LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI INDUSTRI FARMASI PT. BAYER INDONESIA
CIMANGGIS PLANT
Diajukan untuk memenuhi salah satu persyaratan pada
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
KHALIL FAHMI, S. Farm 133202116
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
MEDAN
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Bayer Cimanggis Plant
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun oleh: Khalil Fahmi 133202116
PT. Bayer Cimanggis Plant
Pembimbing,
Pembimbing PKPA
Meylina D.F. Panjaitan, S.Si. Apt.
PT. Bayer Indonesia
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Dekan,
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan ke hadirat Allah SWT atas segala rahmat-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di Industri Farmasi PT. Bayer Indonesia-Cimanggis Plant yang telah dilaksanakan mulai tanggal 1 April 2014 sampai 30 Mei 2014. Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat Program Studi Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara.
Penyusunan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini tidak lepas dari bantuan berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis menyampaikan ucapan terima kasih kepada:
1. Allah SWT, atas ijin-Nya penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja
Profesi Apoteker untuk memenuhi salah satu syarat Program Studi Profesi
Apoteker di Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara.
2. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisyahputra, Apt Selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara.
3. Ibu Meylina D.F. Panjaitan, S.Si, Apt., selaku GMP Compliance Supervisor
dan pembimbing PKPA industri dari PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant.
4. Ibu Silvia Widyany, Apt., selaku pembimbing PKPA industri bagian IPC
Packaging di PT. Bayer Indonesia
5. Mr. Chris Sanchez, selaku Plant Manager PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant.
6. Ibu Ratna Sosialin selaku QA/QC Manager PT. Bayer Indonesia Cimanggis
Plant.
7. Seluruh staf dan karyawan PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant.
8. Ayah, Ibu, kakak, Abang dan adik tercinta yang selalu memberikan dukungan,
doa, perhatian dan kasih sayang.
9. Semua pihak yang telah membantu penulis dalam penyusunan Laporan
Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan ini masih jauh dari
sempurna dan sangat membutuhkan saran-saran yang membangun. Penulis
berharap semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi pembaca pada umumnya dan
penulis pada khususnya.
Medan, Juni 2014
DAFTAR ISI
Hal
KATA PENGANTAR ………...iii
DAFTAR ISI ………...v
DAFTAR\LAMPIRAN...vi
RANGKUMAN...vii
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang 1
B. Tujuan PKPA 2
BAB II TINJAUAN KHUSUS PT. BAYER INDONESIA A. Sejarah dan Perkembangan PT. Bayer Indonesia 3
B. Visi dan Misi PT. Bayer Indonesia 5
C. Struktur Organisasi 6
BAB III KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER A. KegiatanHarian………7
B. Plant Tour 1. Production 11
2. Packaging 22
3. Materials Management 25
4. Engineering 30
5. ProductDevelopment………34
6. QualityManagement(QA/QC)………...35
BAB IV PEMBAHASAN A. Personalia 47
B. Bangunan dan Fasilitas 48
C. Peralatan 49
D. Sanitasi dan Hygine 50
F. Pengemasan 52
G. Pengawasan Mutu 53
H. Inspeksi Diri dan Audit Mutu 53
I. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan
Produk Kembalian 54
BAB V SIMPULAN DAN SARAN
A. Simpulan 55
B. Saran 56
RINGKASAN
Telah selesai dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) farmasi Industri di PT Bayer Cimanggis Plant, Depok. PKP ini dilaksanakan dalam upaya memberikan perbekalan, keterampilan, dan keahlian kepada calon apoteker dengan melihat secara langsung dan terlibat dalam pengelolaan suatu Industri sehingga mengetahui dan memahami peran dan tugas apoteker dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi.
RINGKASAN
Telah selesai dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) farmasi Industri di PT Bayer Cimanggis Plant, Depok. PKP ini dilaksanakan dalam upaya memberikan perbekalan, keterampilan, dan keahlian kepada calon apoteker dengan melihat secara langsung dan terlibat dalam pengelolaan suatu Industri sehingga mengetahui dan memahami peran dan tugas apoteker dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi.
BAB I
PENDAHULUAN
1.1Latar Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan upaya yang dilaksanakan untuk
meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang
agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Dalam
kerangka mencapai tujuan tersebut, pembangunan kesehatan dilaksanakan secara
terarah, berkesinambungan dan realistis sesuai pentahapannya melalui suatu
Sistem Kesehatan Nasional (SKN). Sistem Kesehatan Nasional perlu
dilaksanakan dalam konteks Pembangunan Kesehatan secara keseluruhan dengan
mempertimbangkan determinan sosial, seperti: kondisi kehidupan sehari-hari,
tingkat pendidikan, pendapatan keluarga, distribusi kewenangan, keamanan,
sumber daya, kesadaran masyarakat, serta kemampuan tenaga kesehatan dalam
mengatasi masalah-masalah tersebut. Salah satu komponen kesehatan yang sangat
dibutuhkan dalam pencapaian tujuan sistem pembangunan nasional adalah
tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan masyarakat. Jumlah,
jenis dan kualitas obat yang memadai menjadi faktor penting sehingga industri
farmasi sebagai industri penghasil obat memiliki peran yang strategis dalam usaha
pelayanan kesehatan masyarakat.
Industri farmasi sebagai industri penghasil obat harus memenuhi
persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis
yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Dalam rangka memenuhi persyaratan
tersebut, maka pemerintah mengawasi pembuatan obat dengan menerapkan
guideline untuk industri-industri farmasi dengan mengeluarkan Surat Keputusan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), yang mengacu pada Good Manufacturing
Practice (GMP). Upaya tersebut didukung dengan dikeluarkannya Surat
Keputusan Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan No.
Apoteker merupakan salah satu profesi yang berperan penting dalam
industri farmasi. Apoteker harus dapat membangun mutu produk sesuai dengan
kriteria efficacy, safety dan quality. Oleh karena itu seorang apoteker dituntut
untuk memiliki pengetahuan dan wawasan yang luas, pengalaman praktis serta
terlatih dalam menangani permasalahan-permasalahan yang muncul di dalam
industri farmasi.
Industri farmasi merupakan industri yang bersifat dinamis (selalu berubah
mengikuti perkembangan ilmu dan teknologi) sehingga diperlukan peran apoteker
“long life learner” dimana Apoteker harus mempunyai pengetahuan dan
ketrampilan yang selalu up to date.Selain pengetahuan yang up to date,
pengalaman dalam praktik langsung juga diperlukan untuk mengasah kemampuan
seorang Apoteker dalam suatu industri farmasi.Untuk mewujudkan tujuan
tersebut, maka Program Studi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera
Utara menyelenggarakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Bayer
Indonesia- Cimanggis Plant untuk para calon Apoteker, sehingga dengan
dilaksanakannya Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) tersebut diharapkan para
calon apoteker siap untuk menunjukkan kompetensi sebagai personil kunci di
industri farmasi dan siap dalam melaksanakan tugasnya sesuai CPOB.
1.2 Tujuan PKPA
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang diselenggarakan oleh Program Studi
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara bekerjasama
dengan PT. Bayer Indonesia – Cimanggis Plant bertujuan untuk:
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi
dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi.
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari prinsip
4. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional.
5. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di
BAB II
TINJAUAN KHUSUS PT. BAYER INDONESIA
Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi dilaksanakan di PT.
Bayer Indonesia - Cimanggis Plant. Industri ini terletak di Jalan Raya Bogor RT.
01 RW. 05 Kelurahan Cisalak Kecamatan Sukmajaya Km.32 Cimanggis, Depok,
Jawa Barat.
2.1 Sejarah
PT Bayer Indonesia merupakan Perusahaan Swasta Asing (PMA) yang
bergerak dibidang obat-obatan, didirikan pada tanggal 14 Maret 1969 dengan akta
notaries atas nama Elisa Pondaag No.20 yang disahkan oleh Menteri Kehakiman
No. 7A5.32.25 tertanggal 25 Maret 1969. PT. Bayer Indonesia didirikan atas dasar
lisensi dari PT. Bayer AG sebagai perusahaan penanaman modal asing yang
sahamnya dipegang sepenuhnya oleh PT. Bayer AG.
Pertama didirikan pada tahun 1969, PT. Bayer Indonesia hanya berfungsi
sebagai distributor produksi obat-obatan perusahaan Bayer Negara lainnya. Baru
pada tahun 1971 PT. Bayer Indonesia mulai memproduksi obat-obatan yang
digunakan untuk manusia dengan nama PT. Bayer Pharma Indonesia yang
berlokasi di kawasan Pulo Gadung.
