HALAMAN JUDUL ... i DAFTAR ISI ... ii DAFTAR GAMBAR ... iii DAFTAR TABEL ... iv DAFTAR LAMPIRAN ... v
BAB 1 PENDAHULUAN ... 1 1.3. Latar Belakang ... 1 1.4. Tujuan ... 2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ... 3 2.3. Sistem Manajemen Mutu ... 3 2.4. Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu di
PT. AstraZeneca Indonesia - Cikarang Site ... 4 2.5. Standard Operating Procedure (SOP) ... 7 2.6. Working Instruction (WI)... ... 9
BAB 3 METODE PENGKAJIAN ... 11 3.1 Lokasi dan Waktu ... 11 3.2 Metode Pengkajian ... 11
BAB 4 PEMBAHASAN ... 12 4.1 Sistem Manajemen Mutu PT. AstraZeneca Indonesia -
Cikarang Site ... 12 4.2 Pembuatan Working Instruction (WI) dari Standard Operating
Procedure (SOP) ... 13 4.3 Kelebihan dan Kekurangan Working Instruction (WI)
Sub-Departemen Produksi, Gudang dan GA&P ... 15
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ... 19 5.1. Kesimpulan... 19 5.2. Saran ... 19
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1 Struktur Hirarki Dokumentasi Sistem Mutu
DAFTAR TABEL
Tabel 4.1 Perbedaan SOP dan WI... 15 Tabel 4.2 Kelebihan dan kekurangan WI Sub-Departemen Produksi, Gudang
DAFTAR LAMPIRAN
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Sebagai industri farmasi global, AstraZeneca harus memastikan bahwa produk yang dibuat di setiap site AstraZeneca senantiasa sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan dari badan yang berwenang di negara tujuan pemasaran serta tidak menimbulkan risiko bagi pasien akibat produk yang tidak aman, mutu dan efikasi yang rendah. Salah satu upaya yang dilakukan oleh PT. AstraZeneca Indonesia (AZI) - Cikarang Site untuk memenuhi tujuan tersebut adalah dengan membentuk sistem manajemen mutu yang mengacu pada standar AstraZeneca Global serta standar yang telah ditetapkan oleh CPOB maupun regulasi GMP di negara tujuan distribusi lainnya. Sistem mutu tersebut harus dikelola dengan baik serta memerlukan partisipasi seluruh personil di seluruh departemen, perusahaan pemasok serta distributor yang bekerja sama dengan PT. AZI - Cikarang Site.
Sistem manajemen mutu di PT. AZI - Cikarang Site dikelola oleh Departemen QA & SHE (Quality Assurance & Safety Health Environment). Departemen ini bertanggung jawab mengimplementasikan, memonitor dan mengevaluasi sistem manajemen mutu sesuai dengan standar AstraZeneca dan regulasi lain yang digunakan untuk menghasilkan produk dengan kualitas tinggi dan memenuhi regulasi.
Salah satu upaya yang dilakukan oleh Departemen QA & SHE agar sistem mutu yang ditetapkan dapat terimplementasi dengan baik di perusahaan adalah dengan membuat dokumentasi terhadap sistem mutu yang mengacu pada AstraZeneca Global Policy and Regulatory Compliance sebagai sumber internal dan regulasi-regulasi lokal sebagai sumber eksternal. Sumber-sumber tersebut diterjemahkan dalam bentuk SOP (Standard Operating Procedure) lokal yang digunakan sebagai pedoman semua personil di PT. AZI - Cikarang Site dalam melakukan pekerjaan sesuai tanggung jawab masing-masing.
Standar Operating Procedure (SOP) merupakan suatu dokumen yang menyediakan informasi bagaimana suatu kebijakan dan standar harus dilakukan.
Tujuan pembuatan SOP adalah untuk mempermudah prosedur kerja. Namun, dalam pelaksanaannya prosedur yang tertera pada SOP terkadang sulit diinterpretasikan oleh para operator ataupun personil kerja sehingga tujuan dari pembuatan SOP ini tidak seluruhnya tercapai. Untuk mengatasi permasalahan tersebut, Departemen QA & SHE membuat suatu proyek untuk mengkonversi sebagian besar SOP yang ada di PT. AZI-Cikarang Site ke dalam bentuk Working Instruction (WI) dengan harapan prosedur atau instruksi pekerjaan menjadi lebih jelas dan detail dibanding SOP.
