Pemeriksaan Mutu Tablet Kunyah Antasida Yang Mengandung Magnesium Hidroksida Yang Beredar Di Apotek Kota Medan

(1)

PEMERIKSAAN MUTU TABLET KUNYAH ANTASIDA

YANG MENGANDUNG MAGNESIUM HIDROKSIDA

YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN

SKRIPSI

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh Gelar Sarjana Farmasi pada Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara OLEH:

SYAHRI SEPTIANA NIM 111524063

m

PROGRAM EKSTENSI SARJANA FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

(2)

PEMERIKSAAN MUTU TABLET KUNYAH ANTASIDA

YANG MENGANDUNG MAGNESIUM HIDROKSIDA

YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN

SKRIPSI

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh Gelar Sarjana Farmasi pada Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara OLEH:

m

PROGRAM EKSTENSI SARJANA FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

(3)

PENGESAHAN SKRIPSI

PEMERIKSAAN MUTU TABLET KUNYAH ANTASIDA YANG MENGANDUNG MAGNESIUM HIDROKSIDA

YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN OLEH:

Dipertahankan di Hadapan Panitia Penguji Skripsi Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Pada Tanggal: 6 Februari 2015

Disetujui Oleh :

Pembimbing I, Panitia Penguji:

Drs. Agusmal Dalimunthe, M.S., Apt. Drs. Fathur Rahman Harun. M.Si., Apt. NIP 195406081983031005 NIP 195201041980033002

Pembimbing II, Drs. Agusmal dalimunthe, M.S., Apt.

NIP 195406081983031005

Dra. Sudarmi, M.Si., Apt. Dra. Fat Aminah, M.Sc., Apt. NIP 195409101983032001 NIP 195011171980022001

Dr. Wiryanto, M.S., Apt. NIP 195110251980021001

Medan, April 2015 Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara Wakil Dekan I,

(4)

i

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis ucapkan kepada Allah SWT atas segala Rahmat dan

KaruniaNya, sehingga penulis dapat menyelesaikan penelitian dan penyusunan

skripsi ini. Skripsi ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat mencapai

gelar Sarjana Farmasi pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara,

dengan judul “Pemeriksaan Mutu Tablet Kunyah Antasida Yang Mengandung

Magnesium Hidroksida Yang Beredar Di Apotek Kota Medan”.

Pada kesempatan ini dengan segala kerendahan hati penulis

mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak Drs. Agusmal

Dalimunthe, M.S., Apt., dan Ibu Dra. Sudarmi, M.Si., Apt., selaku dosen

pembimbing yang telah membimbing penulis dengan penuh kesabaran dan

tanggung jawab selama penelitian hingga selesainya penulisan skripsi ini,

Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara yang telah memberikan fasilitas selama masa

pendidikan, Bapak Dr. Muchlisyam, M.Si., Apt., selaku ketua program studyi

ekstensi farmasi, Bapak Drs. Fathur Rahman Harun, M.Si., Apt., Ibu Dra. Fat

Aminah, M.Sc., Apt., dan Bapak Dr. Wiryanto, M.S., Apt., selaku dosen

penguji yang telah memberikan kritik dan saran yang membangun kepada

penulis dalam penulisan skripsi ini, Ibu Dra. Lely Sari Lubis, M.Si., Apt.,

selaku dosen penasehat akademik yang telah memberikan nasehat dan arahan

yang baik kepada penulis selama masa perkuliahan, Keluarga saya tercinta,

Ayahanda Sumarwan Hutabarat, M. Dori Lubis, Ibunda Halimatussa’diah,

(5)

ii

S.Pd, Habibi Nurhayana, Abang Hadi Ismanto, SE, Bachtiar Muhammad, Riza

Pahlevi, SE, Adik Fitri wahyuni Lubis, S.sos., yang telah memberikan cinta

dan kasih sayang yang tidak ternilai dengan apapun, pengorbanan baik materi

maupun motivasi beserta doa yang tulus yang tidak pernah berhenti,

Sahabat-sahabatku Program Farmasi Ekstensi Angkatan 2011, Abang Subhan Ahbar

Lubis, S.farm., Apt., serta seluruh pihak yang telah ikut membantu penulis

namun tidak tercantum namanya terima kasih untuk perhatian, semangat, doa,

dan kebersamaannya selama ini.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penulisan skripsi ini masih

jauh dari kesempurnaan, oleh karena itu dengan segala kerendahan hati, penulis

menerima kritik dan saran demi kesempurnaan skripsi ini. Akhirnya, penulis

berharap semoga skripsi ini dapat memberi manfaat bagi kita semua.

Medan, April 2015

Penulis,

(6)

iii

YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN

ABSTRAK

Latar belakang: Tablet kunyah merupakan tablet yang banyak beredar di apotek kota Medan pada saat ini, salah satunya digunakan untuk obat antasida, yang dapat membantu untuk mengatasi penyakit maag, dan tablet kunyah antasida dapat diperoleh tanpa resep dokter.

Tujuan: Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui mutu tablet kunyah yang mengandung magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan.

Metode: Pemeriksaan mutu tablet ini diambil empat tablet kunyah antasida dari salah satu apotek di kota Medan. Empat tablet kunyah antasida tersebut yaitu Acitral (Interbat), Dexanta (Dexa medica), Magtral (Otto), Mylanta (Bayer Indonesia). Pengujian mutu dilakukan berdasarkan parameter mutu tablet meliputi kekerasan tablet dengan alat strong cobb hardness tester, friabilitas dengan alat friabilator, waktu hancur, dengan alat disintegration tester, keragaman bobot dan penetapan kadar dilakukan secara titrasi kompleksometri.

Hasil: Hasil uji menunjukkan bahwa hasil kekerasan tablet berkisar antara 6,41 s/d 11,07 kg, sedangkan friabilitas diperoleh berkisar antara 0,13 s/d 0,69% dengan waktu hancur berkisar 8,32 menit s/d 12,17 menit, pada uji keragaman bobot berkisar antara 96,38% s/d 99,27% dan pada penetapan kadar yang diperoleh berkisar antara 96,4% s/d 99,42%.

Kesimpulan: Berdasarkan hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa seluruh tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan yang diuji berdasarkan kekerasan, friabilitas, waktu hancur, keragaman bobot dan penetapan kadar memenuhi persyaratan.

(7)

iv

QUALITY CONTROL OF CHEWING ANTACID TABLETS CONTAINING MAGNESIUM HIDROXIDA WHICH

CIRCULATEIN DRUGSTORE OF MEDAN CITY

ABSTRACT

Background: Chewing tablets are tablets that many circulating in drugstore of Medan city at this time, which can help for gastric pains, and chewing antacid tablets easily obtained without a doctor’s prescription..

Objective: The purpose of this study was to know the quality of chewing antacid tablets containing magnesium hidroxida which circulate in drugstore of Medan city.

Methods: This quality control of chewing tablets taken four chewing antacid tablets from one of the drugstore in Medan city, four chewing antacid tablets that were Acitral (Interbat), Dexanta (Dexa medika), Magtral (Otto), Mylanta (Bayer Indonesia). The quality control of chewing antacid tablets tested by standart tablet quality covered tablet hardness by using device strong cobb hardness tester, Friability by using device Friabilator, disintegration time by using device Disintegration tester, diversity weights and assay tested by titration of complexometri.

Results: The test results showed that the tablet hardness results ranged from 6.41 to 11.07 kg, while friability obtained ranged between 0.13 to 0.69% with a disintegration time ranged between 8.32 minuts to 12.17 minuts, diversity weights results ranged from 96.38% to 99.27%, and the essay was obtained ranged between 96.4% to 99.42%.

Conclusion: Based on the result of this study concluded that the entire chewing antacid tablets containing magnesium hidroxide which circulate in drugstore of Medan city were tested include : hardness test, friability, disintegration time , diversity weight and assay qualified.

