BAB 4 PEMBAHASAN
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan
Penarikan kembali obat jadi merupakan proses penarikan kembali obat dari semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan berbahaya, atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang membahayakan kesehatan pemakainya selama atau sesudah pendistribusian obat jadi tersebut. Penarikan kembali seluruh obat jadi dapat menyebabkan penghentian sementara atau penghentian tetap terhadap pembuatan suatu jenis obat yang bersangkutan.
Berdasarkan evaluasi obat kembalian dapat dibagi menjadi tiga bagian, yaitu :
1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan.
2. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang untuk memenuhi spesifikasi.
3. Obat kembalian yang tidak memenuhi spesifiksai dan tidak dapat diolah ulang (harus dimusnahkan).
Keluhan atau laporan yang diterima hendaknya ditangani oleh bagian yang terkait sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima dan dilakukan penelitian serta evaluasi secara seksama meliputi informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan, melakukan pemeriksaan atau pengujian
65
Universitas Indonesia terhadap contoh yang diterima dan contoh pertinggal batch yang bersangkutan, serta meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan termasuk catatan batch, catatan distribusi, dan catatan hasil pengujian.
Keluhan terhadap suatu produk harus ditangani sesuai prosedur yang telah ditetapkan PT. Merck Tbk. Produk kembalian akan dikembalikan ke PT. Merck Tbk. jika terjadi keluhan, kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lainnya. Oleh karena itu, penyimpanan produk sangat penting untuk menjamin pemastian mutu suatu produk yang diatur dalam CPOB. Pemeriksaan keluhan terhadap obat dilakukan melalui retained sample (sampel pertinggal) sebagai pembanding. Pemeriksaan tersebut dilakukan oleh bagian Quality Control. Hasil pemeriksaan tersebut kemudian dianalisis dan dievaluasi. Produk yang dikembalikan karena terjadi keluhan, kerusakan, kadaluarsa akan segera dilakukan penahanan, penyelidikan dan pengujian produk. Hasil evaluasi akan menentukan apakah produk akan diproses ulang atau dimusnahkan untuk mencegah penggunaan dan peredaran kembali produk yang tidak bermutu.
4.10 Dokumentasi
Sistem dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang penting dalam CPOB dan harus disiapkan dalam kegiatan pembuatan obat. PT. Merck Tbk. memiliki sistem dokumentasi yang disusun secara sistematis untuk memudahkan penelusuran dokumen. Sistem ini menjadi tanggung jawab bagian Quality Assurance. Dokumentasi terdiri dari penandaan/labeling (identifikasi secara visual dari suatu proses, bahan, alat, ruangan, dan fasiltas), tata cara masuk area produksi, dan prosedur kerja. PT. Merck Tbk sudah menerapkan sistem dokumentasi tersebut dengan baik sesuai dengan persyaratan CPOB. Dokumen berisi informasi lengkap mengenai batch yang sedang dibuat, mulai dari awal sampai obat jadi, sehingga bila terjadi sesuatu pada batch tersebut dapat dilihat dari dokumennya. Dokumentasi meliputi : 1. Spesifikasi
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produkatai bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.spesifikasi meliputi spesifikasi bahan
awal, spesifikasi bahan pengemas, spesifikasi produk antara dan produk ruahan, dan spesifikasi produk jadi.
2. Dokumen produksi
Dokumen produksi meliputi dokumen produksi induk, prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk (formula pembuatan, instruksi pengolahan dan industri pengemasan) yang menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi pengolahan dan pengemasan.
3. Prosedur
Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian dan pengoperasian peralatan.
4. Laporan dan catatan
Catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk distribusi dan semua catatan yang berpengaruh pada mutu produk akhir.
PT. Merck Tbk. mendefinisikan kertas kerja sebagai produk karena kertas kerja yang ditulis sama pentingnya dengan produk yang dibuat. Dokumentasi yang tersimpan di PT. Merck Tbk. adalah catatan selama produk masih berada di pasaran dan beberapa sampel pertinggal. Dokumentasi ini penting untuk membuat disposisi atau keputusan, menghindari kesalahan, sebagai tahapan kerja atau prosedur kerja yang jelas dan seragam, sebagai perbaikan proses, dan bahan audit (BPOM audit, corporate audit, dan internal audit). Bentuk dokumen yang baik adalah lengkap, akurat, jelas terbaca, terisi dengan benar, tidak menggunakan kertas bekas, bila salah dikoreksi dengan benar sehinga dokumen tersebut dapat ditelusuri.
Pentingnya peranan dokumentasi dalam memperkecil terjadinya resiko salah tafsir dan kekeliruan yang dpat timbul jika hanya melalui komunikasi lisan. Setiap proses produksi dilaksanakan berdasarkan Batch Record (MWS dan PWS) yang memudahkan penelusuran kembali jika terdapat keluhan terhadap suatu produk. Batch Record yang telah selesai mencakup identitas personil pelaksana dan personil yang menyaksikan tiap langkah, identitas peralatan utama yang digunakan, jumlah bahan yang digunakan, catatan kesiapan ruangan,
67
Universitas Indonesia catatan pembersihan, catatan penimbangan, label sampel, dan label ruangan. PT. Merck Tbk. melakukan pencatatan terhadap prosedur kerja, pengoperasian alat, proses kalibrasi, dan proses validasi. Semua dokumen dikelola oleh departemen QA dengan cara memperbaharui dokumen dan pemusnahan dokumen yang telah direvisi.
