LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
DI
Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Lanud Husein Sastranegara
Bandung
Disusun oleh:
YUNI PUSPITA SARI, S. FAR. 073202108
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur Kehadirat Allah SWT yang telah melimpah rahmat dan karuniaNya kepada kita sehingga kegiatan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara roostyan Effendie Bandung dapat berjalan dengan baik dan lancar.
Penulisan laporan laporan Praktek Kerja Profesi ini untuk memenuhi salah satu syarat guna mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, PKP ini dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman tentang aspek industri farmasi bagi mahasiswi profesi Apoteker sehingga setelah lulus dan menjadi Apoteker mempunyai kompetensi yang mampu bersaing di dunia kerja.
Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Kolonel Kes Drs. Purwanto Budi T., M.M. selaku Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau) Lanud Husein Sastranegara Bandung yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
2. Letkol Kes Drs. Akmal, M.Si., Apt., selaku KABAG UJUBANG yang telah membimbing dan mendampingi mahasiswa selama kegiatan PKP berlangsung.
3. Kapten Kes Siswandi, S.Si., Apt., yang telah membimbing dan mendampingi mahasiswa selama kegiatan PKP berlangsung.
4. Segenap Apoteker, Staf dan Karyawan Lembaga Farmasi Angkatan Udara yang telah banyak memberikan bimbingan dan masukan selama Pelatihan Program Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di LAFIAU.
5. Drs. Daniel Azali, Apt dan Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt serta Drs. Nunu Fuad Gunawan, Apt selaku dosen Manajemen Farmasi Industri di Universitas Sumatera Utara.
7. Orang tua serta saudara tercinta atas dukungan dan doa yang telah diberikan kepada kami. Rekan – rekan Mahasiswa Program Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara.
8. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt sebagai Dekan Fakultas Farmasi USU Medan.
9. Teman – teman PKPA periode Maret – april 2010 dari Universitas Setia Budi (Nita, Devi, bunda Rika, Riri), teman ISTN dan UNAIR dan teman-teman kos Sofian 32 (Lia, Tintin, Sari, Lisa).
10. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas bantuan dan dukungan yang diberikan baik secara langsung maupun tidak.
Semoga Allah SWT membalas budi baik Bapak, Ibu dan Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu farmasi.
Bandung, April 2008
DAFTAR ISI
Halaman
JUDUL ... ... i
LEMBAR PENGESAHAN ... ii
KATA PENGANTAR ... iii
DAFTAR ISI... ... iv
DAFTAR LAMPIRAN... v
BAB I PENDAHULUAN ... 1
1.1. Latar belakang... 1
1.2. Tujuan Latihan Kerja Profesi ... 2
BAB II TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA... 4
2.1. Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie... 4
2.2. Kedudukan, Tugas, dan Kewajiban Lafiau ... 6
2.3. Visi, Misi, Dan Sasaran ... 7
2.3.1. Visi dari Lafiau adalah ... 7
2.3.2. Misi dari Lafiau adalah ... 7
2.3.3. Sasaran yang Hendak Dicapai oleh LAFIAU di tahun – tahun anggaran dan masa depan adalah ... 8
2.4. Profil Lafiau ... 8
2.4.1. Sumber Daya Manusia ... 8
2.4.2. Susunan Organisasi ... 9
2.4.2.1 Kalafiau ... 9
2.4.2.3 Pelayanan dan Pengurusan Kas/Keuangan (Pekas) .. 10
2.4.2.4 Bagian Produksi... 11
2.4.2.5 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)... 12
2.4.2.6 Bagian Pengujian dan Pengembangan ... 14
2.4.2.7 Bagian Penunjangan... 16
2.5. Lokasi Gedung dan Sarana... 16
2.5.1 Lokasi gedung ... 16
2.5.2 Sarana Produksi ... 16
2.5.3 Sarana Gudang ... 18
2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik ... 18
2.6.1 Sistem Manajemen Mutu ... 18
2.6.2 Sumber Daya Manusia ... 19
2.6.3 Bangunan ... 20
2.6.4 Peralatan.. ... 21
2.6.5 Sanitasi dan Higiene... 22
2.6.6 ProduksI .. ... 23
2.6.7 Pengawasan Mutu ... 24
2.6.8 Inspeksi Diri ... 25
2.6.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian ... 26
2.6.9.1 Keluhan dan Laporan ... 26
2.6.9.2 Penarikan Kembali Obat Jadi... 27
2.6.9.3 Obat Kembalian ... 27
BAB III KEGIATAN LEMABAGA FARMASI ... 30
3.1. Perencanaan dan Pengadaan Perbekalan Kesehatan ... 30
3.2. Unit Pergudangan... 30
3.3. Gudang Transit (Gutrans) ... 31
3.4. Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku) ... 31
3.5. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)... 32
3.6. Gudang Penyaluran (Gulur) ... 32
3.6.1 Penerimaan... 34
3.6.2 Penyimpanan ... 35
3.6.3 Distribusi ... 36
3.6.3.1 Rutin... 36
3.6.3.2 Non Rutin ... 37
3.6.4 Penghapusan... 37
3.6.5 Pelaporan... 38
3.7. Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara ... 39
3.7.1 Tata Letak dan Klarifikasi Ruang Produksi ... 39
3.7.2 Produksi Obat... 39
3.7.3 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi ... 40
3.7.4 Pengemasan... 41
3.7.5 Pengujian Sampel Pertinggal ... 42
3.7.6 Pengawasan Mutu ... 42
3.7.7 Sanitasi dan Higiene... 42
BAB IV. KEGIATAN PRAKTEK PROFESI DI LEMBAGA FARMASI
ANGKATAN UDARA... 46
4.1. Pengenalan Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) ... 46
4.2. Bagian Gudang Pusat Farmasi ... 47
4.3. Bagian Produksi ... 48
4.3.1 Produksi Non-betalaktam... 48
4.3.2 Produksi betalaktam ... 53
BAB V PEMBAHASAN ... 54
5.1. Personalia ... 55
5.2. Bangunan dan Fasilitas ... 56
5.3. Peralatan... 59
5.4. Sanitasi dan Higiene... 59
5.5. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Keluhan dan Penarikan kembali Obat yang Beredar... 61
5.6. Bagian Produksi ... 61
5.7. Bagian Pengawasan Mutu ... 62
5.8. Dokumentasi ... 63
BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN ... 64
6.1 Kesimpulan ... 64
6.2 Saran... 65
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1 Struktur organisasi Lafiau... 67
Lampiran 2 Denah Bangunan Lafiau... 68
Lampiran 3 Alur Kegiatan Produksi Tablet... 69
Lampiran 4 Alur Kegiatan Produksi Kapsul... 70
Lampiran 5 Alur Kegiatan Produksi Sirup... 71
Lampiran 6 Alur kegiatan Produksi Salep... 72
Lampiran 7 Pengelolahan Limbah Cair... 73
Lampiran 8 Alur Alokasi Materil Kesehatan... 74
Lampiran 9 Alur Alokasi Proses Pengadaan dan Penerimaan Barang ... 75
9
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung pada tanggal 31 Maret 25 April 2010.
PKP ini bertujuan untuk memberikan gambaran yang nyata mengenai struktur organisasi dan peranan Apoteker di Industri Farmasi serta mengetahui
dan memahami peranan CPOB di Industri Farmasi milik Pemerintah.
Adapun berbagai kegiatan yang telah dilakukan selama PKP di LAFIAU berdasarkan kegiatannya yaitu tinjauan ke bagian produksi beta laktam dan non
9
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung pada tanggal 31 Maret 25 April 2010.
PKP ini bertujuan untuk memberikan gambaran yang nyata mengenai struktur organisasi dan peranan Apoteker di Industri Farmasi serta mengetahui
dan memahami peranan CPOB di Industri Farmasi milik Pemerintah.