Pada tahun 1981, dengan semakin berkembangnya PT. Bayer Pharma
Indonesia dan PT. Bayer Agro Chemical maka didirikanlah PT. Bayer Anyer
Chemical di Gresik, Jawa Timur (sekarang sudah ditutup). PT. Bayer Anyer
Chemical ini memproduksi bahan-bahan makanan ternak, obat-obatan untuk
hewan ternak, juga bahan baku obat yang diperlukan PT. Bayer Pharma
Indonesia (misalnya Asetosal dan Piperazin). Pada bulan Mei 1982, dilakukan
Chemical, dan PT. Bayer Anyer Chemical menjadi PT. Bayer Indonesia yang
berlokasi di Cibubur, Jakarta Timur. Tahun 1982, perseroan melakukan“go
public” dan menawarkan sahamnya di Bursa Efek Jakarta (BEJ). Pada tahun
1998, PT. Bayer Indonesia berubah nama menjadi PT Bayer Indonesia Tbk. Pada
tahun 1998, PT. Bayer Indonesia Tbk. Mendapat sertifikat ISO 9002.
Tanggal 31 Desember 2002, PT. Bayer Indonesia Tbk melakukan
divestasi usaha produk kesehatan rumah tangga setelah pemegang saham PT.
Bayer Indonesia Tbk menyetujui penjualan produk kesehatan rumah tangga
kepada PT. Johnson Heme Hygiene Products pada rapat umum Pemegang Saham
Luar Biasa (RUPSLB).
Dengan berjalannya waktu, pada Januari 2005, bisnis obat bebas atau
Over The Counter (OTC) PT. Roche Indonesia secara global diambil alih oleh PT.
Bayer (Jalan Raya Bogor Km. 32, Cimanggis, Depok). Karena proses ini, PT.
Bayer mempunyai dua buah pabrik yang memproduksi obat-obatan. Pabrik
tersebut antara lain berlokasi di Cibubur dan Cimanggis yang dikenal dengan
nama PT. Bayer Cibubur dan PT. Bayer Cimanggis. Obat ethical (dengan resep
dokter) lebih banyak diproduksi PT. Bayer Cibubur, sedangkan PT. Bayer
Cimanggis lebih fokus terhadap produk OTC dan suplemen.
Pada tahun 2012, PT. Bayer AG menganggap bahwa tidak etis jika dalam
satu negara terdapat 2 pabrik Bayer dengan produk yang sama (Bayer Healtcare),
maka PT. Bayer Cibubur diambil alih oleh PT. Johnson dan produk dari PT.
Bayer Cibubur dipindahkan ke PT. Bayer Cimanggis dimana proyeknya disebut
sebagai JAZZ yang masih dikerjakan sampai sekarang dan ditargetkan selesai
pada tahun 2014.
2.2 Visi dan Misi
PT. Bayer Cimanggis mempunyai visi yaitu Bayer Science for a Better
Life. Dengan visi tersebut, PT. Bayer Cimanggis ikut berperan aktif dalam
meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat. Selain visi, PT. Bayer Cimanggis
memiliki nilai-nilai yang dikenal dengan istilah “LIFE” yaitu leadership,
dapat mengarahkan, menginspirasi dan memberikan motivasi serta memberikan
nilai-nilai yang baik. Integrity diartikan sebagai sesuatu yang selalu menerapkan
aturan, regulasi, dan praktik bisnis yang bagus, perhatian terhadap setiap orang,
lingkungan, dan selalu menjaga keamanan serta dapat dipercaya. Flexibility
diartikan sebagai sesuatu yang dapat berubah secara aktif dan beradaptasi dengan
trend dan kebutuhan, terbuka dan menerapkan long life learning. Efficiency
diartikan sebagai sesuatu yang dapat mengatur sumber dengan smart, melakukan
segala sesuatu dengan efektif dan mengutamakan harga, kecepatan dan kualitas.
Misi PT. Bayer Cimanggis adalah menyampaikan perspektif, strategi,
dan tata nilai, memberikan arah dan meningkatkan kebersamaan, mempromosikan
identitas perusahaan, memotivasi staf dan karyawan, mendukung rasa percaya diri
pada masa depan Bayer, menciptakan keterbukaan, memberikan tanda keinginan
untuk menerima tanggung jawab sosial dan menekan keunikan Bayer.
2.3 Struktur Organisasi
Struktur Organisasi PT. Bayer Cimanggis dipimpin oleh seseorang Plant
Manager dengan bantuan seorang sekretaris. Plant Manager di PT. Bayer
Cimanggis bertanggung jawab dalam production, packaging dan quality yang
dibantu oleh beberapa orang manajer yang membawahi departemen
masing-masing, yaitu:
1.Manajer pemastian mutu
2.Manajer produksi
3.Manajer Operational Excelent
4.Manajer packaging
5.Manajer Material
6.Manajer pembelian
7.Manajer engineering
BAB III
KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bayer Indonesia
Cimanggis Plant dilaksanakan pada tanggal 1 April - 30 Mei 2014, meliputi
kegiatan harian di bagian IPC Packaging, serta pada tanggal 7 - 26 Mei 2014
dilaksanakan Plant Tour di bagian Production, Packaging, Material Management,
Engineering, Quality Management (QA/QC), Product Development.
3.1 Kegiatan Harian
Posisi yang diperoleh di PT Bayer Indonesia Cimanggis Plant adalah IPC
di bagian packaging yang bertugas mengawasi mutu selama proses pengemasan.
Proses pengemasan dimulai dari tahap pengemasan primer hingga tahap
pengemasan tersier. Proses pengemasan dilaksanakan dengan mengikuti instruksi
pelaksanaan SOP (Standard Operating Procedure) untuk menghasilkan obat jadi
yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Spesifikasi dan hasil
pemeriksaan didokumentasikan pada IPC form dan database secara elektronik.
Secara umum, tugas IPC di bagian packaging adalah mengontrol dan mengawasi
kegiatan pengemasan dengan melakukan evaluasi terhadap kemasan, yaitu uji
keseragaman bobot; memastikan kemasannya tepat baik penomoran batch, label,
expired date, negara yang dituju; uji kebocoran, uji kekuatan tutup botol, serta
memastikan penampilan fisik kemasan.
Departemen Packaging dipimpin oleh Packaging Manager yang dibantu
oleh, IPC Packaging dan Packaging Administration.
Jenis kemasan dibedakan menjadi tiga macam, yaitu :
a. Kemasan primer, yaitu kemasan yang kontak langsung dengan produk,
b. Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang tidak mengalami kontak langsung
dengan obat (setelah kemasan primer), seperti sleeve, envelope, box, karton,
dan shipper.
c. Kemasan tersier, yaitu kemasan setelah kemasan sekunder, seperti shipper.
Proses pengemasan di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant dilakukan di
area E dan area F. Pengemasan primer seperti Effervescent Packaging (in line dan
off line effervescent packaging), Blistering, Stripping, dan Bottle Filling dilakukan
di area E. Pada proses pengemasan primer ini dilakukan coding nomor batch dan
tanggal kadaluarsa. Kegiatan yang dilakukan di area F adalah pengemasan
sekunder dan tersier, seperti pengemasan tube ke dalam box, pengemasan
strip/blister ke dalam sleeve, envelope, maupun box, pelabelan maupun
shippering. Folding leaflet dan coding nomor batch dan tanggal kadaluarsa juga
dilakukan di area F. Coding pada kemasan dilakukan dengan printing
menggunakan ink jet printer ataupun dengan emboss.
Sebelum proses pengemasan dimulai, dilakukan line clearance, yaitu
kegiatan untuk membersihkan jalur pengemasan dari sisa produk atau batch
sebelumnya yang meliputi pembersihan mesin, penambahan pelumas pada alat,
pemasangan bahan-bahan pengemas, pemeriksaan temperatur dan RH,
pembersihan ruangan, penempatan peralatan yang digunakan dalam proses
pengemasan, kelengkapan pakaian kerja dan pemastian tidak ada barang-barang
lain yang tidak berhubungan dengan proses pengemasan.
