Tempat tanggal lahir : Bandung, 20 Desember 1986
Alamat : Komplek Bumi Asri Mekar Rahayu Blok II no
219
E-mail : [email protected]
PENDIDIKAN
SD : SDN Rahayu III
SLTP : SLTPN 3 Bandung
SLTA : SMKN 13 Bandung
SKRIPSI
Diajukan untuk Memenuhi Ujian Sarjana
DESY WANODYA UTAMI
10109925
PROGRAM STUDI TEKNIK INFORMATIKA
FAKULTAS TEKNIK DAN ILMU KOMPUTER
iii
KATA PENGANTAR
Alhamdulillahi Rabbil‘alamin, segala puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT, karena dengan izin-Nya skripsi dengan judul “Sistem Informasi Validasi Metode Uji Bioequivalensi” ini dapat terselesaikan. Skripsi ini disusun guna memenuhi salah satu syarat dalam menyelesaikan studi jenjang strata satu (S1) di Program Studi Teknik Informatika Universitas Komputer Indonesia. Selama menulis skripsi ini, penulis mendapatkan banyak bimbingan dan bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada :
1. Kedua Orang Tua, Bapak Tatang Eman (alm) dan Ibu Tintin Agustini yang selalu berdoa serta memberikan kasih sayang, motivasi dukungan, dan bimbingan .
2. Keluarga Besar yang selalu memberikan doa, nasehat-nasehat, semangat, dan motivasi yang begitu besar.
3. Ibu Kania Evita Dewi, S.Pd., M.Si. selaku dosen pembimbing yang selalu mengarahkan, membimbing dan memberikan saran-sarannya selama melakukan penelitian skripsi.
iv
5. Ibu Ednawati Rainarli, S.Si., M.Si selaku dosen penguji 3 yang telah memberikan saran untuk perbaikan dalam penelitian skripsi.
6. Bapak Alif Finandhita, S.Kom selaku Dosen wali IF 17 K angkatan 2009 atas bimbingannya selama penulis menempuh pendidikan di Universitas Komputer Indonesia.
7. Segenap Dosen Program Studi Teknik Informatika yang senantiasa sabar dalam berbagi ilmu pengetahuan dari awal menjadi mahasiswa hingga sekarang.
8. Lia, lengga, bunga dan semua teman-teman SMK N 13 Bandung yang selalu memberikan dukungan baik moril maupun materil selama ini .
9. Bapak metta, ibu eva, dan seluruh karyawan laboratorium San-Clin-Eq atas bantuan dan dukungan baik secara moril maupun materil selama ini.
10. Nurul, eka, adi, angga, dan semua teman-teman seperjuangan IF 17 K angkatan 2009 yang selalu ceria bersama-sama dalam menuntut ilmu di kampus yang penuh dengan suka dan duka.
Penulis sadar bahwa dalam penulisan skripsi ini masih terdapat banyak kekurangan. Oleh karena itu penulis sangat mengharapkan segala bentuk saran dan kritik dari semua pihak demi penyempurnaan skripsi ini. Akhir kata, semoga Allah SWT senantiasa melimpahkan karunia-Nya dan membalas segala amal budi serta kebaikan pihak-pihak yang telah membantu penulis dalam penyusunan laporan ini dan semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi pihak-pihak yang membutuhkan.
Bandung, 25 Februari 2014
v
ABSTRACT ... ii
KATA PENGANTAR ... iii
DAFTAR ISI ... v
DAFTAR GAMBAR ... ix
DAFTAR TABEL ... xi
DAFTAR SIMBOL ... xiv
DAFTAR LAMPIRAN ... xvi
BAB I PENDAHULUAN ... 1
I.1 Latar Belakang Masalah ... 1
I.2 Perumusan Masalah ... 2
I.3 Maksud dan Tujuan ... 2
I.4 Batasan Masalah ... 3
I.5 Metodologi Penelitian ... 4
I.6 Sistematika Penulisan ... 5
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 7
II.1 Profil Tempat Tugas Akhir ... 7
II.1.2 Visi dan Misi ... 7
II.1.3 Struktur Organisasi dan Rincian Tugas ... 8
II.2 Landasan Teori ... 18
II.2.1 Sistem Informasi ... 18
vi
II.2.2.1 Permodelan Basis data ... 28
II.2.2.2 Diagram Konteks ... 29
II.2.2.3 Data Flow Diagram ... 29
II.2.3 Model proses perangkat lunak ... 30
II.2.4 MySQL ... 33
II.2.5 PHPMyAdmin ... 34
II.2.5 Delphi ... 35
BAB III ANALISIS MASALAH DAN PERANCANGAN ... 37
III.1 Analisis Sistem ... 37
III.1.1 Analisis Masalah ... 37
III.1.2 Analisis Sistem Berjalan ... 37
III.1.3 Analisis Pengkodean... 40
III.1.4 Analisis sistem penilaian metode uji bioequivalensi ... 41
III.2 Analisis Non Fungsional ... 42
III.2.1 Analisis user ... 42
III.2.2 Analisis Kebutuhan perangkat keras ... 43
III.2.3 Analisis kebutuhan perangkat lunak ... 44
III.2.3 Analisis kebutuhan perangkat jaringan ... 45
III.3 Analisis Fungsional ... 45
III.3.1 ERD ... 45
vii
III.4.1 Perancangan Basis data ... 72
III.4.1.1 Skema Relasi ... 72
III.4.1.2 Struktur tabel ... 73
III.4.2 Perancangan antarmuka ... 76
III.4.2.1 Perancangan struktur menu ... 76
III.4.2.2 Perancangan antarmuka ... 78
III.4.2.3 Perancangan pesan ... 89
III.4.4 Jaringan semantik ... 91
III.4.2.5 Perancangan prosedural ... 93
BAB IV IMPLEMENTASI DAN PENGUJIAN ... 99
IV.1.Implementasi ... 99
IV.1.1 Implementasi perangkat keras ... 99
IV.1.2 Implementasi perangkat lunak ... 99
IV.1.3 Implementasi basis data ... 100
IV.1.3 Implementasi antar muka ... 103
IV.2 Pengujian sistem ... 105
IV.2.1 Rancangan Pengujian ... 106
IV.2.1.1 Kasus dan hasil pengujian ... 107
IV.2.1.2 Kesimpulan hasil pengujian ... 127
IV.2.2 Pengujian Kepada pengguna ... 128
viii
DAFTAR PUSTAKA ... 133
133
DAFTAR PUSTAKA
[1] Kadir, Abdul (2003).Pengenalan Sistem Informasi. Yogyakarta: Penerbit ANDI.
[2] Fathansyah (1999). Basis Data. Bandung: Informatika Bandung.
[3] Yuwono, S.; et al. (2002). Petunjuk Praktis Penyusunan Balanced Scorecard. Gramedia Pustaka Utama, Jakarta.
[4] Wirawan, Adi, Joko, Mochammad. Amazing News Website with PHP, Ajax, and MySQL. Yogyakarta:ANDI
[5] Roger S. Pressman, Slide set to accompany software engineering. 2005 : 9. [6] Kristanto, Harianto (2004). Konsep & Perancangan Database. Yogya:
Andi.
1
BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang Masalah
Laboratorium San-Clin-Eq merupakan salah satu laboratorium di Indonesia yang melakukan pengujian bioequivalensi. Pengujian bioequivalensi merupakan pengujian kualitas obat uji (obat yang dikeluarkan suatu perusahaan farmasi yang menyerupai obat paten (obat inovator)), dimana kadar zat aktif obat uji dalam tubuh sukarelawan dibandingkan secara statistik menggunakan metode ANOVA dan uji Wilcoxon terhadap kadar zat aktif yang sama pada obat inovator dalam tubuh sukarelawan yang sama. Jika kadar obat uji sebanding dengan obat inovator, maka dapat dikatakan bahwa obat uji bioequivalensi terhadap obat inovator.
Rangkaian proses bioequivalensi diawali dari proses pengembangan metode. Metode hasil pengembangan lalu divalidasi. Metode yang sudah divalidasi lalu digunakan untuk proses analisis sampel uji bioequivalensi.
Validasi metode sendiri adalah proses untuk menguji validitas suatu metode analisis pengujian sampel uji bioequivalensi, dimana metode yang diuji merupakan hasil penelitian dari tiap masing-masing laboratorium pengujian bioequivalensi. Validasi metode analisis sangat penting dilakukan karena akan menentukan proses analisis uji bioequivalensi. Kualitas validasi metode analisis bioequivalensi juga menjadi salah satu parameter kualitas sebuah laboratorium pengujian. Jika suatu laboratorium telah melakukan proses validasi metode yang baik, maka dapat dikatakan bahwa laboratorium tersebut adalah laboratorium pengujian yang baik.
