LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma
Plant Medan
Disusun Oleh :
Lasmaria, S. Farm. NIM 083202132
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh Gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun Oleh:
Hendriyanti, S. Farm. 083202125
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt. Asisten Manager
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Dekan,
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Kuasa atas limpahan kasih dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Latihan dan Laporan Kerja
Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Latihan Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan
bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dalam menyelesaikan studinya. Laporan Keja Profesi ini disusun berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan
tinjauan langsung ke lapangan.
Pada kesempatan ini penulis menyampaikan penghargaan dan terima
kasih kepada:
1. Bapak Drs. Hendra Farma Johar, M.Si, Apt. Selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan
memberikan fasilitas kepada Kami untuk melaksanakan Latihan Kerja Profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. Selaku asisten Manager PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Latihan Kerja Profesi.
3. Bapak, Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt selaku Pembimbing Mahasiswa Profesi Apoteker Fakultas farmasi USU Medan.
4. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan Fakultas farmasi USU Medan.
5. Bapak, Drs, Wiryanto, M.S, Apt selaku Koordinator Program Pendidikan
6. Seluruh staf dan karyawan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk Plant
Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di PT.Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan.
Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, September 2009
DAFTAR ISI
LEMBAR JUDUL……… i
LEMBAR PENGESAHAN………. ii
KATA PENGANTAR………. iii
DAFTAR ISI……… v
DAFTAR GAMBAR………... viii
DAFTAR LAMPIRAN……… ix
DAFTAR TABEL ………... x
DAFTAR RINGKASAN………. xi
BAB I PENDAHULUAN ……… 1
1.1 Latar Belakang ……….. 1
1.2. Tujuan ……… 2
BAB II TINJAUAN UMUM ………... ……… 3
2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk …….…….. 3
2.1.1 Sejarah Perusahaan ……… 3
2.1.2. Visi dan Misi Perusahaan ……… 5
2.1.2.1. Visi Perusahaan ………. 5
2.1.2.2 Misi Perusahaan ……… 5
2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan……… 6
2.1.4. Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB) ….. 7
2.1.4.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) .. 7
2.1.4.2. Personalia ………. 9
2.1.4.4. Peralatan ………..….. 13
2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene ………...….. 13
2.1.4.5.1. Personalia ………. ……. 13
2.1.4.5.2. Bangunan ……… 14
2.1.4.5.3. Peralatan ………...……. 15
2.1.4.6. Produksi ……… 15
2.1.4.6.1. Bahan Awal ……… 16
2.1.4.6.2. Validasi Prosedur ……….. 16
2.1.4.6.3. Pencemaran ……….. 17
2.1.4.6.4. Sistem Penomoran Batch & Lot. 17 2.1.4.6.5. Penimbangan & Penyerahan …. 17 2.1.4.6.6. Pengolahan ……….. 18
2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses …… 18
2.1.4.6.8. Pengemasan ………. 19
2.1.4.6.9. Penyiapan Bahan Awal,Produk Antara, Produk Ruahan & Obat Jadi ………... 19
2.1.4.11. Prosedur dan catatan penanganan Keluhan ……….. 24
Kembalian Obat Jadi ………. 25
2.1.4.14. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak …….. 25
2.1.5. Validasi ………. 25
2.1.5.1. Validasi Prosedur Analitik ………. 26
2.1.5.2. Validasi Berkala ……… 27
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ………. 28
3.1. Aspek Personalia ……… 28
3.2. Struktur Organisasi ………... 28
3.3. Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ……….. 28
3.4. Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ……….. 29
3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) ………. 29
3.4.2. Produksi ………. 31
3.4.3. Pengawasan Mutu ………. 38
3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ……….. 39
3.4.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) ………. 40
3.4.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan .. 41
3.4.4. Gudang ……… 41
3.4.5. Penerimaan Barang ……… 42
3.4.6. Pengeluaran Barang ……… 42
3.4.7.1. Pengolahan Limbah Cair ……… 43
3.4.7.2. Pengolahan Limbah Padat ……….. 44
3.4.8. Administrasi dan Keuangan ……….. 45
BAB IV PEMBAHASAN……… 47
4.1. Aspek Personalia ………. 47
4.2. Aspek Bangunan ………. 47
4.3. Aspek Produksi ………. 48
4.4. Aspek Pengawasan Mutu ……… 49
4.5. Aspek Pengolahan Limbah ……… 50
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ……….. 51
5.1. Kesimpulan ……… 51
5.2. Saran ……….. 51
DAFTAR PUSTAKA ……….. 52
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
DAFTAR LAMPIRAN
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan
nasional. Industri farmasi yang ada di Indonesia juga memiliki peranan yang cukup penting dalam pembangunan kesehatan, terutama dalam hal penyediaan obat-obatan. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana apoteker
melakukan pekerjaan kefarmasian. Kemampuan seorang apoteker dalam mengelola industri farmasi merupakan faktor yang sangat penting untuk
keberhasilan industri.
Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker
berperan sebagai penaggung jawab produksi dan pengendali mutu. Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi
Praktek kerja profesi di industri farmasi merupakan salah satu bagian dari Latihan
Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU. Dalam pelaksanaan Latihan Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja
1.2 Tujuan
Melalui Latihan Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon apoteker mengetahui dan melihat secara langsung tugas dan peran apoteker di
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2.1.1. Sejarah Perusahaan.
PT.Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971. Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah
mengalami beberapa perubahan, yaitu:
Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil alihan Perusahaan Farmasi
(BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu : 1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta
2. NV. Bandoengsche Kinine Febriek di Bandung 3. NV. Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto 4. NV. Industri Tella di Surabaya
5. CV. Apotek Malang di Malang
6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta
Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah
koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan.
Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah :
1. PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta 2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta
3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta 4. PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung
5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta
6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)
7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung
Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur
perusahaan-perusahaan milik Negara tersebut kedalam perusahaan-perusahaan Negara Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah
menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.
Periode IV (1971-2001)
Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara
Farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero)
Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen
(KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu :
1. PT. Kimia Farma Health & Care
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai Holding Company
Visi dan Misi Perusahaan 2.1.2.1. Visi Perusahaan
Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan lingkungan.
2.1.2.2. Misi Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi :
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian
dan pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis
jaringan distribusi dan jaringan apotek.
Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate:
1. Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah satu unit usaha yang kuat untuk menarik unit usaha lain.
2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program pemasaran yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran
yang ada.
3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan ekstensifikasi kegiatan distribusi.
4. Melakukan difersifikasi dan pengembangan produk baik yang berasal dari pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.
5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui akuisisi.
6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya manusia yang mempunyai komitmen-komitmen tinggi, melalui pelatihan
dan pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.
7. Mengembangkan system dan prosedur operasi ditunjang dengan system ilmu teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju
operasional excellence.
2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan terletak dijalan Tanjung Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari :
1. Ruang Perkantoran
3. Ruang produksi tablet 4. Ruang produksi kapsul 5. Ruang produksi krim/salep
6. Ruang penimbangan sentral 7. Ruang sampling
8. Gudang bahan baku 9. Gudang bahan kemas 10.Gudang etiket
11.Gudang obat jadi
12.Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan
tempat olah raga.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit
memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk
masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral.
2.1.4. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) 2.1.4.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan factor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembang produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi
hendaklah memastikan bahwa:
• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memperhatikan persyaratan CPOB dan semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas.
• Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
• Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar.
• Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama
proses (in-proses controls) lain serta validasi yang diperlukan.
• Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
• Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu
dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
• Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.
• Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan system pemastian mutu.
• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
• Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
• Tersedia system persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk.
• Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.1.4.2. Personalia
Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan
tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan
memiliki ketrampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan bidangnya.
Manejer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang
tugasnya secara professional. Manajer produksi dan Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.
Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk
mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab dalam seluruh tugas pengawasan mutu. Manajer produksi dan
pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan kebersihan lingkungan pabrik, validasi proses produksi, pemberian persetujuan pada pemasok bahan,
pengamanan bahan dan produk terhadap kerusakan dan kemunduran mutu, penyimpanan dokumen serta memastikan bahwa tugas dan tanggung jawab yang
diberikan kepada seluruh karyawan jelas dan dapat dipahami dengan baik.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB. Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program
tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril, didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik
dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala. 2.1.4.3. Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
pembersihan dan pemeliharaan yang baik Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan hal-hal berikut :
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan
bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat
penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses. Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi
persyaratan-persyaratan berikut :
1. Dicegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat.
3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat
dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah
pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu : 1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk 3. Ruang sampling
4. Penyimpanan bahan awal
5. Penimbangan dan penyerahan 6. Pengolahan
7. Penyimpanan produk ruahan 8. Pengemasan
9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir
10.Penyimpanan obat jadi 11.Pengiriman barang
12.Laboratorium 13.Pencucian peralatan
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan
kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.
