LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
di
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan
Disusun oleh:
AUDREY MARSELINA ZEBUA, S.Farm 093202005
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI di
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Disusun Oleh:
AUDREY MARSELINA ZEBUA, S.Farm 093202005
Disetujui Oleh: Pembimbing,
Sumantri Simanjuntak, S.Farm., Apt
Disahkan Oleh: Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Dekan,
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas limpahan rahmat dan karunia‐ Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan dan penyusunan laporan ini.
Pada kesempatan ini, penulis menyampaikan terima kasih yang sebesar‐
besarnya kepada:
1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara.
2. Bapak Drs. Wiryanto, M.S.,Apt., selaku Koordinator Program Studi
Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
3. Bapak Jacob selaku Direktur Utama PT. MUTIFA Medan yang telah berkenan
memberikan fasilitas kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja
Profesi (PKP).
4. Ibu Dra. Nuranti Sirait selaku Manager Quality Control (QC) PT. MUTIFA
Medan yang telah membimbing dan mengarahkan penulis selama
melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP).
5. Ibu Sumantri, S, S.farm., Apt selaku Supervisor Quality Control (QC)
pembimbing dan memberikan fasilitas serta mengarahkan penulis selama
melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) di PT. MUTIFA Medan.
6. Bapak Donald Situmeang, S.Si., Apt., selaku Manager Produksi Solid Non
Beta Laktam yang telah membimbing dan memberikan fasilitas serta
7. Ibu Dra. Rita Puspita, Apt., selaku Manager Produksi Beta Laktam, Manager
Produksi Sirup yang telah membimbing dan mengarahkan penulis selama
melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP).
8. Ibu Betty, S.Si., Apt., selaku Manager Quality Assurance (QA) yang telah
membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja
Profesi (PKP).
9. Bapak Amiruddin, S.H, Selaku manager personalia yang telah membantu
kami melaksanakan praktek kerja profesi.
10. Bapak Budiono, Apt., selaku Manager Research and Development (R & D)
PT. MUTIFA Medan yang telah membimbing dan mengarahkan penulis
selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP).
11. Saudara Edi Jones, Amd, selaku Kabag PPIC dan Sumantri, S.Farm., Apt.,
selaku Supervisor QC, Saudari Herawati, SH, selaku Kabag GBK (Gudang
Bahan Kemasan) yang telah membantu dan mengarahkan penulis selama
melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP).
12. Seluruh staf dan karyawan PT. MUTIFA Medan atas perhatian dan bantuan
yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi
(PKP).
Penulis menyadari atas kekurangan dalam penulisan laporan ini, untuk itu
diharapkan kritik dan saran yang membangun demi kesempurnaan laporan ini..
Medan, September 2010 Penulis
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ... i
LEMBAR PENGESAHAN... ii
KATA PENGANTAR... iii
DAFTAR ISI... v
DAFTAR GAMBAR... viii
DAFTAR TABEL... ix
DAFTAR LAMPIRAN... x
RINGKASAN... xi
BAB I PENDAHULUAN... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 1
1.3 Manfaat ... 2
1.4 Tempat dan Waktu ... 2
BAB II TINJAUAN UMUM ... 3
A. Industri Farmasi ... 3
B. Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ………. 3
1. Manajemen Mutu ……… 4
2. Personalia ……… 6
3. Bangunan dan Fasilitas ………... 7
4. Peralatan ………... 9
5. Sanitasi dan Higiene ... 9
6. Produksi ... 10
7. Pengawasan Mutu ……… 14
Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 15
10. Dokumentasi ... 17
11. Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak ... 18
12. Kualifikasi dan Validasi ... 19
BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. MUTIFA ... 22
A. Sejarah ... 22
B. Lokasi dan Sarana Produksi ... 23
1. Lokasi ... 23
2. Sarana Produksi ... 25
C. Struktur Organisasi ... 26
1. Departemen Produksi... 26
2. Departemen Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA) .. 28
3. Departemen Pengawasan Mutu/Quality Control (QC) ... 29
4. Departemen Research and Development (R&D)………. 30
5. Departemen Personalia ……... 31
6. Departemen Keuangan …... 31
7. Departemen Teknik …... 31
8. Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC)………. 31
D. Limbah ... 33
BAB IV PEMBAHASAN ………. 38
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN... 47
A. Kesimpulan ... 47
B. Saran ... 47
DAFTAR PUSTAKA ... 48
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 1. Bagan Aspek yang Saling Berkaitan Membangun
Manajemen Mutu ... 6
Gambar 2. Denah Lokasi PT. MUTIFA ……….. 23
Gambar 3. Struktur Organisasi Departemen R & D di PT. MUTIFA... 30
Gambar 4. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT.MUTIFA... 33
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 1. Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA…….. 24
Tabel 2. Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair di PT. MUTIFA………… 34
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. MUTIFA... 49
Lampiran 2. Status dan Jumlah Personil di PT.MUTIFA ……….... 50
Lampiran 3. Personalia PT Mutifa Medan Berdasarkan Jenjang Pendidikan ... 51
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Tablet/Kaplet... 52
Lampiran 5. Bagan Proses Pembuatan Liquida ... 53
Lampiran 6. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ... 54
Lampiran 7. Daftar Produk PT. Mutifa... 55
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasisiwi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. MUTIFA Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. MUTIFA Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. MUTIFA Medan dilaksanakan pada tanggal 25 Mei 2010 hingga 08 Juni 2010. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, dan materi kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing, pengamatan kegiatan produksi di bagian Beta Laktam dan Non Beta laktam (NBL), Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku, Gudang Bahan Kemasan, dan Gudang Obat Jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem pengaturan udara (AHS), sistem pengolahan limbah, dan Laboratorium Research and Develepment (R & D).