Pada tugas khusus kali ini, Penulis diberi tugas untuk mengkonversi SOP dari Sub-Departemen Produksi, Gudang dan General Affair & Personnel (GA&P) ke dalam bentuk Working Instruction (WI), menilai manfaat dibuatnya WI serta kelebihan dan kekurangan yang dapat disimpulkan dari pembuatan WI tersebut.
1.2 Tujuan
a. Mengetahui peranan Departemen QA & SHE dalam mengimplementasikan sistem mutu di PT. AZI - Cikarang Site
b. Mengetahui manfaat pembuatan Working Instruction (WI) Sub-Departemen Produksi, Gudang dan General Affair & Personnel (GA&P). c. Mengetahui keunggulan dan kekurangan Working Instruction (WI)
2.1 Sistem Manajemen Mutu (Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, 2009)
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan tersebut melalui “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya serta tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
Pemastian Mutu (Quality Assurance) adalah suatu konsep luas mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa :
a) Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboratorium yang Baik
b) Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan
d) Pengaturan pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas dilakukan dengan benar
e) Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan-selama-proses (in-process control) lain serta validasi yang diperlukan dilakukan
f) Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi.
g) Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets yang diproduksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk
h) Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat i) Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu secara berkala untuk
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
j) Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
k) Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
l) Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk
m) Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dan
n) Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.2 Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu di PT. AstraZeneca Indonesia - Cikarang Site (Astuti, 2013b)
Sistem manajemen mutu merupakan pengorganisasian struktur, tanggung jawab, prosedur, proses, dan sumber-sumber untuk mengimplementasikan manajemen mutu. Masing-masing sistem dibuat secara komprehensif sesuai yang dibutuhkan untuk mencapai tujuan mutu sesuai yang disetujui. Sebagai pabrik
obat, AstraZeneca harus memastikan bahwa produk yang dibuat sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan dari badan yang berwenang di negara tujuan pemasaran serta tidak menimbulkan risiko bagi pasien akibat produk yang tidak aman, mutu dan efikasi yang rendah. Tujuan tersebut dapat dicapai dengan membentuk sistem manajemen mutu yang memerlukan partisipasi seluruh personil di seluruh departemen, perusahaan pemasok serta distributor yang bekerja sama dengan AstraZeneca.
Sistem manajemen mutu dibuat berdasarkan interpretasi dari AstraZeneca Global Policy and Regulatory Compliance yang memaparkan bahwa pengembangan, pembuatan dan distribusi zat aktif, produk obat dan peralatan yang digunakan oleh perusahaan harus dilakukan sesuai dengan standar AstraZeneca, standar internasional yang ditetapkan, regulasi Cara Berlaboratorium yang Baik serta Cara Pembuatan dan Uji Klinik yang Baik. Ketentuan regulasi lokal, termasuk regulasi negara-negara tujuan pemasaran produk.
Departemen QA & SHE (Quality Assurance & Safety Health Environment) bertanggung jawab mengimplementasikan, memonitor dan mengevaluasi sistem manajemen mutu sesuai dengan standar AstraZeneca dan regulasi lain yang digunakan untuk menghasilkan produk dengan kualitas tinggi dan memenuhi regulasi. Implementasi sistem mutu dalam pembuatan produk obat sangat penting untuk memastikan standar perusahaan, persyaratan regulasi yang digunakan dan kebutuhan konsumen terpenuhi.
Sistem mutu salah satunya diimplementasikan melalui proses dokumentasi dan sosialisasi kepada seluruh personil sehingga semua personil mengerti atau memahami tanggung jawab mereka dalam membangun mutu dan mampu menerapkan sistem mutu dalam tiap langkah kerjanya.
