1. Apotek Samudra 2 Jl. Kapten muslim No. 55 Medan - Pemeriksaan Mutu Tablet Kunyah Antasida Yang Mengandung Magnesium Hidroksida Yang Beredar Di Apotek Kota Medan

(1)

32

Lampiran 1. Contoh perhitungan data pengambilan sampel

Sampel disurvey di beberapa Apotek yang beredar di Kota Medan. Lalu

digunakan metode n+1 yaitu sampel yang terpilih diambil dari akar jumlah

sampel + 1 dengan maksud untuk memperkecil jumlah sampel namun masih mewakili populasi.

1. Apotek Samudra 2 Jl. Kapten muslim No. 55 Medan

No Daftar Obat Ya Tidak

Jumlah (n) = 10 sampel, maka jumlah sampel yang di sampling adalah

1

10+ = 4 sampel.

2. Apotek Kalimas Jl. Setia budi No. 133 Medan

(2)

33

11 Tablet polycrol 400® - _√ 12 Tablet Magtral® - _√ 13 Tablet Triocid® _√_-

14 Tablet Simeco® _√ -

Jumlah (n) = 9 sampel, maka jumlah sampel yang di sampling adalah

1

9+ = 4 sampel,

3. Apotek Iskandar muda Jl. Iskandar muda No.83 Medan

(3)

34

10 Tablet Polycrol Forte® - _√ 11 Tablet polycrol 400® _√ - 12 Tablet Magtral® _√ - 13 Tablet Triocid® - _√ 14 Tablet Simeco® _√ -

Jumlah (n) = 9 sampel, maka sampel yang di sampling adalah √9 + 1 = 4 sampel.

5. Apotek Perdana Jl. A.R Hakim No. 29 A Medan

No Daftar Obat Ya Tidak

1 Tablet Farmakol Forte® - _√ 2 Tablet Dexanta® _√ - 3 Tablet Mylanta® _√ - 4 Tablet Gestramaag® - _√ 5 Tablet Magasida® _√_-

6 Tablet Mylacid® - _√ 7 Tablet Almacon® _√_-

8 Tablet Acitral® _√ - 9 Tablet Polycrol® _√_-

10 Tablet Polycrol Forte® _√ - 11 Tablet polycrol 400® - _√ 12 Tablet Magtral® _√ - 13 Tablet Triocid® _√_-

14 Tablet Simeco® _√ -

Jumlah (n) = 9 sampel, maka sampel yang di sampling adalah √10 + 1 = 4 sampel.

Keterangan : jumlah sampel yang digunakan dalam penelitian adalah 4 sampel yaitu tablet Acitral® , tablet Dexanta®, tablet Magtral® dan tablet Mylanta® karena keempat tablet kunyah antasida tersebut terdapat di semua Apotek yang penulis survey.

(4)

35

Lampiran 2. Hasil uji kekerasan tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida.

Nama Obat Kekerasan Tablet (Kg)

Acitral®

Mylanta® (Bayer Indonesia) 6,66

(5)

36

Lampiran 3. Hasil uji friabilitas tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida.

Friabilitas ( F ) = 𝑎𝑎−𝑏𝑏

𝑎𝑎

x

100 %

Dimana : a = bobot 20 tablet sebelum diputar dengan friabilator (gram) b = bobot 20 tablet setelah diputar dengan friabilator (gram) F = friabilitas (%)

No. Nama Obat A

(gram) b (gram)

F (%)

1 Acitral® (Interbat) 12,99 12,90 0,69

2 Dexanta® (Dexa medica) 14,44 14,40 0,27

3 Magtral® (Otto) 15,05 15,03 0,13

4 Mylanta® (Bayer Indonesia) 13,88 13,83 0,36

Perhitungan :

- Tablet Acitral® PT. Interbat

F= 12,99−12,90

12,99

x

100% = 0,69%

- Tablet Dexanta® PT. Dexa Medica

F=14,44−14,40

14,44 x 100% = 0,27%

- Tablet Magtral® PT. Otto

F= 15,05−15,03

15,5 x 100% = 0,13%

- Tablet Mylanta® PT. Bayer Indonesia

F= 13,88−13,83

(6)

37

Lampiran 4. Hasil uji waktu hancur tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida.