Adapun berbagai kegiatan yang telah dilakukan selama PKP di LAFIAU berdasarkan kegiatannya yaitu tinjauan ke bagian produksi beta laktam dan non
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pembangugan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan
nasional. Tujuan pembangunan kesehatan adalah tercapainya kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang
optimal, baik secara jasmani, rohani dan sosial sebagai salah satu unsur kesejahteraan umum.
Dengan usaha mencapai tujuan pembangunan kesehatan dilakukan upaya
kesehatan dan salah satu sarana dalam melaksanakan upaya kesehatan adalah industri farmasi, merupakan salah satu tempat dimana apoteker melakukan
pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pengadaan, pengendalian mutu sediaan farmasi, penyimpanan, pendistribusian da pengembangan obat.
Lembaga Farmasi Angkatan Udara roostyan Effendie Bandung merupakan
salah satu realisasi untuk mencapai kemandirian tersebut. Lembaga ini berfungsi memproduksi obat-obatan dengan mutu, khasiat, serta keamanan yang terjamin
untuk digunakan oleh TNI AU dan keluarganya serta PNS TNI AU. Lembaga yang berada dibawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Dinkesau) ini berupaya menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan dan Keamanan Obat yang diproduksi,
meminimalkan terjadinya dan menjamin agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan sesui dengan tujuan penggunaan saat sampai detangan konsumen.
masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi
harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sedangkan harga yang ekonomis dapat diperoleh dengan perbaikan efisiensi dan produktifitas.
Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan
keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami
aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan.
Latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan pelatihan yang
tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKA) Lembaga Farmasi Angkatan Udara roostyan Effendie Bandung
Merupakan salah satu sarana pelatihan bagi Mahasiswa Profesi Apoteker sebelum menjalankan perannya di bidang industri farmasi. Dengan adanya pelatihan dari tanggal 31 Maret sampai dengan 25 April 2010 ini diharapkan mahasiswa Peserta
Praktek Kerja Profesi (PKP) mendapatkan pengalaman langsung dan dapat mempelajari ilmu-ilmu yang diterapkan dalam industri farmasi. Sehingga nantinya
dapat digunakan sebagai gambaran mengenai fungsi, peran dan tugas seorang farmasis atau apoteker dalam lingkup industri farmasi, sehingga akan terwujud seorang apoteker yang profesional.
1.2 Tujuan Praktek Kerja Lapangan
farmasi terutama yang berhubungan dengan bidang penelitian dan pegnembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi sesuai dengan pedoman
BAB II
TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
2.1 Sejarah dan perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie
Perjalanan sejarah di mulai ketika di Pangkalan Udara belum mempunayai
satuan kesehatan, anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di Poliklinik dan Rumah Sakit Angkatan Darat RI (ADRI). Untuk mengurangi ketergantungan terhadap DKAD, maka pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan
obat dan Alkes secara mandiri dengan mendirikan Apotek di Pangkalan Udara ANDIR yang dipimpin oleh Lmu I Badris Nuch dan di Cililitan dipimpin oleh
Ramelan. Keberadaan Apotik tersebut mendorong Pimpinan untuk mendirikan Depot obat guna mendukung Pelayanan Kesehatan dan Kegiatan Operasional AURI. Periode Tahun 1951 sampai dengan 1963 DOP di Pimpin oleh Lmu I
Amir Andjilin. Kiprahnya disamping tugas rutin juga turut serta mengirimkan personel dan logistik dalam operasi Trikora.
Pada tahun 1964 di bawah kepemimpinan LU I Drs Roostyan Effendie, mulai dikembangkan produksi obat-obatan dengan skala lebih besar, dan di datangkan pula peralatan produksi obat dari USA. Juga di laksanakan renovasi
bangunan untuk produksi obat sesuai dengan persyaratan teknis Farmasi saat itu. Unit Produksi Obat di resmikan oleh Deputi Menteri Bidang Logistik tanggal 16
Berdasarkan keputusan Panglima Angkatan Udara No. 5 tanggal 5 februari 1968, Puskalkes di kembangkan menjadi dua unit satuan yang masing-masing
berdiri sendiri yaitu Pusalkes dan Pusprodkes. Puskalkes bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan, obat-obatan, bahan baku dan embalage. Dipimpin oleh Mayor Far Drs. Soekarsono, Apt, dilanjutkan oleh
Mayor Dk Drs. Poedjiadi Soemodimedjo dan kemudian oleh Mayor Far Drs. Amin Mustofa, Apt.
Pusprodkes bertugas melaksanakan produksi obat dengan bahan baku dan embalage dari Puspalkes di Pimpin oleh Kapten Far Drs. Beatus Gunawan, Apt, di lanjutkan oleh Mayor Far Drs Sartono, Apt, kemudian nama Pusprodkes
berubah menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) . Pada tahun 1981 dan 1982 Lafiau di percaya melaksanakan pemeriksaan terhadap ransum tempur
ABRI dalam rangka Latgab dan HUT ABRI.
Pada tahun 1985, Lafiau dan Pobekkes di gabung menjadi Depo Perbekalan Kesehatan Angkatan Udara disingkat Pobekkesau dibawah pimpinan Letkol Kes
Drs. Poedjiadi Soemodimedjo, MT, dilanjutkan oleh Kolonel Kes Drg. Sutarman, kemudian secara berturut-turut Kolonel Kes Drs. Kurnia K.N.,Apt., Kolonel Kes
Drs A. Ngadeni., Msc., Apt., dan Kolonel Kes Drs H Haruman K.,Msc,Apt. mulai tahun 1991 hingga saat ini secara bertahap di lakukan renovasi fasilitas bangunan produksi non beta laktam, beta laktam, sefalosporin dan laboratorium
gudang penyimpanan bahan baku dan obat jadi, ruang sampling serta gedung mako.
pendahulunya. Dengan selesainya pembangunan fasilitas produksi sefalosporin berikut sarana penunjangnya, maka dilakukan pemenuhan persyaratan sertifikat
CPOB produk tersebut. Mengeluarkan tiga dari empat sertifikat CPOB yang diajukan yaitu : sediaan tablet, kapsul dan syrup kering. Hal ini di sebabkan persyaratan yang terus berkembang dan semakin ketat, sehingga perlu dilakukan
pembenahan fasilitas dan sarana penunjangnya.
Dalam mengembangkan peran farmasi militer di harapkan Lafiau tidak
hanya berorientasi kepada produk hanya, tetapi juga pada pelayanan kefarmasian (Pharmaceutical Care), yang langsung menjangkau personel Angkatan Udara.
Dalam mengemban peran mencerdaskan bangsa, Lafiau aktif membimbing
mahasiswa praktek kerja dan tugas akhir di Lembaga ini, serta ikut menyusun kurikulum dan mengirim personelnya sebagai dosen pada pendidikan D3
Farmasi di Poltekkes Ciumbeleluit Bandung.
Buah pikiran dan keberanian Drs Roostyan Effendie Apt, untuk mulai memproduksi obat-obatan sesuai ketentuan Farmasi telah memberi dorongan dan
semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk lembaga Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. Sebagai bentuk penghargaan jasa beliau di masa
lalu dan sesuai dengan keputusan KASAU No. KEP/95/VII/D2007 tanggal 32 Juli 2007 maka pada tanggal 1 November 2007, diresmikan LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDIE dan tanggal 16
Agustus 1965 ditetapkan sebagau hari jadi. 2.2. Kedudukan, Tugas, dan Kewajiban Lafiau
dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk melaksanakan dukungan dan pelayanan
kesehatan bagi anggota Angkatan Udara pada khususnya dan ABRI pada umumnya. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, Lafiau mempunyai kewajiban sebagai berikut:
1. Melaksanakan kegiatan produksi obat serta pengendalian mutu dari bekal
Kesehatan Angkatan Udara.
2. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan
bekal kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau,
3. Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis
kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan penelitian,
4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang farmasi.
2.3. Visi, Misi, Dan Sasaran
2.3.1. Visi dari Lafiau adalah :
Terpenuhinya obat berkualitas bagi anggota Angkatan Udara dan keluarganya, berperan serta dalam pemenuhan kebutuhan obat nasional,
terlaksananya pembekalan matkes tepat waktu, tepat jumlah, tepat sasaran dan aman serta tegaknya sistem manajemen mutu dalam sistem kinerjanya.
2.3.2. Misi dari Lafiau adalah:
2) Melaksanakan pembekalan matkes mulai dari penerimaan, penyimpanan, penyaluran, pencacahan dan penghapusan berdasarkan kebijaksanaan
Diskesau.
3) Melaksanakan pengawasan dan pemastian mutu matkes sesuai dengan persyaratan teknis kefarmasian.
4) Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan dan pelatihan dengan mengedepankan profesionalitas, efisien, efektif dan
modern.
2.3.3. Sasaran yang Hendak Dicapai oleh LAFIAU di tahun – tahun anggaran dan masa depan adalah
1) Mengajukan sertifikat CPOB untuk sediaan obat injeksi kering golongan
sefalosporin.
2) Menyiapkan produksi obat antibiotik golongan sefalosporin. 3) Melaksanakan revisi Vademicum Lafiau.
4) Melaksanakan kerjasama dengan berbagai instansi/lembaga farmasi
pemerintah dan swasta. 2.4. Profil Lafiau
2.4.1. Sumber Daya Manusia
Keseluruhan personil Lafiau terdiri dari 61 orang, meliputi 35 orang militer, calon pegawai 2 orang dab 22 orang Pegawai Negeri Sipil (PNS). Terdiri dari 12
orang Apoteker, 8 orang D3 Farmasi, 9 Asisten Apoteker, 6 orang STM Mesin, 1 orang STM Kimia, 3 orang SMEA dan Pendidikan Umum sebanyak 19 orang.
Personel yang ada saat ini belum mencukupi jumlah yang diharapakan karena ada beberapa personel yang merangkap tugas tetapi pada unit produksi dan
unit Ujibang tidak terjadi perangkapan jabatan. Jumlah personel yang ada sekarang sudah mampu menjalankan setiap tugas yang ada.
2.4.2. Susunan Organisasi
Organisasi di Lafiau tersusun dari tiga eselon, yaitu eselon pimpinan, eselon pembantu pimpinan / staf dan eselon pelaksana. Eselon pimpinan yaitu Kepala
Lemga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau) dan eselon pembantu pimpinan/staf adalah Sekretaris Lembaga (Sesla), sedangkan eselon Pelaksana meliputi Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod), Kepala Gudang Pusat Farmasi (Kaguspusfi),
Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang) dan Kepala Bagian Penunjangan (Kabag Jang).
Pembagian tugas dan tanggung jawab dari masing-masing bagian adalah sebagai berikut:
2.4.2.1 Kalafiau
Kalifau adalah pelaksana teknis Diskesau yang bertanggungjawab kepada Kadiskesau dalam hal pembinaan kemampuan dan pelaksanaan produksi farmasi
yang diperlukan oleh Angkatan Udara, perbekalan kesehatan Udara serta pengawas atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan Angkatan Udara. Kalafiau mempunyai tugas dan kewajiban sebagai berikut:
a. Melaksanakan bimbingan dan petunjuk teknis kegiatan produksi serta
mengendalikan dan mengarahkan kegiatannya.
b. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan
c. Melaksanakan pengawasan obat-obatan Angkatan Udara.
d. Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis
kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta penelitian kualitas kefarmasian,
e. Melaksanakan penelitian dan pengembangan bidang farmasi. 2.4.2.2 Sekretaris Lafiau (Sesla)
Sekretaris Lafiau (Selsa) adalah pembantu Staf Kalafiau dalam
menyelenggarakan perencanaan dan pengendalian perntahapan pelaksanaan kegiatann produksi, perbekalan, serta program dan dukungan kegiatan Lafiau, yang dalam pelaksanaannya dibantu oleh Bagian Program dan Anggaran, Kepala
Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kataud). Sesla mempunyai tugas dan tanggung jawab sebagai berikut:
a. Menyusun dan menyiapkan kebijaksanaan dan perencanaan pentahapan
pelaksanaan dan kegiatan administrasi produksi dan perbekalan, pengendalian produksi, dan pembekalan serta pembinaan personil,
b. Menyusun dan menyiapkan kebijaksanaan dan perencanaan pentahapan pelaksanaan kegiatan program kerja dan anggaran, pengelolaan data
kegiatan serta mengembangkan dukungan materiil dan fasilitas.
c. Melaksanakan urusan tata usaha dan urusan dalam di lingkungan Lafiau.
2.4.2.3 Pelayanan dan Pengurusan Kas/Keuangan (Pekas)
Pekas adalah staf pembantu dan pelaksanaan Kalafiau dalam bidang pelayanan dan pengurusan keuangan. Pekas memiliki tugas dan kewajiban sebagai
a. Menyelenggarakan penerimaan dan penyimpanan uang di kas dan di Bank
serta pembayaran pada pihak ketiga atas dasar pengujian dokumen tagihan
yang sah,
b. Menyelenggarakan pengujian kualitatif dan kuantitatif atas segala
dokumen sebelum dilakukan pembayaran tagihan atau penerimaan uang. c. Mengawasi, mengendalikan, mengevaluasi pelaksanaan pengurusan dan
pelayanan keuangan,
d. Mengadakan kerja sama dengan staf dan satuan yang ada dilingkungan
Lafiau untuk kepentingan tugasnya.
2.4.2.4 Bagian Produksi
Bagian Produksi Lafiau adalah pembantu pelaksana Kalafiau melaksanakan produksi bekal kesehatan. Bagian produksi dipimpin oleh Kepala Bagian Produksi
bekal kesehatan. Bagian produksi ( Kabagprod) yang bertanggungjawab langsung kepada Kalafiau. Kegiatan yang dilakukan bagian produksi dalam rangka menjalankan tugasnya adalah:
a. Melaksanakan penerimaan dan penyimpanan bahan baku, bahan penolong
dan embalage dalam rangka persiapan proses produksi,
b. Menyiapkan alat pembantu produksi yang diperlukan dalam kegiatan
produksi yang diperlukan dalam kegiatan produksi,
c. Menyiapkan bahan baku dan bahan penolong untuk proses selanjutnya, d. Menyiapkan embalage yang dibutuhkan.
e. Melaksanakan kegiatan produksi sesuai kebijaksanaan Diskesau
Bagian Produksi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:
1) Unit Produksi tablet yang bertugas melaksanakan produk obat jadi
dalam bentuk tablet.
2) Unit Produksi kapsul yang bertugas melaksanakan produksi jadi dalam
bentuk kapsul.
3) Unit Produksi khusus yang bertugas melaksanakan produksi khusus,
seperti sirup, salep, cairan, antiseptik, tetes, dan lain-lain.