Sistem mutu harus didokumentasikan untuk menjamin sistem tersebut diterapkan secara konsisten dan memberi hasil yang reprodusibel. Dokumentasi sistem mutu PT. AZI - Cikarang Site terbagi menjadi enam tingkatan, dimana tingkatan tertinggi akan diterjemahkan ke dalam tingkatan-tingkatan selanjutnya. Struktur hirarki dokumentasi sistem mutu PT. AZI-Cikarang Site diperjelas pada Gambar 2.1.
Tingkatan tertinggi sistem mutu PT. AZI - Ckarang Site adalah Kebijakan Pemenuhan Mutu dan Regulasi (Quality and Regulatory Compliance) AstraZeneca yang merupakan kebijakan global sebagai pondasi untuk proses-proses Quality and Compliance serta persyaratan-persyaratan di dalam AstraZeneca. Tingkatan kedua adalah Standar-standar Pemenuhan Mutu (Quality and Compliance Standars). Quality and Compliance Standards terdiri dari delapan standar yang harus diterapkan, yaitu:
a. Sistem Manajemen Mutu b. Organisasi dan Personil
c. Fasilitas, Utilitas, Peralatan dan Sistem Komputerisasi d. Data, Dokumentasi dan Informasi
e. Audit dan Inspeksi
f. Kontrak, Perjanjian, Pengadaan dan Material
g. Manajemen Masalah (Issue), Recall, Kejadian yang Tidak Diinginkan dan Keluhan terhadap Produk
h. Proses dan Kontrol
Standar-standar tersebut dijelaskan lebih detail pada Prosedur Internasional (International Procedures) dan Pedoman Internasional (International Guidelines).
Tingkat selanjutnya berupa Sumber/Pedoman Lokal, baik itu sumber internal maupun sumber eksternal. Sumber internal yang digunakan adalah Quality and Compliance Manuals (QCM) yang berisi Prosedur Internasional (International Procedures), Pedoman Internasional (International Guidelines) serta dokumen terkait lainnya yang mendeskripsikan bagaimana kode etik dan kebijakan global pada Quality and Regulatory Compliance dan Quality and Compliance Standards dilakukan. QCM akan direview oleh departemen QA & SHE PT. AZI-Cikarang Site untuk menentukan apakah relevan dengan pelaksanaan di lapangan. Selain itu, sumber eksternal dapat berupa CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) sesuai regulasi di Indonesia, PIC/S (Pharmaceutical Inspection Coorperation Scheme) maupun ASEAN GMP.
Tingkatan keempat adalah Standard Operating Procedure (SOP) lokal untuk pelaksanaan di PT. AZI-Cikarang Site. SOP ini mengacu pada delapan
standar global seperti yang telah dijelaskan sebelumnya. SOP di PT. AZI-Cikarang Site dapat berupa prosedur yang menjelaskan suatu sistem, bagaimana melakukan suatu proses serta dapat berupa instruksi kerja. Tingkatan kelima adalah Working Instuction (WI) yang merupakan penjabaran lebih detail dari SOP lokal. WI menjelaskan bagaimana melakukan sesuatu dengan prosedur yang lebih detail pada suatu unit. Tingkatan terakhir adalah lampiran dari dokumentasi sistem mutu yang terdapat pada SOP dan WI lokal.
.
[Sumber: Astuti, 2013b]
Gambar 2.1 Struktur Hirarki Dokumentasi Sistem Mutu PT. AstraZeneca Indonesia - Cikarang Site
2.3 Standard Operating Procedure (SOP)
Standar Operating Procedure (SOP) merupakan suatu dokumen yang menyediakan informasi bagaimana suatu kebijakan dan standar harus dilakukan. SOP di PT. AZI - Cikarang Site dibuat oleh masing-masing pemilik sistem (user) yang kemudian disetujui oleh manager departemen terkait. SOP harus mendapat persetujuan Site Director apabila SOP berpengaruh terhadap dua atau lebih
Standar
Quality and Compliance Manuals
(sumber internal)
Kebijakan
Lampiran SOP/WI
(Template, log book, tabel, workflow, gambar)
International Procedures International
Guidelines
SOP lokal untuk Pelaksanaan di PT.AZI Cikarang-Site
(system/process)
WI lokal untuk Pelaksanaan di PT.AZI Cikarang-Site Sumber eksternal : CPOB PIC/S ASEAN GMP
departemen atau ketika SOP memiliki pengaruh yang signifikan terhadap perusahaan. Sementara itu, apabila SOP hanya berlaku pada satu departemen maka cukup persetujuan dari kepala departemen yang terkait untuk dapat disahkan selanjutnya oleh QA.