2 yang bertanggung jawab terhadap kegiatan analisis hanya melihat laporan validasi tanpa melakukan proses pemantauan proses validasi sehingga sering terjadi metode analisis yang digunakan telah tervalidasi tapi dari sisi pengerjaan sangat rumit atau alat yang digunakan memerlukan maintenance khusus atau memerlukan jumlah peralatan yang lebih banyak dari biasanya. Hal ini kurang mendapat pemantauan sehingga pada saat pengujian sampel uji bioequivalensi sering terjadi kekurangan alat ataupun waktu yang dibutuhkan untuk proses analisis tidak sesuai karena tidak mempertimbangkan proses preparasi yang rumit. Hasil pemantauan validasi metode, baik itu pemantauan kerja ataupun parameter validasi, dapat digunakan oleh general manager sebagai pertimbangan untuk melakukan perencanaan pengujian bioequivalensi yang akan dilaksanakan.
Berdasarkan hal diatas, maka perlu adanya suatu sistem informasi validasi metode uji bioequivalensi yang dapat memantau kegiatan validasi metode. Hasil dari sistem tersebut oleh general manager dapat digunakan sebagai bahan pertimbangan untuk merencanakan pengujian yang akan dilakukan di laboratorium San-Clin-Eq.
I.2 Perumusan Masalah
Berdasarkan hal diatas maka perumusan masalah yang didapat adalah : 1. Bagaimana membuat informasi validasi metode uji bioequivalensi yang
dapat mempermudah technical manager untuk melakukan pemantauan proses validasi.
2. Bagaimana membuat sistem informasi validasi metode uji bioequivalensi yang dapat mempermudah general manager untuk mengetahui kualitas metode analisis sebagai pertimbangan untuk melakukan perencanaan pengujian.
I.3 Maksud dan Tujuan
3 Sedangkan tujuan yang ingin dicapai dalam penelitian ini adalah :
1. Mempermudah technical manager melakukan pemantauan terhadap semua validasi metode yang dilakukan.
2. Mempermudah general manager untuk melakukan perancangan pengujian berdasarkan kualitas masing-masing metode analisis yang dilihat melalui nilai total KPI.
I.4 Batasan Masalah
1. Sistem informasi validasi metode uji bioequivalensi yang dibuat akan memantau validasi metode uji bioequivalensi.
2. Ada beberapa istilah khusus dalam penulisan tugas akhir ini yang digunakan di laboratorium tetapi belum diketahui oleh masyarakat luas. Istilah-istilah tersebut adalah :
a. HPLC adalah alat yang digunakan untuk menganalisis zat aktif obat
b. Kolom yang dimaksud disini adalah suatu alat yang yang dipasang di HPLC yang berfungsi untuk memisahkan zat aktif dari senyawa lain yang terdapat dalam plasma.
c. Metode ekstraksi adalah pemisahan zat aktif dari sampel. d. Runtime adalah lamanya proses analisa 1 sampel.
e. Proses pengisatan adalah proses persiapan sampel yang akan dianalisa. f. Akurasi presisi merupakan salah satu parameter validasi yang ditetapkan
BPOM yang sangat berpengaruh terhadap kualitas metode analisis.
g. UKS merupakan singkatan dari Uji Kesesuaian sistem. UKS merupakan parameter untuk melihat kondisi sistem saat proses validasi metode analisis uji bioequivalensi
3. Sistem informasi yang dibuat menggunakan metode KPI.
4. Sistem informasi yang dibuat menggunakan paradigma pemrograman terstruktur (prosedural) dengan analisis fungsional menggunakan DFD.
4 6. Aplikasi yang dibuat berbasis desktop.
I.5 Metodologi Penelitian
Metodologi yang digunakan dalam penulisan tugas akhir ini adalah sebagai berikut :
1. Tahap pengumpulan data
Metode pengumpulan data yang digunakan dalam penelitian ini adalah sebagai berikut :
a. Studi Literatur
Pengumpulan data dengan cara mengumpulkan literatur, jurnal, paper dan bacaan-bacaan yang ada kaitannya dengan sistem informasi validasi metode analisis uji bioequivalensi.
b. Observasi
Teknik pengumpulan data dengan mengadakan penelitian dan peninjauan langsung terhadap permasalahan yang diambil.
c. Wawancara
Teknik pengumpulan data dengan mengadakan tanya jawab secara langsung yang ada kaitannya dengan topik yang diambil.
2. Tahap pembuatan perangkat lunak.
Pembuatan perangkat lunak menggunakan paradigma perangkat lunak secara waterfall [1], yang meliputi beberapa proses diantaranya:
a. Communication
Merupakan tahap pertama yaitu menganalisis masalah yang ada yang didapat dari hasil wawancara dengan user lalu menentukan rumusan masalah.
b. Planning
Merupakan tahap kedua yaitu perencanaan sistem yang akan dibangun. c. Modelling
5 d. Construction
Merupakan tahap keempat yaitu pengkodean yang mengimplementasikan hasil desain kedalam kode atau bahasa yang dimengerti oleh mesin komputer dengan menggunakan bahasa pemrograman tertentu.
e. Deployment
Merupakan tahap selanjutnya yaitu menangani perangkat lunak yang sudah selesai agar dapat berjalan lancar.
I.6 Sistematika Penulisan
Sistematika penulisan tugas akhir ini disusun untuk memberikan gambaran umum tentang penelitian yang dijalankan. Sistematika penulisan tugas akhir ini adalah sebagai berikut :
BAB I PENDAHULUAN
Menguraikan tentang latar belakang masalah, mencoba merumuskan inti permasalahan yang dihadapi, menentukan maksud dan tujuan penelitian yang kemudian diikuti dengan pembatasan masalah, metodologi penelitian serta sistematika penulisan.
BAB II. LANDASAN TEORI
Membahas mengenai tempat penelitian dilakukan, berbagai konsep dasar dan teori-teori mengenai uji bioequivalensi, sistem informasi, basis data, jaringan komputer, model proses perangkat lunak, bahasa pemrograman dan software pendukung serta hal-hal yang berguna dalam proses analisis permasalahan.
BAB III. ANALISIS MASALAH DAN PERANCANGAN
6 BAB IV. IMPLEMENTASI DAN PENGUJIAN
Bab ini berisi hasil implementasi dan pengujian dari hasil analisis dan perancangan yang telah dibuat sehingga diketahui apakah sistem yang dibangun sudah memenuhi syarat atau tidak.
BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN
7
Laboratorium SAN-CLIN-EQ adalah sebuah laboratorium independen di Indonesia yang telah terakreditasi ISO 17025. Laboratorium ini memberikan pelayanan kepada industri farmasi di bidang bioavailabilitas dan studi bioequivalensi. Terletak di Cimahi, Jawa Barat, laboratorium ini telah mengintegrasikan bagian klinis dan analitis. Fasilitas yang terdapat di laboratorium dan tim analitis & klinis menawarkan teknologi inovatif, keahlian, fleksibilitas, dan alat tes cepat, yang sesuai dengan Good Clinical Practice dan Good Laboratory Practice.
Laboratorium San-Clin-EQ didirikan pada bulan September 2005. Bertempat di Jalan Leuwi Gajah no. 168 Cimahi. Laboratorium ini mulai dirintis pada tahun 1986, bagian biofarmasi di bawah Departemen Riset & Pengembangan PT Sanbe FARMA.
Pada bulan Februari 2010, laboratorium menempati lokasi di lantai 1 gedung R&D Center, bertempat di Jalan Leuwi Gajah no. 174 Cimahi. Laboraorium ini didedikasikan untuk studi bioequivalensi dan uji klinis, dilengkapi dengan fasilitas klinis dan analisis yang canggih dan terpadu. Staf profesional dan tim penyidik yang ada di laboratorium ini terus memberikan standar tertinggi untuk melakukan studi bioequivalensi.
II.1.2 Misi
II.1.3 Struktur Organisasi dan Rincian Tugas
Pimpinan tertinggi laboratorium San-Clin-Eq adalah seorang General Manager. General Manager membawahi Marketing, Consultant, Quality Manager, Technical Manager, Medical Doctor dan Administration. Quality Manager membawahi Quality Staff dan Deputy Quality Manager. Technical Manager membawahi Deputy Technical Manager, Study Coordinator Staff, Clinical Staff, Data Management Staff, Analytical Supervisor dan Cleaning Service. Clinical Staff membawahi Clinical Administration dan Blood Sampling Officer. Analytical Supervisor membawahi Analyst. Analyst membawahi Laborant.
Gambar II.1 Struktur Organisasi
Rincian dari masing-masing bagian struktur organisasi diatas adalah sebagai berikut :
a. General Manager
1. Mengelola seluruh kegiatan laboratorium SAN-CLIN-EQ. 2. Memimpin pelaksanaan Kaji Ulang Manajemen.
4. Bertanggung jawab untuk memajukan dan mengembangkan laboratorium agar dapat bersaing dalam hal mutu pengujian baik di lingkungan nasional maupun internasional sesuai dengan visi dan misi laboratorium.
