Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)
Pencampuran Dengan ultra turrax
IPC -Pemerian -pH
-Stabilitas krim
Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)
Pencampuran Dengan mikser
Karantina produk antara
Pengisian ke tube
Karantina produk ruahan
pengemasan
Karantina produk jadi
Finished pack Analysis
IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi
IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas
-Koefisiensi Variasi
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet
Penimbangan
Pencampuran
Pengeringan di oven Granulasi basah
Keterangan :* Jika diperlukan Granulasi
Kering
Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin
Karantina produk antara
Pencetakan
Karantina produk Ruahan
Pengemasan
Karantina produk jadi
Finished pack Analysis
IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD
IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur
-Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi* -Bobot rata-rata -Waktu hancur
-Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi*
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul
Penimbangan
Pengeringan avicel Dan amilum
Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang
kapsul
Karantina produk Ruahan
Seleksi Pencampuran
IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD
Karantina produk antara
IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat IPC
-Pemerian -LOD
IPC -Pemerian
-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong
-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat
Pengemasan
Gudang obat jadi
Finished pack Analysis
Tugas Khusus
PROTOKOL KUALIFIKASI
MESIN CETAK TABLET RIMEK I
1. Pendahuluan
Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa
granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang
telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin
ini mereknya RIMEK buatan Ahmedabad India.
Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari:
1. Tombol On (warna hitam) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah
dihubungkan ke steaker sumber arus.
2. Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah
selesai bekerja.
3. Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri
untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.
4. Tombol Feeder (warna merah) digunakan untuk mengatur jumlah massa
granul yang turun untuk dicetak.
5. Botton Feeder Speed (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan
turun massa granul saat pencetakan.
6. Botton Speed (warna biru) digunakan untuk mengatur kecepatan putaran
mesin/ gir saat pencetakan tablet.
7. Indikator Tablet Counter digunakan untuk melihat jumlah tablet yang
8. Tombol Inch (warna hijau) digunakan untuk menaikkan minyak pelumas
yang berfungsi untuk menyiram gir.
9. Tombol Reset (warna hijau) digunakan untuk mengembalikan mesin
kekondisi awal atau dapat juga digunakan untuk menghentikan jalannya
mesin.
10. Indikator Kecepatan Putaran Gir digunakan untuk melihat kecepatan
mesin/ gir (dalam rpm) saat pencetakan tablet.
11. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus
listrik.
2. Tujuan
Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa:
2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar.
2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu
menjaga kualitas produk secara konsisten.
3. Cakupan
Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional
(OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Cetak Tablet RIMEK I.
4. Bahan dan Alat
4.1 Nama Zat Aktif :
4.2 Nama Produk :
No. Bets :
5. Metode Pengujian
5.1 Kelaikan Instalasi (IQ)
Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada
pada Mesin Cetak Tablet RIMEK I dan catat dalam formulir catatan
kualifikasi kelayakan instalasi.
5.2 Kelaikan Operasional (OQ)
Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin Cetak Tablet
RIMEK I.
5.3 Kelaikan Kinerja (PQ)
Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan
mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin Cetak Tabler RIMEK I.
Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai, meliputi bobot tablet,
kekerasan dan jumlah tablet tercetak per jam.