Selain mengesahkan semua SOP yang berkaitan dengan GMP/SHE, departemen QA & SHE juga bertanggung jawab memprakarsai, memperbarui dan memelihara Sistem Manajemen Mutu serta mengontrol SOP. Pembuat SOP bertanggung jawab memimpin pelatihan dan pengujian terhadap SOP yang telah disetujui.
Proses pembuatan SOP diawali dengan pembuatan SOP oleh penanggung jawab sistem (system owner) atau operator pada sistem tersebut. Pembuatan SOP harus menggunakan format yang telah disetujui. Nomor SOP yang dibuat dapat ditanyakan ke departemen QA & SHE dan setiap revisi terhadap SOP harus dibuat proposal pengendalian perubahan (change control). Selanjutnya, atasan langsung atau Kepala Departemen akan meninjau kembali dan menyetujui SOP. Departemen QA & SHE juga akan meninjau kembali dokumen yang telah disetujui kepala departemen terkait dan mengesahkan SOP apabila tidak ada penyimpangan. SOP yang telah disahkan akan diberikan kembali kepada author (pembuat SOP) beserta lembar kehadiran pelatihan dan pengujian. Author (pembuat SOP) akan memimpin pelatihan dan pengujian SOP yang telah disetujui tersebut kemudian mencatat hasilnya. Author mengembalikan lembar pelatihan dan SOP yang telah disetujui kepada QA. Selanjutnya, unit QA akan mengisi tanggal valid (valid date) yang tertera pada halaman depan SOP berdasarkan tanggal pelatihan. SOP diberi cap “Original” dan disimpan oleh QA. QA selanjutnya mendistribusikan “Controlled Copy” kepada Departemen yang relevan dan mengelola penarikan kembali SOP berdasarkan permintaan.
SOP pada PT. AZI harus mencakup tujuan dibuatnya SOP, cakupan SOP, definisi dari istilah yang digunakan, tanggung jawab bagian-bagian yang terlibat dalam SOP, prosedur yang sistematis dan jelas, siapa saja yang perlu diberikan pelatihan, sumber acuan pembuatan SOP, sejarah perubahan jika terdapat perubahan dan lampiran (jika ada pelatihan yang dilakukan dapat berupa beberapa cara, yaitu model presentasi atau model praktek). Evaluasi pelatihan juga dapat
berupa uji teori atau praktek dan kegiatan tersebut harus didokumentasikan. Peserta pelatihan harus meraih nilai minimal 80%. Apabila standar tersebut tidak terpenuhi, maka peserta pelatihan harus mengikuti pelatihan ulang.
SOP harus ditinjau kembali setiap tiga tahun sekali dan dapat di revisi sebelum tanggal peninjauan dengan menyertakan proposal pengendalian perubahan (change control).
2.4 Working Instruction (WI)
Working Instruction (WI) mendesripsikan bagaimana melakukan suatu pekerjaan, dengan prosedur yang lebih detail. WI merupakan suatu instruksi kerja yang setiap langkah kerja berupa kalimat perintah beserta gambar untuk memudahkan interpretasi prosedur. Kepala Departemen atau system owner di PT. AZI - Cikarang Site bertanggug jawab mengubah SOP menjadi bentuk WI, menyetujui WI yang terkait dengan Dapartemennya, seta memelihara controlled copy dari WI yang telah disetujui. Sementara itu, Departemen QA & SHE bertanggung jawab mengesahkan dan mengontrol WI yang terkait dengan GMP/SHE. Pembuat WI bertanggung jawab memimpin pelatihan dan pengujian WI yang telah dibuat dan disetujui.
