LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
Medan
Disusun oleh:
JAHRONA NASUTION, S.Farm 073202133
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun Oleh :
JAHRONA NASUTION, S.Farm 073202133
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan
Pembimbing,
SIK. 370/S.U Drs. D.R. Nainggolan, Apt
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Dekan,
NIP.131 283 716
KATA PENGANTAR
Bismillahirrahmaaanirrahim
Puji syukur penulis ucapkan kehadirat Allah SWT karena atas limpahan
rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukt i Farma (MUTIFA) Medan
dan penyusunan laporan ini.
Pada kesempatan ini, penulis menyampaikan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada :
1. Bapak Jacob., selaku Direktur Utama PT. MUTIFA Medan yang telah berkenan
memberikan fasilitas kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi
(PKP).
2. Bapak Drs. D.R. Nainggolan, Apt., selaku Manager Research dan Development
(R & D) PT. MUTIFA Medan yang telah memberikan fasilitas, membimbing
dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP)
ini.
3. Ibu Betty, S.Si, Apt., selaku Manager Quality Assurance (QA) yang telah
membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja
Profesi (PKP) ini.
4. Bapak Donald Situmorang, S.Si, Apt., selaku Manager Produksi Beta Laktam,
dan Bapak Drs. Budiono, Apt., selaku Manager Produksi Non Beta Laktam
yang telah membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan
5. Ibu Dra. Rita Puspita, Apt., selaku Manager Quality Control (QC) yang telah
membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja
Profesi (PKP) ini.
6. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara.
7. Bapak Drs. Wiryanto, MS, Apt., selaku Ketua Program Studi Program
Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
8. Seluruh Staf dan Karyawan PT. MUTIFA Medan atas perhatian dan bantuan
yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi
(PKP) ini.
Penulis menyadari atas kekurangan dalam penulisan laporan ini, untuk itu
diharapkan kritik dan saran yang membangun demi kesempurnaan laporan ini.
Penulis berharap semoga laporan ini dapat memberi manfaat bagi ilmu pengetahuan
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL. ... i
LEMBAR PENGESAHAN ... ii
KATA PENGANTAR ... iii
DAFTAR ISI ... v
DAFTAR GAMBAR ... viii
DAFTAR TABEL ... ix
DAFTAR LAMPIRAN ... x
RINGKASAN ... xi
BAB I PENDAHULUAN ... 1
1.1. Latar Belakang ... 1
1.2. Tujuan ... 2
BAB II TINJAUAN UMUM PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN ... 3
2.1 Sejarah ... 3
2.2 Visi dan Misi ... 5
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi ... 5
2.3.1 Lokasi ... 5
2.3.2 Sarana Produksi ... 7
BAB III KEGIATAN DI PT. MUTIARA MUKTI FARMA
(MUTIFA) MEDAN ... 16
3.1 Keterlibatan dalam Produksi ... 16
3.2 Tinjauan ke bagian-bagian lain ... 20
3.2.1 Research and Development ... 20
3.2.2 Quality Control (QC) ... 20
3.2.3 Quality Assurance (QA)... 28
3.2.4 Gudang ... 30
3.2.5 Limbah... 33
3.2.5.1 Limbah Non Beta Laktam... 33
3.2.5.2 Limbah Beta Laktam... 36
BAB IV PEMBAHASAN ... 39
4.1 Personalia ... 39
4.2 Bangunan dan Fasilitas ... 40
4.3 Peralatan ... 41
4.4 Sanitasi dan Higiene ... 41
4.5 Produksi ... 42
4.6 Pengawasan Mutu ... 43
4.7 Inspeksi Diri ... 43
4.8 Penanganan Keluhan dan Penarikan Obat Kembalian ... 43
4.9 Dokumentasi... 43
4.10 Pengamatan Pengolahan Limbah ... 44
5.1 Kesimpulan… ... 45
5.2 Saran ... 45
DAFTAR PUSTAKA ... 47
LAMPIRAN ... 48
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 1. Denah lokasi PT. MUTIFA. ... 5
Gambar 2. Struktur Organisasi R & D di PT. MUTIFA ... 20
Gambar 3. Struktur Pemastian Mutu di PT. MUTIFA ... 30
Gambar 4. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT. MUTIFA ... 33
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 1. Ukuran Ruangan masing-masing Bagian di PT. MUTIFA. ... 6
Tabel 2. Status dan Jumlah Personil pada PT. MUTIFA ... 9
Tabel 3. Personalia PT. MUTIFA Medan Berdasarkan Jenjang Pendidikan 10
Tabel 4. Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair di PT. MUTIFA... 34
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. MUTIFA ... 48
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet/Kaplet... 49
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ... 50
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Serbuk Oral ... 51
Lampiran 5. Bagan Proses Pembuatan Liquida ... 52
Lampiran 6. Bagan Proses Pembuatan Salep. ... 53
Lampiran 7. Bagan Proses Pembuatan Tablet Salut Gula ... 54
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan yang merupakan salah satu program
dalam Pendidikan Profesi Apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya. Mahasiswa juga diharapkan dapat memperoleh wawasan dan
pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti
Farma (MUTIFA), serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA).
Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma
(MUTIFA) Medan dilaksanakan pada tanggal 4 September 2008 sampai dengan
22 September 2008.
Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri
antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi
kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing, melihat kegiatan di Ruang
Produksi Beta Laktam dan Non Beta Laktam, Laboratorium Quality Control (QC),
Gudang Bahan Baku dan Bahan Kemasan, sistem pengolahan air untuk produksi,
sistem pengaturan udara (AHS), sistem pengolahan limbah, dan Laboratorium
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan yang merupakan salah satu program
dalam Pendidikan Profesi Apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya. Mahasiswa juga diharapkan dapat memperoleh wawasan dan
pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti
Farma (MUTIFA), serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA).
Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma
(MUTIFA) Medan dilaksanakan pada tanggal 4 September 2008 sampai dengan
22 September 2008.
Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri
antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi
kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing, melihat kegiatan di Ruang
Produksi Beta Laktam dan Non Beta Laktam, Laboratorium Quality Control (QC),
Gudang Bahan Baku dan Bahan Kemasan, sistem pengolahan air untuk produksi,
sistem pengaturan udara (AHS), sistem pengolahan limbah, dan Laboratorium
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit.
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya
obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap
industri farmasi untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
sesuai keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 43/MENKES/SK/II/1988 pada
tanggal 2 Februari 1988. CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri
farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat maupun mutu
obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat
ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk
ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan.
Apoteker merupakan salah satu tenaga inti dalam industri farmasi karena
turut berperan dalam menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat.
Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu. Oleh karena itu, dibutuhkan
apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan
dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara profesional,
terutama dalam menghadapi kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian,
Praktek Kerja Profesi di industri farmasi menjadi salah satu kebutuhan mahasiswa
Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara (USU) telah bekerja sama dengan PT. Mutiara Mukti Farma
(MUTIFA) untuk menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi. Praktek Kerja Profesi
ini dilaksanakan pada tanggal 4 September 2008 hingga 22 September 2008.
Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan dapat memberikan
pengetahuan praktis kepada mahasiswa calon apoteker tentang pekerjaan
kefarmasian di industri melalui penerapan CPOB.
1.2 Tujuan
Adapun tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU
di industri PT. Mutiara Mukt i Farma (MUTIFA) adalah :
1. Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya.
2. Memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, serta memahami
penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA).
3. Mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Mutiara Mukti
BAB II
TINJAUAN UMUM PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN
2.1 Sejarah
Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama
“Sejati Pharmaceutical Industries”, yang memproduksi obar merek “SIAGOGO”.
Setelah beberapa tahun berproduksi, perusahaan ini kemudian dialihkan
pemiliknya kepada Bapak Drs. W. H. Siahaan dan memindahnamakan perusahaan
tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan nama
PT. Mutiara Mukt i Farma (MUTIFA) yang berlokasi di Jl. Brigjen Katamso
No. 220 Medan.
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981
No. 0098/SK/PAB/81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik
Farmasi kepada PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dengan nama
“MUTIFA INDUSTRI FARMASI” untuk memproduksi obat-obatan.
Dengan dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen Kesehatan RI c/q
Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. 213/AA/III/81, mulailah PT Mutiara
Mukti Farma memproduksi obat-obatan.
Pada tahun 1983, perusahaan ini menjalankan dan melaksanakan
operasinya dalam menghasilkan berbagai jenis maupun bentuk sediaan obat untuk
memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia wilayah barat umumnya dan daerah
Pada tanggal 29 November 1988, dengan akte notaris No. 35 diadakanlah
perubahan akte atas pemegang saham serta manajemen perusahaan, yang
ditetapkan melalui keputusan Menteri Kehakiman RI No. C2-1134.HT.01.04 th
89 tanggal 31 Januari 1989. Dalam akte tersebut, berdasarkan keputusan rapat
Dewan Komisaris serta pemegang saham, ditetapkan bahwa yang menjadi
penanggung jawab dengan jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob.
Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
43/Menkes/SK/II/1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), bahwa setiap industri farmasi harus mengacu pada pedoman tersebut,
maka untuk memenuhi ketentuan tersebut PT. MUTIFA telah membangun pabrik
yang baru di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe. Pada bulan Mei 1994
produksi telah dilaksanakan di pabrik yang baru dan pada saat ini kegiatan
administrasi juga telah dilakukan dilokasi tersebut. Pada tanggal 27 Juli 1994
PT. MUTIFA diberikan sertifikat sebagai industri farmasi yang telah memenuhi
CPOB.
Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini terdiri dari 7 jenis
sediaan yaitu : tablet, sirup, salep, serbuk oral, serbuk obat luar, sediaan produk
kecil rumah tangga, kapsul dan sebanyak 114 item. Pendistribusian sediaan yang
diproduksi PT. MUTIFA Medan meliputi wilayah : Provinsi Sumatera Utara,
Riau, Sumatera Selatan, Daerah Khusus Ibukota (DKI) Jakarta, Jawa Barat, Jawa
Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara, dan Sulawesi Selatan. Untuk wilayah
Sumatera obat didistribusikan melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF) Mekada
Obat-obatan diproduksi berdasarkan sistem skala prioritas, yang
mengutamakan obat yang lebih cepat laku di pasaran. Hal ini tidak berlaku untuk
obat Inpres dan Askes.
2.2 Visi dan Misi
Visi dan Misi PT. MUTIFA adalah “Anda sehat kami bangga”.
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi 2.3.1 Lokasi
PT. MUTIFA Medan berada di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe
Medan. Denah lokasi PT. MUTIFA ditunjukkan pada Gambar 1 berikut ini :
Luas areal PT. MUTIFA Medan mempunyai luas areal 9600 m2 dan luas
bangunan 6259 m2.
Jl. Letjen Jamin Ginting
Jl. Karya Jaya Ke Bandara Polonia
Jl
Gambar 1. Denah Lokasi PT. MUTIFA
Luas masing-masing ruangan adalah sebagai berikut :
Tabel 1. Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA
No. Ruang/Gudang Ukuran (m2)
1. Ruang Perkantoran 192
2. Ruang Produksi β laktam 84
3. Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu 40
4. Ruang Teknik dan Bengkel 16
10. Ruang Produksi Produk Kecil Rumah
Tangga 28
Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN), dan
apabila arus listrik dari PLN terputus digunakan generator.
Sumber air berasal dari sumur pompa, dan air PAM. Untuk keperluan
produksi digunakan air sumur yang telah mengalami proses pengolahan. Air PAM
digunakan untuk pencucian alat, mandi, dan bila aliran PAM mengalami masalah,
untuk menggantikan air PAM digunakan air sumur yang telah mengalami tiga kali
penyaringan. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari musholla, kamar mandi,
2.3.2 Sarana Produksi
Ruangan produksi, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat
jadi dibuat sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk mengangkut
bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi
dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat, dan tidak melalui ruang
produksi lainnya sehingga kemungkinan terjadinya pencemaran silang dapat
dihindari.
Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut :
a. Lantai
Lantai ruang produksi beta laktam, kapsul, puyer, salep, dan sirup, terbuat
dari beton yang dilapisi granit diantaranya diisi dengan semen putih. Lantai
mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel,
tahan terhadap deterjen, desinfektan, dan tahan terhadap bahan kimia.
b. Dinding
Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi dengan sebagian epoksi
dan sebagian akrilit, sehingga permukaan dinding menjadi licin, rata, kedap air,
mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak
menahan partikel, serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.
c. Langit-langit
Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga
permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan,
d. Pengaturan Udara
Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan non
beta laktam adalah Air Handling System (AHS). Supply udara yang akan
disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara
yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%), dan berasal dari udara bebas (sebanyak
20%). Supply udara tersebut kemudian melewati filter yang terdapat di dalam
filter house yang terdiri dari prefilter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar
35% dan medium filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95%.
Selanjutnya, supply udara ini melewati cooling coil (evaporator) yang akan
menurunkan suhu (T) dan kelembaban relatif (RH) udara. Kemudian udara
dipompa dengan menggunakan static pressure fan (blower) ke dalam ruang
produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam
ruang produksi diatur dengan menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara
disirkulasi kembali ke AHS.
Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun
non beta laktam 20 kali per jam, dan untuk koridor 25 kali per jam.
e. Personalia
Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. MUTIFA memerlukan
personil yang terampil dan terlatih. Status dan jumlah personil dilihat pada tabel 2
Tabel 2. Status dan Jumlah Personil pada PT. MUTIFA
No. Bagian Unit Jumlah
1. Direktur Utama 1
2. Manajer 11
3. Administrasi dan Keuangan 7 4. Research & Development 3
5. Unit Sirup 28
17. Penjualan/Pemasaran 2
18. Supir 3
19. Pembelian 1
20. Cleaning Service 5
21. Satpam 5
Jumlah seluruhnya 137
Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB, langkah-langkah yang
diambil PT. MUTIFA Medan dibidang personalia adalah dengan cara mengirim
pimpinan atau staf untuk mengikuti pelatihan mengenai CPOB. Selanjutnya
diharapkan pimpinan atau staf tersebut dapat memberikan bimbingan dan
pelatihan tentang CPOB kepada karyawan sehingga kegiatan perusahaan akan
memenuhi ketentuan CPOB. Berdasarkan jenjang pendidikan, maka personil
Tabel 3. Personalia PT. MUTIFA Medan Berdasarkan Jenjang Pendidikan No. Jenjang Pendidikan Jumlah (Orang)
1. Apoteker 8
f. Struktur Organisasi
Struktur organisasi pada PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi yang
vertikal, dimana masing-masing bawahan dipimpin oleh manajer yang langsung
bertanggungjawab penuh kepada Direktur Utama.
Kekuasaan tertinggi berada pada rapat umum pemegang saham yang
pelaksanaannya harus dipertanggungjawabkan oleh Direktur Utama. Direktur
Utama membawahi 11 bagian, dan masing-masing bawahan dipimpin oleh
manajer yang langsung bertanggungjawab penuh kepada Direktur Utama.
Masing-masing bagian membawahi sub bagian yang bertanggungjawab penuh kepada
Kepala bagiannya (Manajernya) dalam melaksanakan tugas yang telah
dibebankan kepadanya. Struktur organisasi PT. MUTIFA Medan dapat dilihat
pada lampiran 1 halaman 48.
2.4 Penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan, serta dipersyaratkan dalam izin edar, maupun
spesifikasi produk. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan, atau memelihara kesehatan.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil
yang terlibat.
Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
a. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis berdasarkan pengalaman, serta terbukti mampu secara konsisten
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang
telah ditetapkan.
b. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses, dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi.
c. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk :
• personil yang terkualifikasi dan terlatih.
• bangunan dan sarana dengan luas yang memadai.
• peralatan dan sarana penunjang yang sesuai.
• bahan, wadah, dan label yang benar.
• prosedur, dan instruksi yang disetujui.
d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana
yang tersedia.
e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar.
f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur, dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan
lalu jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang
diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.
g. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif, dan dalam
bentuk yang mudah diakses.
h. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap
mutu obat.
i. Tersedia sistem penarikan kembali batch obat manapun dari peredaran.
j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi, serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat, dan
pencegahan pengulangan kembali keluhan.
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan, maupun
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan, dan pembuatan obat secara
benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing
dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB, serta
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya, dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak
maupun desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran-silang, penumpukan debu atau kotoran, serta dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke
bets, dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi, dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB, dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar
yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, maupun pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi, atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan,
serta dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah
suatu proses penarikan kembali dari satu, beberapa, atau seluruh batch produk
tertentu dari peredaran.
Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat
mutu, atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta
berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dapat
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain, misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan.
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen, dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci, sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan, dan catatan
BAB III
KEGIATAN DI PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN
3.1 Keterlibatan dalam Produksi
Yang dimaksud dengan produksi adalah semua kegiatan mulai dari
penerimaan bahan awal, pengolahan, sampai dengan pengemasan untuk
menghasilkan obat jadi.
Tugas dan fungsi bagian produksi PT. MUTIFA antara lain :
1. Melaksanakan pembuatan obat mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,
pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.
2. Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengolahan
maupun pengemasan dengan berpedoman kepada prosedur tetap (protap) yang
telah ditetapkan.
Sasaran utama yang harus dicapai oleh bagian produksi antara lain adalah
sebagai berikut :
1. Memenuhi dan menyerahkan permintaan sesuai dengan jumlah yang
diharapkan, dan waktu penyerahan yang diminta.
2. Menghasilkan produk yang diminta sesuai dengan jumlah yang ditetapkan
secara efektif dan efisien.
Sebelum proses berlangsung, ada beberapa hal yang perlu dipersiapkan
agar produksi dapat berjalan lancar dan menghasilkan suatu produk sesuai dengan
Tahapan yang perlu diperhatikan sebelum produksi adalah sebagai berikut :
1. Ruang produksi harus tetap dijaga kebersihannya, dengan menggunakan
desinfektan untuk memperkecil terjadinya kontaminasi oleh mikroorganisme.
2. Temperatur, dan kelembaban ruangan harus diatur sedemikian rupa sesuai
dengan sifat bahan yang akan digunakan. Bila perlu dapat digunakan Air
Conditioner (AC) sebagai alat pendingin ruangan, dan dehumidifier sebagai
alat pengatur kelembaban.
3. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup, karena dapat memperlancar kegiatan.
4. Alat-alat yang digunakan harus selalu dalam keadaan bersih, dan dalam
kondisi yang baik.
Sebelum proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi yang
bertujuan untuk dokumentasi, sehingga jika terjadi kekeliruan atau kesalahan pada
proses produksi, maka segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut
terjadi, dan dilakukan langkah-langkah untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi, berguna untuk menghitung jam kerja yang
diperlukan dalam mengerjakan suatu batch sediaan. Laporan ini dibuat dan
ditandatangani oleh petugas yang melaksanakan tahapan proses produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In Process Control/IPC) baik terhadap produk antara maupun terhadap produk
ruahan dari tiap tahapan proses produksi. Bagian pengawasan mutu akan
melaksanakan IPC setelah seksi bagian produksi membuat permohonan
(berstatus karantina) diberi label kuning, dan jika lulus pemeriksaan diberi label
hijau, sehingga dapat diteruskan ke proses selanjutnya. Produk yang tidak
memenuhi persyaratan akan diberi label merah, dan tidak boleh diteruskan
sebelum persyaratan yang telah ditentukan dipenuhi, atau bahan tersebut akan
dimusnahkan jika tidak memungkinkan untuk proses ulang.
Setelah tahap pengemasan selesai, obat jadi dikarantina, kemudian dibuat
permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan Finished
Pack Analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke
gudang obat jadi.