Alur proses pengemasan di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant, yaitu
a. Permintaan bahan pengemas ke bagian Gudang menggunakan form
Packaging Order.
b. Bagian warehouse menyiapkan bahan pengemas sesuai Packaging Order.
c. Serah terima bahan pengemasan dilaksanakan di ruang penyerahan barang.
d. Pelaksanaan proses pengemasan sesuai ketentuan dari masing-masing
produk, bahan pengemas primer dimasukkan ke dalam area E dan bahan
e. Pencatatan bahan pengemas yang digunakan dari suatu lot untuk suatu
produk.
f. Pengembalian kelebihan bahan pengemas ke warehouse, dengan ditempel
label ”pengembalian bahan pengemas”.
g. Pencatatan jumlah produk akhir yang dihasilkan.
h. Hasil pengemasan atau produk jadi diserahkan ke bagian Gudang untuk
didistribusikan.
Kegiatan lainnya yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di
bagian IPC packaging adalah pengamatan di bagian-bagian pengemasan yang ada
di seluruh area packaging, diantaranya :
a. In line Effervescent Packaging
Proses pengemasan tablet effervescent dalam alumunium tube yang
dilakukan secara otomatis dan bersamaan dengan proses produksi (mesin pencetak
tablet satu jalur dengan mesin pengemas). Proses pengemasan dapat dilakukan
untuk 1 campaign (kumpulan beberapa batch) sehingga dihasilkan kapasitas hasil
pengemasan yang lebih besar. Mesin yang digunakan untuk proses pencetakan,
yaitu
1) Sohnel (untuk menghilangkan debu, memposisikan tablet agar sesuai
dengan jumlah yang diperlukan untuk satu kemasan, memasukkan tablet ke dalam
tube dan menutup clossure)
2) Autowrapper (untuk membungkus tablet dengan alumunium foil)
3) Domino inkjet printer (untuk coding nomor batch dan expired date)
4) Marchesini Group (untuk pengemasan tube ke dalam box)
5) Garvens checkweihger (untuk melakukan sortasi pada box yang bobotnya
tidak sesuai dengan spesifikasi)
6) Multipack (untuk bundling dan security sealing).
Pada rangkaian mesin-mesin tersebut terdapat kallish untuk membersihkan
bagian dalam tube dari kotoran. Mesin ini akan menyalurkan tube ke dalam mesin
Sohnel. Terdapat pula detektor untuk menyeleksi kemasan yang kurang sesuai,
seperti penutupan dan pelabelan yang kurang sempurna serta bobot produk yang
Effervescent Packaging ini suhu ruangan diatur agar maksimal 270C dan RH
ruangan maksimal 26%.
b. Stripping dan Blistering process
Proses pengemasan tablet dalam strip dengan menggunakan alumunium
foil, sedangkan blister dengan menggunakan alumunium foil dan PVC. Stripping
menggunakan mesin Hassia-Stripping Machine, sedangkan blistering
menggunakan mesin Ulhmann-UPS I 300 Blistering Machine. Pada proses
pengemasan ini perlu dilakukan tes kebocoran pada tiap waktu sampling. Kontrol
terhadap kebocoran harus dikerjakan secara teratur selama stripping dan blistering
untuk mendapatkan kemasan strip dan blister yang sempurna (bebas dari
kebocoran). Toleransi kebocoran dari produk adalah 0%. Jika ditemukan ada
produk yang bocor, maka produk sebelumnya dalam rentang waktu tertentu harus
diperiksa kembali.
Tes kebocoran untuk semua sediaan strip dan blister dilakukan pada waktu:
1) Awal atau mulai kerja.
2) Setelah pergantian batch.
3) Setelah ganti roll aluminium foil/PVC.
4) Setelah terdapat kerusakan mesin atau kegagalan yang lain.
Jika kualitas foil kurang baik, maka tes dilakukan lebih sering.
c. Bottle Filling
Sebelum dilakukan bottle filling, botol yang akan digunakan dikallish
terlebih dahulu sehingga botol terbebas dari kotoran yang menempel. Proses bottle
filling di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant terdapat dua macam, yaitu untuk
mengemas sediaan cair (sirup) dan tablet ke dalam botol. Proses pengemasan
sediaan sirup dilakukan dengan hati-hati dan higienis untuk menghindarkan
adanya kontaminan yang dapat masuk dalam botol pada saat pengisian. Mesin
yang digunakan yaitu Varvomax. Untuk mesin filling tablet, digunakan vibrator
untuk menghitung jumlah tablet dalam satu botol, lalu tablet dimasukkan ke botol
dan dapat ditambahkan desiccant ke dalamnya sesuai dengan order. Penutupan
3.2 Plant Tour
Plant tour di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant meliputi bagian
Production, Packaging, Material Management, Engineering, Quality
Management (QA/QC), Product Development.
3.2.1 Production
Departemen produksi dipimpin oleh manajer produksi dan dibantu oleh
Asisten Manajer Produksi. Manajer produksi dibantu oleh dua orang Supervisor,
satu orang Development Pharmacist dan tiga orang IPC pharmacist. Supervisor
produksi membawahi kepala bagian tiap tahap produksi, yaitu dispensing,
granulasi, mixing, pencetakan tablet, liquid dan penyalutan, yang masing-masing
kepala bagian dibantu oleh beberapa operator. Tiap kepala bagian bertanggung
jawab pada tugasnya sesuai tahap produksinya masing-masing.
PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant tidak mempunyai departemen Riset
dan Pengembangan (Research and Development) tersendiri, tapi menjadi satu
dengan Bayer Global, yakni R&D Global. Untuk menjembatani adanya celah
antara Bayer global dan lokal, maka dibuat bagian Product Development. Product
Development bertugas mengembangkan formula, peningkatan proses pada mesin.
Formula yang dihasilkan tidak hanya digunakan untuk produksi lokal saja tetapi
tidak menutup kemungkinan diproduksi di negara lain.
Development plant yang dibuat Product Development dikirimkan ke
bagian marketing dan dianalisa apakah sesuai dengan keinginan pasar. Apabila
sudah disetujui, Product Development membuat Development Report yang akan
dikirimkan ke Badan POM untuk registrasi serta dikirimkan ke di Global Quality
Management untuk memperoleh nomor formula. Sebelum membuat proyek,
product development akan membuat development plant. Jika hasil dari pengerjaan
development plant telah disetujui oleh bagian pemasaran, maka dibuat
development report.
IPC Pharmacists bertugas memastikan bahwa setiap proses produksi telah
dilakukan dengan benar dan produk yang dihasilkan memenuhi standar mutu dan
spesifikasi yang telah ditentukan. Proses produksi dimulai dari tahap
dilaksanakan dengan mengikuti instruksi pelaksanaan SOP (Standard Operating
Procedure) untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan dan Limit control yang dimiliki oleh bagian IPC lebih ketat
dibandingkan limit release oleh QC. Spesifikasi dan hasil pemeriksaan
didokumentasikan pada IPC form dan database secara elektronik. Hasil
pemeriksaan IPC kemudian dilampirkan pada Batch Record. Secara umum, tugas
IPC pharmacist ada 3, yaitu:
a. Analisis karakteristik fisik pada bulk seperti keragaman bobot, ketebalan,
diameter, kekerasan, friabilitas, waktu hancur, pH dan RH pada final blend.
b. Kalibrasi pada instrumen seperti: caliper, pH meter, Higrometer Rotronik,
dan lain-lain yang dilakukan setiap bulan.
c. Validasi proses pada master pengolahan batch jika terdapat perubahan zat
aktif, bahan tambahan dan mesin yang digunakan.
Bagian produksi mendapatkan order dari bagian material management
untuk merelease shop order. Bagian produksi akan menjabarkannya berdasarkan
prioritas kapasitas mesin, kemudian dibuat pick list-nya dan diserahkan ke bagian
gudang, untuk melakukan transfer posting baik secara sistem melalui SAP
maupun pemindahan bahan baku secara fisik, setelah itu baru melakukan release
order, bagian produksi menyiapkan print out berupa operating list, batch material
requirement dan tickets, untuk diserahkan ke bagian dispensing, berikut
production sheet-nya.
Sebelum melaksanakan proses produksi, terlebih dahulu dilakukan
pemeriksaan persiapan ruangan, mesin, dan alat-alat yang telah dibersihkan,
kemudian diisi Daftar Pemeriksaan Kesiapan dan Label Bersih. Pengecekan
terhadap suhu dan kelembaban ruangan dilakukan dengan alat Higrometer
Rotronik untuk fasilitas produksi lama dan BAS (Building Automation System)
untuk fasilitas produksi yang baru.