5. Bertanggung jawab untuk menjaga disiplin, etos kerja yang optimal dan produktif bagi seluruh personil laboratorium.
6. Menjaga hubungan baik dengan customer.
7. Menentukan pengujian bioequivalensi yang akan dilakukan. 8. Memberi penilaian atas kinerja dan prestasi bawahan.
9. Melakukan pengembangan bisnis Laboratorium SAN-CLIN-EQ.
b. Consultant
1. Memberikan jasa konsultasi dan saran yang dibutuhkan dalam pelaksanaan sistem mutu laboratorium.
2. Memberikan jasa konsultasi dan saran yang dibutuhkan dalam pelaksanaan pekerjaan pengujian, termasuk memberikan masukan pada pembuatan protokol, pelaksanaan pengujian, pengolahan data, dan pelaporan hasil. 3. Melakukan kaji ulang dokumen sistem mutu laboratorium sesuai dengan
wewenangnya dalam pengendalian dokumen sistem mutu.
4. Bertanggungjawab dalam randomisasi dalam desain penelitian bioequivalensi.
5. Bertanggungjawab dalam kodifikasi sampel (dalam rangka penutupan identitas sampel).
c. Marketing
1. Membantu General Manager melakukan aktivitas promosi, seperti mengirimkan email promosi mengenai penawaran pengujian bioequivalensi obat ke sponsor farmasi dalam negeri maupun luar negeri, atau melakukan kunjungan dalam rangka presentasi ke pihak sponsor perusahaan farmasi. 2. Mengkoordinasikan dan mempersiapkan rencana kegiatan pameran yang
3. Membantu General Manager dalam menanggapi permintaan pengujian dari dalam negeri maupun luar negeri.
4. Membantu General Manager mempersiapkan dokumentasi yangdibutuhkan apabila ada permintaan khusus dari customer atau dari badan regulatori di negara lain.
5. Memberikan masukan mengenai persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh Laboratorium SAN-CLIN-EQ dalam hal pemenuhan standard internasional yang berlaku, baik dalam hal GCP, GLP, atau GDP sesuai persyaratan yang dikehendaki customer.
6. Mengkoordinasikan berbagai aspek yang harus dipenuhi dalam rangka kerjasama pengujian bioekivalensi dengan sponsor, seperti pembuatan surat perjanjian kerjasama, pemantauan pembayaran pengujian, dll.
d. Technical Manager
1. Memimpin pelaksanaan tugas laboratorium dan melaksanakan pengawasan dalam proses, interpretasi, dan evaluasi hasil pengujian.
2. Bertanggungjawab dalam pemilihan metode analisis dan pelaksanaan validasi metode yang digunakan dalam pengujian.
3. Bertanggung jawab terhadap ketepatan dan keabsahan metode pengujian yang digunakan oleh personil laboratorium.
4. Bertanggungjawab secara keseluruhan dalam menjaga kualitas reagensia, peralatan, dan instrumen yang digunakan dalam pengujian di laboratorium untuk menjamin ketertelusuran pengukuran.
5. Bertanggungjawab dalam menyusun protokol penelitian bersama-sama dengan Peneliti Utama.
6. Membuat prosedur-prosedur yang berkaitan dengan kegiatan teknis laboratorium.
7. Menyiapkan atau mengkaji ulang permintaan alat, reagen, dan barang-barang yang dibutuhkan dalam kegiatan teknis laboratorium.
9. Memastikan bahwa setiap kegiatan pengujian mengikuti standar Good Laboratory Practice (GLP) dan ISO/IEC 17025:2005.
10. Menjaga disiplin, semangat kerja yang tinggi, dan meningkatkan kemampuan bawahannya.
11. Melakukan evaluasi atas prestasi kerja bawahannya.
e. Quality Manager
1. Mengarahkan pelaksanaan penerapan sistem manajemen laboratorium. 2. Mengkoordinasikan pengendalian dokumen sistem manajemen.
3. Menyiapkan pelaksanaan Kaji Ulang Manajemen. 4. Merencanakan dan mengkoordinasikan audit internal.
5. Menerima dan merekam semua pengaduan customer dan melakukan penanganannya bersama-sama dengan Technical Manager.
6. Bertanggungjawab terhadap mutu hasil pengujian.
7. Membuat program pelatihan personil laboratorium dan mengkoordinir pelaksanaannya.
8. Melakukan penyelidikan terhadap ketidaksesuaian hasil pengujian bersama-sama dengan Technical Manager.
9. Mengkaji ulang dan memberikan keputusan untuk setiap usulan perubahan. 10. Mengkoordinasikan study specific audit setiap kali ada pengujian
bioequivalensi.
11. Melakukan pemeriksaan/QA Check terhadap berbagai jenis rekaman yang telah diisi oleh bagian teknis.
12. Mengawasi pelaksanaan randomisasi dan dispensing obat yang dilakukan oleh Consultant.
13. Menerbitkan/memberi cap pada beberapa formulir yang akan digunakan yang berkaitan dengan pelaksanaan uji bioekivalensi.
f. Medical Doctor
1. Bertanggungjawab untuk memberikan pertimbangan medis dalam penyusunan protokol uji bioequivalensi.
2. Bertanggungjawab untuk membantu Peneliti Utama dalam menjelaskan hal-hal yang berkaitan dengan aspek klinis pada waktu pengajuan protokol penelitian ke Komite Etik.
4. Bertanggungjawab untuk melakukan pemeriksaan kesehatan subjek sebelum, selama, dan setelah uji bioequivalensi berlangsung.
5. Bertanggungjawab untuk memberikan konsultasi kepada subjek mengenai hal-hal yang berkaitan dengan aspek klinis penelitian.
6. Bertanggungjawab untuk memberikan penanganan kegawatdaruratan pada subjek, baik berupa pemberian obat-obatan maupun pengoperasian peralatan medis.
g. Deputy Technical Manager
1. Memimpin pelaksanaan tugas laboratorium dan melaksanakan pengawasan dalam proses, interpretasi, dan evaluasi hasil pengujian.
2. Bertanggung jawab dalam pemilihan metode analisis dan pelaksanaan validasi metode yang digunakan dalam pengujian.
3. Bertanggung jawab terhadap ketepatan dan keabsahan metode pengujian yang digunakan oleh personil laboratorium.
4. Bertanggung jawab secara keseluruhan dalam menjaga kualitas reagensia, peralatan, dan instrumen yang digunakan dalam pengujian di laboratorium untuk menjamin ketertelusuran pengukuran.
5. Menjadi anggota tim penelitian uji bioequivalensi dan menjalankan tugas sebagai peneliti sesuai dengan bidangnya.
6. Mengendalikan dan memelihara Rekaman Teknis.
h. Deputy Quality Manager
1. Mengarahkan pelaksanaan penerapan sistem manajemen laboratorium. 2. Mengkoordinasikan pengendalian dokumen sistem manajemen.
3. Menyiapkan pelaksanaan Kaji Ulang Manajemen.
4. Merencanakan dan mengkoordinasikan pelaksanaan audit internal.
5. Mengkoordinasikan pelaksanaan tindakan perbaikan terhadap hasil audit internal/eksternal.
6. Menerima dan merekam semua pengaduan customer dan melakukan penanganannya bersama-sama dengan Technical Manager.
7. Membuat program pelatihan personil laboratorium dan mengkoordinir pelaksanaannya.
8. Melakukan penyelidikan terhadap ketidaksesuaian hasil pengujian bersama-sama dengan Technical Manager.
9. Mengkaji ulang dan memberikan keputusan untuk setiap usulan perubahan.
i. Analytical Supervisor
1. Mengkoordinir pelaksanaan pengembangan metode pengujian dan validasinya, serta melaporkan hasil-hasilnya kepada Technical Manager. 2. Membuat Instruksi Kerja yang berkaitan dengan kegiatan pengujian.
3. Mengatur dan melaksanakan tugas laboratorium pengujian, melaksanakan pengawasan dalam proses pengujian maupun interpretasi hasil pengujian. 4. Mengatur tugas Analyst secara efektif dan efisien serta menangani kesukaran
teknis Analyst.
5. Memeriksa laporan hasil pengujian dari Analyst dan menjamin kebenarannya, serta melaporkannya kepada Technical Manager.
6. Bertanggung jawab terhadap operasional peralatan dan perbaikan instrumen sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.
7. Menyusun permintaan pembelian alat-alat gelas, pereaksi, alat-alat kantor, dan peralatan lain yang diperlukan dalam kegiatan pengujian.
9. Melakukan evaluasi atas prestasi kerja bawahannya.
j. Data Management Staff
1. Mencari dan mengumpulkan data dan informasi yang dibutuhkan dalam kegiatan teknis, antara lain dari literatur, internet, dan sumber lainnya. 2. Mengumpulkan data-data hasil analisis dari Analytical Supervisor dan
mengolah data tersebut secara statistik untuk menghitung parameter-parameter uji bioequivalensi.
