UNTUK RADIOLOGI
II. HASIL DAN PEMBAHASAN 2.1.Pesawat Sinar-X Baru
2.2. Pesawat Sinar-X Bukan Baru
Terminologi yang digunakan untuk ?bukan baru? adalah ? used? agar sama dengan terminologi yang lazim dalam peraturan perundang-undangan mengenai impor, yaitu Barang Modal Bukan Baru yang menjadi kewenangan Kementerian Perdangan [7]. Jika terminologi yang digunakan untuk ?bekas? adalah ? used? menjadi kurang tepat. Di negara maju, bekas yang diartikan sebagai
second hand tidak mempunyai nilai. Siapapun dapat memperoleh secara gratis barang second hand asalkan bertanggungjawab mengenai limbahnya. Barang second hand inilah yang dikuatirkan dapat menimbulkan masalah apabila masuk ke dalam negeri tanpa dikendalikan oleh Instansi berwenang.
Paling tidak ada 4 (empat) terminologi yang lazim diketahui dalam memahami masalah yang berhubungan dengan pesawat sinar-X bukan baru [8],sebagai berikut: (1) Refurbishment
Tindakan yang dilakukan untuk mengembalikan kondisi pesawat sinar-X bukan baru sehingga keselamatan dan keefektifannya sama seperti dalam kondisi masih baru. Prosesnya meliputi: memperbaiki, mengerjakan kembali, memperbarui dan mengganti komponen dengan yang asli. Semua tindakan harus dilakukan secara konsisten terhadap spesifikasi produk dan prosedur pelayanan yang telah ditetapkan oleh produsen asal tanpa perubahan yang
signifikan pada kinerja pesawat sinar-X tersebut, spesifikasi keselamatan dan perubahan tujuan penggunaan seperti pada saat masih baru. Satuhal yang paling penting adalah tabung harus diganti menjadi baru.
(2) Rekondisioning (Reconditioning) atau Perbaikan (Repair)
Perbaikan pesawat sinar-X atau sistem oleh teknisi terhadap fungsi dalam merespon kegagalan pesawat sinar-X atau sistem. Proses perbaikan dapat juga mencakup servis, rekondisioning, modifikasi dan refurbishment.
(3) Second Hand
Pesawat sinar-X yang digunakan di suatu tempat kemudian digunakan lagi di tempat lain dan teknisi hanya melakukan proses pembongkaran dan pemasangan kembali pesawat sinar-X tersebut tanpa proses lainnya.
(4) Remanufakturing (Remanufacturing)
Tindakan yang dilakukan terhadap pesawat sinar-X seperti pemrosesan,
pengondisian, pembaharuan dan sebagainya sehingga dapat menghasilkan perubahan yang signifikan terhadapap kinerja, spesifikasi teknis, dan kegunaannya.
Tujuan utama proses refurbishment
adalah untuk mengembalikan kinerja peralatan radiologi bekas ke kondisi baru (as good as when it was new). Hal penting yang harus dimengerti adalah refurbishment
berbeda dengan pemeliharaan, perbaikan dan remanufakturing. Lagi pula, jika dibandingkan peralatan baru, peralatan radiologi bukan baru dapat menimbulkan risiko, seperti kontaminasi terhadap pasien maupun lingkungan, ketidakakurasian parameter keselamatan peralatan dan kerusakan onderdil yang berimplikasi terhadap kinerja pesawat sinar-X, pada akhirnya pada keselamatan pasien dan pekerja serta anggota masyarakat.
Secara teknis pesawat sinar-X bukan baru yang akan diimpor dari negara-negara maju dapat dikategorikan sebagai berikut:
refurbishment, rekondisioning atau perbaikan, tangan kedua dan remanufakturing. Pada prinsipnya, pesawat sinar-X bukan baru ini sudah melalui proses teknologi dari pihak yang berkepentingan sebelum diperjual-belikan kepada pihak lain. Tim Regulasi menyimpulkan bahwa pesawat sinar-X bukan baru yang dapat diimpor hanya kategori hasil refurbishment.
Tujuan utama proses refurbishment
adalah untuk mengembalikan kinerja peralatan radiologi bukan baru ke kondisi baru (as good as when it was new). Hal penting yang harus dimengerti adalah
refurbishment berbeda dengan pemeliharaan, perbaikan atau remanufakturing.
Ada 3 (tiga) asosiasi yang menangani peralatan radiologi terkait dengan
refurbishment yang diakui secara internasional [9].
(1) COCIR,
European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry (COCIR), didirikan tahun 1959 dan merupakan asosiasi non-profit yang anggotanya industri teknologi medik di Eropa. Anggota COCIR memegang peranan dalam pengembangan masa depan teknologi kesehatan di Eropa dan dunia, dengan lambang COCIR, diberikan pada Gambar 1.