Bagian-bagian produksi pada PT. MUTIFA terdiri atas:
1. Unit tablet
Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin pencampuran bahan,
granulator, mesin pencetak tablet, oven, lubrikator, FBD (Fluid Bed Dryer), mesin
penyalut, mesin strip, dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi
adalah keseragaman bobot, waktu hancur, ketebalan, kekerasan, kadar zat
berkhasiat, friabilitas, LOD (Lost Of Drying), dan disolusi. Bagan proses
pembuatan tablet dapat dilihat pada lampiran 2 halaman 49 dan tablet salut gula
dapat dilihat pada lampiran 7 halaman 54.
2. Unit kapsul
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin
pencampuran bahan, mesin pengisi kapsul, dan oven. Pada produksi kapsul perlu
diperhatikan kondisi ruangan yaitu temperatur, dan kelembaban. Pengaturan
25°C. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar
zat berkhasiat, waktu hancur, disolusi, dan LOD. Bagan proses pembuatan kapsul
dapat dilihat pada lampiran 3 halaman 50.
3. Unit serbuk oral
Alat-alat yang digunakan pada produksi ini antara lain mesin pencampuran
bahan, alat pengisi serbuk, dan oven. Hal-hal yang diperiksa selama produksi
adalah keseragaman bobot, LOD (Lost Of Drying). dan kadar zat berkhasiat.
Bagan proses pembuatan serbuk oral dapat dilihat pada lampiran 4 halaman 51.
4. Unit Liquida
Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cair seperti suspensi, sirup. Unit
ini dilengkapi dengan mesin pencampuran, dan mesin pengisi obat ke dalam
wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah pH larutan, Berat Jenis
(BJ) larutan, keseragaman volume, viskositas larutan, kadar zat berkhasiat, dan
kebocoran wadah. Bagan proses pembuatan liquida dapat dilihat pada lampiran 5
halaman 52.
5. Unit salep
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi salep antara lain mesin
pencampur bahan (mixer), dan mesin pengisi salep ke dalam wadah. Hal-hal yang
diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat, dan
homogenitas. Bagan proses pembuatan salep dapat dilihat pada lampiran 6
3.2 Tinjauan Ke Bagian-Bagian Lain 3.2.1 Research and Development (R&D)
Research and Development (R&D) di PT. MUTIFA baru dibentuk pada
tahun 2008. R & D bertanggung jawab dalam menghasilkan produk-produk baru
di PT. MUTIFA. Kegiatan-kegiatan yang terlibat dalam menghasilkan
produk-produk baru tersebut adalah formulasi. menyusun semua protokol validasi
maupun laporan validasi proses yang diperlukan di PT. MUTIFA. Struktur
Organisasi R & D di PT. MUTIFA dapat dilihat pada gambar 2 berikut ini :
3.2.2 Quality Control (QC)
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu
suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi, agar senantiasa memiliki
persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa
tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar, dan jumlah yang tepat
sesuai dengan prosedur, sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesefikasi
yang telah ditetapkan.
Gambar 2. Struktur Organisasi R & D di PT. MUTIFA
Manager R & D
Supervisor R & D
FORMULASI LAPORAN
Manajer pengawasan mutu PT. MUTIFA adalah seorang apoteker yang
cakap, terlatih, yang dapat bekerja secara professional. Ruang lingkup tugas,
wewenang, dan tanggung jawab dari manajer pengawasan mutu adalah :
1. Manajer pengawasan mutu diberi wewenang dan tanggung jawab penuh atas
penyusunan, verifikasi, dan pelaksanaan seluruh proses pengawasan mutu.
2. Manajer pengawasan mutu sebagai satu-satunya yang memiliki wewenang
untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi.
Bila produk tersebut tidak sesuai dengan spesifikasinya, atau bahan yang
dibuat tidak sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang
ditentukan, maka manajer produksi langsung menolaknya.
3. Memberikan pengarahan dalam melaksanakan tugas di laboratorium kimia,
mikrobiologi, pelaksanaan pengawasan dalam proses (In Process
Control/IPC), maupun pelaksanaan CPOB.
4. Bertanggung jawab untuk menjamin bahwa semua pengujian dilaksanakan
dengan metode yang benar, dan telah disetujui.
5. Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi bahan baku, bahan pengemas,
maupun proses produksi.
6. Bertanggung jawab untuk meninjau sebuah catatan pengolahan batch dan
catatan pengemasan batch sebelum meluluskan obat jadi.
7. Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikan hal tersebut dengan
manajer produksi, dan ikut serta mencari penyebab maupun jalan keluarnya.
9. Bertanggung jawab agar alat-alat untuk analisa dipakai serta dijaga dengan
benar, dikalibrasi, dan senantiasa tersedia suku cadangnya.
10.Bertanggung jawab moral yang tinggi, kemampuan, pengembangan, dan
pelatihan, serta melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang
dibawahinya.
11.Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi CPOB, dan menjamin
pelaksanaan CPOB secara ketat.
12.Membuat laporan bulanan, dan anggaran tahunan bagian pengawasan mutu.
13.Memastikan bahwa semua prosedur analisa disimpan secara baik dan benar.
14.Mengusahakan perbaikan biaya pengawasan mutu.
Laboratorium pengawasan mutu di PT. MUTIFA dibagi atas laboratorium
kimia, dan mikrobiologi. Kedua laboratorium tersebut dalam ruangan yang
terpisah, dan memiliki alat pengujian masing-masing. Selain itu, ruang
penimbangan, ruang penyimpanan bahan, dan ruangan instrumen dipisahkan
secara tersendiri. Terdapat ruangan khusus untuk instrumen spektrofotometer, dan
ruang instrumen High Performance Liquid Chromatography (HPLC) dan terdapat
juga lemari asam yang memiliki sistem penghisap udara tersendiri.
Sampah dan sisa bahan laboratorium QC dibuang pada tempat yang telah
disediakan. Bahan beracun dan bahan yang mudah terbakar disimpan pada tempat
khusus dan terpisah. Limbah yang dihasilkan dari bagian QC dibuang ke Instalasi
Personil bagian QC terdiri dari apoteker, dan analis yang terdidik, terlatih
serta berpengalaman dibidangnya. Tugas dan wewenang personil diterangkan
dalam protap yang disimpan oleh personil yang bersangkutan. Tiap personil
menggunakan pakaian jas laboratorium, masker, dan sarung tangan yang
diperlukan untuk tugasnya.
Peralatan laboratorium uji disesuaikan dengan prosedur pengujian. Dibuat
protap-protap untuk pengoperasian dan peralatan, serta dilekatkan pada dinding
yang berdekatan dengan peralatan yang bersangkutan. Perawatan dan kalibrasi
peralatan dilakukan secara rutin dan didokumentasikan. Terdapat penandaan yang
jelas tentang keadaan peralatan, apakah berfungsi baik atau tidak. Tanggal dan
waktu kalibrasi selanjutnya tertera pada instrumen dengan jelas.