Nama Obat Waktu Hancur (menit:detik)

Acitra® (Interbat) 12'11"

Mylanta® (Bayer Indonesia) 9'26"

(7)

38

Lampiran 5. Hasil uji keragaman bobot tablet kunyah antasida yang mengandung magnesium hidroksida

Acitral®_(Interbat)

Dexanta®

Simpangan baku relatif : ≤ 6%

Keterangan :

A : bobot tablet (gram)

B : Kandungan zat berkhasiat (miligram) C : Penyimpangan (%)

Wr : bobot rata-rata tablet (miligram X : kadar (%)

SD : Standard Deviasi

(8)

39

Lampiran 6. Perhitungan keragaman bobot tablet acitral PT Interbat.

Ditimbang 10 tablet satu per satu masing-masing tablet :

1. 640 mg 6. 640 mg

Tiap tablet mengandung 200 mg Magnesium hidroksida

Berat Magnesium hidroksida dalam 10 tablet = 10 x 200 mg = 2000 mg

Berat serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida= 75 𝑚𝑚𝑚𝑚

2000 𝑚𝑚𝑚𝑚 x 6495 mg = 243,56

mg

Ditimbang sebanyak 6 kali, kemudian dilakukan pengujian sesuai dengan

prosedur.

Data penimbangan serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida.

(9)

40

Lampiran 6. (lanjutan)

Perhitungan kesetaraan serbuk

Serbuk ditimbang = 243,6 mg

Berat kesetaraan = 243,6 𝑚𝑚𝑚𝑚𝑚𝑚2000𝑚𝑚𝑚𝑚

6495𝑚𝑚𝑚𝑚 = 75,0115 mg

Perhitungan kadar tablet acitral dalam sampel :

% kadar = 𝑉𝑉𝑚𝑚𝑀𝑀𝑚𝑚𝐵𝐵.𝑆𝑆𝑆𝑆𝑆𝑆𝑎𝑎𝑆𝑆𝑎𝑎

0,05 𝑚𝑚𝑥𝑥𝑆𝑆𝑥𝑥𝑆𝑆𝑆𝑆𝑎𝑎𝑆𝑆𝑎𝑎𝑎𝑎𝑥𝑥 x 100%

K1

=

25,4 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,0115 x 100 = 96,76%

K2 = 25,3 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,9807

x 100% = 95,15%

K3 = 25,4 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚75,1347 x 100% = 96,60%

K4=25,3 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,0115

x100% =96,38%

K5 = 25,4 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,0115 x 100% = 96,76%

K6 = 25,4 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,1039 x 100% = 96,64%

Dengan cara yang sama, dihitung kadar tablet lainnya

Perhitungan % penyimpangan berat tablet :

Rata-rata hasilpenetapan kadar = 96,38% x 200 mg

= 192,76 mg zat berkhasiat/tablet

Contoh : Berat tablet 1 = 640 mg, maka zat berkhasiatnya

= 640 𝑚𝑚𝑚𝑚

649,5 𝑚𝑚𝑚𝑚 x 192,76 mg = 189,9405 mg

(10)

41 Lampiran 6. (lanjutan)

= 189,9405−192,76

192,76 x 100% = 1,46%

Tabel hasil keragaman bobot tablet acitral® PT. Interbat

Tablet Berat tablet (mg)

Perhitungan Standar Deviasi Relatif :

SD =

�

Σ (X−X�)

2

n−1

=

�

53,7356

9 = 2,4434

Maka perhitungan standar deviasi relatif ;

RSD = 𝑆𝑆𝑆𝑆

𝑋𝑋 x 100%

= 2,0776

(11)

42

Lampiran 7. Contoh perhitungan keragaman bobot tablet dexanta PT. Dexa Medika

1. 720 mg 6. 750 mg

Berat rata-rata = 7220 mg / 10 tablet = 720 mg/tablet

2000 𝑚𝑚𝑚𝑚 x 7220 mg = 270,75

mg

prosedur.

(12)

43

Contoh Perhitungan kesetaraan serbuk

Berat kesetaraan = 271,2𝑚𝑚𝑚𝑚𝑚𝑚2000𝑚𝑚𝑚𝑚

7220𝑚𝑚𝑚𝑚 = 75,1246 mg

K1

=

25,8 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,1246 x 100 = 98,14%

K2 = 25,8 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,0969

x 100% = 98,17%

K3 = 25,6 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚75,0415 x 100% = 97,48%

K4=25,7 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,0415

x100% =97,86%

K5 = 25,47𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,1246 x 100% = 97,76%

K6 = 25,8 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,1523 x 100% = 98,10%

Berat tablet 1 = 720 mg, maka zat berkhasiatnya

722 𝑚𝑚𝑚𝑚 x 195,82 mg = 195,2775 mg

(13)

= 195,2775−195,82

195,82 x 100% = 0,27%

Tabel hasil keragaman bobot tablet dexanta PT. Dexa Medika

SD =

�

Σ (X−X�)

2

n−1

=

�

91,9447

9 = 3,1962

𝑋𝑋 x 100%

= 3,1962

(14)

45

Lampiran 8. Contoh perhitungan keragaman bobot tablet magtral PT. Otto

Berat rata-rata = 7525 mg / 10 tablet = 752,5 mg/tablet

2500 𝑚𝑚𝑚𝑚 x 7525 mg = 225,75

mg

prosedur.