2.1.4.4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
lansung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan, pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam
buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.
2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene 2.1.4.5.1. Personalia
1. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada
2. Setiap karyawan hendaklah menetapkan hygiene pribadi yang baik.
3. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka, yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk
menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.
4. Semua karyawan hendaklah didorong untuk melaporkan keadaan
kesehatannya yang dapat merugikan kualitas produk kepada atasannya. 5. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku,
produk antar dan produk ruahan.
6. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih termasuk penutup rambut, hidung, dan mulut sesuai dengan tempat kerja
karyawan tersebut untuk mencegah kontak langsung antara badan dengan produk.
7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki
ruangan produksi.
8. Merokok, makan, minum, menguyah, meletakkan tanaman, menyimpan
makanan dan minuman hanya diperbolehkan ditempat-tempat tertentu saja.
9. Peraturan hygiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang
yang memasuki daerah produksi.
2.1.4.5.2. Bangunan
1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan sanitasinya.
2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik.
4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan bersih.
5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan
produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.
6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang
digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi.
7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi,
jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.
2.1.4.5.3. Peralatan
1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara
basah.
3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah
dilakukan diruang terpisah dari ruang produksi. 4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.
2.1.4.6. Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan
2.1.4.6.1. Bahan awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan.
2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label dari bahan tersebut.
3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang suhu udaranya diatur.
5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas waktu penggunaannya.
6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan
sesuai prosedur yang ditentukan.
7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau
dimusnahkan.
2.1.4.6.2. Validasi Prosedur
bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan system serta kemampuan petugas pelaksana.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.1.4.6.3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.
2.1.4.6.4. Sistem penomoran batch dan lot.
Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch
atau lot tertentu. System penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.
2.1.4.6.5. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur
bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan hanya boleh untuk satu batch saja.
2.1.4.6.6. Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih dahulu. Kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai
persyaratan yang telah ditetapkan. Peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap, dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan
didokumentasikan didalam catatan pengolahan batch.
2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan
didokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :
1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama proses produksi, pemeriksaan waktu larut, waktu hancur,
kekerasan tablet (kadar air), sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan tablet.
2.1.4.6.8. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas
yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut
sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu batch pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu
plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
2.1.4.6.9. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan,dan Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi
yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu, kelembaban dan faktor lainnya.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang
disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa direkonsiliasi dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.
2.1.4.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang
bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk
menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yamg benar dan jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti
prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu, dan keamanannya.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan
laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga
meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut : a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan
pengujian.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh
untuk pemeriksaan.
d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan,
f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan
pengujian obat jadi batch yang bersangkutan sebelum meluluskannya untuk didistribusikan.
g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika
diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
h. Menetapkan tanggal kadarluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya. i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.
j. Menyetujui penunjukkan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok
bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.
l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai suatu batch, dan bila perlu bekerjasama dengan bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.
m. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding
ini pada kondisi yang tepat.
n. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil.
o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus
dimusnahkan.
p. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan.
q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan
di nilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.
2.1.4.8. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan
yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam
maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :
1. Karyawan
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan 3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi
4. Peralatan 5. Produksi
6. Pengawasan mutu 7. Dokumentasi
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham
mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
2.1.4.9. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan.
2.1.4.10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem
dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.1.4.11. Prosedur dan catatan penanganan keluhan
Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup definisi tentang keluhan dan
reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup definisi
tentang keluhan dan reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara penanganan dan evaluasi. Juga dibuat catatan untuk tiap keluhan dan laporan yang memuat nama produk dan nomor batch. Jenis keluhan dan laporan, tempat asal
keluhan atau laporan, hasil penyelidikan, evaluasi, tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan atau laporan.