Penerimaan dan pembuatan pereaksi serta media biakan dicatat dalam
buku khusus. Pembuatan pereaksi dilakukan di laboratorium berdasarkan petunjuk
pembuatan yang tertulis dan setiap pereaksi diberi label yang sesuai seperti
konsentrasi, faktor standarisasi, batas waktu penggunaan, tanggal standarisasi
ulang, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan, dan tanda tangan petugas
pembuat.
Prosedur pengujian yang akan digunakan terlebih dahulu divalidasi dengan
memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada. Spesifikasi dan prosedur
pengujian untuk setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi
memuat ketentuan dan cara pemeriksaan serta pengujian identitas, kemurnian,
Prosedur pengujian memuat:
1. Jumlah contoh yang diperlukan.
2. Banyaknya pereaksi yang digunakan untuk pengujian.
3. Alat atau instrumen yang digunakan.
4. Rumus perhitungan yang digunakan.
5. Range yang diperbolehkan.
6. Referensi yang digunakan sebagai acuan.
Pengujian dilakukan mengikuti instruksi pada prosedur pengujian untuk
masing-masing bahan atau produk dan diperiksa oleh supervisor. Catatan analisa
meliputi :
1. Nama dan nomor batch.
2. Nama petugas yang mengambil contoh.
3. Metoda analisa yang digunakan.
4. Perhitungan dalam unit ukuran, rumus yang digunakan, dan range yang
diperbolehkan.
5. Kesimpulan (diterima atau ditolak).
6. Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian.
7. Nama pemasok, jumlah keseluruhan, dan jumlah bahan awal yang
diterima.
8. Jumlah keseluruhan, wadah, bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan, dan obat jadi dari batch yang dianalisa.
Contoh pertinggal diberi identitas yang jelas, mewakili tiap batch bahan
baku yang diterima, dan obat jadi dalam kemasan lengkap, disimpan dalam jangka
waktu tertentu (sampai batas waktu kadaluarsa) dengan kondisi yang sesuai
dengan label penandaan. Jumlah sampel pertinggal adalah minimal 2 kali dari
jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap.
Validasi yang dilakukan oleh PT. MUTIFA antara lain:
1. Validasi metode analisa, dilakukan untuk mengetahui bahwa metode
analisis sesuai tujuan penggunaanya.
2. Validasi proses. Isi dari validasi proses terdiri dari komposisi/formula,
spesifikasi bahan baku, bagan alur proses, perlengkapan dan peralatan
terkait, sistem penunjang, kondisi ruangan, proses pembuatan dan
parameter kritis, dokumentasi, stabilitas dan pengemasan.
3. Validasi pembersihan. Validasi pembersihan dilakukan hanya untuk
permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan produk.
Spesifikasi ditetapkan sendiri oleh pabrik yang telah memenuhi
persyaratan yang ada dalam farmakope dan senantiasa direvisi secara rutin.
Spesifikasi dibuat dalam bentuk dokumen dan disimpan tersendiri, yang meliputi :
1. Spesifikasi bahan baku.
2. Spesifikasi bahan pengemas.
3. Spesifikasi produk antara.
4. Spesifikasi produk ruahan.
Pengambilan sampel dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch yang
ada. Sampel yang diambil hendaklah mewakili batch yang ada, dan berdasarkan
prosedur tetap yang telah dibuat. Jumlah sampel yang diambil mengikuti rumus
√n + 1.
Sampel bahan awal, produk antara, diambil secara acak mewakili tiap
wadah menggunakan peralatan yang sesuai yang diambil pada proses awal,
tengah, dan akhir. Pengambilan sampel dilakukan dengan tepat untuk mencegah
kontaminasi silang. Wadah untuk bahan sampel diberi label yang menunjukkan isi
wadah, nomor batch, tanggal pengambilan, dan tanda bahwa sampel telah diambil
dari wadah tersebut. Pengambilan sampel bahan baku dilakukan pada tempat yang
bersih, dan dilakukan pemeriksaan awal terlebih dahulu sebelum pengambilan
sampel.
Bahan baku yang akan diuji telah dilengkapi dengan sertifikat analisis dari
produsen atau supplier, bahan pengemas dilihat dari segi fisiknya. Pengawasan
pada kemasan diperiksa oleh IPC sebelum kegiatan pengemasan berjalan, selama
proses berlangsung, dan pada produk akhir yang sudah dikemas.
Untuk menjamin keseragaman batch, sampel diambil mewakili setiap
batch produk antara dan produk ruahan untuk diuji identitas, kekuatan, kemurnian
dan kualitasnya. Produk antara dan produk ruahan yang ditolak diberi penandaan
dan diawasi dengan sistem karantina.
Setiap batch obat jadi dilakukan pengujian terhadap spesifikasi yang
ditetapkan. Batch yang tidak memenuhi syarat, diselidiki kesalahannya dan
dilakukan pengujian ulang bersama bagian penelitian dan pengembangan. Bila
dilakukan pengolahan ulang, maka prosedur tersebut harus diperiksa, dan disetujui
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang
telah diuji dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan diberi label
”DILULUSKAN”.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi telah
ditetapkan batas waktu penyimpanannya. Jika obat telah melewati batas waktu
penyimpanan, maka bagian QC akan melakukan pengujian ulang berdasarkan
tanggal pengujian ulang. Jika masih memenuhi syarat maka bahan diberi label ”
DILULUSKAN”.
Bagian QC memeriksa semua catatan produksi tiap batch obat untuk
menentukan apakah proses pengolahan telah memenuhi semua persyaratan yang
telah ditetapkan, kemudian dilaporkan ke bagian QA untuk diluluskan.
QC menyusun protap untuk mengetahui stabilitas obat jadi, kondisi
penyimpanan yang cocok, dan tanggal kadaluarsa. Pengujian stabilitas obat
meliputi:
1. Jumlah contoh dan jadwal pengujian berdasarkan sifat zat yang diuji.
2. Kondisi penyimpanan.
3. Metode pengujian yang spesifik, bermakna, dan handal.
4. Pengujian produk dalam kemasan yang sama dengan kemasan produk
yang dipasarkan.
5. Pada obat jadi untuk rekonstitusi, pengujian stabilitas dilakukan sebelum
3.2.3 Quality Assurance (QA)
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup:
1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memperhatikan persyaratan CPOB.
2. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan
CPOB diterapkan.
3. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
4. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar.
5. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses
(in- process controls), serta validasi yang perlu dilakukan.
6. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian
atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi, dan
7. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar,
serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan
mutu, dan pelulusan produk
8. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan, dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar /simpan obat.
9. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan Sistem Pemastian Mutu.
10.Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
11.Penyimpangan dilaporkan, diselidiki. dan dicatat.
12.Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produksi.
13.Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui, dan.
