3.2 Production Department
3.2.2 Pengemasan/ Packaging
Pengemasan dilakukan di 2 macam ruangan, ruangan kelas 3 untuk pengemasan primer dan kelas 2 untuk pengemasan sekunder. Masing-masing kelas memiliki pakaian khusus masing-masing dan ruang ganti pakaian yang berbeda.
Persiapan proses pengemasan perlu dilakukan dengan seksama agar tidak terjadi kekeliruan dalam penggunaan produk ruahan dan atau bahan pengemas,
salah penandaan atau mix up antar produk maupun antar bets. Kegiatan pengemasan meliputi:
1) Meminta konfirmasi pemeriksaan Catatan Pengemasan Bets ke Processing
Supervisor. Pastikan catatan pengolahan bets dan produk ruahan yang akan
dikemas telah disahkan oleh Supervisor Processing produk yang bersangkutan dan Production Manager atau wakilnya.
2) Persiapan dokumen (Prosedur Pengemasan Induk)
Siapkan Catatan Pengemasan Bets dari kopian prosedur pengemasan induk (PPI) untuk bets yang bersangkutan. Dalam Catatan Pengemasan Bets berisi tentang nama produk, nomor bets, material yang dibutuhkan beserta jumlahnya, dan lain-lain. Pembuatan atau revisi dan sirkulasi Prosedur Pengemasan Induk dilakukan oleh bagian produksi. Penyimpanan Prosedur Pengemasan Induk asli disimpan di ruang QA Supervisor dan setiap peminjaman atau fotokopi harus dengan izin QA Supervisor. Penggunaan dokumen tersebut harus dicatat dalam buku Catatan Pemakaian Prosedur Pengemasan Induk. Prosedur Pengemasan Induk disusun oleh Packaging
Supervisor, diperiksa oleh Production Manager dan QA Supervisor, serta
disetujui oleh Head of IQC.
3) Permintaan bahan-bahan (Pengemas dan Produk Ruahan)
Permintaan bahan-bahan ke gudang dilakukan dengan membuat transfer
order dari SAP yang mencantumkan nama bahan, nomor batch dan jumlah.
4) Penanganan bahan pengemas dan produk ruahan: a) Bahan pengemas primer
Bahan-bahan pengemas primer seperti tube dipindahkan ke dalam keranjang aluminium di ruang transit antara gudang dan ruang pengemasan kelas 3. Alufoil, PVC foil, cold forming dan rotoplast dikeluarkan dari kardusnya, diperiksa dan ditimbang keutuhan core dan pembungkus plastiknya kemudian dibawa ke ruang penyimpanan bahan pengemas primer di kawasan kelas 3. b) Bahan pengemas sekunder (cetakan)
Tiap bahan pengemas yang diterima akan diperiksa dan dipastikan cetakan yang diterima telah sesuai dengan spesifikasi yang ada pada display bahan pengemas yang berlaku. Pada tahap ini juga dipastikan dan diperiksa bahwa jumlah setiap bahan sesuai dengan permintaan. Penerimaan bahan tersebut termasuk nomor betsnya dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets. Bahan pengemas yang telah dikirimkan oleh bagian gudang diletakkan pada ruang
Air Lock Secondary Packaging Material yang kemudian dipindahkan ke dalam
kerangkeng besi dan diteruskan ke ruang persiapan untuk ditangani sesuai dengan instruksi Prosedur Pengemasan Induk. Hasil cetakan pertama (folding
box dan master box) ditunjukkan pada Supervisor dan dimintakan paraf serta
tanggal persetujuannya oleh operator. Pembuatan folding box mengacu kepada persyaratan global PT Aventis Pharma.
c) Produk ruahan
Pada produk ruahan dilakukan pemeriksaan terhadap segel wadah. Wadah bagian terluar dibersihkan dan diperiksa batas waktu pengemasan yang tertera pada produk ruahan. Produk ruahan disimpan di bulk staging pada ruang kelas 3 sebelum dikemas.
Folding box dan packing insert yang tidak langsung digunakan harus disimpan
dalam ruang penyimpanan (storage room) dalam lemari yang terkunci. Kunci dipegang oleh supervisor atau foreman.
6) Persiapan mesin dan peralatan
Dilakukan pemeriksaan kebersihan alat dan mesin yang akan digunakan oleh
supervisor/ foreman/ leader.
7) Pemeriksaan jalur pengemasan
Jalur pengemasan dibersihkan dari sisa produk ruahan, bahan pengemas dan dokumen bets sebelumnya. Label “BERSIH” yang melekat pada mesin dan jalur diambil dan ditempelkan pada Catatan Pengemasan Bets yang bersangkutan. Pemeriksaan jalur pengemasan dilakukan untuk mencegah mix-
up antar produk jadi dalam proses pengemasan dan juga untuk memeriksa
kebenaran alat kontrol isi folding box. 8) Pengawasan dalam pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan bertujuan untuk mengontrol atau mencegah terjadinya kesalahan dalam setiap tahap dalam proses pengemasan. Hal-hal yang dilakukan dalam pengawasan tersebut meliputi:
a) Pengawasan yang pertama kali dilakukan adalah pada saat ganti pakaian di ruang ganti.
b) Pemeriksaan persiapan jalur pengemasan (Packaging line).
Apabila dalam satu hari kerja jalur pengemasan dipakai untuk mengemas dua jenis produk berturut-turut, maka sebelum digunakan untuk produk kedua harus dilakukan pemeriksaan jalur pengemasannya.
c) Pemeriksaan kesesuaian display dan catatan pengemasan produk yang meliputi nama produk, batch number, batch size, tanggal mulai pengemasan, tanggal kadaluarsa, tanggal pengambilan contoh dan tanggal selesai pengemasan.
d) Pemeriksaan dalam proses pengemasan dilakukan minimal 3 kali setiap hari kerja dan apabila terjadi penyimpangan proses segera dihentikan dan dilaporkan kepada supervisor dan jika tidak dapat diselesaikan dilaporkan kepada Production Manager dan QA untuk diambil langkah selanjutnya. e) Pemeriksaan kebocoran blister atau rotoplast dengan menggunakan blue
test oleh bagian pengemasan primer.
f) Pengambilan contoh bahan pengemas (folding box dan packing insert yang telah dicap) dan produknya di awal, tengah, dan akhir pada setiap hari pengemasan dengan mencatat jumlah contoh, tanggal pengambilan, dan paraf pada catatan pengemasan bets yang bersangkutan. Retained sample dikirim bersama folding box ke gudang lalu di ambil oleh QC officer. Pengemasan primer dan sekunder di PT Aventis Pharma terdiri dari 5 jalur. Jalur 1, 2 dan 3 untuk pengemasan primer (blistering) dan sekunder tablet secara
on-line, jalur 31/2 untuk pengemasan primer (bottling) dan sekunder tablet secara
on-line, sedangkan jalur 4 untuk pengemasan sekunder secara manual (repacking).
Suppositoria dan ovula dikemas di ruang khusus.
Masing-masing mesin pengemas primer di tiap jalur (line) dilengkapi sensor, sensor di line 1, 2 dan 3 dapat mendeteksi ada tidaknya keretakan pada tablet dan ada tidaknya tablet di tiap kantung blister. Sedangkan, pada mesin pengemasan sekunder dilengkapi sensor untuk mendeteksi ada tidaknya cetakan batch number
dan barcode/ pharmacode pada folding box Setelah pengemasan selesai, master box berisi produk jadi disimpan di gudang dan dibuat GRS sebagai informasi bahwa produk telah berada di gudang dan siap untuk didistribusikan.