3. Melaporkan hasil perhitungan statistik kepada Technical Manager dan Consultant untuk memperoleh kesimpulan akhir uji bioequivalensi.
4. Membantu Technical Manager dalam menyiapkan laporan akhir uji bioequivalensi secara keseluruhan.
5. Menyusun Instruksi Kerja, Formulir, dan Dokumen Pendukung yang terkait dengan bidang tugasnya.
6. Melaksanakan tugas-tugas lain yang diberikan oleh Technical Manager.
k. Clinical Staff
1. Bersama Technical Manager menyiapkan protokol penelitian dan dokumen-dokumen lain yang dibutuhkan untuk memperoleh Ethical Clearance dan Persetujuan Komisi Ilmiah.
2. Melakukan rekrutmen subjek penelitian, mulai dari pendaftaran hingga seleksi akhir dan melaporkannya kepada Technical Manager.
3. Menyiapkan dokumen-dokumen yang dibutuhkan selama pengambilan sampel yang sesuai dengan persyaratan Good Clinical Practice (GCP). 4. Membantu Technical Manager dalam menyiapkan kebutuhan subjek selama
pelaksanaan penelitian.
5. Bersama Technical Manager dan Medical Doctor melakukan pemantauan kondisi subjek selama pengambilan sampel.
7. Menyusun Instruksi Kerja, Formulir, dan Dokumen Pendukung yang terkait dengan bidang tugasnya.
8. Melakukan tugas-tugas lain yang diberikan oleh Technical Manager.
l. Study Coordinator Staff
1. Membantu Technical Manager menyiapkan protokol penelitian dan dokumen-dokumen lain yang dibutuhkan untuk memperoleh Ethical Clearance dan Persetujuan Komisi Ilmiah.
2. Mengkoordinasikan proses penyiapan dan pengisian dokumen-dokumen yang dibutuhkan selama pengambilan sampel yang sesuai dengan persyaratan Good Clinical Practice (GCP).
3. Membantu Technical Manager dalam mengkoordinasikan hal-hal yang dibutuhkan subjek selama pelaksanaan penelitian.
4. Bersama Technical Manager dan Medical Doctor melakukan pemantauan kondisi subjek selama pengambilan sampel.
5. Mengawasi pengelolaan dokumen dan catatan yang terkait dengan aspek klinis dilakukan sesuai dengan persyaratan GCP.
6. Mengkoordinasikan berbagai aspek yang terkait dalam proses pelaksanaan uji bioequivalensi, serta berdiskusi dengan sponsor, peneliti utama, Clinical Staff, dan Analytical Supervisor mengenai permasalahan yang dihadapi dalam pelaksanaan uji bioequivalensi serta melakukan pembahasan secara intensif untuk mencari solusi terhadap masalah tersebut sehingga pelaksanaan uji bioequivalensi dapat diselenggarakan dengan tepat waktu.
7. Melakukan tugas-tugas lain yang diberikan oleh Technical Manager.
m. Administration
1. Menangani surat-surat masuk dan keluar laboratorium
3. Melakukan pengarsipan surat-surat, dokumen, dan rekaman yang ditugaskan oleh atasannya.
4. Mengelola permohonan permintaan barang di laboratorium.
5. Mengelola surat-surat yang berkaitan kepegawaian (surat lembur, absensi dan lain-lain).
6. Melakukan tugas-tugas lain yang diberikan oleh atasannya.
n. Clinical Administration
1. Bersama Clinical Staff mengelola dokumen dan rekaman klinis dalam penyelenggaraan uji bioequivalensi.
2. Membantu Clinical Staff dalam menyiapkan dokumen-dokumen yang dibutuhkan selama pelaksanaan uji bioequivalensi.
3. Bersama Clinical Staff mengelola Investigator File.
4. Melakukan tugas-tugas lain yang diberikan oleh atasannya.
o. Analyst
1. Melakukan penelitian pengembangan metode analisis sesuai dengan petunjuk dari Analytical Supervisor.
2. Melakukan pemeriksaan atas sampel untuk pengujian yang ditugaskan oleh Analytical Supervisor sesuai prosedur analisis yang berlaku.
3. Mengoperasikan dan melakukan perawatan peralatan/instrumen laboratorium sesuai dengan instruksi kerja masing-masing alat dan wewenang yang diberikan oleh Technical Manager.
4. Mencatat semua kegiatan harian dalam formulir/buku yang telah disediakan. 5. Membuat laporan atas hasil pemeriksaan dan melaporkannya kepada
Analytical Supervisor.
6. Membuat larutan pereaksi/baku untuk menunjang kegiatan analisis.
7. Melaporkan kepada Analytical Supervisor bila ada kebutuhan-kebutuhan pereaksi/alat gelas dan alat kantor.
9. Bertangggung jawab melaksanakan tugas-tugas di laboratorium sesuai dengan prinsip-prinsip Good Laboratory Practice (GLP).
10. Bertanggung jawab terhadap kerjasama yang baik antar rekan sekerja.
p. Blood Sampling Officer
1. Melakukan pengambilan sampel darah subjek dengan memperhatikan keselamatan dan kenyamanan subjek.
2. Memastikan bahwa sampel darah yang diambil memenuhi persyaratan. 3. Melakukan pengolahan dan penyimpanan sampel darah subjek sesuai
dengan persyaratan.
4. Melaporkan kepada Clinical Staff apabila ada kebutuhan alat-alat atau bahan-bahan yang berhubungan dengan pengambilan sampel darah subjek uji bioequivalensi.
5. Bertanggung jawab terhadap keselamatan kerja, kebersihan, dan ketertiban di tempat kerja.
6. Membantu Clinical Staff dalam menyiapkan dokumen-dokumen yang dibutuhkan selama pelaksanaan uji bioequivalensi dalam kaitannya dengan pengambilan sampel darah subjek uji bioequivalensi.
7. Melakukan tugas-tugas lain yang diberikan oleh atasannya.
q. Laborant
1. Mencuci peralatan analisis seperti tabung reaksi, alat-alat gelas, vial, dan lain-lain sesuai dengan prosedur yang telah ditentukan.
2. Bertanggung jawab atas hasil pencucian peralatan tersebut agar terbebas dari kontaminasi.
3. Membantu pekerjaan Analyst sesuai dengan kebutuhan di bawah pengawasan Analyst terkait.
4. Menjaga kebersihan, kerapian ruangan dan peralatan/instrument laboratorium.
r. Cleaning Service
1. Membersihkan lantai ruangan dan lantai koridor dengan cara disapu dan dipel dengan pembersih lantai minimal satu kali dalam sehari pada pagi hari. 2. Membersihkan kaca ruangan dan kaca pembatas antar ruang minimal sekali
dalam seminggu.
3. Membersihkan alat dan benda yang menempel di dinding ruangan dan koridor, seperti lukisan, white board, dan Alat Pemadam Api Ringan (APAR) dengan cara dilap secara berkala untuk membersihkan debu yang menempel.
4. Mengangkut sampah yang tidak berbahaya (misal kertas dan plastik) yang terdapat dalam tempat sampah di tiap ruang setiap hari.
5. Melaksanakan desinfeksi ruangan pengambilan darah terkait dengan pelaksanaan kegiatan uji bioequivalensi.
6. Melakukan pengecekan aliran air pada Safety Shower and Eye Wash minimal satu kali dalam seminggu pada pagi hari.
7. Melakukan tugas-tugas lain yang diberikan Technical Manager atau personil lain untuk menunjang kelancaran pelaksanaan kegiatan di laboratorium.
II.2 Landasan Teori
Landasan teori ini berisikan teori mengenai sistem informasi, basis data, jaringan komputer, internet, sistem monitoring, KPI, metode pengembangan perangkat lunak.
II.2.1 Sistem Informasi
II.2.1.1 Pengertian Sistem Informasi
Sistem Informasi dapat didefinisikan sebagai berikut [2]:
b. Sekumpulan prosedur organisasi yang pada saat dilaksanakan akan memberikan informasi bagi pengambil keputusan dan atau untuk mengendalikan organisasi.
c. Suatu sistem didalam suatu organisasi yang mempertemukan kebutuhan pengolahan transaksi, mendukung operasi, bersifat manajerial, dan kegiatan strategi dari suatu organisasi dan menyediakan pihak luar tertentu dengan laporan-laporan yang diperlukan.