14.Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses. dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
Struktur pemastian mutu di PT. MUTIFA dapat dilihat pada gambar 3 di
3.2.4 Gudang
Gudang bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan
bahan baku, kemasan, dan sediaan jadi. Gudang melaksanakan penyimpanan dan
pengeluaran bahan baku, sediaan jadi dan kemasan dengan memakai prinsip FIFO
(First In First Out) maupun FEFO (First Expire First Out). Gudang terbagi 3
yaitu gudang bahan baku, gudang sediaan jadi, dan gudang kemasan yang dibuat
dengan sistem satu pintu. Pelaksanaan kegiatan di gudang adalah menerima,
menyimpan, memelihara, menyalurkan bahan baku, bahan sediaan dan kemasan
serta melaksanakan administrasi penerimaan, penyimpanan, penyaluran sesuai
peraturan dan ketentuan yang berlaku.
Proses masuknya bahan baku ke gudang adalah sebagai berikut:
1. Bahan dipesan menggunakan Surat Pesanan (SP).
2. Selanjutnya bahan baku yang masuk ke gudang harus disertai dengan sertifikat
analisis (CA) dan disesuaikan dengan SP.
Gambar 3. Struktur Pemastian Mutu di PT. MUTIFA
QA Manager
QA Pharmacist
Supervisor QA
3. Lalu diperiksa kondisi fisik dari bahan tersebut.
4. Bon faktur ditandatangani oleh kepala gudang, lalu diserahkan ke kasir
industri.
5. Bahan baku yang masuk tersebut langsung dibuat Bukti Barang Masuk
(BBM).
Selanjutnya bahan dikarantina untuk dianalisis lebih lanjut. Barang yang
belum diperiksa atau dalam tahap pemeriksaan diberi label karantina. Label
karantina ini berwarna kuning berisi nama barang, jumlah, nomor batch, tanggal
diterima, unit penerimaan, dan tanda tangan. Barang yang diluluskan diberi label
“diluluskan” berwarna hijau, serta berisi nama barang, tanggal diterima, jumlah,
pembuat/penyalur, nomor batch asal, dan data yang diisi oleh Unit Quality
Control (QC) (tanggal tes, nomor lot, tanda tangan, dan tanggal kadaluarsa),
sedangkan barang yang ditolak diberi label “ditolak” yang berwarna merah dan
berisi nama barang, jumlah, nomor batch, tanggal diterima, dan tanda tangan
bagian QC.
Bahan baku atau kemasan dianalisis oleh Unit Quality Control (QC)
setelah menerima Surat Pengiriman contoh bahan baku atau kemasan. Unit ini
bertugas memberikan persetujuan atau penolakan terhadap bahan baku dan
kemasan berdasarkan hasil analisis. Bahan baku atau kemasan yang diluluskan
oleh Unit Quality Control (QC) akan merobek label “karantina”, menempelkan
label “diluluskan” yang berwarna hijau, dan ditempatkan di daerah yang
(QC) akan dirobek label “karantina” dan ditempelkan label “ditolak” yang
berwarna merah serta menempatkannya di daerah ditolak. Khusus bahan baku dan
kemasan yang ditolak, Unit Quality Control (QC) harus membuat surat penolakan
kepada pemasok dengan menyebutkan alasan penolakan. Barang yang sesuai
dengan spesifikasi atau persyaratan selanjutnya disimpan di gudang obat jadi atau
bahan baku, dan dibuat berita acara penerimaan barang.
Bahan baku, sediaan jadi, maupun kemasan yang disimpan di gudang
memiliki kartu stok yang berfungsi sebagai kontrol, dan memudahkan
pemeriksaan jika ada kekeliruan. Penyimpanan bahan baku disusun berdasarkan
jenis bahan baku, sedangkan untuk bahan baku cair dan beta laktam disimpan
terpisah. Untuk penyimpanan kemasan disusun berdasarkan jenis dan bentuknya,
sehingga mudah dalam pengambilan maupun penyusunannya. Bahan baku dan
kemasan yang tidak tahan pada suhu kamar, disimpan pada ruangan khusus yang
dilengkapi dengan AC.
Masuknya obat jadi/sediaan jadi di gudang obat jadi diserahkan oleh
kepala unit produksi kepada kepala gudang obat jadi. Kemudian kepala gudang
obat jadi membuat surat Bukti Penyerahan Hasil Produksi (BPHP) yang
menerangkan nama obat jadi, kemasan, jumlah, nomor batch yang ditandatangani
oleh kepala gudang obat jadi. Penyimpanan sediaan jadi berdasarkan bentuk
sediaan guna memudahkan dalam pencarian. Jadi untuk proses administrasi,
masing-masing kepala gudang tersebut membuat laporan masuk atau keluarnya
3.2.5. Limbah
3.2.5.1 Limbah Non Beta Laktam
Jenis limbah non beta laktam di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu:
1. Limbah cair .
Limbah cair ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium, limbah
domestik, dan limbah bengkel.
Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada gambar 4
Oli bekas dari bengkel Dijual
Gambar 4. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT. MUTIFA
Bak Penampunga
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah cair adalah berdasarkan baku
mutu air limbah yang diisyaratkan dalam Surat Keputusan Menteri Negara
Kependudukan dan Lingkungan Hidup No. 03/Men KLH/II/1991 seperti yang
terdapat dalam tabel berikut:
Tabel 4. Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair di PT. MUTIFA
Parameter
(Biological Oxygen Demand) 100 75
COD
(Chemical Oxygen Demand) 300 150
TSS
(Total Suspended Solid) 100 75
Total-N 30 -
Fenol 1,0 -
pH 6,0-9,0 6,0-9,0
2. Limbah Padat.
Limbah padat ini berasal dari:
a. Bekas kemasan bahan awal (bahan baku/bahan kemasan) seperti kertas,
kotak karton, wadah kayu/plastik/kaca, drum, kaleng.
b. Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk antara/ruahan
yang rusak atau kotor, kemasan (aluminium foil, botol, dus, dll).
c. Buangan bahan hasil pengujian laboratorium seperti tablet bekas pengujian
kekerasan, waktu hancur, dll.
d. Bahan awal yang rusak.
e. Produk obat jadi yang rusak.
f. Wadah bekas bahan produksi (plastik, tong rusak, dll).
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah padat adalah kualitas
lingkungan atau kebersihan di dalam area industri, dimana tidak terdapat lagi
limbah padat yang berserakan di pabrik. Diagram sistem pengolahan limbah padat
di PT. MUTIFA adalah sebagai berikut :
Gambar 5. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Padat di PT. MUTIFA
3. Limbah Udara .
Limbah udara ini berasal dari
a. gas, uap dan asap.
- bahan kimia / reagensia.
- bahan baku seperti ammonia liquida, alkohol, dll.
- proses produksi seperti metilen klorida dari proses coating
- pembakaran zat padat.
