vi
PENETAPAN KADAR LEVOFLOKSASIN DALAM SEDIAAN TABLET DENGAN NAMA DAGANG DAN GENERIK SECARA KROMATOGRAFI
CAIR KINERJA TINGGI (KCKT)
ABSTRAK
Levofloksasin termasuk antibakteri golongan fluorokuinolon, yang digunakan sebagai pengobatan infeksi saluran nafas, saluran kemih, saluran cerna, kulit dan jaringan lunak. Masyarakat menganggap obat generik yang harganya murah tidak memiliki mutu sebaik obat merek dagang yang harganya jauh lebih mahal. Salah satu parameter dari uji mutu adalah kadar zat berkhasiat dari suatu sediaan obat harus memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995 atau buku standar lainnya. Tujuan penelitian ini adalah menetapkan kadar levofloksasin dalam tablet generik dan nama dagang secara KCKT.
Penetapan kadar levofloksasin dalam tablet dilakukan dengan metode kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) menggunakan kolom VP-ODS (250 x 4,6 mm) (Shimadzu) dengan perbandingan fase gerak asam ortho fosfat 0,16% pada pH 3 dengan penambahan natrium hidoksida 0,2 N: asetonitril (80:20), laju alir 1 ml/menit pada panjang gelombang 360 nm.
Hasil identifikasi dari semua sampel yang diuji diperoleh waktu retensi levofloksasin dalam sediaan tablet sama dengan waktu retensi levofloksasin BPFI yaitu pada 6,2 menit ini menunjukkan semua sampel yang ditentukan mengandung levofloksasin. Dari hasil penelitian didapat kadar tablet generik levofloksasin (PT Dexa Medica) 100,44 ± 0,30%, levofloksasin (PT Bernofarma) 100,14 ± 0,26%, levofloksasin (PT Indofarma) 99,75 ± 0,35%, levofloksasin (PT Novell) 100,39 ± 0,18%, dan tablet dengan merek dagang Rinvox (PT Yarindo) 100,13 ± 0,30%, Cravox (PT Lapi) 100,47 ± 0,16%. Hal ini menunjukkan bahwa tablet levofloksasin generik dan merek dagang memenuhi persyaratan kadar umumnya sediaan tablet yang ditetapkan Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995 yaitu tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Kata kunci : Levofloksasin, KCKT, generik dan nama dagang.
vii
DETERMINATION OF LEVOFLOXACIN IN TABLET WITH BRAND AND GENERIC NAMES BY HIGH PEFORMANCE
LIQUID CHROMATOGRAPHY (HPLC)
ABSTRACT
Levofloxacin is an anti bacterial belongs to fluorokuinolone, that can be used as treatment for respiratory tract, urinary tract, gastrointestinal, skin and soft tissue infection. People assumed that the quality of cheaper generic drugs is not as good as the quality of more expensive branded drugs. One of the parameters of quality control is determination of active compounds contents in the drugs which need to be in the accepted range as written in Indonesian pharmacope fourth edition or other standar literatures. The purpose of this research is to determine levofloxacin in generic and brand tablets by using the HPLC method.
Determination of levofloxacin in tablet was conducted by High Peformance Liquid Chromatography using VP-ODS (250 x 4.6 mm) colum (Shimadzu) and orthophosphoric acid 0.16 % (adjusted to pH 3.0 by adding NaOH 0.2 N) and acetonitrile (80:20 v/v) as mobile phase with flow rate 1.0 ml/min at detector wave length of 360 nm.
The identification results of levofloxacin in all tablet samples and BPFI showed the same retention time 6.2 minute. Therefore all examined samples containd levofloxacin. The quantitative results showed the levofloxacin contents of generic tablet from PT Dexa Medica were 100.44±0.30%; from PT Bernofarma were 100.14±0.26%; PT Indofarma were 99.75±0.35%; from PT Novell were 100.39±0.18%; branded and branded Rinvox PT Yarindo were 100.13±0.30%; Cravox PT Lapi were 100.47±0.16%. These results showed that the examined generic tablets and branded tablets of levofloxacin were all in the accepted content range as specified in the Indonesian Pharmacope flourth edition which is not less than 90.0% and not more than 110.0% from the written content in the label.
Keywords : Levofloxacin, HPLC, generic and brand names.