Prosedur pembersihan di bagian produksi terdapat 3 jenis, yaitu
pembersihan rutinan yang dilakukan setiap hari pada waktu sebelum dan sesudah
bekerja pada masing-masing shift kerja, general cleaning (GC) yang dilakukan
dengan menggunakan persept, hibitane dan resiguard yang dilakukan secara
bergantian setiap satu bulan sekali.
Tahap-tahap dalam proses produksi adalah sebagai berikut:
a. Dispensing
Bagian dispensing bertugas menyiapkan dan menimbang bahan baku yang
akan digunakan untuk proses produksi. Dispensing dibagi menjadi 2 bagian.
Pertama, Small Volume Dispensing (SVD) bertugas untuk menimbang material
dengan jumlah kecil, maksimal 100 kg, secara manual. Kedua, Big Volume
Dispensing (BVD), merupakan penimbangan yang dapat dilakukan secara
otomatis mengikuti resep penimbangan menggunakan silo (tempat stok bahan),
scale (timbangan), dan bin (tempat campuran bahan) dalam jumlah besar
(maksimal 500 kg).
Setelah Process Order (PO) diterima, kemudian diserahkan ke bagian
gudang guna menyiapkan bahan baku yang dibutuhkan untuk penimbangan.
Bahan yang datang dari gudang diletakkan di ruang transit. Bagian dispensing
akan memindahkan bahan baku dari ruang transitke intermediate store dan diberi
identitas yang sesuai. Bahan baku ditimbang di ruang penimbangan berdasarkan
kapasitas timbangan. Untuk Big Volume Dispensing, bahan yang diterima
disimpan dalam silo, masing-masing silo hanya digunakan untuk satu jenis bahan
saja dan diberi penandaan yang jelas untuk meminimalkan terjadinya kontaminasi
bahan. Bahan-bahan yang disimpan di dalam silo pada Big Volume Dispensing
adalah beberapa bahan yang diperlukan dalam jumlah besar dalam produksi tablet
effervescent, yaitu calcium carbonat, asam sitrat, natrium bikarbonat, ascorbic acid
dan isomalt.
Penimbangan bahan baku oleh petugas penimbangan dilakukan
berdasarkan surat perintah penimbangan (dispensing order). Sebelum dilakukan
penimbangan, dispensing foreman (ketua regu penimbangan) akan melakukan
pemeriksaan kelengkapan surat perintah penimbangan dengan mencocokkan nama
dan kode bahan baku pada production sheet dengan label yang tertera pada
kemasan, kemudian mengisi nomor batch atau lot bahan baku yang akan
Ruangan penimbangan harus diperhatikan sebelum melakukan
penimbangan. Ruangan tersebut harus bersih dan bebas dari barang-barang yang
tidak ada hubungannya dengan bahan baku yang akan ditimbang. Disamping itu,
kondisi ruangan yang akan digunakan untuk melakukan produksi diperiksa oleh
bagian IPC pharmacists secara berkala yaitu setiap pagi.
Bahan baku padat yang ditimbang di ruang dispensing secara manual
menggunakan kelengkapan yang sudah didesinfeksi seperti sarung tangan, sekop
dan sendok. Hasil penimbangan kemudian disimpan dalam wadah tertutup yang
ditentukan di area intermediate store dan ditempel print out hasil penimbangan.
Wadah tersebut ditempeli 1 lembar dispensing tickets untuk identitas barang yang
nantinya akan ditempel pada batch record dan 1 lembar identity tickets untuk
keperluan sampling QC. Print out hasil timbangan diparaf dan ditempelkan pada
wadah tersebut. Pada pallet ditempelkan label hijau berisi nama produk, nama
bahan, nomor batch, dan proses dan tanggal penimbangan. Sisa bahan baku
ditimbang dan print out hasil timbangan yang telah diparaf ditempelkan pada
wadah serta diberi label hijau bertuliskan ”return goods to warehouse”. Prinsip
proses penimbangan di ruang dispensing adalah bahan baku yang datang lebih
dahulu yang ditimbang dan pada umumnya yang bobotnya lebih kecil
didahulukan.
Pengecekan bahan yang telah ditimbang dilakukan oleh petugas lain dan
dicatat dalam material log book. Parameter kritis di ruang dispensing adalah
kebersihan ruangan dan alat timbang, kelembaban, suhu, ketelitian penimbangan,
dan wadah untuk bahan baku.
Pada waktu penimbangan bahan, di ruang penimbangan ditempel label
jenis produk dan nomor batch yang bahan bakunya sedang ditimbang. Jika
terdapat produk lain yang mendesak untuk ditimbang, maka proses penimbangan
produk sebelumnya harus dihentikan dahulu untuk mencegah terjadinya kesalahan
dan kontaminasi. Sisa bahan baku dikembalikan ke gudang. Operator produksi
yang bertugas membuat premix akan mengambil bahan-bahan yang telah
ditimbang bersama dengan instruksi prosedur pelaksanaan mixing, yaitu
Sisa bahan baku ditimbang dan print out hasil timbangan diparaf,
kemudian ditempelkan pada wadah tersebut. Selain itu, wadah juga ditempel label
berwarna hijau bertuliskan ”return goods to warehouse”. Pengecekan dilakukan
terhadap bahan baku yang telah ditimbang oleh petugas penimbangan yang lain
dan dicatat pada material log book.
Setelah digunakan untuk keperluan dispensing dalam satu bahan baku,
semua peralatan yang digunakan, dicuci dengan detergen, dibilas dengan air
demineral, dikeringkan dalam oven dan disemprot dengan alkohol 70% hingga
siap digunakan untuk dispensing bahan baku lainnya.
b. Premix
Premix dilakukan untuk semua produk baik effervescent maupun non
effervescent untuk memberikan homogenitas yang baik terhadap material,
terutama yang memiliki kuantitas atau kadar yang kecil. Pelaksanaan dan prosedur
pembuatan premix dilakukan oleh operator yang mengerjakan proses mixing
dengan cara mencampur material yang kuantitasnya lebih besar dengan material
yang kuantitasnya lebih kecil terlebih dahulu. Kemudian dilakukan penambahan
secara bertahap pada material yang sudah dicampur tersebut dengan material yang
kuantitasnya lebih besar hingga seluruh material tercampur. Pengocokan
dilakukan pada arah vertikal ± 30 detik, horizontal ± 30 detik dan diagonal hingga
batas yang ditentukan sesuai dengan manufacturing sheet.
c. Granulasi
Sebelum instruksi pelaksanaan produksi (production sheet) diambil dari
bagian dispensing, foreman granulasi terlebih dahulu akan memeriksa ruangan,
mesin-mesin dan alat-alat yang akan digunakan. Kemudian mengisi “daftar
pemeriksaan kesiapan” dan label “bersih” dari masing-masing mesin. Setelah
diperiksa dan diparaf oleh foreman granulasi, foreman granulasi juga memasang
label pintu serta mengambil bahan baku. Bahan baku yang diambil bersamaan
dengan production sheet dari bagian dispensing disaksikan oleh foreman
Foreman granulasi akan mengambil bahan baku untuk proses mixing, serta
mengambil instruksi pelaksanaan. Instruksi pelaksanan ini berisi tentang prosedur
pelaksanaan pencampuran, larutan granul, dan prosedur proses granulasi.
Bahan baku ini diperiksa nama, pemerian dan beratnya, apabila sesuai
maka bahan baku boleh digranulasi. Selain itu, untuk memastikan kebenaran
barang yang akan dimasukkan diperjelas dengan adanya batch record, dimana
petugas granulasi akan menandatangani batch record pada saat setiap kali
memasukkan bahan ke mesin granulasi.
Setelah proses selesai, granulat dikeluarkan dan diperiksa kadar airnya.
Kontrol terhadap RH granul untuk produk effervescent sangat penting untuk
menghindari reaksi effervescent dini. Apabila RH-nya telah memenuhi syarat
(diukur dengan Higrometer Rotronik), maka granulat dimasukkan ke dalam drum
stainless stell, ditimbang dan ditempel hasil print out penimbangan. Lalu nantinya
akan diteruskan ke proses final mixing. Semua kegiatan yang dilakukan dicatat di
batch record dan ditandatangani oleh petugas. Setiap penggantian batch baru,
mesin dicuci dengan air dan kain lap di bagian tutup kepala mesin dan mulut
mesin. Sedangkan apabila penggantian produk, mesin dicuci dengan detergent,
dibilas dengan air secara keseluruhan dan diberi alkohol hingga benar-benar
bersih dan terbebas dari sisa-sisa produk. Mesin dan ruangan dibersihkan dan
dicuci setelah selesai proses produksi, setelah bersih ditempel label hijau (label
bersih). Kemudian label ini ditempel di batch record dan dilaporkan ke IPC.
