REGISTRASI KOSMETIK

REGISTRASI

REGISTRASI KOSKOSMETIK METIK 

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan unt

untuk uk digdigunaunakakan n padpada a bagbagian ian lualuar r tubtubuh uh manmanususia ia (ep(epideidermrmis,is, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan m

memembrbran an mmukukososa a mmululut ut teterurutatamma a ununtutuk: k: mmemembebersrsihihkkanan,, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, dan melindungi atau memelihara tubuh pada

dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.kondisi baik. Me

Menunururut t asasal al prprododukuksisinynya, a, kkososmemetitika ka didibabagi gi memenjnjadadii beberapa jenis, yaitu kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, beberapa jenis, yaitu kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, ko

kosmetsmetika ika kokontrantrak, k, dan dan kokosmetsmetika ika lisenslisensi. i. BeberBeberapa apa peratperaturanuran terkait tentang registrasi kosmetik di

terkait tentang registrasi kosmetik di antaranya:antaranya: 1.

1. PPereratatururan an KKepepalala a BaBadadan n PPenengagawawas s bbat at dadan n MaMakkanananan !ep

!epublik ublik "ndonesia "ndonesia #omor $K.%&.1.'&.1'.1%.11& #omor $K.%&.1.'&.1'.1%.11& **ahunahun '%1% *entang Kriteria dan *ata +ara Pengajuan #otikasi '%1% *entang Kriteria dan *ata +ara Pengajuan #otikasi Kosmetika

Kosmetika '.

'. PPeraeraturturan an MenMenterteri i KKeseesehathatan an !!epuepubliblik k "nd"ndoneonesia sia #o#omomorr 11-/M0#K0/P0!/2""/'%1% tentang #otikasi Kosmetika 11-/M0#K0/P0!/2""/'%1% tentang #otikasi Kosmetika &.

&. PPereratatururan an KKepepalala a BaBadadan n PPenengagawawas s bbat at dadan n MaMakkanananan !

!epepubublilik k "n"ndodonenessia ia ##omomor or &3 &3 **ahahuun n ''%1%1& & **enentatangng Pe

Perubahrubahan an atas atas PePeraturaturan ran KKepala epala BadaBadan n PePengawangawas s batbat dan Makanan $K.%&.1.'&.1'.1%.11& *ahun '%1% *entang dan Makanan $K.%&.1.'&.1'.1%.11& *ahun '%1% *entang Kriteria dan *ata +ara Pengajuan #otikasi Kosmetika

Kriteria dan *ata +ara Pengajuan #otikasi Kosmetika A.

A. RegistRegistrasi dan Notrasi dan Notifkasifkasi Kosmeti Kosmetikaika 4nt

4ntuk uk memembumbuat at sebsebuah uah prproduoduk k kkosmosmetietik k makmaka a prproduodukk ter

tersebsebut ut harharus us di di da5da5tartarkakan n kke e BadBadan an PMPM. . 66da da serserangangkakaianian proses panjang yang biasanya disebut proses registrasi produk. proses panjang yang biasanya disebut proses registrasi produk. 4mumnya bisa berlangsung 17 & tahun tergantung produknya. 4mumnya bisa berlangsung 17 & tahun tergantung produknya. $al ini memakan waktu yang lama karena untuk keluar nomor $al ini memakan waktu yang lama karena untuk keluar nomor registrasinya perlu banyak dokumen, 8alidasi, 5ormula, stabilitas registrasinya perlu banyak dokumen, 8alidasi, 5ormula, stabilitas produk, dan kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos produk, dan kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji

uji dan dan sebsebagaagainyinya, a, sehsehingingga ga kkemuemudiadian n akakan an memendandapatpatkakann nomor registrasi.

nomor registrasi. ej

ejak ak adaadanya nya $ar$armonmonisaisasi si 60606# 6# '%1'%1% % dimdimana ana barbarangang import dapat masuk lebih leluasa ke negara7negara 606# maka import dapat masuk lebih leluasa ke negara7negara 606# maka

unt

untuk uk memmemudaudahkhkan an mamasusuk k dan dan memereregisgistratrasi si mamaka ka dibdibententukuk suatu sistem dari pemerintah dimana produk impor yang masuk suatu sistem dari pemerintah dimana produk impor yang masuk tid

tidak ak memmembutbutuhkuhkan an wakwaktu tu yanyang g panpanjanjang g dan dan berberlikliku. u. +u+ukukupp hanya dida5tarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan hanya dida5tarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya kelengkapan dokumentas

tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi i dan data dan data pendukunpendukung).g). Keamanan produk tersebut dijamin oleh negara pembuat bukan Keamanan produk tersebut dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju.

negara yang dituju.

