PT. Bayer Indonesia Cimanggis mulai memiliki bagian Product Development sekitar tahun 2007/2008 yang dimonitoring oleh ITC (International Technical center) yang merupakan Product Development PT. Bayer Basel. Semua
Product Development Bayer di monitoring oleh ITC kecuali PT. Bayer yang ada
di Amerika. Product development bertugas mengembangkan formula, peningkatan proses pada mesin. Formula yang dihasilkan tidak hanya digunakan untuk produksi lokal saja tetapi bisa diproduksi di negara lain tergantung persetujuan dari PT. Bayer Basel. Product Development PT Bayer Cimanggis terbagi menjadi 3 yaitu Product Development Lokal, Global dan Transfer.
Product Development Lokal biasanya berasal dari inisiatif bagian
marketing dari permintaan konsumen. Untuk pengembangan produk lokal harus
dilakukan konfirmasi ke PT. Bayer Basel dengan membuat form approved dan mempresentasikan hasil. Jika PT. Bayer Basel telah menyetujui maka bisa dilakukan proses produksi skala lab. dan skala pilot. Untuk produk lokal, dossier
dibuat oleh PT. Bayer Cimanggis sedangkan formula number diperoleh dari SYNAPS.
Product Development Global berasal dari PT. Bayer Basel mencakup
formula dan dokumen sedangkan PT. Bayer Cimanggis hanya menyiapkan
manufacturing site dan mengatur material serta dokumen batch record saja. Sedangkan report, uji stabilitas dan dossier akan dibuat oleh ITC. Untuk produk global akan di support oleh global melalui GTRA kemudian IRA baru ke regulasi masing-masing negara.
Product Development Transfer merupakan pengembangan produk dari
formula yang telah di pakai di PT. Bayer di negara lain. Proses yang dilakukan untuk produk transfer adalah formula produk transfer diserahkan ke PT. Bayer Cimanggis kemudian dibuat suatu gap analisis yaitu perbandingan formula dengan formula yang ada di PT.Bayer Cimanggis yang meliputi perbandingan
metode, alat, packaging dll . Setelah gap analisis selesai maka dilakukan eksekusi untuk melihat apakah produk bisa diproduksi atau tidak di PT. Bayer Cimanggis. 3.2.5 Departemen Quality Management (QA/QC)
Bagian penjaminan mutu dan pengawasan mutu di PT. Bayer Cimanggis berada dalam satu departemen yang disebut sebagai departemen QA/QC. Dalam bagan organisasi QA/QC. Departemen QA/QC dipimpin oleh seorang manajer QA/QC yang merupakan Apoteker dan didampingi oleh seorang manajer QC yang juga merupakan Apoteker. Manajer QC dibantu oleh 4 bagian dalam pelaksanaan tugasnya yaitu supervisor bulk analisis yang menangani analisis bulk,
microbiology lab Pharmacist yang menangani analisis mikrobiologi, supervisor QC yang menangani analisis raw & packaging material dan QA/QC qualification & calibration matters.
A. Quality Assurance (QA)
QA merupakan keseluruhan sistem yang dibuat dengan tujuan agar seluruh produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. PT. Bayer Cimanggis memiliki departemen QA/QC dimana untuk QA terbagi menjadi 3 bagian yaitu QA system, QA dokumentasi dan stabilitas serta QA operation. 1. QA System
QA system bertanggungjawab terhadap sistem komputerisasi, validasi, kualifikasi, kalibrasi, supplier system, change control, review SOP dan segala sesuatu yang berhubungan dengan sistem. Validasi yang ditangani QA system mencakup validasi pembersihan, validasi analisis metode dan validasi proses sedangkan kualifikasi dilakukan terhadap alat-alat dan mesin baru meliputi kualifikasi desain, instalasi, operasi, dan kinerja yang bekerjasama dengan QC
general laboratorium. Change management bertujuan untuk mengontrol setiap perubahan yang dapat mempengaruhi mutu produk, change management
berhubungan dengan perubahan yang bersifat permanen dan dilakukan melalui sistem global SYNAPS.
Supplier system berhubungan dengan kegiatan kualifikasi supplier yang terdiri dari kualifikasi raw & packaging material. Kualifikasi supplier dibutuhkan
untuk mempermudah kerja QC. Pada bagian kualifikasi supplier terdapat 4 tingkatan supplier yaitu:
Provisional : supplier yang digunakan untuk kebutuhan trial saja
Qualified : supplier dengan 3x kedatangan barang dalam 1 tahun dan
beberapa parameter pengujian dapat di skip.