(8)

v DAFTAR ISI

Halaman

JUDUL ... i

HALAMAN JUDUL ... ii

KATA PENGANTAR ... iii

ABSTRACT ... iv

DAFTAR ISI ... vi

DAFTAR TABEL ... vii

DAFTAR GAMBAR ... xii

DAFTAR LAMPIRAN ... xiii

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar belakang ... 1

1.2 Perumusan masalah ... 2

1.3 Hipotesa ... 3

1.4 Tujuan penelitian ... 3

1.5 Manfaat penelitian ... 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 4

2.1 Tablet ... 4

2.2 Antasida ... 4

2.2.1 Penggolongan sediaan ... 5

2.2.2 Sediaan antasida ... 5

(9)

vi

2.3.1 Uji kekerasan tablet ... 6

2.3.2 Uji kerapuhan tablet ... 6

2.3.3 Uji waktu hancur ... 6

2.3.4 Uji keragaman bobot ... 7

2.3.5 Uji kadar magnesium hidroksida ... 7

2.4 Magnesium hidroksida ... 8

2.4.1 Teori kompleksometri ... 8

2.4.2 Metode kompleksometri ... 11

2.4.3 Indikator ion logam ... 13

BAB III METODE PENELITIAN ... 15

3.1 Waktu dan tempat penelitian ... 15

3.2 Alat ... 15

3.3 Bahan ... 15

3.4 Pengambilan sampel ... 16

3.5 Pembuatan pereaksi ... 16

3.5.1 Pembakuan Na2EDTA ... 16

3.5.2 Larutan ZnSO4 7H2O 0,05 M(BM=287,54) ... 17

3.5.3 Larutan Na2EDTA 0,05 M (BM=372,24) ... 16

3.5.4 Buffer salmiak / ammonia pH 10 ... 17

3.5.5 HCl 2 N ... 17

3.5.6 Indikator Hitam Eriokhrom ... 17

3.5.7 NaOH 1 N ... 17

(10)

vii

3.6.1 Uji kekerasan tablet ... 18

3.6.2 Uji kerapuhan tablet ... 18

3.6.3 Uji waktu hancur ... 18

3.6.4 Uji keragaman bobot ... 19

3.6.5 Uji kadar magnesium hidroksida ... 19

3.7 Analisis data secara statistik ... 20

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ... 22

4.1 Hasil uji kekerasan tablet ... 22

4.2 Hasil uji friabilitas tablet ... 23

4.3 Hasil uji waktu hancur tablet ... 24

4.4 Hasil uji keragaman bobot tablet ... 25

4.5 Hasil kadar magnesium hidroksida ... 27

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 29

5.1 Kesimpulan ... 29

5.2 Saran ... 29

DAFTAR PUSTAKA ... 30

(11)

viii

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 4.1 Hasil uji kekerasan tablet ... 22

Tabel 4.2 Hasil uji friabilitas tablet ... 23

Tabel 4.3 Hasil uji waktu hancur tablet ... 24

Tabel 4.4 Hasil uji keragaman bobot ... 26

(12)

ix

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 4.1 Diagram tabel uji kekerasan tablet ... 23

Gambar 4.2 Diagram tabel uji friabilas tablet ... 24

Gambar 4.3 Diagram tabel uji waktu hancur tablet ... 25

Gambar 4.4 Diagram tabel uji keragaman bobot tablet ... 26

(13)

x

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Contoh perhitungan data pengambilan sampel ... 32

Lampiran 2. Hasil uji kekerasan tablet ... 35

Lampiran 3. Hasil uji friabilitas tablet ... 36

Lampiran 4. Hasil uji waktu hancur tablet ... 37

Lampiran 5. Hasil uji keragaman bobot ... 38

Lampiran 6. Perhitungan keragaman bobot tablet acitral ... 39

Lampiran 7. Perhitungan keragaman bobot tablet dexanta ... 42

Lampiran 8. Perhitungan keragaman bobot tablet magtral ... 45

Lampiran 9. Perhitungan keragaman bobot tablet mylanta ... 48

Lampiran 10. Data kadar magnesium hidroksida ... 51

Lampiran 11. Perhitungan penetapan kadar tablet acitral ... 53

Lampiran 12. Perhitungan peneapan kadar tablet dexanta ... 57

Lampiran 13. Perhitungan penetapan kadar tablet magtral ... 61

Lampiran 14. Perhitungan penetapan kadar tablet mylanta ... 65

Lampiran 15. Daftar spesifikasi sampel ... 69

Lampiran 16. Gambar alat Disentagration Tester (Erweka) ... 71

Lampiran 17. Gambar alat Strong Cobb Hardness Tester (Erweka) ... 72

Lampiran 18. Gambar alat Friabilator (Roche) ... 73

Lampiran 19. Gambar Buret ... 74

Lampiran 20. Gambar hasil pembakuan ... 75

(14)

iii

YANG BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN

ABSTRAK

Latar belakang: Tablet kunyah merupakan tablet yang banyak beredar di apotek kota Medan pada saat ini, salah satunya digunakan untuk obat antasida, yang dapat membantu untuk mengatasi penyakit maag, dan tablet kunyah antasida dapat diperoleh tanpa resep dokter.

Tujuan: Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui mutu tablet kunyah yang mengandung magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan.

Metode: Pemeriksaan mutu tablet ini diambil empat tablet kunyah antasida dari salah satu apotek di kota Medan. Empat tablet kunyah antasida tersebut yaitu Acitral (Interbat), Dexanta (Dexa medica), Magtral (Otto), Mylanta (Bayer Indonesia). Pengujian mutu dilakukan berdasarkan parameter mutu tablet meliputi kekerasan tablet dengan alat strong cobb hardness tester, friabilitas dengan alat friabilator, waktu hancur, dengan alat disintegration tester, keragaman bobot dan penetapan kadar dilakukan secara titrasi kompleksometri.

Hasil: Hasil uji menunjukkan bahwa hasil kekerasan tablet berkisar antara 6,41 s/d 11,07 kg, sedangkan friabilitas diperoleh berkisar antara 0,13 s/d 0,69% dengan waktu hancur berkisar 8,32 menit s/d 12,17 menit, pada uji keragaman bobot berkisar antara 96,38% s/d 99,27% dan pada penetapan kadar yang diperoleh berkisar antara 96,4% s/d 99,42%.

Kesimpulan: Berdasarkan hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa seluruh tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan yang diuji berdasarkan kekerasan, friabilitas, waktu hancur, keragaman bobot dan penetapan kadar memenuhi persyaratan.

(15)

iv

QUALITY CONTROL OF CHEWING ANTACID TABLETS CONTAINING MAGNESIUM HIDROXIDA WHICH

CIRCULATEIN DRUGSTORE OF MEDAN CITY

ABSTRACT

Background: Chewing tablets are tablets that many circulating in drugstore of Medan city at this time, which can help for gastric pains, and chewing antacid tablets easily obtained without a doctor’s prescription..

Objective: The purpose of this study was to know the quality of chewing antacid tablets containing magnesium hidroxida which circulate in drugstore of Medan city.

Methods: This quality control of chewing tablets taken four chewing antacid tablets from one of the drugstore in Medan city, four chewing antacid tablets that were Acitral (Interbat), Dexanta (Dexa medika), Magtral (Otto), Mylanta (Bayer Indonesia). The quality control of chewing antacid tablets tested by standart tablet quality covered tablet hardness by using device strong cobb hardness tester, Friability by using device Friabilator, disintegration time by using device Disintegration tester, diversity weights and assay tested by titration of complexometri.

Results: The test results showed that the tablet hardness results ranged from 6.41 to 11.07 kg, while friability obtained ranged between 0.13 to 0.69% with a disintegration time ranged between 8.32 minuts to 12.17 minuts, diversity weights results ranged from 96.38% to 99.27%, and the essay was obtained ranged between 96.4% to 99.42%.

Conclusion: Based on the result of this study concluded that the entire chewing antacid tablets containing magnesium hidroxide which circulate in drugstore of Medan city were tested include : hardness test, friability, disintegration time , diversity weight and assay qualified.

(16)

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1Latar Belakang

Tablet kunyah merupakan tablet yang banyak beredar di apotek kota

Medan pada saat ini. Tablet kunyah merupakan tablet untuk dikunyah dan

memberikan rasa yang enak dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak

meninggalkan rasa pahit. Salah satu pembuatan tablet kunyah ini digunakan

untuk obat antasida (Ditjen POM, 1995).

Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 2500/MENKES/SK/XII/

2011 tentang Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) menyatakan bahwa obat

antasida masih termasuk dalam daftar obat esensial nasional karena dinilai

masih sangat efektif dan aman untuk penyakit maag serta harganya terjangkau,

sehingga hal ini menjadi perhatian bagi para produsen obat untuk memproduksi

obat antasida dengan merek dagang (Tampubolon, 1990).

