BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1 Keterlibatan Dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, dilaksanakan selama 4 minggu. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi. Dimana dapat diamati serangkaian proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian gudang, penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan. Juga dapat diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Selain kunjungan ke bagian produksi, pada Praktek Kerja Profesi Apoteker di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagian-bagian lainnya, di antaranya:
1. Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium).
Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu terhadap mutu produk baik produk yang hendak dipasarkan maupun Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) yang meliputi produk antara maupun produk ruahan dan bahkan dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang hendak digunakan.
Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Akuades yang dihasilkan secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produk-produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
3. Bagian Pengolahan Udara.
Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada ruangan produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola sedemikian rupa sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme maupun partikel asing terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4. Bagian Pengolahan Limbah.
Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan diolah sedimikian rupa melalui sistem pengelolaan limbah. Hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran lingkungan yang diakibatkan oleh limbah P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang terlebih dahulu diproses melalui serangkaian tahapan dan pengujian, sehingga dipastikan keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.
5. Bagian Pengemasan.
BAB IV PEMBAHASAN
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan perusahaan farmasi yang telah mendapat sertifikat CPOB untuk setiap produk yang dihasilkan. Ruang lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaanya.
4.1 Aspek Manajemen Mutu
Pelaksanaan Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu setiap produk yang dihasilkan merupakan hal terpenting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 sehingga Sistem Manajemen Mutu (SMM) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sudah terjamin. Pengawasan Mutu dilakukan sejak pemilihan bahan baku, In Process Control (IPC) sampai produk tersebut dipasarkan.
4.2 Aspek Personalia
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki jumlah personalia sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. Keseluruhan personalia mendapat pelatihan yang dilakukan secara periodik atau berkala pada setiap triwulan yang terutama diberikan pada karyawan baru maupun karyawan lama yang berada di bagian produksi, bagian laboratorium maupun di bagian gudang.
4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di Jalan Sisingamangaraja Kilometer 9 Nomor 59. Bangunan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan mempunyai konstruksi sesuai rancangan CPOB untuk menghindari kontaminasi silang antar produk, sehingga pelaksanaan proses produksi sesuai dengan ruangan dan alat yang digunakan untuk kegiatan produksi dan diharapkan berjalan dengan baik dan lancar. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan Penyejuk Udara (Air Conditioner/AC) Sentral yang dilengkapi dengan saringan udara pada bagian awal dan saringan udara pada bagian akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.
darurat. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit dalam ruangan bebas dari retak, licin, tidak memiliki sambungan, tidak melepaskan partikel serta memungkinkan untuk dilaksanakan pembersihan secara mudah dan efektif.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk menjamin keamanannya bahan label di simpan di tempat terkunci
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan ruangan contoh pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada saat analisis.
Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu, selain itu juga tersedia toilet dengan jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan produksi dan penyimpanan.
4.4 Aspek Peralatan
Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu (Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Pemeliharaan peralatan dipantau secara rutin oleh masaing-masing operator mesin dan teknisi untuk bersama-sama mengatasi kerusakan dan perbaikan peralatan.
4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene
Seluruh karyawan yang berhubungan dengan proses produksi di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan diwajibkan mengenakan mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan dilengkapai dengan alat pelindung diri dan dilengkapi dengan prosedur yang harus dipatuhi dan dijalankan dengan ketat. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi.
Sanitasi ruangan dilakukan pada awal dan akhir jam kerja dengan menggunakan larutan desinfektan. Pembersihan peralatan juga dilakukan pada awal dan akhir jam kerja. Proses pembersihan sanitasi dan higiene dilakukan sesuai protap.
Setiap produksi di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan mengikuti prosedur tetap yang dapat menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Kegiatan produksi meliputi penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi. Selama produksi berlangsung dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan, penimbangan, pengolahan pengemasan dan produksi telah dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis dan didokumentasikan. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan dan mesin produksi dan ruang kerja diberi label atau penandaan sehingga dapat membantu untuk menunjukan status misalnya karantina, ditolak, diterima dan lain-lain.
4.7 Aspek Pengawasan Mutu
4.8 Aspek Pemastian Mutu
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji Stabilitas (On Going Stability) produksi tahunan sejak awal januari 2006, sedangkan Stabilitas Setelah produksi (Post Marketing Stability) belum dilakukan. Untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic Chamber yang terdapat di Bagian Pemastian Mutu.