Sistem Informasi mempunyai 5 Komponen [3], yaitu :
a. Hardware merupakan perangkat yang digunakan untuk menyimpan data, contohnya disk.
b. Software merupakan kumpulan dari perintah atau fungsi yang ditulis dengan aturan tertentu untuk memerintahkan komputer melaksanakan tugas tertentu.
c. Data merupakan komponen dasar dari informasi yang akan diproses lebih lanjut untuk menghasilkan informasi.
d. Prosedur yang berisi aturan dan tata cara menjalankan suatu sistem. e. Manusia dalah mereka yang terlibat dalam kegiatan sistem informasi
seperti operator, pemimpin sistem informasi dan sebagainya. Kegiatan Sistem Informasi meliputi [2] :
a. Input
Menggambarkan suatu kegiatan untuk menyediakan data untuk diproses. b. Proses
Menggambarkan bagaimana suatu data diproses untuk menghasilkan suatu informasi yang bernilai tambah.
c. Output
Suatu kegiatan untuk menghasilkan laporan dari proses diatas. d. Penyimpanan
Suatu kegiatan untuk memelihara dan menyimpan data e. Control
II.2.1.2 KPI (Key Performance Indicator)
Pengukuran kinerja adalah tindakan pengukuran yang dilakukan terhadap berbagai aktivitas dalam rantai nilai yang ada pada perusahaan [3]. Hasil dari pengukuran performa memberikan masukan berupa informasi mengenai pencapaian perencanaan dan poin tertentu dimana perlu adanya adaptasi untuk rencana dan pengendalian aktivitas.
Keuntungan dilakukannya pengukuran kinerja adalah sebagai berikut : 1. Melacak/melihat performa perusahaan terhadap ekspektasi konsumen
dengan tujuan untuk mendekatkan perusahaan kepada konsumen dan melibatkan stakehoulders dalam usaha untuk memuaskan konsumen. 2. Memotivasi karyawan untuk memberikan pelayanan terbaik terhadap
konsumen.
3. Mengidentifikasikan tindakan yang sia-sia dan mendorong pengurangan usaha yang sia-sia.
4. Menciptakan tujuan strategis yang konkrit untuk mempercepat proses pembelajaran perusahaan.
5. Membangun konsensus untuk membuat perubahan dengan memberikan penghargaan atas tindakan/tingkah laku yang diharapkan.
Sistem pengukuran performa harus dapat memotivasi manajer dan karyawan untuk mengimplementasikan strategi unit bisnisnya. Perusahaan yang dapat menerapkan strateginya kedalam sistem pengukuran akan memiliki kemampuan yang lebih baik untuk menjalankan strategi.
Strategi adalah tentang memilih sekumpulan aktivitas dimana organisasi akan maju untuk membuat perbedaan krusial dalam pasar. Perbedaan krusial ini dapat memberikan nilai lebih untuk pelanggan dibandingkan pesaing atau menyediakan nilai yang lebih tetapi dengan biaya yang lebih rendah daripada competitor. Strategi menjelaskan bagaimana organisasi ingin memberikan nilai lebih untuk shareholuders.
dengan arsitektur korporasi yang lebih luas. Misi dan nilai inti yang menemaninya untuk tetap stabil melewati waktu. Melukiskan visi organisasi dengan gambar masa depan yang dikelompokkan menjadi arah organisasi yang membantu individu untuk mengerti mengapa dan bagaimana seharusnya cara mendukung organisasi.
Salah satu cara untuk mengukur kinerja adalah dengan menggunakan KPI. KPI atau Key Performance Indicators dapat diartikan sebagai ukuran atau indikator yang akan memberikan informasi sejauh mana perusahaan telah berhasil mewujudkan sasaran strategis yang telah kita tetapkan. Dalam menyusun KPI sebaiknya menerapkan indikator kinerja yang jelas, spesifik dan terukur (measurable).
Indikator secara umum menghasilkan pengukuran yang merefleksikan tujuan umum dari banyak strategi seperti keuntungan, pangsa pasar, kepuasan pelanggan, retensi pelanggan dan kemampuan karyawan. KPI juga sebaiknya harus dinyatakan secara eksplisit dan rinci sehingga menjadi jelas apa yang diukur. Indikator atau performa mengendalikan refleks keunikan strategi unit bisnis. Contoh dari indikator adalah keuntungan financial, segmen pasar dimana perusahaan memilih untuk bersaing, proses bisnis internal tertentu dan pembelajaran serta pengembangan tujuan yang akan memberikan nilai preposisi kepada target pelanggan dan segmen pasar. Identifikasi performa akan mengatasi kelemahan dari hasil pengukuran.
Untuk mengukur tingkat hasil suatu kegiatan digunakan "indikator" sebagai alat atau petunjuk untuk mengukur prestasi suatu pelaksanaan kegiatan. Indikator yang berfokus pada hasil dari proses-proses kunci secara spesifik.
Agar KPI bisa berfungsi dengan optimal, maka KPI harus memenuhi kaidah SMART. Yakni scientific (spesifik), measureable (terukur), achievable (bisa dicapai/realistis), reliable (bisa dipercaya), time bound (target waktu).
Adapun KPI terbagi menjadi 2, yaitu : 1. KPI Result (Hasil)
Contoh : %Pemenuhan Karyawan berdasarkan MPN, #Lead time pemenuhan Work Order.
2. KPI Process (Proses)
KPI proses adalah sebuah indikator yang mengukur pelaksanaan proses menuju hasil akhir.
Contoh : #Lowongan yang dibuka di Kampus, #Form Work Order yang tersedia. Pemilihan terhadap bentuk KPI, apakah kuantitatif atau kualitatif, tergantung pada kebutuhan dan karakter organisasi. Tidak dapat dipaksakan bahwa semua KPI harus kuantitatif atau harus kualitatif. Adapun pertimbangan utama yang harus menjadi dasar dalam pemilihan KPI adalah bahwa indikator tersebut dapat diukur (measurable). Hal ini berarti bahwa untuk setiap KPI baik ukuran kuantitatif maupun kualitatif sudah tersedia informasi tentang jenis data-data yang akan digali, sumber data-data dan cara mendapatkan data-data tersebut. Selain kriteria ”dapat diukur” tersebut, KPI juga harus memiliki sejumlah kriteria lain. Pada beberapa literatur disebutkan kriteria-kriteria KPI yang antara lain meliputi: Specific, Achievable, Realistic, dan Timely, yang jika digabungkan dengan kriteria Measurable dapat diringkas dalam akronim SMART.
II.2.1.3 Penilaian Metode Uji Bioequivalensi Menggunakan Metode KPI Monitoring yang dilakukan dibagi kedalam 2 bagian yaitu pemantauan parameter validasi dan pemantauan kerja. Unsur-unsur yang dipantau dari kedua parameter tersebut akan bersifat dinamis kecuali akurasi presisi pada pemantauan parameter validasi juga pemantauan jumlah injeksi, kolom, keadaan HPLC pada parameter kerja karena unsur-unsur tersebut akan menentukan tingkat prioritas pengerjaan uji bioequivalensi.
Data monitoring dimasukkan oleh analytical supervisor. Data yang dmasukkan terdiri dari 2, yaitu :
a. Monitoring parameter kerja
b. Monitoring parameter validasi
Monitoring parameter validasi adalah monitoring terhadap hasil analisis parameter yang sesuai dengan aturan validasi metode analisis yang ditetapkan oleh BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan), dimana yang dimasukkan kedalam aplikasi adalah hasil perhitungan.
Beberapa hasil monitoring tersebut akan dipakai untuk menilai kualitas metode pengujian bioequivalensi yang dihasilkan. Penilaian terhadap metode uji bioequivalensi diukur dari :
a. Penilaian parameter validasi
Penilaian parameter validasi adalah penilaian terhadap parameter validasi yaitu pengerjaan akurasi presisi. Tabel II.1 menunjukkan standar penilaian yang akan diberikan oleh aplikasi untuk penilaian parameter validasi.
Tabel II.1 Penilaian parameter validasi
Nilai 100 90 80 70 60
Kriteria
penilaian
Pengerja
an
akurasi
presisi =
3x
Pengerja
an
akurasi
presisi =
4x
Pengerja
an
akurasi
presisi =
5x
Pengerja
an
akurasi
presisi =
6x
Pengerjaan akurasi
presisi 1x, 2x atau
kurang dari 6x
b. Penilaian parameter kerja
Penilaian terhadap parameter kerja adalah penilaian terhadap hal-hal yang dapat mempengaruhi proses pengerjaan banyaknya kerusakan instrumen (HPLC), jumlah kolom yang digunakan selama validasi, runtime, tingkat kerumitan proses ekstraksi, lamanya proses pengisatan. Beberapa tabel berikut akan menunjukkan nilai yang akan diberikan oleh aplikasi terhadap parameter kerja dari sebuah metode analisis pengujian bioequivalensi. 1. Tabel II.2 menunjukkan standar penilaian untuk jumlah pemakaian
Tabel II.2 Penilaian pemakaian kolom
2. Tabel II.3 menunjukkan standar penilaian untuk runtime setiap metode analisis.
Tabel II.3 Penilaian runtime
Nilai 100 90 80 70 60 50 40
3. Tabel II.4 menunjukkan standar penilaian jumlah kerusakan instrumen selama proses validasi tiap metode analisis.
Tabel II.4 Penilaian kerusakan instrumen
Nilai 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10
Kriteria
penilaian
Stabil Fluktu
atif 1x
4. Tabel II.5 menunjukkan standar penilaian untuk metode ekstraksi tiap metode.
Tabel II.5 Penilaian metode ekstraksi
Nilai 100 90 80 70
Kriteria
penilaian
Ekstraksi
cair-cair
Proteinisasi Ekstraksi senyawa
turunan
pengenceran
Tabel II.6 Penilaian metode ekstraksi
Nilai 100 90 80 70 60 50
Kriteria
penilaian
<10 menit 10-20 menit
20-30 menit 30-40 menit
40-60 menit
>60 menit
c. Penilaian sumber daya manusia
Penilaian sumber daya dilihat dari jumlah analis yang dapat melakukan metode analisis uji bioequivalensi. kriteria penilaian dapat dilihat di tabel II.7.