2.5.5 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)
Gudang pusat Farmasi dipimpin oleh Kaguspusfi yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Kaguspusfi bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan,
pemeliharaan, penyaluran serta penghapusan bekal kesehatan. Dalam rangka pelaksanaan tugasnya Kaguspusfi melaksanakan kegiatannya sebagai berikut:
a. Menerima, menyimpan, memelihara, menyalurkan bekal kesehatan sesuai
dengan ketentuan dan perintah Kadiskeau selaku ordonatur materiil kesehatan,
b. Mengajukan barang-barang yang akan dihapuskan sesuai ketentuan yang
berlaku,
c. Melaksanakan pertanggunjawaban bekal kesehatan bekal kesehatan
melalui laporan yang berkala,
d. Melaksanakan administrasi penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan
penghapusan bekal kesehatan sesuai peraturan dan ketentuan yang berlaku, Kaguspusfi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:
1) Kepala Unit Gudang Transit (Ka Unit Gutrans), unit ini bertugas
hasil pengadaan Dinas Pengadaan Angkatan Udara (Disadaau) dan oabt jadi dari bagian produksi Lafiau, menuangkan hasil pemeriksaan dalam
berita acara pemeriksaan, mengembalikan alkes dan bekkes yang tidak memenuhi persyaratan pada kontrak jual beli kepada rekanan yang mengirimkan alkes dan bekkes, mengirimkan hasil alkes dan bekkes serta
bahan baku yang diterima dan memenuhi syarat ke gudang Palkes dan Guhanjabaku.
2) Kepala Unit Gudang penyaluran dan pengemasan (Ka Unit Gulur),
bertugas melaksanakan pengemasan/penyiapan barang yang akan dikirim berdasarkan Surat Perintah Kadiskeau selaku ordonatur materiil kesehatan,
mengusahakan angkutan darat dan udara melalui seksi Angkatan Udara untuk mendukung kegiatan penyaluran, serta melaksanakan kegiatan
penyaluran barang pada satuan kerja dengan kelengkapan administrasi melalui sarana yang tersedia.
3) Kepala Unit Gudang peralatan Kesehatan (Ka Unit gupalkes), bertugas
menerima palkes dari gudang transit sesuai berita acara yang telah disahkan ordonatur, menyimpan, merawat dan mengeluarkan palkes sesuai
ketentuan dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan administrasi pergudangan terhadap peralatan yang disimpan melalui pembukuan, pengkartuan serta penyimpanan dokumen yang berkaitan dengan
penerimaan dan pengeluaran barang.
4) Kepala Unit Gudang Obat Jadi, bahan baku, embalage (Ka Unit
ordonatur, menyimpan, merawat/memelihara dan mengeluarkan barang (obat jadi, bahan baku, embalage).
Sesuai dengan ketentuan dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan administasi pergudangan terhadap obat jadi, bahan baku, embalag yang disimpan melalui pembukuan, pengkartuan dan penyimpanan dokumen yang
berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran barang. 2.4.2.6 Bagian Pengujian dan Pengembangan
Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang bertugas melaksanakan pengujian dan percobaan atas kualitas bekal kesehatan, melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil
produksi obat jadi dan menyelenggarakan perencanaan serta pelaksanaan pendidikan dan latihan. Bagian Uji Bang dipimpin oleh Kepala Bagian Ujibang
yang bertanggungjawab kepada Kalafiau.
Dalam pelaksanaan tugasnya Kabag Pengujian dan Pengembangan melaksanakan kegiatan antara lain:
a. Pengujian terhadap bekal kesehatan berdasarkan persyaratan dan ketentuan
kefarmasian yang berlaku,
b.Melaksanakan percobaan dalam rangka meningkatkan kualitas hasil produksi obat jadi,
c. Melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang kefarmasian
d. Pemantauan langsung dan tidak langsung bekal kesehatan yang disimpan
baik di gudang Lafiau maupun di gudang satker (satuan kerja) kesehatan di
masing-masing pangkalan Angkatan Udara.
e. Melaksanakan perencanaan dan penyelenggaraan pendidikan dan latihan.
Kabag Pengujian dan Pengembangan dibantu oleh:
1) Kepala Unit Pengujian dan Percobaan (Ka Unit Uji Coba) yang bertugas
melaksanakan percobaan-percobaan dalam rangka perbaikan dan
pengembangan formula obat jadi yang sudah ada, melaksanakan “In
Process Control” dalam setiap tahap produksi, melaksanakan pengujian
terhadap kualitas obat jadi yang dihasilkan oleh Unit Produksi Lafiau,
melaksanakan pemantauan terhadap kualitas bekkes (bekal kesehatan) yang disimpan di Unit Gudang Lafiau dan di satker (satuan kerja)
kesehatan Angkatan Udara.
2) Kepala Unit Penelitian dan Pengembangan (Ka Unit Litbang) yang
bertugas melaksanakan kegiatan seperti penelitian dan pengembangan
formula-formula baru dalam rangka pengembangan obat jadi hasil produksi Lafiau, penelitian dan pengkajian terhadap pustaka-pustaka yang
telah teruji dalam rangka pengembangan potensi yang dimiliki Lafiau, membantu unit produksi untuk meneliti kerusakan hasil produksi dan memberikan sarana untuk memperbaikinya dan menyimpan dan menguji
“retain sample” sebagai contoh pertinggal obat jadi yang diproduksi
3) Kepala Unit pendidikan dan Latihan (Ka Unit Diklat) yang bertugas
membuat perencanaan serta melaksanakan penyelenggaraan pendidikan
dan latihan.
2.4.2.7 Bagian Penunjangan
Bagian penunjangan adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang dipimpin
oleh Kepala Bagian Penunjangan bertugas yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Bagian Penunjangan bertugas mendukung kelancaran operasional
Lafiau. Dalam pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh:
a. Kepala Unit Penunjangan Material (Ka Unit Jangmat) bertugas
mendukung kelancaran operasioanal produksi dan pembekalan serta
pengujian dan pengembangan.
b. Kepala Unit Fasilitas dan Material (Ka Unit Harfasmat) bertugas
merencanakan dan menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas dan marerial dalam rangka mendukung kelancaran operasional Lafiau.
2.5. Lokasi Gedung dan Sarana 2.5.1 Lokasi gedung
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie berlokasi di Jl. Nurtanio Utara Komplek Lapangan Udara Husein Sastranegara Bandung tepat di belakang gedung poliklinik dan gedung Pertemuan Graha Antariksa.
2.5.2 Sarana Produksi
Lafiau telah dilengkapi dengan gedung dan peralatan yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Untuk bagian produksi,
non beta laktam. Semua ruangan produksi terpisah sesuai jenis produksinya, hal ini untuk menghindari adanya kontaminasi silang antara produk beta laktam
dengan produk non beta laktam. Pada ruang produksi non beta laktam dirancang berurutan sesuai dengan urutan proses produksi. Ruang produksi terdiri dari gudang produksi, tempat ganti pakaian, laundry, penimbangan, granulasi,
pengeringan granul, pencetakan tablet, pengisian kapsul, produksi kapsul, produksi saleb, produksi sirup, stripping, ruang antara, ruang produk ruahan serta
ruang pencucian alat dan ruang kemas. Pada ruang produksi beta laktam susunannya hampir sama dengan ruang produksi non beta laktam, namun pada ruang antara sudah dilengkapi dengan air shower untuk membersihkan
partikel-partikel yang menempel pada baju khusus yang dikenakan personel.
Bagian dalam ruang produksi Lafiau baik dinding maupun lantai dibuat licin
dan tanpa sudut, hal ini ditujukan untuk mempermudah pembersihan. Lantai bagian produksi dilapisi dengan eposksi sehingga lebih tahan goresan dan tidak cepat terkelupas, kondisi seperti ini harus dijaga agar mutu produk tetap terjamin.
Lafiau mempunyai fasilitas pembuatan aqua demineralisata dan fasilitas pengolahan limbah untuk mengolah limbah cair yang dihasilkan oleh lembaga
tersebut. Lafiau dilengkapi dengan fasilitas laboratorium untuk pengujian dan analisis produk.