Certified : supplier dengan lebih dari 3x kedatangan barang dalam 1 tahun dan dengan syarat dokumen yang lebih lengkap. Pada supplier yang cerfied terdapat QAA (quality Assurance Agreement) yang merupakan perjanjian untuk memperkuat hubungan kerjasama terkait dengan legalitas farmasi yang diajukan oleh PT. Bayer Cimanggis kepada supplier. Cara pengajuan QAA dilakukan dengan membuat suatu form yang telah disetujui oleh PT.Bayer Basel kemudian dikirimkan ke supplier lokal, supplier akan membuat agreement untuk diberikan ke manufacturer, manufacturer akan mereviewQAA dan memberikan keputusan.
Disqualified : supplier yang tidak digunakan lagi lebih dari 5 tahun yaitu
supplier yang telah mendapat warning letter. 2. QA Operasional
QA operasional bertanggungjawab terhadap kegiatan sehari-hari yang dilakukan di PT.Bayer Cimanggis seperti release/reject raw material, finished good, bulk, review batch record, PQR (Product Quality Review), training, deviasi,
complain, GMP self inspection, GMP review.
Pembuatan deviasi dilakukan jika terdapat
ketidaksesuaian/penyimpangan yang tidak direncanakan misalnya terjadi OOS (Out of Spesification) kemudian dilakukan investigasi CAPA untuk mengetahui penyebab dan penyelesaiannya. Complain terdiri dari 2 macam yaitu complain
pada triangulated product yang harus diketahui oleh PT.Bayer Basel melalui sistem Dev@com dan complain pada non-triangulated product ditangani oleh lokal tanpa Dev@com. Dev@com merupakan suatu sistem khusus untuk menangani complain. Alur penanganan complain adalah sebagai berikut :
Pertama dilakukan investigasi menggunakan CAPA, jika hasil diterima maka kasus dapat ditutup (closed) dan jika hasil ditolak maka kasus dapat dibuka kembali (re-opened)
Complain pada triangulated product (global)
Pertama dilakukan investigasi menggunakan CAPA, jika hasil diterima maka kasus dapat ditutup (closed) dan jika hasil ditolak maka kasus dapat dibuka kembali (re-opened). Kemudian seluruh data harus diinput ke Dev@com agar diketahui oleh PT. Bayer Basel.
Kegiatan training juga menjadi tanggungjawab dari QA operasional dimana seluruh karyawan maupun visitor harus mendapatkan training sesuai dengan tugasnya. Jadwal training diatur melalui GMP Training Plan setiap tahunnya. PQR merupakan kegiatan review produk yang meliputi informasi awal produk (nama, kemasan dll), shelf life, review supplier RM-PM termasuk perubahan
supplier, review trend masing-masing zat, review perubahan proses dan perubahan
packaging. PQR untuk produk fast moving dilakukan setiap 6 bulan sekali
sedangkan produk slow moving dilakukan setelah terdapat minimal 8 batch
produk.
Self inspection dilakukan setiap 3 tahun sekali untuk memastikan bahwa semua manajemen sudah melaksanakan GMP . Sedangkan eksternal audit dilakukan setiap 3 tahun sekali oleh BPOM, dan oleh Negara-negara tujuan ekspor.
3. QA Dokumentasi dan Stabilitas a. QA Dokumentasi
QA dokumentasi bertanggungjawab terhadap SOP (Standard Operational
Procedures) dan registrasi produk. SOP di PT. Bayer Cimanggis menggunakan
sistem IBM score yang baru digunakan pada awal tahun 2013 dan direview ulang maksimal setiap 3 tahun untuk validitas. PT. Bayer Cimanggis memiliki 3 sistem level dokumen yang diaplikasikan dari PT. Bayer Basel yaitu :
Level 1 (local policy)
Local policy memuat tentang kebijakan, sistem, PT. Bayer Cimanggis secara
1 menggunakan kode MG. misalnya MG-1-X-01 (1: menunjukkan level, X: menunjukkan CMS capture yang diperoleh dari global misalnya 1.1 untuk
Compliance management, 01: menunjukkan nomor urut SOP).