Tabel data penimbangan serbuk setara 75 mg Magnesium hidroksida.

(15)

46

7525𝑚𝑚𝑚𝑚 = 75,1495 mg

K1

=

25,5 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,1495 x 100 = 96,96%

K2 = 25,5𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,1495

x 100% = 96,96%

K3 = 25,3𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚75,0166 x 100% = 96,37%

K4=25,4 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,0166

x100% =96,75%

K5 = 25,3𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,0498 x 100% = 96,33%

K6 = 25,3 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,0498 x 100% = 96,33%

752,5𝑚𝑚𝑚𝑚 x 241,525 mg = 240,7225 mg

(16)

= 240,7231−241,525

241,525 x 100% = 0,33%

Tabel hasil keragaman bobot tablet magtral PT.Otto

SD =

�

Σ (X−X�)

2

n−1

=

�

50,4864

9 = 2,3684

𝑋𝑋 x 100%

= 2,3684

(17)

48

Lampiran 9. Contoh perhitungan keragaman bobot tablet mylanta PT. Bayer Indonesia

1. 700 mg 6. 700 mg

Berat rata-rata = 6940 mg / 10 tablet = 694 mg/tablet

2000 𝑚𝑚𝑚𝑚 x 6940 mg = 260,25

mg

prosedur.

(18)

49

6940 𝑚𝑚𝑚𝑚 = 75,2737 mg

K1

=

26,2 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,2737 x 100 = 99,46%

K2 = 26,1 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,2737

x 100% = 99,08%

K3 = 26𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚75,1585 x 100% = 98,85%

K4=26,1 𝑚𝑚𝑚𝑚𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,1296

x100% =99,27%

K5 = 26,2 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,1296 x 100% = 99,65%

K6 = 26.1 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,0720 x 100% = 99,35%

694 𝑚𝑚𝑚𝑚 x 198,54 mg = 200,2564 mg

(19)

= 200,2573−198,54

198,54 x 100% = 0,86%

Tabel hasil keragaman bobot tabel mylanta PT. Bayer Tablet Berat tablet

(mg)

SD =

�

Σ (X−X�)

2

n−1

=

�

33,5423

9 = 1,9305

𝑋𝑋 x 100%

= 1,9305

(20)

51

Lampiran 10. Data kadar magnesium hidroksida dalam sediaan tablet

No Nama obat Berat yang

Tabel Hasil Pembakuan

No Volume EDTA

(21)

52

M EDTA = 0,05 M

Titrasi 2 : V ZnSO4 x M ZnSO4 = V EDTA x M EDTA

9,50 x 0,05 = 10 x M EDTA

M EDTA = 0,0475 M

Titrasi 3 : V ZnSO4 x M ZnSO4 = V EDTA x M EDTA

9,90 x 0,05 = 10 x M EDTA

M EDTA = 0,0495 M

M EDTA rata-rata = 0,05+0,0475 +0,0495

(22)

53

Lampiran 11. Perhitungan kadar magnesium hidroksida pada tablet acitral Cara perhitungan kadar Magnesium hidroksida

% Kadar Mg(OH)2 =

𝑉𝑉𝑚𝑚𝑚𝑚𝑀𝑀𝑚𝑚𝐵𝐵𝑥𝑥𝑆𝑆𝑆𝑆𝑎𝑎𝑆𝑆𝑎𝑎

0,05 𝑚𝑚𝐵𝐵𝑆𝑆 x 100%

Keterangan :

Vs : Volume titrasi sampel

M : Molaritas EDTA yang digunakan

Bsetara: 1 ml dinatrium edetat 0,05 M setara dengan 2,916 Mg(OH)2

BS : Bobot Mg(OH)2 dalam sampel yang digunakan dalam mg

Bobot 20 tablet = 12,9014 gram = 12901,4 mg

Ditimbang setara 75 Magnesium hidroksida

Berat Magnesium hidroksida dalam tablet Acitral 200 mg x20 tablet = 4000 mg

Massa berat sampel yang ditimbang

(23)

K1 = 25,3 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

Perhitungan statistik kadar magnesium hidroksida (Acitral® Interbat)

(24)

55

Data ditolak apabila thitung≥ ttabel

thitung =

Karena thitung ≤ -ttabel maka data ditolak, selanjutnya dilakukan pengujian

terhadap data yang dianggap tidak menyimpang.

