BAB III KEGIATAN LEMABAGA FARMASI
4.2. Bagian Gudang Pusat Farmasi
4.3.1 Produksi Non-betalaktam
Bagian produksi non-betalaktam membuat produk-produk yang tidak mengandung turuan antibiotik betalaktam yang meliputi untuk sediaan tablet, kaplet, sirup, krim, saleb dan serbuk. Bangunan produksi Lafiau ini dapat pula digunakan untuk mengerjakan industri farmasi lain atau yang dikenal dengan produk maklon yang dikerjakan oleh anggota Lafiau dan bekerjasama dengan personil dan industri farmasi yang terkait.
Kegiatan yang dilakukan di bagian produksi non-belataktam antara lain: a. Pengenalan Bagian Produksi Non-betalaktam
Bangunan produksi non-belalaktam dikondisikan sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan CPOB untuk ruang produksi kelas III. Lantai dan diruangan produksi kelas III sudah menggunakan epoksi sehingga mudah untuk dibersihkan dan tidak menyerap debu atau partikel. Sambungan antara lantai, dinding, langit-langit dan jendela serta dudukan lampu sudah dibuat tidak bersudut untuk memudahkan pembersihan dan mencegah akumulasi partikel dan mikroba pada sambungan-sambungan tersebut. Ruangan-ruangan disusun berdasarkan alur proses pembuatan, namun beberapa ruangan yang pintu masuknya harus melalui koridor yang agak memutar. Disetiap ruangan pengolahan terdapat mesin penghisap debu untuk meminimalkan debu yang ada saat proses produksi berlangsung.
b.Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Tablet/Kaplet
Proses pembuatan sediaan tablet/kaplet dilakukan berdasarkan catatan pengolahan bets yang telah ditetapkan oelh Kabagprod. Proses pembuatan meliputi: kegiatan penimbangan, pencampuran, pengeringan, pengayakan, pencetakan, penyalutan (bila diperlukan) dan pengemasan. Metode pembuatan yang paling sering digunakan adalah granulasi basah.
Bahan baku pembuatan tablet/kaplet meliputi fasa dalam dan fasa luar yang terdiri dari bahan aktif, pengisi, pengikat, lubrikan/pelincir, penghancur, pengawet, pewarna dan perasa jika diperlukan.
Bahan pengikat yang biasa digunakan dalam granulasi basah adalah mucilago amyli dan polivinil atau plasdon. Pembuatan larutan pengikat
dilakukan sebelum pencampuran. Larutan plasdom dibuat dengan cara melarutkan plasdon dalam alkohol 96% dan di aduk sampai terbentuk larutan yang homogen. Mucilago amyli dibuat dengan cara mendispersikan amylum kedalam air bebas mineral yang baru mendidih. Dispersi amylum dimasukkan kedalam larutan berisi pengawet, kemudian diaduk dengan segera dan kuat sehingga didapatkan Mucilago amyli yang homogen. Pencampuran fasa dalam yang terdiri dari bahan aktif, pengikat, pengisi, pengawet dan penghancur dilakukan dengan menggunakan mixer stokes atau super mixer disesuaikan dengan bobot massa granul yang dibuat hingga didapatkan granul yang baik. Massa granul dikeringkan dalam oven atau fulied bed drier. Pengeringan menggunakan oven memakan waktu yang lebih lama, daripada menggunakan fluied bed drier. Setelah dikeringkan dilakukan pemeriksaan kadar air. Apabila kadar air granul telah memenuhi syarat yang tertera pada catatan pengolahan bets maka proses pengeringan granul dihentikan.
Granul yang telah dikeringkan kemudian diayak menggunakan granulator dengan mesh 16 agar diperoleh granul yang ukurannya seragam. Selanjutnya granul dicampur dengan fasa luar menggunakan mixer sampai homogen dan diperoleh massa tiap cetak yang kemudian dicetak menggunakan mesin cetak tablet/kaplet.
Pada pencetakan awal, unit uji coba akan mengambil sampel/kaplet untuk dilakukan pengujian yang meliputi keseragaman bobot, penentuan waktu hancur, dalam sediaan. Apabila sudah memenuhi persyaratan yang ditetapkan maka pencetakan akan dilanjutkan. Pada beberapa tablet/kaplet dapat dilakukan proses penyalutan. Ada 2 jenis penyalutan, yaitu salut gula
dan salut film. Metode penyalutan dipilih sesuai kebutuhan dan tujuan yang dikehendaki.