Antasida adalah obat yang menetralkan asam lambung sehingga berguna

untuk menghilangkan nyeri tukak peptik. Antasida tidak mengurangi volume

HCl yang dikeluarkan lambung, tetapi peninggian pH akan menurunkan

aktivitas pepsin. Beberapa antasida, misalnya magnesium hidroksida diduga

menghambat pepsin secara langsung. Kapasitas menetralkan asam dari

berbagai antasida pada dosis terapi bervariasi, tetapi umumnya pH lambung

(17)

2

Magnesium hidroksida merupakan salah satu golongan antasida yang

dapat membantu dalam mengatasi penyakit maag. Berdasarkan riset Brain dan

Co bahwa 5 dari 10 pekerja di Indonesia khususnya di kota Medan mengalami

penyakit maag dan jumlah penderita penyakit maag tiap tahunnya mengalami

peningkatan (Anief, 1991).

Magnesium hidroksida yang digunakan sebagai antasida ini praktis tidak

larut dan tidak efektif sebelum obat ini bereaksi dengan HCl. Magnesium

hidroksida yang tidak bereaksi akan tetap berada dalam lambung dan akan

menetralkan HCl yang disekresi belakangan sehingga masa kerjanya lama.

Oleh karena itu Magnesium hidroksida banyak digunakan dalam sediaan

terhadap gangguan lambung (Tjay dan Kirana, 2007).

Berdasarkan uraian di atas, maka Penulis tertarik untuk memeriksa mutu

tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida yang beredar

di apotek kota Medan dengan melakukan pembuktian dari segi uji keragaman

bobot, uji friabilitas, uji kekerasan, waktu hancur dan penetapan kadar zat

berkhasiat.

1.2Perumusan Masalah

Apakah mutu tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium

hidroksida yang beredar di apotek kota Medan memenuhi persyaratan mutu

yang meliputi kekerasan tablet (Soekemi, 1987), friabilitas (Voigt, 1994),

waktu hancur dan keragaman bobot (Ditjen POM, 1995), dan penetapan kadar

(18)

3 1.3 Hipotesa

Tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium hidroksida yang

beredar di apotek kota Medan memenuhi persyaratan mutu meliputi kekerasan

tablet (Soekemi, 1987), friabilitas (Voigt, 1994), waktu hancur dan keragaman

bobot (Ditjen POM, 1995), dan penetapan kadar (USP, 2009).

1.4 Tujuan Penelitian

Untuk mengetahui mutu dari tablet kunyah antasida yang mengandung

Magnesium hidroksida yang beredar di apotek kota Medan meliputi kekerasan

tablet(Soekemi, 1987), friabilitas (Voigt, 1994), waktu hancur dan keragaman

bobot (Ditjen POM 1995), dan penetapan kadar (USP, 2009).

1.5Manfaat Penelitian

Penelitian ini diharapkan dapat bermanfaat untuk memberikan

informasi kepada masyarakat dan instansi terkait, terutama bagi pelayanan

kesehatan mengenai mutu tablet kunyah antasida yang mengandung

(19)

4 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tablet

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa

bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai

tablet cetak dan tablet kempa. Selain bahan pengisi digunakan juga zat

tambahan lain yang berfungsi sebagai bahan tambahan, pengikat, pelicin,

pembasah atau zat lain yang cocok (Ditjen POM, 1995).

Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah memberikan rasa yang

enak dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit

atau tidak enak. Jenis tablet ini digunakan dalam formulasi tablet untuk anak,

terutama formulasi multivitamin, antasida dan antibiotik tertentu. Tablet

kunyah dibuat dengan cara dikempa, umumnya menggunakan manithol,

sorbitol atau sukrosa sebagai bahan pengikat dan bahan pengisi, mengandung

bahan pewarna dan bahan pengaroma untuk meningkatkan penampilan dan

rasa (Ditjen POM, 1995).

2.2 Antasida

Antasida adalah obat yang menetralkan asam lambung sehingga berguna

untuk menghilangkan nyeri tukak peptik. Antasida tidak mengurangi volume

HCl yang dikeluarkan lambung, tetapi peninggian pH akan menurunkan

(20)

5

menghambat pepsin secara langsung. Kapasitas menetralkan asam dari

berbagai antasida pada dosis terapi bervariasi, tetapi umumnya pH lambung

tidak sampai diatas 4 (Estuningtyas dan Arif, 2007).

2.2.1 Penggolongan antasida

Antasida dibagi dalam 2 golongan yaitu antasida sistemik dan antasida

nonsistemik. Antasida sistemik, misalnya natrium bikarbonat, diabsorpsi dalam

usus halus sehingga menyebabkan urin bersifat alkalis. Pada pasien dengan

kelainan ginjal dapat terjadi alkalosis metabolik (Estuningtyas dan Arif, 2007).

Antasida nonsistemik hampir tidak diabsorpsi dalam usus sehingga tidak

menimbulkan alkalosis metabolik. Contoh antasida nonsistemik adalah sediaan

magnesium, aluminium, dan kalsium (Estuningtyas dan Arif, 2007).

2.2.2 Sediaan antasida

Antasida tersedia dalam sediaan sirup maupun tablet, antasida juga

tersedia sebagai obat generik maupun obat paten (Anief, 1991).

Kandungan dari sediaan antasida yaitu: kandungan aluminium dan

magnesium, kandungan natrium bikarbonat, serta kandungan kalsium karbonat.

Simeticone diberikan sendiri atau ditambahkan pada antasida sebagai anti buih

untuk meringankan kembung (flatulen) (Sukandar, dkk., 2008).

2.3 Pemeriksaa Mutu Tablet

Pemeriksaan mutu tablet dilakukan dengan uji kekerasan tablet,

(21)

6

2.3.1 Uji kekerasan tablet

Masing-masing sediaan diletakkan pada tempat yang tersedia pada alat

Hardness tester (Coplay) dengan posisi tidur, alat diatur, kemudian ditekan

tombol start, pada saat sediaan pecah dicatat angka yang tertera pada layar

digital.

Syarat : Kekerasan tablet secara umum 4 s/d 8 dan 7 s/d 12 untuk tablet kunyah

(Soekemi, 1987).

2.3.2 Uji kerapuhan tablet

Alat : Friabilator (Roche)

Cara : ditimbang 20 tablet yang dibersihkan dari debu, dicatat beratnya (a

gram), dimasukkan ke dalam alat, lalu alat dijalankan selama 4 menit (100

kaliputaran), setelah batas waktu yang ditentukan, tablet dikeluarkan dan

dibersihkan dari debu, lalu ditimbang lagi (b gram), maka friabilitas (F)= (a-b)/

a x 100%

Syarat : Kehilangan berat ≤ 0,8% (Voigt, 1994).

2.3.3 Waktu hancur

Alat : Disintegration Tester ( Erweka).

Cara : Dilakukan pada 6 tablet. Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing

tabung darikeranjang, dimasukkan 1 cakram pada tiap tabung. Digunakan air

bersuhu ± 370 sebagai media kemudian alat dijalankan. Waktu hancur tablet

dicatat yaitu sejak tablet dinaik turunkan sampai tablet hancur. Tablet

(22)

7

Persyaratan : Menurut Farmakope Indonesia edisi III tahun 1979 tablet

memenuhi syarat jika waktu hancur tablet tidak lebih dari 15 menit. Bila 1

tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna ulangi pengujian dengan 12 tablet

lainnya : tidak kurang 16 tablet dari 18 tablet yang di uji harus hancur semua

(Ditjen POM, 1995).

2.3.4 Uji kergaman bobot

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV bahwa kadar zat aktif 50 mg

atau lebih besar dari 50 mg yang merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan

sediaan, maka uji keseragaman sediaan dilakukan dengan cara keragaman

bobot.

Cara : Pilih tidak kurang dari 30 tablet dan timbang seksama 10 tablet, satu

persatu dan dihitung bobot rata-rata kemudian ditentukan kadarnya. Dari hasil

penetapan kadar dihitung jumlah zat aktif dari masing-masing 10 tablet dengan

anggapan zat aktif terdistribusi homogen (Ditjen POM, 1995).