Misalnya Produk 6 dibuat oleh

Misalnya Produk 6 dibuat oleh negara 9ilipina dan sekarangnegara 9ilipina dan sekarang produk 6 masuk ke "ndonesia maka produk 6 ukup dida5tarkan produk 6 masuk ke "ndonesia maka produk 6 ukup dida5tarkan saja ke Badan PM dan mendapat nomor notokasi ( disingkat saja ke Badan PM dan mendapat nomor notokasi ( disingkat #6). ;ika sudah mendapat nomor maka bisa dijual di "ndonesia, #6). ;ika sudah mendapat nomor maka bisa dijual di "ndonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen pembuat dinegara soal keamanannya diserahkan pada produsen pembuat dinegara 9ilipina dan bukan dari BPM.

9ilipina dan bukan dari BPM.  ;ika

 ;ika beredar beredar sudah sudah dipasaran dipasaran BPM BPM kita kita akan akan mengambilmengambil sample di pasaran produk 6 ( disebut

sample di pasaran produk 6 ( disebut post market surveillance post market surveillance)) dan diek apakah ada kandungan bahan berbahya atau tidak. dan diek apakah ada kandungan bahan berbahya atau tidak.  ;ika

 ;ika ada, ada, maka maka produk produk tersebut tersebut dapat dapat ditarik ditarik kembkembali ali daridari p

pasasararanan. . "t"tululah ah arara a kkererja ja rregegisistrtrasasi i dedengngan an sisiststem em ##66 (#otikasi).

(#otikasi).

Perbedaan mekanisme registrasi dan notikasi kosmetika Perbedaan mekanisme registrasi dan notikasi kosmetika dapat dilihat pada *abel '.

dapat dilihat pada *abel '. T

Tabeabel l 4.1 4.1 PerPerbedbedaan aan AntAntara ara MeMekankanismisme e RegRegististrasrasi i dandan Notifkasi Kosmetika

Notifkasi Kosmetika R

REEGGIISSTTRRAASSII NONOTTIIIIKKAASSII <

<ililaakkuukkaan n ddeennggaan n aarra a mmeennggiissii template elektronik

template elektronik

<

<iillaakkuukkaan n ddeennggaan n aarra a mmeennggiissii temp

template late notinotikaskasi eli elektrektronik onik melalmelaluiui we

websbsitite e BaBadadan n PPM M yayang ng didilalakkukukanan seara online

seara online <

<atata a "n"n5o5orrmamasi si PrrodP odukuk/K/Kososmemetitikkaa diserahkan ke Badan PM

diserahkan ke Badan PM

<o

<okukumemen n "n5"n5orormamasi si PrPrododuk uk disdisimpimpanan oleh pemohon

<ilakukan penilaian terhadap keamanan, keman5aatan, dan mutu sebelum kosmetika beredar

<ilakukan penilaian terhadap keamanan, keman5aatan, dan mutu melalui audit setelah kosmetika beredar

!. Persyaratan Kosmetik yang dapat Diregistrasikan

Kosmetik yang akan memiliki i=in edar harus memenuhi kriteria kosmetik yang dapat diregistrasikan, yaitu :

1. Keamanan, dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang7undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia

'. Keman5aatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klain yang antumkan

&. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai +PKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan Konteks Kosmetika "ndonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan perundang7undangan

3. Penandaan yang berisi in5ormasi lengkap, obyekti5, dan tidak menyesatkan.

". Pers#aratan Notifkasi Kosmetika

• Pemohon #otikasi Kosmetika

1. "ndustri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi '. "mportir kosmetika yang mempunyai 6ngka Pengenal