2.5.3 Sarana Gudang
Lafiau mempunyai bangunan yang digunakan sebagai tempat penyimpanan atau gudang. Bangunan pertama digunakan sebagai gudang penyaluran dan
humidifier yang berfungsi menyerap kelembaban udara dalam ruangan. Untuk
obat-obat jenis narkotika dan sediaan steril disimpan dalam ruangan tesendiri,
gudang juga dilengkapi lemari es untuk menyimpan obat-obat yang tidak stabil pada suhu kamar/harus disimpan pada suhu dingin (serum). Pada gudang terdapat alat ultrasonik yang digunakan sebagai antiserangga.
2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Industri Farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) . Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI. No. 43/MENKES/SK/II/1998 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI. No. 0451/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOB.
Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak cukup bila obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat penting
bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat hendakny dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau. CPOB meliputi
beberapa hal pokok yang menjadi perhatian utama antara lain: 2.6.1 Sistem Manajemen Mutu
Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan
Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk diperhatikan, yaitu:
A. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
B. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan dan personalia. C. Untuk menajmin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
pada suatu perjanjian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.
CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai.
2.6.2 Sumber Daya Manusia
Jumlah sumber daya manusia pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya.
Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional, memiliki sikap dan
kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.
Penanggung jawab produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang
memadai di bidang industri farmasi, sehingga memungkinkan pelaksanaan tugasnya secara profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat
supervisi langsung dibagian produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.
Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang
memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu.
2.6.3 Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran, rancangan, kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaa yang baik. Tiap sarana kerja hendaknya memadai sehingga resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang dapat dicegah sedini
mungkin.
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang
kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi
persyaratan:
1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda. 2.Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan
4.Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat mencegah pencemaran lingkungan disekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun terhadap kegiatan di sekitarnya.
Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan.
Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air, permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar dinding, lantai dan langit-langit harus berbentuk lengkuangan.
Bangunan harus mendapatkan penerangan yang cukup dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan
kelembaban untuk kegiatan dalam bangunan. Disamping itu tersedianya tenaga listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan laboratorium.
Pintu yang menghubungkan ruangan produksi dan lingkungan luar seperti pintu bahaya kebakaran selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran .
Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gedung dan koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang serta tertata rapi untuk
memungkinkan penyimpanan bahan produk dalam keadaan bersih dan teratur. 2.6.4 Peralatan
ditempatkan dengan tepat. Hal ini dimaksudkan agar tiap produk obat terjamin keseragamannya dari tiap batch serta memudahkan pembersihan dan
perawatannya.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah identitas
mutu dan kemurniannya dari batas yang telah ditetapkan. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk dan sebaiknya dapat
dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus misalnya pelumas tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah.
2.6.5 Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup rambut yang
sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu, harus dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan karyawan baru.
Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan dibangaun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan saniatasi yang baik. Di
baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja, serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan.
Prosedur Sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.
2.6.6 Produksi
Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu. Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas, disimpan
secara terpisah dan secepatnya dikembalikan ke supplier atau dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan, mengurangi daya teraupetik atau mempengaruhi kualitas suatu produk,
tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada masalah pencemaran silang.
Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan
hendaknya diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervesor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antara produk. Tiap mesin hendaknya ditempatkan
dalam ruagan terpisah.
Terjadinya kesalahan dalam pengemasana\ dapat diperkecil dengan pemakaian label gulungan, pemberian kode batch langsung pada jalur
pemasangan label, penggunaan alat pembacaan label, dan penghitung label elektronik. Label dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga
memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping pemeriksaan visual selama pengemasan berlangsung juga dilakukan pemeriksaan secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang
bentuk dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan
nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat jelas.
Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan tersebut
layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan.
Produk antara, produk ruahan , dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian pengawasan mutu.
2.6.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang ada di laboratorium, termasuk pegnambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu hendaknya memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa tiap produk yang dihasilkan selalu memenihi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.6.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program isnpeksi diri
dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri harus dilakukan secara teratur dan dibuat prosedur serta pencatatannya. Tindakan perbaikan yang disarankan
sebaiknya dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB.
2.6.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
2.6.9.1 Keluhan dan Laporan
eluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara:
1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan
laporanyang diterima
2. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan
sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima.
3. Terhadap setiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi
secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk tentang pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima. Bila perlu
dilakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal batch yang bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang berkaitan.
Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan:
1. Tindakan perbaikan yang diperlukan termasuk penarikan kembali
batch obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan tindak lanjut lainnya yang sesuai.
2. Hasil pelaksanaan penganganan keluhan dan laporan termasuk evaluasi
penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatatat dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat
2.6.9.2 Penarikan Kembali Obat Jadi
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa barch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakuakan apabila ditemukan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk melakukan
penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung awab pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali obat jadi dapat pula sekaligus merupakan penghentian pembuatan obat jadi yang bersangkutan.
Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi:
1. Tindakan penarikan kemabli dilakuakn segera setelah diketahui adanya
yang tidak diperhitungkan sebelumnya dan membahayakan kesehatan. 2. Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan
penarikan dilakukan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat
yang bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini penarikan dilakukan sampai ke tingkat konsumen.
Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali dan embargo secara efektif, cepat dan tuntas.
2.6.9.3 Obat Kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah keabsahan,
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan.
Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, ddan menganalisa obat yang dikembalikan, serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Terhadap obat kembalian
dilakukan evalusi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan.
Obat kembalian digolongkan sebagai berikut:
1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat digunakan.
2.Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang. 3.Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang.
Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan hal-hal berikut:
1. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat. 2. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.
3. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh
bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut.
4. Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah
dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang
seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat.
Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah
pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.
2.6.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan, serta
jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan,pelaksanaan, dan evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas instruksi secara terinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi harus digambarkan riwayat lengkap dari setiap batch
BAB III
KEGIATAN LEMABAGA FARMASI
3.1. Perencanaan dan Pengadaan Perbekalan Kesehatan
Pengadaan perbekalan kesehatan yang mengacu kepada Program Kerja.
Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau) dan Pusat Kesehatan Angkatan Udara (Puskesau), diajukan oleh Kalafiau kepada Kepal Dinas Kesehatan
Angkatan Udara (Kadiskesau) dengan pertimbangan seperti rencana produksi satu tahun anggaran, persediaan perbekalan kesehatan dan kebutuhan satuan kerja. Usulan dari Kalafiau akan dipertimbangkan dan dievaluasi lebih lanjut sesuai
dengan kebijaksanaan dan anggaran dari Diskesau.
Setelah melalui proses evaluasi, usulan pengadaan perbekalan Angkatan
Udara (Disadau) oleh Diskesau. Disadasaau akan mengadakan tender untuk mencari rekanan yang dapat memenuhi kualifikasi tertentu dan dituamakan penanggung jawab rekanan tersebut alah seorang militer untuk memudahkan
semua urusan. Setelah pemenang tender ditentukan, maka dilaksanakan pengadaan barang oleh rekanan menurut kontrak jual beli. Kontrak jual beli
tersebut dapat digunakan untuk mengirimkan perbekalan farmasi. 3.2. Unit Pergudangan
Gupusfi atau Gudang Pusat Farmasi merupakan pembantu pelaksana
Kalafiau yang bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan mengeluarkan serta menghapus perbekalan kesehatan yang ada di Lafiau. Gupusfi dipimpin oleh
gudang peralatan kesehatan dan unit gudang penyaluran. Bangunan gudang terdiri dari empat unit gedung, denah gedung dapat dilihat pada lampiran.
