Lampiran - lampiran
KEMENTRIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
PROGRAM STUDI MAGISTER ILMU BIOMEDIK FAKULTAS KEDOKTERAN
Jl. Dr. Mansur No. 5 Medan 20155 - INDONESIA Telp. +61-8210555; Fax. +62-8216264
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
(INFORMED CONSENT)
Untuk bahan tersimpan dan penggunaannya di masa mendatang
Jika bahan (sampel) yang digunakan dalam penelitian ini masih bersisa hingga penelitiannya sudah selesai, maka: (silahkan diberi tanda pada pilihan berikut).
Saya berharap bahan tersebut dimusnahkan segera.
Saya berharap bahan tersebut dimusnahkan setelah
…….
tahun.
Saya mengizinkan bahan tersebut disimpan dalam waktu tak terbatas
Jika bahan tersebut disimpan, maka:
Saya menyetujui bahan tersebut disimpan dan digunakan untuk penelitian
mendatang dengan ruang lingkup yang sama dengan penelitian ini, yaitu
penelitian yang berjudul:
………
Saya menyetujui bahan tersebut disimpan dan digunakan untuk penelitian
mendatang yang ruang lingkupnya berbeda dengan penelitian ini tetapi
disetujui oleh Komisi Etik Kesehatan/Kedokteran
Saya menyetujui bahan tersebut disimpan dan digunakan untuk penelitian
mendatang kecuali penelitian mengenai
………...
……….
Kemudian:
Saya yang bertanda tangan dibawah ini:
Nama :
Umur :
Jenis kelamin :
Alamat :
No.Telp./ HP : Orangtua/ Wali dari anak :
Setelah mempelajari dan mendapatkan penjelasan yang sejelas-jelasnya mengenai penelitian yang berjudul Hubungan Polimorfisme Gen Peroxisome Proliferator-Activated
Receptors Alpha (PPARα) dengan Daya Tahan Otot (Muscular Endurance) pada Siswa Sekolah Sepak Bola di Kota Medan, dan setelah saya diberi kesempatan bertanya serta jawaban yang diberikan telah saya pahami, dengan ini saya menyatakan bahwa saya bersedia dengan sukarela dan mengizinkan bahan (sampel) disimpan dengan cara dan ditujukan untuk hal seperti ketentuan diatas.
Saya yang bertandatangan dibawah ini, sebagai orangtua dari subjek, telah menjelaskan kepada subjek penelitian diatas dan juga telah memberi kesempatan kepada subjek untuk bertanya. Saya menyatakan bahwa subjek tersebut telah menyetujui hal-hal diatas tanpa dipaksa siapapun.
Medan, September 2016
Peneliti Yang menyatakan,
(Roy Wilson Sihaloho) ( ) Saksi
PENJELASAN MENGENAI PENELITIAN
LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN Selamat pagi/siang Bapak/Ibu/Saudara/i
Nama saya Roy Wilson Sihaloho dan akan melakukan penelitian dengan judul: hubungan polimorfisme gen Peroxisome Proliferator-Activated Receptors Alpha (PPAR⍺) dengan Daya tahan otot (Muscular Endurance) pada siswa sekolah sepak bola di kota Medan. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui hubungan polimorfisme gen PPARα dengan daya tahan otot (Muscular Endurance)pada siswa sekolah sepak bola di kota Medan.
Dengan diketahui adanya hubungan gen Peroxisome Proliferator-Activated Receptors Alpha (PPAR⍺) dengan Daya tahan otot (Muscular Endurance) pada siswa sekolah sepak bola di kota Medan maka manfaat penelitian adalah memberikan informasi kepada pelatih untuk mengarahkan dan menentukan program latihan (training) kepada siswa sekolah sepak bola sehubungan dengan tujuan program latihan untuk meningkatkan kemampuan enduransi (daya tahan) otot serta sebagai acuan untuk penelitian selanjutnya dalam bidang pengembangan olahraga dan kesehatan terutama pada penelitian tentang kemampuan (performance) atlit.
Selain itu saya juga mohon izin dari Bapak/Ibu/Saudara/i kiranya data-data pribadi maupun data fisik yang nantinya ada pada saya untuk dapat disimpan dan digunakan baik oleh saya sendiri maupun oleh peneliti lain untuk penelitian ini maupun penelitian lainnya yang terkait, termasuk dalam bidang genetik.
Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian berhak untuk menyatakan keberatan untuk jenis penelitian tertentu yang tidak diharapkan atau tidak diinginkan. Sementara ini data dan bahan tersebut hanya akan digunakan bagi penelitian saya tersebut, namun bila nantinya hasil penelitian tersebut perlu disampaikan, saya akan memberitahukan Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian. Perlu diketahui bahwa tak sedikitpun data dan bahan tersebut akan dikomersilkan dan penelitian selanjutnya yang menggunakan data dan bahan tersebut akan selalu dinilai oleh Komisi Etik Penelitian.
cara melakukan wawancara, dan pengambilan sel dinding mulut bagian dalam (bukkal) untuk diperiksa dan disimpan di laboratorium.