"mpor (6P") dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal

&. 4saha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki i=in produksi

• Persyaratan 6dministrati5 #otikasi Kosmetika

- #P>P

- 9otokopi surat ijin produksi kosmetika '. Kosmetika "mpor

- 9otokopi 6ngka Pengenal "mportir (6P")

- 9otokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal

- 9otokopi Certifcate o Free Sale dan Good Manuacturing Process untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di luar 606#, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat ;endral !epublik "ndonesia setempat

- ertikat +PKB/?MP atau surat pernyataan penerapan +PKB/?MP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotikasi untuk pabrik yang berlokasi di 606#

&. Kosmetika Kontrak - #P>P

- "4P perusahaan pemberi kontrak

- 9otokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima kontrak

- ertikat +ara Pembuatan Kosmetika yang Baik (+PKB)

- urat perjanjian kerjasama kontrak 3. Kosmetika @isensi

- 9otokopi surat ijin produksi kosmetika - urat perjanjian kerjasama lisensi $. $ok%men Notifkasi Kosmetika

- Bagian " : <okumen 6dministrasi dan !ingkasan Produk 1. <okumen administrasi

'. 9ormula kualitati5 dan kuantitati5  &. Penandaan dan in5ormasi kosmetika

3. Pernyataan pembuatan (Manuacturing Statement ) A. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai +PKB . Penjelasan tentang system penomoran bets

-. !ingkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman 08aluasi Keamanan Kosmetika

. !ingkasan e5ek yang tidak diinginkan pada manusia . !ingkasan data pendukung klaim

- Bagian "": <ata Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika 1. pesikasi dan metode analisis bahan kosmetika - Bagian """: <ata Mutu Kosmetika

1. 9ormula kosmetika '. Pembuatan kosmetika

&. pesikasi dan metode analisis kosmetika 3. !ingkasan laporan stabilitas kosmetika - Bagian "2: <ata Keamanan dan Keman5aatan

1. <ata keamanan dan keman5aatan terdiri dari in5ormasi mengenai penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data pendukung klain kosmetika.

Gambar 4.1 Prosed%r Notifkasi Kosmetika

1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notikasi kosmetika harus menda5tarkan diri kepada Kepala Badan. Penda5taran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

'. Pemohon yang telah terda5tar dapat mengajukan permohonan notikasi dengan mengisi 5ormulir (template) seara elektronik pada website Badan PM.

&. 6pabila dalam jangka waktu 13 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notikasi diterima Kepala Badan PM, maka kosmetika dianggap sudah dinotikasi dan dapat diedarkan.

3. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu  bulan, kosmetika yang telah dinotikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.

A. #otikasi berlaku dalam jangka waktu & tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbahatui notikasi.

. Pembatalan Notifkasi Kosmetika

#otikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:

1. "=in produksi kosmetika, dan/atau tanda da5tar industri, urat "=in 4saha Perdagangan, dam/atau 6ngka

Pengenal "mportir (6P") sudah tidak berlaku

'. Berdasarkan e8aluasi, kosmetka yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis (keamanan, keman5aatan, mutu, penandaan dan klaim)

&. 6tas permintaan pemohon notikasi

3. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan

perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari

produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui

A. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat

permohonan notikasi

. Pemohon notikasi tidak memproduksi, atau

mengimpor dan mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu enam bulan setelah notikasi

-. *erjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap

G. Nomor Registrasi Kosmetika

#omor registrasi kosmetika di "ndonesia terdiri dari 1' digit. Berikut adalah ontoh dari nomor registrasi kosmetika :

" ' ( ) ( * ) ( ( ( 1 +

1 ' & 3 A  -   1% 11 1'

- <igit ke71 dan ' : menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeri

+< : kode kosmetika dalam negeri +@ : kode kosmetika luar negeri

%1  ediaan bayi %'  ediaan mandi

%&  ediaan kebersihan badan %3  ediaan ukur

%A  edian wangi7wangian %  ediaan rambut

%-  ediaan pewarna rambut %  ediaan rias mata

%  ediaan rias wajah

1%  ediaan perawatan kulit

11  ediaan mandi surya dan tabir surya 1'  ediaan kuku

1&  ediaan higiene mulut

- <igit ke7 A dan  : menunjukkan sub bagian dari ' angka sebelumnya

ontoh : %%A (% merupakan sediaan rias wajah, dan %A merupakan lip7gloss).