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasisiwi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. MUTIFA Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. MUTIFA Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. MUTIFA Medan dilaksanakan pada tanggal 25 Mei 2010 hingga 08 Juni 2010. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, dan materi kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing, pengamatan kegiatan produksi di bagian Beta Laktam dan Non Beta laktam (NBL), Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku, Gudang Bahan Kemasan, dan Gudang Obat Jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem pengaturan udara (AHS), sistem pengolahan limbah, dan Laboratorium Research and Develepment (R & D).
BAB I PENDAHULUAN
1.1Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu tempat bagi profesi apoteker untuk melakukan pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pengadaan, pengendalian mutu sediaan farmasi, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat. Kemampuan seorang apoteker dalam mengelola industri farmasi merupakan faktor yang sangat penting untuk keberhasilan industri.
Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker berperan sebagai penanggung jawab produksi dan pengendalian mutu. Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi. Dalam hal ini sangat diperlukan Apoteker profesional, yaitu Apoteker yang mempunyai Ilmu pengetahuan dan keahlian tinggi serta mempunyai wawasan luas.
Dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di industri farmasi, Fakultas Farmasi USU menjalin kerjasama dengan PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA).
1.2 Tujuan
Adapun tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara di Industri Farmasi Medan adalah :
1. Mengetahui dan memahami tugas, fungsi dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi.
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian, serta memahami penerapan CPOB di Industri Farmasi.
4. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk melihat dan mempelajari stategi dan pengembangan industri farmasi
5. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja
1.3 Manfaat
Adapun manfaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Industri Farmasi Medan adalah:
1. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
2. mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
3. meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang profesional di industri.
1.4 Tempat dan Waktu
Praktek Kerja Profesi industri farmasi dilaksanakan di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) jalan Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe Medan, pada tanggal 25 Mei 2010 sampai 08 Juni 2010.
BAB II
TINJAUAN UMUM
A. Industri Farmasi
Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB (Manajemen Industri Farmasi, 2007).
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, untuk memperoleh izin usaha farmasi diperlukan tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan, usaha pembangunan, pengadaan pemasangan instalasi, dan produksi percobaan. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB.
Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Industri farmasi wajib mempekerjakan sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga negara Indonesia, satu sebagai sebagai penangung jawab produksi dan lainnya sebagai penangung jawab mutu. Industri farmasi yang telah memenuhi persyaratan CPOB diberikan sertifikat CPOB.
B. CPOB
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian tetapi yang lebih penting, mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat bergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personil yang terlibat (CPOB, 2006).
Ada dua belas aspek dalam CPOB 2006 yaitu:
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan manajemen mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah:
• Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.
• Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan (CPOB, 2006).
Dari unsur diatas, sistem manajemen mutu di industri farmasi mencakup antara lain:
• Struktur organisasi mutu, termasuk kewenangan pemastian mutu dan pengawasan mutu
• Pengendalian perubahan
• Sistem pelulusan batch • Penanganan penyimpangan
• Pengolahan ulang
• Inspeksi diri dan audit eksternal
• Pelaksanaan program kualifikasi dan validasi
• Personalia
• Sistem dokumentasi
(Manajemen Farmasi Industri, 2007)
Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya.
CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:
• Pengambilan sampel
• Spesifikasi dan pengujian
• Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
Pengawasan Mutu Pemastian Mutu
CPOB Manajemen Mutu
Gambar 1. Bagan Aspek yang Saling Berkaitan Membangun Manajemen Mutu 2. Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis.
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan dan kepala bagian pemastian mutu. Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Kepala bagian produksi dan kepala bagian pemastian mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Sedangkan kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker.
program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan (CPOB, 2006).
3. Bangunan dan Fasilitas
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:
• Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.
• Pencegahan area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil yang tidak berkepentingan.
Area yang menjadi perhatian utama dalam aspek bangunan dan fasilitas adalah:
• Area penimbangan
Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
• Area produksi
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, produk antibiotik tertentu (penisilin), produk hormon seks, produk sitostatik, produk biologi hendaklah diproduksi di bangunan terpisah.
Tata ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa sehingga kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan yang lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan, mencegah kesesakan dan ketidakteraturan, dan memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.
memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Area produksi hendaklah mendapatkan penerangan yang memadai, terutama di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat.
• Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
Area penyimpanan hendaklah didesain untuk menjamin penyimpanan yang baik, terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. Obat narkotik dan berbahaya lain hendaklah disimpan di tempat terkunci.
• Area pengawasan mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas dan memadai untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan catatan. Suatu ruangan terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan terhadap instrumen.
• Sarana pendukung
pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi (CPOB, 2006).
4. Peralatan
Desain dan kontruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut:
• Peralatan hendaklah didesain dan dikontruksikan sesuai dengan tujuannya.
• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi yang dapat menimbulkan identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
• Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
• Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik (CPOB, 2006).
5. Sanitasi dan Higiene
tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan. Hendaknya disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan (CPOB, 2006).
6. Produksi
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan, sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuiannya dengan pemesanan. Bahan awal yang diterima, produk antara, produk ruahan, produk jadi hendaklah dikarantina segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian dan distribusi.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi adalah:
• Pengadaan bahan awal
Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor batch/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal daluarsa.
Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran, atau kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman dan label dari pemasok. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu.
• Pencegahan pencemaran silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator.
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, antara lain:
a. Produksi di dalam gedung yang terpisah diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon seks, sitostatik, dan produk biologi.
b. Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
c. Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang beresiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses.
• Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan.
Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang. Untuk tiap penimbangan hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran identitas, jumlah bahan yang ditimbang oleh dua personil yang independen dan pembuktian tersebut dicatat.
Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke bagian produksi.
• Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar.
• Pengolahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. Semua produk antara hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
serta dicatat dalam catatan batch. Tablet yang diambil dalam ruang pencetak tablet untuk keperluan pengujian tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam batch yang bersangkutan.
• Kegiatan pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan batch.
• Pengawasan selama proses
Pengawasan selama proses hendaklah mencakup :
a. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan
b. Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk.
• Karantina produk jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan batch memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
a. Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan.
b. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa yang akan datang. c. Pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan
sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan barang (CPOB, 2006).
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Ketidak tergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis di laboratorium, antara lain:
• Pengambilan sampel.
• Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
• Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi.
• Penanganan sampel pertinggal.
• Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri adalah cara meninjau kembali seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang mungkin berpengaruh terhadap produk. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevalusai apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaknya dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila menggunakan juga auditor dari luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin minimal satu kali setahun, dan di samping itu pada situasi khusus, misalnya terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaknya didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pelaksanaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Kepala bagian pemastian mutu hendaklah bertanggung jawab bersama dengan bagian terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas dan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok (CPOB, 2006).
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:
• Keluhan mengenai mutu dan berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya.
• Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.
• Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah.
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam mencakup:
• Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan.
• Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu pengujian sampel dari batch yang sama.
• Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan batch, catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang akan dikeluhkan atau dilaporkan.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnakan setelah dilakukan evaluasi. Produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
• Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan.
• Produk kembalian yang dapat diproses ulang.
• Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Bila produk harus dimusnakan, dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan (CPOB, 2006).
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalakan komunikasi lisan.
Dokumen yang diperlukan dalam industri farmasi, antara lain:
a. Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan, serta produk jadi.
b. Dokumen produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
• Dokumen produksi induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu.
• Catatan produksi batch, terdiri dari catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch, yang merupakan reproduksi dari masing-masing prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu batch produk (CPOB, 2006).
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis secara kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pemastian mutu.
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB, 2006). Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut:
• Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.
• Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi.
• Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap (protap), protokol serta laporan validasi
• Pelaksanaan validasi
• Melaksanakan peninjauan periodik, change control dan revalidasi (Manajemen Industri Farmasi, 2007).
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi. Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan validasi di industri farmasi (Manajemen Industri Farmasi, 2007). Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu:
a. Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ)
Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.
b. Kualifikasi Instalasi/ Instalation Qualification (IQ)
Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi, mencakup:
• Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok.
• Ketentuan dan persyaratan kalibrasi.
• Verifikasi bahan konstruksi
c. Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ)
Kualifikasi operasional hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah mencakup:
• Kalibrasi
• Prosedur pengoperasian dan pembersihan
• Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.
d. Kualifikasi Kinerja/ Performance Qualification (PQ)
Kualifikasi kinerja hendaklah dilakukan setelah kualifikasi operasional selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi kinerja hendaklah mencakup:
• Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi.
• Uji meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah (CPOB, 2006).
Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut:
a. Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang b. Validasi metode analisa
c. Validasi proses produksi
Tujuan validasi produksi adalah :
• Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus.
• Mengidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
• Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
d. Validasi proses pengemasan
Tujuan validasi proses pengemasan adalah:
• Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin, senantiasa mencapai persyaratan yang ditentukan.
• Operator/pelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
• Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristiwa campur baur antar produk maupun batch.
e. Validasi pembersihan
Tujuan validasi pembersihan adalah:
• Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku yang dilakukan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang.
• Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan.
• Operator/pelaksana yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.
• Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang sudah ditetapkan (Manajemen Industri Farmasi, 2007).