Tabel II.7 Penilaian sumberdaya manusia
100 90 80 70 60
5 orang
analis
4 orang
analis
3 orang
analis
2 orang
analis
1 orang
analis
Nilai yang didapat lalu dikalikan dengan bobot KPI sehingga menghasilkan nilai KPI, nilai KPI dari masing-masing metode lalu dijumlahkan sehingga menjadi nilai total KPI. Nilai total KPI ini akan menentukan prioritas pengerjaan proyek pengujian bioequivalensi dilihat dari kulitas metode pengujian yang ada. Rumus untuk menentukan nilai KPI dari metode tersebut adalah dapat dilihat pada rumus II.1.
Bobot laboratorium (%) x nilai yang diberikan aplikasi = Nilai KPI (II.1) Nilai KPI parameter dari tiap metode lalu dipakai untuk menentukan nilai total yang dihitung berdasarkan rumus II.2.
Nilai total = a+ b+c+c+d+e+f+g (II.2) Keterangan :
a = nilai KPI parameter validasi b = nilai KPI pemakaian kolom c = nilai KPI runtime
e = nilai KPI metode ekstraksi f = nilai KPI lama kisatan g = nilai KPi jumlah analis
Nilai total lalu dikalikan dengan K (konstanta) seperti pada rumus II.3 untuk mendapatkan nilai total KPI.
Nilai total * K = Nilai total KPI (II.3) Keterangan :
K = 1 jika status metode analisis tervalidasi K= 0.75 jika status metode analisis revalidasi K = 0,5 jika status metode analisis sedang validasi K = 0 jika status metode analisis tidak valid
Status metode analisis ditentukan oleh analytical supervisor dimana interpretasi status metode analisis dapat dilihat pada tabel II.8.
Tabel II.8 Interpretasi status metode analisis
Status Kondisi
Tervalidasi Metode analisis telah memenuhi persyaratan semua parameter validasi
Revalidasi Metode analisis telah memenuhi persyaratan semua parameter validasi tetapi metode tersebut mengalami perubahan misalnya metode ekstraksi yang semula ekstraksi cair-cair menjadi proteinisasi.
Sedang validasi Metode analisis sedang dalam proses validasi
Tidak valid Metode analisis belum dilakukan proses validasi ataupun telah dilakukan proses validasi tetapi seluruh metode mengalami perubahan
II.2.2 Basis Data
Basis data terdiri dari 2 kata, yaitu basis dan data. Basis dapat diartikan gudang sedang data adalah representasi fakta dunia nyata yang mewakili suatu objek seperti manusia, barang, hewan dan sebagainya yang diwujudkan dalam bentuk angka, huruf, simbol, teks, gambar, bunyi, atau kombinasinya.
Sebagai suatu Kesatuan istilah basis data sendiri didefinisikan dalam sejumlah sudut pandang seperti [4]:
1. Himpunan kelompok data (arsip) yang saling berhubungan yang diorganisasikan sedemikian rupa agar kelak dapat dimanfaatkan kembali dengan cepat dan mudah.
2. Kumpulan data yang saling berhubungan yang disimpan secara bersama sedemikina rupa dan tanpa pengulangan (redudansi) yang tidak perlu, untuk memenuhi berbagai kebutuhan.
3. Kumpulan file/tabel/arsip yang saling berhubungan yang disimpan dalam media penyimpanan elektronis
Operasi-operasi dasar yang dapat dilakukan berkenaan dengan basis data meliputi [4] :
1. Pembuatan basis data baru (create database), yang identik dengan pembuatan lemari arsip yang baru.
2. Penghapusan basis data (drop database), yang identik dengan perusakan lemari arsip (sekaligus beserta isinya, jika ada).
3. Pembuatan tabel baru ke suatu basis data (create table), yang identik dengan penambahan map arsip baru ke sebuah lemari arsip yang telah ada.
4. Penghapusan tabel dari suatu basis data (drop table), yang identik dengan perusakan map arsip lama yang ada di sebuah lemari arsip.
5. Penambahan/pengisian data baru ke sebuah tabel disebuah basis data (insert), yang identik dengan penambahan lembaran arsip ke sebuah lemari arsip
7. Pengubahan data dari sebuah tabel (update), yang identik dengan perbaikan isi lembaran arsip yang ada di sebuah map arsip.
8. Penghapusan data dari sebuah tabel (delete), yang identik dengan penghapusan sebauh lembaran arsip yang ada di sebuah map arsip.
II.2.2.1 Permodelan Basis Data
Model entity-relationship pertama kali diperkenalkan oleh Peter Chen pada tahun 1976. Dalam pemodelan ini dilakukan dengan tahapan sebagai berikut [4]:
1. Memilih entitas-entitas yang akan disusun dalam basis data dan menentukan hubungan antar entitas yang telah dipilih.
2. Melengkapi atribut-atribut yang sesuai pada entitas dan hubungan sehingga diperoleh bentuk tabel normal penuh (ternormalisasi).
Elemen-elemen dalam model ER dapat digambarkan pada gambar diagram di bawah ini:
Gambar II.3 Elemen-elemen ER-Model
Entitas merupakan sesuatu yang dapat diidentifikasikan dalam lingkungan kerja pengguna. Entitas yang diberikan tipe dikelompokkan ke kelas entitas. Perbedaan antara kelas entitas dan instansi entitas adalah sebagai berikut [4]: a. Kelas entitas adalah kumpulan entitas dan dijelaskan oleh struktur atau format
entitas di dalam kelas.
b. Instansi kelas merupakan bentuk penyajian dari fakta entitas.
II.2.2.2 Diagram Konteks
Diagram konteks merupakan diagram yang menggambarkan hubungan input/output antara system dengan dunia luarnya [5]. Suatu diagram konteks selalu mengandung satu dan hanya satu proses saja. proses ini mewakili proses dari seluruh sistem.
II.2.2.3 Data Flow Diagram
Data Flow Diagram (DFD) merupakan model grafis dari system yang menunjukkan aliran data dalam sistem secara terstruktur dan jelas [6]. DFD ini sering digunakan untuk menggambarkan suatu system yang telah ada atau system yang baru yang akan dikembangkan secara logika tanpa mempertimbangkan lingkungan fisik dimana data tersebut mengalir (misalnya telepon atau surat), atau dimana data tersebut akan disimpan (misalnya harddisk).
Beberapa contoh notasi dalam DFD :
1. Kesatuan luar disimbolkan dengan suatu notasi kotak, merupakan kesatuan diluar sistem seperti orang atau organisasi yang akan memeberikan input atau menerima output dari system.
Gambar II.4 Simbol kesatuan luar
2. Notasi panah digunakan untuk menggambarkan aliran data yang mengalir diantara proses, simpanan data baik berupa input ataupun input dari proses system.
Gambar II.5 simbol arus data
arus datayang masuk kedalam proses untuk dihasilkan aliran data yang akan keluar dari proses.
Gambar II.6 Simbol proses
II.2.3 Model Proses Perangkat Lunak
Proses perangkat lunak dapat didefinisikan sebagai sebuah kerangka kerja untuk tugas-tugas yang dibutuhkan dalam rangka membangun perangkat lunak dengan kualitas yang tinggi. Proses perangkat lunak menentukan pendekatan yang digunakan ketika perangkat lunak dikembangkan, tetapi pengembangan perangkat lunak juga meliputi teknologi yang mempopulasikan proses, metode teknis, serta alat-alat otomatis.