(25)

56

Pada tingkat kepercayaan 95% dengan nilai α = 0,01, dk = n – 1 = 5 – 1 = 4

Diperoleh ttabel = 2,776

Data ditolak apabila thitung≥ ttable atau thitung≤ - ttabel

thitung = |𝑋𝑋−𝑋𝑋�|

𝑆𝑆𝑆𝑆 √𝑥𝑥⁄

thitung data 1 = 0,19

0,1531 √5 = 2,7766

0,1531 _√5 = 1,7543

0,1531 √5 = 1,1695

0,1531 √5 = 1,7543

0,1531 √5 = 2,1929

Karena thitung≥ ttabel maka data diterima, maka kadar sebenarnya terletak antara:

μ =X ± t(1-1/2α)dk x 𝑆𝑆𝑆𝑆_√𝑥𝑥

= 96,09 ± 2,776 x0,1531

�5

(26)

57

Lampiran 12. Perhitungan kadar magnesium hidroksida pada tablet dexanta Bobot 20 tablet 14,4314 gram = 14431,4 mg

(27)

K5 = 25,6 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,0031 x 100% = 97,53%

K6 = 25,9 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,3911 x 100% = 98,17%

Perhitungan statistik kadar magnesium hidroksida (Dexanta, Dexa Medica)

No Kadar [X]

(28)

thitung data 3 =

(29)

0,1358 _√3 = 0,8928

0,1358 √3 = 2,0408

0,1358 √3 = 1,0204

= 98,09 ± 4,303 x0,1358

�3

(30)

61

Lampiran 13. Perhitungan kadar magnesium hidroksida pada tablet magtral Bobot 20 tablet 15,0118 gram = 15011,8 mg

(31)

K5 = 25,4 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,2741 x 100% = 96,42%

K6 = 25,5 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,1742 x 100% = 96,93%

Perhitungan statistik kadar magnesium hidroksida (Magtral® Otto)

No Kadar [X]

(32)

thitung data 3 =

(33)

64 Lampiran 13. (lnjutan)

0,0832_√4 = 2,4038

0,0832√4 = 0,4807

= 96,4 ± 3,182 x0,0832

�4

(34)

65

Lampiran 14. Perhitungan kadar magnesium hidroksida pada tablet mylanta Bobot 20 tablet 13,8503 gram = 13850,3 mg

(35)

K5 = 26,2 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,0019 x 100% = 99,82%

K6 = 26,2 𝑚𝑚 0,049 𝑚𝑚 2,916

0,05 𝑚𝑚 75,2619 x 100% = 96,48%

Perhitungan statistik kadar magnesium hidroksida (Mylanta®Bayer Indonesia) No Kadar [X]

(36)

thitung data 4 =

(37)

68

= 99,42 ± 4,303 x0,2282

�3

(38)

69 Lampiran 15. Daftar spesifikasi sampel.

1.Acitral® (Interbat)

No. Batch : T017B017

No. Reg : DBL851760301A1

Expire Date : Mar 2016

Komposisi : Aluminium hidroxide 200 mg

Magnesium hidroxide 200 mg

Simethicone 20 mg

2.Dexanta® (Dexa Medica)

No. Batch : 4309107

No. Reg : DBL7605006363A1

Expire Date : September 2016

Magnesium hidroxide 200 mg

Simethicone 50 mg

3. Magtral® ( Otto)

No. Batch : C2F7562

No. Reg : DBL8818804663A1

Expire Date : Desember 2015

Manesium hidroxide 250 mg

(39)

4. Mylanta® (Bayer Indonesia)

No. Batch : CR09968

No. Reg : DBL0802007363A1

Expire Date : November 2014

Magnesium hidrixide 200 mg

(40)

71 Lampiran 16. Gambar alat uji waktu hancur

Disintegration Tester (erweka)

(41)

72 Lampiran 17. Gambar alat uji kekerasan

(42)

73 Lampiran 18. Gambar alat uji kerapuhan

(43)

74 Lampiran 19. Gambar alat uji penetapan kadar

(44)

75 Lampiran 20. Gammbar hasil pembakuan

Warna sebelum titrasi

(45)

76 Lampiran 21. Gambar penetapan kadar

Warna sebelum titrasi

Warna sesudah titrasi