Parameter kritis pada proses granulasi adalah kecepatan perputaran mesin (rpm),
waktu pembasahan, waktu granulasi, waktu pengeringan, waktu pendinginan,
suhu pengeringan, RH ruangan dan RH granulat.
Ruang proses granulasi di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant terdiri
dari:
1) Ruang granulasi I, yaitu ruang granulasi basah dengan pembasah air
yang proses pengeringannya dengan menggunakan Fluid Bed Dryer
(FBD).
2) Ruang granulasi II, yaitu ruang granulasi basah dengan pembasah air
3) Ruang granulasi III, yaitu ruang granulasi basah dengan pembasah
yang menggunakan alkohol, proses pengeringan menggunakan
vakum.
4) Ruang granulasi IV, yaitu ruang yang dapat digunakan untuk granulasi
yang menggunakan air maupun alkohol, dimana proses
pengeringannya dilakukan dengan Fluid Bed Dryer (FBD) dan alat
PCS Shieving untuk mengayak granul kering.
Hal-hal yang harus dilakukan oleh petugas granulasi pada saat proses
granulasi adalah :
1) Bahan baku diperiksa beratnya dan disesuaikan dengan labelnya.
2) Nomor batch, bahan baku dan beratnya harus sesuai dengan
production sheet.
3) Setiap penambahan bahan baku dalam proses harus dicatat dan diparaf
pada kolom yang sudah ditentukan di production sheet.
4) Melaporkan segera bila ada kelainan kepada production supervisor.
5) Petugas memeriksa kebenaran bahan baku dan berat bahan baku.
6) Petugas granulasi juga bertanggung jawab terhadap kelengkapan
production sheet yang sudah selesai diproses.
7) Petugas granulasi atau yang ditugaskan oleh petugas granulasi juga
bertanggung jawab terhadap log book untuk alat-alat bagian granulasi.
d. Final Mixing
Setelah proses granulasi selesai maka diteruskan pada proses final mixing.
Sebelum melakukan final mixing, petugas granulasi akan memeriksa ruangan,
mesin-mesin, dan alat-alat yang akan digunakan. Kemudian akan mengisi ”daftar
pemeriksaan kebersihan” dan label “bersih”, yang juga harus diperiksa dan diparaf
oleh production supervisor. Petugas IPC pharmacists juga akan memeriksa RH
dan temperatur ruangan.
Setiap kali granul dan bahan baku yang ditambahkan untuk diproses harus
dicatat dan diparaf satu per satu pada kolom yang tersedia di production sheet.
dipasang di mixing drum. Sampel campuran akhir juga diambil untuk diukur
RH-nya.
Setiap drum campuran akhir tersebut diberi satu kantong silica gel.
Drum-drum tersebut kemudian disimpan dalam granul store dan dicatat di buku yang
tersedia di ruangan tersebut. Parameter kritis di bagian final mixing adalah RH
ruangan, RH granulat, kecepatan mesin (rpm) dan waktu.
e. Pencetakan (Tabletting)
Mesin pencetakan tablet di produksi PT. BAYER Cimanggis Plant adan 5
tipe, yaitu Fette 3200, Fette 2100, mesin D4, Beta Press, dan Korch. Sebelum
instruksi pelaksanaan produksi (production sheet) dilaksanakan, petugas
pencetakan terlebih dahulu akan memeriksa ruangan, mesin dan alat-alat yang
akan digunakan. Kemudian mengisi “daftar pemeriksaan kesiapan” dan label
“bersih” dari mesin. Setelah diperiksa dan diparaf oleh foreman tablet, petugas
pencetakan akan mengambil hasil final mixing. IPC Pharmacist akan memeriksa
RH dan temperatur ruangan pencetakan. Ruangan pencetakan dilengkapi dengan
mesin tablet, timbangan elektronik, hardness tester, pengukur tebal dan diameter
tablet.
Pada persiapan proses pencetakan, operator mesin harus mengatur
ketebalan tablet, menyetel bobot tablet, dan kekerasan tablet sehingga selama
proses persiapan pencetakan tablet, mesin harus dijalankan secara manual.
Penampilan fisik pun harus diperhatikan, selama proses tabletting dilakukan
pengawasan tablet terhadap tablet yang dihasilkan meliputi:
1) Keseragaman bobot tablet
Ditimbang sejumlah 20 tablet, bobotnya tidak boleh melewati UCL
(Upper Critical Limit) dan LCL (Lower Critical Limit) pada grafik,
dilakukan setiap 15 menit.
2) Uji kekerasan Tablet
Dilakukan terhadap 10 tablet dengan mesin hardness tester dengan
satuan SCU, dilakukan minimal 1 kali per jam.
Menggunakan alat caliper dengan satuan milimeter dilakukan terhadap
10 tablet, minimal 2 kali per jam.
Setelah proses tableting selesai, tablet yang dihasilkan dimasukkan ke
dalam drum dan ditimbang kemudian ditempel print out hasil penimbangan dan
diberi satu kantung silica gel dan ditutup rapat. Produk ruah ini kemudian
disimpan di ruang penyimpanan produk ruahan untuk menunggu status released
dari QC untuk proses pengemasan dan dicatat pada buku yang ada di ruang
tersebut.
Petugas IPC Pharmacist akan melakukan pengawasan selama proses
pencetakan tablet untuk memastikan bahwa proses pencetakan tablet akan
senantiasa terkontrol kualitasnya, sehingga dihasilkan produk yang selalu
memenuhi persyaratan kualitas (standar) yang telah ditetapkan. Selama proses
pencetakan, dilakukan pemeriksaan terhadap titik sampel, yaitu pada awal, tengah
dan akhir proses pencetakan. Selain melakukan pengontrolan RH ruangan
pencetakan, petugas IPC Pharmacist pun memeriksa spesifikasi produk, yang
meliputi penampilan fisik, variasi bobot, kekerasan, desintegrasi, friabilitas dan
pH.
Apabila terjadi penyimpangan, maka petugas IPC pharmacist akan segera
melakukan tindakan untuk memperbaiki penyimpangan tersebut. Petugas IPC
Pharmacist akan segera menginformasikan secara langsung kepada operator
pencetakan akan adanya penyimpangan tersebut. Selanjutnya, petugas pencetakan
dengan atau tanpa petugas technical support, akan memperbaiki kondisi mesin
agar spesifikasi tablet yang ditetapkan dapat terpenuhi. Bila setelah perbaikan,
ternyata penyimpangan tersebut masih terjadi dan kualitas produk masih tidak
terpenuhi, maka petugas IPC pharmacist akan memberitahukan hal tersebut
kepada foreman tablet agar menghentikan proses pencetakan tersebut sampai
mesin dapat kembali mencetak tablet yang memenuhi spesifikasi.
f. Penyalutan sediaan tablet
Penyalutan tablet dilakukan terhadap tablet tertentu, yang memang
Terdapat dua jenis penyalutan yang dilakukan yaitu penyalutan dengan gula dan
penyalutan film.
Terdapat dua teknik dalam penyalutan tablet, pertama proses penyalutan
dihentikan sampai tercapai bobot tertentu, kedua penyalutan selesai ketika larutan
penyalut habis. Langkah-langkah penyalutan, yaitu :
1) Salut gula
a) Insulating ; penyalutan dasar.
b) White coating.
c) Presmoothing (pra-penghalusan).
d) Coloring (pewarnaan).
e) Polisihing (pemolesan).
Pada proses penyalutan, tablet yang akan disalut dimasukkan ke dalam
coating pan dan diputar dengan kecepatan tertentu. Setelah tablet mencapai
temperatur tertentu (sekitar 40◦C) dengan diberikannya udara panas ke dalam
panci, larutan penyalut ditambahkan sampai diperoleh bobot tablet yang
ditentukan, kemudian tablet ditebar pada tray dan dimasukkan ke dalam oven
dengan suhu 45◦C . Setelah itu dilakukan sortir untuk memisahkan tablet yang
secara appearance kurang sesuai dengan kriteria.