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
PT. MUTIFA (MUTIARA MUKTI FARMA) MEDAN
A. Sejarah
Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama “Sejati Pharmaceutical Industries”, yang memproduksi obar merek “SIAGOGO”. Setelah beberapa tahun berproduksi, perusahaan ini kemudian dialihkan pemiliknya kepada Bapak Drs. W. H. Siahaan dan memindahnamakan perusahaan tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan nama PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) yang berlokasi di Jl. Brigjen Katamso No. 220 Medan.
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981 No. 0098/SK/PAB/81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik farmasi kepada PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dengan nama “MUTIFA INDUSTRI FARMASI” untuk memproduksi obat-obatan. Dengan dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen Kesehatan RI c/q Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. 213/AA/III/81, mulailah PT Mutiara Mukti Farma memproduksi obat-obatan.
Pada tahun 1983, perusahaan ini menjalankan dan melaksanakan operasinya dalam menghasilkan berbagai jenis maupun bentuk sediaan obat untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia wilayah barat umumnya dan daerah Sumatera Utara pada khususnya.
Pada tanggal 29 November 1988, dengan akte notaris No. 35 diadakanlah perubahan akte atas pemegang saham serta manajemen perusahaan, yang ditetapkan melalui keputusan Menteri Kehakiman RI No. C2-1134.HT.01.04 th 89 tanggal 31 Januari 1989. Dalam akte tersebut, berdasarkan keputusan rapat Dewan Komisaris serta pemegang saham, ditetapkan bahwa yang menjadi penanggung jawab dengan jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob.
maka untuk memenuhi ketentuan tersebut PT. MUTIFA telah membangun pabrik yang baru di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe. Pada bulan Mei 1994 produksi telah dilaksanakan di pabrik yang baru dan pada saat ini kegiatan administrasi juga telah dilakukan di lokasi tersebut. Pada tanggal 27 Juli 1994 PT. MUTIFA diberikan sertifikat sebagai industri farmasi yang telah memenuhi CPOB.
Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini adalah tablet, sirup, salep, bedak dan kapsul sebanyak 114 item. Pendistribusian sediaan yang diproduksi PT. MUTIFA Medan meliputi wilayah : Provinsi Sumatera Utara, Riau, Sumatera Selatan, Daerah Khusus Ibukota (DKI) Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara, dan Sulawesi Selatan. Untuk wilayah Sumatera, obat didistribusikan melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF) Mekada Abadi. Obat-obatan diproduksi berdasarkan sistem skala prioritas, yang mengutamakan obat yang lebih cepat laku di pasaran. Hal ini tidak berlaku untuk obat Inpres dan Askes.
B. Lokasi dan Sarana Produksi 1. Lokasi
PT. MUTIFA Medan berada di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe Medan. Denah lokasi PT. MUTIFA ditunjukkan pada Gambar 2 berikut ini :
Mutifa
Ruko JBC & terminal
Jl
.E
ka
s
urya
Jl.Karya jaya
Jl
.A
H
.N
as
ut
ion
[image:34.595.119.530.517.678.2]Lapangan bola
Luas areal PT. MUTIFA Medan mempunyai luas areal 9600 m2 dan luas bangunan 6259 m2. Luas masing-masing ruangan adalah sebagai berikut :
Tabel 1. Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA
No. Ruang/Gudang Ukuran (m2)
1. Ruang Perkantoran 192
2. Ruang Produksi β laktam 84
3. Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu 40
4. Ruang Teknik dan Bengkel 16
5. Ruang Produksi Tablet 88
6. Ruang Produksi Sirup 100
7. Ruang Produksi Bedak 20
8. Ruang Produksi Kapsul 12
9. Ruang Produksi Salep 25
10. Ruang Produksi Produk Kecil Rumah Tangga 28
11. Gudang Bahan Baku 64
12. Gudang Bahan Kemasan 64
13. Gudang Obat Jadi 48
14. Janitor 9
15. Kantin 90
16. Ruang Pengemasan 24
Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN), dan apabila arus listrik dari PLN terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari sumur pompa dan air PAM. Untuk keperluan produksi digunakan air sumur yang telah mengalami proses pengolahan. Air PAM digunakan untuk pencucian alat, mandi, dan bila aliran PAM mengalami masalah, untuk menggantikan air PAM digunakan air sumur yang telah mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari Musholla, kamar mandi, dan pos jaga.
2. Sarana Produksi
Ruangan produksi, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat jadi dirancang sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk mengangkut bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat.
