PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant telah berupaya untuk menerapkan sanitasi dan hygiene pada setiap aspek pembuatan obat, dimana ruang lingkupnya meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dalam semua hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk.Setiap karyawan telah menerapkan hygiene perorangan dengan baik. Khusus untuk karyawan produksi, harus menggunakan seragam kerja yang bersih dan diganti setiap hari. Ketika memasuki area produksi, harus menggunakan penutup rambut, masker dan bila diperlukan, harus menggunakan sarung tangan, penutup jenggot dan penutup telinga.Untuk menjaga higienitas produk, setiap karyawan harus mencuci tangan dengan sabun dan desinfektan.Di samping itu, semua karyawan telah memenuhi aturan untuk menyimpan makanan dan minuman serta tidak makan/minum di daerah yang dilarang seperti ruangan produksi, laboratorium dan ruangan pengemasan.Dalam hal ini, PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant telah menyediakan tempat untuk penyimpanan makanan/minuman dan telah disediakannya kantin untuk konsumsi makanan/minuman bagi karyawan.Terdapat sarana toilet dalam jumlah yang cukup dan juga tempat yang memadai untuk menyimpan pakaian karyawan dan barang-barang pribadinya, yaitu dengan adanya loker karyawan.Untuk pengolahan sampah dilakukan secara berkala dan tidak
dibiarkan menumpuk.Sampah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan.
PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant memiliki SOP yang menguraikan dengan rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan.Setiap peralatan yang digunakan selalu dibersihkan setiap selesai digunakan dan sebelum digunakan untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.Peralatan yang telah bersih diberi label “Bersih” disertai dengan tanggal saat dibersihkan dan tanggal harus dibersihkan kembali.
4.5 Produksi
Proses produksi dilaksanakan dengan mengikuti instruksi pelaksanaan
Standard Operating Procedure (SOP) untuk menghasilkan obat jadi yang
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, sehingga mutu obat yang dihasilkan terjamin mutu (quality), khasiat (efficacy), dan keamanan (safety). Dalam pelaksanaan proses produksi, semua operator yang menjalankan mesin harus mengikuti SOP yang telah dibuat dan melakukan pencatatan (record) semua kegiatan yang telah dilakukan. Hal ini penting karena seluruh kegiatan harus didokumentasikan, sehingga apabila terjadi kesalahan dapat ditelusuri penyebabnya. Selama proses produksi berlangsung juga dilakukan kontrol oleh bagian IPC Production, sehingga output yang dihasilkan sesuai dengan kriteria yang telah ditetapkan. Secara keseluruhan, proses produksi mengikuti prinsip
continual improvement, yaitu adanya perubahan secara berkesinambungan menuju hal yang lebih baik.
Pada saat proses produksi tablet effervescent, debu yang dihasilkan harus ditangani dengan tersedianya alat penghisap debu yang terdapat pada tiap ruangan proses, baik yang terinstal pada ruangan produksi maupun alat penghisap debu portable yang ada di area produksi.
Penandaan / labeling dilakukan pada semua tahap diantaranya: bahan, wadah, peralatan, mesin, ruangan dan lainnya baik yang akan dipakai maupun
yang telah selesai dibersihkan. Label yang digunakan sesuai dengan format SOP yang telah ditetapkan jelas dan tidak mempunyai arti ganda.
Prosedur produksi yang digunakan pada tiap proses telah dilakukan validasi proses, yang menandakan bahwa proses yang dilakukan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Apabila didapatkan adanya perubahan yang berarti dalam proses, bahan dan peralatandilakukan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebuttetap memenuhi persyaratan mutu.
4.6 Pengemasan
Proses pengemasan dilaksanakan dengan mengikuti instruksi pelaksanaan
Standard Operating Procedure (SOP). Kegiatan pengemasan dilakukan mulai dari pemesanan bahan pengemas (packaging order), penerimaan bahan pengemas dari gudang yang sudah released dan pendistribusian ke tiap packaging line. Bahan pengemas dibagi dua yaitu kemasan primer dan kemasan sekunder.Kemasan primer masuk ke ruang kelas E (primary packaging) sedangkan pengemas sekunder masuk ke ruang kelas F (secondary packaging). Setelah itu, proses pengemasan dilakukan di ruang pengemasan primer dengan suhu dan kelembaban yang diatur, dimana proses pengemasan yang ada yaitu: Stripping, tube filling, blistering, bottling, ointment filling. Hasil dari pengemasan primer berupa tube yang sudah di coding strip, blister, dan bottleakan ditransfer ke secondary packaging. Proses pengemasan dilanjutkan dengan pengemasan sekunder (menambah leaflet, cartoning, dan sebagainya, hingga proses shippering dan penataan di palet). Pada saat pengemasan dilakukan IPC seperti menguji berat kemasan yang sudah diisi, menguji kebocoran pada blister, strip, dan botol, kekuatan penutupan tube, kebenaran dan kejelasan nomor batch dan kadaluarsa yang tertera pada kemasan (tube, blister, strip, dan kemasan sekundernya).Setelah semua sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan maka dilakukan pula proses pengecekan oleh bagian QA/QC.Apabila terdapat parameter yang keluar dari standar (misalnya kebocoran pada strip/blister, berat yang kurang/berlebih) maka dilakukan investigasi dengan menelusuri kemungkinan ketidaksesuaian. Setelah semua sesuai dilakukan proses transfer ke gudang berupa finished goods per pallet yang diberi
pallet label. Finished goods masuk ke bagian gudang untuk disimpan dan di-released oleh bagian QC sebelum didistribusikan.
Pada proses pengemasan sebelum menempatkan bahan pengemas, personil penanggung jawab yang ditunjuk dari bagian pengemasan harus melakukan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) sesuai dengan SOP yang telah disetujui oleh QA. Hal ini dilakukan untuk memeriksa dan memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan pengemasan sebelumnya telah disingkirkan dari jalur pengemasan dan area sekitarnya.
4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsiten mempunyai mutu yang sesuai dengan cara pemakaiannya. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk ruahan, dan produk jadi.Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Pada PT. Bayer Indonesia Cimanggis
Plant,sistem pengawasan mutu tersebut telah dirancang dengan baik, untuk
menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang benar dan sesuai dengan jumlah yang telah ditetapkan serta dibuat dengan kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar, sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.Bagian QC juga memiliki dokumentasi, prosedur, pemeriksaan, pengujian, dan standar pelulusan terhadap bahan/produk yang diujinya, sehingga memberikan jaminan bahwa pemeriksaan dan pengujian telah dilakukan dengan benar.