BAB III KEGIATAN LEMABAGA FARMASI
3.7. Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Gedung produksi Lafiau terdiri dari dua bagian, yaitu bagian produksi Obat beta laktam dan non beta laktam. Ruang-ruang produksi terpisah satu sama lain sesuai dengan jenis produksi. Hal ini bertujuan untuk menghindari kontaminasi antara produk yang satu dengan yang lain. Ruangan dirancang berurutan sesuai dengan urutan proses produksi. Berdasarkan tingkat kebersihan ruangan, ruang produksi Lafiau dibagi menjadi dua kelas yaitu:
1) Black Area (daerah hitam/kelasIV)
Daerah ini meliputi kamar ganti pakaian, toilet, kamar mandi, ruang pengemasan, ruang pencetakan nomor batch, ruang mesin cuci botol, ruang administrasi produksi, ruang istrirahat, dan gudang produksi.
2) Grey (daerah abu-abu/kelas III)
Daerah ini meliputi ruang pengolahan dan pengemasan obat non steril, ruang timbang, pembuatan dan pencampuran sirup dan saleb/krim, ruang pencampuran, pembuatan granul, pencetakan tablet, pengisian kapsul, ruang in process Control, penyalutan (coating), srtipping, dan ruang penyimpanan obat setengah jadi. Pakaian yang digunakan di daerah ini adalah pakaian khusus produksi yang terbuat dari bahan dengan serat yang tidak mudah lepas dan dilengkapi dengan sarung tangan, penutup kepala, serta penutup hidung dan mulut.
3.7.2 Produksi Obat
Produksi di Lafiau dilakukan berdasarkan adanya Surat Perintah Produksi (SPP) yang dilakukan oleh Kadiskesau kepada Kalafiau kemudian Kalafiau
mengeluarkan SP3 kepada Kabagprod dan pelaksanaannya dilakukan oleh Kaunit (Kepala Unit) berdasarkan Surat Perintah Kerja.
Produksi obat terdiri dari 3 sub unit, yaitu: 1. Sub Unit Produksi Tablet
Unit produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi tablet dan kaplet baik antibiotik maupun non antibiotik.
2. Sub Unit Produksi Kapsul
Unit Produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi kapsul. Kegiatan produksi kapsul dimulai dengan penimbangan bahan baku, diayak dan dicampurkan. Selanjutnya dilakukan pengisian kapsul lalu dikemas. Pada setiap tahap mulai dari tahap pencampuran sampai tahap pengemasan dilakukan pengemasan mutu oleh unit uji coba.
3.Sub Unit Produksi Khusus
Unit Produksi khusus Lafiau memproduksi sediaan cair baik untuk pemakaian dalam maupun pemakaian luar, sediaan semisolid (saleb/krim)
3.7.3 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi
Pemeriksaan in process control (IPC) dan pengujian obat jadi dilakukan pada bentuk sediaan tablet, kapsul, sirup, dan saleb
a. Sediaan Tablet
Pemeriksaan tablet pada saat IPC dilakukan terhadap granul meliputi pemeriksaan kadar air dan zat aktifnya. Setelah proses pencetakan, tablet diperiksa diameter, keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, disolusi dan kadar zat berkasiat.
b. Sediaan Kapsul
Pemeriksaan IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya.Kapsul diperiksa kadar air, keseragaman bobot dan waktu hancur.
c. Sediaan Sirup
Pemeriksaan IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya, berat jenis, viskositas, Ph. Setelah pengisian ke wadah meliputi pemeriksaan keseragaman volume, kadar zat aktif.
d. Sediaan Saleb
Pemeriksaan IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya dan pada saat pengisian saleb, pemeriksaan dilakukan terhadap bobot rata-rata isi tube dan kadarnya.