Produk beta laktam diproduksi dalam bangunan tersendiri dan terpisah dengan produk non beta laktam. Ruang produksi dirancang sedemikian rupa sehingga diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang terhadap proses produksi obat serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut :
a. Lantai
Lantai ruang produksi beta laktam dan non beta laktam terbuat dari beton yang dilapisi granit di antaranya diisi dengan semen putih. Sudut ruangan berbentuk lengkung dengan lantai. Lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap gesekan, deterjen, desinfektan, dan bahan kimia.
b. Dinding
c. Langit-langit
Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, dan tidak menahan partikel.
d. Pengaturan Udara
Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan non beta laktam adalah Air Handling System (AHS). Supply udara yang akan disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%) dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Supply udara tersebut kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house yang terdiri dari prefilter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya, supply udara ini melewati cooling coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu (T) dan kelembaban relatif (RH) udara. Kemudian udara dipompa dengan menggunakan static pressure fan (blower) ke dalam ruang produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara disirkulasi kembali ke AHS. Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun non beta laktam 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.
C. Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi vertikal. Kekuasaan tertinggi dipegang oleh direktur utama. Direktur utama membawahi delapan departemen. Masing-masing departemen dipimpin oleh seorang manager yang langsung bertanggung jawab penuh kepada direktur utama.
1. Departemen Produksi
Departemen produksi di PT. MUTIFA terdiri atas tiga bagian, yaitu: a. Departemen produksi beta laktam
Ada pun tugas dan tanggung jawab departemen produksi , yaitu :
• Melaksanakan pembuatan obat mulai dari pengolahan, pengemasan primer dan sekunder, sampai karantina produk jadi.
• Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengelolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada prosedur tetap (protap) yang ditetapkan.
• Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya dengan manager QC dan mencari penyebab serta jalan keluar.
• Bertanggung jawab agar alat atau mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi atau divalidasi serta dipakai dengan benar.
• Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB.
• Memelihara kebersihan daerah produksi.
Bagian-bagian produksi PT. MUTIFA terdiri atas:
a. Unit tablet
Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin mixer, granulator, oven, FBD (Fluid Bed Dryer), lubrikator, mesin pencetak tablet, mesin penghitung tablet, mesin penyalut, mesin strip, dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, ketebalan, kekerasan, kadar zat berkhasiat, friability, LOD (Loss On Drying), dan disolusi.
b. Unit kapsul
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin mixer, FBD, mesin pengisi kapsul, mesin kilap kapsul, mesin strip dan mesin blister. Pada produksi kapsul perlu diperhatikan kondisi ruangan yaitu temperatur dan kelembaban. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat, waktu hancur, disolusi, dan LOD.
c. Unit liquida
produksi adalah pH larutan, berat jenis (BJ) larutan, keseragaman volume, viskositas larutan, kadar zat berkhasiat, dan kebocoran wadah.
d. Unit salep
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi salep antara lain mesin mixer dan mesin pengisi salep ke dalam wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat dan homogenitas.
2. Departemen Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA)
Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB.
Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup:
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB.
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar. e. Validasi yang perlu dilakukan.
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian batch, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar /simpan obat. i. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produksi.
m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
3. Departemen Pengawasan Mutu/Quality Control (QC)
Departemen QC di PT. MUTIFA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:
• Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas, kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.
• Semua pengawasan selama proses (in process controls) dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi.
• Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan.
Bagian standarisasi bekerja sama dengan departemen R&D dalam melakukan analisis dan evaluasi terhadap produk mulai dari pembelian bahan baku sampai produk jadi. Tujuannnya adalah untuk menentukan kualitas produk yang dihasilkan.
departemen R&D, bagian registrasi ini melakukan pendaftaran produk ke Balai POM. Bagian registrasi ini dibantu oleh seorang administrasi desain yang bertugas membuat desain kemasan suatu produk.
4. Departemen Research and Development (R&D)
Adapun tugas dan kegiatan departemen R&D adalah :
• Mengembangkan dan merencanakan formula baru.
• Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar kemudian diinformasikan ke departemen QC dan produksi.
• Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan baku, kemasan dan obat jadi.
• Mengelola perpustakaan.
Kegiatan R&D PT. MUTIFA difokuskan pada bidang formulasi. Departemen R&D melakukan penelitian untuk mendapatkan formula baru berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Bagian pemasaran juga memberikan ide-ide atau usulan kepada bagian formulasi untuk membuat suatu produk baru yang dianggap dapat laku di pasaran. Struktur organisasi departemen R&D dapat dilihat pada gambar 3 berikut :
Manager R&D
Supervisor R&D (Formulasi)
[image:41.595.104.508.492.661.2]Administrasi Existing Product New Product
5. Departemen Personalia
Departemen personalia di PT. MUTIFA menangani keperluan yang berkaitan dengan ketenagakerjaan dan karyawan, mulai dari perekrutan karyawan, pelatihan sampai pada pelayanan kesejahteraan karyawan.
6.Departemen Keuangan (Finance)
Departemen keuangan di PT. MUTIFA merencanakan anggaran dan kontrol biaya setelah ramalan penjualan (forecasting) dibuat oleh bagian pemasaran, membayar biaya operasional industri dan mengurus penggajian karyawan.
7. Departemen Teknik
Adapun tanggung jawab departemen teknik di PT. MUTIFA, yaitu:
• Pemeliharaan alat-alat dan mesin produksi.
• Pemeliharaan fasilitas penunjang di pabrik farmasi, yaitu listrik, AHU dan water system.
