Beberapa hal yang menjadi tanggung jawab departemen ini adalah kualifikasi peralatan, fasilitas, dan sistem penunjang (utility); Air Handling Unit
(AHU); Purified Water Plant (PWP); perawatan fasilitas, peralatan, dan sarana
penunjang; serta aspek HSE.
a. Kualifikasi peralatan, fasilitas dan sistem penunjang (utility)
Adalah pembuktian secara tertulis yang menunjukkan bahwa suatu alat, fasilitas, sistem penunjang, komputer dan proses pengemasan secara otomatis bekerja sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan sehingga secara konsisten dapat menghasilkan produk dengan standar mutu yang ditetapkan. Kualifikasi hanya dilakukan sekali yaitu pada saat awal penggunaan alat, mesin maupun sarana penunjang. Kualifikasi mencakup :
1) Design Qualification (DQ)
2) Installation Qualification (IQ)
3) Operation Qualification (OQ)
4) Performance Qualification (PQ)
b. Air Handling Unit (AHU)
Sistem tata udara di desain dengan tujuan agar persyaratan kondisi udara di ruang kerja (temperatur, RH, pergantian udara, tekanan/ arah aliran) dapat terpenuhi. Penanganan tata udara di Pharma Factory harus mendapat perhatian
khusus karena sangat mempengaruhi kualitas dari produk yang sedang diolah, terutama dalam hal menghindarkan dari resiko kontaminasi dan kontaminasi silang.
Technical Services Department bertugas memonitor sistem AHU di PT
Aventis Pharma. AHU adalah sistem pengaturan udara yang diterapkan di pabrik (Warehouse, Processing dan Packaging). Sistem yang mengontrol AHU adalah
Building Management System (BMS).
Setiap ruangan mempunyai return line dan supply line yang berbeda sehingga selalu tersedia udara bersih dalam ruangan. Ruangan Processing dan primary
Packaging juga dilengkapi dengan exhauster yang berfungsi untuk membuang
udara keluar (tidak mengalami resirkulasi).
AHU yang ada merupakan AHU yang bertingkat dimana AHU yang pertama mengambil udara segar dari luar yang disebut dengan AHU-FA (AHU-Fresh
Air), kemudian udara tersebut akan dialirkan ke AHU. AHU bertingkat
dimaksudkan untuk mengurangi beban kerja AHU dalam mendinginkan udara sehingga akan meningkatkan masa kerja dari AHU tersebut.
Udara pada AHU mengalir dari intake module kemudian didinginkan oleh
cooling coil di dalam coil module. Sistem pendinginan pada cooling coil ini
berasal dari chilled water. Akan tetapi, ada juga AHU yang sumber dinginnya berasal dari refrigerant, sering juga disebut dengan Direct Expantion AHU (DX AHU). Tujuan pendinginan ini adalah untuk menurunkan suhu dan menurunkan kelembaban dengan mengembunkan uap air yang ada di dalam udara. Sensor suhu dipasang pada pipa suplai dan return chilled water, sehingga perubahan
suhu pada chilled water dapat dipantau/ dimonitor setiap saat sesuai dengan kebutuhan.
Ada 18 total AHU yang berada di area gudang dan di area produksi baik pengolahan (kawasan kelas 3) maupun pengemasan (kawasan kelas 3 dan kelas 2).Udara dihisap melalui fan module, setelah didinginkan oleh cooling coil kemudian didorong oleh supply fan untuk masuk ke ruangan-ruangan yang disuplai. Sebelum keluar, udara disaring untuk mengurangi partikel dan bakteri yang ada menggunakan filter. Udara yang masuk ke AHU akan mengalami penyaringan berkali-kali. Ada 4 jenis filter dalam sistem AHU, yaitu pre filter (efisiensi 30%), medium filter (efisiensi 80-85%), medium filter (efisiensi 90- 95%) dan HEPA filter (efisiensi 99,995%). Tidak semua AHU dilengkapi dengan HEPA filter. AHU yang memiliki HEPA filter, yaitu AHU-002, AHU-03, AHU- 04, AHU-05A, AHU-05B, AHU-006 dan AHU-DX03. Differential pressure dipasang pada medium filter dan HEPA filter untuk mengetahui besarnya perbedaan tekanan di filter dan memudahkan untuk mengetahui kondisi keabsahan filter tersebut.
c. Purified water plant (PWP)
Dalam proses produksi PT Aventis Pharma menggunakan purified water. Untuk uji laboratorium (kimia dan mikrobiologi) digunakan ultra purified water, yaitu hasil pengolahan purified water dengan alat MilliQ-Plus. Sumber purified
water adalah potable water (air PAM yang telah melewati sand filter dan
mengalami klorinasi). Sumber purified water dapat juga dari air sumur (well
water). Purified water di area produksi disuplai dari water generation plant,
Dalam sistem Purified Water Plant, ada 3 bagian penting yang semuanya berlangsung dan dikontrol secara otomatis (computerized), yaitu :
1) Osmotron berkapasitas 500 L/jam, yaitu sistem pengolahan air melalui
reverse osmosis (RO) dan electro de-ionization (EDI).