4.11 Kualifikasi dan Validasi
PT. Merck Tbk telah melakukan kualifikasi sesuai dengan dasar-dasar yang terdapat pada CPOB. Kualifikasi yang dilakukan meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja, pemantauan proses, dan rekualifikasi. Kualifikasi dilakukan terhadap desain, konstruksi serta mekanisme kerja suatu alat/sistem sehingga dapat difungsikan sesuai tujuannya dan menghasilkan hasil (kinerja) yang diinginkan, serta untuk mengetahui pengaruh terhadap produk secara langsung atau tidak langsung. Sedangkan, validasi dilakukan terhadap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan agar hasil yang diinginkan dapat tercapai.
PT. Merck Tbk. juga telah melakukan validasi sesuai dengan persyaratan CPOB. Validasi yang dilakukan meliputi validasi proses, validasi pembersihan, validasi metode analisis, dan validasi ulang. Validasi tersebut dilakukan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Pelaksanaan validasi dilakukan secara berkala untuk menjamin bahwa fasilitas, peralatan, dan proses dapat memberikan hasil yang tepat dan sesuai dengan standar yang ditetapkan. Dokumen validasi dan kualifikasi di PT. Merck Tbk. meliputi Rencana Induk Validasi (RIV), protokol kualifikasi, dan laporan kualifikasi.
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
Berdasarkan hasil pengamatan selama pelaksanaan PKPA yang dilaksanakan pada tanggal 3 Februari - 28 Maret 2014 di PT. Merck Tbk., dapat disimpulkan bahwa :
1. Penerapan aspek CPOB di PT. Merck, meliputi manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higienis; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian; dokumentasi; serta kualifikasi dan validasi.
2. Apoteker memegang peranan di industri farmasi yaitu menjadi personil kunci antara lain kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian pemastian mutu. Fungsi apoteker adalah sebagai tenaga profesional yang ikut menentukan kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian.
5.2 Saran
1. Penerapan aspek CPOB di PT. Merck Tbk. perlu dipertahankan dan ditingkatkan agar kualitas mutu produk yang dihasilkan dapat secara konsisten terjamin.
2. Efisiensi dan efektivitas kerja harus selalu dipertahankan agar dapat mempertahankan mutu produk sesuai dengan standar yang ditetapkan dan menghasilkan produk-produk yang bermutu dan dapat dipercaya oleh masyarakat.
69 Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Jakarta: BPOM RI.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Sistem Kesehatan Nasional. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan. Jakarta: Ikatan
Apoteker Indonesia. Hal. 2.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta: Ikatan Apoteker Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
Presiden Republik Indonesia. (1967). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor
1 Tahun 1967 Tentang Penanaman Modal Asing. Jakarta: Presiden RI
Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Presiden
RI
Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor
36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: Presiden RI
Presiden Republik Indonesia. (2012). Peraturan Presiden No. 72 Tentang Sistem
Kesehatan Nasional. Jakarta: Presiden RI.
Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka Utama. Hal. 2.
PT. Merck Tbk. (2013). Laporan Tahunan PT. Merck Tbk. Jakarta. Hal : 12-17. Tim Revisi Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. (2001). Cara Pembuatan
Obatyang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. Hal.1-87.
Tim Revisi Padoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. (2006). Cara pembuatan
UNIVERSITAS INDONESIA
TUGAS KHUSUS
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. MERCK TBK INDONESIA
JL. TB SIMATUPANG NO. 8 PASAR REBO JAKARTA TIMUR
PERIODE 3 FEBRUARI – 28 MARET 2014
TRIAL CAPPING MEASURING CUP PADA BOTOL SIRUP
MULTIVITAMIN EX ERWINA DAN FOLDING BOX
EX MJSG
(NEW VENDOR)
DEWI YUNIARSIH, S. Farm 1306343460
ANGKATAN LXXVIII
PROGRAM PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
DEPOK JUNI 2014
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
TUGAS KHUSUS
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. MERCK TBK INDONESIA
JL. SIMATUPANG NO. 8, PASAR REBO, JAKARTA TIMUR
PERIODE 3 FEBRUARI – 28 MARET 2014
TRIAL CAPPING MEASURING CUP PADA BOTOL SIRUP
MULTIVITAMIN EX ERWINA DAN FOLDING BOX
EX MJSG
(NEW VENDOR)
DEWI YUNIARSIH, S. Farm 1306343460
ANGKATAN LXXVIII
PROGRAM PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
DEPOK JUNI 2014
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ii
DAFTAR ISI iii
DAFTAR GAMBAR iv DAFTAR LAMPIRAN v BAB 1. PENDAHULUAN 1 1.1. Latar Belakang 1 1.2. Tujuan 2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA 3
2.1. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 3
2.2. PT. Merck Tbk 5
2.3. Product Development Departement 6
2.4. Bahan Pengemas 8
2.5. Pengemasan (Packing) 8
2.6. Trial Manual Capping Measuring Cup dan Cartoning Folding box 11
BAB 3. PROSEDUR PELAKSANAAN 13
3.1. Waktu dan Tempat Pelaksanaan 13
3.2. Alat dan bahan 13
3.3. Metode Pelaksanaan……… 14
BAB 4. HASIL DAN PEMBAHASAN 15