- <igit ke7- dan  : merupakan tahun dibuat namun dengan terbalik

ontoh : tahun '%%, menjadi %

- <igit ke7 sampai 1' : menunjukkan nonmor urut produk yang diproduksi oleh perusahaan.

REGISTRASI MAKANAN

A. S%-lemen Makanan

uplemen makanan adalam produk yang digunakan untuk melengkapi makanan, mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu 8itamin, mineral, tumbuhan atau baha yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan yang digunakan untuk meningkatkan 6ngka Keukupan ?i=i (6K?) atau konsentrat, metabolit, konstituen, ekstak atau kombinasi dari beberapa bahan di atas. uplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap, tablet e5er8esen, tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul lunak, granula, pastilles, atau produk air berupa tetes, sirup, atau larutan.

1. Persyaratan Produk Suplemen Makanan yang dapat Didaftarkan uplemen makanan harus memiliki kriteria sebagai berikut:

a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkanC

b. Keman5aatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data pembuktianC

. <iproduksi dengan menerapkan +ara Pembuatan yang BaikC

d. Penandaan yang harus menantumkan in5ormasi yang lengkap, obyekti5, benar dan tidak menyesatkanC

e. <alam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat dan airan yang tidak dimaksud untuk pangan.

eara umum, registrasi suplemen makanan dapat dilihat pada gambar berikut ini :

Gambar *.1 Al%r registrasi s%-lemen makanan

a. Penda5taran diajukan oleh penda5tar kepada Kepala Badan.

b. Penda5taran suplemen makanan dilakukan dalam ' (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian

- Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan elenkapan keabsahan dokumen dan diakukan penentuan kategori.

- Penilaian merupakan proses e8aluasi terhadap dokumen dan data pendukung.

. $asil pra penilaian diberitahukan selambat7lambatna 1% (sepuluh) hari kerja untuk penda5taran 8ariasi dan '% (dua puluh) hari kerja untuk penda5taran baru

terhitung sejak tanggal diterimanya berkas penda5taran.

d. Pengajuanpenda5taran dilakukan dengan menyerahkan berkas penda5taran yang terdiri dari 5ormuir atau disket penda5taran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung.

e. <okumen pendukung suplemen makanan terdiri dari: - <okumen mutu dan teknologi

- <okumen yang mendukung klai kegunaan sesuai  jenis dan tingkat pembuktian.

5. Berkas penda5taran harus dilengkapi dengan:

- !anangan kemasan yang meiputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, ath o8er, dan kemasan ain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang belaku, yang merupakan ranangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan ranangan warna.

- Brosur yang menantumkan in5ormasi mengenai suplemen makanan

g. 4ntuk penda5tar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari:

- 9ormulir 6 berisi keterangan mengenai dokumen administrasi

- 9ormulir B berisi dokumen yang menangkup 5ormula dan ara pembuatan

- 9ormulir + berisi dokumen yang menangkup arapemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi.

- 9ormulir < berisi dokumen yang menangkup klai penggunaan, ara pemakaian danbets.

h. 4ntuk penda5tara 8ariasi berkas yang diserahkan terdiri dari 5ormulir penda5taran 8ariasi dan kelengkapan 8ariasi untuk asing7masing kategori.

i. etelah dokuman suplemen makanan telah memenuhi ketentuan, dilakukan penilaian oleh panitia Penilaian uplemen Makanan (KM#6 PM)

 j. $asil penilaian mutu, keamanan dan keman5aatan dapat berupa memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat.

k. Mendapat nomor i=in edar.

l. Penda5tar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat i=in edar selambat7lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggai i=in edar dikeluarkan.

m. Penda5tar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat7lambatnya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor.

n. Penda5tar wajib melaporkn in5ormasi kegiatan pembuatan atau impor seara berkala setiap  (enam) bulan kepada Kepala Badan.

o. Persetujuan penda5taran suplemen makanan berlaku A (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui penda5taran ulang.

etiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah "ndonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eeran wajib memiliki urat Persetujuan Penda5taran.

