Silakan tulis nama dan nim pada kertas satu lembar

(1)

(2)

 Apa yg dimaksud dengan produk jadi, produk ½ jadi, produk ruahan, dan produk antara?

(3)

(4)

(5)

PRODUKSI

Fungsi:

Merupakan bagian dimana fungsi dan tanggung jawabnya pada proses pengolahan bahan awal

(bahan baku + bahan pengemas) menjadi produk jadi (finished goods) yang memenuhi persyaratan kualitas (Efficacy, Safety, Acceptability)

(6)

PABRIK / FACTORY

Fungsi:

1. Selalu siap memberikan dukungan bagi pertumbuhan bisnis perusahaan

2. Memberi pelayanan prima dlm segala bidang yg menjadi tanggungjawabnya

3. Menerapkan CPOB & peraturan per-UU-an dengan benar

4. Membentuk SDM yg kapabel

(7)

PABRIK

Terdiri atas: 1. Logistik 2. Produksi

3. Quality Assurance

4. Administrasi & Keuangan 5. Teknik

(8)

Logistik

Dibagi dalam beberapa bagian: 1. Gudang bahan baku

2. Gudang bahan pengemas

3. Gudang produk jadi dan Ekspedisi 4. Unit Inventory

(9)

Tugas bagian Logistik

1. Bertanggungjawab atas tersedianya produk sesuai rencana penjualan dan permintaan

2. Bersama bg Produksi & QA merencanakan jadwal produksi  produk tersedia tepat waktu

3. Mengawasi persediaan bahan baku/pengemas agar bisa memenuhi kebutuhan produksi

4. Mengontrol pengadaan bahan baku/pengemas  tersedia tepat wkt & memenuhi persyaratan

kualitas

5. Menjaga agar bhn baku/pengemas dlm

(10)

Tugas bagian Logistik

6. Mengatur agar proses distribusi dilaksanakan sesuai ketentuan dan mudah dilacak bila

diperlukan

7. Mengontrol pengadaan produk jadi yg dibuat oleh pihak ketiga agar selesai tepat wkt yg

direncanakan

8. Mengontrol pengadaan produk jadi untuk pihak ketiga agar dikirim tepat wkt yg direncanakan 9. Menjalin hubungan baik dengan pemasok

(11)

GUDANG

Fungsi:



Penerimaan barang (dari suppl; prod; dll)



Penyimpanan barang (sesuai kategori)

(12)

GUDANG

(13)

(14)

GUDANG

Ruangan di gudang:

Kantor Penerimaan brg Karantina penyimpanan

Rejected mat. Pengeluaran brg Sampling Penimbangan

Ruang dingin Ruang sejuk

(15)

PRODUKSI Tugas pokok:

1. Melaksanakan kegiatan pengolahan, penge-masan sesuai jadwal produksi yg ditetapkan

2. Menyusun rencana produksi mingguan bersama bg logistik

3. Membuat laporan kegiatan produksi sesuai peraturan per-UU-an yg berlaku

4. Melaksanakan produksi produk-baru, bersama RPD

5. Menyiapkan dan merencanakan sarana produksi beserta pengembangannya

(16)

PRODUKSI Tugas pokok:

6. Melaksanakan upaya-upaya peningkatan efisiensi proses produksi

7. Menjalin hub baik dg instansi pemerintah terkait kegiatan produksi obat

8. Menjamin penerapan CPOB di lingkungan bagian produksi

(17)

PRODUKSI Pada umumnya ada 2 unit: 1. Unit proses

2. Unit pengemasan

(18)

Unit proses 1. Dispensing

2. Pengolahan

(19)

Dispensing 1. Ruang transit

2. Ruang timbang

3. Ruang penyimpanan bhn baku hasil penimbangan (staging)

(20)

BAHAN BAKU

• Bahan aktif

• Eksipien

(21)

BAHAN BAKU

• Bahan khasiat: Semua komponen formula yg akan menimbulkan efek farmakologi dari sediaan

• Eksipien: Komponen yg merupakan

dasar/pembawa utk bahan aktif spt air, alkohol,

PEG, pengisi, minyak, lemak, pewarna, peningkat rasa, pengawet, dapar, serta komp yg

ditambahkan dlm formula utk meningkatkan kinerja fisik/stabilitas sediaan

(22)