2.1.4.12. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian
Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat yang dikembalikan yang mencakup pedoman mengenai obat jadi yang dapat diselamatkan, diolah kembali
dan dimusnakan. Hasil penanganan obat kembalian haruslah dicatat. 2.1.4.13 Prosedur dan Catatan Penarikan Kembalian Obat Jadi
Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat jadi suatu batch atau
lot atau seluruh obat jadi dari peredaran dan juga dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang mencakup nama produk, nomor batch dan ukuran batch
tanggal dimulai dan selesainya penarikan, alasan penarikan kembali, jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan, jumlah produk yang dikembalikan, tempat asal produk dikembalikan, evaluasi, tindak lanjut, dan laporan penanganan
penarikan kembali termasuk laporan kepada pemerintah jika diperlukan.
2.1.4.14 Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak Dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup tindakan pencegahan lingkungan dan kemungkinan jatuhnya produk tersebut ketangan orang yang tidak berwenang. Juga harus dibuat catatan
pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang berisi antara lain nama bahan, nomor batch dan jumlah, asal bahan atau produk, cara pemusnahan, nama petugas
yang melaksanakan, dan tanggal pemusnahan. 2.1.5. Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu :
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protocol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku
pada produk yang sedang beredar. 3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.
2.1.5.1. Validasi Prosedur Analitik
Validasi prosedur analitik merupakan proses yang dilakukan melalui
komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
2.1.5.2. Validasi Berkala
Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1. Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan memiliki personalia
sebanyak 75 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2. Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant
Manager yang membawahi :
1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori. 2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor produksi
- Supervisor pengemasan 3. Bagian Pemastian mutu.
4. Supervisor tehnik dan pemeliharaan. 5. Supervisor umum dan personalia. 6. Supervisor keuangan.
7. Supervisor akutansi. 8. Supervisor penyimpanan.
3.3Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan
1. Antalgin tablet 500 mg botol 1000
3. Betamethason 0,1% krim 4. Betason krim
5. Betason-N krim
6. Calcium tablet 500 mg botol 1000 7. Dexocort 0,2% krim
8. Ekstrak belladone tablet 10 mg 9. Fitocassol krim
10.Fungoral krim
11.Gentamisin 0,1% salep 12.Hidrocortison 2,5% krim
13.Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 14.Undecyl salep
15.Vitamin B komplek tablet botol 1000
3.4. Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero)Tbk Plant Medan
adalah:
3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi 2. Mengontrol jalannya pembuatan obat
3. Merencanakan pengiriman obat jadi
Dasar perencanaan adalah pesanan pemasaran yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di konversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada digudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang,
sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan di pesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan
kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang
paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/ PO) dan ditandatangani pimpinan . Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian
gudang agar disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah,spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim
kegudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname
yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
3.4.2. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan diarea tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan .
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan
penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang
bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan
tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui
berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan
proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam , yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder
pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari:
1. Jalur Produksi Krim
Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun
ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari: a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian
diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim,
tablet, kapsul.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk
memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga
diperoleh produk yang ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali.
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
• Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas
2400 tube/jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
• Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas 900-200 tube/ jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian
pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah
dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu
d. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. 2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan
bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk
selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan . b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu
50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.
d. Ruang Pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Pencetakan
Cadimach (CU), dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap
produk ruahan yang meliputi: pemerian friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.
f. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet yang tidak bagus/ pecah kemudian dipindahkan keruangan
pengemasan.
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
diberi silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan keruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan
pengemasan sekunder. 3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero)Tbk.
Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a. Ruang pengeringan
Bahan pengisian (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven
selama +12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama +15
menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan
keruang pengisian kapsul. c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul (Kwang
Dah). Pada awal, akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator.
Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan
3.4.3. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi
4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi,
identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan. 3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap: 1. Bahan baku dan bahan tambahan
a) Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa
b) Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c) Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2. Bahan pengemas
b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lebeling, desain dan warna
3.4.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak diarea produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses
pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
2. Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain :
a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,
c. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.