2.3.5 Uji kadar magnesium hidroksida

Menurut USP Vol III tahun 2009, timbang seksama 20 tablet sampel,

gerus, timbang serbuk setara dengan 75 mg magnesium hidroksida,

dimasukkan kedalam erlenmeyer, ditambahkan 2 ml asam klorida 2 N,

ditambahkan 100 ml air, ditambahkan natrium hidroksida 1 N , cek pH hingga

mencapai 10 dengan menggunakan indikator universal, ditambahkan 5 ml

ammonium klorida dan 50 mg indikator eriochrom black dan titrasi dengan

dinatrium EDTA 0,05 M hingga terjadi warna biru.

(23)

8

2.4 Magnesium Hidroksida

Rumus Molekul : Mg(OH)2

Berat Molekul : 78,00

Magnesium hidroksida yang telah dikeringkan pada suhu 1050 selama 2 jam

mengandung tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 100,5% Mg(OH)2

(Ditjen POM, 1995).

2.4.1. Teori kompleksometri

Reaksi pembentukan kompleks dianggap sebagai reaksi asam-basa Lewis

dengan ligan bekerja sebagai basa dengan memberikan sepasang elektron

kepada kation yang merupakan suatu asam (Day dan Underwood, 1981).

Ligan dari kata Latin ligare, yang berarti “mengikat”. Atom pada ligan

yang memberikan pasangan elektron pada ion logam dinamakan atom donor

sedangkan ion logamnya disebut akseptor. Ligan dalam kompleks dapat berupa

anion atau molekul netral yang mengandung sebuah atom atau lebih dengan

paling sedikit mempunyai sepasang elektron yang dapat diberikan pada ion

logam (Brady, 1999).

Ligan diklasifikasikan atas dasar banyaknya titik lekat kepada ion logam.

Ligan monodentat, yaitu ligan itu terikat pada ion logam hanya pada satu titik

oleh penyumbangan satu pasangan elektron menyendiri kepada logam. Ligan

multidentat mengandung lebih dari dua atom koordinasi per molekul, misalnya

asam 1,2-diaminoetanatetraasetat (EDTA) yang mempunyai dua atom nitrogen

penyumbang dan empat atom oksigen penyumbang dalam molekul yang

(24)

9

Schwarzenbach menyatakan bahwa ion asetat mampu membentuk

kompleks-kompleks asetat yang rendah kestabilannya dengan hampir semua

kation polivalen dan sifat ini diperkuat dengan efek sepit, maka

kompleks-kompleks yang jauh lebih kuat akan terbentuk oleh kation ion logam. Ia

menemukan asam-asam aminopolikarboksilat merupakan zat-zat

pengkompleks yang baik (Basset, dkk., 1991).

Berbagai nama trivial (nama khusus) digunakan untuk asam

etilenadiaminatetraasetat dan garam natriumnya meliputi: Trilon B,

Komplekson III, Sekuestrena, Versena, dan Khelaton 3 (Basset, dkk., 1991).

EDTA mendapat aplikasi umum yang paling luas dalam analisis karena

aksi mengkompleksnya yang sangat kuat dan tersedia secara komersial (Basset,

dkk., 1991). Dalam perdagangan yang sering digunakan bentuk garamnya yaitu

dinatrium edetat dengan struktur kimia dibawah ini.

Struktur ruang anionnya yang mempunyai enam atom penyumbang

memungkinkan untuk memenuhi bilangan koordinasi enam yang sering

dijumpai diantara ion-ion logam. Kompleks-kompleks yang dihasilkan

(25)

10

yang dibawa. Satu struktur kompleks dengan suatu ion divalen dapat dilihat

pada gambar berikut ini.

CO CH2

O CH2

CO

(Basset, dkk., 1991).

Untuk menyerdehanakan pembahasan berikut, EDTA diberi rumus H4Y;

maka garam dinatriumnya adalah Na2H2Y, dan memberi ion pembentuk

kompleks H4Y2- dalam larutan air; ia bereaksi dengan semua logam dalam

rasio 1:1. Reaksi dengan kation dapat ditulis sebagai:

M2+ + H2Y2-↔ MY2- + 2H+ (1)

M3+ + H2Y2-↔ MY- + 2H+ (2)

M4+ + H2Y2-↔ MY + 2H+ (3)

Rumus Umum: Mn+ + H2Y2-↔ (MY)(n-4)+ + 2H+ (4) (Basset, dkk., 1991).

Dalam semua kasus satu mol H2Y2- yang membentuk kompleks akan

bereaksi dengan satu mol ion logam, dan selalu terbentuk dua mol ion

hidrogen. Nampak dari persamaan (4) bahwa disosiasi kompleks akan

ditentukan oleh pH larutan; menurunkan pH akan mengurangi kestabilan

(26)

11

mana suatu titrasi EDTA dari ion logam bersangkutan dapat dilaksanakan

(Basset, dkk., 1991).

Tabel di bawah ini menunjukkan nilai pH minimum untuk eksistensi

kompleks EDTA dari beberapa logam pilihan.

pH Minimum Adanya Kompleks

Logam Pilihan

1 – 3 4 – 6

8 – 10

Zr4+; Hf4+; Th4+; Bi3+; Fe3+

Pb2+; Cu2+; Zn2+; Co2+; Ni2+; Mn2+; Fe2+; Al3+; Cd2+; Sn2+

Ca2+; Sr2+; Ba2+; Mg2+

Jadi terlihat bahwa pada umumnya kompleks EDTA dengan ion logam

divalen stabil dalam larutan basa atau sedikit asam, sementara kompleks

dengan ion logam tri dan tetravalen terjadi dalam larutan-larutan dengan

keasaman yang jauh lebih tinggi (Basset, dkk., 1991).

2.4.2 Metode kompleksometri 1. Titrasi langsung

Larutan yang mengandung ion logam yang akan ditetapkan, dibuferkan

sampai pH yang dikehendaki dan titrasi langsung dengan larutan baku EDTA.

Untuk mencegah pengendapan hidroksida logam (garam basa) dengan

menambahkan sedikit zat pengkompleks pembantu seperti tartrat atau sitrat

atau trietanolamina. Pada titik ekuivalen, besarnya konsentrasi ion logam yang

sedang ditetapkan turun mendadak. Ini umumnya ditetapkan dari perubahan

(27)

12 2. Titrasi balik (Tidak Langsung)

Karena berbagai alasan, banyak logam tak dapat dititrasi langsung;

mungkin mengendap dari dalam larutan dalam jangkau pH yang perlu untuk

dititrasi, atau mungkin membentuk kompleks-kompleks yang inert, atau

indikator logam yang sesuai tidak tersedia. Dalam hal ini ditambahkan larutan

baku EDTA berlebih, kemudian larutan di buffer pada pH yang diinginkan, dan

kelebihan pereaksi dititrasi kembali dengan larutan baku ion logam; yaitu

larutan ZnCl2 / ZnSO4 atau MgCl2 / MgSO4. Titik akhir titrasi dideteksi dengan

bantuan indikator logam yang memberi respon terhadap ion logam yang

terdapat dalam titrasi kembali (Basset, dkk., 1991).

3. Titrasi penggantian (Substitusi)

Titrasi substitusi dapat digunakan untuk ion logam yang tidak bereaksi

(bereaksi dengan tak memuaskan) dengan indikator logam, atau untuk ion

logam yang membentuk kompleks EDTA yang lebih stabil dari pada kompleks

EDTA dari logam-logam lainya seperti magnesium dan kalsium. Kation logam

Mn+ yang akan ditetapkan dapat diolah dengan kompleks magnesium EDTA,

pada mana reaksi berikut terjadi:

Mn+ + MgY2-↔ (MY)(n-4)+ + Mg2+

Jumlah ion magnesium yang dibebaskan ekuivalen dengan kation-kation

yang berada disitu, dapat dititrasi dengan suatu larutan baku EDTA dan

(28)

13 4. Titrasi alkalimetri

Bila suatu larutan dinatrium etilenadiaminatetraasetat (Na2H2Y), ditambahkan

pada larutan yang mengandung ion-ion logam, terbentuklah

kompleks-kompleks dengan disertai pembebasan dua ekuivalen ion hidrogen:

Mn+ + H2Y2-↔ (MY)(n-4)+ + 2H+

Ion hidrogen yang dibebaskan dapat dititrasi dengan larutan baku natrium

hidroksida dengan menggunakan indikator asam-basa. Pilihan lain, suatu

campuran iodat-iodida ditambahkan disamping larutan EDTA, dan iod yang

dibebaskan dititrasi dengan larutan baku tiosulfat. Larutan logam yang akan

ditetapkan harus dinetralkan dengan tepat sebelum dititrasi; ini hal yang sukar

yang disebabkan oleh hidrolisis banyak garam, dan merupakan segi lemah dari

titrasi alkalimetri (Basset, dkk., 1991).

