TESIS. OLEH Rima Adhika Mahacitra 14.I3.0003

(1)

1

ANALISIS IMPLEMENTASI PERSYARATAN TEKNIS SISTEM MANAJEMEN MUTU

LABORATORIUM PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA BERDASARKAN ISO/IEC 17025:2005

DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN SEMARANG

TECHNICAL REQUIREMENT IMPLEMENTATION ANALYSIS OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF TESTING LABORATORY OF FOOD AND HAZARDOUS MATERIALS BASED ON ISO/IEC 17025:2005

IN OFFICE OF FOOD AND DRUG CONTROL AGENCY SEMARANG

TESIS

OLEH

Rima Adhika Mahacitra 14.I3.0003

PROGRAM MAGISTER TEKNOLOGI PANGAN FAKULTAS TEKNOLOGI PERTANIAN UNIVERSITAS KATOLIK SOEGIJAPRANATA

SEMARANG

(2)

2

TECHNICAL REQUIREMENT IMPLEMENTATION ANALYSIS OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF TESTING LABORATORY OF FOOD AND HAZARDOUS MATERIALS BASED ON ISO/IEC 17025:2005

IN OFFICE OF FOOD AND DRUG CONTROL AGENCY SEMARANG

TESIS

Diajukan kepada

Program Magister Teknologi Pangan

Fakultas Teknologi Pertanian Universitas Katolik Soegijapranata Untuk memenuhi persyaratan yang diperlukan untuk

memperoleh gelar Magister Teknologi Pangan

OLEH

Rima Adhika Mahacitra 14.I3.0003

PROGRAM MAGISTER TEKNOLOGI PANGAN FAKULTAS TEKNOLOGI PERTANIAN UNIVERSITAS KATOLIK SOEGIJAPRANATA

SEMARANG

(3)

3

PERNYATAAN

Yang bertanda tangan dibawah ini saya, Nama : Rima Adhika Mahacitra NIM : 14.I3.0003

Menyatakan:

Bahwa dalam tesis ini tidak terdapat karya yang pernah diajukan untuk memperoleh gelar kesarjanaan di suatu perguruan tinggi. Sepanjang sepengetahuan saya juga tidak terdapat karya atau pendapat yang ditulis atau diterbitkan oleh orang lain, kecuali yang secara tertulis diacu dalam naskah ini dan disebutkan dalam daftar pustaka.

Demikian pernyataan ini dibuat dan dapat dipergunakan sebagaimana mestinya.

Semarang, November 2016

(4)

4

Oleh

Rima Adhika Mahacitra 14.I3.0003

Dipertahankan di depan Sidang Penguji Pada tanggal:

Tesis ini diterima sebagai sebagian persyaratan

yang diperlukan untuk memperoleh gelar Magister Teknologi Pangan

Pembimbing Utama Tanda Tangan

Prof. Dr. Budi Widianarko, MSc. ... Pembimbing Pendamping

Ir. Lindayani, MP., Ph.D. ... Penguji

1. Dr. Alberta Rika Pratiwi, MSi. 1. ... 2. Inneke Hantoro, S.TP., MSc. 2. ...

Fakultas Teknologi Pertanian Universitas Katolik Soegijapranata Dekan

(Dr. Victoria Kristina Ananingsih, ST., MSc.) Tanggal:

(5)

5

RINGKASAN

Laboratorium sebagai suatu sarana pengendalian pangan mempunyai peranan yang sangat penting dalam pengukuran mutu hasil pengujian. Melalui analisis ilmiah tentang keamanan dan mutu, kontaminasi pangan dapat diketahui. Sehingga mutu produk pangan yang akan beredar di pasaran dapat teridentifikasi. Oleh karena itu manajemen laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu sesuai ruang lingkup kegiatan laboratorium. Laboratorium Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Semarang telah terakreditasi Komite Akreditasi Nasional (KAN) dengan menerapkan standar yang diakui secara internasional ISO/IEC 17025:2005. Akan tetapi laboratorium dalam proses akreditasi dan yang telah diakreditasi, harus mematuhi syarat dan aturan akreditasi dengan memenuhi ISO/IEC 17025:2005. Tujuan dari penelitian ini untuk memastikan pengawasan pangan berlangsung sesuai dengan kebutuhan di BBPOM Semarang, sehingga dilakukan analisis kesesuaian dan kesenjangan antara kondisi ideal dan kondisi aktual/kinerja implementasi persyaratan teknis sistem manajemen mutu laboratorium.

Teknik pengumpulan data penelitian ini meliputi wawancara tidak terstruktur, observasi partisipasi, dokumentasi, dan brainstorming. Untuk teknik pengolahan data penelitian dengan membuat gap analysis checklist yang berfungsi untuk mengidentifikasi gap antara kondisi ideal dengan kondisi aktual/kinerja. Jika ditemukan gap maka dilakukan analisis menggunakan Delphi Method dalam bentuk kegiatan Focus Group Discussion (FGD).