3.4. Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku)
Obat jadi atau bahan baku yang telah diberi label hijau (diluluskan) menandakan bahwa barang tersebut sudah boleh disimpan pada tempatnya yaitu
gudang bahan baku, obat jadi dan embalage, sementara untuk label merah (ditolak) menandakan bahwa barang tersebut ditolak karena hasil pemeriksaan
laboratorium tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Bahan baku yang dalam penyimpanannya membutuhkan kondisi khusus maka harus segera disimpan dalam gudang bahan baku, obat jadi dan embalage yang sudah
dilengkapi dengan alat pengatur suhu dan kelembaban udara. Setelah barang dinyatakan memenuhi syarat yang ditandai dengan dikeluarkannya berita acara
oleh panitia penerima barang., maka barang dipindahkan ke gudang bahan baku, obat jadi dan embalage. Barang yang masuk disusun berdasarkan fungsi terapi atau farmakologi dan alfabetis. Jumlahnya dicatat dalam kartu stok barang yang
terdapat dimasing-masing gudang. Kartu harus dipisahkan untuk tiap jenis barang. Penyusunan barang digudang menggunakan sistem first In first Out(FIFO)
dengan memperhatikan waktu masukanya barang dan tanggal kadaluarsanya sehingga memungkinkan barang yang masuk lebih awal akan dikeluarkan terlebih dahulu. Sehingga dapat dicegah rusaknya barang akibat penyimpanan terlalu
3.4. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)
Gupalkes di Lafiau merupakan salah satu gudang yang kedudukannya
berada dibawah bagian pergudangan Lafiau. Kegiatan penyimpanan dan pengendalian peralatan kesehatan merupakan kelanjutan dari kegiatan penerimaan peralatan kesehatan. Tujuan penyimpanan dan pengendalian peralatan kesehatan
ini adalah untuk memelihara mutu, menghindari penggunaan yang tidak bertanggung jawab, menjaga kelangsungan persediaan, memudahkan pencarian
dan pengawasan serta menjaga keseimbangan antara persediaan dan penggunaan peralatan kesehatan. Bekkes yang termasuk dalam kategori peralatan kesehatan adalah barang, instrumen atau alat yang digunakan dalam pemeliharaan dan
peralatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan dan pencegahan penyakit, kelaianan badan atau gejala yang terjadi pada manusia, dan tidak termasuk dalam golongan
obat.
3.5. Gudang Transit (Gutrans)
Bekal kesehatan yang dikirim dari rekanan ke Laifau akan diterima di
gudang transit untuk dikarantina menunggu pemeriksaan dari panitia penerimaan barang selesai. Untuk bahan baku atau obat jadi yang diberi label kuning
(karantina) menandakan bahwa obat jadi atau bahan baku tersebut masih lama dalam uji pemeriksaan laboratorium Ujibang.
3.6. Gudang Penyaluran (Gulur)
Pengeluaran barang dari Gupalkes atau Guhanjabaku dan embalage dilakukan di Gulur setelah ada SPPB dari Kadiskesau kepada Kalafiau yang
delapan untuk arsip Gupalkes, arsip Guhanjabaku dan embalage, arsip Gulur, arsip Suburminbekkes sebelum dikirim bersama dengan bekkes dengan rincian
yaitu setelah ditandatangani penerima 1 rangkap arsip penerima, 1 rangkap dikirim ke Maffaskesau sebagai bukti bekkes telah diterima, dan 1 rangkap dikirim kembali ke Suburminbekkes Lafiau sebagai bukti bekkes telah diterima.
Berdasarkan bentuk 051, barang dikeluarkan dari Guhanjabaku dan embalage, serta Gupalkes sebelum dikirim ke Satker akan disimpan ke Gulur. Di Gulur ini
barang akan dikemas dan didistribusikan untuk Satker di seluruh Indonesia. Untuk Satker di Pulau Jawa pengirimannya dapat menggunakan jasa angkutan darat sedangkan untuk Satker di luar Pulau Jawa pengirimannya menggunakan armada
udara milik Angkatan Udara.
Kalafiau dapat mengeluarkan SPPB kepada Ka Unit Pergudangan setelah
menerima SPL dan bentuk 051 dari Kadiskesau. SPL mempunyai 2 jenis yaitu Log A untuk obat-obatan dan Log B untuk peralatan kesehatan.
Tahap-tahap penyaluran Material Kesehatan:
a. Material kesehatan diturunkan dari rak penyimpanan dan dicek sesuai
bentuk 40501 menyangkut jumlah dan nomor kodefikasinya.
b. Material Kesehatan tersebut dikirimkan ke Gudang Penyaluran oelh
petugas gudang penyimpanan dan diserah terimakan dengan petugas gudang penyaluran sambil mengecek kembali jumlah dan nomor
kodefikasinya.
c. Material Kesehatan beserta daftar koli dimasukkan ke dalam kantong
dan diberi plat ezer. Material Kesehatan siap dikirmim ke tempat tujuan melalui darat dan udara.
3.6.1 Penerimaan
Anggota KPB dari unit gudang, unit produksi dan unit litbang. Panitia ini bertanggungjawab kepada Kadiskesau dan dibentuk setahun sekali. Perbekalan
kesehatan yang dikirimkan ke Lafiau diterima oleh Panitia Penerimaan Barang (PPB). Semua barang yang diterima oleh Lafiau harus diperiksa, dan selama
menunggu pemeriksaan, barang-barang tersebut diletakkan dalam gudang transit. Sebelum diuji barang diberi label berwarna kuning atau label “karantina”, yang berisi: nama barang, jumlah, nomor batch/ nomor order, tanggal terima, unit
penerimaan, dan tanda tangan penerima. Semua barang tersebut akan diperiksa oleh Komite Penerimaan Barang (KPB). KPB anggotanya ditunjuk oleh Kalafiau
dan diangkat oleh Kadiskesau.
Pemeriksaan yang dilakukan meliputi spesifikasi barang, jumlah, ukuran dan bentuk. Komite penerimaan barang bertugas memeriksa perbekalan farmasi
sesuai standar kefarmasian dan surat perjanjian Jual Beli (SPJB). Pengujian dilakukan dilaboratorium, barang yang diterima juga dicocokkan dengan surat
pengantar barang dan surat pemesanan. Setelah semua perbekalan kesehatan diepriksa dan telah memenuhi spesifikasi sesuai dengan perjanjian, PPB akan mengeluarkan berita acara sebagai bukti penerimaan barang dan sebagai dokumen
untuk mencairkan dana bagi rekanan. Berita acara penerimaan barang akan ditandatangani oleh PPB, Kepala Gudang diketahui oleh Kalafiau. Barang yang
pembuat/penyalur, nomor batch asal, dan data yang diisi oleh petugas unit uji coba. Data tersebut berisi tanggal uji, nomor lot, tanda tangan, dan tanggal
berlaku. Barang tersebut akan disimpan di gudang sesuai dengan spesifikasinya. Barang yang berupa oabt jadi, bahan baku dan embalage akan disimpan di gudang alat kesehatan.
Barang yang tidak memenuhi kriteria diberi Label”Ditolak” berwarna merah, berisi nama barang, jumlah, nomor batch/nomor order, tanggal diterima,
dan tanda tangan unit uji coba. Barang yang ditolak akan ditempatkan tersendiri dan unit uji coba akan membuat surat penolakan kepada pemasokdengan menyebutkan alasan penolakkan. Contoh berita acara penerimaan barang dan
label dapat dilihat pada lampiran. 3.6.2 Penyimpanan
Penyimpanan mencakup kegiatan penyusunan, pengawetan, dan pengadministrasian materiil secara tertib dan teratur sesuai dengan sifat fisika, kimi, dan biologi dari bekal kesehatan tersebut sesuai dengan ketentuan yang
berlaku dilingkungan pergudangan. Sasaran penyimpanan adalah materiil dapat disimpan dan dipelihara dengan baik sehingga memudahkan dalam pemeliharaan,
pengawasan yang baik secara fisik maupun administratif
Penyimpanan barang menggunakan FIFI (First In First Out) sesuai dengan sifat dan klasifikasi barang. Barang yang disimpan diatur dengan kodifikasi
meliputi jenis barang, alfabetis, sehingga memudahkan dalam pengambilan dan menghindari kekeliruan pengembalian barang.
dam kering terpisah dari bahan cair. Perlatan kesehatan (palkes) disimpan di gudang Palkes berdasar urutan barang yang akan disalurkan ke satker di seluruh
Indonesia.