2.4.3 Indikator ion logam

Keberhasilan suatu titrasi EDTA bergantung pada penetapan titik akhir

secara cermat. Persyaratan bagi sebuah indikator ion logam untuk digunakan

pada pendeteksian visual dari titik-titik akhir meliputi:

1. Reaksi warna harus sedemikian sehingga sebelum titik akhir, bila hampir

semua ion logam telah berkompleks dengan EDTA, larutan akan berwarna

jelas.

2. Reaksi warna itu haruslah spesifik (khusus), atau sedikitnya selektif.

3. Kompleks indikator-logam harus memiliki kestabilan yang cukup, jika

tidak, tak akan diperoleh perubahan warna yang tajam. Namun kompleks

(29)

14

untuk menjamin pada titik-akhir, EDTA melepaskan ion-ion logam dari

kompleks indikator-logam. Perubahan dalam kesetimbangan dari kompleks

indikator-logam ke kompleks logam-EDTA harus tajam dan cepat.

4. Warna yang kontras antara indikator bebas dan kompleks indikator-logam

harus sedemikian sehingga mudah diamati.

5. Indikator harus sangat peka terhadap ion logam sehingga perubahan warna

terjadi sedekat mungkin dengan titik ekuivalen.

6. Persyaratan diatas harus dipenuhi dalam jangkau pH pada mana titrasi

(30)

15

BAB III

METODE PENELITIAN

3.1 Waktu dan Tempat penelitian

Penelitian dilakukan di Laboraturium Teknologi Sediaan Farmasi II

fakultas Farmasi USU dari bulan Juni 2013 - September 2013, dan di

Laboraturium Kimia Farmasi Kuantitatif Fakultas Farmasi USU dari bulan

September 2013- Desember 2013.

3.2 Alat

Alat yang digunakan dalam penelitian ini adalah neraca listrik (Dj-

Series), timbangan, anak timbangan, mortir, stamfer, Roche Friabilator

(Copley), Hardness Tester (Copley), Disintegratin Tester (Erweka), buret,

statif dan klem, kertas indikator universal dan alat- alat gelas laboratorium.

3.3 Bahan

Asam klorida 2N, Natrium hidroksida 1N, Ammonium chlorida,

dinatrium etilendiaminatetraasetat P, zink sulfat LV, indikator eriochrom

black,. Sampel yang digunakan adalah Tablet Acitral (PT. Interbat), Tablet

Dexanta (PT. Dexa Medica), Magtral (PT. Otto), Mylanta (PT. Bayer

(31)

16 3.4 Pengambilan Sampel

Metode pengambilan sampel yang digunakan adalah secara simple

random sampling dengan rumus n +1 yaitu sampel yang terpilih diambil

dari akar jumlah sampel + 1 dari tiap populasi dengan maksud untuk

memperkecil jumlah sampel namun masih mewakili populasi. Adapun batasan

sampel merek dagang tablet antasida yang mengandung alumunium hidroksida,

magnesium hidroksida, dan simeticone yang beredar di kota Medan dengan

anggapan sampel homogen dari masing – masing industri obat untuk tiap

daerah di kota Medan berdasarkan literatur ISO (Informasi Spesialite Obat

Indonesia) volume 47, 2012 - 2013. Sampel diambil dari apotek Samudra 2 Jl.

Kapten muslim No 55 Medan, Dikatakan simple random sampling karena

pengambilan anggota sampel dari populasi dilakukan secara acak tanpa

memperhatikan strata yang ada dalam populasi itu. Cara demikian dilakukan

bila anggota populasi dianggap homogen. (Sugiyono, 2010).

3.5 Pembuatan Pereaksi 3.5.1 Pembakuan Na2EDTA

Dipipet 10 ml larutan dinatrium etilen diaminatetraasetat 0,05 M

tambahkan 3 ml larutan dapar ammonium klorida pH 10 dan 50 mg hitam

eriokrom T. Titrasi dengan larutan baku Zink sulfat 0,05 M sampai terjadi

(32)

17

3.5.2 Larutan ZnSO4 7H2O 0,05 M (BM=287,54)

Ditimbang seksama 0,7188 g ZnSO4, dimasukkan kedalam labu

tentukur 50 ml, larutkan dengan aquadest, kocok lalu tambahkan lagi aquadest

sampai 50 ml (Ditjen POM, 1995).

3.5.3 Larutan Na2EDTA 0,05 M (BM=372,24)

Larutkan 18,6 g dinatrium edetat P dalam air suling hingga 1000 ml

(Ditjen POM, 1995).

3.5.4 Buffer salmiak / ammonia pH 10

Ditimbang 17,5 g NH4Cl tambahkan NH4OH 25% sebanyak 15 ml,

encerkan dengan air sampai 35 ml, aduk dan tambahkan lagi NH4OH sampai

pH 10, encerkan dengan aquadest sampai 50 ml (Ditjen POM, 1995).

3.5.5 HCl 2N

Diambil 14,6 ml HCl p masukkan kedalam beaker gelas yang telah

dikalibrasi, encerkan dengan aquadest sampai 200 ml (Ditjen POM, 1995).

3.5.6 Indikator hitam eriokhrom

Dalam 5 g campuran EBT terdapat 50 mg EBT dan 4950 mg NaCl

anhidrat, diambil 50 mg campuran EBT untuk setiap titrasi (Ditjen POM,

1995).

3.5.7 NaOH 1 N

Dilarutkan 5 g NaOH dalam air bebas CO2 sampai 250 ml (Ditjen

(33)

18 3.6 Evaluasi Tablet

3.6.1 Uji kekerasan tablet

Masing-masing sediaan diletakkan pada tempat yang tersedia pada alat

Hardness tester (Coplay) dengan posisi tidur, alat diatur, kemudian ditekan

tombol start, pada saat sediaan pecah dicatat angka yang tertera pada layar

digital.

Syarat : Kekerasan tablet secara umum 4 s/d 8 dan 7 s/d 12 untuk tablet kunyah

(Soekemi, 1987).

3.6.2 Uji kerapuhan tablet Alat : Friabilator (Roche)

Cara: Ditimbang 20 tablet yang dibersihkan dari debu, dicatat beratnya (a

gram), dimasukkan ke dalam alat, lalu alat di jalankan selama 4 menit (100 kali

putaran), setelah batas waktu yang ditentukan tablet dikeluarkan dan

dibersihkan dari debu, lalu ditimbang lagi (b gram), maka friabilitas (F)= (a-b)/

a x 100%

Syarat : Kehilangan berat ≤ 0,8%. (Voigt, 1994).

3.6.3 Waktu hancur

Alat: Disintegration Tester (Erweka).

Cara : Dilakukan pada 6 tablet. Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing

tabung dari keranjang, dimasukkan 1 cakram pada tiap tabung. Digunakan air

bersuhu ± 370 sebagai media kemudian alat dijalankan. Waktu hancur tablet

dicatat yaitu sejak tablet dinaik turunkan sampai tablet hancur. Tablet

(34)

19

Persyaratan : Menurut Farmakope Indonesia edisi III tahun 1979 tablet

memenuhi syarat jika waktu hancur tablet tidak lebih dari 15 menit. Bila 1

tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna ulangi pengujian dengan 12 tablet

lainnya : tidak kurang 16 tablet dari 18 tablet yang di uji harus hancur semua

(Ditjen POM, 1995).

3.6.4 Uji keragaman bobot

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV bahwa kadar zat aktif 50 mg atau

lebih besar dari 50 mg yang merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan

sediaan, maka uji keseragaman sediaan dilakukan dengan cara keragaman

bobot.