BAHAN BAKU

• Bahan pembantu proses: digunakan selama

proses manufaktur tapi tdk ada dalam produk krn dihilangkan dari produk saat diproses: spt air dlm tablet, pelarut dlm coating tab, proses

(23)

Proses penimbangan

• Bahan baku (released) dikirim oleh gudang lewat ruang transit

• Wadah bhn baku dibersihkan  menghindari kontaminasi

• Ditimbang sesuai batch record

• Penimbangan oleh penimbang + supervisor • Timbangan harus yg sesuai kapasitas dan

kepekaan

• Diletakkan di ruang penyimpanan, untuk dibawa ke ruang pengolahan

(24)

(25)

(26)

(27)

(28)

(29)

(30)

(31)

PERSIAPAN PRODUKSI

•

Batch record (manufacturing procedure)

•

SDM

•

Bahan/material

•

Ruangan (yg sudah siap)

•

Equipment

(32)

Batch record

•

Berisi manufacturing process

•

Merupakan alat kontrol personal pada tahapan produksi

•

Sbg petunjuk pembuatan

•

Sbg alat penelusuran kembali: misalnya ada claim untuk mengetahui bhw semua tahapan produksi sdh dilakukan dengan benar

(33)

CATATAN

•

Catatan merupakan bukti tertulis pelaksanaan prosedur suatu kegiatan.

•

Catatan menyajikan riwayat setiap bets produk, termasuk distribusinya, dan juga hal-hal yang relevan yang terkait dengan mutu produk akhir.

(34)

MACAM CATATAN

Macam catatan yang harus dibuat dan diisi dalam proses pembuatan obat meliputi :

• Catatan pengolahan dan pengemasan bets

• Laporan / hasil pengujian produk jadi, produk ruahan dan bahan awal

• Catatan pelaksanaan pembersihan peralatan dan

fasilitas lainnya

• Laporan / hasil validasi dan kualifikasi

• Laporan inspeksi diri

• Label status bahan awal, produk, fasilitas dan peralatan

• Buku Catatan (Log Book)

(35)

CATATAN PENGOLAHAN

Hal-hal yang harus dicatat dan dilaporkan dalam Catatan Pengolahan Bets adalah :

• Nomor bets produk yang dibuat

• Jumlah bahan yang digunakan

• Kondisi yang dipersyaratkan pada proses

• Waktu pengerjaan tiap tahap proses

• Hasil pengawasan selama proses pengolahan

• Kelainan atau penyimpangan yang ditemukan selama proses pengolahan

• Hasil nyata setiap tahap proses pengolahan

• Nama / tandatangan petugas pelaksana

(36)

CATATAN PENGEMASAN

Hal-hal yang harus dicatat dan dilaporkan dalam Catatan Pengemasan Bets :

• Nomor bets produk yang dikemas

• Kondisi yang dipersyaratkan pada proses pengemasan • Waktu pengerjaan tiap tahap proses pengemasan

• Hasil pengawasan selama proses pengemasan

• Pemakaian, penolakan dan pemusnahan produk ruahan dan bahan pengemas

• Kelainan atau penyimpangan yang ditemukan selama proses pengemasan

• Hasil nyata setiap tahap proses pengemasan • Nama / tandatangan petugas pelaksana

(37)

PRODUKSI

• Prosedur tetap dibuat oleh penanggung jawab RPD dan (prod dan QC)

• Proses harus mengikuti prosedur tetap

Bahan awal

Dicatat dalam kartu dg. warna berlainan: Merah : bahan baku obat

Putih : bahan pengemas

(38)

Label karantina:

dipasang oleh petugas QC atau didelegasikan kpd orang lain (gudang)

Label passed/rejected:

harus dipasang oleh petugas QC

Suhu ruangan:

suhu ruang (ambient) : ≤ 30°C; suhu ruang berpendingin udara (AC) : ≤ 25°C;

dingin : 2°- 8°C ; dan beku : di bawah 0°C.