2) Salut film
a) Coating (pelapisan).
b) Polishing (pemolesan).
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam penyalutan tablet adalah :
a) Persiapan proses penyalutan
1) Kernel dan bahan baku diperiksa beratnya apakah sesuai dengan labelnya.
2) Nomor batch dan beratnya harus sesuai dengan instruksi pelaksanaan
produksi.
3) Setiap bahan baku yang sudah diperiksa beratnya langsung diproses.
4) Laporkan segera bila ada kelainan kepada pengawas produksi.
b) Selama proses penyalutan
1) Bentuk dan warna serta penampilan harus selalu diperhatikan.
3) Pada waktu penyalutan film, jarak antara nozzle yang satu dengan yang
lain dan antara nozzle dengan cores/kernel harus selalu diperhatikan.
4) Nozzle bisa tersumbat oleh lacquer, oleh karena itu harus sering diperiksa
dan dibersihkan.
5) Suspensi lacquer harus terus diaduk agar selalu homogen dan pengurangan
berat yang disemprotkan harus selalu dicatat.
6) Setelah proses selesai, tablet salut disimpan dalam drum yang berisi silica
gel.
7) Hasil penyalutan dicatat dalam production sheet.
Parameter penyalutan tablet salut film meliputi:
1. Larutan penyalut yang keluar dari nozzle atau yang ditambahkan secara
manual harus merata dan tidak terhambat.
2. Dalam pembuatan tablet salut film tekanan penyemprotan larutan penyalut
harus sesuai agar tidak mengering sebelum mengenai tablet. Jika tidak maka
permukaan tablet tidak merata.
3. Kecepatan penyemprotan pada mesin untuk salut film harus sesuai. Jika
kecepatannya terlalu tinggi menyebabkan tablet menjadi basah dan lengket.
4. Temperatur udara yang masuk ke dalam coating pan (inlet air temperature)
tidak boleh lebih rendah dari exhaust air temperature sehingga cukup untuk
mengeringkan larutan penyalut.
5. Volume udara yang masuk ke dalam coating pan (inlet air volume) harus
memadai agar massa tablet dapat bergerak/berputar di sekitar lokasi
penyemprotan dengan baik.
Pemeriksaan untuk memastikan proses penyalutan tablet terkontrol meliputi:
1) Penampakan fisik
Distribusi warna harus merata, tidak pudar, dan tidak berbintik.
2) Bobot tablet salut
Bobot rata-rata 20 tablet harus memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
g. Pembuatan sediaan sirup
Sebelum instruksi pelaksanaan produksi (production sheet) dilaksanakan,
produk sebelumnya termasuk label, bahan baku, production sheet, mesin-mesin,
dan alat-alat yang akan dipakai sudah disiapkan dan bersih.
Bahan-bahan dicampur sesuai dengan production sheet, lalu dilarutkan
dengan air demineral masak sampai volume tertentu dan dilakukan tes pH.
Kemudian, dilakukan penyaringan dengan saringan yang telah ditentukan dan
disimpan di ruang bulk sampai menunggu proses selanjutnya (analisis QC).
Pemeriksaan sirup dilakukan oleh IPC meliputi pH, sedangkan pemeriksaan oleh
QC meliputi pemerian, viskositas, bobot jenis, homogenitas, dan pH.
3.2.2 Packaging
Pengemasan adalah proses yang mengubah produk ruahan menjadi produk
jadi yang merupakan tahap akhir sebelum suatu produk dipasarkan. Fungsi
kemasan yaitu untuk melindungi produk terhadap pengaruh dari luar, seperti
kelembaban, suhu, kontaminan (kotoran, mikroba, dan lain-lain), serta menambah
nilai estetika produk.
Departemen Packaging dipimpin oleh Packaging Manager yang dibantu
oleh, IPC Packaging dan Packaging Administration.
Jenis kemasan dibedakan menjadi tiga macam, yaitu
a. Kemasan primer, yaitu kemasan yang kontak langsung dengan produk,
seperti blister, strip, alumunium foil, botol sirup,serta tube salep.
b. Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang tidak mengalami kontak langsung
dengan obat (setelah kemasan primer), seperti sleeve, envelope, box,
karton, dan shipper.
c. Kemasan tersier, yaitu kemasan setelah kemasan sekunder, seperti shipper.
Proses pengemasan di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant dilakukan di
area E. Pengemasan primer seperti Effervescent Packaging (in line dan off line
effervescent packaging), Blistering, Stripping, dan Bottle Filling dilakukan di area
E. Pada proses pengemasan primer ini dilakukan coding nomor batch dan tanggal
kadaluarsa. Kegiatan yang dilakukan di area F adalah pengemasan sekunder dan
tersier, seperti pengemasan tube ke dalam box, pengemasan strip/blister ke dalam
sleeve, envelope, maupun box, pelabelan maupun shippering. Folding leaflet dan
kemasan dilakukan dengan printing menggunakan ink jet printer ataupun dengan
emboss.
Sebelum proses pengemasan dimulai, dilakukan line clearance, yaitu
kegiatan untuk membersihkan jalur pengemasan dari sisa produk atau batch
sebelumnya yang meliputi pembersihan mesin, penambahan pelumas pada alat,
pemasangan bahan-bahan pengemas, pemeriksaan temperatur dan RH,
pembersihan ruangan, penempatan peralatan yang digunakan dalam proses
pengemasan, kelengkapan pakaian kerja dan pemastian tidak ada barang-barang
lain yang tidak berhubungan dengan proses pengemasan.
IPC di bagian packaging bertugas mengawasi mutu selama proses
pengemasan. Proses pengemasan dimulai dari tahap pengemasan primer hingga
tahap pengemasan tersier. Proses pengemasan dilaksanakan dengan mengikuti
instruksi pelaksanaan SOP (Standard Operating Procedure) untuk menghasilkan
obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Spesifikasi dan hasil
pemeriksaan didokumentasikan pada IPC form dan database secara elektronik.
Secara umum, tugas IPC di bagian packaging adalah mengontrol dan mengawasi
kegiatan pengemasan dengan melakukan evaluasi terhadap kemasan, yaitu uji
keseragaman bobot; memastikan kemasannya tepat baik penomoran batch, label,
expired date, negara yang dituju; uji kebocoran, uji kekuatan tutup botol, serta
memastikan penampilan fisik kemasan.
Alur proses pengemasan di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant, yaitu
1. Permintaan bahan pengemas ke bagian Gudang menggunakan form Packaging
Order.
2. Bagian warehouse menyiapkan bahan pengemas sesuai Packaging Order.
3. Serah terima bahan pengemasan dilaksanakan di ruang penyerahan barang.
4. Pelaksanaan proses pengemasan sesuai ketentuan dari masing-masing
produk, bahan pengemas primer dan sekunder dimasukkan ke dalam area E
5. Pencatatan bahan pengemas yang digunakan dari suatu lot untuk suatu
produk.
6. Pengembalian kelebihan bahan pengemas ke warehouse, dengan ditempel
7. Pencatatan jumlah produk akhir yang dihasilkan.
8. Hasil pengemasan atau produk jadi diserahkan ke bagian Gudang untuk
didistribusikan.
Proses pengemasan produk yang dilakukan di PT. Bayer Indonesia
Cimanggis Plant adalah
1. In line Effervescent Packaging
Proses pengemasan tablet effervescent dalam alumunium tube yang
dilakukan secara otomatis dan bersamaan dengan proses produksi (mesin pencetak
tablet satu jalur dengan mesin pengemas). Proses pengemasan dapat dilakukan
untuk 1 campaign (kumpulan beberapa batch) sehingga dihasilkan kapasitas hasil
pengemasan yang lebih besar. Mesin yang digunakan untuk proses pencetakan,
yaitu
1. Sohnel (untuk menghilangkan debu, memposisikan tablet agar sesuai
dengan jumlah yang diperlukan untuk satu kemasan, memasukkan
tablet ke dalam tube dan menutup clossure)
2. Autowrapper (untuk membungkus tablet dengan alumuniun foil)
3. Domino inkjet printer (untuk coding nomor batch dan expired
date)
4. Marchesini Group (untuk pengemasan tube ke dalam box)
5. Garvens checkweihger (untuk melakukan sortasi pada box yang
bobotnya tidak sesuai dengan spesifikasi)
6. Multipack (untuk bundling dan security sealing).
Pada rangkaian mesin-mesin tersebut terdapat kallish untuk membersihkan
bagian dalam tube dari kotoran. Mesin ini akan menyalurkan tube ke dalam mesin
Sohnel. Terdapat pula detektor untuk menyeleksi kemasan yang kurang sesuai,
seperti penutupan dan pelabelan yang kurang sempurna serta bobot produk yang
tidak sesuai yang berada sebelum Garvens checkweigher. Pada proses In line
Effervescent Packaging ini suhu ruangan diatur agar maksimal 270C dan RH
ruangan maksimal 26%.