Bagian Pemastian Mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa produk.
4.9 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Program inspeksi diri dan audit mutu di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.10 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian
menanggapi keluhan terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang tentunya perbaikan juga tidak serta merta dilaksanakan akan tetapi juga didasarkan pada pertimbangan penuh.
Penarikan kembali produk dilakukan berdasarkan hasil pengujian stabilitas di dalam laboratorium terhadap produk pertinggal dari setiap Bets (Batch). Bila dari hasil pengujian stabilitas diketahui bahwa produk tidak layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun kimia, maka produk dari Bets (Batch) yang sama yang telah beredar di lapangan juga dilakukan penguijian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk yang beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka produk tersebut segera ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
Produk yang dikembalikan ke P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets (Batch) yang sama. Bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama (terjadi perubahan fisika maupun kimia) maka produk juga ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk). Sebaliknya bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka menunjukkan produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan terjadi selama proses distribusi maupun proses penyimpanan.
Semua proses kegiatan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dicatat dalam masing-masing dokumen maupun catatan tertentu. Seluruh kegiatan juga dilakukan berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau dokumen kerja yang telah dibuat oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap tahun) berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri farmasi lainnya.
4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan), Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.
Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi dan Ruang Instrumen, dimana pada ruang mikrobiologi dilakukan serangkaian pengujian mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada ruangan instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain) terhadap bahan baku, produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan (sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen yang ada telah memadai untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi/KCKT (High Performance Liquid Chromatography/HPLC), Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak (Spectrophotometer Ultra Violet/Visible), Alat Penguji Disolusi (Dissolution Tester Apparatus), Buret dan lain-lainnya.
4.15 Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan Pengumpul Debu (Dust Colector) dan diolah dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair.
Bak Aerasi I untuk dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak Aerasi II yang juga mendapat perlakuan yang sama dimana dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Lalu dialirkan ke Bak Sedimentasi dimana limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol untuk dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan secara aman. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.
4.16 Pengolahan Udara
Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) juga memiliki dua saluran Udara Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air) dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal (Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat Udara Berefisiensi Tinggi (High Efficienc Filter/HEPA Filter), selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan Kondensor dan dialirkan ke setiap ruangan dengan Peniup (Blower).
Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) sebagai Udara Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHS) ini.
4.17 Pengolahan Air
ke setiap ruangan yang membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Setiap jam dapat dihasilkan 16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat memenuhi kebutuhan produksi di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada titik didih air yakni suhu 100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian masuk ke pendingin kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian mengembun menjadi air kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.
4.18 Pengemasan
Obat yang telah selesai diproduksi dan dilakukan pengemasan primer dari Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak Hantar (Passing Box) ke Bagian Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada bagian Pengemasan Sekunder ini, kemasan karton ada yang masih dilakukan Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah diproses secara komputerisasi. Demikian pula untuk proses Pencetakan (Printing) terhadap Nomor Bets (Batch), Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih dilakukan Pencetakan (Printing) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara komputerisasi.
4.19 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah mendapat sertifikat ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008. Hal ini berarti P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang berstandar Internasional sehingga akan menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 dapat memberikan manfaat, baik internal bagi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan maupun eksternal terhadap P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Manfaat internal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan diantaranya:
1. Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa.
3. Menumbuhkan budaya pemecahan masalah dan perbaikan berkesinambungan.
4. Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan.
5. Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang jelas.
Manfaat eksternal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan diantaranya:
1. Mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan.
2. Menjamin konsistensi mutu produk atau pelayanan jasa yang diberikan. 3. Memberikan keyakinan dan kepastian pada pelanggan.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebagai salah satu unit perusahaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga akan menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, selain itu sertifikat ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 menjamin adanya standar Sistem Manajemen Mutu (SMM) akan meningkatkan kepercayaan masyarakat akan mutu obat yang dihasilkan, serta sekaligus sebagai jaminan bahwa aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang terpenting, yakni Manajemen Mutu telah dapat terpenuhi dengan baik oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan mendapatkan tugas untuk memproduksi berbagai bentuk sediaan, diantaranya: bentuk sediaan salep, bentuk sediaan tablet dan bentuk sediaan kapsul yang difokuskan untuk produksi obat dengan nama generik dan sebagian obat dengan nama dagang.
5.2 Saran