Pembuatan WI diawali dengan proses konversi SOP menjadi sebuah WI oleh orang yang bertanggung jawab terhadap suatu sistem (dapat system owner atau operator) sesuai format yang disetujui. Perubahan atau revisi pada WI tidak memerlukan proposal pengendalian perubahan (change control). Selanjutnya, atasan langsung dan Kepala Departemen akan meninjau kembali berdasarkan sumber acuan WI dan menyetujui WI. WI yang telah disetujui dikembalikan kepada pembuat WI. Pembuat WI akan menyerahkan kepada departemen QA & SHE untuk ditinjau kembali dan disahkan. Setelah WI disahkan, WI akan dikembalikan kepada pembuat WI atau Kepala Departemen terkait beserta catatan kehadiran dan pengujian pelatihan. Pembuat WI atau Kepala Departemen terkait selanjutnya akan memimpin pelatihan dan penilaian terhadap WI yang telah disetujui. Hasil pelatihan dan penilaian beserta WI yang telah disetujui dikembalikan lagi ke QA & SHE. Departemen QA & SHE selanjutnya akan mengisi tanggal valid (valid date) pada halaman depan WI berdasarkan tanggal
pelatihan, memberi cap “Original”, menjaga dan memelihara WI Original serta mendistribusikan “Controlled Copy” kepada Departemen yang terkait.
WI harus berisi instruksi yang jelas, simpel dan sistematis beserta gambar atau alur kerja untuk memperjelas instruksi yang ditulis. Selain itu, sumber acuan dari WI, sejarah perubahan serta lampiran (jika ada) juga harus ada dalam WI. Prosedur pelatihan dan periode peninjauan kembali WI sama seperti SOP (Astuti, 2013a).
3.1 Lokasi dan Waktu
Pembuatan Working Instruction dan penulisan laporan dilakukan selama dua bulan dari tanggal 7 Januari 2013 hingga 1 Maret 2013 di Departemen Pemastian Mutu (QA & SHE) PT. AstraZeneca Indonesia - Cikarang Site.
3.2 Metode Pengkajian
Metode yang digunakan dalam pembuatan WI dan laporan di PT. AstraZeneca Indonesia - Cikarang Site adalah melalui studi literatur.
4.1 Sistem Manajemen Mutu PT. AstraZeneca Indonesia - Cikarang Site Manajemen mutu dalam industri obat merupakan salah satu aspek COPB yang bertujuan agar produk obat yang dihasilkan memenuhi kriteria aman, bermutu dan memiliki efikasi saat digunakan. Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu sistem mutu yang tepat, atau yang disebut sebagai Pemastian Mutu (Quality Assurance), sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2009).
Sistem manajemen mutu di PT. Astrazeneca Indonesia - Cikarang Site (PT.AZI - Cikarang Site) dikelola oleh Departemen QA & SHE (Quality Assurance & Safety, Health and Environment) yang dipimpin oleh seorang Manajer. Manajer QA & SHE membawahi dua bagian, yaitu Sub-Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control/QC) serta Sub-Departemen Penjaminan Mutu (QA & SHE). Kepala Departemen QA & SHE bertanggung jawab memberi laporan secara rutin mengenai pemenuhan sistem mutu di PT. AZI - Cikarang Site kepada Divisi Global Quality Operations (GQO) AstraZeneca.
Departemen QA & SHE harus menjamin sistem mutu memenuhi standar AstraZeneca dan regulasi lain yang digunakan serta terimplementasi dengan baik oleh semua personil di perusahaan. Oleh karena itu, dibuat dokumentasi sistem mutu. Dokumentasi sistem mutu bertujuan agar seluruh personil memahami tanggung jawab masing-masing dan menerapkan sistem mutu dalam setiap langkah kerjanya. Dengan demikian, sistem mutu dapat diimplementasikan secara konsisten dan memberi hasil yang reprodusibel.