Obat jadi golongan narlotika disimpan di lemari khusus yang dilengkapi kunci sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Obat jadi dan
bahan baku yang memerlukan suhu kelembaban terkendali seperti cairan infus dan cangkan kapsul, disimpan di ruang khusus yang dilengkapi dengan AC. Beberapa
obat injeksi yang memerlukan suhu penyimpanan yang rendah sisimpan dilemari es.
3.6.3 Distribusi
Distribusi bekal kesehatan keseluruh jajaran satker kesehatan Angkatan Udara seluruh Indonesia dilakukan oleh bagian Gupusfi yang meliputi rumah
sakit, seksi kesehatan, Lakespra dan lakesgilut> Dasar dalam penyaluran pembekalan farmasi adalah surat perintah logistik (SPL) dalam bentuk 051 oleh Kadiskesau kepada kalafiau yang kemudian dikeluarkan Surat Perintah
Pengeluaran Barang (SPPB). Sedangkan administrasinya dilakukan oleh bagian Minbekkes untulk diteruskan ke bagian produksi dan pergudangan. Bentuk 051
dibuat rangkap 7, yang berisikan tentang penjabaran atau rincian SPL, 1 lembar untuk Minbekkes, 3 lembar untuk pergudangan, 3 lembar untuk penerima atau satler, 1 lembar sebagai arsip, 1 lembar dikirim lagi ke Minbekkes dan 1 lemabr
dikirim ke Diskesau. Kegiatan pengeluaran barang terbagi dalam 2 kegiatan yaitu: 3.6.3.1 Rutin
menunjuk Matfaskes untuk mengeluarkan rencaran surat perintah logistik (RSPL) ke Minbekkes. Minbekkes akan mencocokkan dengan kartu stok dan melaporkan
ke Diskesau, sebagai acuan SPL. Dengan SPL, Kalafiau mengeluarkan surat perintah Pengeluaran (SPPB) ke gudang. Penyaluran barang dari gudang penyaluran menggunakan jalur darat dan udara. Penyaluran dilakukan pada:
semester I pada bulan Januari dan Semester II pada bulan Juni. 3.6.3.2 Non Rutin
Pengeluaran non rutin (Suplisi) adalah pengeluaran barang yang dilakukan mendadak, diluar SPL seperti bencana alam, bakti sosial, dan operasi militer. Pengeluaran suplisi dilakukan dengan menggunakan bon sementara yang disetujui
oleh Kalafiau kepada unit pergudangan.
Pengeluaran bahan baku berdasarkan atas Surat Perintah Produksi (SPP) dari
Kalafiau, ke bagian produksi, dan mengajukan permintaan bahan baku ke Diskesau. Diskesau akan mengeluarkan SPL bahan baku produksi dan embalage ke bagian produksi. Setelah itu, berdasarkan SP3 produksi
3.6.4 Penghapusan
Penghapusan materiil kesehatan adalah usaha untuk membebaskan
bendaharawan materiil dari tuntutan pertanggungjawaban materiil yang berkaitan dengan administrasi perbendaharaan berdasarkan ketentuan yang berlaku serta memanfaatkan materiil tersebut dalam bentuk lain.
Materiil kesehatan yang akan dihapuskan harus memenuhi kriteria: barang yang dinyatakan tecela; rusak/tidak dapat diperbaiki lagi, rusak atau masih dapat
dinyatakan sah untuk dihapuskan, apabila: telah dikeluarkan surat keputusan penghapusan, telah diterbitkan surat perintah pelaksanaan penghapusan, berita
acara penghapusan yang ditandatangani panitia bendaharawan dan ordonatur, telah dikeluarkan dari buku inventaris/perbendaharaan.
3.6.5 Pelaporan
Laporan persediaan barang dilakukan oleh bagian administrasi Perbekalan Kesehatan (Minbekkes). Pertanggung jawaban persediaan barang ini dilaporkan
tiap satu bulan dan triwulan. Laporan satu bulanan berisi: nomor, kode, nama, satuan, jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa, sedangkan laporan triwulan berisi: nomor, tujuan, harga(alkes/obat), jumlah, tangal SPL, No. Reg, jumlah
item, jumlah berat, jumlah isi dan keterangan. Bagian Minbekkes akan memasukkan data barang yang diterima ke dalam kartu stok sesuai dengan berita
acara. Laporan barang dilaporkan ke Diskesau setiap bulan dan tiga bulan. Laporan ini meliputi jumlah dan keadaan fisik barang yang tersisa dan barang-barang yang mendekati ED. Laporan satu bulanan berisi: nomor, kode, nama,
satuan, jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa, sedangkan laporan triwulan berisi: nomor, tujuan, harga(alkes/obat), jumlah, tangal SPL, No. Reg, jumlah
item, jumlah berat, jumlah isi dan keterangan. Laporan ini juga berguna untuk mengontrol jumlah barang dan keperluan atau alokasi setiap semester. Stok
opname dilakukan tiap akhir semester.
Perbekalan kesehatan yang diterima dari Diskesau atau Puskes Angkatan Udara maupun hasil produksi Lafiau selanjutnya di simpan di gudang untuk di
3.7. Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara 3.7.1 Tata Letak dan Klarifikasi Ruang Produksi
Gedung produksi Lafiau terdiri dari dua bagian, yaitu bagian produksi Obat beta laktam dan non beta laktam. Ruang-ruang produksi terpisah satu sama lain sesuai dengan jenis produksi. Hal ini bertujuan untuk menghindari kontaminasi
antara produk yang satu dengan yang lain. Ruangan dirancang berurutan sesuai dengan urutan proses produksi. Berdasarkan tingkat kebersihan ruangan, ruang
produksi Lafiau dibagi menjadi dua kelas yaitu: 1) Black Area (daerah hitam/kelasIV)
Daerah ini meliputi kamar ganti pakaian, toilet, kamar mandi, ruang
pengemasan, ruang pencetakan nomor batch, ruang mesin cuci botol, ruang administrasi produksi, ruang istrirahat, dan gudang produksi.
2) Grey (daerah abu-abu/kelas III)
Daerah ini meliputi ruang pengolahan dan pengemasan obat non steril, ruang timbang, pembuatan dan pencampuran sirup dan saleb/krim, ruang
pencampuran, pembuatan granul, pencetakan tablet, pengisian kapsul, ruang in process Control, penyalutan (coating), srtipping, dan ruang
penyimpanan obat setengah jadi. Pakaian yang digunakan di daerah ini adalah pakaian khusus produksi yang terbuat dari bahan dengan serat yang tidak mudah lepas dan dilengkapi dengan sarung tangan, penutup kepala,
serta penutup hidung dan mulut. 3.7.2 Produksi Obat
mengeluarkan SP3 kepada Kabagprod dan pelaksanaannya dilakukan oleh Kaunit (Kepala Unit) berdasarkan Surat Perintah Kerja.
Produksi obat terdiri dari 3 sub unit, yaitu: 1. Sub Unit Produksi Tablet
Unit produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi tablet dan
kaplet baik antibiotik maupun non antibiotik. 2. Sub Unit Produksi Kapsul
Unit Produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi kapsul. Kegiatan produksi kapsul dimulai dengan penimbangan bahan baku, diayak dan dicampurkan. Selanjutnya dilakukan pengisian kapsul lalu dikemas.
Pada setiap tahap mulai dari tahap pencampuran sampai tahap pengemasan dilakukan pengemasan mutu oleh unit uji coba.