(39)

Ruangan timbang:

- Dipasang exhauster/LAF

Alat timbang/takar:

- dikalibrasi pd waktu-waktu tertentu

Jenis timbangan:

- harus sesuai berat yg ditimbang

Penandaan:

- barang yg ditimbang harus diberi tanda yg jelas - diletakkan pd palet yg sama

(40)

 Penimbangan yang baik adalah jika menggunakan kapasitas timbangan 20-80%

 Kesalahan/penyimpangan nilai yang ditunjukan oleh timbangan paling kecil pada rentang tersebut

(41)

Contoh validasi proses mixing

Yg dievaluasi: proses pencampuran bahan

Alat: ? Type: ? Kec: 20 rpm

R/ prednison micr. 1,600 kg Laktosa 39,600 kg Amilum maidis 19,200 kg Talk 0,600 kg Mg-stearat 0,200 kg Air 6,600 kg

(42)

Cara:

- Masukkan mixer: laktosa, prednison dan sebagian amilum

- Aduk pd 20 rpm selama 30 menit (diambil sampel pd menit ke 5, 10, 20, dan 30 menit - Pengambilan contoh pada waktu tsb dari 3 tempat (kiri, tengah, kanan)

- Tentukan homogenitas (kadar zat aktif) 3 kali - Kesimpulan

(43)

Waktu kiri tengah kanan (rerata) (rerata) (rerata) 5 menit 93,2% 104,4% 102,0% 10 menit 99,8% 100,3% 100,1% 20 menit 99,9% 100,1% 100,2% 30 menit 100,8% 101,2% 98,0%

Catatan: paling baik pada 20 menit Ditetapkan 20 menit

(44)

Prosedur ditetapkan berdasar validasi

Validasi ulang dilakukan bila:

1. ada perubahan pd komponen validasi proses : - granulasi  cetak langsung

alat : - perubahan kecepatan

- ganti alat

spesifikasi bahan suhu sterilisasi

2. Secara berkala (setelah waktu tertentu untuk menentukan perlu/tidak direvisi)

(45)

Batch

- Nomer lama tak boleh diulang lagi paling sedikit 10 th

(46)

Produk ruahan

Digit 1: untuk th produksi:misal 2010 = 0

2011 = 1 2018 = 8

Digit 2 sampai 4: kode produk dari produk ruahan misal: 001 = prednison tablet

002 = parasetamol tablet Digit 5 dan 6: urutan produk

misal: 01, 02 … 99 Kembali lagi ke 01

(47)

Contoh: No.batch: 100205

Artinya: Tahun pembuatan 2011

Nama produk: Parasetamol tabl

(48)

Produk jadi

digit pada produk ruahan ditambah di depan Digit 1 untuk tahun pengemasan: 2010 = A

2011 = B 2018 = I

Digit 2 sampai 4 kode produk jadi misal: 001 Prednison Tablet

002 Parasetamol Tablet (Strip) 003 Parasetamol Tablet (Botol)

(49)

Contoh: No batch: B003100205

Artinya:

Tahun pengemasan 2011

Nama prod jadi: Parasetamol Tabl (botol)

Tahun pengolahan 2011

Nama produk ruahan: parasetamol tablet

(50)

PENGEMASAN

Kemasan primer & kemasan sekunder

Fungsi: -Melindungi isi dari pengaruh luar

-Sebagai identitas produk

-Sebagai daya tarik bagi konsumen Memuat informasi: nama, bentuk sed, no reg, no

batch, tgl prod, tgl ED, komposisi z.a., indikasi, cara pemakaian, efek samping, petunjuk, peringatan,

(51)

PENGEMASAN

•

Harus dapat melindungi dari pengaruh luar

•

Tidak boleh reaktif dan bereaksi dengan produk

•

Tidak boleh mempengaruhi rasa dan bau produk

•

Tidak bersifat toksis

(52)

(53)

Komponen biaya obat

(1)Biaya bahan awal (starting material) yang terdiri dari bahan baku dan bahan pengemas;

(2)Biaya operasional pabrik (manufacturing cost); (3)Biaya promosi (promotion cost);

(4)Biaya distribusi (distribution cost); dan (5)Biaya retailer (retailer cost).

(54)

(55)

(56)

(57)

Sasaran pokok dari

perencanaan produksi

(1)ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan) pelanggan,

(2)kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan,

(3) berkurangnya biaya produksi, dan

(4) new product launching dan divestment (write off) produk-produk lama berjalan lancar (teratur)

(58)