• Pemeliharaan instrumen laboratorium.
• Pemeliharaan instalasi pengelolahan limbah.
Untuk menunjang jalannya proses produksi, departemen teknik dituntut untuk dapat melaksanakan tugasnya dengan baik dalam hal pemeliharaan mesin-mesin produksi, alat-alat laboratorium dan alat-alat lainnya agar berada dalam kondisi baik sehingga selalu siap digunakan. Departemen teknik bertugas memonitoring sistem AHU. AHU didesain untuk mencegah kontaminasi silang dari udara antara ruang produksi dengan koridor di mana tekanan koridor lebih positif dibandingkan ruang produksi.
8. Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC)
kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Departemen PPIC di PT. MUTIFA dipimpin oleh manager PPIC.
a. Production Planning
Setelah ramalan penjualan (forecasting) dibuat oleh bagian pemasaran (marketing), selanjutnya disusun perencanaan produksi (production planning) dan Rencana Anggaran Belanja Perusahaan (RABP) sebagai acuan untuk memenuhi permintaan bagian pemasaran tersebut. Perencanaan produksi terdiri dari rencana produksi tahunan, yang kemudian dipilah menjadi rencana produksi periodik ( semester dan triwulan). Selanjutnya rencana produksi periodik dipilah lagi menjadi rencana produksi bulanan, mingguan dan harian.
Sasaran pokok dari perencanaan produksi antara lain:
• Ketepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan
• Berkurangnya biaya produksi
• New product launching dan menjaga produk-produk lama berjalan teratur dan lancar
b. Inventory Control
Alasan perlunya persediaan bagi industri, yaitu:
• Antisipasi adanya unsur ketidakpastian permintaan
• Adanya unsur ketidakpastian pasokan dari supplier
• Adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu (lead time) waktu pemesanan
Inventory (persediaan) di industri farmasi, terdiri dari raw material (bahan baku), packaging material (bahan pengemas), finished product (obat jadi), dan work in process (barang setengah jadi). Tujuan diadakannya persediaan antara lain:
• Untuk memberikan layanan terbaik bagi pelanggan.
• Untuk memperlancar proses produksi.
• Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan (stockout).
D. Limbah
Departemen teknik dan QC bekerja sama menangani limbah di PT. MUTIFA. Departemen teknik memusatkan perhatian pada pemeliharaan instalasi pengelolahan limbah sedangkan departemen QC memantau proses pengolahan limbah dan tolak ukurnya agar memenuhi persyaratan baku mutu lingkungan. Limbah di PT. MUTIFA dibagi dua yaitu limbah non beta laktam dan limbah beta laktam.
a. Limbah Non Beta Laktam
Jenis limbah non beta laktam di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu: 1. Limbah cair .
Limbah cair ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium, limbah domestik, dan limbah bengkel stik, dan limbah bengkel
Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada gambar 4 berikut ini: Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada gambar 4 berikut ini:
. .
[image:44.595.70.568.369.730.2]
Gambar 4 . Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT.MUTIFA
Oli bekas dari bengkel Dijual
Limbah domestik
Limbah cair produksi termasuk pembersihan
daerah produksi
Limbah cair laboratorium
Badan Air buangan Bak
Aerasi
Bak Biokontrol Bak
Sedimentasi Bak
Penampungan
Limbah beng kecuali oli
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah cair adalah berdasarkan baku mutu air limbah yang diisyaratkan dalam Surat Keputusan Menteri Negara Lingkungan Hidup No.51/MENLH/10/1995* tentang Baku Mutu Limbah Cair Industri seperti yang terdapat dalam tabel 2.
Tabel 2. Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair di PT. MUTIFA
Parameter
Formulasi (Pencampuran) (mg/L)
BOD (Biological Oxygen Demand) 75
COD (Chemical Oxygen Demand) 150
TSS (Total Suspended Solid) 75
Total-N -
Fenol -
pH 6,0-9,0
* Surat Keputusan Menteri Negara Lingkungan Hidup No.51/MENLH/10/1995* tentang Baku
Mutu Limbah Cair Industri
2. Limbah Padat.
Limbah padat ini berasal dari:
a. Bekas kemasan bahan awal (bahan baku/bahan kemasan) seperti kertas, kotak karton, wadah kayu/plastik/kaca, drum, kaleng.
b. Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk antara/ruahan yang rusak atau kotor, kemasan (aluminium foil, botol, dus)
c. Buangan bahan hasil pengujian laboratorium seperti tablet bekas pengujian kekerasan, waktu hancur, dan lain-lain.
d. Bahan awal dan produk jadi yang rusak
e. Wadah bekas bahan produksi (plastik, tong rusak, dan lain-lain). f. Limbah padat domestik.
limbah padat yang berserakan di pabrik. Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT. MUTIFA adalah sebagai berikut:
3.
3. Limbah Udara .
Limbah udara ini berasal dari: a. Gas, uap dan asap
- Bahan kimia / reagensia.