- asap pembakaran sampah Kemasan bahan awal yang rusak
Debu Produksi
Debu Lantai
Limbah Domestik
Tong/Karton
Bahan baku, Produk antara, Produk ruahan, dan Produk jadi yang rusak
Aluminum foil, Botol, Pot plastik yang rusak atau sisa cetakan lama
Dust Collector
Vacum Cleaner
Incenerator
Kertas karton & plastik tanpa label pabrik, Botol rusak
Pembuangan terakhir milik PEMDA
b. debu produksi.
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah udara adalah kualitas
udara di dalam dan di luar lingkungan pabrik, meliputi kadar H2S, NH2, SO2, CO,
NO2, TSP.
Sistem penanggulangan limbah udara antara lain tertera pada tabel berikut:
4. Limbah Suara.
Limbah suara ini berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem
penunjang (AHU, mesin boiler). Cara pengendalian limbah suara ini dapat diatasi
dengan menggunakan ear insert oleh pekerja.
Tolak ukur yang digunakan untuk pemantaun limbah suara adalah angka
kebisingan dan getaran di dalam dan di luar area pabrik yang diukur sesuai dengan
angka kebisingan maksimum 65 dB dan getaran maksimum 7,5 Hz.
3.2.5.2 Limbah Beta Laktam
Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat ,udara, dan suara.
Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian
alat/mesin. Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam,
bahan baku beta laktam yang rusak,tong plastik, buangan proses produksi, dan
Jenis Cara Pengendalian
1.Bahan kimia/reagensia laboratorium
2. Asap pembakaran sampah 3. Uap solven
4. Debu Produksi
1. Lemari Asam
2. Incenerator cerobong tinggi 3. Exhaust fan
4. Pemasangan dust collector
produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah udara berupa debu
produksi antibiotika beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin produksi,
genset, mesin sistem penunjang (AHU, mesin boiler).
Pengelolaan Limbah Beta Laktam:
1. Limbah Cair.
Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam
perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah itu
dialirkan/digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan, dan
seterusnya diolah bersama.
2. Limbah Padat.
Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta
laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih diruang pencucian di dalam
gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan limbah cair dari gedung
beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam, sedangkan wadah
yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan dari gedung beta laktam
dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan limbah padat non beta laktam.
3. Limbah Udara.
Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust
collector.
4. Limbah Suara.
Limbah suara sistem penanganannya sama dengan penanganan limbah
BAB IV PEMBAHASAN
Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan harus dapat menjamin
bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga
konsistensi mutunya dalam setiap pembuatan. Salah satu pedoman yang
digunakan industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
PT. MUTIFA Medan sebagai salah satu PMDN yang memproduksi obat
telah menerapkan CPOB sejak bulan April tahun 1994. Penerapan CPOB dan
seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu
obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Dalam prosesnya, mutu dalam produk harus dibentuk di dalam
produk tersebut, tidak cukup hanya lulus dari pemeriksaan mutu. Aspek-aspek
yang mempengaruhi proses pembentukan mutu terhadap produk tertuang dalam
aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB. Selama Praktek Kerja Profesi
(PKP), penulis melakukan pengamatan terhadap proses pembentukan mutu yang
ada dengan penerapan CPOB.
4.1 Personalia
Struktur organisasi perusahaan pada bagian produksi, pengawasan mutu,
pemastian mutu, dan R&D dipimpin oleh manager yang berbeda, dimana
masing-masing diberi wewenang dan tanggung jawab untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif, serta tidak mempunyai kepentingan lain di luar pabrik
Tenaga yang terampil dan sesuai ditunjuk untuk melaksanakan
pengawasan langsung di bagian produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu,
dan R&D.
Pada saat perekrutan karyawan, dilakukan pemeriksaan kesehatan fisik
maupun mental untuk menjamin karyawan mampu mengikuti peraturan CPOB
dan perkembangan yang ada. Selain itu, untuk terus meningkatkan pemahaman
karyawan tentang pentingnya penerapan CPOB, maka dilakukan pelatihan CPOB
dasar setahun sekali.
Hasil pengamatan yang dilakukan selama melakukan Praktek Kerja
Profesi di PT. MUTIFA Medan, dijumpai beberapa permasalahan terkait
personalia antara lain tingkat kesadaran dan kedisiplinan karyawan masih kurang
untuk melaksanakan CPOB. Hal ini dapat dilihat dimana karyawan masih kurang
menyadari pentingnya penggunaan perlengkapan kerja seperti pakaian kerja,
sarung tangan, penutup kepala, dan masker dalam proses produksi untuk
mencegah kontaminasi terhadap produk maupun kesehatan karyawan itu sendiri.
4.2 Bangunan dan Fasilitas
Lokasi PT. MUTIFA Medan dibangun di kawasan yang jauh dari pusat
kota dan keramaian. Sumber cemaran yang tidak dapat dihindari adalah
pencemaran udara. Pencemaran udara dapat diminimalkan dengan sistem AHS,
dimana udara yang masuk di-filter terlebih dahulu.
Desain, konstruksi, dan tata letak ruangan PT. MUTIFA Medan
produksi dan perawatan. Bangunan produksi antibiotik beta laktam terpisah
dengan bangunan produksi non beta laktam. Selain itu, tata letak ruangnya
mengikuti alur produksi sehingga mencegah terjadinya kontaminasi silang.
Bagian gudang masih perlu dibenahi, yaitu dari segi kapasitas gudang dan
jumlah bahan yang disimpan. Misalnya pada gudang kemasan yang luasnya masih
kurang memadai dibanding dengan jumlah bahan pengemas yang disimpan,
sehingga ada beberapa bahan pengemas yang ditumpuk dengan jumlah tumpukan
yang tidak sesuai.
4.3 Peralatan
PT. MUTIFA Medan seiring dengan peningkatan kapasitas produksi
pabrik baik dari segi jumlah maupun jenis produknya berupaya menambah
maupun memperbaiki peralatan yang ada, sehingga dapat menghasilkan produk
yang sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Menurut pengamatan kami, peralatan yang ada telah dikalibrasi sesuai
dengan jadwal dan dirawat serta dibersihkan secara teratur untuk menjaga mutu
produk yang dihasilkan tetap baik, namun ada beberapa mesin yang kemampuan
produksinya tidak maksimal, seperti mesin-mesin pengemas sehingga
menyebabkan waktu kerja karyawan menjadi tidak efektif dan efisien, serta masih
terdapat mesin-mesin produksi yang tidak layak digunakan lagi di ruangan
4.4 Sanitasi dan Higiene
PT. MUTIFA Medan berupaya menerapkan sanitasi dan higiene meliputi
personalia, bangunan, dan peralatan. Semua karyawan menjalankan pemeriksaan
kesehatan sebelum, dan selama bekerja. Setiap personil harus menerapkan higiene
perorangan, seperti memakai pakaian pelindung sesuai dengan kelas
kebersihannya, dan mencuci tangan sebelum masuk ruang produksi.