Level 2 (local directif)
Local directif lebih spesifik daripada level 1 dan merupakan penjabaran dari level 1 serta dibuat oleh Responsible Manager. Sistem penomoran untuk level 2 menggunakan kode yang variatif tergantung dari bagian bisa MG,MM, QAC, PR, PC, EG, HSE.
Level 3 (SOP)
SOP memuat tentang work instruction dan dibuat oleh masing-masing bagian, bisa dalam bahasa Inggris maupun bahasa Indonesia. Sistem penomoran untuk level 3 menggunakan kode yang variatif seperti level 2 tetapi ada tambahan
abbreviation code sebelum nomor urut SOP. Misalnya QAC-3-X-AA-01 (AA:
menunjukkan abbreviation code).
Dokumen di PT. Bayer Cimanggis terdiri dari 2 jenis dokumen yaitu dokumen controlled copy dan uncontrolled copy. Dokumen controlled copy
ditandai dengan adanya tulisan autorhized copy di bagian bawah dan tersimpan di sistem sehingga jika terdapat pembaruan dokumen maka seluruh dokumen lama yang telah dicetak harus ditarik dan diganti dengan dokumen baru. Dokumen
uncontrolled copy ditandai dengan adanya tulisan di bagian samping dan hanya digunakan selama waktu tunggu revisi dokumen lama.
Dossier merupakan dokumentasi produk yang ada di bagian regulatory
dan harus dimasukkan ke Regulatory Affair (RA). Alur untuk dossier diawali dengan GTRA (Global Technical Regulatory Affair) melakukan re-cek dokumen dari PT. Bayer Cimanggis dan jika dokumen telah disetujui maka dibuat suatu pdf yang diinformasikan kembali ke PT. Bayer Cimanggis melalui IRA (International Regulatory Affair). IRA merupakan pihak yang bertugas sebagai connector antara lokal RA dengan masing-masing negara ekspor jika terdapat tambahan dokumen, jadi dokumen sebelum diregistrasi ke negara ekspor harus diberikan ke IRA.
dan Pharma hampir sama, hanya saja untuk Pharma terdapat beberapa tambahan spesifik seperti sertifikat CEF dari supplier.
b. QA Stabilitas
Uji stabilitas digunakan untuk meramalkan shelf life produk dan validasi stabilitas hasil dari produksi. Tipe stabilitas yang dilakukan di PT. Bayer Cimanggis terdiri dari 2 tipe yaitu full stability study dan follow up stability study.
Full stability study dilakukan pada produk-produk development (PD) atau produk- produk yang mengalami perubahan performance, spesifikasi produk atau variasi mayor. Follow up study dilakukan untuk produk-produk commercial (CM) dengan verifikasi proses yang sudah ajeg (tiap tahun diambil 1 batch dari primary pack).
Uji acceleracy yang dilakukan mengikuti Guideline ASEAN yaitu uji 6 bulan mampu mewakili 24 bulan shelf life. On going stability dilakukan berdasarkan zona negara ekspor misalnya zona 2 untuk negara Korea, Hongkong, UK dengan suhu dan RH (30ᵒC ± 75%) dan zona 4b untuk Indonesia.
Uji stabilitas memfokuskan monitoring suhu dan kelembaban (RH). PT. Bayer Cimanggis memiliki 2 chamber besar dengan kapasitas 10.000 L, 7 chamber kecil dengan kapasitas 1000 L, 3 chamber untuk uji acceleracy, 3
chamber dengan suhu (30ᵒC ± 65%). Suhu dan Rh chamber yang dimiliki oleh
PT. Bayer Cimanggis adalah (25ᵒC ± 60%), (30ᵒC ± 65%), (30ᵒC ± 75%) dan (40ᵒC ± 75%). Monitoring suhu dan Rh dilakukan 24 jam menggunakan software
khusus. Sistem penyimpanan dalam chamber juga menggunakan software.
Trend shelf life produk PT. Bayer Cimanggis untuk produk dengan
formulasi komplek seperti Berocca adalah 24 bulan, untuk produk dengan formulasi yang tidak komplek seperti Redoxon adalah 36 bulan. Shelf life
biasanya dipengaruhi oleh adanya variasi dan pengaruh kemasan yang digunakan. Sebagian besar produk PT. Bayer Cimanggis adalah vitamin, vitamin memiliki perilaku spesifik sehingga penghitungan shelf life tidak bisa dilakukan dengan cara penghitungan ekstrapolasi.
