpanan sesuai dengan jenis material. Bila sampel ditolak maka ditempel label rejected yang berwarna merah dan akan disimpan di rejected area untuk kemudian dimusnahkan.
Setiap material yang disimpan di gudang mempunyai batas waktu penyimpanan. Jika sudah mendekati batas waktu penyimpanan dan material masih tersedia, maka bagian gudang akan mengajukan permohonan retest ke QC. Jika hasil retest menunjukkan bahwa material masih memenuhi syarat dan stabil maka waktu penyimpanan tersebut diperpanjang oleh departemen QA/QC.
Pengeluaran barang berdasarkan sistem First Expired First Out (FEFO) dan First In First Out (FIFO). Barang yang diminta dicek nomor batchnya dan bagian gudang siap melakukan transfer posting, yaitu suatu transaksi pengiriman barang baik secara sistem maupun secara fisik dari gudang ke produksi. Untuk bahan baku yang tersisa, maka sisa barang akan dikirimkan kembali ke gudang, disertai print out penimbangan sisa barang. Kemudian bagian gudang akan menimbang kembali kebenaran sisa barang yang dikirim itu.
3.2.4 Engineering
Departemen Engineering dipimpin oleh seorang engineering manager
yang membawahi dua subdepartemen, yaitu subdepartemen Equipment dan sipil. Departemen Equipment bertanggung jawab terhadap mesin-mesin yang berada di area produksi dan pengemasan baik dalam perawatan maupun modifikasi. Sedangkan departemen sipil bertanggung jawab terhadap gedung, limbah dan energi. Untuk gedung, departemen engineering bertanggung jawab merawat, memperbaiki semua yang berkaitan dengan gedung, baik gedung itu sendiri maupun pencahayaan dan AHU. Untuk energi, departemen engineering
bertanggung jawab terhadap energi listrik, uap dan air. Untuk limbah, departemen
departemen engineering bekerja sama dengan PT. Wastec untuk mengolah limbah padat.
Bagian subdepartemen equipment bertanggung jawab terhadap kualifikasi suatu alat. Proses kualifikasinya dibagi menjadi 4 tahap yaitu
1. Subdepartemen equipment membuat URS (User Requirement System). URS ini berisi data tentang kebutuhan yang diperlukan, seperti bahan mesin yang akan digunakan, komponen dan kecepatan, ukuran ruangan, spesifikasi produk yang ingin dihasilkan. Setelah membuat URS, subdepartemen ini membuat risk
analysis yang berhubungan dengan GMP dan safety . Kemudian, subdepartemen
ini mencari supplier dan bila disetujui maka dimulailah kualifikasi desain (Design
Qualification). kualifikasi desain merupakan suatu proses pemastian dimana
spesifikasi yang diinginkan oleh industri dikirimkan kepada supplier kemudian
supplier akan mengirimkan kembali desain yang disanggupi oleh supplier. Bila desain tersebut disetujui, maka supplier akan mulai memproduksi mesin yang diorder. Selanjutnya akan dilakukan FAT (Factoring Acceptance Test) untuk memastikan spesifikasi telah sesuai atau belum sebelum supplier mengirimkan mesin yang telah dibuat.
2. Setelah disetujui, dilakukan SAT (Site Acceptance Test) dimana mesin diinstalasikan (Installation Qualification). Tahap ini dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasanganna dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. IQ ini dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin.
3. Selanjutnya dilakukan Operasional Qualification untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi telah beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kemudian, dilakukan
Cleaning Validation untuk memastikan mesin yang digunakan bebas kontaminasi. 4. Selanjutnya, dilakukanlah Product Validation untuk melihat performa mesin dan kualitas produk yang dihasilkan. Performance Qualification
ini dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan
dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.Pada tahap ini, Departemen engineering tidak bertanggung jawab lagi dan yang bertanggung jawab melakukan kualifikasi ini adalah departemen QA/QC.
Bagian subdepartemen sipil, selainbertanggung jawab terhadap perawatan gedungnya itu sendiri, juga bertanggung jawab terhadap pencahayaan dan AHU (Air Handling Unit). Pada setiap ruangan, aliran udara diatur melalui sistem Air
Handling Unit (AHU) yang dikelola secara manual dan computerized dengan
Building Automatization System (BAS) untuk mencegah kontaminasi silang.
Sistem tersebut terdapat pada ruangan tertentu seperti ruang produksi, ruang mikrobiologi, ruang sampling, ruang pengemasan (primer dan sekunder), laboratorium, gudang, koridor dan office (production, packaging, QA/QC). Khusus untuk ruang produksi dan pengemasan primer untuk produk effervescent
dilengkapi juga dengan Dehumidifier Handling Unit untuk mengatur kelembapan udara. Pada semua ruang produsi dilengkapi pula dengan alat penyedot debu yang disebut dengan Deduster dan Wet scrubber. Selain itu, juga dilengkapi dengan
Laminar Air Flow (LAF) pada laboratorium mikrobiologi dan High Efficiency
Particulate Air (HEPA) Filter pada ruang produksi dan laboratorium
mikrobiologi.