Kami sangat mengharapkan keikut-sertaan anak Bapak/Ibu/Saudara/i dalam penelitian ini, karena selain bermanfaat untuk diri sendiri, juga bermanfaat untuk orang lain. Selama penelitian ini, anak Bapak/Ibu/Saudara/i tidak dibebankan biaya apapun. Semua data/keterangan dari anak Bapak/Ibu/Saudara/i bersifat rahasia, tidak diketahui orang lain. Apabila keberatan, anak Bapak/Ibu/Saudara/i bebas untuk menolak mengikuti penelitian ini, dan jika keberatan untuk penggunaan dimasa mendatang, Bapak/Ibu/Saudara/i dapat menghubungi saya (Roy Wilson Sihaloho, Jl. Tali Air No.23 Kel. Mangga Kec. Medan-Tuntungan, 081264994334) tanpa khawatir akan mempengaruhi penelitian saat ini.
Andaikata ada hal-hal yang masih kurang jelas atau ada yang ingin ditanyakan, silahkan Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian mengajukan pertanyaan. Jika sudah mengerti dan bersedia mengikuti penelitian ini maka Bapak/Ibu/saudara/i dapat mengisi lembar persetujuan
(Informed Consent). Pemeriksaan yang akan dilakukan diatas pada lazimnya tidak akan menimbulkan hal yang berbahaya bagi anak Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian, namun bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh perlakuan penelitian ini, maka Bapak/Ibu/Saudara/i dapat menghubungi saya (Roy Wilson Sihaloho, Jl. Tali Air No.23 Kel. Mangga Kec. Medan-Tuntungan, 081264994334).
Demikian penjelasan ini saya sampaikan, kiranya hasil dari penelitian ini bermanfaat bagi kita semua.
Medan, Juni 2016 Peneliti
HEALTH RESEARCH ETHICAL COMMITTEE
of North Sumatera
c/o MEDICAL SCHOOL, UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
Jl. Dr.Mansur No. 5 Medan, 20155 – INDONESIA
Tel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264
FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI
Nama lengkap Anda:
Alamat (harap ditulis dengan lengkap):
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain:
Alamat lain yang dapat dihubungi :
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain:
Nama Institusi Anda (tulis beserta alamatnya) :
Roy Wilson Sihaloho
1
Jl. Tali Air No.23 Kel. Mangga, Kec. Medan-Tuntungan
2
081264994334/kentzu.3103@gmail.com
3
- 4
- 5
Akademi Keperawatan Darmo Medan
Jl. Tali Air No.23, Kel. Mangga, Kec. Medan-Tuntungan
Judul Penelitian :
DAFTAR PERTANYAAN :
1. Subjek yang digunakan pada penelitian Anda:
Penderita Non Penderita Hewan
2. Jumlah subjek yang digunakan dalam penelitian Anda: 73 orang/ekor/lain-lain)* 3. Keterangan
Pada penelitian ini tidak menggunakan subjek kontrol.
4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (perkiraan) untuk setiap subjek : 2 (detik/menit/jam/hari/bulan/tahun)*
Catatan: * coret yang tidak perlu.
5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian, manfaat/relevansi dari hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang mungkin timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang dapat dimengerti secara umum).
Manfaat penelitian ini adalah Memberikan informasi kepada pelatih untuk mengarahkan dan menentukan program latihan (training) kepada siswa sekolah sepak bola sehubungan dengan tujuan program latihan untuk meningkatkan kemampuan enduransi (daya tahan) otot serta sebagai acuan untuk penelitian selanjutnya dalam bidang pengembangan olahraga dan kesehatan terutama pada penelitian tentang kemampuan (performance) atlit.
Resiko yang mungkin terdapat pada penelitian ini adalah stomatitis pada subjek akibat terlalu keras melakukan swabbing pada bukal mulut. Untuk mengatasi hal tersebut terlebih dahulu dilakukan kumur-kumur dengan air steril untuk mengeliminasi pathogen yang ada didalam mulut.
6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini. Tidak ada masalah etik pada penelitian ini.
Hubungan polimorfisme gen Peroxisome Proliferator-Activated Receptors Alpha (PPAR⍺) dengan Daya tahan otot (Muscular Endurance) pada siswa sekolah sepak bola di kota Medan
7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah dilakukan?.Jika tidak, sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadap manusia (berikan argumentasi Anda secara jelas dan mudah dimengerti).
Penelitian pada hewan coba belum pernah dilakukan terkait dengan hubungan
polimorfisme gen PPARα dengan daya tahan otot, karena polimorfisme gen
PPARα tidak terjadi pada hewan.