Proses pengemasan tablet dalam strip dengan menggunakan alumunium
foil, sedangkan blister dengan menggunakan alumunium foil dan PVC. Stripping
menggunakan mesin Hassia-Stripping Machine, sedangkan blistering
menggunakan mesin Ulhmann-UPS I 300 Blistering Machine. Pada proses
pengemasan ini perlu dilakukan tes kebocoran pada tiap waktu sampling. Kontrol
terhadap kebocoran harus dikerjakan secara teratur selama stripping dan blistering
untuk mendapatkan kemasan strip dan blister yang sempurna (bebas dari
kebocoran). Toleransi kebocoran dari produk adalah 0%. Jika ditemukan ada
produk yang bocor, maka produk sebelumnya dalam rentang waktu tertentu harus
diperiksa kembali.
Tes kebocoran untuk semua sediaan strip dan blister dilakukan pada
waktu:
1. Awal atau mulai kerja.
2. Setelah pergantian batch.
3. Setelah ganti roll aluminium foil/PVC.
4. Setelah terdapat kerusakan mesin atau kegagalan yang lain.
Jika kualitas foil kurang baik, maka tes dilakukan lebih sering.
3. Bottle Filling
Sebelum dilakukan bottle filling, botol yang akan digunakan dikallish
terlebih dahulu sehingga botol terbebas dari kotoran yang menempel. Proses bottle
filling di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant terdapat dua macam, yaitu untuk
mengemas sediaan cair (sirup) dan tablet ke dalam botol. Proses pengemasan
sediaan sirup dilakukan dengan hati-hati dan higienis untuk menghindarkan
adanya kontaminan yang dapat masuk dalam botol pada saat pengisian. Mesin
yang digunakan yaitu Varvomax. Untuk mesin filling tablet, digunakan vibrator
untuk menghitung jumlah tablet dalam satu botol, lalu tablet dimasukkan ke botol
dan dapat ditambahkan desiccant ke dalamnya sesuai dengan order. Penutupan
atau closure botol menggunakan mesin Ciliotta.
Departemen materials management dipimpin oleh seorang materials
manager yang membawahi dua subdepartemen, yaitu subdepartemen Production
Planning and Inventory Control (PPIC) dan gudang (Warehouse).
Dalam pelaksanaannya, Materials Management mempunyai tanggung
jawab sebagai berikut:
a. Memantau persediaan bahan baku dan bahan pengemas yang dibutuhkan
untuk proses produksi dan proses pengemasan. namun tetap mengendalikan
persediaan secara efisien dengan memperhatikan kapasitas yang ada.
b. Mengatur dan memantau pembelian bahan baku dan bahan pengemas yang
dilakukan purchasing management.
c. Memenuhi permintaan departemen pemasaran melalui koordinasi dengan
bagian produksi, pengemasan, QA/QC, pembelian dan lainnya yang
berhubungan dalam menyediakan obat jadi (finished goods) ke distributor
sesuai dengan waktu yang ditentukan.
d. Mengatur dan memantau operasional gudang dengan menjamin bahwa GMP
dilakukan dengan baik dalam mengatur dan menyimpan bahan baku, bahan
pengemas, produk jadi dan produk kembalian sesuai dengan kondisi ruangan
yang dibutuhkan dari masing-masing material.
Berikut ini pembagian departemen Materials Management:
a. Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Tugas PPIC adalah melakukan perencanaan produksi dan pengendalian
persediaan. PPIC menerjemahkan kebutuhan produk dari marketing ke dalam
produk schedule dengan memperhatikan sumber daya (resource)
Dalam melakukan perencanaan produksi, PPIC mendapat gambaran
produksi dalam bentuk perkiraan (forecast) untuk tiga bulan ke depan dari bagian
marketing. Tipe forecast ada 2, yaitu forecast untuk ekspor dan lokal. Untuk tipe
forecast ekspor menggunakan prinsip “make to order”, yaitu permintaan pasar
dibuat sesuai dengan pesanan. Sedangkan, untuk tipe forecast lokal menggunakan
prinsip “make to stock”, yaitu stok dibuat tidak berdasarkan order. Kedua prinsip
ini berbeda karena untuk pasar lokal, marketing lebih mengetahui kondisi pasar
PPIC memasukkan data sehingga terbentuk Manufacturing Order (MO). MO
terdiri atas dua jenis, yaitu
1) MO untuk bagian produksi serta packaging
2) MO untuk bagian penyediaan barang (Materials Management).
Setiap tiga bulan sekali MO dikirim ke bagian produksi dan packaging,
kemudian PPIC berkoordinasi dengan bagian produksi dan packaging dengan
membuat perencanaan produksi, selanjutnya jadwal produksi ini diperiksa oleh
bagian PPIC untuk disesuaikan dengan jadwal ketersedian bahan baku dan bahan
pengemas.
MO untuk bagian Materials Management diubah menjadi Purchasing
Request (PR) yang akan dikirim ke bagian Purchasing. Dari purchasing request
ini, oleh bagian pembelian akan diubah menjadi purchasing order (PO) yang akan
dikirim ke vendor. Vendor di PT. Bayer ini merupakan vendor yang telah disetujui
berdasarkan SOP (approved vendor), yang juga terdaftar dalam sistem SAP, yaitu
PT. Anugerah Pharmindo Lestari. Inventory yang dikelola oleh PPIC meliputi
bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi.
Tipe pengiriman suatu produk ada 2, yaitu
1) sea freight (pengiriman melalui kapal)
Umumnya pengiriman ini digunakan untuk pengiriman produk sesuai
jadwal dan dengan kapasitas yang lebih besar.
2) air freight (pengiriman melalui pesawat)
Pengiriman ini khusus digunakan bila waktu yang dibutuhkan untuk
sampai ke customer tidak akan tepat waktu apabila dikirim menggunakan sea
freight. Selain itu, pengiriman ini juga digunakan bila kebutuhan suatu pasar
meningkat dan stok buffer di pasar tidak mencukupi. Meskipun jangka waktu
pengiriman ini sangat singkat, tetapi biaya yang dikeluarkan juga sangat besar.
b. Warehouse (Gudang)
Warehouse atau gudang adalah bagian yang menerima, menyimpan dan
mengeluarkan barang. Fungsi dari gudang adalah menata dan mengatur bahan baku,
maupun kimia, serta menghindari kesalahan pada saat pengambilan, seperti yang
telah ditentukan dalam GMP.
Tugas dan tanggung jawab bagian gudang adalah
1) Menangani semua bahan baku yang berkaitan dengan proses produksi, artinya
menyediakan dan mempersiapkan bahan baku untuk proses produksi farmasi
yang sesuai dengan production order (PO).
2) Melakukan cycle count antara jumlah kenyataan dengan jumlah yang tertentu
pada sistem.
3) Melakukan pemeriksaan tanggal kadaluarsa untuk setiap bahan baku secara
berkala melalui SAP.
4) Membantu bagian QA/QC pada saat pengambilan sampel bahan baku
untuk pemeriksaan.
5) Menata atau melakukan pengaturan bahan baku sesuai dengan lokasi yang
tertera pada sistem dan sesuai dengan ketentuan CPOB.
Tempat penyimpanan barang di gudang PT. Bayer Indonesia Cimanggis
Plant, yaitu
1) Ruangan dengan suhu dibawah 30°C
a) Receiving area
Merupakan tempat yang digunakan untuk menerima dan menyimpan
barang yang datang. Di ruang ini terdapat pallet changer untuk menukar palet kayu
(biasanya dari vendor) dengan palet plastik.
b) Rejected area
Merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan barang-barang
yang ditolak karena berbagai alasan yang ditetapkan oleh departemen QA/QC.