Limbah yang dihasilkan oleh PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant, meliputi :
a. Limbah padat
PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant tidak mengelola sendiri limbah padat, tetapi bekerja sama dengan pihak ketiga, yaitu PT. Wastec. Untuk limbah kertas dan karton akan dirusak dengan shreeder terlebih dahulu sebelum kemudian diserahkan ke pihak ketiga untuk dilakukan proses daur ulang.
b. Limbah cair
Sistem pengolahan limbah/Waste Water Treatment Plant (WWTP) PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant menggunakan sistem pengolahan limbah kombinasi aerob dan anaerob. Sumber limbah cair berasal dari produksi, rumah tangga dan septic tank. Pengolahan limbah cair terdiri dari:
a. Equilizer tank (tangki penetralan) yaitu tempat menampung cairan limbah dari pabrik. Disini dilakukan penetralan menggunakan HCl dan NaOH serta dilakukan homogenisasi. Limbah yang sudah homogen dimasukkan dalam penampung yang berisi bakteri anaerob yang berfungsi memfermentasikan limbah tersebut sehingga mengurangi tingkat pencemarannya. Limbah kemudian dialirkan kembali masuk dalam aeration tank untuk difermentasikan lagi menggunakan bakteri aerob.
b. Aeration tank (tangki aerasi) merupakan tempat penampungan limbah, dimana didalamnya banyak terdapat bakteri aerob. Untuk mempertahankan agar bakteri tersebut tetap hidup menggunakan blower untuk membantu penambahan oksigen. Setelah difermentasikan secara aerob, maka limbah akan dipompa kembali menuju sedimentation tank.
c. Sedimentation tank (tangki sedimentasi) adalah tempat untuk pengendapan. Bagian yang mengendap kemudian akan dialirkan kembali ke tangki aerasi dan bagian yang jernih akan dialirkan ke clarifier tank.
d. Clarifier tank (tangki penampungan akhir) merupakan tempat penampungan akhir yang siap untuk dibuang ke sungai. Pengolahan air berjalan terus sampai equilizer tank penuh lalu dibuang ke sungai secara otomatis. Bagian QC akan memeriksa COD (Chemical Oxygen Demand), BOD (Biologycal Oxygen Demand), TSS (Total Suspended Solid) dan pH setiap satu minggu sekali.
e. Pengolahan sisa pelarut organik dan limbah lain dari laboratorium QC dilakukan oleh PT. Wastec. Tujuannya untuk menghindari bahaya yang dapat timbul oleh sisa pelarut dan limbah tersebut. Penanganannya dengan tidak membuang sisa pelarut organik ke dalam saluran air, namun dikumpulkan dalam wadah khusus (safety can/botol gelas coklat) dan diberi label, sisa pelarut organik
chlorinated, non chlorinated, dan extremely flammable mixture harus dipisahkan dalam wadah berbeda. Sisa pelarut organik yang telah terkumpul disimpan di
solvent storage.
Air yang digunakan pada PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant meliputi : a. Air yang digunakan untuk Pharma Building
Air yang digunakan berasal dari tanah (deep well) yang ditampung pada
reservoir (bak penampungan), kemudian dialirkan menggunakan transfer pump
ke sand filter yang berguna untuk menyaring kotoran tanah. Lalu air dialirkan melalui filter karbon aktif yang berfungsi untuk menjernihkan atau menyerap bau dan racun. Setelah itu dilakukan proses klorinasi yang berguna untuk membebaskan air dari bakteri. Air yang dihasilkan dapat digunakan untuk mandi,
washing, dan lain-lain.
b. Air untuk proses produksi
Purified water merupakan air yang digunakan untuk proses produksi dan analisis. Sistem pengolahannya melalui 3 sistem, yaitu
1.Softener
Air tanah (deep well) yang telah melalui proses sand filter dan carbon filter ditampung pada reservoir. Kemudian dialirkan melalui exchanger yang berisi resin penukar kation/anion untuk mengikat kation/anion. Setelah itu air yang telah bebas kation/anion dialirkan ke reservoir untuk dilakukan proses Osmotron.
2. Osmotron
Dalam sistem ini terdapat tiga tahap, yakni deklorinasi, reverse osmose, dan EDI (Electron De-Ionization). Softwater yang masuk mengalami deklorinasi menggunakan sodium bisulfit (NaHSO3) serta melewati filter berukuran 5µm. Air
yang dihasilkan masih mengandung magnesium dan konduktivitas yang tinggi, namun sudah bebas dari klorin. Setelah itu air akan masuk ke filter Reverse Osmose (RO) dan dihasilkan air yang bebas dari mineral (demineral water). Air yang dihasilkan dari filter RO akan mengalami proses deionisasi yang berfungsi mengurangi konduktivitas.
3. Loop
Air yang telah melalui sistem osmotron mengalir menuju tangki (kapasitas = 3000 L). Air yang berada di tangki akan selalu mengalir terus menerus dengan tujuan untuk mencegah pertumbuhan mikroba. Air yang mengalir tersebut akan mengalami ozonisasi dan penyinaran UV, yang kemudian akan mengalir kembali ke dalam tangki. Ozonisasi ini bertujuan untuk membunuh bakteri dalam air. Sedangkan, penyinaran UV untuk menghilangkan sisa residu ozon dan membunuh
bakteri. Air yang sudah bebas bakteri tersebut kemudian dialirkan menuju ruang produksi. Apabila air tersebut tidak digunakan, maka air akan mengalir kembali masuk dalam sistem loop.