Sanitasi bangunan dilakukan dengan jadwal yang rutin dan teratur.
Tersedia locker untuk setiap karyawan, dan tersedia kantin maupun toilet yang
terpisah dari ruang produksi.
Ruangan dan peralatan yang telah selesai digunakan dibersihkan baik
bagian dalam maupun luar sesuai prosedur yang ditetapkan. Prosedur
pembersihan dan sanitasi peralatan telah dibuat secara rinci dan telah
dilaksanakan secara rutin.
4.5 Produksi
Proses produksi dilakukan sesuai dengan catatan pengolahan batch dan
catatan pengemasan batch. Pada setiap tahapan dilakukan dengan memperhatikan
kesiapan jalur dan dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan. Selama proses
produksi maupun pengemasan, selalu dilakukan In Process Control (IPC) sebagai
suatu bentuk pengawasan mutu produk. IPC yang dilakukan adalah evaluasi
Untuk mencegah kesalahan dan mix up produk, dilakukan penandaan
identitas yang jelas beserta tahapan produksinya pada setiap wadah, alat, dan
ruangan yang sedang dipakai dalam proses produksi.
Penanganan penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan baku,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi harus
didokumentasikan.
4.6 Pengawasan Mutu
Bagian QC adalah bagian yang independen dan bertanggung jawab
langsung kepada direktur pabrik. Letak laboratorium bersebelahan dengan ruang
produksi yang dipisahkan oleh dinding dan kaca. QC memiliki laboratorium kimia
dan mikrobiologi yang memiliki ruangan terpisah lengkap dengan fasilitasnya
masing-masing.
4.7 Inspeksi Diri
PT. MUTIFA Medan melakukan inspeksi diri dan audit mutu yang
meliputi seluruh aspek-aspek CPOB. Inspeksi diri dilakukan oleh tim inspeksi
yang dibentuk perusahaan dari masing-masing bagian. Audit mutu dilakukan
minimal satu kali setahun dengan panitia audit. Hasil dari audit ini akan dievaluasi
4.8 Penanganan Keluhan dan Penarikan Obat Kembalian
Jenis keluhan yang dimaksud adalah kualitas obat, efek samping obat, dan
keluhan medis lain. Penanganan terhadap keluhan ditangani oleh bagian QA.
Apabila jenis keluhan beresiko besar terhadap kesehatan maka dilakukan
penarikan kembali obat yang beredar.
4.9 Dokumentasi
Seluruh proses yang dijalankan harus sesuai dengan instruksi yang rinci
dan jelas (prosedur tetap), kemudian mendokumentasikannya pada catatan
pengolahan dan pengemasan batch. Dokumen ini akan diperiksa oleh bagian QA
untuk meluluskan produk jadi, lalu disimpan sebagai riwayat lengkap dari setiap
batch produk, sehingga memudahkan dalam penyelidikan dan penelusuran
terhadap batch yang bersangkutan.
4.10 Pengamatan Pengolahan Limbah
PT. MUTIFA Medan memiliki instalasi pengolahan limbah. Hasil
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Setelah melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dapat diambil kesimpulan sebagai berikut :
1. Praktek Kerja Profesi sangat membantu mahasiswa yang sedang menjalani
pendidikan Profesi apoteker untuk lebih memahami penerapan CPOB dan
menambah wawasan yang lebih luas mengenai semua kegiatan di industri
farmasi.
2. PT. MUTIFA Medan telah menerapkan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB.
3. PT. MUTIFA memiliki komitmen yang kuat dalam menerapkan CPOB secara
konsisten dan kontinu dalam semua aspek kegiatan guna mengutamakan mutu
dari produk yang dihasilkan. Mutu obat telah dibentuk mulai dari awal proses
produksi dengan memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak hanya
ditentukan dengan pengujian produk jadi saja.
5.2 Saran
1. PT. MUTIFA hendaknya mengirim tenaga/staf untuk mengikuti pelatihan
CPOB, dan diharapkan dapat memberikan pengarahan maupun pelatihan
2. Untuk menjaga kelancaran proses produksi sebaiknya PT. MUTIFA
menyediakan suku cadang dan mesin, serta melaksanakan latihan terhadap
teknisi untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan tentang peralatan
dan mesin.
3. Hendaknya PT. MUTIFA meningkatkan inspeksi diri dengan cara menilai
apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu telah selalu memenuhi
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, C. H (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. UI.Press.
Badan POM (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Badan POM (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta.
Depkes RI (1992). Undang-undang Kesehatan no. 23
Depkes RI (1990). Permenkes RI No. 57/Menkes/Per/III/1990 tentang Analisa
Mengenai Dampak Lingkungan. Jakarta.
Depkes RI (1990). Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/ SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin
Usaha Industri Farmasi. Jakarta.
Depkes RI (1990). Permenkes RI No. 286/Menkes/Per/III/1990 tentang Kegiatan
di Bidang Kesehatan yang Wajib Membuat AMDAL. Jakarta.
Depkes RI (1979). Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta.
Depkes RI (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta.
Lachman, L., Liebermann, H.A., and Kanig, J.L. (1989). Teori dan Praktek
Farmasi Industri. Judu l asli: The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. (Penerjemah: Suyatmi, S.). Edisi Ketiga. Jakarta: UI Press.
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet/ Kaplet
IPC : Kadar zat berkhasiat Karantina
Karantina
- Kadar zat berkhasiat k l
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul
Pengisian ke cangkang kapsul Pengeringan dan Pencampuran
Penimbangan
Pengemasan
Gudang Hasil Jadi IPC : Kadar zat berkhasiat
IPC : - Suhu
- Kelembaban maks 50%
Seleksi
Karantina Karantina
IPC :
- Kadar zat berkhasiat - Waktu hancur - Keseragaman bobot - Disolusi
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Serbuk Oral
Penimbangan
Pengemasan
Gudang Hasil Jadi IPC : Kadar zat berkhasiat
IPC :
- Keseragaman bobot - Kadar zat aktif
Pengisian ke wadah
Karantina
Karantina
Finished Pack Analysis
Karantina Pengeringan
IPC : LOD
Pencampuran
Lampiran 5. Bagan Proses Pembuatan Liquida
Penimbangan
Pengemasan
Gudang Obat Jadi IPC :
- Keseragaman volume - Kadar zat berkhasiat - Kebocoran wadah
Karantina
Karantina IPC :
- pH larutan - BJ
- Kadar zat berkhasiat - Viskositas
Finished Pack Analysis Karantina
Pelarutan
Pencampuran
Penyaringan