Gambar 1. Lambang COCIR
(2) JIRA
Japan Industries Association of Radiological Systems (JIRA) didirikan sejak tahun 1963 untuk mengembangkan industri sistem radiologi dan kesehatan serta kesejahteraan masyarakat, melalui standardisasi, jaminan mutu dan keselamatan dan pengembangan teknologi di bidang sistem radiologi, terkait peralatan dan aksesoris, dengan lambang organisasi JIRA, diberikan pada Gambar 2.
(3) MITA
The Medical Imaging & Technology Alliance (MITA), adalah asosiasi di Amerika Serikat yang merupakan sebuah divisi dalam
National Electrical Manufacturers Association (NEMA). Asosiasi ini merupakan perkumpulan dari manufacturers, innovators, and product developers peralatan pencitraan medis, dengan lambang MITA, diberikan pada Gambar 3.
Gambar 3. Lambang MITA Salah satu peran penting asosiasi ini adalah menerbitkan suatu Pedoman yang berisi Standar yang harus dilakukan oleh setiap industri dalam melakukan
refurbishment peralatan radiologi. Pedoman tersebut disusun dengan mempertimbangkan publikasi IAEA, yaitu: The Acquisition and Use of Second-Hand Equipment in Diagnostic and Therapeutic Radiology Departments of Developing Countries.
Penerbitan Pedoman ini bertujuan untuk memberikan arahan kepada anggota asosiasi
dalam melakukan refurbishment peralatan radiologi. Pengertian ?Good Refurbishment Practice for Medical Imaging Equipment? adalah sebuah kerangka kerja yang dianjurkan kepada industri dalam melakukan
refurbishment peralatan radiologi sehingga menghasilkan peralatan yang handal dan bernilai ekonomis.
Tidak semua peralatan radiologi dapat dilakukan dengan refurbishment, peralatan tersebut harus memenuhi beberapa persyaratan dasar sehingga hasil dari
refurbishment dapat berkualitas, dan dalam kegiatan refurbishment harus memperhatikan beberapa kriteria sebagai berikut: (1) tujuan penggunaan dan spesifikasi produk; (2) standar untuk peralatan radiologi pada saat pertama kali digunakan; dan; (3) umur pakai dan kemampuan pelayanan.
Setiap proses harus bisa menjamin bahwa peralatan yang dihasilkan melalui
refurbishment harus memiliki kualitas, kinerja, keselamatan dan tujuan penggunaan yang sama seperti peralatan pada saat masih baru, termasuk garansi dan pelayanan peralatan purna jual melalui tahapan proses
refurbishing, diberikan pada Gambar 4.
Adapun tahapan proses refurbishment yang harus dipenuhi, meliputi:
(1) Penyeleksian Peralatan Bukan Baru Tidak semua sistem cocok untuk dilakukan refurbishment. Umumnya seleksi peralatan bukan baru didasarkan pada prinsip bahwa peralatan yang akan dilakukan refurbishment harus memiliki kualitas, performa keselamatan dan tujuan penggunaan yang sama ketika saat masih baru. Evaluasi yang dilakukan terhadap pesawat sinar-X bukan baru meliputi:
tipe, umur, dan konfigurasi peralatan;
kondisi peralatan;
kemampuan upgrade untuk software
dan hardware; dan
ketersediaan onderdil dan servis purna jual.
Sebagai contoh, pesawat sinar-X CT. Scan, diberikan pada Gambar 5.
Gambar 5. Pesawat Sinar-X CT Scan.
(2) Pembongkaran, Pengemasan dan Pengiriman
o Pembongkaran
Selama proses pembongkaran, harus dipastikan bahwa sistem tidak boleh rusak. Untuk menghindari risiko tambahan yang dapat terjadi, pihak yang melakukan
refurbishment harus memberi jaminan bahwa sistem yang dibongkar harus dalam kondisi yang sama seperti sebelumnya. Perlu diperhatikan tempat khusus penggunaan peralatan seperti di ruang darurat, operasi dan lainnya. Sebelum dilakukan pembongkaran oleh teknisi, harus terlebih dahulu disterilkan peralatan tersebut dengan menggunakan disinfektan, sehingga ada proteksi terhadap bahaya bakteri yang bisa menimbulkan penyakit.
o Pengemasan dan Pengiriman
Pihak yang melakukan refurbishment
bertanggung jawab memastikan bahwa sistem tidak akan rusak selama pengemasan dan pengiriman peralatan radiologi tiba di suatu tempat atau negara tujuan, diberikan pada Gambar 6.
o Proses Refurbishing
Proses refurbishing, diberikan pada Gambar 7, dilakukan melalui tahapan sebagai berikut:
- Pembersihan dan Disinfeksi - Perencanaan Refurbishment