3.4.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksan parameter kualitas antara, lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemas, penullisan nomor batch, tanggal kadarluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip
3.4.4. Gudang
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan
tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :
a) Ruang karantina bahan obat.
b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu
c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu
d) Ruang penyimpanan kapsul kosong e) Ruang penyimpanan obat jadi
3.4.5. Penerimaan barang
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu
untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan
kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan
dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu. 3.4.6. Pengeluaran Barang
Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk
ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock
oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI.
3.4.7. Pengelohan Limbah
3.4.7.1. Pengolahan Limbah Cair
Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (perseo ) Tbk.
Plant Medan
Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi
B = Bak penampung F = Bak Aerasi C= Mesin pompa G = Bak Sedimentasi D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol
Sumber limbah cair berasal dari air cucian diruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium.
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B) selanjutnya di pompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D).
2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang di keluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral
dialirkan ke bak aerasi (E)
3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya
penguraian bahan-bahan organic yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi (G).
4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).
5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD
dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air buangan (Limbah) digunakan menyiram tanaman di
lingkungan pabrik
Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk Pant Medan Tanggal 25 April 2009 oleh Sucofindo
Parameter Baku Mutu (mg/l) Hasil (mg/l)
BOD
3.4.7.2. Pengolahan Limbah Padat Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi .
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan.Untuk tube sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah
rusak yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa
pembakaran tersebut dibuang ketempat pembuangan akhir. 3.4.8. Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dipusatkan
kekantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu membayar gaji karyawan ataupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahan
kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan
droping uang kekantor pusat Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke
pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.
Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu: 1.Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan
dengan uang kas, dan dicatatkan kedalam buku kas (dokumen 1).
b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (5 juta), pembayaran dilakukan
dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank
2. Secara Kredit.
Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai
1 bulan
Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan
membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di perbolehkan mengirim produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya
dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor
pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.
Setiap pembelian dan penjualan barang akan dikenai pajak begitu juga dengan industri Farmasi. Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku
pembelian di kenai pajak pertambahan nilai (PPN) yang disebut PPN masukkan dan dicatat dalam buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi catat dalam
buku penjualan dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran. Untuk PT Kmia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan PPN keluaran karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang
ada di Jakarta.
47
BAB IV PEMBAHASAN
4.1Aspek Personalia
PT. Kimia farma (Persero) Tbk Plant Medan memiliki personalia
sebanyak 75 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, ketrampilan,dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 4 bagian yaitu produksi, pemastian mutu, pengawasan mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seseorang asisten manager.
Menurut CPOB, bagian pemastian mutu, pengawasan mutu dan produksi masing-masing dipimpin oleh seorang Apoteker. Kimia Farma Plant Medan, saat
ini bagian pemastian mutu terjadi kekosongan penanggung jawab, kekosongan tersebut dijabat oleh Manager Plant yang juga merupakan Apoteker. Sedangkan bagian produksi penanggung jawab satu orang Apoteker.
4.2 Aspek Bangunan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan
sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.
Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi,
produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi.
Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk
menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat
sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
Bagian peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan
dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan. Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah
proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari. Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat
penghisap debu disebut dust collector yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.
4.3 Aspek Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan
Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah
dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki zona abu-abu dan zona hitam yang mana zona abu-abu-abu-abu untuk produksi dan pengemasan
primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup
mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan
obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke
zona hitam melalui passbox untuk pengemasan sekunder.
4.4 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control
(IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
Bagian pengawasan mutu juga telah melakukan validasi retrospective
untuk semua produk yang diproduksi.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan uji
sedangkan post marketing stability belum dilakukan. Untuk uji stabilitas dipercepat tidak dilakukan karena pengembangan produk pada unit Riset dan Pengembangan di Bandung.
4.5. Aspek Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma ( Persero ) Tbk. Plant
Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat ( debu ) dari ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran . Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan
peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan
sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan
Tugas dan peran apoteker di industri farmasi adalah apoteker berperan sebagai penanggung jawab produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu.
5.2. Saran
DAFTAR PUSTAKA
Azali, D (2008). “Farmasi Industri”Diktat Kuliah. Medan
Badan POM (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”.
Jakarta.
Badan POM (2001). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan ObatYang Baik”. Jakarta.
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)