2) Water tank, yaitu tempat penampungan purified water setelah melalui RO.
3) Loopo, yaitu sistem sirkulasi dan distribusi purified water dari water tank ke pengguna (user point).
Tahap-tahap pengolahan purified water dapat dilihat pada Lampiran 9 dengan penjelasan sebagai berikut :
1) Air mengalir dari sumber air ke PWP system (letaknya disamping ruang office di pharma factory dengan pintu khusus). Sumber air ada 2 yaitu air PAM/ drinking water (akan diubah menjadi potable water) dan well water.
Well water dipakai jika air PAM tidak mengalir.
2) Air akan menuju multimedia filter yang berfungsi untuk menyaring partikel- partikel besar. Filter ini memiliki mekanisme pembersihan secara otomatis (diprogram setiap jam 11 malam melalui metode backwashing).
3) Kemudian air akan disaring lagi dalam backwash filter (proses pembersihan diri terjadi secara otomatis dan kontinyu, diatur supaya air masuk dan kotoran langsung dibuang ke drain).
4) Selanjutnya, air masuk ke dalam water softener yang di dalamnya terdapat resin. Di sini kesadahan air (water hardness) dikurangi dengan mekanisme pengikatan ion, sehingga kandungan ion dalam air berkurang (konduktivitas air belum diukur). Pada proses ini diinjeksikan NaCl sebagai pengikat ion, ion positif akan diikat oleh Na+ dan sebaliknya oleh Cl-. Terdapat 2 tanki softener
pada proses ini, di dalamnya terdapat resin (mediator pengikat ion) yang perlu diregenerasi secara berkala. Dua tanki softener bertujuan untuk meringankan beban kerja (1 tanki sudah dapat memberikan kontribusi 100%, dengan adanya 2 tanki beban kerja itu dibagi). Ketika tanki 1 diregenerasi maka katup pada tanki 1tertutup dan proses softening dilakukan oleh tanki yang lain. Air selalu mengalir dari tanki 1 ke tanki 2 karenanya perbandingan regenerasi tanki 1 dan tanki 2 adalah 3:1. Regenerasi dilakukan dengan mencuci ion-ion yang ada pada resin (resin berumur kerja 5 tahun). Air yang telah melalui water softener kemudian dideteksi tingkat kesadahannya dengan residual hardness meter. Tingkat konduktivitas air sampai tahap ini adalah sekitar 1400 μs/cm. Konduktivitas air PAM berkisar antara 1600 μS/cm. Air yang telah mengalami water softening disebut soft water.
5) Soft water akan mengalir ke filter 5 μm. Disini terjadi penginjeksian sodium metabisulfit yang digunakan untuk mengikat kelebihan ion Cl maupun Cl bebas.
6) Selanjutnya, soft water akan mengalami proses RO. Disini terjadi proses desalinasi untuk menghilangkan kandungan garam dari soft water. Hasil RO dari soft water disebut permeate, sedangkan sisanya (concentrate) akan dibuang. Pada osmotron terdapat water conversion factor (WCF) yang mengatur perbandingan soft water dan permeate menjadi 75%. Semua air buangan yang ditampung dalam drain diolah di WWTP. Permeate memiliki nilai konduktivitas sebesar 10 μs/cm.
7) Selanjutnya permeate akan mengalami electric de ionization (EDI) dalam septron. Pada proses EDI terjadi pertukaran ion dengan bantuan stimulasi
listrik (dengan sengaja dialirkan listrik pada air, sehingga molekul akan pecah menjadi ion-ion yang reaktif, selanjutnya air terstimulasi ini digunakan untuk mencuci permeate). RO dan EDI bertujuan untuk menurunkan konduktivitas air. Hasil pengolahan permeate dalam septron disebut dilute/purified water yang memiliki nilai konduktivitas sebesar 0,09 μs/cm3 (limit yang dipersyaratkan 1,3 μs/cm3
), selanjutnya air akan ditampung dalam water tank. 8) Water tank dilengkapi dengan valve dan switch level. Jika water tank sudah
penuh akan mengaktifkan switch level untuk menutup valve, sehingga purified
water tidak masuk lagi ke dalam water tank. Air akan tersirkulasi kembali dan
bergabung dengan soft water untuk diolah kembali (WCF yang tadinya 75% menjadi 90%). Mode operation system-nya berubah dari operation menjadi
circulation dimana volume dan kecepatan pompa diatur (computerized). Purified water harus selalu mengalir dan kecepatan alirannya dijaga untuk
menghindari pertumbuhan bakteri.