B. Quality Control (QC)
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
QC di PT. Bayer Indonesia terbagi menjadi 3 bagian yaitu QC raw & packaging material (RM-PM), QC bulk/finished good & instrument dan QC untuk uji mikrobiologi. Selain 3 bagian tersebut, laboratorium QC di dukung oleh adanya bagian general laboratorium.
QC RM-PM bertanggungjawab terhadap pengujian semua bahan baku. Alur pengujian bahan baku yaitu dengan melakukan identity 100% menggunakan
NIR Infrared. Proses pengambilan sampel menggunakan rumus √N + 1 untuk satu
batch. Suatu bahan baku dapat disebut 1 batch dilihat berdasarkan lot
manufacture yang sama dengan tanggal penerimaan yang sama, meskipun
nantinya dalam produksi bahan baku tersebut dapat terbagi menjadi beberapa lot. Contoh perhitungan sampling, misalnya N= 9 maka kebutuhan adalah √9 + 1 yaitu 4 sampel yang harus dianalisis oleh QC. Sisa yang belum disampling yaitu 5 sampel digunakan untuk analisis saat proses dispensing.
Analisis awal untuk RM-PM dari supplier baru dilakukan 3x berturut-turut
full analysis. Setelah semua spesifikasi terpenuhi maka dapat dipilih parameter- parameter kritis saja untuk analisis selanjutnya. Perbedaan tingkatan supplier
tidak menyebabkan perbedaan analisis RM-PM untuk supplier baru. Hasil analisis yang telah memenuhi spesifikasi untuk selanjutnya diberi label released dan label
rejected untuk hasil analisis yang tidak memenuhi spesifikasi.
QC bulk/finished good dan instrument melakukan analisa terhadap produk jadi di laboratorium instrument QC. Laboratorium QC memiliki beberapa alat untuk analisis bulk yaitu HPLC (6 buah HPLC dan 2 HPLC khusus untuk analisis Vitamin D3 karena pembersihannya harus menggunakan aseton), ICP (alat pilihan pertama untuk analisis bulk), AAS (secondinstrument untuk bulk) dan GTA (untuk
analisis raw material). HPLC digunakan untuk analisis semua vitamin kecuali Vitamin B12 dan folic acid karena konsentrasinya terlalu kecil sehingga dilakukan di laboratorium mikrobiologi, dan analisis API seperti API dalam Saridon dan Romilar. ICP dan AAS digunakan untuk analisis mineral, selain itu AAS juga digunakan untuk mengukur kadar logam. GC digunakan untuk analisis bahan yang mudah menguap. Oil bath suhu 120ᵒC digunakan untuk analisis ginseng.
Produk yang dianalisis di laboratorium QC bulk yaitu finished good
dengan sampel dari bagian packaging, bulk material dengan sampel dari bagian produksi, dan validasi dengan sampel dari produksi biasanya 3 batch langsung. Pengujian terhadap Bulk Material misalnya tablet meliputi pemerian, keseragaman bobot, kekerasan, waktu hancur/disintegran time, disolusi, ketebalan, dan kadar zat aktif. Uji loss on drying untuk raw material dilakukan pada suhu 105ᵒC, untuk bulk material digunakan oven.
General laboratorium di QC bertanggungjawab dalam melakukan
kalibrasi, kualifikasi, cleaning validasi serta analisis air dan limbah. Kualifikasi dilakukan hanya untuk instrument baru dan dibuat URS untuk mendeskripsikan spesifikasi alat yang harus dipenuhi oleh supplier. Qualifikasi plan yang dilakukan yaitu
Design Qualification (DQ) digunakan untuk cek URS yang harus dipenuhi
secara fisik.
Installation Qualification (IQ) merupakan parameter-parameter yang harus
dipenuhi saat pemasangan alat misalnya RH, suhu, getaran, sertifikasi dll.
Operational Qualification (OQ) meyakinkan bahwa system berjalan
seperti yang dikehendaki (fungsi tombol sesuai dengan modul alat)
Performance Qualification (PQ) merupakan kegiatan pemeriksaan kinerja
alat apakah telah sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan dijadikan sebagai parameter kinerja berikutnya.
Setelah PQ maka harus dilakukan kalibrasi rutin sedangkan rekualifikasi dilakukan jika terdapat perubahan.