8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan (frekwensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop, radiasi atau tindakan lainnya) sebutkan!.
Pada penelitian ini tidak ada menggunakan obat-obatan dan tindakan invasif. Pengukuran daya tahan otot menggunakan pemeriksaan Curl-Up dilakukan hanya sekali. Isolasi DNA dari sel bukal juga dilakukan hanya sekali.
9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara yang digunakan untuk pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya).
Para subjek hanya beresiko mengalami stomatitis akibat dilakukannya swabbing
terlalu keras pada bukal. Untuk mengantisipasi tersebut diinstruksikan kepada subjek agar tidak terlalu keras menggosokkan cytobrush pada bukal mulut dan sebelum swabbing subjek diinstruksikan kumur-kumur dengan air steril yang disediakan peneliti untuk mengeliminasi patogen yang ada didalam mulut.
10. Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan dilakukan (baik sendiri ataupun perorangan).
Isolasi DNA dari bukal sudah pernah dilakukan/ dipraktikumkan oleh peneliti di Laboratorium Terpadu.
11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit, dan bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya.
Penelitian ini dilakukan pada subjek yang sehat.
12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat?. Subjek penelitian adalah orang sehat.
13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi subjek/objek tersebut?.Jika terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang diberikan!
14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklis yang benar):
a. Hubungan dokter – pasien b. Hubungan guru – murid
c. Hubungan majikan – anak buah d. Mitra
e. Keluarga f. Lain-lain
15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasinya bila ada!
Peneliti akan dibantu oleh beberapa orang dalam hal pencatatan selama penelitian berlangsung.
16. Jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampirkan contoh surat persetujuan penderita)!.Bila memberitahukan dan kesediaannya secara lisan, tulisan atau karena sesuatu hal penderita tidak dapat dimintakan pernyataan ataupun persetujuannya, beri pula alasan untuk itu.
Subjek yang diwakili oleh orang tua atau wali, akan memberikan kesediaan atas anaknya untuk berpartisipasi dalam penelitian secara tertulis melalui lembar persetujuan yang telah dipersiapkan peneliti. Sebelumnya para orang tua atau wali diberikan penjelasan tentang penelitian.
17. Apakah subjek diasuransikan? (pilih salah satu) a. Ya
b. Tidak Medan, Juni 2016
Mengetahui: Menyatakan:
Ketua Prodi Magister Biomedik Peneliti
PETUNJUK
UNTUK DIPATUHI SEMUA MHS MAGISTER BIOMEDIK:
1. Lembar format Ethical Clearance diisi dengan huruf “Arial” ukuran 12 dan tanpa garis bawah sehingga jelas beda huruf dan batas antara isian dengan format.
2. Informed consent diisi untuk bahan tersimpan (formatnya terlampir) dan Penjelasan Penelitian.
3. Siapkan beberapa kelengkapan lain untuk pengajuan “EthicalClearance” , seperti CV, Anggaran Biaya .dan Proposal
Hasil SPSS
Std. Deviation 1,34167 1,03922
Usia
Frequency Percent Valid Percent
Cumulative
Frequency Percent Valid Percent
Cumulative Sangat Kurang Kurang Cukup Baik Sangat Baik
Case Processing Summary
Cases
Valid Missing Total
N Percent N Percent N Percent
Usia * Varian Gen PPARA 77 100,0% 0 ,0% 77 100,0%
Usia * Varian Gen PPARA Crosstabulation
Varian Gen PPARA * Curl-Up Crosstabulation
a. 7 cells (70,0%) have expected count less than 5. The minimum expected count is ,05. b. The standardized statistic is -,170.
Correlations
Varian Gen
PPARA Curl-Up Spearman's rho Varian Gen PPARA Correlation Coefficient 1,000 ,024
Sig. (2-tailed) . ,835
N 77 77
One-Sample Kolmogorov-Smirnov Test
Varian Gen
PPARA Curl-Up
N 77 77
Normal Parametersa,b Mean 1,0260 1,6234 Std. Deviation ,16010 1,03922 Most Extreme Differences Absolute ,538 ,388
Positive ,538 ,388
Negative -,436 -,274
Kolmogorov-Smirnov Z 4,725 3,405
Asymp. Sig. (2-tailed) ,000 ,000
Exact Sig. (2-tailed) ,000 ,000
Point Probability ,000 ,000
Kit Isolasi DNA dari Sel Bukal
Tabung Mikrosentrifuge
Elektroforesis gel agarose
Serbuk agarose dan Ethidium Bromide
TAE Buffer
Mesin PCR
Kegiatan Pelaksanaan pemeriksaan Daya tahan otot (Curlp-Up Test)
Hasil PCR-RFLP Elektroforesis SSB Sejati Pratama
DATA INDIVIDU DAN VARIASI GENETIK GEN PPAR ALPHA PEMAIN SEKOLAH SEPAK BOLA (SSB)