1. Kriteria Pangan Olaan

Pangan olahan yang akan dida5tarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gi=i, dan label, meliputi:

- Parameter keamanan, yaitu batas maksimum emaran mikroba, emaran sik, dan emaran kimiaC

- Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku serta +ara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau +ara <istribusi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah "ndonesiaC

- Parameter gi=i sesuai dengan persyaratan yang ditetapkanC

- Persyaratan label.

Penda5taran diajukan untuk setiap Pangan lahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal:

- <esain labelC -  ;enis kemasanC

- KomposisiC dan/atau

- #ama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.

+. Pers#aratan Registrasi Pangan Olaan

a. Pangan Olaan #ang $i-rod%ksi $i $alam Negeri - urat kuasa

- 4ntuk pangan yang diproduksi sendiri : "=in 4saha "ndustri

- 4ntuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :

a) "=in 4saha "ndustri pemberi kontrak b) "=in 4saha "ndustri penerima kontrak

) urat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak

- 4ntuk pangan yang dikemas kembali : a) "=in 4saha "ndustri mengemas kembali

b) urat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali

- 4ntuk pangan yang diproduksi dengan lisensi : a) "=in 4saha "ndustri

b) urat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen

- $asil audit sarana produksi

- urat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)

b. Pangan Im-or - urat kuasa

- urat "=in 4saha Perdagangan ("4P) atau 6ngka Pengenal "mpor (6P") atau "mportir *erda5tar

- urat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri

- ertikat Kesehatan (Health Certifcate) atau ertikat Bebas ;ual (Certifcate o Free Sale)

- $asil audit sarana distribusi

- urat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)

/. $ok%men Pend%k%ng 'ain - ertikat Merek

- ertikat Produk Penggunaan *anda #" (dilampirkan hanya untuk produk wajib #" antara lain *epung terigu, ?aram Konsumsi Beryodium, 6M<K, ?ula ranasi dan Kakao bubuk)

- ertikat rganik dari lembaga sertikasi yang telah di8erikasi oleh toritas Kompeten Pangan rganik (KP), Kementerian Pertanian

- Keterangan tentang status bebas ?M (Genetically  Modifed Organism)

- Keterangan "radiasi Pangan

4ntuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan bahan yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari 5asilitas iradiasi yang memuat :

-  ;enis dan jumlah pangan iradiasi - #omor bath pangan iradiasi -  *ujuan iradiasi

-  ;enis kemasan yang digunakan -  *anggal pelaksanaan iradiasi

- umber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan - <osis maksimum yang diserap

- Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi - #ama dan alamat 5asilitas iradiasi

- #omor i=in peman5aatan dari B6P0*0#

- #omor kode internasional 5asilitas iradiasi, untuk pangan impor

- #omor Kontrol 2eteriner (#K2) untuk !P$ (!umah Pemotongan $ewan)

- urat Persetujuan Penantuman *ulisan D$alalE pada @abel Pangan

- <ata pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya menantumkan klaim atau keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan re5erensi ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.

0. $ok%men nt%k Per%baan $ata Pangan Olaan a. Pers#aratan m%m %nt%k Sem%a Per%baan

$ata

- urat pengajuan sesuai dengan 5ormat yang ditetapkan

- 9otoopi surat persetujuan penda5taran

- 9otoopi label yang disetujui pada surat persetujuan penda5taran

- 9otoopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir

- 9otoopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir

- !anangan label baru berwarna

- @abel dan kemasan asli produk pangan yang beredar

b. Pers#aratan Tambaan nt%k Pangan Tertent% - 9otokopi sertikat merek, untuk pangan yang

menantumkan F dan atau G

- 9otokopi surat i=in penantuman halal, untuk pangan yang menantumkan halal

- 9otokopi sertikat #", untuk pangan wajib #" (6M<K, tepung terigu, garam beryodium, okelat bubuk dan gula ranasi)

- 9otokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi, pengemasan kembali atau kontrak, dll)