3.7.4 Pengemasan
Proses pengemasan sediaan obat di Lafiau sebagai berikut: a. Tablet, tablet salut, dan kapsul
Pengemasan dilakukan dengan cara stripping kemudian sejumlah tertentu dimasukkan ke dalam dus disertai ke dalam kantong plastik kemudian dimasukkan ke dalam botol plastik.
b. Saleb
Saleb dikemas dalam tube kemudian tube yang telah diberi nomor batch dimasukkan kedalam kardus disertai brosur. Sejumlah kardus tertentu dikemas dalam kotak karton.
c. Sirup
Botol-botol sirup diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kardus. Untuk semua jenis obat yang telah dikemas baik berupa tablet, kapsul, saleb, dan sirup dilakukan pemeriksaan secara manual terhadap kemasan obat untuk melihat apakah terdapat kerusakan pada kemasan.
3.7.5 Pengujian Sampel Pertinggal
Sampel pertinggal yang disimpan adalah obat jadi yang telah dikemas. Sampel disimpan lengkap dengan etiket yang memuat nama sampel, nomor
batch, tanggal pembuatan, dan tanggal kadaluarsa. Sampel disimpan selama
lima tahun dan jika ada keluhan dari konsumen, maka dilakukan pengujian terhdap sampel tersebut. Setelah lima tahun, sampel dapat dimusnahkan. 3.7.6 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu terhadap obat jadi, bahan baku, dan embalage di Lafiau dilakukan dalam suatu Laboratorium yang sama. Untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan, maka dibutuhkan pengujian yang dilakukan mulai bahan baku diterima sampai obat jadi yang siap untuk didistribusikan.
3.7.7 Sanitasi dan Higiene
Lafiau memiliki sarana pengolahan limbah, baik untuk limbah padat berupa debu-debu yang tersebar di daerah produksi maupun limbah cair dari pencucian peralatan.
a. Pengelolahan Limbah Padat
Pengelolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust controller untuk debu-debu yang tersebar di ruang produksi yang ditempatkan di atas
ruangan, vacum cleaner untuk debu-debu yang berserakan pada peralatan dan lantai.
b. Pengelolahan Limbah Cair
Pengelolahan limbah cair terdiri dari proses destruksi, penetralan, pengendapan, dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan satu sama lain berdasarkan proses pengelolahan.
Proses pengolahan limbah beta dan non laktam yaitu:
1) Limbah dari produksi obat beta laktam dilahirkan ke kolam pertama, kemudian ditambahkan asam/basa kuat untuk memecah cincin beta laktam. Dari kolam pertama dialirkan ke kolam kedua diendapkan. 2) Cairan dari limbah kolam kedua dialirkan ke kolam ketiga. Limbah
dari produksi obat non beta laktam masuk ke kolam ketiga sehingga terjadi pencampuran. Kemudian dilakukan penetralan (pH=7) namun jika asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa ditambahkan HCL) dan pengenceren dengan penambahan air.
3) Limbah dari kolam ketiga dialirkan ke kolam keempat untuk proses pengendapan kedua.
4) Cairan dari limbah kolam keempat dialirkan ke kolam kelima dimana proses aerasi, yaitu penambahan oksigen yang bertujuan untuk menurunkan biologycal oxygen demand (BOD) dan chemical oxygen
demand (COD) dari limbah tersebut. Air kolam kemudian diuji di
laboratorium untuk penentuan nilai BOD, COD, dan kadar ion. Persyaratan kualitas limbah yang diperbolehkan untuk dibuang ke
5) Limbah dari kolam kelima dialirkan ke kolam keenam yang merupakan kolam kontrol. Sebagai kontrol digunakan ikan sebagai
bio indicator, apabila air pada kolam memenuhi persyaratan, maka
akan dialirkan ke pembuangan umum. Denah bak pengolahan air limbah dapat dilihat pada bagian lampiran.
Untuk pengolahan limbah laboratorium pada dasarnya sama dengan pengolahan limbah produksi. Untuk limbah yang mengadung mikroorganisme terlebih dahulu harus didestruksi dengan tujuan untuk mematikan mikroorganisme tersebut. Penanganan limbah berada pada wewenang dan tanggung jawab Kepala Unit Produksi Khusus.