Kalibrasi di PT. Bayer Cimanggis terdiri dari kalibrasi eksternal dan internal. Kalibrasi eksternal dilakukan untuk alat-alat yang berukuran besar seperti
HPLC,AAS,ICP dan untuk kalibrasi alat ukur seperti Caliper, thickness karena PT.Bayer tidak mempunyai standar kalibrasi alatnya. Kalibrasi internal dilakukan untuk semua dengan parameter suhu (menggunakan data lojer), data hasilnya berupa faktor koreksi, untuk massa digunakan batu timbang (F2 untuk balance
dan E2 untuk kalibrasi F2). Jadwal kalibrasi dimonitor oleh QA.
Validasi pembersihan (Cleaning validation) PT.Bayer Cimanggis dilakukan setiap 4 tahun sekali dengan pengambilan sampel 3x dalam setahun. Pada validasi pembersihan ditentukan dulu komponen yang paling mengkontaminasi misanya vitamin D3, colouring agent , zinc dll. Metode validasi pembersihan harus dibuat sebelum pelaksaan dengan parameter LOQ, LOD, swab recovery, linearitas, presisi. Tahapan validasi pembersihan terdiri dari 2 tahap yaitu swabbing dan rinsing water. Swabbing dilakukan dengan menggunakan pelarut dari marker pada spot yang telah ditentukan dan dilakukan swab
menggunakan cottonbud pada cetakan 5x5 cm kemudian dilakukan analisis.
Rinsing dilakukan dengan mengalirkan air ke dalam mesin kemudian air
ditampung untuk dilakukan analisis.
General laboratorium bertanggungjawab juga terhadap analisis air dan
limbah. Raw water yang digunakan di PT. Bayer Cimanggis berasal dari 3 sumur dan dianalisis setiap 6 bulan sekali. Portable water/air kran dianalisis setiap 3 bulan sekali di setiap cabang dengan parameter pengujian yang mengacu pada Peraturan Menkes seperti analisis iron, Mn, Copper dll. Purified Water (PW) dianalisis 1 minggu sekali dengan sampel yang diambil dari end point sistem distribusi PW. Parameter pengujian PW didasarkan pada directif PT.Bayer Cimanggis yang menggunakan acuan Pharmaceutical Europe (PE). Pengolahan air limbah (Waste Water Treatment Plan/WWTP) menggunakan 6 tangki penampung dengan sampel analisis yang diambil dari tangki ke-6 yaitu tangki yang berisi air limbah yang siap di buang ke sungai. Analisis terhadap air limbah dilakukan setiap hari untuk parameter pH dan TSE, sedangkan COD, BOD hanya dilakukan setiap hari Senin. Compress gas di PT. Bayer Cimanggis mengandung air dan Nitrogen, untuk compress gas dianalisis kandungan airnya saja dengan melakukan sampling pada cabang-cabang yang kontak langsung dengan produk.
Sedangkan untuk analisis gas digunakan dry jer. Storage tank juga dianalisis setiap 3 bulan sekali dengan syarat kandungan preklorin antara 0,1-0,2, jika hasil analisis masuk dalam rentang tersebut baru bisa dilakukan analisis terhadap cabang-cabangnya tetapi jika hasil analisis tidak masuk rentang maka harus dilakukan penyeimbangan dulu.
QC mikrobiologi bertanggungjawab terhadap proses pengujian dan pemantauan lingkungan, pemantauan air, bahan baku dan produk jadi. Laboratorium mikrobiologi terdiri dari ruang locker luar, locker dalam dan ruang antara, ruang pencucian dan sterilisasi, ruang penyimpanan media, ruang penyimpanana stok kultur bakteri, ruang preparasi, ruang uji cemaran, ruang inkubasi, dan ruang bioassay. Ruang cuci dan sterilisasi memiliki 1 autoclave
untuk sterilisasi media dan alat dengan suhu yang bervariasi tergantung dari medianya biasanya 115ᵒC/121ᵒC, 1 autoclave untuk sterilisasi limbah dengan suhu 121ᵒC, dan 1 oven untuk sterilisasi kering. Ruang preparasi digunakan untuk analisis sampel yang meliputi penentuan sampel (bioassay), penentuan
microbiopurity dan monitoring lingkungan. Ruang inkubasi memiliki inkubator dengan berbagai suhu yaitu suhu 35-37ᵒC (untuk bioassay), 42-44ᵒC (untuk
E.coli), 20-25ᵒC (untuk jamur/TYMC), 30-35ᵒC (untuk TAMC). Waterbath
digunakan untuk inkubasi sampel bioassay selama 18-20 jam dengan penggantian air setiap seminggu sekali. Culture storage merupakan ruang penyimpanan kultur bakteri yaitu bakteri standar sebagai indikator salah satunya untuk kalibrasi oven, autoclave yang disimpan pada suhu 2-8ᵒC. Bakteri standar yang ada di laboratorium mikrobiologi PT. Bayer Cimanggis adalah Candida albican (untuk jamur), Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, E.coli, Lactobacillus
leichmanii, L. arabinosa, S.faecalis, Salmonella dan Baccilus subtilis.