3.Sub Unit Produksi Khusus
Unit Produksi khusus Lafiau memproduksi sediaan cair baik untuk pemakaian dalam maupun pemakaian luar, sediaan semisolid (saleb/krim)
3.7.3 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi
Pemeriksaan in process control (IPC) dan pengujian obat jadi dilakukan pada bentuk sediaan tablet, kapsul, sirup, dan saleb
a. Sediaan Tablet
Pemeriksaan tablet pada saat IPC dilakukan terhadap granul meliputi pemeriksaan kadar air dan zat aktifnya. Setelah proses pencetakan, tablet
b. Sediaan Kapsul
Pemeriksaan IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan
tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya.Kapsul diperiksa kadar air, keseragaman bobot dan waktu hancur.
c. Sediaan Sirup
Pemeriksaan IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya, berat jenis, viskositas,
Ph. Setelah pengisian ke wadah meliputi pemeriksaan keseragaman volume, kadar zat aktif.
d. Sediaan Saleb
Pemeriksaan IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya dan pada saat pengisian
saleb, pemeriksaan dilakukan terhadap bobot rata-rata isi tube dan kadarnya.
3.7.4 Pengemasan
Proses pengemasan sediaan obat di Lafiau sebagai berikut: a. Tablet, tablet salut, dan kapsul
Pengemasan dilakukan dengan cara stripping kemudian sejumlah tertentu dimasukkan ke dalam dus disertai ke dalam kantong plastik kemudian dimasukkan ke dalam botol plastik.
b. Saleb
Saleb dikemas dalam tube kemudian tube yang telah diberi nomor batch
c. Sirup
Botol-botol sirup diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kardus. Untuk
semua jenis obat yang telah dikemas baik berupa tablet, kapsul, saleb, dan sirup dilakukan pemeriksaan secara manual terhadap kemasan obat untuk melihat apakah terdapat kerusakan pada kemasan.
3.7.5 Pengujian Sampel Pertinggal
Sampel pertinggal yang disimpan adalah obat jadi yang telah dikemas.
Sampel disimpan lengkap dengan etiket yang memuat nama sampel, nomor
batch, tanggal pembuatan, dan tanggal kadaluarsa. Sampel disimpan selama
lima tahun dan jika ada keluhan dari konsumen, maka dilakukan pengujian
terhdap sampel tersebut. Setelah lima tahun, sampel dapat dimusnahkan. 3.7.6 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu terhadap obat jadi, bahan baku, dan embalage di Lafiau dilakukan dalam suatu Laboratorium yang sama. Untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan, maka dibutuhkan pengujian yang dilakukan mulai bahan baku
diterima sampai obat jadi yang siap untuk didistribusikan. 3.7.7 Sanitasi dan Higiene
Lafiau memiliki sarana pengolahan limbah, baik untuk limbah padat berupa debu-debu yang tersebar di daerah produksi maupun limbah cair dari pencucian peralatan.
a. Pengelolahan Limbah Padat
Pengelolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust controller
ruangan, vacum cleaner untuk debu-debu yang berserakan pada peralatan dan lantai.
b. Pengelolahan Limbah Cair
Pengelolahan limbah cair terdiri dari proses destruksi, penetralan, pengendapan, dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan
satu sama lain berdasarkan proses pengelolahan. Proses pengolahan limbah beta dan non laktam yaitu:
1) Limbah dari produksi obat beta laktam dilahirkan ke kolam pertama,
kemudian ditambahkan asam/basa kuat untuk memecah cincin beta laktam. Dari kolam pertama dialirkan ke kolam kedua diendapkan. 2) Cairan dari limbah kolam kedua dialirkan ke kolam ketiga. Limbah
dari produksi obat non beta laktam masuk ke kolam ketiga sehingga
terjadi pencampuran. Kemudian dilakukan penetralan (pH=7) namun jika asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa ditambahkan HCL) dan pengenceren dengan penambahan air.
3) Limbah dari kolam ketiga dialirkan ke kolam keempat untuk proses
pengendapan kedua.
4) Cairan dari limbah kolam keempat dialirkan ke kolam kelima dimana
proses aerasi, yaitu penambahan oksigen yang bertujuan untuk menurunkan biologycal oxygen demand (BOD) dan chemical oxygen
demand (COD) dari limbah tersebut. Air kolam kemudian diuji di
laboratorium untuk penentuan nilai BOD, COD, dan kadar ion.
5) Limbah dari kolam kelima dialirkan ke kolam keenam yang
merupakan kolam kontrol. Sebagai kontrol digunakan ikan sebagai
bio indicator, apabila air pada kolam memenuhi persyaratan, maka
akan dialirkan ke pembuangan umum. Denah bak pengolahan air limbah dapat dilihat pada bagian lampiran.
Untuk pengolahan limbah laboratorium pada dasarnya sama dengan pengolahan limbah produksi. Untuk limbah yang mengadung mikroorganisme terlebih dahulu harus didestruksi dengan tujuan
untuk mematikan mikroorganisme tersebut. Penanganan limbah berada pada wewenang dan tanggung jawab Kepala Unit Produksi
Khusus. 3.8.Produk
Obat-obatan yang telah diproduksi oleh Lafiau hingga saat ini antara lain
sebagai berikut:
a. Kaplet dan Tablet Antibiotik : kaplet Amoxicillin, kaplet Rifampisin, tablet
Bactrim AU dan tablet Sefadroksil.
b.Kaplet dan Tablet non Antibiotik : kaplet Afostan, tablet Antalgin, tablet Antiflu, tablet Asetilet, tablet CTM, tablet Vitamin 12, tablet
B-Kompleks, tablet Dekstrometorphan, kaplet Energic-C, tablet INH Plus, tablet Vitamin C, tablet Prednison, dan lain-lain.
c. Kapsul antibiotik: kapsul Amoxicillin, kapsul Erytromisin, dan kapsul
d.Kapsul non antibiotik : kapsul Afostan
e. Sediaan saleb: saleb kulit Chloramfenicol, salaem detoksimetason, salaep
ketokonazol, saleb kulit Terracort dan krim Tetrasiklin.
f. Sediaan cair: Sirup Deflugen, Sirup Difenhidramin-DMP, sirup Difenhidramin-Exp, sirup Chloramphenicol, tetes telinga Chloramphenicol,
BAB IV
KEGIATAN PRAKTEK PROFESI DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
Praktek Kerja Profesi (PKP) yang diselenggarakan di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) berlangsung mulai 31 Maret 2010-25 april 2010. Pihak
Lafiau telah banyak melakukan hal untuk meningkatkan pengetahuan dan pemahaman peserta kerja praktek mengenai industri farmasi antara lain dengan
melibatkan peserta kerja praktek dalam pelaksanaan dan pemantauan proses produksi, kegiatan pengawasan mutu, pengembangan formula dan perbekalan kesehatan serta diskusi mengenai CPOB dan industri farmasi secara keseluruhan
dan khususnya di Lafiau. Dalam Kerja Praktek ini, peserta diberi kesempatan untuk mengetahui dan mengaplikasikan pengetahuan teoritis yang didapat dalam
kegiatan kerja di Lafiau. Berikut ini adalah berbagai kegiatan yang telah dilakukan selama masa kerja Praktek di Lafiau berdasarkan bidang kegiatannya:
4.1. Pengenalan Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang)
Bagian pengujian dan pengembangan lafiau memiliki 3 unit yaitu unit uji coba, unti penelitian dan pengembangan (litbang) serta unit pendidikan dan
pelatihan (diklat).Kegiatan yang dilakukan selama kerja praktek dibagian ujibang adalah:
Unit uji coba bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap bahan baku,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Unit penelitian obat yang telah atau akan dibuat oleh Lafiau. Unit pendidikan dan pelatihan