- Bahan baku seperti ammonia liquida, alkohol, dan lain-lain. - Proses produksi seperti metilen klorida dari proses coating. - Pembakaran zat padat.
- Asap pembakaran sampah Kemasan bahan awal yang rusak
Debu Produksi
Debu Lantai
Limbah Domestik
Tong/Karton
Bahan baku, Produk antara, Produk ruahan, dan Produk jadi yang rusak
Aluminum foil, Botol, Pot plastik yang rusak atau sisa cetakan lama
Dust Collector
Vacum Cleaner
Incenerator
Pembuangan terakhir milik PEMDA
Kertas karton & plastik tanpa label pabrik, Botol rusak
[image:46.595.111.564.145.467.2]Dijual
b. Debu produksi
Tolak ukur yang dipakai untuk pamantauan limbah udara adalah kualitas udara di dalam dan di luar lingkungan pabrik, meliputi kadar H2S, NH2, SO2,
[image:47.595.115.511.219.377.2]CO, NO2, TSP. Sistem penanggulangan limbah udara antara lain tertera pada
tabel 3.
Tabel 3. Sistem Penanggulangan Limbah Udara di PT. MUTIFA
Jenis Cara Pengendalian
1.Bahan kimia/reagensia laboratorium
2. Asap pembakaran sampah 3. Uap solven
4. Debu Produksi
1. Lemari Asam
2. Incenerator cerobong tinggi 3. Exhaust fan
4. Pemasangan dust collector
4. Limbah Suara.
Limbah suara ini berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang (AHU, mesin boiler). Cara pengendalian limbah suara ini dapat diatasi dengan menggunakan ear insert oleh pekerja.
Tolak ukur yang digunakan untuk pemantauan limbah suara adalah angka kebisingan dan getaran di dalam dan di luar area pabrik yang diukur sesuai dengan angka kebisingan maksimum 65 dB dan getaran maksimum 7,5 Hz.
b. Limbah Beta Laktam
Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara, dan suara. Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alat/mesin. Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam, bahan baku beta laktam yang rusak, tong plastik, buangan proses produksi, dan produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah udara berupa debu produksi antibiotika beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang (AHU)
[image:47.595.109.513.223.376.2]1. Limbah Cair.
Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah itu dialirkan/digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan, dan seterusnya diolah bersama.
2. Limbah Padat.
Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih di ruang pencucian di dalam gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan limbah cair dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam, sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan limbah padat non beta laktam.
3. Limbah Udara.
Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust collector.
4. Limbah Suara.
Limbah suara sistem penanganannya sama dengan penanganan limbah suara di non beta laktam.
BAB IV PEMBAHASAN
Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan harus dapat menjamin bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga konsistensi mutunya dalam setiap pembuatan. Salah satu pedoman yang digunakan industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
PT. MUTIFA Medan sebagai salah satu PMDN yang memproduksi obat telah menerapkan CPOB sejak bulan April tahun 1994. Penerapan CPOB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam prosesnya, mutu dalam produk harus dibentuk di dalam produk tersebut, tidak cukup hanya lulus dari pemeriksaan mutu. Aspek-aspek yang mempengaruhi proses pembentukan mutu terhadap produk tertuang dalam aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB. Selama Praktek Kerja Profesi (PKP), penulis melakukan pengamatan terhadap proses pembentukan mutu melalui penerapan CPOB.
A. Manajemen Mutu
Untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu produknya, PT. MUTIFA memiliki manajemen mutu sesuai dengan CPOB 2006. Hal ini dapat dilihat dari adanya pemisahan kewenangan dan tanggung jawab departemen QA dan QC.
Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB. Beberapa hal yang ditangani departemen QA antara lain:
• Penyelenggaran pelatihan CPOB kepada karyawan yang bekerja di area produksi dan pengawasan mutu.
• Penanganan dan pengendalian sistem dokumentasi.
• Menyusun dan mengendalikan protap.
• Melaksanankan validasi.
• Melaksanakan inspeksi diri.
• Penolakan dan pelulusan obat jadi.
• Penyelidikan terhadap kegagalan.
• Penanganan hasil uji di luar spesifikasi.
• Penanganan keluhan, penarikan kembali obat jadi dan penanganan obat kembalian.
Departemen QC memiliki kewenangan dan tanggung jawab melaksanakan pengawasan dan pengujian seluruh bahan awal yang akan digunakan dalam produksi, melakukan pengawasan selama proses produksi dan pengujian obat jadi. Sedangkan departemen QA memiliki kewenangan dan tanggung jawab untuk menyusun kebijakan mutu perusahaan berdasarkan CPOB yang dapat menjamin mutu obat yang dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu obat yang telah ditetapkan dan memastikan seluruh kegiatan yang terlibat dalam proses pembuatan obat, melaksanakan kebijakan tersebut. Departemen QA menjadi polisi yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari rencana design industri (R&D), pembelian bahan, proses produksi hingga distribusi obat jadi.