Sistem mutu PT. AZI-Cikarang Site didokumentasikan dalam bentuk Standard Operating Procedure (SOP) yang menjadi pedoman bagi tiap personil dalam melakukan pekerjaannya sesuai tanggung jawab masing-masing. Beberapa SOP akan diubah dalam bentuk Working Instruction (WI) untuk memperjelas instruksi kerja sehingga implementasi sistem mutu diharapkan dapat tercapai lebih baik dibandingkan SOP.
4.2 Pembuatan Working Instruction (WI) dari Standard Operating Procedure (SOP)
Salah satu upaya QA & SHE agar setiap personil perusahaan mengetahui tanggung jawab masing – masing serta meminimalisir terjadinya kesalahan kerja yang berpengaruh terhadap kualitas produk adalah dengan membuat dokumentasi sistem mutu berupa Standard Operating Procedure (SOP). SOP merupakan suatu dokumen yang menyediakan informasi bagaimana suatu kebijakan dan standar harus dilakukan. SOP menjelaskan secara terperinci mengenai proses kerja yang terulang untuk dipatuhi atau diikuti karyawan yang ada di dalam perusahaan (Astuti H. D., Quality System, 2013b). SOP berguna untuk meminimalisir variasi dan menghasilkan kualitas kerja yang baik melalui implementasi suatu prosedur secara konsisten, meskipun terdapat pergantian personil. SOP dapat digunakan sebagai bahan untuk pelatihan personil serta meminimalisir terjadinya miskomunikasi (U.S. Environmental Protection Agency, 2007).
Seperti dijelaskan sebelumnya, tujuan pembuatan SOP adalah untuk mempermudah prosedur kerja. Namun, dalam pelaksanaannya prosedur yang tertera pada SOP terkadang sulit diinterpretasikan oleh para operator ataupun personil kerja sehingga tujuan dari pembuatan SOP ini tidak seluruhnya tercapai. Untuk mengatasi permasalahan tersebut, Departemen QA & SHE membuat suatu proyek untuk mengkonversi sebagian besar SOP yang ada di PT. AZI - Cikarang Site ke dalam bentuk Working Instruction (WI) dengan harapan prosedur atau instruksi pekerjaan menjadi lebih jelas dan detail dibanding SOP.
Working Instruction (WI) mendesripsikan bagaimana melakukan suatu pekerjaan dengan prosedur yang lebih detail. WI merupakan suatu instruksi kerja yang setiap langkah kerja berupa kalimat perintah beserta gambar untuk memudahkan interpretasi prosedur.
Template WI (Lampiran 1.) terdiri dari kolom nomor indeks, valid date, review date, halaman, kolom judul, kolom tanda tangan, instruksi, sumber acuan, riwayat perubahan dan lampiran. Kolom nomor indeks diisi berdasarkan sistem penomoran yang telah disetujui oleh QA & SHE. Valid date merupakan tanggal dilakukannya pelatihan terhadap orang-orang yang terkait dengan WI, sedangkan review date merupakan tanggal WI selesai ditinjau ulang.
Kolom tanda tangan terdiri dari kolom tanda tangan untuk pembuat WI (author), pemilik sistem (system owner), kepala departemen terkait (head of departement) dan manager QA & SHE yang berurutan dari kiri ke kanan. Sementara itu, instruksi pada WI merupakan sebuah tabel yang terdiri dari tiga kolom, yaitu nomor, instruksi dan gambar atau alur kerja. Instruksi sedapat mungkin berupa kalimat perintah yang detail dan sistematis. Perintah ini diperjelas dengan gambar yang disertakan pada kolom gambar atau alur kerja.
Sumber acuan yang digunakan pada pembuatan WI dapat berupa dokumen/standar/pedoman/SOP. Apabila terdapat perubahan pada WI, hal tersebut harus dideskripsikan secara singkat dalam kolom Riwayat Perubahan (Change History) yang tersedia. Terakhir, apabila terdapat lampiran maka lampiran tersebut harus diberikan indeks penomoran yang jelas.
Pembuatan WI yang dilakukan kurang lebih selama tujuh minggu ini diawali dengan pembuatan WI untuk bagian General Affair & Personnel (GA&P), produksi dan diakhiri dengan pembuatan WI untuk bagian gudang