Cara: Pilih tidak kurang dari 30 tablet dan timbang seksama 10 tablet, satu

persatu dan dihitung bobot rata rata kemudian ditentukan kadarnya. Dari hasil

penetapan kadar dihitung jumlah zat aktif dari masing-masing 10 tablet dengan

anggapan zat aktif terdistribusi homogen (Ditjen POM, 1995).

3.6.5 Uji kadar magnesium hidroksida

Menurut USP Vol III tahun 2009, timbang seksama 20 tablet sampel,

gerus, timbang serbuk setara dengan 75 mg magnesium hidroksida.

Dimasukkan kedalam erlenmeyer, ditambahkan 2 ml asam klorida 2 N,

ditambahkan 100 ml air, ditambahkan natrium hidroksida 1N cek pH hingga

mencapai 10 dengan menggunakan indikator eriochrom black dan titrasi

dengan dinatrium EDTA 0,05 M hingga terjadi warna biru.

(35)

20

3.7 Analisis Data Secara Statistik

Untuk mengetahui diterima atau ditolaknya data penelitian, maka data

yang diperoleh dianalisis secara statistik dengan uji t. Menurut Day dan

Underwood (1981), pada interval kepercayaan 95% dengan nilai α = 0,05,

maka data diterima jika t hitung < t tabel.

Untuk mencari t hitung digunakan rumus:

t

_hitung = n = Jumlah pengulangan x = Kadar rata–rata sampel

Untuk mencari SD (Standar Deviasi) digunakan rumus:

SD =

( )

Menurut Day dan Underwood (1981), maka menghitung kadar rata–rata

digunakan rumus sebagai berikut:

μ = Interval kepercayaan x = Kadar rata–rata sampel

(36)

21 dk = Derajat kebebasan

(37)

22 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil Uji Kekerasan Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Magnesium Hidroksida

Berdasarkan Tabel 4.1 di bawah dapat dilihat bahwa kekerasan rata-rata

tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium hidroksida berkisar

antara 4 s/d 8 kg, sedangkan 7 s/d 12 kg untuk tablet kunyah (Soekemi, 1987).

Tabel 4.1. Hasil uji kekerasan tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida

No Nama Obat Kekerasan Rata-rata

(kg)

1. Acitral® (Interbat) 11,07

2. Dexanta® (Dexa Medica) 6,70

3. Magtral® (Otto Pharmaceutical Industries)

6,41

4. Mylanta® (Bayer indonesia) 6,92

Untuk tablet Acitral® (Interbat) dengan berat rata-rata 11,07 kg, untuk tablet

Dexanta® (Dexa Medica) dengan berat rata-rata 6,70 kg, tablet Magtral® (Otto)

dengan berat rata-rata 6,41 kg, dan untuk tablet Mylanta® (Bayer Indonesia)

dengan berat rata-rata 6,92 kg, keempat tablet yang di uji kekerasannya

memenuhi persyaratan. Adanya perbedaan kekerasan ini dapat disebabkan

(38)

23

tekanan maka kekerasan tablet akan semakin meningkat. Selain itu perbedaan

kekerasan juga dapat disebabkan oleh adanya perbedaan bahan tambahan

maupun jumlahnya dalam formulasi (Lachman, dkk., 1994).

Gambar 4.1. Diagram tabel uji kekerasan tablet.

Tabel 4.2. Hasil uji friabilitas tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida

4.2 Hasil Uji Friabilitas Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Magnesium hidroksida

Pada Tabel 4.2 dapat dilihat bahwa tablet kunyah antasida yang

mengandung Magnesiun hidroksida memenuhi persyaratan uji friabilitas. Hal

ini sesuai dengan persyaratan bahwa kehilangan berat pada uji friabilitas tidak

lebih dari 0,8%. Friabilitas berhubungan dengan kekerasan. Semakin besar

(39)

24

kekerasan suatu tablet maka semakin kecil friabilitasnya (Lachman, dkk.,

1994).

Gambar 4.2 Diagram tabel uji friabilitas tablet

Tabel 4.3. Hasil uji waktu hancur tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida

No Nama Obat Waktu Hancur Rata-rata

(menit)

4. Mylanta® (Bayer Indonesia) 10'08"

4.3 Hasil Uji Waktu Hancur Tablet Kunyah Antasida yang Mengandung Magnesium hidroksida

Waktu hancur suatu tablet dipengaruhi oleh kekerasan tablet. Semakin

keras suatu tablet maka waktu hancur tablet semakin lama, seperti yang

dikatakan oleh Aiache (1993), bahwa semakin keras suatu tablet maka ikatan

antar partikelnya semakin kuat dan jumlah pori-pori semakin sedikit. Dengan

berkurangnya jumlah pori-pori tablet, bila tablet diletakkan dalam medium air

(40)

25

akan sulit masuk ke dalam tablet sehingga waktu hancurnya semakin lama.

Hasil uji waktu hancur tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium

hidroksida dapat dilihat pada Tabel 4.3.

Gambar 4.3 Diagram tabel uji waktu hancur tablet

Dari Tabel 4.3, dapat dilihat bahwa semua tablet kunyah antasida yang

mengandung Magnesium hidroksida mempunyai waktu hancur 7 menit 52

detik sampai dengan 12 menit 29 detik, ini menunjukkan bahwa semua tablet

memenuhi syarat waktu hancur berdasarkan Farmakope Indonesia edisi III

(1979) yaitu tidak lebih dari 15 menit.

4.4 Hasil Uji Keragaman Bobot

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV (1995) bahwa persyaratan

keseragaman bobot dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10

satuan sediaan terlatak antara 85,0% - 115,0% dari yang tertera di etiket dan

simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6%. Dari hasil pengujian

yang dilakukan, tablet kunyah antasida yang mengandung Magnesium

0 5 10 15

Acitral® Dexanta® Magtral® Mylanta®

Waktu hancur rata rata

(41)

26

hidroksida memenuhi persyaratan keseragaman bobot sebagaimana terlihat

pada Tabel 4.4.

Tabel 4.4. Hasil uji keragaman bobot tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida

Gambar 4.4 Diagram tabel uji keragaman bobot tablet

Dari Tabel 4.4 dapat dilihat keseragaman bobot tablet kunyah antasida

yang mengandung magnesium hidroksida berkisar antara 96,38 ± 1,08%

sampai 99,27 ± 0,96% dimana dengan kadar yang sedemikian masih memenuhi

syarat menurut Farmakope Indonesia edisi IV (1995) yaitu kadar dari 10 tablet

0 200 400 600 800

Acitral® Dexanta® Magtral® Mylantav

Bobot rata rata (mg)

Kadar rata-rata (%)

(42)

27

masing-masing tidak kurang dari 85,0% dan tidak lebih dari 115,0% dan

mempunyai simpangan baku relatif kurang dari 6%.

4.5 Hasil Penetapan kadar Magnesium Hidroksida

Menurut USP Vol III tahun 2009, bahwa persyaratan kadar magnesium

hidroksida mengandung tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 100,5%

magnesium hidroksida.

Tabel 4.5. Hasil pengolahan data penetapan kadar magnesium hidroksida dalam Sediaan

No Nama Sediaan

Kadar yang diperoleh

(%)

1. Acitral® (Interbat) 96,09 ± 0,19

2. Dexanta® (Dexa Medica) 98,09 ± 0,33

3. Magtral® (Otto) 96,4 ± 0,13

4 Mylanta® (Bayer Indonesia) 99,42 ± 0,56

Gambar 4.5 Diagram uji penetapan kadar tablet

94 96 98 100

Acitral® Dexanta® Magtral® Mylanta®

Kadar rata-rata (%)

(43)

28

Dari Tabel 4.5 menunjukkan kadar magnesium hidroksida dalam

sediaan tablet yang beredar di apotek kota Medan memenuhi persyaratan yang

tertera dalam USP Vol III (2009) yaitu tidak kurang dari 95,0% - 100,5% dari

(44)

29 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Hasil kekerasan berkisar antara 6,41 s/d 11,07 kg , sedangkan friabilitas

diperoleh berkisar antara 0,13 s/d 0,69% dengan waktu hancur berkisar antara

7'52" s/d 12'29". Pada uji keragaman bobot diperoleh rentang kadar rata-rata

zat aktif per unit sediaan berkisar antara 96,38% s/d 99,27% dan pada

penetapan kadar yang diperoleh berkisar antara 96,4% - 99,42%.

