PENGELOLAAN PERBEKALAN SEDIAAN
PENGELOLAAN PERBEKALAN SEDIAAN
FARMASI
FARMASI
“PRODUKSI DAN DISPENSING
“PRODUKSI DAN DISPENSING
•• Maya Maya DwiDwi WulaWulann Sari Sari 18218203530353916916
•
• MayangMayang BiyanBiyan PP. . 18201820353917353917
•
• MMaayynniiaa SSuussaanntti i 11882200335533991188
•
• Megawati Megawati 18203539191820353919
•
• MMeeiijji i PPuujjiiaawwaatti i 11882200335533992200
•
• MeMeililininaa AnAndrdriyiyanani i 18182200353539392121
•
• Mufaricha MufarichaNur’arirohNur’ariroh 1820353922 1820353922
•
Produksi merupakan kegiatan membuat, merubah bentuk, dan pengemasan kembali sediaan farmasi steril atau non steril untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan di Rumah sakit (Depkes, 2004 )
• Tujuan pelayanan produksi : melayani produksi obat yang sesuai dengan
kebutuhan RS
• Penanggung jawab : Farmasis/Apoteker dalam jabatan fungsional yang
bertanggung jawab kepada Kepala IFRS
Persyaratan produksi dan dispensing
Persyaratan produksi : 1. Produk Steril Syarat : • Ruangan aseptis, • SDM: petugas terlatih.• Contoh pembuatan sediaan steril :
2. Produk Nonsteril Syarat :
• Adanya Ruangan khusus untuk pembuatan • Adanya Peralatan: peracikan, pengemasan • Tersedianya SDM: petugas terlatih
Contoh produksi non-steril:
Persyaratan produksi perbekalan farmasi di instalasi farmasi rumah sakit :
• Sediaan yang diproduksi harus akurat
• Formula induk dan batch sediaan yang diproduksi harus terdokumentasi • Semua tenaga teknis di bawah pengawasan dan terlatih.
• Sesuai dengan CPOB dan standar internasional ISO 9001
• Apoteker disarankan untuk membuat sediaan farmasi dengan potensi dan
kemasan yang dibutuhkan untuk terapi optimal, tetapi tidak tersedia dipasaran
Persyaratan dispensing perbekalan steril di instalasi farmasi rumah sakit :
• Tersedia sarana dan prasarana yang memenuhi persyaratan untuk peracikan
dan penyiapan obat.
• Sistem distribusi obat yang seragam di seluruh rumah sakit, dengan sistem
Unit Dose Dispensing (UDD) untuk rawat inap.
• Menetapkan standar mutu yang meliputiresponse time (kecepatan
penyiapan obat).
• Penyerahan obat pasien rawat jalan dilakukan oleh apoteker disertai dengan
Instalasi bisa melakukan produksi apabila
• Sediaan farmasi tidak ada di pasaran
• Desiaan farmasi lebih murah jika diproduksi sendiri • Sediaan farmasi dengan fromula khusus
• Sediaan farmasi dengan kemasan yang lebih kecil atau re packaging • Sediaan farmasi untuk penelitian
IV admixture dan Total Parenteral Nutrition
• IV Admixture
Pencampuran Obat Suntik Melakukan pencampuran Obat steril sesuai
kebutuhan pasien yang menjamin kompatibilitas dan stabilitas Obat maupun wadah sesuai dengan dosis yang ditetapkan.
• TPN
Merupakan kegiatan pencampuran nutrisi parenteral yang dilakukan oleh tenaga yang terlatih secara aseptis sesuai kebutuhan pasien dengan menjaga stabilitas sediaan, formula standar dan kepatuhan terhadap prosedur yang menyertai.
• Faktor yang perlu diperhatikan pada IV: • ruangan khusus
• lemari pencampuran Biological Safety Cabinet • HEPA Filter.
• Indikasi pemberian secara IV
– untuk menjamin tercapainya konsentrasi obat
– dapat menggantikan sediaan yang tak tersedia secara oral
– dapat digunakan pada pasien yang tidak sadarkan diri atau tidak kooperatif – menjamin kepatuhan terapi
• Faktor yang perlu diperhatikan padaTPN :
1) tim yang terdiri dari dokter, Apoteker, perawat, ahli gizi 2) sarana dan peralatan
3) ruangan khusus
4) lemari pencampuran Biological Safety Cabinet 5) kantong khusus untuk nutrisi parenteral.
Persyaratan ruangan dan alat untuk produksi dan
dispending
Pembagian ruangan :
-Ruang terpisah antara Obat jadi dan bahan baku -Ruang terpisah untuk setiap proses produksi
-Ruang terpisah untuk produksi Obat luar dan Obat dalam -Gudang terpisah untuk produksi antibiotik (bila ada) -Tersedia saringan udara, efisiensi minimal 98%
-Hindari bahan dari kayu, kecuali dilapisi cat epoxy/enamel -Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu harus:
(a) Kedap air
(b) Tidak terdapat sambungan;
(c) Tidak merupakan media pertumbuhan untuk mikroba;
(d) Mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih/desinfektan. (e) Daerah pengolahan dan pengemasan
• Ruang aseptic dispensing harus memenuhi persyaratan:
a) Ruang bersih: kelas 10.000 (dalam Laminar Air Flow = kelas 100) b) Ruang/tempat penyiapan :kelas 100.000
c) Ruang antara :kelas 100.000
d) Ruang ganti pakaian :kelas 100.000
e) Ruang/tempat penyimpanan untuk sediaan yang telah disiapkan Tata ruang harus menciptakan alur kerja yang baik sedangkan luas ruangan disesuaikan dengan
-Temperatur
Suhu udara diruang bersih dan ruang steril, dipelihara pada suhu 16– 25° C. - Kelembaban
1) Kelembaban relatif 45 –55%.