6. Dokumen Pendukung
6.1 Protap. Prod. PK. 022 : Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet
6.2 Protap. Prod. PK. 022 : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja.
6.3 Protap. Prod. PBL. 022 : Cara Pembersihan Mesin Cetak Tablet
6.4 Protap Prod. PRTN. 022 : Cara Memelihara Mesin Cetak Tablet
6.5 03/ Kalib/ I/ 2010 : Kalibrasi Timbangan
7. Kelaikan Instalasi (IQ)
7.1 Daftar Periksa
Persyaratan
Parameter Manual Book/
Pengamatan Sesuai Tidak
1. Identitas
1.1 Merek RIMEK
1.2 Type KED 4 – 27
1.3 No. Fasilitas 029. AKT. MSN. 2000
1.4 Tahun Pembuatan 2000
1.5 Pabrik INDIA
1.6 Alamat Pabrik Ahmedabat, INDIA
1.7 Nama Pemasok PT. Tamaru Mitra
Sejati 2. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian mesin 2.1.1.1 Tangki Massa 2.1.1.2 Pen Camp
Parameter Manual Book/
Pengamatan Persyaratan
2.1.1.3 Punches Atas 2.1.1.4 Punches Bawah 2.1.1.5 Dies
2.1.1.6 Roda Press Atas 2.1.1.7 Roda Press Bawah 2.1.1.8 Hardness Adjustment 2.1.1.9 Weight Adjusment 2.1.1.10 Oil Pump
2.1.1.11 Pengatur Tekanan Roda
Punch
2.1.1.12 Pengatur Tekanan Roda Bawah
2.1.1.13 Motor Penggerak 2.1.1.14 Gigi Turet 2.1.1.15 Gir
2.2 Panel Pada Mesin 2.2.1 Tombol On 2.2.2 Tombol Off
2.2.3 Tombol Emergency Stop 2.2.4 Tombol Feeder
2.2.5 Botton Feeder Speed 2.2.6 Botton Speed
2.2.10 Indikator Kecepatan Putaran Gir
2.3. Utilitas Penunjang 2.3.1 Listrik
2.3.2 Dust Collector 4. Spare part yang Direkomendasikan 4.1 Oli/Pelumas Data diambil oleh :
Tanggal :
Dicek oleh :
Tanggal :
7.2 Pembahasan
8. Kelaikan Operasional (OQ)
8.1 Daftar Periksa
Pengamatan Prosedur
Sesuai Tidak
1. Hubungkan steaker alat dengan arus 380V, arus listrik akan tersambung.
2. Pasang punch atas/ bawah dan dies sesuai dengan spesifikasi obat yang akan dicetak.
3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur keluarnya massa cetak dari tabung.
4. Putar tombol emergency ke kanan hingga inventer menyala.
5. Atur timer oil pump ke posisi yang diperlukan (2 – 60 menit), untuk mengatur bekerjanya pompa oli. Isi oli pelumasan untuk melumasi warm gear dan
punch di bagian atas.
6. Tekan tombol motor dan feed dengan kecepatan rendah untuk mengatur bobot dan kekerasan individual tablet.
jarum jam untuk menambah kekerasan tablet dan putar searah jarum jam untuk menguranginya. 8. Putar handle weight adjusment searah jarum jam
untuk menambah bobot tablet dan putar
berlawanan arah jarum jam untuk menguranginya. 9. Setelah bobot dan kekerasan tablet stabil, tekan
tombol start untuk mulai mencetak
10.Untuk menambah kecepatan mesin, putar motor
speed ke kanan dan untuk mengurangi putar ke
kiri.
11.Setelah selesai, tekan tombol stop, kemudian tombol emergency
12.Putar pengatur motor speed ke kiri hingga mencapai angka nol.
13.Cabut steaker alat dari stop kontak.
8.2 Pembahasan
9. Kelaikan Kinerja (PQ)
9.1 Prosedur
9.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin cetak
tablet RIMEK I.
9.1.2 Lakukan pengujian kinerja mesin meliputi bobot tablet, kekerasan, dan
jumlah tablet yang tercetak per jam. Hasil tercantum pada lampiran
Catatan Uji Kinerja.
10.Kriteria Pelulusan
Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh
parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi
spesifikasi.
11.Kualifikasi Ulang
Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila
dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi
pencetakan tablet.
12.Kesimpulan
13.Saran
15. Daftar Lampiran
15.1 Lampiran 1 : Catatan Bobot Tablet
15.2 Lampiran 2 : Catatan Kekerasan Tablet
LAMPIRAN 1
CATATAN BOBOT TABLET
Nama Produk : No. Bets : Mesin : No. Fasilitas :
No Pengambilan
Sampel
Standar Bobot
Keterangan
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Tanggal: Data diambil oleh :
LAMPIRAN 2
CATATAN KEKERASAN TABLET
Nama Produk : No. Bets : Mesin : No. Fasilitas :
No Pengambilan
Sampel
Standar Kekerasan
Keterangan
1 2 3 4 5 6
Tanggal: Data diambil oleh :
LAMPIRAN 3
CATATAN TABLET TERCETAK PERJAM
Nama Produk :
No. Batch :
Mesin : No.Fasilitas :
Jumlah Tablet Yang Tercetak Perjam
No Kecepatan Mesin
(rpm)
Teoretis Hasil Nyata
Kesimpulan
Data Diambil Oleh : Tanggal :