- 9otokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor

- 9otokopi "4P, untuk pangan impor

/. Pers#aratan Tambaan !erdasarkan Per%baan #ang $ia&%kan

- Perubahan nama produsen

1) "=in usaha industri atau tanda da5tar industri ') 6kte notaris yang menjelaskan status

perubahan

- Perubahan nama importir/distributor

1) 9otokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor yang terbaru (menunjukkan asli)

') 9otokopi "4P atas nama importir /distributor yang baru

- Penantuman dan atau perubahan in5ormasi nilai gi=i dan atau penambahan klaim

1) $asil analisa terbaru 6@" dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah untuk =at gi=i dan atau komponen 5ungsional ') +ara perhitungan H 6K? pada label in5ormasi

nilai gi=i

1) ertikat #" dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib #")

- Perubahan komposisi

1) Komposisi lama dan komposisi baru ') Penjelasan tentang bahan tertentu

&) $asil analisa produk akhir terbaru 6@" dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah

- Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu

- urat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk promosi

1) i=in promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian berhadiah)

". Prod%k Makanan

1. Prod%k Makanan $alam Negeri

4ntuk menda5tarkan makanan produksi dalam negeri, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan penda5taran kepada <irektur  jenderal Pengawasan bat dan Makanan sebanyak & rangkap. Kelengkapan permohonan penda5taran adalah meliputi :9ormulir 6, B, +, < yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing7masing 5ormulir.

- ertikat merek dari <epartemen Kehakiman !" bila ada

- !anangan /desain label dengan warna sesuai dengan renana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan

- 9otokopi surat i=in dari <epartemen Perindustrian !"/BKPM

- urat pemeriksaan BPM setempat (bila sudah pernah diperiksa)

- 4ntuk produk suplemen makanan melampirkan 5otokopi ijin produksi 5armasi dan sertikat +PB. - 4ntuk produk air minum dalam kemasan dan

garam dilengkapi sertikat #" dari <eperindag. - 4ntuk produk yang dikemas kembali harus

melampirkan surat keterangan dari pabrik asal. - 4ntuk produk lisensi melampirkan surat

keterangan lisensi dari pabrik asal dengan menunjukkan aslinya

b. orm%lir ! 2dikli- di orm !3

- pesikasi bahan baku dan B*M

- 6sal pembelian bahan baku dan B*M - tandar yang digunakan pabrik

- ertikat wadah dan tutup

- 4ji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan

/. om%lir " 2dikli- di orm "3

- Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

- $igiene dan sanitasi pabrik dan karyawan - <enah dan peta lokasi pabrikd.

d. orm%lir $ 2dikli- di orm $3 - truktur organisasi

- istem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu

- $asil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan sika, kimia, B*M (sesuai dengan masing7masing jenis makanan), emaran mikroba dan emaran logam

- 6pabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan da5tar peralatan laboratorium yang dimiliki

- 6pabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.

- Din proess ontrolE pengawasan mutu selama proses produksi.

+. Prod%k Makanan Im-or

4ntuk menda5tarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan penda5taran kepada <irektur ;enderal Pengawasan batn dan Makanan sebanyak & rangkap. Kelengkapan permohonan penda5taran adalah meliputi :9ormulir 6, B, +, <, 0 yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing7masing 5ormulir.

- ertikat merk dari badan yang berwenang bila ada.

- ertikat kesehatan/9ree ale dari pemerintah negara asal asli atau opy yang dilegalisir

- ertikat bebas radiasi sesuai dengan K Menkes. #o. %%3-3/B/""/- tentang menyertakan ertikat Kesehatan dan b0bas !adiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah I sayur segar atau terolah, ikan I hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk tepung,  jagung dan barley).

- urat penunjukkan dari pabrik asal asli atau opy yang dilegalisir.

- !anangan/desain label dengan warna sesuai dengan renana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.

b. orm%lir ! 2dikli- di orm !3

- Komposisi dari pabrik asal asli atau opy yang dilegalisir

- pesikasi asal bahanbaku dan B*M dari pabrik asal.

- ertikat wadah dan tutup dari pabrik asal. - tandar yang digunakan pabrik asal.