Ruang ini diberi pembatas khusus dan dikunci, untuk menghindari terjadinya mix
up dengan material lain.
c) Non inventory area
Merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan barang-barang
diluar keperluan produksi. Ruang ini biasanya digunakan untuk menyimpan
barang-barang keperluan QA/QC dan marketing.
a) Storage room
Untuk penyimpanan starting material (bahan baku dan bahan pengemas) yang
telah diregistrasikan ke dalam SAP. Rak penyimpanan starting material terdiri atas 12
baris, 7 level (tingkat), dan 11 kolom. Masing-masing kolom dalam satu level
dapat menampung tiga palet, kecuali untuk kolom satu hanya dua palet.
b) Sampling room
Memiliki kualitas udara dan ruang penyangga material in dan material out
sesuai kualitas ruang produksi untuk keperluan pengambilan sampel, terutama
untuk bahan baku dan bahan pengemas primer.
3) Ruangan dengan suhu antara 2-8°C
Merupakan ruangan untuk menyimpan material maupun produk yang tidak
tahan panas seperti flavour, vitamin tertentu, serta caramel.
4) Solvent store
Merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan reagen kimia untuk
kebutuhan laboratorium. Tempat penyimpanan ini letaknya terpisah dari bagian
gudang.
PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant tidak mempunyai quarantine area
(ruang karantina) dan quarantine hanya dilakukan di inventory system (SAP). Hal
ini dikarenakan barang-barang yang tersedia di gudang merupakan barang yang
fast moving dan dianalisis cepat oleh bagian QC sehingga bila dilakukan hanya
akan memperlama proses produksi. Untuk barang yang sedang menunggu proses,
seperti returned goods dan product recall diletakkan di dalam gudang dan segera
dicek oleh QA/QC. Setelah memperoleh keputusan reject, maka barang ditempel
label “rejected” dan dimasukkan ke rejected area. Barang-barang di rejected area
ini selanjutnya akan dimusnahkan.
Adapun alur semua material (raw material, packing material, finish good)
masuk ke dalam warehouse, yaitu harus memenuhi prosedur dan dipastikan
bahwa material yang masuk tersebut dapat dipertanggungjawabkan kualitas,
kuantitas, traceability, keaslian dan identitasnya. Setelah itu dilakukan
penyesuaian antara material dengan Purchasing Order yang tertera pada Delivery
penerimaan barang (Material Received Report). Setiap material (raw material
maupun packing material) yang diterima oleh bagian gudang dilakukan
pemeriksaan berupa pemeriksaan fisik kondisi barang, label dan kuantitas barang
yang diterima, lalu ditempel pallet label dan label release setelah dianalisis oleh
QC. Setelah itu material dapat disimpan di dalam ruang penyimpanan sesuai
dengan jenis material. Bila sampel ditolak maka ditempel label rejected yang
berwarna merah dan akan disimpan di rejected area untuk kemudian
dimusnahkan.
Setiap material yang disimpan di gudang mempunyai batas waktu
penyimpanan. Jika sudah mendekati batas waktu penyimpanan dan material masih
tersedia, maka bagian gudang akan mengajukan permohonan retest ke QC. Jika
hasil retest menunjukkan bahwa material masih memenuhi syarat dan stabil maka
waktu penyimpanan tersebut diperpanjang oleh departemen QA/QC.
Pengeluaran barang berdasarkan sistem First Expired First Out (FEFO)
dan First In First Out (FIFO). Barang yang diminta dicek nomor batchnya dan
bagian gudang siap melakukan transfer posting, yaitu suatu transaksi pengiriman
barang baik secara sistem maupun secara fisik dari gudang ke produksi. Untuk
bahan baku yang tersisa, maka sisa barang akan dikirimkan kembali ke gudang,
disertai print out penimbangan sisa barang. Kemudian bagian gudang akan
menimbang kembali kebenaran sisa barang yang dikirim itu.
3.2.4 Engineering
Departemen Engineering dipimpin oleh seorang engineering manager
yang membawahi dua subdepartemen, yaitu subdepartemen Equipment dan sipil.
Departemen Equipment bertanggung jawab terhadap mesin-mesin yang berada di
area produksi dan pengemasan baik dalam perawatan maupun modifikasi.
Sedangkan departemen sipil bertanggung jawab terhadap gedung, limbah dan
energi. Untuk gedung, departemen engineering bertanggung jawab merawat,
memperbaiki semua yang berkaitan dengan gedung, baik gedung itu sendiri
maupun pencahayaan dan AHU. Untuk energi, departemen engineering
bertanggung jawab terhadap energi listrik, uap dan air. Untuk limbah, departemen
departemen engineering bekerja sama dengan PT. Wastec untuk mengolah limbah
padat.
Bagian subdepartemen equipment bertanggung jawab terhadap kualifikasi
suatu alat. Proses kualifikasinya dibagi menjadi 4 tahap yaitu
1. Subdepartemen equipment membuat URS (User Requirement System).
URS ini berisi data tentang kebutuhan yang diperlukan, seperti bahan mesin yang
akan digunakan, komponen dan kecepatan, ukuran ruangan, spesifikasi produk
yang ingin dihasilkan. Setelah membuat URS, subdepartemen ini membuat risk
analysis yang berhubungan dengan GMP dan safety . Kemudian, subdepartemen
ini mencari supplier dan bila disetujui maka dimulailah kualifikasi desain (Design
Qualification). kualifikasi desain merupakan suatu proses pemastian dimana
spesifikasi yang diinginkan oleh industri dikirimkan kepada supplier kemudian
supplier akan mengirimkan kembali desain yang disanggupi oleh supplier. Bila
desain tersebut disetujui, maka supplier akan mulai memproduksi mesin yang
diorder. Selanjutnya akan dilakukan FAT (Factoring Acceptance Test) untuk
memastikan spesifikasi telah sesuai atau belum sebelum supplier mengirimkan
mesin yang telah dibuat.
2. Setelah disetujui, dilakukan SAT (Site Acceptance Test) dimana mesin
diinstalasikan (Installation Qualification). Tahap ini dilakukan untuk menjamin
dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang
bersangkutan dan pemasanganna dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan. IQ ini dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin.
3. Selanjutnya dilakukan Operasional Qualification untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi telah
beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kemudian, dilakukan
Cleaning Validation untuk memastikan mesin yang digunakan bebas kontaminasi.
4. Selanjutnya, dilakukanlah Product Validation untuk melihat
performa mesin dan kualitas produk yang dihasilkan. Performance Qualification
ini dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.Pada tahap ini,
Departemen engineering tidak bertanggung jawab lagi dan yang bertanggung
jawab melakukan kualifikasi ini adalah departemen QA/QC.
Bagian subdepartemen sipil, selainbertanggung jawab terhadap perawatan
gedungnya itu sendiri, juga bertanggung jawab terhadap pencahayaan dan AHU
(Air Handling Unit). Pada setiap ruangan, aliran udara diatur melalui sistem Air
Handling Unit (AHU) yang dikelola secara manual dan computerized dengan
Building Automatization System (BAS) untuk mencegah kontaminasi silang.
Sistem tersebut terdapat pada ruangan tertentu seperti ruang produksi, ruang
mikrobiologi, ruang sampling, ruang pengemasan (primer dan sekunder),
laboratorium, gudang, koridor dan office (production, packaging, QA/QC).
Khusus untuk ruang produksi dan pengemasan primer untuk produk effervescent
dilengkapi juga dengan Dehumidifier Handling Unit untuk mengatur kelembapan
udara. Pada semua ruang produsi dilengkapi pula dengan alat penyedot debu yang
disebut dengan Deduster dan Wet scrubber. Selain itu, juga dilengkapi dengan
Laminar Air Flow (LAF) pada laboratorium mikrobiologi dan High Efficiency
Particulate Air (HEPA) Filter pada ruang produksi dan laboratorium
mikrobiologi.
Limbah yang dihasilkan oleh PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant,
meliputi :
a. Limbah padat
PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant tidak mengelola sendiri limbah
padat, tetapi bekerja sama dengan pihak ketiga, yaitu PT. Wastec. Untuk limbah
kertas dan karton akan dirusak dengan shreeder terlebih dahulu sebelum
kemudian diserahkan ke pihak ketiga untuk dilakukan proses daur ulang.
b. Limbah cair
Sistem pengolahan limbah/Waste Water Treatment Plant (WWTP) PT. Bayer
Indonesia Cimanggis Plant menggunakan sistem pengolahan limbah kombinasi aerob
dan anaerob. Sumber limbah cair berasal dari produksi, rumah tangga dan septic tank.