Proses selanjutnya adalah penyortiran. Tablet/kaplet yang telah di salut kemudian disortir untuk memisahkan antar rusan dan yang kondisinya baik. Hasil penyortiran (produk ruahan) kemudian dikarantina dan disimpan dalam ruang produk ruahan sampai hasil pengujian dari unit coba keluar. Produk ruahan yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan dibawah keruang pengemasan primer untuk dikemas dalam bentuk strip dan atau hospital packing. Produk ini kemudian dibawa keruang pengemasan sekunder untuk dikemas lagi dalam bentuk botol plastik dan atau kardus serta pemberian label/etiket.
Pada bulan April 2008, Lafiau melakukan produksi Kaplet Amoxcycillin c. Proses Produksi Salep
Proses pembuatan salep dimulai penimbangan aktif, basis salep dan bahan pembantu. Basis salep dan bahan pembantu dilebur dan dicampur dengan bahan aktif, hasil pencampuran diuji kadar, homogenitas dan konsistensi oleh unit uji coba setelah hasil pengujian dilakukan pengisian dan penutupan tube, penyortiran dan pemberian etiket.
Pada bulan April 2008, Lafiau melakukan produksi salep kloramfenikol maklon dari PT. Solas.
d. Proses Produksi Sirup
Produksi sirup dimulai dengan penimbangan bahan baku meliputi bahan aktif, bahan pembantu dan bahan sirupus simplex. Bahan aktif dan bahan pembantu dilarutkan, sementara cirupus simplex disaring larutan bahan aktif
dan sirupus simplek di campur, larutan hasil pencampuran diuji kadar viskositas, pH dan berat jenisnya oleh unit uji coba. Jika kadarnya sudah sesuai maka dilakukan penyaringan. Larutan jernih hasil penyaringan di isi kedalam botol yang sudah dicuci. Botol yang telah berisi larutan disortir dan diberi etiket.
Pada bulan April 2008, Lafiau melakukan produksi sirup difhenhidramyn HCL,
e. Pengamatan Proses Pembuatan Aqua demineralisata
Sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM berasal dari sumur artesis. Pembuatan Aqua demineralisata dilakukan dengan menggunakan resin penukar ion yang terdiri dari saringan luar, multisorb, penukar kation, penukar anion dan penampungan. Air dari sumur artesis dialirkan kedalam bak penampungan dibawah permukaan tanah dan tangki atas. Jika akan digunakan, air dilewatkan kedalm filter/penyaring yang bersisi karbon aktif, pasir, batu koral dan ijo sehingga dihasilkan air bersih yang dapat digunakan sehari-hari seperti untuk mencucui peralatan, mencuci baju dan mandi, anggota lafiau dan lain-lain. Air bersih tersebut sudah layak untuk diminum karna sudah memenuhi persyaratan mutu air bersih yaitu jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa dan memiliki pH mendekati Netral
Air bersih dari tangki kemudian dilewatkan kedalam suatu filter (multisorb) yang berisi karbon aktif dan pasir silika yang berfungsi mengeikat bau, warna dan racun yang terdapat dalam dan bahan organik. Air yang keluar dari multisorb ini diuji dahulu kadar besi, ion klorida da bahan organiknya. Jika air telah memnuhi persyaratan yaitu kadar besi maksimal satu ppm,
klodida maksimal 0.1 ppm dan bahan organik maksimal 5 ppm, sebagai kalium permanganat, maka air kemudian dilewatkan kedalam resin penukar ion. Dialirkan dari kolom penukarkation menuju kolom penukar anion. Pada saat air melewati demineralizer, semua kandungan ion yang terlarut dalam air akan ditukar oleh resin yang ada dalam penukar kation.
Apabila kolom penukar kation/anion sudah jenuh maka salurannya dibersihkan/diregenerasi terlebih dahulu menggunakan larutan asam (HCL) untuk kolom penukar kation dan larutan basa (NaOH) untuk kolom penukar anion.
Air bebas mineral yang digunakan dalam proses kegiatan produksi memiliki persyaratan konduktifitas (daya hantar listrik) harus kurang dari 6 mikromhos/cm. Apabila kondisi tersebut belum tercapai, maka air yang dihasilkan harus dibuag. Kondisi air ini disebut sebagai air minum/air bebas mineral.
Air bebas mineral selalu dibuat baru ketika ada re cana produksi obat. Dari tangki terakhir kemudian dialirkan keruang produksi, dipanaskan dan langsung dipakan untuk produksi. Air ini juga dipakai untuk pembilasan terakhir pada pencucian botol sebelum dipakai.