9) Purified water kemudian didistribusikan ke user points dengan loopo distribution system. Pada sistem ini terdapat heat and cooling exchanger yang
berguna untuk mengubah suhu air sehingga sesuai dengan parameter purified
water. Suhu setelah keluar dari water tank adalah 30°C, setelah dilewatkan
dalam exchanger dan terjadi penyeimbangan kalor (asas Black) suhu menjadi 25°C. Pendingin dalam exchanger berasal dari chilled water (5°C).
10) Setelah beberapa waktu akan muncul lapisan biofilm di permukaan dalam pipa, dibersihkan dengan loopo sanitation system. Air dari water tank dipanaskan sampai 85°C selama 90 menit dalam exchanger dengan menggunakan superheated water (120°C bertekanan 6 bar dan berwujud cair).
Ketika sanitasi dilakukan water tank berisi 24%, valve tidak boleh dibuka, sehingga mode yang berjalan adalah sirkulasi seperti ketika water tank penuh,
chilled water valve tertutup otomatis, sementara di user points tidak boleh ada
karyawan untuk alasan HSE. Proses sanitasi di loopo system ini dilakukan 2 kali setahun.
11) Pembersihan yang dilakukan di osmotron dilakukan dengan menggunakan H2O2 (desinfektan) yang diinjeksikan selama 15 menit ke pipa sebelum tanki
softener, setelah air dibiarkan dalam keadaan diam selama 3 jam (ada waktu
kontak dengan permukaan pipa/ wadah/ RO membrane/ EDI) agar proses desinfeksi efektif. Setelah proses pencucian otomatis, air sisa pembersihan dibuang. Pembersihan osmotron juga dilakukan 2 kali setahun (Juni dan Desember).
12) Tanki NaOH 5% hanya diinjeksikan jika sumber air yang dipakai adalah well
water karena banyak mengandung logam berat dan bakteri. NaOH
diinjeksikan ke pipa sebelum membran 5 μm secara otomatis dan terus- menerus selama well water dipakai. Dengan well water maka WCF yang dipakai pada proses RO adalah 50%.
d. Perawatan fasilitas, peralatan, dan sarana penunjang (utility)
Semua fasilitas, peralatan dan utility yang digunakan dalam kegiatan produksi perlu dirawat menurut sistem yang memadai. Sistem maintenance di PT Aventis Pharma dikontrol secara terkomputerasi dengan Maintenance Management System (MMS). Tujuan adanya perawatan fasilitas,peralatan dan sarana penunjang adalah untuk menyediakan sistem perawatan fasilitas, peralatan dan utility yang memadai
dalam rangka menjamin produktivitas dan kualitas produk maupun tingkat kesehatan dan keselamatan kerja. Pada dasarnya terdapat dua macam perawatan :
1) Preventive maintenance (PM)/ perawatan preventif
2) Breakdown maintenance (BM)/ perbaikan
Preventive maintenance dilakukan pada alat yang kritis, yaitu alat yang
apabila terjadi kerusakan berdampak penting atau tinggi (T) terhadap paling tidak salah satu aspek berikut ini:
1) Health, Safety and Environment
2) Kualitas produk
3) Kelancaran operasi/ produksi
Apabila dampak terhadap ketiganya rendah (R), seandainya alat tersebut mengalami gangguan atau kerusakan, maka cukup diterapkan perawatan secara perbaikan atau breakdown maintenance. Pada work order, PM ditandai dengan
priority 3 (high) dan 4 (very high). Sedangkan untuk BM priority nya adalah 1
(low) dan 2 (moderate).
Sasaran MMS adalah menjamin bahwa kinerja sistem, peralatan, dan utility tetap dalam batas-batas yang dapat diterima, supaya tidak menyebabkan terganggunya tingkat produktivitas karena terhentinya mesin atau terganggunya kualitas dan kemurnian produk ataupun timbulnya bahaya bagi kesehatan dan keselamatan kerja.