2) ruang bersih, ruang penyangga, ruang ganti pakaian steril dan ruang ganti pakaian kerja hendaknya mempunyai perbedaan tekanan udara 10-15 pascal.
Monitoring dan Evaluasi (Meliputi inkomtabilitas
dan stabilitas sediaan)
• Inkompatibilitas invitro
Ditandai dengan adanya kekeruhan, cloudness, endapan atau perubahan warna
• Inkompatibilitas farmakologi
Inkompatibilitas farmakologi dapat terjadi akibat interaksi obat-obat, interaksi obat dengan penyakit yang di derita pasien. Adanya interaksi farmakologi dapat mengakibatkan efek obat meningkat sehingga terjadi toksisitas, atau menurunkan efek obat sehingga pengobatan menjadi subterapetik.
• Problem sterilitas.
Pencampuran bahan obat ke dalam larutan infus yang tidak menggunakan cara-cara aseptik dapat mengakibatkan masuknya mikroorganisme kedalam sediaan.
• Adanya partikel dalam sediaan parenteral
artikel dapat berasal dari tutup karet vial, pecahan kaca pada saat mematahkan ampul, rambut, atau kain petugas .
• Stabilitas produk iv admixture
Stabilitas produk iv admixture berkaitan dengan waktu kadaluwarsa obat-obatan yang telah mengalami pencampuran.
• Sumber literatur yang tepat
Menurut USP (795), apoteker dapat menggunakan naskah publikasi untuk
mengetahui informasi mengenai stabilitas, kompatibilitas, dan degradasi suatu obat. Prediksi beyond use date berdasarkan hasil publikasi, diagram, tabel, dan sebagainya dapat digunakan untuk mengetahui beyond use date teoritis. Prediksi beyond use date secara teori dapat menyebabkan asumsi yang berbeda, kesalahan, atau
ketidakakuratan. Besarnya kesalahan atau ketidakakuratan tergantung pada
perbedaan antara karakteristik produk hasil racikan; seperti, komposisi, konsentrasi, volume, tipe kemasan, bahan dari kemasan, dan karakteristik dari data stabilitas produk yang akan digunakan. Semakin besarnya ketidakpastian dari penentuan beyond use date secara teori menyebabkan perlunya penentuan beyond use date secara eksperimental dari suatu racikan (Kupiec, 2003).
• Tes secara langsung
Perlu diketahui bahwa beyond use date yang valid hanya dapat diperoleh melalui studi stabilitas produk spesifik. Stabilitas kuantitatif dapat menggunakan HPLC (High Performance Liquid Chromatography) dan GC (Gas Chromatography) untuk preparasi campuran tertentu (Kupiec, 2003).
• USP (795)
Menurut USP (795) untuk sediaan racikan berbentuk nonaqueuos liquid dan padat, dimana obat hasil dari produksi pabrik merupakan bahan untuk zat aktifnya,
penentuan beyond use date tidak boleh lebih dari 25% dari sisa waktu kadaluwarsa obat aslinya atau 6 bulan, dipilih yang lebih singkat. Sediaan yang mengandung air yang dibuat dari sediaan padat, penentuan beyond use date tidak boleh lebih dari 14 hari dengan penyimpanan pada suhu dingin (Kupiec, 2003).
•Data stabilitas primer adalah data pada produk obat yang disimpan pada
kemasan untuk dipasarkan dibawah kondisi penyimpanan untuk merencanakan shelf life. Data ini merupakan akumulasi dari tes pada waktu ke nol (sesaat setelah produksi) dan pada titik waktu penetapan sebelumnya dari beyond use date yang diinginkan.
•Frekuensi dari tes yang dilakukan harus cukup untuk dapat menentukan
stabilitas dari obat. Frekuensi dari tes secara normal untuk kondisi jangka panjang adalah setiap 3 bulan selama 1 tahun pertama, setiap 6 bulan pada tahun kedua dan kemudian dilakukan setiap tahunnya.
•Untuk mengetahui beyond use date selama 6 bulan, perlu dilakukan tes
pertama pada saat awal (waktu-0) kemudian dilakukan tes lagi pada bulan ketiga dan keenam dengan kondisi penyimpanan 250C ± 20C/60% RH ± 5%, dengan menggunakan kondisi yang dipercepat, stabilitas selama 6 bulan dapat diprediksi setelah melakukan tes selama 1 bulan untuk mendapatkan data beyond use date yang lebih cepat (Kupiec, 2003).