Berdasarkan hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa seluruh tablet

kunyah antasida yang mengandung Magnesium hidroksida yang di uji

memenuhi persyaratan uji untuk sediaan tablet.

5.2 Saran

Disarankan kepada peneliti lainnya agar melakukan pemeriksaan mutu

(45)

30

DAFTAR PUSTAKA

Aiache, J.M. (1993). Farmasetika 2 Biofarmasetika Sediaan Per Oral. Edisi Kedua. Surabaya: Airlangga University Press. Hal. 301-303.

Alamsyah, A. (1994). Analisa Kuantitatif Beberapa Senyawa Farmasi. Medan: FMIPA USU. Hal. 19-20.

Anief, M. (1991). Apa yang Perlu Diketahui Tentang Obat. Yogyakarta: Universitas Gajah Mada Press. Hal. 140, 144.

Basset, J., Denny, R.C., Jeffrey, G.H., dan Mendham, J. (1991). Vogel’s Textbook of Quantitative Inorganic Analysis Including Elementary Instrumental Analysis. Edisi Keempat. Alih Bahasa Hadyana Pudjaatmaka dan Setiono. Jakarta: Kalman Media Pustaka. Hal. 299-315.

Brady, J.E. (1999). Kimia Universitas Asas & Struktur. Edisi kelima. Jilid Satu Alih Bahasa Sukmariah Maun, Kamianti Anas dan Tilda Sally. Jakarta: UI Press. Hal. 478.

Day, R.A., dan Underwood, A.L. (1981). Analisa Kimia Kuantitatif. Diterjemahkan oleh: Soendoro, Widianingsih, Sri Rahadjeng. Surabaya: Erlangga. Hal. 21-24.

Ditjen POM. (1979). Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Hal: 6.

Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI. Hal. 1083.

Estuningtyas, A., dan Arif, A. (2007). Obat Lokal. Dalam Buku Farmakologi dan Terapi. Editor Sulistia Gan Gunawan, Rianto Setiabudy, Nafrialdi dan Elysabeth. Edisi Kelima. Jakarta: Departemen Farmakologi dan Terapi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Hal. 518-519.

Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig J.L., (1994). Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi Kedua. Jakarta: UI Press. Hal. 647-662.

Soekemi, R. A., Yuanita, T., Fat Aminah., dan Usman. (1987). Tablet. Medan: PT. Mayang Kencana. Hal. 25.

(46)

31

Sukandar, E.Y., Andrajati, R., Sigit, J.I, Adnyana, I.K., Setiadi, A.A.P., dan Kusnandar. (2008). ISO Farmakoterapi. Cetakan Pertama. Jakarta: Penerbit PT. ISFI Penerbitan. Hal. 433-435.

Tampubolon, O. (1990). Panduan Pelayanan Informasi Obat. Edisi obat essensial. Jakarta: Kimia Farma Press. Hal. 5-6.

Tan, H. T., dan Raharja, K. (2002). Obat-Obat Penting. Edisi ke V. Jakarta: PT. Alex Media Komputindo. Hal. 102-103.

USP Pharmacopiea, (2009). The national Formulary. Edisi 30. The United States Pharmacopiea Convention. Hal. 2834-2835.

Voigt. R., (1994). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Penerjemah Dr. Soendani Noerono. Edisi Kelima. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press. Hal. 165.

(47)

32

Lampiran 1. Contoh perhitungan data pengambilan sampel

Sampel disurvey di beberapa Apotek yang beredar di Kota Medan. Lalu

digunakan metode n+1 yaitu sampel yang terpilih diambil dari akar jumlah

sampel + 1 dengan maksud untuk memperkecil jumlah sampel namun masih

mewakili populasi.

1. Apotek Samudra 2 Jl. Kapten muslim No. 55 Medan

No Daftar Obat Ya Tidak

Jumlah (n) = 10 sampel, maka jumlah sampel yang di sampling adalah

1

10+ = 4 sampel.

2. Apotek Kalimas Jl. Setia budi No. 133 Medan

(48)

33 11 Tablet polycrol 400® - _√ 12 Tablet Magtral® - _√ 13 Tablet Triocid® _√_- 14 Tablet Simeco® _√ -

Jumlah (n) = 9 sampel, maka jumlah sampel yang di sampling adalah

1

9+ = 4 sampel,

3. Apotek Iskandar muda Jl. Iskandar muda No.83 Medan

(49)

34

Keterangan : jumlah sampel yang digunakan dalam penelitian adalah 4 sampel yaitu tablet Acitral® , tablet Dexanta®, tablet Magtral® dan tablet Mylanta® karena keempat tablet kunyah antasida tersebut terdapat di semua Apotek yang penulis survey.

(50)

35

Lampiran 2. Hasil uji kekerasan tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida.

Nama Obat Kekerasan Tablet (Kg)

Acitral®

Mylanta® (Bayer Indonesia) 6,66

(51)

36

Lampiran 3. Hasil uji friabilitas tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida.

Friabilitas ( F ) = �−�

�

x

100 %

Dimana : a = bobot 20 tablet sebelum diputar dengan friabilator (gram) b = bobot 20 tablet setelah diputar dengan friabilator (gram) F = friabilitas (%)

- Tablet Mylanta® PT. Bayer Indonesia

F= 13,88−13,83

(52)

37

Lampiran 4. Hasil uji waktu hancur tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida.

Nama Obat Waktu Hancur (menit:detik)

Acitra® (Interbat) 12'11" Mylanta® (Bayer Indonesia) 9'26"

(53)

38

Lampiran 5. Hasil uji keragaman bobot tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida

Acitral®_(Interbat)

Dexanta®

Simpangan baku relatif : ≤ 6%

Keterangan :

A : bobot tablet (gram)

B : Kandungan zat berkhasiat (miligram) C : Penyimpangan (%)

Wr : bobot rata-rata tablet (miligram X : kadar (%)

SD : Standard Deviasi

(54)

39

Lampiran 6. Perhitungan keragaman bobot tablet acitral PT Interbat.

Ditimbang 10 tablet satu per satu masing-masing tablet :

1. 640 mg 6. 640 mg

Tiap tablet mengandung 200 mg Magnesium hidroksida

Berat Magnesium hidroksida dalam 10 tablet = 10 x 200 mg = 2000 mg

Berat serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida= 75 ��

2000 �� x 6495 mg = 243,56

mg

Ditimbang sebanyak 6 kali, kemudian dilakukan pengujian sesuai dengan

prosedur.

Data penimbangan serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida.

(55)

40

Lampiran 6. (lanjutan)

Perhitungan kesetaraan serbuk

Serbuk ditimbang = 243,6 mg

Berat kesetaraan = 243,6 ��2000��

6495�� = 75,0115 mg

Perhitungan kadar tablet acitral dalam sampel :

% kadar = ��.��

Dengan cara yang sama, dihitung kadar tablet lainnya

Perhitungan % penyimpangan berat tablet :

Rata-rata hasilpenetapan kadar = 96,38% x 200 mg

= 192,76 mg zat berkhasiat/tablet

Contoh : Berat tablet 1 = 640 mg, maka zat berkhasiatnya

= 640 ��

649,5 �� x 192,76 mg = 189,9405 mg

(56)

41 Lampiran 6. (lanjutan)

= 189,9405−192,76

192,76 x 100% = 1,46%

Tabel hasil keragaman bobot tablet acitral® PT. Interbat Tablet Berat tablet

(mg)

Perhitungan Standar Deviasi Relatif :

SD =

�

Σ (X−X�)

2

n−1

=

�

53,7356

9 = 2,4434

Maka perhitungan standar deviasi relatif ;

RSD = ��

� x 100%

= 2,0776

(57)

42

Lampiran 7. Contoh perhitungan keragaman bobot tablet dexanta PT. Dexa Medika

1. 720 mg 6. 750 mg

Berat rata-rata = 7220 mg / 10 tablet = 720 mg/tablet

2000 �� x 7220 mg = 270,75

mg

prosedur.