Hasil penelitian menunjukkan secara umum sistem manajemen mutu telah dijalankan dengan baik sesuai standar ISO/IEC 17025:2005. Akan tetapi pada klausul 5.3 elemen sumber energi dan rekaman kondisi lingkungan, serta klausul 5.5 elemen pengoperasian alat terdapat gap, diketahui telah dijalankan dengan baik namun tidak dilakukan konsisten. Pada elemen sumber energi, penyebab padamnya listrik karena kapasitas listrik lebih kecil dari kebutuhan. Kapasitas genset yang dimiliki juga kurang memadai. Rekomendasi reduksi dengan penambahan Uninterruptible Power Supply (UPS) untuk peralatan yang belum terpasang UPS. Untuk elemen rekaman kondisi lingkungan, penyebab pencatatan suhu dan kelembaban yang terkadang tidak dilakukan karena personil lupa mencatat dan tidak ada personil lain yang mengingatkan, penyebab lain juga karena disebabkan prilaku dan persepsi personil itu sendiri. Rekomendasi reduksi adalah dengan pemberian reward bagi personil yang patuh sehingga mendorong kinerja personil yang baik. Serta motivasi berupa dukungan, baik yang bersumber dari diri sendiri maupun dari luar individu. Serta untuk elemen pengoperasian alat, tentang pengisian buku pemakaian alat oleh personil yang terkadang tidak dilakukan, personil dimungkinkan lupa karena fokus dengan pengujian. Rekomendasi reduksi adalah atasan mengkondisikan personil dalam melakukan aktivitas sehingga personil memiliki kesadaran dan sikap yang positif tentang sistem manajemen mutu laboratorium.

(6)

6 SUMMARY

Laboratory as a food control means plays a very important role in measurement of testing result quality. By scientific analysis on safety and quality, can be detected the food contamination. So, it can be identified the quality of food products to be distributed in the market. Therefore, the laboratory management must set up, apply and maintain the quality management system based on the scope of laboratory activity. The Testing Laboratory of Food and Hazardous Material in Office of Food and Drug Control Agency (BBPOM) Semarang has been accredited by National Accreditation Committee by determining the acknowledge international standard ISO/IEC 17025:2005. However, the laboratory in the accreditation process and that has been accredited, must comply with the accredition requirements and rules by meeting the ISO/IEC 17025:2005. This research aims to ensure on the food control directly based on the demands in BBPOM Semarang, so the conformity and gap analysis between the ideal

condition and current condition/technical requirement implementation

performance of laboratory quality management system is conducted.

The data collection techniques in this research include unstructured interview, participant observation, documentation and brainstorming. The data processing technique in this research is by making gap analysis checklist functioning as gap identification between ideal condition and current condition/performance. If there is any gap, so it is done the analysis using Delphi Model in the form of Focus Group Discussion (FGD).

The research results show that in general, the quality management system has been applied well based on the ISO/IEC 17025:2005 standard. But, in clausal of 5.3 of energy resource and environment condition record elements, as well as clausal of 5.5 of tool operating element, there is gap, it is known to be applied well but it is not consistent. In the energy resource element, the cause of electrical outage is smaller electrical capacity from the demand. The genset capacity is also less adequate. The recommendation is for the reduction by Uninterruptible Power Supply (UPS) addition for the uninstalled UPS equipments. For the environment condition record element, the cause of temperature and humidity record that sometimes are not done is by the personnel that forget to note and there is no other personnel to remind. Another cause is by the personnel behavior and perception. The reduction recommendation is by granting reward for any personnel who are comply with so that it can encourage the personnel to achieve good performance. It is also about motivation as support, both within the personnel themselves and outside the person. For the tool operating element, about the tool use book that sometimes is not filled by the personnel is because the personnel forget and focus on the testing. The reduction recommendation is by the employer who conditions the personnel in performing the activity so that the personnel have positive awareness and attitude about the laboratory quality management system.

(7)

7

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya kepada penulis, sehingga penulis dapat menyelesaikan penelitian dan penulisan tesis ini dengan lancar. Dalam kesempatan ini penulis ingin mengucapkan banyak terima kasih kepada:

1. Dr. Victoria Kristina Ananingsih, ST., MSc. selaku Dekan Fakultas Teknologi Pertanian yang telah banyak membantu penulis.

2. Prof. Dr. Budi Widianarko, MSc. selaku pembimbing utama dan Ir. Lindayani, MP., Ph.D. selaku pembimbing pendamping yang telah meluangkan waktu, tenaga, dan pikiran untuk membimbing penulis dalam pelaksanaan penelitian dan penulisan tesis.

3. Dosen PMTP, laboran, dan staf tenaga kependidikan yang telah banyak membantu penulis.

4. Keluarga besar Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Semarang yang telah banyak membantu penulis dalam pelaksanaan penelitian.

5. Bapak Mahada dan Ibu Sri Nuricha orang tua penulis, serta Lia Mahardicha, Adhika Mahariza, dan Nabila Maharahma saudari penulis yang telah memberikan dukungan, moral maupun materil, serta doa yang sangat berarti bagi penulis.