B. Personalia
PT. MUTIFA memiliki struktur organisasi di mana departemen produksi, QA dan QC dipimpin oleh manager yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lain. Manager produksi dan QA merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan memiliki pengalaman praktis yang memadai pada bidang masing-masing sehingga memiliki keterampilan manajerial untuk melaksanakan tugas secara profesional. Sedangkan manager QC adalah seorang sarjana kimia yang berpengalaman dalam bidangnya.
CPOB kepada karyawan sehingga kegiatan perusahaan akan memenuhi ketentuan CPOB. Berdasarkan jenjang pendidikan, maka personil PT. MUTIFA Medan dapat dilihat pada lampiran 2 dan 3.
C. Bangunan dan Fasilitas
Lokasi PT. MUTIFA Medan dibangun di kawasan yang jauh dari pusat kota dan keramaian. Bangunan produksi antibiotik beta laktam terpisah dengan bangunan produksi non beta laktam. Area penimbangan bahan awal dilakukan di area penimbangan yang terpisah dan didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini merupakan bagian dari area produksi.
Ruang produksi dirancang mengikuti alur proses produksi sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi. Di dalam area produksi terdapat ruang pengawasan selama proses (in process control).
Area produksi diventilasi menggunakan AHU termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang serta mengendalikan suhu dan kelembaban. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu seperti penimbangan bahan, pencampuran dan pencetakan tablet memiliki dust collector. Tetapi dust collector belum berfungsi dengan baik. Hal ini dapat dilihat pada saat kegiatan tersebut berlangsung, ruangan terdapat debu di lantai dan di sela-sela peralatan. Debu tersebut hanya dibersihkan pada saat selesai kegiatan produksi dengan vacum cleaner.
agar tidak berkontak langsung dengan lantai, tidak tercemar debu, kotoran dan terhindar dari rembesan air.
Area pengawasan mutu memiliki ruangan terpisah untuk memberi perlindungan terhadap instrumen seperti spektrofotometri UV-Visibel. Ruang istirahat, kantin, toilet dan bengkel tidak berhubungan langsung dengan area produksi, laboratorium pengawasan mutu dan area penyimpanan.
D. Peralatan
Alat timbang dan alat ukur untuk proses produksi dan pengawasan dikalibrasi secara berkala. Dalam tiap ruang produksi hanya terdapat satu peralatan yaitu :
• Ruang pencampuran hanya terdapat satu alat drum mixer.
• Ruang granulasi hanya terdapat satu alat granulator.
• Ruang pengeringan hanya terdapat satu alat fluid bed dryer. • Ruang lubrikasi hanya terdapat satu alat lubrikator.
Hal ini bertujuan untuk menghindari resiko kekeliruan dan pencemaran silang.
E. Sanitasi dan Higine
Setiap personil yang masuk ke dalam area produksi (grey area) harus mengenakan pakaian pelindung, masker, sarung tangan dan penutup kepala. Hal ini dilakukan untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Personil mencuci tangan sebelum memasuki area produksi. Sarana toilet dan tempat cuci tangan mudah diakses dari area produksi.
Pembersihan ruangan dan peralatan produksi dilakukan setiap hari setelah kegiatan produksi berakhir dengan vacum cleaner dan kuas. Penyimpanan peralatan dan bahan pembersih pada ruangan terpisah dengan ruang pengolahan.
F. Produksi
pengemasan batch. Bersama dengan dikeluarnya SPP, manager produksi juga mengeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Barang (SPPB) kepada kepala gudang.
Seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang diterima diperiksa kesesuiannya dengan pemesanan kemudian dikarantina. Apabila memenuhi persyaratan spesifikasi maka diluluskan dan bahan awal serta bahan pengemas tersebut dapat dipakai. Apabila bahan awal dan bahan pengemas tersebut berlebih maka dikembalikan ke gudang penyimpanan.
Bahan awal tersebut kemudian diserahkan ke ruang penimbangan. Untuk tiap penimbangan dilakukan pembuktian kebenaran identitas, jumlah bahan yang ditimbang oleh dua petugas penimbangan dan pembuktian tersebut dicatat. Sebelum dilakukan pengolahan, peralatan diperiksa kebersihannya dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikusi prosedur pengolahan induk. Pengawasan selama proses produksi dilakukan pada produk antara dan produk ruahan.
Kegiatan pengemasan dilakukan pada produk ruahan agar dihasilkan produk jadi. Produk jadi dikarantina pada area produksi. Bagian pengawasan mutu melakukan finished pack analysis dan pengambilan sampel pertinggal. Setelah produk jadi memenuhi persyaratan spesifikasi, departemen pemastian mutu meluluskannya. Produk jadi kemudian diserahkan ke gudang obat jadi dan siap didistribusikan.
G. Pengawasan Mutu
Departemen pengawasan mutu di PT. MUTIFA bertanggung jawab atas:
• Pelaksanaan pengambilan contoh.
• Pemeriksaan contoh bahan baku, produk ruahan dan produk jadi.
• Menyusun dan merevisi prosedur tetap (pro