Modifikasi perangkat lunak biasanya lebih dari 60% dari total biaya pembuatan perangkat lunak. Presentase ini terus bertambah karena lebih banyak perangkat lunak dihasilkan dan dipelihara. Pembuatan perangkat lunak untuk suatu perubahan adalah penting. Proses perangkat lunak komplek dan melibatkan banyak aktivitas. Seperti produk, proses juga memiliki atribut dan karakteristik seperti :
a. Understandability, yaitu sejauh mana proses secara eksplisit ditentukan dan bagaimana kemudahan definisi proses itu dimengerti.
b. Visibility, apakah aktivitas-aktivitas proses mencapai titik akhir dalam hasil yang jelas sehingga kemajuan dari proses tersebut dapat terlihat nyata/jelas. c. Supportability, yaitu sejauh mana aktivitas proses dapat didukung oleh
CASE.
d. Acceptability, apakah proses yang telah ditentukan oleh insinyur dapat diterima dan digunakan dan mampu bertanggung jawab selama pembuatan produk perangkat lunak.
f. Robustness, dapatkah proses terus berjalan walaupun terjadi masalah yang tak diduga.
g. Maintainability, dapatkah proses berkembang untuk mengikuti kebutuhan atau perbaikan.
h. Rapidity, bagaimana kecepatan proses pengiriman sistem dapat secara lengkap memenuhi spesifikasi.
Model umum pada proses perangkat lunak diantaranya : 1. Model Sekuensial Linier/air terjun (waterfall)
Pembuatan perangkat lunak menggunakan paradigma perangkat lunak secara
waterfall [1] meliputi beberapa proses diantaranya:
a. Communication
Merupakan tahap pertama yaitu menganalisis masalah yang ada yang didapat dari hasil wawancara dengan user lalu menentukan rumusan masalah.
b. Planning
Merupakan tahap kedua yaitu perencanaan sistem yang akan dibangun.
c. Modelling
Merupakan tahap ketiga yaitu membuat model dari sistem yang akan dibangun agar sesuai dengan kebutuhan dan juga mudah dimengerti oleh user.
d. Construction
Merupakan tahap keempat yaitu pengkodean yang mengimplementasikan hasil desain kedalam kode atau bahasa yang dimengerti oleh mesin komputer dengan menggunakan bahasa pemrograman tertentu.
e. Deployment
Merupakan tahap selanjutnya yaitu menangani perangkat lunak yang sudah selesai agar dapat berjalan lancar.
Model Prototipe
dari perangkat lunak mengidentifikasi segala kebutuhan yang diketahui dan area garis besar dimana definisi lebih jauh merupakan keharusan kemudian dilakukan perancangan kilat.
Secara ideal prototipe berfungsi sebagai sebuah mekanisme untuk mengidentifikasi kebutuhan perangkat lunak. Bila prototipe yang sedang bekerja dibangun, pengembang harus mempergunakan fragmen-fragmen program yang ada atau mengaplikasikan alat-alat bantu yang memungkinkan program bekerja secara cepat.
2. Model Rapid Application Development (RAD)
Rapid Application Development adalah sebuah model proses perkembangan perangat lunak sekuensial linier yang menekankan siklus perkembangan yang sangat pendek. Model RAD ini merupakan sebuah adaptasi kecepatan tinggi dari model sekuensial linier dimana perkembangan cepat dicapai dengan menggunakan pendekatan konstruksi berbasis komponen.
3. Pengembangan Evolusioner
Gambar II.14 Pengembangan evolusioner
Pendekatan ini berhimpitan dengan kegiatan spesifikasi, pengembangan, dan validasi. Sistem awal dikembangkan dengan cepat dari spesifikasi abstrak. Sistem ini kemudian diperbaiki dengan masukan dari pelanggan untuk menghasilkan sistem yang memuaskan kebutuhan pelanggan.
Model ini berdasarkan pada ide pengembangan pada implementasi awal yang akan menghasilkan komentar pemakai sehingga dapat dilakukan perbaikan melalui banyak versi sampai sistem yang mencukupi dapat dikembangan. Selain memiliki aktivitas-aktivitas yang terpisah model ini memberikan feedback dengan cepat dan serentak.
4. Model Spiral
Gambar II.15 Model Spiral
Siklus spiral dimulai dengan penguraian tujuan-tujuan seperti performa, kegunaan, dan seterusnya. Cara alternatif dalam pencapaian tujuan dan hambatan dipergunakan dengan sebaik-baiknya kemudian diperhitungkan. Setiap alternatif diperhitungan bertentangan dengan tujuan. Ini biasanya menghasilkan identifikasi sumber resiko proyek. Langkah selanjutnya adalah mengevaluasi resiko-resiko ini dengan aktivitas seperti analisis yang lebih detail, pembuatan model/contoh, simulasi dan seterusnya. Untuk menggunakan model spiral, Boehm menyarankan sebuah bentuk umum yang dipenuhi dalam setiap daerah spiral. Bentuk ini mungkin dilengkapi pada sebuah level abstrak atau perkiraan rinci yang imbang dari pengembangan produk.
MySQL merupakan database multiuser yang menggunakan bahasa SQL (Structure Query Language)[3]. MySQL dalam operasi client-server, melibatkan server-daemon MySQL di sisi server dan berbagai macam program, serta library yang berjalan di sisi client.. MySQL mampu menangani data yang cukup besar. SQL adalah bahasa standar yang digunakan untuk mengakses server database. Bahasa ini awalnya dikembangkan IBM, tetapi telah diadopsi dan digunakan sebagai standar industri. Dengan menggunakan SQL, proses akses database menjadi lebih friendly. Dalam konteks bahasa SQL, informasi umumnya tersimpan dalam table-tabel yang secara logis merupakan struktur dua dimensi yang terdiri dari baris-baris data yang berada dalam satu atau lebih kolom. Baris pada table sering disebut entitas data, sedangkan kolom sering disebut aribut atau field. Keseluruhan table itu dihimpun dalam suatu kesatuan yang disebut database.
II.2.5 PHPMyAdmin
Pengelolaan database dengan MYSQL harus dilakukan dengan mengetikkan baris-baris perintah yang sesuai (command line) untuk setiap maksud tertentu. Jika ingin membuat database, pengguna harus mengetikkan baris perintah yang sesuai untuk membuat database. Tetapi hal tersebut tentu cukup menyulitkan karena pengguna harus hafal dan mengetikkan perintahnya satu persatu.
II.2.6 Delphi
Delphi adalah sebuah bahasa pemrograman dan pengembang perangkat lunak. Delphi memberikan kemudahan dalam menggunakan kode program kompilasi yang cepat, penggunaan file unit ganda untuk pemrograman modular, pengembangan perangkat lunak, pola desain yang menarik serta diperkuat dengan bahasa pemrograman yang terstruktur dalam bahasa pemrograman object.
37 III.1 Analisis Sistem
Analisis sistem dapat didefinisikan sebagai penguraian dari suatu sistem informasi yang utuh kedalam tiap komponennya dengan maksud untuk mengidentifikasikan dan mengevaluasi permasalahan, kesempatan dan hambatan yang terjadi dan kebutuhan yang diharapkan sehingga dapat diusulkan perbaikan-perbaikannya.
Pada tahap ini yang perlu dilakukan adalah analisis terhadap sistem yang sedang berjalan dan bagaimana aliran dokumen yang sedang berjalan yang akan digambarkan dalam bentuk flowchart, analisis kebutuhan fungsional, analisis kebutuhan non-fungsional, dan analisis pengguna.
III.1.1 Analisis Masalah
Berdasarkan hasil observasi dan wawancara dengan pihak laboratorium San-Clin-Eq bahwa masalah yang ada di laboratorium San-Clin-Eq saat ini adalah target pengujian tiap tahun selalu tidak tercapai. Kegagalan target pengujian terjadi karena pengujian bioequivalensi yang sering melebihi waktu yang analisis yang telah ditentukan karena adanya masalah pada metode analisis yang akan digunakan untuk pengujian belum maksimal kualitasnya. Karena seringkali pengujian yang diprioritaskan terlebih dahulu dikerjakan memiliki kualitas metode analisis yang belum maksimal.
III.1.2 Analisis Sistem Berjalan
Sistem validasi metode yang ada di Laboratorium San-Clin-Eq adalah sebagai berikut :
2. Analyst mencatat semua data pengujian dalam formulir record of analysis dan melampirkan kromatogram yang diperoleh selama proses validasi 3. Analyst memasukkan semua data pengujian ke formulir data of method
development/validation with internal standard lalu melaporkannya pada analytical supervisor.
4. Analytical supervisor melakukan perhitungan statistik dan membandingkannya terhadap kriteria penerimaan tiap parameter.
5. Analytical supervisor lalu memindahkannya ke dalam formulir report of analytical method validation with internal standard lalu melaporkannya kepada technical manager.
6. Setelah diperiksa dan disahkan oleh technical managerreport of analytical method validation with internal standard lalu di periksa dan disahkan oleh QA manager.