6. Saudara Arifuddin Zulkarnain yang telah memberikan semangat dan motivasi serta doa yang sangat berarti bagi penulis.

7. Semua rekan-rekan PMTP untuk semangat dan dukungan, kebersamaan, serta persaudaraan yang indah.

Akhirnya penulis berharap semoga tesis ini dapat bermanfaat bagi semua pihak yang membutuhkan, serta menambah wawasan bagi para pembaca.

Semarang, November 2016

(8)

8 DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN PERNYATAAN ... iii

HALAMAN PENGESAHAN ... iv

RINGKASAN ... ... v

SUMMARY ... vi

KATA PENGANTAR ... vii

DAFTAR ISI ... viii

DAFTAR TABEL ... x

DAFTAR GAMBAR ... xi

DAFTAR LAMPIRAN ... xii

BAB I. PENDAHULUAN ... 1

1.1. Latar Belakang ... 1

1.2. Tujuan Penelitian ... 2

BAB II. TINJAUAN PUSTAKA ... 3

2.1. Keamanan Pangan ... 3

2.2. Pengawasan Pangan ... 4

2.3. Laboratorium dalam Pengawasan Pangan ... 4

2.4. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium ... 5

2.4.1. ISO/IEC 17025:2005 ... 7

2.5. Klausul yang Dievaluasi Oleh Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025:2005 ... 8

2.6. Risiko Gap Antara Tindakan dengan Implementasi ... 14

2.6.1. Kepatuhan (Kinerja) Petugas Laboratorium ... 15

2.6.2. Masa Kerja Petugas Laboratorium ... 16

2.6.3. Pelatihan Petugas Laboratorium... 17

2.6.4. Pengetahuan Petugas Laboratorium ... 18

2.6.5. Sikap Petugas Laboratorium ... 19

2.6.6. Motivasi Kinerja Petugas Laboratorium ... 19

2.6.7. Sarana Laboratorium ... 20

2.7. Teknik Pengumpulan Data Penelitian ... 21

2.7.1. Wawancara ... 21

2.7.2. Observasi ... 22

2.7.3. Dokumentasi ... 22

2.7.4. Brainstorming ... 22

2.8. Teknik Pengolahan Data Penelitian ... 23

2.8.1. Gap Analysis ... 23

2.8.2. Delphi Method ... 23

2.8.3. Focus Group Discussion (FGD) ... 24

BAB III. METODOLOGI ... 25

3.1. Rancangan Penelitian ... 25

(9)

9

3.3. Pengumpulan Data ... 27

3.4. Pengolahan Data ... 28

BAB IV. HASIL PENELITIAN ... 32

4.1. Analisis Kesesuaian dan Kesenjangan Berdasarkan ISO/IEC 17025:2005 ... 32

4.1.1. Personil (Klausul 5.2) ... 32

4.1.2. Kondisi Lingkungan (Klausul 5.3) ... 36

4.1.3. Metode Pengujian, Kalibrasi,Validasi (Klausul 5.4) ... 39

4.1.4. Peralatan (Klausul 5.5) ... 43

4.1.5. Ketertelusuran Pengukuran (Klausul 5.6) ... 49

4.1.6. Pengambilan Sampel (Klausul 5.7) ... 56

4.1.7. Penanganan Sampel yang Diuji (Klausul 5.8) ... 58

4.1.8. Jaminan Mutu Hasil Pengujian (Klausul 5.9) ... 63

4.1.9. Pelaporan Hasil (Klausul 5.10) ... 65

4.2. Hasil Persentase Penilaian Tiap Klausul ... 70

BAB V. PEMBAHASAN ... 71

5.1. Penyebab Gap dan Rekomendasi Reduksi Gap Klausul 5.3 .... 71

5.1.1. Elemen Sumber Energi ... 72

5.1.2. Elemen Rekaman Kondisi Lingkungan ... 74

5.2. Penyebeb Gap dan Rekomendasi Reduksi Gap Klausul 5.5 ... 75

5.2.1. Elemen Pengoperasian Alat ... 75

BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN ... 78

6.1. Kesimpulan ... 78

6.2. Saran ... 78

DAFTAR PUSTAKA ... 79

(10)

10

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

2.1. Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis ISO/IEC 17025:2005 . 8

3.1. Indikator Penilaian ... 29

3.2. Range Persentase Penilaian ... 29

3.3. Persentase Penilaian Tiap Klausul ... 30

4.1. Gap Analysis Checklist klausul 5.2 ... 32

(11)

11

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

3.1. Kerangka Kerja Penelitian ... 25 3.2. Proses Delphi Method dalam bentuk kegiatan FGD ... 26 4.1. Grafik Kesenjangan (Gap) ... 70

(12)

12

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

1. Rekaman Kondisi Lingkungan ... 82

2. Denah Laboratorium ... 83

3. Metode Pengujian ... 84

4. Daftar Peralatan Pengujian ... 85

5. Form Pemakaian Alat ... 86

6. Label Identifikasi Kalibrasi ... 87

7. Sertifikat Kalibrasi Peralatan ... 88

8. Surat Permintaan Uji (SPU) ... 89

9. Surat Perintah Pengujian (SPP) ... 90

10. Rumus Perhitungan Persen Recovery ... 91

11. Laporan Hasil Uji (LHU) ... 92