Microbiopurity berhubungan dengan analisis raw material (TAMC/Total Aerobic
Microbial Count, TYMC/Total Yeast Microbial Count , E.coli, Salmonella
tergantung dari requirement), analisis finished product (dilakukan 2x dalam 1 tahun, analisis sampai ke primary packing material), analisis packaging material.
Microbiopurity dilakukan pada bulan tertentu saja, untuk mineral biasanya setiap 6 bulan sekali pada suhu 40ᵒC pada uji acceleracy stability.
Monitoring dilakukan setiap 3 bulan sekali meliputi monitoring ruangan, air dan cleaning validation. Monitoring ruangan (air quality) menggunakan media
TSA plus (Tryptin Soy Agar with Lecithin). Dalam monitoring ruangan, ada 2 jenis kelas ruangan yaitu e-opened product dan e-non opened product. E-opened
product merupakan ruangan proses produksi yang menggunakan sistem terbuka
misalnya Granulasi 1. Analisis dilakukan dengan memaparkan air sampler di dalam ruangan selama 4 jam dengan limit e-lead: 80 cfu/m3 dan limit action 100 cfu/m3. E- non opened product merupakan ruangan proses produksi yang menggunakan sistem tertutup misalnya Granulasi IV. Analisis dilakukan dengan memaparkan air sampler di dalam ruangan selama 1 jam dengan limit e-lead 250 cfu/m3 dan limit action 500 cfu/m3. Metode monitoring ruangan terdiri 2 macam yaitu:
1. Aktif dengan alat air sampler yang dapat menyerap udara sekitar 200 L dalam 2 menit dimana sebelum alat dijalankan, dipasang media TSA plus
kemudian media TSA plus dianalisis.
2. Pasif dengan meletakkan plate pada bagian inlet dan outlet (tempat keluar masuknya udara).
Monitoring air dilakukan pada purified water, drinking water, dan
portable water. Analisis purified water (PW) menggunakan media centrimed agar/CA untuk Pseudomonas (hasil harus negatif), R2A agar untuk total aerobic
(limit alert 50/ml, limit action 85/ml), VRBA untuk coliform (hasil harus negatif). Analisis drinking water dilakukan 1x dalam sebulan dengan limit alert 150/ml,
limit action 250/ml. Analisis portable water dilakukan 1x dalam 3 bulan dengan
limit alert 250/ml, limit action 425/ml. Monitoring cleaning validation dilakukan tergantung dari risk assessment, biasanya hanya cek metode pembersihan dari mikroba.
BAB IV
PEMBAHASAN
Industri farmasi memiliki tanggung jawab besar dalam menjamin mutu produk yang dihasilkannya. Mutu suatu produk harus dikendalikan mulai dari pemilihan bahan baku, perencanaan, bangunan, kebersihan dan sanitasi lingkungan, peralatan, personel, proses produksi, serta pengawasan terhadap produk yang beredar di masyarakat. Hal ini bertujuan agar terpenuhinya persyaratan mutu (quality), khasiat (efficacy), dan keamanan (safety) produk farmasi.
Salah satu pedoman yang digunakan oleh industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB menyangkut seluruh aspek yang terlibat dalam proses pembuatan obat, antara lain ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan, penarikan kembali obat dan obat kembalian, serta dokumentasi secara keseluruhan.
PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant melaksanakan segala kegiatan produksinya berdasarkan GMP (Good Manufacturing Practices). Segala hal yang terlibat dalam proses produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman berupa SOP (Standard Operating Procedure) yang telah ditetapkan oleh Bayer pusat di Bassel yang telah disesuaikan dengan persyaratan CPOB yang berlaku.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.