- 4ntuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan baku.

/. orm%lir " 2dikli- di orm "3

Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

- istem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau 5oto kopi yang dilegalisir

- $asil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan sika, kimia, B*M atau Bahan  *ambahan Makanan (sesuai dngan masing7masing  jenis makanan), emaran mikroba dan emaran

logam

- 6pabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium dimiliki

- 6pabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.

- Din process controlE pengawasan mutu selama proses produksi

13 +ontoh makanan yang bersangkutan & kemasan

+3 elain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan dalam rangkap &.

Gambar *.+ Al%r Registrasi Makanan

1. Permohonan Penda5taran diajukan seara tertulis dengan mengisi 5ormulir Penda5taran disertai dengan kelengkapan dokumen Penda5taran.

'. Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan J <irektur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya 08aluasi dan Penda5taran.

&. $asil pemeriksaan dokumen dapat berupa: - diterima untuk dinilai lebih lanjutC

- dikembalikan untuk dilengkapiC atau - ditolak.

3. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan penilaian lebih lanjut, kepada Penda5tar diberikan urat Pengantar Pembayaran Bank.

A. urat Pengantar Pembayaran Bank menantumkan Biaya 08aluasi dan Penda5taran yang harus dibayar sebagai

penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang7undangan.

. Permohonan Penda5taran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya 08aluasi dan Penda5taran dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan J. Kemudian dilakukan Penilaian lebih lanjut.

-. Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak urat Pengantar Pembayaran Bank diberikan kepada Penda5tar.

. $asil Penilaian lebih lanjut dapat berupa:

- penerbitan urat Persetujuan Penda5taranC atau - penerbitan surat penolakan Penda5taran.

. urat Persetujuan Penda5taran atau urat Penolakan Penda5taran sebagaimana dimaksud untuk:

- Pangan lahan *ertentu diterbitkan paling lama 1A% (seratus lima puluh) $ariC

- Pangan 9ungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan paling lama 1'% (seratus dua puluh) $ariC

- Pangan "radiasi, Pangan $asil !ekayasa ?enetika, B*P perisa, Pangan rganik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling lama 1%% (seratus) $ariC

- B*P selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama % (enam puluh) hari.

E. Nomor Registrasi Makanan

4ntuk nomor registrasi makanan, terdiri dari 13 digit. Pembahasan dan ontoh nomor registrasi adalah sebagai berikut :

1 ' & 3 A  -   1% 11 1' 1& 13

- <igit ke71 dan ' menunjukkan asal produksi M< : makanan produksi dalam negeri M@ : makanan produksi luar negeri

- <igit ke7 & : menunjukkan jenis kemasan

- <igit ke73 sampai  : menunjukkan jenis makanan

- <igit ke7 - dan  : menunjukkan pro8insi/negara lokasi pabrik

- <igit ke7  sampai 11 : menunjukkan nomor urut makanan yang terda5tar di pabrik

- <igit ke7 1' sampai 13 : menunjukkan nomor urut nama pabrik yang produknya terda5tar

<69*6! P4*6K6

Peraturan Kepala Badan Pengawas bat dan Makanan !epublik "ndonesia #omor $K.%&.1.'&.1'.1%.11& *ahun '%1%  *entang Kriteria dan *ata +ara Pengajuan #otikasi

Kosmetika

Peraturan Menteri Kesehatan !epublik "ndonesia #omor 11-/M0#K0/P0!/2""/'%1% tentang #otikasi Kosmetika

Peraturan Kepala Badan Pengawas bat dan Makanan !epublik "ndonesia #omor &3 *ahun '%1& *entang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas bat dan Makanan $K.%&.1.'&.1'.1%.11& *ahun '%1% *entang Kriteria dan  *ata +ara Pengajuan #otikasi Kosmetika

Keputusan Kepala Badan Pengawas bat dan Makanan !epublik "ndonesia #omor $K.%%.%A.'&.&33 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan uplemen Makanan

Peraturan Kepala Badan Pengawas bat <an Makanan !epublik "ndonesia #omor $K.%%.%A.31.1&1 tentang *ata @aksana Penda5taran uplemen Makanan