(58)

43

Contoh Perhitungan kesetaraan serbuk

Berat kesetaraan = 271,2��2000��

7220�� = 75,1246 mg

% kadar = ��.��

Berat tablet 1 = 720 mg, maka zat berkhasiatnya

= 720 ��

722 �� x 195,82 mg = 195,2775 mg

(59)

= 195,2775−195,82

195,82 x 100% = 0,27%

Tabel hasil keragaman bobot tablet dexanta PT. Dexa Medika

Tablet Berat tablet (mg)

SD =

�

Σ (X−X�)

2

n−1

=

�

91,9447

9 = 3,1962

RSD = ��

� x 100%

= 3,1962

(60)

45

Lampiran 8. Contoh perhitungan keragaman bobot tablet magtral PT. Otto

Berat rata-rata = 7525 mg / 10 tablet = 752,5 mg/tablet

2500 �� x 7525 mg = 225,75

mg

prosedur.

Tabel data penimbangan serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida.

(61)

46

7525�� = 75,1495 mg

% kadar = ��.��

= 750 ��

752,5�� x 241,525 mg = 240,7225 mg

(62)

= 240,7231−241,525

241,525 x 100% = 0,33%

Tabel hasil keragaman bobot tablet magtral PT.Otto

Tablet Berat tablet (mg)

SD =

�

Σ (X−X�)

2

n−1

=

�

50,4864

9 = 2,3684

RSD = ��

� x 100%

= 2,3684

(63)

48

Lampiran 9. Contoh perhitungan keragaman bobot tablet mylanta PT. Bayer Indonesia

1. 700 mg 6. 700 mg

Berat rata-rata = 6940 mg / 10 tablet = 694 mg/tablet

2000 �� x 6940 mg = 260,25

mg

prosedur.

(64)

49

6940 �� = 75,2737 mg

% kadar = ��.��

= 700 ��

694 �� x 198,54 mg = 200,2564 mg

(65)

= 200,2573−198,54

198,54 x 100% = 0,86%

Tabel hasil keragaman bobot tabel mylanta PT. Bayer Tablet Berat tablet

(mg)

SD =

�

Σ (X−X�)

2

n−1

=

�

33,5423

9 = 1,9305

RSD = ��

� x 100%

= 1,9305

(66)

51

Lampiran 10. Data kadar magnesium hidroksida dalam sediaan tablet

No Nama obat Berat yang

Tabel Hasil Pembakuan

No Volume EDTA

(67)

52 M EDTA = 0,05 M

Titrasi 2 : V ZnSO4 x M ZnSO4 = V EDTA x M EDTA 9,50 x 0,05 = 10 x M EDTA

M EDTA = 0,0475 M

Titrasi 3 : V ZnSO4 x M ZnSO4 = V EDTA x M EDTA 9,90 x 0,05 = 10 x M EDTA

M EDTA = 0,0495 M

M EDTA rata-rata = 0,05+0,0475 +0,0495

(68)

53

Lampiran 11. Perhitungan kadar magnesium hidroksida pada tablet acitral Cara perhitungan kadar Magnesium hidroksida

% Kadar Mg(OH)2 =

��

0,05 �� x 100%

Keterangan :

Vs : Volume titrasi sampel

M : Molaritas EDTA yang digunakan

Bsetara: 1 ml dinatrium edetat 0,05 M setara dengan 2,916 Mg(OH)2

BS : Bobot Mg(OH)2 dalam sampel yang digunakan dalam mg

Bobot 20 tablet = 12,9014 gram = 12901,4 mg

Ditimbang setara 75 Magnesium hidroksida

Berat Magnesium hidroksida dalam tablet Acitral 200 mg x20 tablet = 4000 mg

Massa berat sampel yang ditimbang

(69)

K1 = 25,3 � 0,049 � 2,916

Perhitungan statistik kadar magnesium hidroksida (Acitral® Interbat)

(70)

55

Data ditolak apabila thitung≥ ttabel

thitung = |�−��|

Karena thitung ≤ -ttabel maka data ditolak, selanjutnya dilakukan pengujian

terhadap data yang dianggap tidak menyimpang.

(71)

56

Pada tingkat kepercayaan 95% dengan nilai α = 0,01, dk = n – 1 = 5 – 1 = 4

Diperoleh ttabel = 2,776

Data ditolak apabila thitung≥ ttable atau thitung≤ - ttabel

thitung = |�−��| �� √�⁄

thitung data 1 =

0,19

0,1531 √5 = 2,7766

thitung data 2 =

0,12

0,1531 _√5 = 1,7543

thitung data 3 =

0,08

0,1531 √5 = 1,1695

thitung data 4 =

0,12

0,1531 √5 = 1,7543

thitung data 5 =

0,15

0,1531 √5 = 2,1929

Karena thitung≥ ttabel maka data diterima, maka kadar sebenarnya terletak antara:

μ =X ± t(1-1/2α)dk x ��_√�

= 96,09 ± 2,776 x 0,1531 �5

(72)

57

Lampiran 12. Perhitungan kadar magnesium hidroksida pada tablet dexanta Bobot 20 tablet 14,4314 gram = 14431,4 mg

(73)

K5 = 25,6 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0031 x 100% = 97,53%

K6 = 25,9 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,3911 x 100% = 98,17%

Perhitungan statistik kadar magnesium hidroksida (Dexanta, Dexa Medica)

(74)

thitung data 3 = 0,39

(75)

60

thitung data 1 =

0,07

0,1358 _√3 = 0,8928

thitung data 4 =

0,16

0,1358 √3 = 2,0408

thitung data 6 =

0,08

0,1358 √3 = 1,0204

μ =X ± t(1-1/2α)dk x ��_√�

= 98,09 ± 4,303 x 0,1358 �3

(76)

61

Lampiran 13. Perhitungan kadar magnesium hidroksida pada tablet magtral Bobot 20 tablet 15,0118 gram = 15011,8 mg

(77)

K5 = 25,4 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,2741 x 100% = 96,42%

K6 = 25,5 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,1742 x 100% = 96,93%

Perhitungan statistik kadar magnesium hidroksida (Magtral® Otto)

(78)

(79)

64

Lampiran 13. (lnjutan)

thitung data 3 =

0,1

0,0832_√4 = 2,4038

thitung data 4 =

0,02

0,0832√4 = 0,4807

thitung data 5 =

0,02

0,0832√4 = 0,4807

μ =X ± t(1-1/2α)dk x ��_√�

= 96,4 ± 3,182 x 0,0832 �4

(80)

65

Lampiran 14. Perhitungan kadar magnesium hidroksida pada tablet mylanta Bobot 20 tablet 13,8503 gram = 13850,3 mg

(81)

K5 = 26,2 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,0019 x 100% = 99,82%

K6 = 26,2 � 0,049 � 2,916

0,05 � 75,2619 x 100% = 96,48%

Perhitungan statistik kadar magnesium hidroksida (Mylanta®Bayer Indonesia) No Kadar [X]

Data ditolak apabila thitung≥ ttabel

(82)

(83)

68

μ =X ± t(1-1/2α)dk x ��_√�

= 99,42 ± 4,303 x 0,2282 �3

(84)

69 Lampiran 15. Daftar spesifikasi sampel.

1.Acitral® (Interbat)

No. Batch : T017B017

No. Reg : DBL851760301A1

Expire Date : Mar 2016

Komposisi : Aluminium hidroxide 200 mg

Magnesium hidroxide 200 mg

Simethicone 20 mg

2.Dexanta® (Dexa Medica)

No. Batch : 4309107

No. Reg : DBL7605006363A1

Expire Date : September 2016

Magnesium hidroxide 200 mg

Simethicone 50 mg

3. Magtral® ( Otto)

No. Batch : C2F7562

No. Reg : DBL8818804663A1

Expire Date : Desember 2015

Manesium hidroxide 250 mg

(85)

4. Mylanta® (Bayer Indonesia)

No. Batch : CR09968

No. Reg : DBL0802007363A1

Expire Date : November 2014

Magnesium hidrixide 200 mg

(86)

71 Lampiran 16. Gambar alat uji waktu hancur

Disintegration Tester (erweka)

(87)

72 Lampiran 17. Gambar alat uji kekerasan

(88)

73 Lampiran 18. Gambar alat uji kerapuhan

(89)

74 Lampiran 19. Gambar alat uji penetapan kadar

(90)

75 Lampiran 20. Gammbar hasil pembakuan

Warna sebelum titrasi

(91)

76 Lampiran 21. Gambar penetapan kadar

Warna sebelum titrasi

Warna sesudah titrasi