Analytical
Supervisor Analyst
Keterangan : A1 : Record of analysis A2 : Kromatogram
A3 : Data of method development/validation with internal standard A4 : Report of analytical method validation with internal standard
Technical Manager QA Manager
Formulir analytical method validation programme
Formulir analytical method validation programme method validation with
internal standard
Data of method development/ validation with internal standard Kromatogram
Record of analysis
Data of method development/ validation with internal standard
Kromatogram
Record of analysis Data of method development/
validation with internal standard
Report analytical method validation with
internal standard
Kromatogram
Record of analysis
Data of method development/ validation with internal standard
Report analytical method validation with
internal standard
Kromatogram
Record of analysis
Data of method development/ validation with internal standard
Report analytical method validation with
internal standard
Kromatogram
Record of analysis
Data of method development/ validation with internal standard
Report analytical method validation with
internal standard
Kromatogram
Record of analysis
Data of method development/ validation with internal standard
Y T
T
III.1.3 Analisis pengkodean
Kode yang digunakan di Laboratorium San-Clin-Eq terdiri dari : A. Kode validasi metode
Format : xx/x-99/9999
Tahun pengerjaan validasi Nomor urut validasi per abjad Huruf awal zat aktif
Jenis analisis yaitu validasi metode Contoh kode : VM/P-01/2012
Keterangan : Validasi metode dengan huruf awal zat aktif adalah p yaitu pantoprazole, validasi metode pantoprazole ini dilakukan tahun 2012.
B. Kode Instrumen Format : xxx-99/xxx
Inisial instansi
Nomor urut instrument Inisial kode
Contoh kode : INS-26/SCQ
Keterangan : Instrumen di laboratorium San-Clin-Eq dengan nomor urut 26. C. Kode Kolom
Format : x 99
No urut kolom Inisial kolom Contoh kode : K01
Keterangan : Kolom nomor 1 D. Kode parameter validasi
Format : xxx
Inisial parameter Contoh kode : LTT
III.1.4 Analisis sistem penilaian metode uji bioequivalensi
Contoh perhitungan penilaian metode uji bioequivalensi dengan menggunakan rumus II.1, rumus II.2, rumus II.3. Pada tabel III.1 dapat dilihat contoh penilaian kualitas beberapa metode analisis uji bioequivalensi yaitu VM/P-02/2012, VM/M-03/2012, VM/A-01/2012, VM/P-01/2012.
Tabel III.1 Penilaian metode Parameter Bobot
KPI
1. Pemakaian kolom
2. Runtime
3. Kerusakan HPLC
4. Metode ekstraksi
5.Lama kisatan
Tabel III.2 menunjukkan daftar metode analisis metode uji bioequivalensi yang telah diurutkan berdasarkan nilai total KPI-nya masing-masing. Semakin tinggi nilai total KPI, maka posisi metode tersebut semakin tinggi.
Tabel III.2 Daftar metode uji bioequivalensi tervalidasi Nilai
total KPI
No Kode Zat Aktif Instrumen
93,5 1 VM/P-02/2012 Pantoprazole RRLC Agilent 1200 series
85 2 VM/P-01/2012 Paracetamol HPLC Prominence
74
3
VM/M-03/2012 Metformin HPLC Prominence
Hasil perhitungan KPI tiap metode analisis akan menentukan posisi pada daftar metode validasi, dimana makin ke bawah tingkat prioritas pengerjaan uji bioequivalensi akan makin rendah. Daftar validasi metode membantu general manager untuk mengambil keputusan uji bioequivalensi yang akan dikerjakan terlebih dahulu jika ada beberapa permintaan pengujian yang datang dari pihak sponsor.
III.2 Analisis Non Fungsional
Analisis kebutuhan non fungsional dilakukan untuk menghasilkan spesifikasi kebutuhan non fungsional. Sepesifikasi kebutuhan non fungsional adalah spesifikasi yang rinci tentang hal-hal yang akan dilakukan sistem ketika diimplementasikan.
III.2.1 Analisis User
Pihak laboratorium San-Clin-Eq yang menjadi user aplikasi ini ada ada 3 yaitu analytical supervisor, technical manager dan general manager seperti yang ada pada Tabel III.3.
Tabel III.3 user di Laboratorium San-Clin-Eq
Pengguna Tanggung jawab Pengalaman Tingkat pendidikan
pelaksanaan validasi
metode analisis serta
melaporkannya kepada
technical manager
Pernah
menggunakan
aplikasi berbasis
desktop dan
aplikasi berbasis
web
Sarjana (S1) Mampu
menggunakan
aplikasi komputer
berbasis desktop
Technical
Manager
Bertanggung jawab dalam
pelaksanaan validasi
metode analisis uji
bioequivalensi
Pernah
menggunakan
aplikasi berbasis
desktop dan
aplikasi berbasis
web
Sarjana (S1) Mampu
menggunakan
aplikasi komputer
berbasis web
Manager keputusan akhir
penentuan uji
bioequivalensi yang akan dilakukan
Sedangkan user yang dibutuhkan untuk mengelola aplikasi ini ada 4 yang dapat dilihat di tabel III.4.
Tabel III.4 Analisis user yang dibutuhkan
Pengguna Tanggung
jawab Hak akses
Tingkat
keterampilan Pengalaman
Jenis
menguasai cara
menggunakan
aplikasi komputer
Pernah
menggunakan
aplikasi komputer
berbasis desktop
dan web
menguasai cara
menggunakan
aplikasi komputer
Pernah
menggunakan
aplikasi komputer
berbasis desktop
dan web
menguasai cara
menggunakan
aplikasi komputer
Pernah
menggunakan
aplikasi komputer
berbasis desktop
dan web
Cara
menggunaka
n aplikasi
III.2.2 Analisis Kebutuhan Perangkat Keras
Dalam penggunaan sistem diperlukan perangkat keras sebagai komponen atau unsur peralatan untuk penunjang sistem.
a. Spesifikasi perangkat keras yang terdapat di Laboratorium San-Clin-Eq adalah sebagai berikut :
2. RAM sebesar 1024MB 3. Harddisk space 500 GB, 4. Monitor LCD,
5. Keyboard dan mouse.
b. Kebutuhan minimal perangkat keras (hardware) yang diperlukan untuk mengimplementasikan program aplikasi ini adalah perangkat keras komputer PC kompatibel dengan spesifikasi yang tersebut dibawah ini. Semakin tinggi spesifikasi komputer semakin baik untuk menjalankan program apilkasi ini :
1. Processor Pentium IV, 2. RAM sebesar 512 MB,
3. Harddiskspace minimum 80 GB, 4. Monitor SVGA,
5. Keyboard dan mouse.
c. Kesimpulan analisis perangkat keras
Perangkat keras yang ada ditempat penelitian sudah sesuai dengan spesifikasi kebutuhan perangkat keras dalam pembuatan sistem informasi berbasis web.
III.2.3 Analisis Kebutuhan Perangkat Lunak
a. Spesifikasi perangkat lunak yang terdapat di Laboratotium San-Clin-Eq adalah sebagai berikut :
1. Sistem Operasi Windows XP, 2. XAMPP,
3. MySQL Connector (ODBC),
4. Web browser Google Chrome, Mozilla FireFox atau Internet Explorer. b. Perangkat lunak yang dibutuhkan untuk membangun website ini adalah sebagai
berikut :
1. Sistem Operasi Windows XP, 2. XAMPP,
4. MySQL Connector (ODBC),
5. Web browser Google Chrome, Mozilla FireFox atau Internet Explorer. c. Kesimpulan analisis perangkat lunak
Perangkat lunak yang ada ditempat penelitian sudah sesuai dengan spesifikasi kebutuhan perangkat lunak dalam pembuatan sistem informasi berbasis web.
III.2.4 Analisis Kebutuhan Jaringan
Laboratorium San-Clin-Eq memiliki LAN yang dapat digunakan untuk pertukaran dokumen antar komputer yang ada di lingkungan laboratorium. Server LAN tersebut dikontrol oleh bagian IT PT. Sanbe Farma. PT. Sanbe Farma merupakan salah satu klien dari laboratorium San-Clin-EQ. Demi kerahasiaan data maka aplikasi yang dibuat adalah aplikasi desktop karena LAN yg ada tidak memenuhi persyaratan dipakai sebagai penunjang aplikasi berbasis jaringan intranet.
III.3 Analisis Fungsional
Analisis kebutuhan fungsional menggambarkan kebutuhan yang diperlukan sistem agar sistem dapat berjalan dengan baik. Analisis yang dilakukan dimodelkan dengan menggunakan DFD (Data Flow Diagram).
III.3.1 ERD (Entity Relationship Diagram)
user
Gambar III.2 ERD Sistem Informasi Uji Bioequivalensi
III.3.2 Diagram Konteks
Diagram konteks adalah arus data yang berfungsi untuk menggambarkan keterkaitan aliran-aliran data antara sistem dengan bagian-bagian luar. Adapun diagram konteks untuk sistem yang sistem informasi validasi metode uji bioequivalensi dapat dilihat pada gambar III.3.
Sistem Informasi validasi metode
Gambar III.3 Diagram Konteks Sistem Informasi Uji Bioequivalensi III.3.3 Data Flow Diagram (DFD)
